GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）
介绍：
［药品名称］
通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗
商品名：安在时（EngerixB）
英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao
［成分和性状］
主要成分
1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。［接种对象］
重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支
［免疫程序和剂量］
剂量学
剂量
20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。初免程序
为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。推荐有两种初免程序：
加速程序，即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特征）。加强剂量
虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
对于某些类型的个体或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平≥101U/L。
特殊推荐剂量（见剂量）
-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：
当可能感染HBV时（如被污染的针头刺伤），首剂重组（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。
-对慢性血液透析患者的推荐剂量
对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40μｇ，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过101U/L。
［接种方法］
重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。
［不良反应］
重组（酵母）乙型肝炎疫苗总体耐受性良好。
经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反应。与其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与疫苗的因果关系。常见：
注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。
罕见：
全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。
中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。
肝胆系统：肝功能试验异常。
肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。
皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。
非常罕见：
全身反应：过敏、血清病。
心血管：昏厥、低血压。
中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎（包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症）、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。
血液学紊乱：血小板减少症。
肌肉骨骼系统：关节炎
呼吸系统：支气管痉挛样症状。
皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑。
周围血管：血管炎。
白细胞和网状内皮系统：淋巴结病。
接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性。
［禁忌］
已知对疫苗任何成分超敏感者及以往接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。
同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接种的禁忌症。
［注意事项］
由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。
对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒
的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。
（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）
硫柳汞（一种有机汞成份）在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。
像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。
注射前应用肉眼观察疫苗是否有异特和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。
疫苗开启后应立即使用。
［孕妇及哺乳期妇女用药］
妊娠
尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。
尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕妇。
哺乳
哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未有禁忌症被确定。
［药物相互作用］
重组（酵母）乙型肝炎疫苗和标准剂量的乙肝免疫球蛋白（HBlg）在不同注射部位同时接种不会导致抗一HBS抗体滴度降低。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗可与流感嗜血杆菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百白咳疫苗同时接种。
