化妆品生产企业日常监督现场检查要点资料
化妆品生产企业日常监督现场检查要点
生产企业名称：地址：
生产许可证号：质量负责人：
换/发证日期：复核日期：
法人代表：手机：
联系电话及传真：年产值（万元）：
企业安全生产管理体系运行资料
企业安全生产管理体系运行目录 1、企业年度安全管理目标； 2、企业各级（人员、部门）安全生产责任制； 3、安全生产资金保障制度； 4、安全生产检查制度； 5、安全生产事故报告制度； 6、对安全用品供应单位的管理制度； 7、总、分包的安全生产管理制度； 8、安全技术交底制度； 9、施工组织设计（方案）、专项安全技术方案编制审批制度； 10、施工机械设备使用管理制度； 11、特种设备安全管理制度； 12、安全检测与测量管理制度； 13、现场文明施工、消防安全管理制度； 14、施工现场安全设施和防护设置安全警示标志管理制度； 企业年度安全管理目标 为了认真贯彻落实国家的安全生产方针政策，树立“安全第一，预防为主”的方针，特指定本管理制度，从制度上保证安全工作落实； 一、安全生产责任制度 （1）按照“以人为本、安全第一”的原则，企业要从上到下的建立安全生产责任制。公司与项目经理部、项目经理部与 生产班组都要订立安全生产责任壮。公司、各项目管理都
要在工作职责中明确安全管理责任，分管生产的行政责任 人，对生产过程中的安全工作负直接领导责任，项目经理 对所承担工程项目的安全生产负安全责任：通过建立责任 制，明确各职能部门和各类管理人员在生产中应付的安全 职责。 （2）在制定生产经营责任目标的同时，要制定安全责任目标。 只有把安全和生产总组织领导上统一起来，将安全生产作 为各级施工管理机构，管理人员以及施工现场生产责任人 责任目标的重要内容，才能增强各级生产管理人员的安全 责任心，确保国家有关安全生产和劳动保护政策得到贯彻 落实。 （3）在检查施工质量进度的同时，要检查各级领导、各职能部门的安全生产指标完成情况，应做为各项目经理部、各级 管理人员工作业绩考核的重要内容，是年终总结评比的主 要条件之一。实行重大安全事故一票否决制。 二、安全生产教育制度 安全教育的目的，是通过给施工人员宣传贯彻有关法律法规和灌输安全生产知识，安全技术业务知识，安全生产制度，提高全员安全素质。 （1）企业要经常组织工程项目管理人员学习国家、行业及企业有关安全生产、劳动保护的法律和规章制度。牢固树立“安全第一、预防为主”的指导思想，增强安全意识，把安全工作蚕
药品生产现场检查风险评定指导原则2014
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)
企业安全生产管理知识培训讲义
企业安全生产管理知识培训讲义 一、安全生产的基础知识 ㈠安全管理内容 安全生产管理：就是针对人们生产过程中的安全问题，运用有效的资源，发挥人们的智慧，进行有关决策、计划、组织和控制的活动，实现人与机械设备、物料、环境和谐，达到安全生产的目标。 安全生产管理的内容包括：管理机构和人员、安全责任制、规章制度、安全生产策划、安全教育培训、安全技术档案六个方面。 ㈡安全生产五要素 安全生产五要素：安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入这五个要素。 安全生产五要素的关系：安全文化是灵魂，安全法制是利器，安全责任是核心，安全科技是动力，安全投入是保障。 ㈢四不伤害 四不伤害：不伤自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。 ㈣三项岗位人员 “三项岗位”人员：主要负责人、安全管理人员、特种作业人员。 二、企业安全生产管理责任 ㈠企业主体责任 企业的安全责任12项： 1.具备安全生产条件，履行“三同时”规定； 2.为从业人员配备劳动防护用品； 3.按规定提取和使用安全生产费用，依法为从业人员缴纳工伤保险费，高危行业企业投保安全生产责任险； 4.依法设置安全生产管理机构，配备安全管理人员； 5.建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程； 6.开展安全生产宣传教育；
