灭菌过程确认和控制程序备课讲稿
灭菌过程确认和控制
程序
1. 目的
对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。
2 范围
本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。
3 职责
3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。
3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。
3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。
4 工作程序
4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。
4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。
4.3灭菌供应商应达到的基本要求：
a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制
b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；
c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；
d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程
4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认
4.4.1灭菌前准备：
a）测定待灭菌产品的初始污染菌。
b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。
c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。
d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。
4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：
a）温度均匀性验证范围：
--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）
--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）
b）灭菌负载时的温度试验。
c）灭菌器的真空泄露试验。
d）灭菌器的正压泄露试验。
4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：
b）所有灭菌剂的质量。
c）灭菌柜内温度、湿度。
d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。
4.4.4灭菌报告：
按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。
4.4.5 产品经灭菌后包装材料上的化学指示剂发生变色反应，表明达到预期效果，则可作为产品经灭菌的标识或合格证实的一部分。
4.4.6供应商应完整的保留每批灭菌过程的工艺参数，如E0加入量、E0浓度、温度、相对湿度、处理时间、作用时间、压力等。
4.4.7下列情况发生时供应商应积极配合，提供相应的灭菌过程、工艺参数，确保需要时达到可追溯的目的。
a)当无菌检测抽样检验不合格或对某批灭菌效果有疑问时；
b)国家食品药品监督管理机构例行检查有要求时；
c)第三方认证机构审查提出要求时。
4.4.8对每个灭菌批的控制记录和检测报告，至少保存到产品有效期后二年。
4.4.9灭菌工作场地环境应符合环氧乙烷灭菌器安全操作规程要求。
4.4.10灭菌操作能按验证并确认后工艺参数执行。
4.4.11灭菌操作、人员的控制
a）灭菌操作人员应经过培训并取得上岗资格证后方可上岗操作。
b）灭菌效果验证人员应经过国家有关专业机构的培训，并经过考核合格后，取得上岗资格，持证上岗。
4.4.12灭菌效果的确认
当产品进行环氧乙烷灭菌后，对生物指示物进行培养后显阴性，则表明灭菌有效。
4.4.13灭菌效果得到确认后，由质量科编制特殊过程的确认报告。
4.5对供应商按4.4要求进行生产过程控制的产品，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，才能成为合格供应商。
4.6每个批次的灭菌产品，进公司后，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，由检验员开具检验报告和合格证后入库。4.7公司每隔一年，由质量科组织，对供应商的灭菌过程进行再确认。
5相关文件
5.1 GB18279：2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
5.2 ISO11135-1：2007 医疗器械----环氧乙烷灭菌确认与常规控制
6质量记录
6.1环氧乙烷灭菌验证报告
6.2 灭菌检验报告
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率： a）每年至少应进行一次确认； b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括，~ a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。 微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。 》
SAP008员工培训管理控制程序
深圳市佳捷兴包装制品有限公司 制订日期员工培训管理控制程序文件编号2014.11.10 JJX-SAP-HR-008 页版次 封面页页次 A 1/5 修订记录 版本修订日期修订章节修订内容 A 全部章节文件初次制订 核准审核制订