不同注射疫苗在不同部位接种。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗不能与其它疫苗混合后接种。
［对驾驶及操纵机器的影响］
在“不良反应”中提到的一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影晌。
［药物学特点］
药效学特点
重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。
培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomyces cerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。
在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。
疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。重组（酵母）乙型肝炎疫苗诱导抗HBsAg特异性体液免疫抗体（抗-HBS抗体）。抗-HBS抗体滴度超过101U/L时，可以产生防止HBV感染的保护。
另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎。
对高危群组的保护效力
研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%-100%。
健康人的血清阳转率
如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。
如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。
在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。
［临床前安全性数据］
临床前研究数据符合WHO要求。
［贮存］
疫苗应贮存于2-8℃。严禁冻结。如发生冻结应予以废弃。
［包装］瓶装或预填充型包装,1支/盒。
［有效期］36个月。
[执行标准]
进口药品注册标准JS20030019
进口药品注册证号S2*******
进口包装文号:国药准字J20050080 ［企业名称］葛兰素史克有限公司
药物警戒--药物警戒体系内审管理规程
药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
打乙肝疫苗遵循“016”原则
多年来，“乙肝大国”的帽子一直把我们压得喘不过气来。所幸近年来，这一情况大为改观。这固然与乙肝治疗的不断进展、乙肝防治知识的广泛普及密不可分，但深入细致的乙肝疫苗接种工作无疑更是功不可没。 摘掉“乙肝”大国的帽子靠疫苗 中华医学会肝病学会委员、北京地坛医院肝病中心主任医师谢尧告诉《生命时报》记者，注射乙肝疫苗可以有效防止未感染乙肝病毒的人群，感染上乙肝病毒和发生乙型肝炎。 而在接受《生命时报》记者采访时，中华医学会传染病与寄生虫病学会副主任委员、北京地坛医院副院长成军教授也强调了乙肝疫苗对于中国摘掉“乙肝大国”帽子的重要意义。“国内外的研究结果表明，乙肝疫苗在控制乙肝病毒传播的过程中起着非常关键的作用。正因如此，各地医疗机构十多来年对乙肝疫苗接种工作进行了大力的推广，这也让我国全民的乙肝病毒携带率从%下降到%。也就是说，这项工作使我国减少了两三千万慢性乙肝病毒感染者。”成军说。 在北京、上海等大城市，疫苗接种的效果尤其明显，15岁以下孩子阳性率已接近发达国家水平，5岁以下孩子阳性率几乎为零。“这在全世界范围，都是个了不起的成就。”中华医学会肝病学分会主任委员贾继东教授强调。 接种疫苗遵循“016”原则 对于乙肝疫苗应该怎么打，谢尧解释说，新生儿，特别是乙肝病毒慢性感染母亲所生的孩子，应当在出生时立即注射，同时注射抗乙肝免疫球蛋白。标准注射规程应遵循“016”原则，即：出生时打第1针乙肝疫苗，1个月后打第2针，6个月后再打第3针。如果注射后没有产生抗体，则可以加大剂量再次注射，或者由原来的肌肉注射改为皮下注射，注射剂量可以为20—30微克。如果错过了这一次机会，还可以选择补种疫苗。 谢尧提醒道，注射完疫苗，需要检查是否产生乙肝表面抗体以确定接种有无效果。没有产生抗体者，虽然不能说肯定会感染乙肝病毒，但与无抗体者相比，显然保险系数会大大降低。对有表面抗体者，尤其是婴幼儿，应当1—2年查一次，如果抗体滴度不够，则需要加强注射。此外，成军认为，一般来讲，新生儿的免疫保护作用能够持续16—18年。 高危人群更应注意 不过，对于容易感染乙肝病毒的高危人群来说，仅仅做到这些可能还不够。家庭成员中有乙肝病毒携带者、医务人员、血液透析患者、肿瘤患者、血液制品公司的工作人员、同性恋者、吸毒者等，都是乙肝病毒感染的高危人群。 尽管我国的乙肝病毒携带者感染病毒的时间，多数发生在围产期(怀孕满28周至产后7整天)和婴幼儿时期，但成年人如果对乙肝病毒没有免疫力的话，也可能感染并发生肝炎，其中有5%—10%的感染者会成为慢性携带者。“那些没有接种过疫苗的成人，也可以重新接种。不过，在接种之前应检查乙肝病毒的标志物，包括HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc(即常说的‘两对半’)。如果HBsAg阴性、抗HBs阴性，可以注射乙肝疫苗”。成军表示。 不过，如果已经被确认感染了乙肝病毒，则不需要再打，因为他们不存在预防感染的问题，即使注射了也起不到预防作用。 了解育儿知识，看育儿博文和论坛，上手机新浪网亲子频道
数控车床由浅入深的宏程序实例
宏程序 裳华职业技术中专鲍新涛 宏程序概述 其实说起来宏就是用公式来加工零件的，比如说,如果没有宏的话，我们要逐点算出上的点，然后慢慢来用直线逼近，如果是个光洁度要求很高的工件的话，那么需要计算很多的点，可是应用了宏后，我们把椭圆公式输入到系统中然后我们给出Z坐标并且每次加10um那么宏就会自动算出X坐标并且进行切削，实际上宏在程序中主要起到的是运算作用。.宏一般分为A类宏和B类宏。 A类宏是以G65 Hxx P#xx Q#xx R#xx的格式输入的，而B类宏程序 则是以直接的公式和语言输入的和C语言很相似在0i系统中应用比较广。 宏程序的作用 数控系统为用户配备了强有力的类似于高级语言的宏程序功能，用户可以使用变量进行算术运算、逻辑运算和函数的混合运算，此外宏程序还提供了循环语句、分支语句和子程序调用语句，利于编制各种复杂的零件加工程序，减少乃至免除手工编程时进行繁琐的数值计算，以及精简程序量。 宏程序指令适合抛物线、椭圆、双曲线等没有插补指令的曲线编程；适合图形一样，只是尺寸不同的系列零件的编程；适合工艺路径一样，只是位置参数不同的系列零件的编程。较大地简化编程；扩展应用范围。 宏的分类 B类宏 由于现在B类宏程序的大量使用,很多书都进行了介绍这里我就不再重复了,但在一些老系统中,比如（FANUC）OTD系统中由于它的MDI键盘上没有公式符号,连最简单的等于号都没有,为此如果应用B类宏程序的话就只能在计算机上编好
