临床试验术语英汉对照
临床试验常用的英文
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，设盲
Block 分段
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告
C max峰浓度
Co-investigator 合作研究者Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization, CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统Dichotomies 二分类
Diviation 偏差Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
Effectiveness 疗效
Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design 成组序贯设计
Hypothesis test 假设检验
International Conference of Harmonization, ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会
Information consent form, ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed consent, IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（-- 临床领域）Intention-to –treat, ITT 意向性分析(－统计学）Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator’s brochure, IB研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50半数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ (Limit of Quantitation) 定量限
LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity, NCE 新化学实体
New drug application, NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法
Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol, PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator, PI 主要研究者
Product license, PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit, QAU 质量保证部门
Quality assurance, QA 质量保证
Quality control, QC 质量控制
Query list, query form 应用疑问表Randomization 随机化
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities, RA 监督管理部门Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序Serious adverse event, SAE 严重不良事件Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应Seriousness 严重性
Severity 严重程度Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查Source data verification, SDV 原始数据核准Source data, SD 原始数据
Source document, SD 原始文件Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure, SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层
Study audit 研究稽查Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者
Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code, SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查
T1/2消除半衰期Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
T max峰时间
TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲
Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out period 洗脱期
Well-being 福利，健康
临床试验术语解释
1 ADR 不 AE 不 CRF 病 CRO 合 EC 伦 GCP 药 EDC 电 IB 研 ICH 人 Proto col 临 QA 质 Moni tor 监 SAE 严 SDV 原 SFD A 国 SOP 标 ULN 正 WHO 世 Activ e contr ol ,A C 阳性对照，活性对照 阳 Adve rse drug reacti on ,A DR 药物不良反应 药 临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。 清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品安慰剂视察 稽查 标准操作规程 质量保证 全分析集（FAS ） 符合方案集（PPS ） 安全数据集（SS ） 药物动力学生物利用度 依从性
(完整版)英语语法专业术语
英语语法专业术语 语法grammar 句法syntax 词法morphology 结构structure 层次rank 句子sentence 从句clause 词组phrase 词类part of speech 单词word 实词notional word 虚词structural word 名词noun 专有名词proper noun 普通名词common noun 可数名词countable noun 不可数名词uncountable no 抽象名词abstract noun 具体名词concrete noun 物质名词material noun 集体名词collective noun 个体名词individual noun 介词preposition 连词conjunction 动词verb 主动词main verb 及物动词transitive verb 不及物动词intransitive verb 系动词link verb 助动词auxiliary verb 情态动词modal verb 规则动词regular verb 不规则动词irregular verb 短语动词phrasal verb 限定动词finite verb 非限定动词infinite verb 使役动词causative verb 感官动词verb of senses
动态动词event verb 静态动词state verb 感叹词exclamation 形容词adjective 副词adverb 方式副词adverb of manner 程度副词adverb of degree 时间副词adverb of time 地点副词adverb of place 修饰性副词adjunct 连接性副词conjunct 疑问副词interrogative adverb 关系副词relative adverb 代词pronoun 人称代词personal pronoun 物主代词possessive pronoun 反身代词reflexive pronoun 相互代词reciprocal pronoun 指示代词demonstrative pronoun 疑问代词interrogative pronoun 关系代词relative pronoun 不定代词indefinite 物主代词possessive pronoun 名词性物主代词nominal possessive 形容词性物主代词adjectival possessive pronoun 冠词article 定冠词definite article 不定冠词indefinite article 数词numeral 基数词cardinal numeral 序数词ordinal numeral 分数词fractional numeral 形式form 单数形式singular form 复数形式plural form 限定动词finite verb form 非限定动词non-finite verb form