员工培训管理控制程序 2014.11.10 JJX-SAP-HR-008 页 版 次 页 次 A 5/5 1.0目的 为建立和保持SA8000管理体系按规定实施运行，消除或减少人员伤害和财产损失为目的。 2.0范围 适用于公司全体员工的培训工作。 3.0权责 3.1人事部负责确定管理体系各岗位的任职能力要求及各层次人员的培训需求和培训计划并组织实施。 3.2各相关职能部门根据培训计划，配合人事部实施培训计划，并对培训计划效果进行评价。 3.3人事部负责对培训效果及能力进行鉴定。 3.4各部门负责培训人员的输送及配合行政部进行具体培训的实施和培训效果的验证。 4.0工作程序 4.1培训需求的识别： 4.1.1人事部组织制定各岗位的“岗位工作标准”，对岗位人员的教育培训经历、技能要求作出规 定，报最高管理者批准。 4.1.2人事部应根据公司的年度计划和长远规划，以及“岗位工作标准”，评价现有行政能否满足 体系运行需要，对不能满足的安排培训。 4.1.3每年定期由各部门对员工进行管理体系、法律、法规和公司有关规章制度的培训需求进行分 析和评价，并填写《培训计划申报表》送人事部。 4.1.4每年定期由各部门识别培训需求，以提高员工业务能力，填写《培训计划申报表》报人事部， 人事部汇总后，编制公司年度培训计划，报分管副总经理审核后，公司总经理批准。 4.1.5各部门为提高员工业务能力，根据公司年度培训计划，填写《培训申请表》，向人事部提出 培训需求，行政部批准。 4.1.6未纳入公司年度计划的培训申请，申请部门填写《培训申请表》报人事部审核后，报公司领 导批准。 4.2培训计划：
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认； 3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制； 3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 4.1.1 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。 4.1.2 无菌屏障系统 本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。 4.2 确认的过程 4.2.1 灭菌过程的确认 灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》， 4.2.2 无菌屏障系统的确认 确认项目主要包括以下方面： （1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性； （2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期； （3）密封完整性验证； （4）稳定性试验。 具体见《无菌屏障系统的确认规程》。 4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制 4.3.1 灭菌过程的控制 4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。 4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌 a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线 蒸汽灭菌处理。 b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。 c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。 d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
生产过程控制程序91354
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
水针灭菌标准操作程序
水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 准备 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。。转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 消毒压力与时间根据产品而确定。 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。 安瓿检漏： 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂上状态标志。
人员培训考核及管理程序控制程序
版序/修改状态：第一版/第0次修改文件编号：QSJA-B-18 1目的 为提高从事人员的技术水平和质量意识，学习和掌握专业知识技能，本程序对人员培训计划，培训内容，特殊岗位的资格认证，培训档案和管理程序做出规定，有效地控制和做好培训工作。 2适用范围 适用于公司内从事与质量活动有关的有关人员。 3职责 3.1办公室负责制订本程序的管理和监督工作。 3.2各职能部门及项目部负责具体培训工作。 4工作程序 4.1培训要求 4.1.1职工培训要结合企业特点，按培训对象的不同分为各级行政领导和管理人员的培训、专业技术培训和工人培训三个层次。 4.1.2培训的形式采用办班、电教、研讨、报告和外委培训等。 4.1.3外委培训的焊工、电工、起重工、无损检测人员、理化实验人员须根据上级主管部门的要求，由办公室制定计划报公司经理批准，然后组织人员进行。焊工、无损检测人员根据市质量技术监督规定进行专业技术培训，拿到相应资格的方可上岗，上岗证由办公室统一管理。 4.2培训的内容 4.2.1各级行政领导的重点培训内容为质量方针、质量术语、质量体系结构等，要求熟悉质量手册、程序文件的内容，掌握质量体系运行有关组织技术、