再通过RSN-32接口传输的数控系统中,可是如果我们没有PC机和RSN-32电缆的话怎么办呢,那么只有通过A类宏程序来进行宏程序编制了,下面我介绍一下A 类宏的引用; A类宏 A类宏是用G65 Hxx P#xx Q#xx R#xx或G65 Hxx P#xx Qxx Rxx格式输入的,xx 的意思就是数值,是以um级的量输入的,比如你输入100那就是0.1MM.#xx就是号,变量号就是把数值代入到一个固定的地址中,固定的地址就是变量,一般OTD 系统中有#0~#100~#149~#500~#531.关闭电源时变量#100~#149被初始化成“空”，而变量#500~#531保持数据.我们如果说#100=30那么现在#100地址内的数据就是30了,就是这么简单.好现在我来说一下H代码,大家可以看到A类宏的标准格式中#xx和xx都是数值,而G65表示使用A类宏,那么这个H就是要表示各个数值和变量号内的数值或者各个变量号内的数值与其他变量号内的数值之间要进行一个什么运算,可以说你了解了H代码A类宏程序你基本就可以应用了,好,现在说一下H代码的各个含义: 应用 以下都以#100和#101和#102,及数值10和20做为例子,应用的时候别把他们当格式就行, 基本指令 H01赋值;格式:G65H01P#101Q#102:把#102内的数值赋予到#101中 G65H01P#101Q#10:把#10赋予到#101中 H02加指令;格式G65 H02 P#101 Q#102 R#103,把#102的数值加上#103的数值赋予#101
企业药物警戒体系构建方案
全生命周期的企业药物警戒体系构建方案
目录 一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)
一、药物警戒概览 近几年来，我国不断的推行法规和政策，鼓励医药研发和创新。政策环境的利好，为研发药企的发展，创造了良好的机遇期。 在获得机遇的同时，也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后，对于医药研发各个阶段，提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。 我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战，需要做好方方面面的工作。其中，药物警戒就是一个非常重要的方面。 药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代，国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善，在我国则起步比较晚，当前，有一定比例的国内药企，在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。 综上所述，在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下，我国药企研发要与世界先进水平接轨，就药物警戒领域来说，需要高度重视，并做大量的实际工作。 通过两个典型案例（海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者），以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义，是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到，药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应，并作出评价与评估，理解该药物的安全性，并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的，是最大程度的保障风险获益平衡，最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面，药物警戒覆盖的不仅仅是化药，其范围更包括处方药和非处方药、生物制品（如疫苗、重组药物、生物类似药等）、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等，都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。 李总指出，“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动，药物警戒是从药物进入人体开始，涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，直到药品上市，以及上市后药品在更大规模人群的使用，需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估，以保障患者用药安全。因此，企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。 药物警戒涵盖了药品全生命周期，但是，在不同的研发阶段的侧重点又不同。
药物警戒管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
乙肝疫苗注射注意事项
