化妆品技术审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
特殊化妆品申报流程
一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解
外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表
2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：
化妆品微生物检验培训考试试卷A
微生物室上岗人员操作技术基础测试卷A(化妆品） 说明：1.本试卷命题范围为化妆品微生物检测标准汇编·操作规程及相关专业基础知识 2.本测试为闭卷考试，满分为120分，时间为120分钟 3.本测试在人员入职后进行，以检验人员对工作的掌握程度。 姓名：测试时间：年月日 阅卷：成绩： 一、填空题（44*1） 1. 化妆品微生物检验项目包括：、、 、、。 液体供检样品前处理时，水溶性样品用溶解，油溶性样品用溶解。 4.在测定霉菌和酵母菌时，虎红培养基中含有，以抑制其他细菌的生长。 5. 化妆品粪大肠菌群检测时，报告被检样品中检出粪大肠菌群应符合的条件：、、 、。 6.金黄色葡萄球菌革兰氏染色镜检结果为：革兰氏，排列成 状，芽孢，荚膜，致病性葡萄球菌。 7.在电压220V时，普通30W直管型紫外线灯，在室温为20~25℃的使用情况下，紫外线辐射强度（垂直1m处）应≥ 8.卵磷脂吐温80培养基灭菌条件为℃高压灭菌分钟. 9.金黄色葡萄球菌在 Baird-Parker 平板上, 菌落直径为 ,颜色呈 ,边缘为色 ,周围为一带 ,在其外层有一 .圈。一般认为阳性的金黄色葡萄球菌菌株有致病力. 10.检测粪大肠菌群时，所用的双料乳糖胆盐培养基中，溴甲酚紫的作用是 培养基原理是：蛋白胨提供源和源；糖是大肠菌群可发酵的糖类；磷酸氢二钾是；琼脂是培养基凝固剂； 伊红和美蓝是剂和剂，可抑制革兰氏阳性菌，在酸性条件下产生沉淀，形成色菌落或具黑色中心的外围的菌落。 12.高压灭菌锅必须每个月进行一次灭菌效果评价，用菌进行评价检验，而平时也要用进行检测。 13. 10-1 和10-2两个稀释度每ml的菌落数分别是260,28，则菌落总数报告值为
化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日
目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录
化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表
化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类
2.2 液态油基类 2.3 液态有机溶剂类 2.4 液态气雾剂类 2.5 凝胶类 加辅料
2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 水相 油相 2.6.2染发类 2.7 粉类 2.8 蜡基类
化妆品质量检测机构的现状
化妆品质量检测机构的现状? 化妆品是我们日常生活中如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态的重要产品。化妆品属于化 学类工业产品，其直接接触人体，如果化妆品出现质量问题，就会造成各种严重的问题，甚至危害生命健康安全。本文就对于当前化妆品质量检验的现状及对策进行了分 析与探讨。 随着现代科学技术的不断发展，化妆品产业也在快速发展的过程中。化妆品本身 作为一个化学类工业产品，其与广大人民群众的健康的关系也是越来越密切。在追求 美的道路上，化妆品一直是我们生活中的好伙伴。在激烈发展的化妆品市场当中，化 妆品的质量控制问题一直是当前社会所广泛关心的问题。近年来，层出不穷的化妆品 质量问题的出现，导致了消费者使用之后皮肤变薄变脆，同时激素经皮肤吸收进入人体，时间长就会产生许多不良反应，如痤疮、多毛，高血压、高血脂、骨质疏松，还 可能诱发或加重某些疾病以及令胎儿致畸等等。针对于我国的具体情况，构建一套科学、完善的化妆品质量控制检验体系，已经成为了保障整个化妆品行业健康发展，保 护广大人民群众自身利益的重要举措。 第一，检验技术水平有限。当前，虽然我国对于化妆品检测的机构数量相对较多，从业人员具有一定的数量水平。但是，整体检验技术的专业人才还存在一定的缺口， 国内的相关检测机构的技术水平与设备水平都相对落后。相对于国内来说，国外的很 多检测机构本身的技术水平和设备水平都十分先进，并且检测体系更加完善，整体资 金投入的充足，也使得相关人才的专业能力较高。因而，国内的检测能力相对于国外 来说还存在一定的差距和不足。 第二，检验的相关设备相对落后。在现阶段，我国虽然对于化妆品的质量检测装 备已经进行了统一的引进和整合，但是其中设备的技术先进性依然十分有限。相对于 国内，国外企业所采用的高效液相色谱仪、液质联用仪等多个专业的设备，在大多数 检测机构中应用的都相对较少。整体资金投入的不足，导致了很多质量检验机构的检 测设备不够全面，整体检测设备的更新换代速度相对较慢。
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。
化妆品从业人员培训试题及答案
化妆品经营单位从业人员培训试题 1. 化妆品是指以 ( A )、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面 任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、 护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 A. 涂擦 B. 注射 2. 下列不属于化妆品的是 ( A A. 美容院注射的肉毒杆菌毒素 3. 下列叙述正确的是 ( C ) A. 添加多种天然植物成分的化妆品即为纯天然化妆品 B. 化妆品放在冰箱保存能更好地避免化妆品变质 C. 化妆品标签不得注有适应症 4. 下列叙述错误的是 ( B )。 A. 化妆品不具有预防和治疗疾病的功能 B. 部分特殊用途化妆品具有一定的辅助治疗功效 C. 化妆品具有清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的 5. 下列属于化妆品的是 (C )。 A. 牙膏 B. 标示有杀菌作用的洗手液 C.唇膏 6. 下列关于化妆品命名叙述正确的是 ( C )。 A. 使用虚假、夸大和绝对化词语 单位： 姓名： 分数： C.口服 )。 B. 洗面奶 C.染发剂