7.加强安全生产管理，定期组织开展安全生产检查，及时消除事故隐患，依法对重大危险源实施监控； 8.依法取得安全生产行政许可； 9.统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作； 10.及时报告生产安全事故，开展事故救援和处理善后工作 11.负责作业场所职业危害的预防和职业病防治工作； 12.法律、法规规定的其他安全生产责任。 ㈡管理人员安全生产职责 生产经营单位主要负责人和安全管理人员必须具备与本单位从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和安全管理能力。 1.生产经营单位主要负责人职责 对本单位安全生产工作负全面职责 ①建立、健全本单位安全生产责任制 ②组织制定本单位安全规章制度和操作规程； ③保证本单位安全投入有效实施； ④督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除安全事故隐患； ⑤组织制定并实施本单位事故应急救援预案； ⑥及时、如实报告生产安全事故。 2.安全生产副职职责 ①认真贯彻执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②检查现场安全生产情况，查处安全生产违规违纪行为，监督隐患整改措施落实； ③负责组织制定安全规章制度、安全计划； ④抓好职工安全教育培训工作； ⑤坚持现场带班值班； ⑥协助抓好生产安全事故调查处理。 3.安全员岗位职责 ①认真执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②负责上班前和上班过程检查中的现场安全生产检查，发现不安
企业安全管理资料
安全生产规章制度
总经理安全职责 一、总经理是企业安全生产的第一责任人，对企业的安全生产全面负责，要牢固树立“安全第一”的思想，在计划、布置、检查、总结、评比中纳入安全生产工作。 二、加强安全生产管理，建立健全全员安全生产责任制。 三、严格执行国家安全生产的法律、法规和规章，加强对职工的安全生产宣传教育工作，积极参加安全培训考核。 四、组织制定安全生产工作计划、安全生产目标、安全管理制度和安全技术规程，批准重大安全技术措施。确实保证对安全生产的投入，不断改善劳动条件。 五、深入车间了解安全生产情况，每月带队检查安全生产不少于1次。严格落实隐患整改措施，责任到人。 六、实行安全生产目标管理，层层签订《安全生产目标责任书》，并检查考核安全生产责任制落实情况。 七、组织成立安全救援领导小组，实行安全标准化管理。组织制定事故应急救援预案，并定期进行演练。 八、九每月组织召开安全生产工作例会，研究解决安全生产工作中的重大问题。对本单位无力解决的重大事故隐患，按规定权限向上级部门报告备案，并严加监控。 九、积极做好对事故的调查处理工作，落实事故的“四不放过”原则做好事故的善后处理工作，发生事故立即向上级部门报告。 十、经常组织企业员工学习国家有关安全生产的法律、法规和规章。 十一、自觉接受上级主管部门的监督检查，及时完成部署的各项安全生产任务。
生产厂长安全职责 一、按照管生产必须管安全的原则，对企业的安全生产负主要责任。 二、协助总经理制定安全生产工作计划，安全生产管理制度、安全技术规程，并组织实施。 三、协助总经理组织成立安全救援领导小组，组织制定事故应急救援预案，并定 期进行演练。 四、严格执行安全生产管理制度，及时纠正生产中的失职和违章行为。 五、组织对新工人进行车间安全教育和班组安全教育；对职工进行经常性的安全思想、安全知识和安全技术教育；开展岗位技术练兵；定期组织安全技术考核；组织并参加安全活动。 六、对车间发生的事及时报告和处理，并负责保护现场，查明原因，分清责任，采取防范措施，对事故责任人提出处理意见，及时上报上级领导。 七、负责一级动火和固定动火点的申请，组织并落实好动火的安全措施。 八、每月组织安全生产检查不少于一次，并负责落实事故隐患整改措施，责任到人。 九、负责安全生产宣传教育培训和考核工作，积极参加安全培训考核，特种作业人员持证上岗率达到100％。 十、按照有关规定，劳动防护用品的使用和管理。 十一、每月定期召开安全生产工作会议，分析企业安全生产动态，及时解决安全生产工作中存在的问题。 十二、组织开展安全生产知识竞赛等各项活动，总结推广安全生产工作的先进经验。
药品注册生产现场检查自查表
附件1： 承诺书 作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。 本承诺书一式二份 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日
（品名及规格）工艺验证情况的说明 生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。 对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日
附表10 药品注册生产现场检查自查表 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号 单位负责人（签名）申请单位（盖章）
YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名） 产品名称申请单位（盖章）申请编号 产品工艺规程编号批准日期批量 产品工艺流程图例 注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6