版序/修改状态：第一版/第0次修改文件编号：QSJA-B-18 方法、评价质量体系有效性的方法、准则等。管理人员在上述培训内容的基础上重点掌握程序文件的相关内容，能运用并指导基层和本职工作。 4.2.2专业技术人员除了培训4.4.3条的内容外，要进行专业知识和管理知识的培训，推广应用新技术、新工艺、新材料、新设备的培训，以及统计技术的培训。 4.2.3检验试验人员和操作工人的培训，其内容应为与岗位有关的工艺标准、操作程序和作业指导书。 4.3培训工作计划 4.3.1根据企业发展的需要，办公室编制公司中、长期职工培训工作计划及实施方案，报质保工程师审批后发布。 4.3.2各职能部门根据年度培训计划的安排，结合生产质量情况具体落实培训计划，并报办公室科备案。 4.4培训实施办法 a)各级领导、管理人员的岗位培训、特种作业人员的上岗培训、操作工人的技术等级培训、转岗人员的培训由办公室组织实施。 b)新进厂职工的岗前安全培训由生产部组织实施。 c)专业人员的业务培训由公司有关部门组织实施。 d)“四新”技术的培训由质检部组织实施。 e)上级有关部门组织的培训，由相关业务部门组织参加并报办公室备案，施工技术方面的培训由质检部负责组织参加并报办公室备案。 f)各部门组织举办的与质量有关的人员培训，培训前须填写《职工培训申
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 文件编号 版号：A 更改状态： 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 适用XXXXXXX生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 3.2 质量保证部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3 综合办公室负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 4.1 设备的安装与验收 4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 4.1.4 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。 4.2 环境条件的确认 4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 4.2.2 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 4.3 灭菌工艺过程的确认
教育培训管理控制程序
受控文件 教育培训管理控制程序 1 目的 通过培训管理，确保所有员工的基本素质和技能，均应达到本职岗位的要求，满足质量管理体系运行的需要。 2 适用范围 适用于与局（公司）质量管理体系相关的所有部门与人员的培训管理工作。 3 职责 3.1 主管局长负责《年度培训计划》和外委培训项目的审批。 3.2 人事劳资科负责局(公司)《年度培训计划》的制定及监督实施、负责上岗基础教育、外委培训的组织以及对培训效果、上岗能力进行评估测定。 3.3 各单位（部门）负责本单位（部门）培训需求的上报；负责按照局(公司)《年度培训计划》安排组织实施培训。 4 工作程序 4.1 培训计划的编制 4.1.1 各单位(部门)应于每年的12月初填写《培训需求申报表》，提出本单位(部门)的培训需求报人事劳资科。 4.1.2 人事劳资科根据局（公司）的发展规划，结合上一年度的培训效果评估情况和各部门的培训需求，于每年一月初编制局（公司）《年度培训计划》报主管领导审批后组织实施。 4.3 培训的实施 4.3.1 人事劳资科及相关部门根据行业性质，本着提高能力需求的原则，分别对新员工、在岗职工等进行适当的教育培训，在组织培训过程中，可以采取以下方式和措施： a) 内部培训； b) 外委培训； c) 组织到其他单位参观学习； d) 鼓励职工根据自己的岗位专业开展自学获取相关的学位学历证书.
4.3.2 各单位(部门)根据《年度培训计划》的安排，制定《培训实施方案》经单位（部门）负责人审核，报人事劳资科审批后组织实施培训。 4.3.3 人事劳资科负责协助各单位（部门）做好教师的聘任、教材准备等工作。 4.3.4 培训结束后，由培训单位（部门）对整个培训工作进行总结，将有关的培训资料报人事劳资科。 4.3.5人事劳资科负责收集整理有关的培训资料，形成《年度培训效果评价报告》，所有培训记录根据需求由人事劳资科和培训实施单位（部门）进行存档保存。 4.4局（公司）职工培训内容 4.4.1岗前培训 a) 岗前培训的对象主要包括：复转军人、新录用（招聘）的大学生以及新转岗人员； b) 培训内容包括烟草专卖法、公司的规章制度、各部门职责等内容； c) 通过岗前培训，要使上岗人员对局（公司）基本情况有一定的了解，提高对局（公司）管理经营的认识，增强对局（公司）的忠诚度和向心力； d) 岗前培训由人事劳资科负责组织，记录存档有关的培训资料。 4.4.2专业技术培训 结合各岗位工作的实际要求、局（公司）管理经营发展的需要，由各单位、部门根据职责分工或业务范围进行有关的专业技术培训，提高岗位技能和管理水平，满足局（公司）各项管理经营发展要求。 4.4.3外委培训 公司的外委培训主要包括：在岗各种层次学历教育、持证上岗和职业资格的取证培训、国家局省局主办的各种专业知识培训等。 4.4.4 通过教育培训，使全体员工意识到： a)满足顾客需求和法律法规要求的重要性； b)确保提供的产品（服务）质量符合相关要求的必要性； c)违反这些要求对顾客所造成的后果； d)自己的岗位工作对质量管理体系的重要性； c) 如何为实现质量目标做出应有的贡献。 4.5 局（公司）鼓励员工努力学习管理知识、专业技术，不断更新知识结构，提
灭菌验证控制程序
发放号: 受控状态:
1目的 为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。 2适用范围 适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。 3职责 生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。 质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。 4工作程序 灭菌原理 无菌保证水平（SAL） 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。 物理参数 灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。 微生物学参数 作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。 负责的设置以及产品的选择 进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 验证方法 灭菌确认顺序图如下： 试运行 证明设备和规格一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况） 检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。 温度传感器（日常管理用） 温度传感器（灭菌管理用） 压力传感器
湿度传感器（日常管理用） 记录仪 运转条件 灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。 灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布 将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置，用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度+30C以内（稳定温度）。 达到的真空度以及到达速度 对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。 加压后的气密性检验 在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。 4 EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。 4 排气时的减压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。 压力上升以及速度 测定负压时到达所定压力时间。 物理性能适合性评价 4 灭菌过程中的产品温度分布 按照ISO11135标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内，在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布，全部作用时间内，灭菌负责载应达到所规定的最低温度。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 测定灭菌过程中的压力。 处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布 确认处理过程以及灭菌过程的湿度。 按照ISO11135标准规定的要求布点，将湿度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下，测定产品的湿度分布。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 灭菌过程中的EO浓度 灭菌过程中的EO浓度用（重量/体积）换算的方法计算。 到达真空度及到达速度 确认灭菌柜到达的真空度及所需的时间。 EO导入后的压力上升以及到达速度 测定EO导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。 4 排气时的减速压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。注：每一次减压时都应该确认。 复压时压力上升及速度 测定复压时到达所定压力的时间。注：每一次复压都应该确认。 导入EO时的温度 导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。 微生物性能适合性评价 方法——半周期法
生产过程控制和检验
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
医院灭菌确认控制程序
灭菌确认控制程序 1.目的 建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。 2.适用范围 2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目 2.2根据需要验证0验证对象 О：定期校正也包括确认测定仪器。 О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。 3、职责 感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。 设备科负责设备性能确认。