接种乙肝疫苗注意事项 乙肝疫苗 乙型肝炎是由乙肝病毒引起的以肝脏损害为主要临床特征的急慢性传染病，严重者可发展成肝硬化和肝癌。我国是乙肝的高发区，约有1.2亿乙肝病毒表面抗原(HBsAg)携带者，乙肝病毒总感染率高达60%，每年约有25万人死于与乙肝有关的肝硬化和肝癌。乙肝病毒存在于一切血液及分泌物中(如唾液、汗液、乳汁、宫颈分泌物等)。目前全世界尚未有根治乙肝及乙肝并发症的特效药物，唯一有效的预防措施是注射乙肝疫苗。乙肝疫苗适用于所有可能感染乙肝的人，重点注射对象一部分是新生儿，学龄前儿童，尤其是母亲在妊娠期间为病毒携带者的新生儿，另一部分是危险人群，包括接触乙肝病毒的医护人员；直接接触血液、分泌物的医护人员；乙肝病人和乙肝病毒携带者的配偶。家庭成员或亲密接触者等。若孕妇为乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者，母亲和新生儿还需注射乙肝免疫球蛋白。 1、接种对象 所有可能感染乙肝的人。 2、禁忌症 肝炎患者以及发热、急性传染病者，严重慢性病患者，有免疫缺陷的人、严重过敏体质者和正在使用免疫抑制剂的人不可接种乙肝疫苗。 3、使用方法及效果 上臂三角肌肌肉注射0、1、6月连续3剂。如1月1日接种第1针，第2、3针分别为2月1日和7月1日。第2、3针的日期可延迟，但不能提前。注射后抗体可以维持3-5年左右，以后必须在医生指导下再加强注射。 4、接种反应及注意事项 本疫苗非血液制品，安全可靠，很少有不良反应。极个别人可能有中、低度发热，或注射部位微痛，这种疼痛与疫苗中含有的吸附剂有关。这些轻微反应一般在24小时内消失。注射疫苗侧上臂避免剧烈运动。 目前我国使用的主要有乙型肝炎血源疫苗和乙肝基因工程疫苗两种，适用于所有可能感染乙肝者。
数控铣宏程序实例(DOC)
数控铣宏程序实例(DOC)
数控铣宏程序实例 §4.1 椭圆加工（编程思路:以一小段直线代替曲线）例1：整椭圆轨迹线加工（假定加工深度为2mm) 方法一:已知椭圆的参数方X=acosθ Y=bsinθ变量数学表达式 设定θ= #1（0°～ 360°） 那么 X= #2 = acos［#1］ Y= #3= bsin［#1］ 程序 O0001; S1000 M03; G90 G54 G00 Z100; G00 Xa Y0; G00 Z3; G01 Z-2 F100; #1=0; N1 #2=a*cos［#1］； #3=b*sin［#1］； G01 X#2 Y#3 F300; #1=#1+1; IF［#1LE360］GOT01； GOO Z50； M30；
例2：斜椭圆且椭心不在原点的轨迹线加工（假设加工深度为2mm） 椭圆心不在原点的参数方程 X=a*CＯS［#1］+ M Y=b*SIN［#1］+ N 变量数学表达式 设定θ=#1; (0°～360°) 那么X=#2=a*CＯS［#1］+ M Y=#3=b*SIN［#1］+ N 因为此椭圆绕（M ,N）旋转角度为A 可运用坐标旋转指令G68 格式 G68 X - Y - R - X,Y：旋转中心坐标; R: 旋转角度 程序 Ｏ0002; S1000 M03; G90 G54 G00 Z100; GOO Xa+M YN; GOO Z3; G68 XM YN R45; #1=0; N99 #2=a*COS［#1］+M; #3=b*SIN［#1］+N; GO1 X#2 Y#3 F300; G01 Z-2 F100; #1=#1+1; IF［#1LE360］GOTO99; G69 ； GOO Z100; M30;
接种乙肝疫苗的注意事项
接种乙肝疫苗的注意事项 接种乙肝疫苗并不是大多数人所想:一个走马观花的形式,接种乙肝疫苗是可以有效的去防止乙肝传播的,可是日常生活中,很多人并 没有把打乙肝疫苗当回事,有的时候甚至是去敷衍,武汉东方肝泰医 院的权威专家指出这是极其错误的做法. 我国是乙肝大国,约有9300万乙肝病毒携带者.乙肝是由乙肝病 毒引起的传染病,主要经血传播.在无任何干预措施的情况下,乙肝疫 苗可以有效阻止乙肝的传播. 1、乙肝、麻疹疫苗不可同时接种乙肝疫苗可以和流脑疫苗、脊 髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种,但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗 同时使用.最近注射过多价免疫球蛋白的小儿,6周内不应该接种麻 疹疫苗. 2、患急性传染病或其他慢性疾病者不能接种乙肝疫苗患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜乙肝疫苗接种,等待病愈后方可 进行乙肝疫苗接种. 3、患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜乙肝疫 苗接种.神经系统包括脑、发育不正常,有脑炎后遗症、癫痫病的小 儿不宜乙肝疫苗接种.有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜乙肝疫苗接种,应查明病因治愈后再乙肝疫苗接种. 4、有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜乙肝疫苗接种.有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者,不宜乙肝疫苗接种. 5、发热、体温超过37.5℃应暂缓乙肝疫苗接种感冒、轻度低热 等一般性疾病视情况可暂缓乙肝疫苗接种. 6、免疫缺陷或正接受免疫抑制药物治疗的,不宜乙肝疫苗接种. 低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿.严重营养不良、严重 佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种.
专家叮嘱:有很多地方易感染乙型肝炎病毒.公共场所、理发店、美容院等容易被hbv污染,如浴池、剃刀等均可传染hbv.在生活中多加注意,这是对自己和家人身体健康有帮助的,多多的了解是有好处的.(程勇整理）
药物警戒部PV专员职责-PDF
公司 文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1／2 颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：规范公司药物警戒部PV专员职责。 二、责任：药物警戒部部长、PV专员。 三、范围：适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。 四、内容： 1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。 3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
新代宏程序实例