B. 使用医学名人的姓名 C. 简明、易懂，符合中文语言习惯
7. 下列关于化妆品命名叙述错误的是( A )。 A. 不能使用医疗术语，但可以使用暗示医疗作用和效果的词语 B. 不得误导、欺骗消费者 C. 符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定 8. 下列说法错误的是( B )。 A. 染发时最好戴手套 B. 不小心取出多余的化妆品用不完，可以再放回化妆品容器内 C. 妊娠期和分娩后半年的妇女不宜烫发 9. 滋润霜的功能是( A )。 A. 预防皮肤脱水 B.卸除皮肤上残余的化妆品和过多的油脂 C. 清洁皮肤 D. 减少皮肤的皮脂分泌 10. 以下国产特殊用途化妆品的批准文号正确的是(D )。 A. 卫妆特进字( xxxx )第xxxx 号 B.国妆特进字J******** C. 国妆备进字J******** D. 国妆特字G 11. 消费者发现自己面部出现大量黄褐色的斑点、斑片等有碍容貌的皮肤问题时，正确的处理方式是(D )。 A. 去商场买一些大品牌的美白祛斑化妆品使用 B. 去美容院做美容护理 C. 同时使用祛斑化妆品和防晒化妆品 D. 到正规医院的皮肤科就诊 12. 下列物质中( C )可以添加到美白化妆品中起美白作用 A. 氢醌 B. 苯酚 C. 熊果苷 D. 白芷 13. 在正常状态下，皮肤的pH
儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)
国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
化妆品抽样检验及留样制度含微检制度(DOC)
七分妆公司不合格原料成品处理规定 1、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限 总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，
化妆品学试卷及答案
20 09 –20 10 学年第 2 学期考试方式：开卷[√] 闭卷[ ] 课程名称：化妆品学 使用班级：公共选修课 班级：学号：姓名： 一、单选题 1. 表皮通过时间一般约为( )天。 [A] 14 [B] 28 [C] 20 [D] 42 2. 角朊细胞中的( )与化妆品的关系最为密切。 [A] 角质层 [B] 透明层 [C] 颗粒层 [D] 基底层 3. 正常的表皮细胞周期是（）。 [A] 14-28 [B] 28-42 [C] 26-42 [D] 30-42 4. 过敏性体质者多具有（）。 [A] 干性皮肤 [B] 混合性皮肤 [C] 中性皮肤[D] 敏感性皮肤 5. 人的皮肤由里向外共分三层，最里面的是( )。 [A] 表皮层[B] 皮下组织 [C] 真皮层 [D] 基底层 6. 女性皮肤表面的pH( )男性。 [A] 高于 [B] 等于 [C] 低于 [D] 不知道 7.皮温比正常的皮温增加1℃时,对物质的吸收可增加( )倍。 [A] 5 [B] 10 [C] 15 [D] 20 8. 下列物质不属于保湿剂的是( )。 [A] 多元醇类保湿剂 [B] 透明质酸保湿剂 [C] 酪氨酸酶活性抑制剂 [D] 乳酸和乳酸钠
9. 透明质酸主要用于( )。 [A] 各类护肤膏霜和乳类化妆品 [B] 美白祛斑类化妆品 [C] 防晒类化妆品 [D] 护发类化妆品 10. 动物水解胶原蛋白在护发产品中主要用于( )。 [A] 保湿剂 [B] 柔润剂 [C] 洗涤剂 [D] 调整剂 11. 自然保湿因素（NMT）中主要的水溶性酸类是（）。 [A] 透明质酸 [B] 吡咯烷酮羧酸钠[C] 乳酸 [D] 玉米谷氮酸 12. 下列不属于多元醇类保湿剂的是（）。 [A] 丙二醇 [B] 聚乙二醇 [C] 甘油 [D] 乳酸 13. 角质层细胞水分含量为（）。 [A] 30%~35% [B] 15%~25%[C] 10%~15% [D] 20%~25% 14. 人体皮肤的含水量为体重的（）。 [A] 18%~20% [B] 21%~32% [C] 15%~20% [D] 33%~46% 15. 哪一层皮膜可防止水分渗透，储存水分（）。 [A] 角质层 [B] 颗粒层 [C] 透明层 [D] 真皮层 16. 决定皮肤颜色的主要因素是（）。 [A] 黑色素 [B] 红色素 [C] 黄色素 [D] 紫色素 17. 表皮角质形成细胞中的黑素以( )和细胞器两种形式存在。 [A] 胶体 [B] 蛋白激酶 [C] 弹性蛋白 [D] 多巴色素 18. 皮肤变黑主要是由( )引起。 [A] 中波紫外线 [B] 长波紫外线 [C] 中长波紫外线 [D] 短波紫外线 19. 紫外辐射最主要的来源（）。
儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求； 产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语； 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语； 儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求； 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性； 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g； 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
化妆品质量检测对当前状况应对办法