供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。 检验科负责检验。 总务科负责三个月一次的水质检测工作。 4.工作程序 4.1原理 4.1.1无菌保证水平 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。 因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。 4.1.2物理参数 灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。 4.1.3微生物学参数 作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。 4.2负荷的设置及产品的选择 进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 4.3试运行 证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。 4.3.1检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行. ●温度传感器（日常管理用） ●温度传感器及记录仪（灭菌确认用） ●压力传感器（日常管理用） ●时间计时器（日常管理用）
培训管理控制程序
版次变更历程 序号变更内容变更人变更日期 1 公司架构职责权限发生变化毕艳凤2013-03-19 2 内容变更贾翊2013-10-18 3 4 5 6 编制审核批准 毕艳凤解建营范锦宝/司海健 2013年 4 月 10 日2013年 4 月 10 日2013年 4 月 10 日 1.0目的 通过人力资源培训与开发，不断提高员工的综合素质，使人员达到岗位胜任要求，保障公司整体发展需要，特制定本程序。 2.0适用范围 适用于环宇赛尔新能源科技有限公司。
3.0术语和定义： 3.1入职培训：指新员工入职一个月内须接受三级培训，人力行政部组织的一级培训，公司级 培训，具体内容为企业发展历程、经营理念、企业文化、相关人事制度（员工奖惩管理办法、离职制度、考勤制度等）、公司的行政后勤制度、职业健康、安全等共性的培训，车间/部门组织的二级培训，车间/部门级培训指具体内容为部门职能、岗位职责、基本工作技能、任职能力的培训。 3.2岗前培训：为使员工尽快熟悉新的工作环境，掌握新岗位所需的工作技能，在其新入职或 工作性质、工作岗位发生较大变化后，需进行工序/岗位组织的三级培训，具体培训内容为，部门职能、岗位职责、基本工作技能、任职能力的培训。 3.3在职培训：根据工作需要，为提高员工的管理技能、工作技能、素质，增进工作效能、提 升其任职能力和晋升职务做准备所组织的培训。 3.4特殊工种培训：进入电工作业、金属焊接（含气割）作业、压力容器设备（含电梯）作业、 厂内车辆驾驶等安监部门规定的特殊岗位人员培训。 4.0程序内容 4.1培训的种类 4.1.1外派培训：根据工作的需要，由公司出资派送员工至培训机构进行的培训学习活动或交流。 4.1.2外聘培训：根据工作的需要，由人力行政部或相关部门与外部培训机构联系，在公司指定 的场地组织的培训。 4.1.3内请培训：利用公司内部的讲师资源，贴近公司的实际情况，为公司内部员工所做的培训 （包括外派培训返回后的公司内的普及培训）。 4.1.4其它形式培训：网络培训、自学等。 4.2培训计划的编制 4.2.1年度培训计划的编制，依据各部门实际培训需求，由各部门组织提报，人力行政部负责汇 总整理后，报人力资源及行政中心负责人审核、总经理审批。 4.2.2月度培训计划的编制，将依年度培训计划，由各部门根据当前工作需求，确定月度培训计 划，由人力行政部负责汇总整理，并每月5日前发布至各部门。 4.3培训的组织实施 4.3.1入职培训管理 4.3.2新员工入职上岗前，人力行政部培训经理必须为其安排有关企业发展历程、经营理念、企 业文化、相关人事制度（员工奖惩管理办法、离职制度、考勤制度等）、公司的行政后勤制度、职业健康、安全等共性的培训，完成入职相关知识答卷，并保存于员工档案中。4.3.3凡通过入职培训的员工，均需填写入职培训记录表，以准确记录和备案员工入职培训相关 内容。 4.3.4凡新员工上岗，其入职培训率须保持为100%。 4.3.5岗前培训管理 4.3.6岗前培训由人力行政部组织公司级培训，员工所在部门负责组织二、三级培训实施，以工 作环境、工作技能、岗位安全操作规程、岗位规章制度等为主要内容。 4.3.7新入职员工的岗前培训，一般管理人员以《岗前培训计划考核表》内容进行，各生产车间 的计件员工的岗前培训，以车间或班组所列各项培训内容进行。 4.3.8异动（包括晋升、平调等）员工的岗前培训，由其所在部门负责人为其安排岗前培训指导 人，岗前培训指导人在其见习期内按《岗前培训计划考核表》对员工实施培训，并作好培训记录。
员工培训控制程序
1 目的 对公司员工进行适当的培训，提高其知识与技能以及环保意识，增进工作质量及绩效，以满足公司发展的需要。 2 适用范围 适用于本公司为员工提供的所有培训。 3 定义 4 职责 4. 1劳工部负责制定年度培训计划，并组织实施培训，并保存所有培训记录。 4. 2 工程部负责新员工基础知识及岗位技能的培训。 4. 3 各部门经理负责制定其下属员工的培训需求。 5 内容 5. 1 培训需求 5. 1. 1 每年一月，各部门经理提出本部门员工的培训需求，填写《培训需求表》 交于劳工部，应考虑以下需求： A、职员工工作技能的提高和环境意识的提高 B、特殊重要岗位及对环境有影响的岗位的工作要求 C、基层管理人员能力的提高 D、技术的更新或新产品的引进 E、公司发展的需要 F、顾客的需求、Ford的特殊要求及市场的需要 5. 2 培训计划 5. 2. 1 劳工部将各部门的《员工培训需求表》汇总为《年度员工培训计划》，经总经理批准 后实施。 5. 2. 2 若临时需要培训或培训有变化时劳工部应及时修改《年度培训计划》。 5. 3 培训的时机 A、员工进厂 B、员工转岗 C、体系文件及运作有重大变更时 D、法律法规要求或有更改时 E、按培训计划进行 5.4 培训的实施 5. 4. 1 劳工部按《年度培训计划》安排培训，并收集保存相关记录。 5. 4. 2 新员工的培训 5. 4. 2. 1新员工进厂后由劳工部进行培训，培训内容参见培训教材（一）《入职培 训》，经考试合格后录用。 5. 4. 2. 2 对于分配至生产线的员工，还应由工程部指定人员进行岗位基础知识的 培训，内容参见培训教材（二）《操作工基础知识培训》，经考试合格后 录用。 5. 4. 2. 3 对于特殊岗位及对环境有影响的岗位，如浸焊、调试、检验等，应根据 SOP或操作规程进行培训，经考试合格后由劳工部发上岗证上岗。 5. 4. 3 转岗培训 5. 4. 3. 1 员工工作调动时由接收部门指定人员对其进行岗位技能培训。 5. 4. 3. 2 若需要其它培训则由接收部门负责人填写《员工培训申请表》交至劳工 部，由劳工部安排培训。