新代宏程序实例文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
1、R E P E A T直到型循环REPEAT <循环体> UNTIL <条件表达式> END_REPEAT； 说明：REPEAT直到型循环控制，先执行循环体，后判断条件表达式，当条件满足时退出循环。 例如： % @MACRO ，为了;?倾向于;?关于;?当作; conj.因为，由于;? FOR <循环变量> ：= <表达式1> TO <表达式2> [ BY <表达式3>] DO <循环体> END_FOR; 说明：FOR循环控制，式中各参数意义如下 循环变量——控制循环次数的变量； 表达式1——循环计数的起始值，可为整数或表达式； 表达式2——循环计数的终止值，可为整数或表达式； 表达式3——循环计数每次的累加值，可为整数或表达式； 循环体——循环每次执行内容； FOR循环执行过程为：先给循环变量赋起始值，然后判断循环变量是否为终止值，当循环变量已为终止值时退出循环，否则执行循环体，再对循环变量加上每次累加值， 4、无条件转移
GOTO转移语句 语法： GOTO n; 说明：无条件地跳到指定的n行号执行，其中n可为整数或表达式。GOTO常和IF语句搭配使用，那就是说当程序检查到某个条件满足时用GOTO语句去进一步处理，但应尽量少用该语句以提高程序可读性。 范例： % @MACRO Ｚ10.; … N100 G01 X30. Ｚ30.; … M02; EXIT循环中断语句 语法：EXIT; 说明：循环中断，跳离循环控制；用在循环控制中，通常EXIT都和IF 语句搭配使用，当某个条件满足后就跳离循环。请参考WHILE范例。
乙肝疫苗基础知识
乙肝疫苗基础知识 乙肝疫苗接种预防已被列入我国计划免疫项目，但是其接种普及率并不高，许多人对于接种乙肝疫苗的接种方法和注意事项并不清楚，非常有必要在这里简要介绍一下。 一、选用怎样的乙肝疫苗? 目前使用的多为基因工程乙肝疫苗，昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术，构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，它可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。现在用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱氧核糖核酸酵母疫苗和重组牛痘病毒疫苗，剂量为每支5微克。 二、为何要打乙肝疫苗? 乙肝疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染，新生儿一出生就接种乙肝疫苗，基本可以确保将来不得乙肝。 现有的肝硬化、肝癌多从乙肝发展而来，成功地预防乙肝，实际就是防硬化、防肝癌第一针。目前乙肝疫苗较便宜，每支几元钱，民众都能接受。 三、乙肝疫苗的正确使用方法是什么? (1)如果新生儿的父母均没有乙肝，该新生儿在出生后应尽快(8小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射，注射部位为上臂三角肌(儿童、成人都一样)，1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案；儿童和成人打疫苗前需先进行
化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种。免疫成功率为90%以上，免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性，保护时间一般为2年以上，接种者可定期复查乙肝三系统，只要表面抗体依然存在，证明免疫能力依旧。(2)对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿，单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果，乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案，有报导认为第一针可打2支(10微克/l毫升)效果更好。(3)对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白(出生后立即及出生后1个月各注射1支，每支XXXX 年仍保持在这一水平；第3年降到74%左右，抗体滴度也下降。是否需要再次接种疫苗,主要是要在测定乙肝表面抗体的滴度后，决定何时再打乙肝疫苗。乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升者，应在半年内接种。抗体滴度大于10国际单位/毫升可在6年内复种。我国的多数学者建议免疫后3年内加强1次为好。 六、乙肝疫苗能和其他疫苗同时使用吗? 乙肝疫苗可以和流脑疫苗、卡介苗、白百破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，接种程序按照计划免疫所要求的顺序进行。但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。 七、意外接触乙肝病毒者如何打乙肝疫苗? (1)对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白(24小时内)，然后接种乙肝疫苗(打完乙肝免疫球蛋白后1周)。(2)如果接触
药物警戒