施工现场安全生产检查表--实用.doc
工程名称： 序号项目 1坑槽边坡 2脚手架 3模板工程 4施工用电 5塔吊 井字架6 龙门架 孔洞、临7 边防护8电气焊 9施工机具 防护用10 品使用 11文明施工 12安全管理 施工现场安全生产检查表 检查内容 边壁状况（放坡或支撑）、边缘荷载，坑边防 护、变形监测、排水措施，上下通道。 立杆基础，杆件拉结、杆件间距，扫地杆，剪 刀撑，脚手板，载重，上下通道；架体防护， 密目网防护，上料平台。 支撑系统设计，立杆材料，垫板，支撑，间距， 模板存放，作业立足点，拆模警戒监护，运输走 道，作业面洞口及监边防护。 导线架设和绝缘，三级用电两级保护，安全电 压，配电箱，开关箱（高度，位置，接地，防 雨，防尘）开关电器（一机一闸、熔丝），漏电 保护器，三箱五线，用电档案。 路基，道钉，安全防护装置（国力矩限制器、 超高、变幅、行走限位器、吊钩保险、电缆卷 线器）钢丝绳，附墙装置，装拆方案，塔吊指 挥，防护措施。 吊盘安全门及停靠装置，限位器，地锚，缆风 绳，钢丝绳，防护棚，平台安全门栏及防护、 联络讯号，连墙杆、准用证。 电梯井口，预留孔洞，楼梯口，进出料口，槽( 坑 ) 边和屋面，阳台，平台，框架结构四周防护， 行人通道防护。 焊间距离，电焊机保护接零，防雨，自动开关， 漏电保护，气瓶存放，防震，防护帽，标准色 标。 防护装置，接零接地，漏电保护。 安全帽，安全带，防护镜，防护鞋，防护手套。 工地围档、大门、门卫及企业标志，硬化地面、 排水，材料堆放，作业区与办公、生活区分开， 防火，治安保卫，宣传与标牌，厕所、浴室、生 活卫生，防尘，防噪，防毒，工程住人，保健急 救。 责任制，制度，目标管理，安全措施，专项设 计，计算，施工方案，安全交底，隐患整改， 安全教育，持证上岗，班前活动，设施、设备 验收，安全标牌，工伤档案。 年月日 检查情况 检查人：
企业安全管理台账资料
企业安全管理台账
安全管理台账 企业安全管理基础台帐编制说明 1.本台帐作为企业安全管理基础台帐的范本，指导广大企业负责人、安全管理人员做好日常安全管理工作，留下安全管理痕迹。 2.本台帐所涉及的条款、表格是企业日常安全管理台帐资料最基本的要求，也是企业安全管理人员必须了解、日常安全管理必须做的台帐资料。 3.本台帐供企业负责人、安全管理人员以及特种设备维护管理人员使用。 4.本台帐将企业日常安全管理最基本的台帐资料划分成八个文件夹，企业可参考八个文件夹中的内容建立安全管理台帐，今后安监所将针对这八个文件夹内容的建立和完善情况开展企业安全管理台帐资料日常安全检查。 5.企业安全生产情况、安全管理难易程度各不相同，本台帐所涉及的条款、表格并不能涵盖安全管理台帐资料的全部，企业安全管理人员应根据企业自身安全生产特点，在本台帐的基础上逐步建立起完善的、适合本企业安全管理的台帐资料。 6.企业安全管理人员应认真负责，及时做好安全管理台帐资料的更新工作，确保企业安全管理规范，有序。 企业安全管理基础台帐 文件夹一：安全生产责任制 一、营业执照
台帐资料：营业执照正、副本复印件； 二、安全生产许可证（危化企业）、标准化证书 台帐资料：安全生产许可证复印件、安全生产标准化证书复印件三、从事特种行业依法规定办理的相关证照 台帐资料：从事特种行业依法规定办理的相关证照复印件 四、安全生产责任制 台帐资料：①企业各级、各部门安全生产责任制；②作业人员岗位责任制 要求：企业制定各级（经理、副经理、车间主任、班组长等）、各职能部门（安全部、技术部、财务部等）安全生产责任制。 五、安全生产责任书 台帐资料：安全生产责任书 要求：①企业应在每年年初编制安全生产责任书并层层签订；②安全生产责任书一年一签；③企业安全生产第一责任人与各级、各部门负责人，各部门与本部门员工层层签订安全生产责任书。 文件夹二：安全管理规章制度 一、安全生产管理网络 台帐资料：安全生产管理网络图 要求：①企业应建立企业安全管理体系网络图；②安全管理体系网络图应上墙； 二、安全生产管理制度 台帐资料：企业安全生产管理制度
药品生产企业迎接现场检查解说词
药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！ 我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！ XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。 公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，
安全生产现场检查表.