灭菌过程确认和控制程序备课讲稿
灭菌过程确认和控制 程序
1. 目的 对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。 2 范围 本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。 3 职责 3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。 3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。 3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。 4 工作程序 4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。 4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。 4.3灭菌供应商应达到的基本要求： a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制 b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全； c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程； d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程 4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认 4.4.1灭菌前准备： a）测定待灭菌产品的初始污染菌。 b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。 c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。 d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。 4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证： a）温度均匀性验证范围： --空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃） --装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃） b）灭菌负载时的温度试验。 c）灭菌器的真空泄露试验。 d）灭菌器的正压泄露试验。 4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：
培训管理控制程序
培训管理控制程序 1目的 为进一步开发人力资源，提高员工素质，不断为各岗位培养和输送德才兼备的优秀人才，对从事质量、环境及职业健康安全活动的员工规定必要的能力要求,通过培训增强质量、环境、安全意识,提高其能力,使员工能够胜任各自岗位工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司从事与质量、环境和职业健康安全有关的所有人员,包括临时雇用人员,必要时还包括供方、相关方的人员进行培训及有效性评价的控制。 3 职责 3.人力资源管理部门负责编制公司的《管理人员岗位入职要求》,并组织编制各部门的《岗位责任制》；编制公司《年度培训计划》并监督实施；负责新员工入厂教育；组织特殊工种的培训；对培训效果进行评估。 3.2 工程部负责对特殊过程、关键过程岗位人员培训；负责对重要环境因素、重大/不可容许风险岗位人员培训；负责施工作业及设备使用操作培训；负责对安全、环保教训培训；负责法律、法规方面的培训；会同项目部做好全员”三级”安全教育。 3.3各部门负责编制本部门《岗位责任制》,并报人力资源管理部门；负责编制本部门培训需求计划；负责本部门员工的岗位技能和环保、安全知识培训。 3.4 总经理负责批准公司年度培训计划,批准《岗位工作入职要求》；批准公司外培、内培培训计划。 4 工作要求 4.1 对人员要求 4.1.1 人力资源管理部门编制公司《岗位工作入职要求》,报总经理审批。 4.1.2《岗位工作入职要求》经审批后,作为公司选择、招聘、安排人员、培养干部的主要依据。 4.2 能力、培训和意识 4.2.1 新员工培训
1）公司基础教育，包括公司简介、员工纪律、质量、环境和职业健康安全方针目标、质量、环境、安全意识、相关法律法规、质量、环境和职业健康安全管理体系标准基础知识等。 2）岗位技能培训，学习施工、生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、环保知识、安全事项及紧急情况的应变措施等,并进行书面和操作考核,合格者方可上岗。在岗人员培训按培训计划,每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能、环境污染防治和职业健康安全防护知识的考核。 4.2.3 特殊岗位人员培训，对持证上岗人员包括特殊岗位的培训,按本程序中4.3.8条款实施。 4.2.4 通过教育和培训,使员工意识到: 1)满足顾客和法律、法规要求的重要性； 2)违反这些要求所造成的后果； 3)自己从事的活动与公司发展的相关性； 4)环境保护、职业健康安全管理“人人有关,人人有责”。 