药物警戒 选修王雁群王耀霞 随着人类疾病谱的变化，各种心血管病、代谢性疾病、神经系统等疾病的发病率逐渐上升，导致越来越多的人群长期依赖于药物治疗。消费者自我药疗行为明显增多，药物的滥用、误用及不合理用药现象增多。自行使用处方药，无指征使用抗菌药物、激素，无指征使用静脉输液增多，中药、民族药与化学药物的联合应用增多，均易引发不良的药物相互作用。而假劣药品的监管漏洞、媒体广告对药品有效性夸大宣传并隐瞒药品可能风险、互联网的广泛使用，为药品非法销售和滥用提供了便捷途径。而医药科学的迅速发展，新药的发现与应用增多，用药复杂性也越来越高，药物临床应用在获取治疗效应的同时导致的不良反应和药源性疾病越来越多，用药风险逐渐加大。 在防范药源性损害的长期实践中，药物安全性评价从只评价上市后药品的不良反应，发展到包括药品不良事件评价等涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等，由此逐渐形成了药物警戒。 1974年，法国首先创造了“药物警戒”(Pharmacovigilance ，PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。药物警戒扩展了监测的范围，不仅是药品不良反应（ADR），还包括药物不良事件(ADE)，并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。 一、药物警戒 （一）药物警戒的定义 世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义是：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。 药物警戒贯穿于药物研发及使用过程的始终，即从药物的研究设计就开始着手。在药物上市前阶段，主要通过临床前研究和临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性，动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床
EXCEL宏编程实例.doc
Excel 宏编程举例说明 学习宏编程，需要VB基础，如果一点VB基础和面向对象的概念，建议先去补补VB，不然即使自认为学好了也只能拿着高射炮打蚊子！ 一)、宏学习 首先需要明确的是，本文不可能教会您关于宏的所有内容。您需要学会利用"录制宏"的方法来学习宏：点击Excel"工具"下拉菜单中"宏"下?quot;录制新宏"，此后可象平时一样进行有关操作，待完成后停止录制。然后再点击"工具"下拉菜单中"宏"下"宏"的"编辑"选项即可打开刚才所录制的宏的Visual Basic源程序，并且可以在此时的"帮助"下拉菜单中获得有关的编程帮助。对录制宏进行修改不仅可以学习宏的使用，还能大大简化宏的编写。 二)、基本概念 为了学习Excel中的宏，我们需要先了解以下一些基本概念。 1、工作簿：Workbooks、Workbook、ActiveWorkbook、ThisWorkbook Workbooks集合包含Excel中所有当前打开的Excel工作簿，亦即所有打开的Excel文件；Workbook对应Workbooks中的成员，即其中的Excel文件；ActiveWorkbook代表当前处于活动状态的工作簿，即当前显示的Excel文件；ThisWorkbook代表其中有Visual Basic代码正在运行的工作簿。 在具体使用中可用Workbooks(index)来引用Workbook对象，其中index为工作簿名称或编号；如Workbooks(1)、Workbooks("年度报表.xls")。而编号按照创建或打开工作簿的顺序来确定，第一个打开的工作簿编号为1，第二个打开的工作簿为2……。 2、工作表：Worksheets、Worksheet、ActiveSheet Worksheets集合包含工作簿中所有的工作表，即一个Excel文件中的所有数据表页；而Worksheet则代表其中的一个工作表；ActiveSheet代表当前处于的活动状态工作表，即当前显示的一个工作表。 可用Worksheets(index)来引用Worksheet对象，其中index为工作表名称或索引号；如Worksheets(1)、Worksheets("第一季度数据")。工作表索引号表明该工作表在工作表标签中的位置：第一个（最左边的）工作表的索引号为1，最后一个（最右边的）为Worksheets.Count。需要注意的是：在使用过程中Excel会自动重排工作表索引号，保持按照其在工作表标签中的从左至右排列，工作表的索引号递增。因此，由于可能进行的工作表添加或删除，工作表索引号不一定始终保持不变。3、图表：Chart 、Charts、ChartObject、ChartObjects、ActiveChart Chart代表工作簿中的图表。该图表既可为嵌入式图表（包含在ChartObject中），也可为一个分开的（单独的）图表工作表。 Charts代表指定工作簿或活动工作簿中所有图表工作表的集合，但不包括嵌入式在工作表或对话框编辑表中的图表。使用Charts(index) 可引用单个Chart图表，其中index是该图表工作表的索引号或名称；如Charts(1)、Charts("销售图表")。图表工作表的索引号表示图表工作表在工作簿的工作表标签栏上的位置。Charts(1)是工作簿中第一个（最左边的）图表工作表；Charts(Charts.Count)为最后一个（最右边的）图表工作表。 ChartObject代表工作表中的嵌入式图表，其作用是作为Chart对象的容器。利用ChartObject 可以控制工作表上嵌入式图表的外观和尺寸。 ChartObjects代表指定的图表工作表、对话框编辑表或工作表上所有嵌入式图表的集合。可由ChartObjects(index)引用单个ChartObject，其中index为嵌入式图表的编号或名称。如
关于注射乙肝疫苗基础知识
关于注射乙肝疫苗基础知识 乙肝疫苗接种预防已被列入我国打算免疫项目，但是其接种普及率并别高，许多人关于接种乙肝疫苗的接种办法和注意事项并别清晰，特别有必要在这个地方简要介绍一下。 一、选用怎么样的乙肝疫苗? 目前使用的多为基因工程乙肝疫苗，昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和白费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术，构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，它能够用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。如今用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱氧核糖核酸酵母疫苗和重组牛痘病毒疫苗，剂量为每支5微克。 二、为何要打乙肝疫苗? 乙肝疫苗能够成功预防乙肝病毒的感染，新生儿一出生就接种乙肝疫苗，基本能够确保今后别得乙肝。现有的肝硬化、肝癌多从乙肝进展而来，成功地预防乙肝，实际算是防硬化、防肝癌第一针。目前乙肝疫苗较廉价，每支几元钞票，民众都能同意。 三、乙肝疫苗的正确使用办法是什么? ；也有采取出生后马上注射1支高效价乙肝免疫球蛋白，及3次乙肝疫苗(每次15微克，生后马上及1月、6月各注射1次)，2个方案爱护的成功率都在90%以上。 