临床试验术语29459
临床试验术语 临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。
英语语法专业术语表达
英语语法专业术语表达 英语语法语语语语表达 1. Morphology 语法 2,Notional Words 语语语3, Form Words 虚语 4,Parts of Speech 语语 5,The Noun 名语 6,The Pronoun 代语 7,The Numeral 数语 8,The Verb 语语 9,The Adjective 形容语 10. The Adverb 副语 11. The Article 冠语 12. The Preposition 介语 13. The conjunction 语语 14. The Interjection 感语语15. The Particle 小品语 16. Word Building 构语法17. Conversion 语化 18. Derivation 派生 19. Composition 合成 20. Prefix 前语 21. Suffix 后语 22. Compound Words 合成语23. Classification of Nouns 名语的分语
24. Common Nouns 普通名语 25. Proper Nouns 语有名语26. Countable Nouns 可名语数27. Uncountable Nouns 不可名语数28. The Singular Form 语形式数29. The Plural Form 语形式数 30. Individual Nouns个体名语31. Collective Nouns集名语体32. Material Nouns物语名语33. Abstract Nouns抽象名语34. The Common Case普通格35. The Possessive Case所有格36, Personal Pronouns 人代语称37. Possessive Pronouns物主代语38. Self Pronouns反身代语39. Demonstrative Pronouns指示代语40. Interrogative Pronouns疑语代语不意达41. Conjunctive Pronouns语接代语42. Relative Pronouns语系代语43. Indefinite Pronouns不定代语44. Reciprocal Pronouns相互代语45. The Subjective Case主格46. The Objective Case语格47. Cardinal Numerals基语数48. Ordinal Numerals 序语数49. Fractional Numerals分语数50,Notional Verbs语意语语 51. Link Verbs语系语语 52. Auxiliary Verbs助语语 53. Modal Verbs情语语语 54. Transitive Verbs及物语语 55. Intransitive Verbs不及物语语56. Regular Verbs语语语语 57. Irregular Verbs不语语语语 58. Person人称 59. Number数 60. Tense语语 61. Voice语语 62. Mood语气
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计 学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监 督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
教师资格证英语语法专业术语
语法grammar 句法syntax 结构structure 句子sentence 从句clause 词组phrase 词类part of speech 单词word 实词notional word 虚词structural word 单纯词simple word 派生词derivative 复合词compound 词性part of speech 名词noun 专有名词proper noun 普通名词common noun 可数名词countable noun 不可数名词uncountable noun 抽象名词abstract noun 具体名词concret noun 物质名词material noun 集体名词collective noun 个体名词individual noun 介词preposition 连词conjunction 动词verb 及物动词transitive verb 不及物动词intransitive verb 系动词link verb 助动词auxiliary verb 情态动词modal verb 规则动词regular verb 不规则动词irregular verb 限定动词finite verb 非限定动词infinite verb 使役动词causative verb 感官动词verb of senses 感叹词exclamation 形容词adjective 副词adverb 方式副词adverb of manner 程度副词adverb of degree 时间副词adverb of time 地点副词adverb of place 关系副词relative adverb 代词pronoun 人称代词personal pronoun 物主代词possessive pronoun 反身代词reflexive pronoun 指示代词demonstrative pronoun 疑问代词interrogative pronoun 关系代词relative pronoun 不定代词indefinite pronoun 物主代词possessive pronoun 名词性物主代词nominal possessive pronoun 形容词性物主代词adjectival possessive pronoun 冠词article 定冠词definite article 不定冠词indefinite article 形式form 单数形式singular form 复数形式plural form 原形base form 从句clause 从属句subordinate clause 并列句coordinate clause 名词从句nominal clause 定语从句attributive clause 状语从句adverbial clause 宾语从句object clause 主语从句subject clause 同位语从句appositive clause 时间状语从句adverbial clause of time 地点状语从句adverbial clause of place 方式状语从句adverbial clause of manner 让步状语从句adverbial clause of concession 原因状语从句adverbial clause of cause 结果状语从句adverbial clause of result 目的状语从句adverbial clause of purpose 条件状语从句adverbial clause of condition 句子sentence 简单句simple sentence 并列句compound sentence 复合句complex sentence 并列复合句compound complex sentence 陈述句declarative sentence
临床试验术语解释
精品文档临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告 结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
英语语法专业术语表达
active voice 主动语态，passive voice被动语态， absolute construction独立结构， adjective 形容词，adverd 副词，noun名词， verb动词， artical冠词， determiner限定词，quantifier量词，numeral数词， subject主语， object宾语，adverbial状语，attributive定语，complement补语，predicative表语，appositive同位语，infinitive不定式, -ing participle-ing分词, -Ed participle -ed分词，finite clause 限定从属分句，non-finitive clause非限定分句,inversion倒装，adverbial clause状语从句，subject clause主语从句，relative clause/attributive clause定语（关系）从句，从句也可以用clause as subject/object/来表示主语从句、宾语从句 时态：tense语态：voice单数：singular form复数：plural form 主谓一致：agreement of subject and verb 定语从句：attributive clause 名词性从句： noun clause 状语从句：adverbial clause 虚拟语气：subjunctive mood 冠词：article代词：pronoun形容词和副词：adjective & adverb 动词和动词词组：verbs & verb phrase 非谓语动词：Non-Predicate Verbs / Non-Finite verbs