4.2.5 评价培训的有效性 1）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法,评价培训的有效性,评价被培训的人员是否具备了所需的能力。 2）每年第四季度,人力资源管理部门组织各部门负责人及员工代表,就培训的有效性征求意见,以便更好地制定下年度的培训计划。 3）对不能胜任本职工作的员工,应及时暂停工作,安排培训、考核或转岗,使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.2.6 人力资源管理部门负责建立、保存员工的培训档案。 4.3 培训计划及实施 4.3.1 公司各部门根据岗位需要,以书面形式向人力资源管理部门提出培训需求计划,并填写培训计划表。 4.3.2 人力资源管理部门根据公司的实际情况和各部门上报的培训需求计划,于每年三月份前编制并下发公司“年度培训计划”。 4.3.3 年度培训计划内容包括:培训目的、时间、内容、参加培训人员、培训的具体实施和承办部门。
灭菌过程的监测
灭菌过程的监测 目前医院中心供应室对灭菌质量监测主要有三种监测方式 1、物理监测 2、化学监测 3、生物监测 ①物理监测：物理监测是最基本的灭菌质量监控。它主要是 指灭菌器的反应状态，各项关键参数示范打到涉及或每次灭菌设置的要求，特别是运行中的灭菌压力、稳定和灭菌时间，一般现有设备都具备灭菌才积累 ②化学监测：化学监测是指快速观察物质变化或化学变化来 测试灭菌过程的一个或多个关键参数，能及时反映每个灭菌包裹的灭菌效果。首先是对灭菌器的监测。我们主要是采用B-D测试包，它能监测灭菌器对空气排除的效果监测。在消毒灭菌过程中我们还放置了综合化学指示剂（又名移动式化学指示剂），也是第五类指示剂。它能像水印温度计那样在一定条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”，就是我们通常所说的爬行指示卡。我科现在应用的就是这类化学指示剂来对灭菌物品进行有效监测的。如果标识爬入某一规定区域，则表明已达到终末点，反之未达到终末点。它避免了多参数化学指示剂用肉眼辨别颜色深浅所致的误差。第五类综合化学指示剂判断准确，不受人为因素影响，因此在国内外已有逐步取代多参数化学指示剂用作包裹内部监测，尤其是手术器械包的监测。如果有植入物的包裹，在生物监测不能及时出结果，而又急用时，爬行指示剂可以作为提前放行
的标志。 ③生物监测：大家都知道，灭菌是指杀灭所以形式微生物的过程，由于微生物是以几何级消灭的，因此评价医疗产品的灭菌程度常用无菌保证水平（SAL）10-6 来表示。也就是说，在每百万件灭菌物品中，微生物污染的可能性要少于一件。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程要达到无菌保证水平而应用的。生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平。生物指示剂有三种，即菌片条、自含式菌片、密封安吾式。我科目前采用的是自含式菌片，也就是大家都比较熟悉的嗜热脂肪杆菌芽孢，压力菌汽灭菌指示剂的指示菌通常用的也是嗜热脂肪杆菌芽孢 具体检查方法：将生物指示剂至于标准试验包的中心部位。标准试验包引用全面手术巾制成。长边折成3层，短边2层没然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小，测试包在测试过程中应放在灭菌锅内最难灭菌处，一般是压力蒸汽锅的排气口和物品中间。生物监测应每周监测一次，如新装和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测反复三次，植入型器械应每一批次进行生物监测。 最后不得不提是质量控制过程的记录与可追溯要求。上述所说的都应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序主要运行参数、操作员签名或代号，还有灭菌质量的监测结果等，并存档。灭菌质量监测资料和记录的保留应≧3年。
TS16949程序文件--培训控制程序
⒈目的: 增强员工的质量意识和责任感，提高员工的整体素质，保证所受培训人员达到有关规定要求，为质量体系正常运行提供充足的人力资源。 ⒉围: 适用于公司所有对质量有影响的人员。 ⒊职责: 3·1财务部负责培训计划的制订和实施。 3·2 其他部门负责培训的申请并组织本部门人员接受培训。 3·3技术部编制专业技术培训大纲。 ⒋工作程序: 4·1 技术部编制专业技术培训大纲，作为财务部实施培训的依据。 有以下情形之一的，则显示员工有接受培训的需要: ①通过不断提高员工的技能及能力，预备公司将来的发展需要； ②新工人进厂； ③公司有临时培训指令时； ④当员工实际操作技能低于或不能满足其岗位工作的需要 ⑤员工换岗。 4·2 培训计划 4·2·1财务部在每年12月10日前向各部门、工段发放《员工培训征询表》，各部门、工段把新的一年中需要培训的员工和培训课目填入《员工培训征询表》，
一周上报财务部作为培训需要之一。 4·2·2财务部根据培训需要，参照员工培训要求于年底制订新一年度培训计划，培训计划报总经理批准后执行。 4·2·3通过不断提高员工的技能及能力，预备公司将来的发展需要，结合《员工培训征询表》，由财务部安排计划培训。当员工实际操作技能低于或不能满足其岗位工作的需要，或员工换岗时，由所在部门、车间填写《员工培训申请表》报财务部，由财务部安排临时培训，新工人进厂，公司临时培训指令，由财务部安排临时培训。 4·3 培训对象 4·3·1 所有从事对质量有影响的人员。 4·3·2 从事特殊工作的人员应进行资格考核。 4·4 培训容 4·4·1 新进厂员工、临时工，根据不同工种进行课堂培训和现场培训相结合，主要学习岗位业务、安全生产知识、质量管理知识及QS-9000标准的基础知识、质量手册、程序文件。 4·4·2 最高管理者、各级干部和专业技术人员，主要培训管理知识、质量管理知识、质量体系文件和企业文化。 4·4·3 全员必须学习QS－9000标准的基础知识、质量手册、程序文件、质量方针及质量目标的函。 4·5 培训的方式和师资组织