四、接种疫苗后别产生抗体该如何办? 五、接种疫苗后，多长时刻需要再次接种? 六、乙肝疫苗能和其他疫苗并且使用吗? 乙肝疫苗能够和流脑疫苗、卡介苗、白百破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗并且接种，接种程序按照打算免疫所要求的顺序进行。但是乙肝疫苗最好别要和麻疹疫苗并且使用。 七、意外接触乙肝病毒者怎么打乙肝疫苗? 八、接种乙肝疫苗会可不能传染上其他传染病? 接种肝炎疫苗可不能引起其他肝炎发生，也可不能被传染上其他疾病。乙肝疫苗在生产过程中有严格的质量标准，其中许多工 序都能杀死血液中包括爱滋病病毒在内的病原微生物，经过临床观看是安全可靠的。值得提出的是，使用别合格产品如注射破损、变质疫苗，或注射过程别按无菌要求操作，共用注射器或针头，可染上肝炎或其他传染病。还有一部分人原来是隐性传染者，病毒呈低水冷静制状态，两对半检查正常，需要用核糖核酸增殖法检出病毒(hbvdna阳性)，这种人注射疫苗后可不能有表面抗体形成。 九、假如在边远地区，尚无法做到乙肝疫苗的普种如何办？ 至少要对以下处于乙肝病毒高度惊险状态的易感人群进行乙肝疫苗接种：全部新生儿和幼儿园的孩子；惊险职业的工作人员(传染病、口腔科、血液透析室、血站、保育员等等)；使用血液制品者；新入伍的军人；器官移植前的患者；需长期使用免疫抑制剂者；乙肝病毒携带者的家人、性接触者。 十、乙肝患者有没有必要打乙肝疫苗？ 乙肝疫苗对乙肝患者及乙肝病毒携带者都无预防效果，不管打多少支乙肝疫苗，都可不能产生相应的爱护性抗体乙肝病毒表面抗体，不过白费疫苗和经费而已。对由于以往感染乙肝病毒而如今差不多自然获得有效的爱护性抗体者(乙肝二对半检查表面抗体呈阳性)，更没有必要再接种疫苗，只是接种后也可不能产生别良副反应，其乙肝表面抗体水平可能会有所增高。假如是急性乙肝患者，经积极治疗后彻底治愈并康复，检查乙肝病毒二对半表面抗原已阴转，只剩下核心抗体为阳性，而爱护性的乙肝病毒表面抗体又始终别能自己产生，在这
数控宏程序实例
第7章宏程序 7.3 宏程序调用 7.3.1 宏程序调用指令（G65） 在主程序中可以用G65调用宏程序。指令格式如下： G65 P L 〈自变量赋值〉； 其中：P指定宏程序号：L为重复调用次数（1—9999）；自变量赋值是由地址和数值构成的，用以对宏程序中的局部变量赋值。 例如： 主程序： O7002 ... G65 P7100 L2 A1.0 B2.0 ... M30 宏程序： #3=#1+#2； IF [#3 GT 360] GOTO 9； G00 G91 X#3 N9 M99
7.3.2 自变量赋值 自变量赋值有两种类型。自变量I使用除去G，L，N，O，P以外的其他字母作为地址，自变量II可以使用A，B，C每个字母一次，I，J，K每个字母可使用十次作为地址。表7—3和7—4分别为两种类型自变量赋值的地址和变量号码之间的对应关系： 表7—3 自变量赋值的地址和变量号码之间的对应关系 表7—4 自变量II的地址与变量号码之间的对应关系
上表中的I，J，K的下标只表示顺序，并不写在实际命令中。在G65的程序段中，可以同时使用表4—1及表4—2中的两组自变量赋予值。系统可以根据使用的字母自动判断自变量赋值的类型。 7.4 变量的控制和运算指令 7.4.1 算术运算和逻辑运算 在变量之间，变量和常量之间，可以进行各种运算，常用的见表7—5。
表7—5 算术和逻辑运算 运算的优先顺序如下： 1）函数。 2）乘除，逻辑与。 3）加减，逻辑或，逻辑异或。 可以用[ ]来改变顺序
7.4.2 控制指令 1.无条件转移（GOTO语句） 语句格式为： GOTO n 其中n为顺序号（1—9999），可用变量表示。例如： GOTO 1； GOTO #10； 2. 条件转移（IF 语句） 语句格式为： IF [条件式] GOTO n 条件式成立时，从顺序号为n的程序段开始执行；条件式不成立时，执行下一个程序段。 条件式有以下几类： # j EQ # K # j NE # K # j GT # K # j LT # K # j GE # K # j LE # K 条件式中变量#J或#K可以是常量也可以是表达式，条件式必须用括弧括起来。下面的程序可以得到1到10的和： O7100
关于对新生儿注射乙肝疫苗的几大原则
关于对新生儿注射乙肝疫苗的几大原则 如果母亲是乙肝病毒携带者或者没有排除这个可能，那么在你的宝宝出生后应及时为他注射乙肝疫苗以保证他的健康。 (1)母亲为乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)双阳性的，在婴儿出生后6小时之内及1个月后各注射1次乙肝高效价免疫球蛋白( HBIG)，然后在2、3、6个月各注射乙肝疫苗20微克，已应达到免疫的目的，但是仍有5%~8%的婴儿由于发生宫内感染而致疫苗接种无效。因此，母亲为乙型肝炎病毒表面抗原和乙型肝炎病毒e抗原双阳性的，新生儿最好是乙肝疫苗（血源疫苗）+乙肝高效价免疫球蛋白联合应用。 方法是：血源乙肝疫苗（30-30-30微克／次）或重组酵母乙肝疫苗(10-10-10微克／次)，按0-1-6方案接种。乙肝高效价免疫球蛋白应用方法是在出生后立即及1个月各注射100国际单位。 (2)母亲是乙型肝炎病毒表面抗原单阳性，可在婴儿出生后24小时之内及1、6个月各注射乙肝疫苗30微克，经统计效果良好，对婴儿的保护率可达95%以上。用重组酵母乙肝疫苗的剂量为10-5-5微克，0-1-6月方案免疫。 (3)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性产妇生的新生儿，用血源乙肝疫苗30-10-10微克，0-1-6月方案接种。用重组酵母乙肝疫苗的剂量为10-5-5微克，0-1-6月方案免疫。 (4)在农村地区，若没有条件对孕妇产前筛查乙型肝炎病毒表面抗原( HBsAg)，则应对全体新生儿按30-10-10微克，0-1-6月方案接种血源乙肝疫苗。 有些人认为，剖官产婴儿不经过产道可以降低母婴感染几率，这种观点没有充分的科学依据。剖宫产和自然分娩一样都会使婴儿接触母亲的血液和分泌物，所以并不是预防手段。 具体方法：对乙肝表面抗原(HBsAg)阳性的孕妇所生的新生儿在出生后6小时内(最晚不能超过24小时)尽早注射高效价乙肝免疫球蛋白100IU，同时在不同部位注射乙肝疫苗针10微克，在孩子满月时再注射一次高效价乙肝免疫球蛋白100IU及乙肝疫苗10微克，6个月时只注射乙肝疫苗10微克。等到8、9个