化妆品质量检测对当前状况应对办法 1,加强投入。针对于现阶段国内整体化妆品质量检测水平不足的问题，国家的相 关部门要加强整体技术研究的投入，关注实验室的建设。通过推进专业人才的培养工 作开展，为化妆品检测机构提供优秀的人才储备。在检测设备的选购上，可以借鉴国 外检测机构的设备选择经验，提高设备更新换代和置备的科学性与合理性。化妆品检 测实验室的建立，可以更好地对检测规范和技术进行研究，推进整体检测技术水平的 发展。 2,评价体系构建。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多物质的 检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。相关的 检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新，并且结 合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技术手段 实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关的化妆 品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 3,技术研究的落实。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的 阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多 物质的检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。 相关的检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新， 并且结合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技 术手段实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关 的化妆品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 总而言之，在当前我国化妆品质量检验工作开展中，整体的检测水平、技术和设备 的先进性都处于一个有待提高的层次当中。要想真正的提高整体检测机构的检测水平 和技术能力，就要积极的学习国外先进的化妆品质量检测技术，吸收先进的检测经验，加强创新和管理，构建科学、完善的检测管理流程，对于整个化妆品市场实现规范化 的监督管理，进而为广大消费者保驾护航。
化妆品检验试题及答案
姓名: 标中的菌落总数进行检验的项目。 2. 空白试验扣除不加 __________ 外，采用完全相同的分析步骤、 试剂和用量，进行平行操作 所得的结果。 3. 乳液需要进行 ______________ ，常用 ______ rpm 旋转 ______ min 不分层为合格。 4. 实验室校正PH 剂一般需3种缓冲液，即PH 为4.00、6.86、9.18。测量酸性溶液时先用 __________ 校正定位，然后用 ______________ 的调节斜率，测量碱性溶液时先用 校正定位，然后用 _____________ 的调节斜率。 5. 皂化洁面产品PH 值均为 _____________范围内。 6. 实验室测定液体密度时， 常用 ______________ ，测定膏霜密度时用 ______________ 。密度瓶 使用前要对附温温度计、 _______________、水重三者按要求进行严格标定， 符合要求的才能使 用。 7. 在通常情况下，油和水是不能相互混溶的。 将互不婚溶的油相和水相进行混合， 使其中的 一相物质在另一相均匀分散， 并成为稳定的分散体系， 称为 _______________ ，简称为 ________ < 水包油是指 _________ 分散在 __________ 中，用 ___________ 表示。 二、选择题 1. 在我国，产品质量检验机构用于检验的仪器设备须经检定后才能使用， 在处于下列状态的 仪器设备中，可贴合格证的是 A. 仪器设备经计量部门检定者 B. 仪器设备经检定者 C. 仪器设备经计量检定者 D 仪器设备经计量部门检定合格者 2. 下列哪两种玻璃仪器不能使用烘烤的方式干燥 A. 试管 B. 滴定管 C. 称量瓶 D. 培养皿 3. 在酸消毒解法中，为了加快消解，常加入 A. 络合剂 B. 氧化剂/还原剂 C. 氧化剂 D. 还原剂 4. 我国制定的卫生标准属于 A. 卫生行业强制标准 B. 卫生行业标准 C. 国家推荐性标准 一、填空题 1常规检验项目指每批化妆品应对感官、 、包装外观要求和卫生指 分数:
化妆品技术审评综合指南(doc 12页)
化妆品技术审评综合指南(doc 12页)
化妆品技术审评指南 为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。 一、产品中文名称 产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。 （一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 （二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。 （三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。 （四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。 二、送审样品 （一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。 4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。 5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 6．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。 7．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。 每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。 8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。 9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。 （二）产品配方原料要求 1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。 2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。 3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。 4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