英语语法常用词汇
English grammar terms often used 英语语法常用词语1．Parts of speech 词类 noun 名词pronoun 代词numeral 数词adjective 形容词verb 动词adverb副词article 冠词preposition介词conjunction连词interjection感叹词particle 小品词 2. Word building 构词法 conversion 转化derivation 派生affixation词缀法prefix前缀suffix后缀compound words 合成词 3．Classification of nouns 名词的分类 common nouns普通名词proper nouns 专有名词 individual nouns个体名词collective nouns 集合名词 material nouns 物质名词abstract nouns 抽象名词 countable nouns 可数名词uncountable nouns不可数名词 the singular form 单数形式the plural form 复数形式 the common case 普通格the possessive case 所有格 the subjective case 主格the objective case 宾格 person 人称third person singular 第三人称单数 4. Classification of pronouns 代词的分类 personal pronouns 人称代词possessive pronouns 物主代词 self pronouns 反身代词demonstrative pronouns 指示代词 interrogative pronouns 疑问代词conjunctive pronouns 连接代词 relative pronouns 关系代词reciprocal pronouns 相互代词 indefinite pronouns 不定代词 5．数词、形容词、冠词 cardinal numerals 基数词ordinal numerals 序数词 fractional numerals 分数词the comparative degree 比较级 the superlative degree 最高级The definite article 定冠词 the indefinite article 不定冠词 6．Classification of verbs 动词的分类 national verbs 实义动词link-verbs系动词 auxiliary verbs助动词modal verbs 情态动词 transitive verbs 及物动词intransitive verbs 不及物动词 regular verbs 规则动词irregular verbs 不规则动词 the present forms 现在式the past forms 过去式 the participle 分词the present participle现在分词 the past participle 过去分词the infinitive 不定式 the gerund 动名词bare infinitive 不带to的不定式
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
常见英语语法速记
常见英语语法速记 一be得用法口诀! 我用am,您用are,is连着她,她,它; 单数名词用is,复数名词全用are。 变疑问,往前提,句末问号莫丢弃。 变否定,更容易,be后not莫忘记。 疑问否定任您变,句首大写莫迟疑。 二时间名词前所用介词得速记歌 年月周前要用in,日子前面却不行。 遇到几号要用on,上午下午又就是in。 要说某日上下午,用on换in才能行。 午夜黄昏须用at,黎明用它也不错。 at也用在明分前,说“差”可要用上to, 说“过”只可使用past,多说多练牢牢记,莫让岁月空蹉跎。 三记住f(e)结尾得名词复数 妻子持刀去宰狼,小偷吓得发了慌; 躲在架后保己命,半片树叶遮目光。 九个以f(e)结尾得名词。Wife(妻子)。Knife(刀子)、wolf(狼)、thief(小偷)、shelf(架子)、self(自己)、life(生命)、half(一半)、leaf(树叶) 这些名词以f(e)结尾变复数时,将f(e)变v再加es。还有以self结尾得反身代词复数用法也同样,如:myselfourselves、yourselfyourselves。 例外得有serf(农奴)、chief(首领)、belief(信仰)、safe(保险柜)、gulf(海湾),它们以直接加s变为复数形式,另外handkerchief可用两种复数形式:handkerchiefs或handkerchieves。四巧记48个国际音标 单元音共十二,四二六前中后。 双元音也好背,合口集中八个整。 辅音共计二十八,八对一清又七浊, 四个连对也包括。有气无声清辅音, 有声无气浊辅音,发音特点应掌握。 五非谓语动词得一些特殊用法后只接不定式作宾语得一些常用特殊谓语动词动词后,不定式,want, hope与wish, agree, decide, mean, manage, promise, expect, pretend,且说两位算在此, 要记牢,要记住,掌握它们靠自己。 六后接动词不定式做宾语补足语省略不定式符号“to”得一些常用特殊动词一些动词要掌握,have, let与make, 此三动词就是使役,“注意”“观察”“听到”see, 还有feel与watch,使用它们要仔细, 后接“宾补”略去“to”,此点千万要牢记 除此之外,还可以掌握“八字言”, 一感feel,二听hear, listen to,三让have, let , make,四瞧see, look at, observe, watch
2020版GCP名词解释标准答案
2020版GCP名词解释标准答案 得分：姓名： 名词解释： （一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 （三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。 （四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 （五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 （六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 （七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 （九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。 （十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 （十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情
临床试验术语
临床试验术语 SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 AC Active control 阳性对照，活性对照 ADR Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应 AE Adverse event，AE 不良事件 AME Adverse medical events 不良医学事件 AR Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 CRF Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率
临床试验术语解释
临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验常用术语缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员) CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram心电图 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证