药物警戒部PV专员职责
公司 文件编码 SMP-00-000-00 1／2 文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 药物警戒部PV 专员职责 页数 日期 日期 日期 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：规范公司药物警戒部 PV 专员职责。 二、责任：药物警戒部部长、PV 专员。 三、范围：适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。 四、内容： 1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所 有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报 告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或 者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一 病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网 络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况，完成调查报告。 3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发 报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销 售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内 外安全性信息。 5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内
数控宏程序实例
数控宏程序实例 第7章宏程序 7.3 宏程序调用 7.3.1 宏程序调用指令(G65) 在主程序中可以用G65调用宏程序。指令格式如下: G65 P L 〈自变量赋值〉; 其中:P指定宏程序号:L为重复调用次数(1—9999);自变量赋值是由地址和数值构成的，用以对宏程序中的局部变量赋值。 例如: 主程序: O7002 ... G65 P7100 L2 A1.0 B2.0 ... M30 宏程序: #3=#1+#2; IF [#3 GT 360] GOTO 9; G00 G91 X#3 N9 M99 7.3.2 自变量赋值 自变量赋值有两种类型。自变量I使用除去G，L，N，O，P以外的其他字母作为地址，自变量II可以使用A，B，C每个字母一次，I，J，K每个字母可使用十
次作为地址。表7—3和7—4分别为两种类型自变量赋值的地址和变量号码之间的对应关系: 表7—3 自变量赋值的地址和变量号码之间的对应关系 地址宏程序中变量地址宏程序中变量 A #1 Q #17 B #2 R #18 C #3 S #19 D #7 T #20 E #8 U #21 F #9 V #22 H #11 W #23 I #4 X #24 J #5 Y #25 K #6 Z #26 M #13 表7—4 自变量II的地址与变量号码之间的对应关系 地址宏程序中变量地址宏程序中变量 A #1 #18 B #2 #19 C #3 #20 #4 #21 #5 #22 #6 #23 #7 #24 #8 #25
#9 #26 #10 #27 #11 #28 #12 #29 #13 #30 #14 #31 #15 #32 #16 #33 #17 上表中的I，J，K的下标只表示顺序，并不写在实际命令中。在G65的程序段中，可以同时使用表4—1及表4—2中的两组自变量赋予值。系统可以根据使用的字母自动判断自变量赋值的类型。 7.4 变量的控制和运算指令 7.4.1 算术运算和逻辑运算 在变量之间，变量和常量之间，可以进行各种运算，常用的见表7—5。 表7—5 算术和逻辑运算 运算格式说明 赋值 #i=#j 加 #i=#j+#k 减 #i=#j-#k 乘 #i=#j*#k 除 #i=#j/#k 正弦 #i=sin[#j] 角度单位为度余弦 #i=cos[#j] 正切 #i=tan[#j]
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。 2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 3责任：药物警戒部。 4 内容： 4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。 4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责： 4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。 4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。 4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。 4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进
行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。 4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 4.2.7负责对本公司所生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，进行风险和效益评估，并撰写定期安全性更新报告（PSUR），按要求上报。 4.2.8负责制定计划考察本公司生产药品的安全性，如有新药或进口药品，应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按照要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。 4.2.9负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全信息及采取的措施报所在地省级药品监督管