安全生产执法现场检查表（通用部分） 企业名称 企业地址 检查人员 序号 检查内容 一、企业主要负责人履行安全生产职责的情况主要负责人 联系电话 检查日期 检查方式备注 1 (1) (2) (3) (4) (5) 2建立、健全安全生产责任制 是否建立、健全以下安全生产责任制，并正式发布： 主要负责人安全生产责任制是□否□ 分管负责人安全生产责任制是□否□ 安全管理人员安全生产责任制□是否□ 岗位安全生产责任制是□否□ 职能部门安全生产责任制是□否□ 组织制定安全生产规章制度和操作规程 查企业下发的文 件和有无安全生 产责任制文本
(1) a b c d e f g h (2) 3 (1) (2)是否制定以下安全生产规章制度，并正式发布： 安全教育培训制度是□否□ 安全生产奖惩制度是□否□ 安全检查和隐患整改制度是□否□ 安全设施、设备管理制度是□否□ 作业场所防火、防爆、防毒管理制度 是□否□ 作业场所职业卫生管理制度是□否□ 劳动防护用品（具）管理制度□是否□ 事故管理制度是□否□ 是否制定岗位操作安全规程（安全操作法），并正式发布是□否□ 保证安全生产投入 是否按规定标准提取安全生产费用是□否□ 是否参加安全生产责任保险或缴纳安全风险抵押金是□否□ 查企业下发的文 件和有无安全生 产规章制度文本 查企业下发的文件和 有无岗位安全操作规 程文本 查企业相关文件、 资料 查看银行或保险 凭证
查安全生产投入能 否满足安全生产技(3)其它安全生产投入是□否□术改造、隐患治理 和危险工艺控制改 造的需要。 4 (1)日常安全管理、监督检查和事故隐患排查治理工作 是否正常开展定期安全检查活动是□否□ 查企业相关台 帐、记录 是否如实告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施的情况，并教 (2)育和督促从业人员严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程 是□否□查企业相关台帐、记录 对于两个或两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营活动，可能危及对方生产安全的，是 (3) 否与对方签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施，并指定专职安查企业相关台全生产管理人员进行安全检查与协调的情况帐、记录 是□否□ (4) (5) (6)是否对承包单位、承租单位的安全生产工作实行统一协调和管理是□否□ 查企业相关台 帐、记录 是否建立健全事故隐患排查治理和建档监控等制度，落实从主要负责人到每个从业人员的隐患排查治理查企业相关台和监控责任制是□否□帐、记录 是否建立事故隐患信息档案，并按照职责分工实施监控治理是□否□ 查企业事故隐患 台帐、记录
企业安全生产管理制度
x x x公司安全生产管理制度 一、目的：加强公司生产工作的劳动保护，改善劳动条件，加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故。坚持：“安全第一、预防为主”的方针。保证员工在生产过程中的安全和健康，促进公司事业的发展。 二、范围：适用于公司范围。 三、组织机构与职责： 1、公司成立由总经理任主任，各部门主管为成员的安全生产办公室。其主要职责是： （1）研究制定安全生产技术措施和劳动保护计划。 （2）制定、修订安全生产管理制度，并对这些制度的贯切执行情况执行监督检查。 （3）组织有关部门研究制定防止职业危害的措施，并监督执行。 （4）根据有关规定，制定，制定本公司的劳动保护用品、保健食品发放标准，并监督执行。 （5）监督日常安全生产工作，组织开展安全生产大检查，及时消除生安全事故隐患。 （6）遇有特别紧急的不安全情况时，有权指令停止生产，制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。并立即报告上级研究处理。 （7）总结和推广安全生产的先进经验，协助有关部门搞好安全生产的宣传教育和专业培训。 （8）参加审查新建、改建、扩建、大修工程的设计文件和工程验收和试运转工作。 （9）伤亡事故的调查和处理，负责伤亡事故的统计、分析和报告，协助有关部门提示防止事故的措施，并监督其按时实施，及时、如实报告生产安全事故。
（10）对公司外部的信息和基层情况上传下达，做好信息反馈工作。 2、司各部门必须成立安全小组成，负责： （1）对本部门的员工进行安全生产教育。 （2）制定安全生产实施则和操作规程。 （3）实施安全生产监督检查。 （4）贯彻执行安全生产办公室的各项安全指令，确保生产安全。 3、全生产责任人：厂长是本公司安全生产的第一责任人，分管生产的主管和兼职安全生产管理员是本公司安全生产的主要责任人。（详见机构表） 4、安全生产小组组长由各部门、分厂的主管人员担任，并配备安全生产兼职管理员，以及三名以上不脱产的安全员。 5、各级工程师和技术员在审核、批准技术计划、方案、图纸和其它各种技术文件时，必须保证安全技术和劳动卫生技术运用的准确性。 6、各部门必须在本职业务范围内做好安全生产的各项工作。 7、各部门安全管理员要协助本部门主管执行劳动保护法规和安全生产管理制度，处理本部门安全生产日常事务和安全生产检查监督工作。 8、各车间生产安全员要经常检查、督促车间班组人员遵守安全生产制度和操作规程。做好设备、工具等安全检查、保养工作。及时向上级报告本车间、班组的安全生产情况。做好安全生产日报表的填写工作。 9、员工在生产、工作中要认真学习和执行安全技术操作规程，遵守各项规章制度。爱护生产设备和安全防护装置、设施和劳动保护用品。发现不安全情况，及时报告上级或安全员，并迅速予以排除。 10、对新员工、临时工、实习人员必须先进行安全生产的三级