化妆品检验管理制度
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
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保健品注册与临床试验
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
卫生部化妆品检验规定
卫生部化妆品检验规定（2002年版） 目录 1 化妆品检验项目 微生物学检验项目 卫生化学检验项目 毒理学试验项目 普通化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目 关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限 化妆品检验时限的说明 普通化妆品检验时限 特殊用途化妆品检验时限 化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量 普通化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例 封面 说明 交送检单位的检验报告体例 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例 微生物学检验报告体例 卫生化学检验报告体例 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例 防晒化妆品卫生化学检验报告体例 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例 毒理学检验报告体例 毒理学试验结论报告体例 急性皮肤刺激性试验报告体例 多次皮肤刺激性试验报告体例 急性眼刺激性试验报告体例 皮肤变态反应试验报告体例 皮肤光毒性试验报告体例
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例 育发类化妆品人体试用试验报告体例 健美类化妆品人体试用试验报告体例 美乳类化妆品人体试用试验报告体例 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例
微生物学检验项目 微生物学检验项目见表1。 注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目 卫生化学检验项目见表2。 表2 卫生化学检验项目 注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外 线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸， 同时测定PH值。
化妆品基础知识试题与答案
. 化妆品经营单位从业人员培训试题 姓名：部门：分数： 1 .化妆品是指以（ A ）、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 A.涂擦 B.注射 C. 口服 2. 下列不属于化妆品的是（A ） A.美容院注射的肉毒杆菌毒素 B.洗面奶 C.染发剂 3. 下列叙述正确的是（C ） A.添加多种天然植物成分的化妆品即为纯天然化妆品 B. 化妆品放在冰箱保徉能更好地避免化妆品变质 C. 化妆品标签不得注有适应症 4. 下列叙述错误的是（B ） A. 化妆品不具有预防和治疗疾病的功能 B. 部分特殊用途化妆品具有一定的辅助治疗功效 C. 化妆品具有清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的 5. 下列属于化妆品的是（C ）o A.牙膏 B.标示有杀菌作用的洗手液 C.唇膏 6. 下列关于化妆品命名叙述正确的是（C ） A. 使用虚假、夸大和绝对化词语 B. 使用医学名人的姓名 C．简明易懂，符合中文习惯 7. 下列关于化妆品命名叙述错误的是（A ） 精品
. A. 不能使用医疗术语，但可以使用暗示医疗作用和效果的词语 B. 不得误导、欺骗消费者 C. 符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定 8. 下列说法错误的是（B ） A. 染发时最好戴手套 B. 不小心取出多余的化妆品用不完，可以再放回化妆品容器内 C. 妊娠期和分娩后半年的妇女不宜烫发 9. 滋润霜的功能是（A ） A.预防皮肤脱水 B.卸除皮肤上残余的化妆品和过多的油脂 C.清洁皮肤 D.减少皮肤的皮脂分泌 10.以下国产特殊用途化妆品的批准文号正确的是（D A.卫妆特进字(xxxx )第xxxx号 B.国妆特进字J******** C.国妆备进字J******** D.国妆特字G******** 11.消费者发现自己面部出现大量黄褐色的斑点、斑片等有碍容貌的皮肤问题时，正确的处理方式是(D ) A. 夫商场买一些大品牌的美白祛斑化妆品使用 B. 夫美容院做美容护理 C. 同时使用祛斑化妆品和防晒化妆品 D. 到正规医院的皮肤科就诊 12. 下列物质中(C )可以添加到美白化妆品中起美白作用。 A.氢酿 B.苯酚 C.熊果昔 D.白芷 13. 在正常状态下，皮肤的pH值呈(A ) A.弱酸性 B.弱碱性 C.中性 D.酸性 14. 皮肤更新与再生的一个周期大约是（D ） A. 14 天 B.7 天 C.21 天 D.28 天 精品