药品流通企业现场检查的58个要点
药品流通企业现场检查的58个要点 近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。 通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。 流通整治大指南 5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。 在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。 此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企 业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有： 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。 可怕，检查得太细了！ 纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。 例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点，只能说实在太高明了！ 在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实，按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。
药品注册申请生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下： 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX） 三、检查目的 检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间： 年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：
药品生产企业现场检查风险评定原则
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。 联系人：温庆辉郭清伍 电话：， 传真： 电子信箱： 附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○一二年六月二十九日 药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。 本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 一、缺陷项目的分类 缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。 （一）严重缺陷项目 严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目： 1、对使用者造成危害或存在健康风险； 2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3、文件、数据、记录等不真实； 4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷项目 主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目： 1、与药品GMP要求有较大偏离； 2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷项目
安全生产现场检查记录
附件 安全生产现场检查记录表 受检查车间检查人员检查时间 序号检查内容检查情况及意见备注一、厂房 1 厂房是否出现漏水、透风现象；墙体及立柱表面是否存在开裂、倾斜等现象。 2 钢楼梯、平台及护栏是否牢固可靠，表面防腐是否完整有效。各走道、平台防护是否完全到位，有无存在死角。 3 消防出口是否畅通，门窗有无卡死现象；消防安全通道有无杂物堆放。 4 上下楼梯是否干净，有无油污等。 二、道路 1 厂区、厂房内通道路面是否平整，有无积油、积水、绊脚物等，如有绊脚物应设醒目标志或防护措施；坑、壕、池及窨井是否设置可靠的盖板、护栏或标识，夜间有无照明。 2 车行道、人行道上方悬挂物高度是否符合标准，且牢固可靠。 3 各种材料、器具摆放是否整齐、平稳，高度是否合适，沿人行通道两边有无突出或锐边物品。 4 三、设备 1、静止设备
（1）设备本体外观是否完好，有无变形、裂纹等现象；设备表面有无油污、污泥等；设备基础（支架）有无异状。 （2）附属设备如减速机、搅拌桨等运行是否平稳，有无异响。 （3）设备进出口阀门、管道是否泄漏，管道有无震动，管卡有无松动；管道支撑架是否牢靠，有无腐蚀。 2、传动设备 （1）传动设备运行是否平稳，有无异响及不正常震动；润滑油位是否正常。 （2）进出口阀门有无泄漏；管道有无震动，管架设置是否合理。 （3）高速转动部位是否设置保护罩或警示标识。 3、其它特种设备 （1）电动葫芦（行车）导轨连接是否牢靠，运行有无异常；钢丝绳有无磨损、断股现象；是否由专人操作 （2）各钢制受压设备、管道表面防腐（保温）有无脱落，本体有无腐蚀现象；管道有无异常抖动，各管卡、管架是否牢固可靠；法兰连接处有无泄漏等现象。 四、电气 1 各开关、插座、电线（电缆)等是否完好，有无破损、裸漏现象。
企业安全生产管理制度文件
安全生产管理制度为了认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针。逐步推行现代化安全管理，特制订本制度： 一、公司在编制各种计划和年度计划时，把安全工作列入头等议事日程。根据党和国家的安全生产方针、政策，法规和上级部门的指示和要求,根据本单位的具体情况，提出全公司的安全生产目标数值。内容包括本公司的工伤事故频率，死亡率和重伤率的数值及职业病危害区域的合格率，安全技术措施费用等； 二、公司与下属项目部和施工队签订承包合同或下达工作计划时，一并将公司的安全生产目标责任制分解到各单位，作为公司对各单位考核的一项重要指标； 三、各单位在与班组或个人签订合同或下达任务时也应将安全目标责任制一并列入,作为考核内容之一； 四、公司工作实行安全一票否决，凡发生重大伤亡事故和超过安全生产目标值的单位和个人，一律取消当年的评先评奖资格； 五、公司每月组织一次大的安全检查，检查时一并对安全生产目标完成情况进行分析和总结； 六、安全生产目标责任管理与经济责任制紧密挂勾。 安全生产例会制度 为了进一步搞好安全生产工作，强化安全生产意识，特制定本制度。
一、本制度适用于公司及各项目部。 二、每次例会各科室和项目部负责人和专职安全生产管理人员必须参加，无故不参加者，将根据公司有关制度给予罚款，并纳入年终单位评先评优考核指标。 三、会议内容 1、由公司安全经理主持会议，宣读当次会议的主要内容。 2、传达上级部门有关文件及会议精神。 3、针对生产状况，学习有关安全规程和安全技术等。 4、各科室和项目部介绍本月的安全生产情况及事故情况，每次大型活动后交流经验。 5、布置下月安全工作及安全活动内容。 四、发放有关文件及材料：建筑施工安全有关文件、技术刊物、安全简报、各类报表等。 五、每月30日下午3：00时为安全生产例会时间。例会时间、地点如有临时变动，由公司安全科负责提前通知。 安全生产教育制度 为使广大员工不断提高对安全生产重大意义的认识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保各项建设工程顺利进行，必须对员工普遍、
安全生产管理台账(样本)范文文稿
企业安全生产管理台账 （参考式样） 年度 企业名称：
企业安全生产管理台账目录
企业安全生产管理台账 台账种类: 企业基本情况、安全组织机构 单位名称: 台账编号: 01
说明 一、企业应成立安委会或安全生产领导小组，设置安全生产管理部门或配备专职安全生产管理人员。企业应根据与生产经营规模大小，设置相应的管理部门。企业应建立、健全从安委会或领导小组到基层班组的安全生产管理网络。 二、《山东省安全生产条例》第十二条规定矿山、建筑施工单位，危险物品的生产、经营、储存单位，道路和水上客运经营单位，应当设置专门的安全生产管理机构并配备相应的专职安全生产管理人员。前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员超过1000人的，应当设置安全生产管理机构，并按照从业人员3‰的比例配备专职安全生产管理人员，但最低不得少于2人；从业人员在300人以上不足1000人的，应当设立安全生产监督管理机构或者配备不低于2人的专职安全管理人员；从业人员不足300人的，应当配备专职安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的人员提供安全生产管理服务。生产经营单位有下属单位的，其安全生产管理机构和人员分别独立设置和配备。 三、《注册安全工程师管理规定》第六条从业人员300人以上的煤矿、非煤矿矿山、建筑施工单位和危险物品生产、经营单位，应当按照不少于安全生产管理人员15%的比例配备注册安全工程师；安全生产管理人员在7人以下的，至少配备1名。前款规定以外的其他生产经营单位，应当配备注册安全工程师或者委托安全生产中介机构选派注册安全工程师提供安全生产服务. 四、法律责任： （一）《中华人民共和国安全生产法》第八十二条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以下的罚款：（一）未按照规定设立安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的。
药品生产企业现场检查中,常见的八大缺陷问题
药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问 题 笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。 缺陷一：人员职责问题 例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。 缺陷二：工艺变更问题 例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。 缺陷三：验证问题 例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。 缺陷四：相关体系不够完善 例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。 缺陷五：清洁问题 例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。 缺陷六：设计不合理 例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。 缺陷七：设备维护 例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。 缺陷八：偏差问题 例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。
值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照自身》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。 因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，失之毫厘谬以千里，侥幸心理应当舍弃。偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。 目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。在飞检风暴中，众多药企收到警告信，其中因企业偏差问题而导致检查不合格的现象常有发生。 例如，有企业存在生产设备报警记录未保存的缺陷而被警告。专家表示，企业应保留电子记录，并应确保保留电子数据,对于所有带有自动报警功能的生产设备，应在企业的批记录中记录生产相关的偏差。否则可能会对产品质量构成不可接受的风险。 总的来说，随着我国药品安全问题被高度重视，相关政策不断完善，药品生产企业也将接受更加严格的监管和整治。在此背景下，药企必须对缺陷问题加强重视。
保健食品生产企业现场检查工作指南
保健食品生产企业现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产
企业安全生产管理制度范本
有限公司 安全生产管理制度 安全生产人人有责，生产必须安全，安全促进生产。一、 二、各级领导在所属职责范围内，是安全第一责任人。 三、定期进行安全大检查，要求做到群管、群防、群查、群治的安全工作 方针，确保无安全事故。 四、新工人进厂必须坚持进行安全知识教育，考核合格者方可上岗。 五、仓库、包装材料仓库，严禁使用明火烧焊，要有严格的防火安全措 施，要有明显的禁火标志，室内要保持良好的通风，降低空气中的酒精浓度。 六、发现机、电设备运转声音异常或有异味，必须立即关闭电源、挂牌、 停机检查、维修，不得带病运转操作，设备运转部位都必须要安装防护罩。 七、车间内不准带小孩、洗衣服。 八、车间、仓库内严禁吸烟、烤火、烧饭，非仓库人员不得擅自入内。
九、公司生产区域及仓库各处要配备必要的消防器材，并妥善保管。 十、公司的所有电器保险丝要适当，不准任意调大或调小，更不能用铜丝 代替，不准用湿手湿布去擦电器设备。 十一、特殊工种必须持有特殊工种上岗证方可上岗。十二、事故发生后“四不放过” 事故原因不清不放过；、1 事故者及广大职工不受教育不放过；、2 没有防范措施不放过；、3 、事故责任人没有受到应处的处罚不放过。4 质量事故处理报告制度 产品质量是企业的生命，好的产品是生产出来的，在生产过程中发现产品 质量问题必须立即停产整顿，找出发生质量问题的原因，提出解决办法，将不 合格产品消灭在萌芽状态。 一、发生下列情况之一者为质量事故： 、产品理化指标不合格；1 、产品外观不合格（酒量有沉淀、酒质混浊、酒中有异物）；2 、外包装不合格，或者装错包装、贴错标签；3 、未执行工艺操作规程，出现的不合格产品。4 二、当发生产品质量事故时，应立即停止生产，维护好现场（已发出产品
药品生产现场检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日 药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品: