前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解

前处理提取车间多品种共线风险评估报告

编号：

1.概述

前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息

品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份

三黄片中药

清热解毒,

泻火通便无

大黄酚、大黄素、

黄芩苷、盐酸小檗

碱

大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药

疏肝开郁，

导滞和中。

无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药

泻热导滞，

润肠通便

无番泻苷

1.2 共线产品的预定用途信息

品名功能与主治用药剂量

三黄片

用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，

老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1

次

大山楂丸

用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹

胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减

麦味地黄丸

滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩

晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。

舒肝健胃丸

疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘

胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3

次。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便

一次5～6粒，一日1

次

1.3共线产品工艺步骤信息

1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备

设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★

振动筛ZDS-3 ★★★★★

循环水清洗机XYS-600 ★★★★★

循环水清洗机XYS-750 ★★★★★

汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★

微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★

热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★

剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★

多功能切药机DQJ-480 ★★★

自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★

电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★

颚式破碎机PSJB-125 ★★★

万能粗碎机WSJB-120 ★★★

粗碎机CSJ-200 ★★★

射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★

提取浓缩系统3m³★★

三效浓缩器WN3-2000 ★★

搪玻璃反应罐6m³★★

多功能提取罐3m³★★

多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★

（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★

多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★

单效浓缩器WN-1000 ★★★

渗漉罐200L ★

碟式分离机PTSX125 ★

中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★

2.风险评估小组及职责

2.1风险评估小组

小组职务姓名所在部门工作职务

组长前处理提取车间主任

组员生产技术部部长

组员设备动力部部长

组员质量保证部部长

组员质量控制部部长

组员质量控制部QC

组员前处理提取车间QA

2.2职责

部门职责

组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员

对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的

执行。

组员负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各组员

应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正

措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，

风险评估相应记录的归档。

3.风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）

结果结果的严重性评分

3.2失败发生的几率（O ） 3.3损害发现的可能性（D ）严重危害

在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器

安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。

高

造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品

或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。

4 中等

对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）

或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 3 低

对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进

行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。

2 微小

对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客

可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。

1 失败发生的可能性

失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败 ≥1/3 极频繁的发生 5 高：反复发生的失败 ≥1/20 每日发生 4 中等：偶尔发生的失败 ≥1/2000 每月发生 3 低：相对非常少发生的失败 ≥1/10000 每几个月发生一次 2 微小：几乎不可能发生的失败

≤1/150000

仅发生过一次

1 发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分

绝度不可能或极小

完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失

败模式

5 可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 4 中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 3 可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 2

可能性非常大或几乎肯定能

目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎

可以肯定，有可靠的检测方法。

3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）

RPN 风险级别评估

≤25 低可接受≥26，＜59 中考虑改进措施≥59 高不可接爱，或需要整改

4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（O）分数。识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（D）分数。计算FMEA中每一条风险优先数（RPN）， RPN =S×O×D，根据风险评定标准确定风险级别以及采取的相应验证活动。分析列表如下：

序

号风险项目影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）风

险

等

级

RPN

可能的失败模式

严

重

程

度导致失败的可能的原因

发

生

几

率现在的控制手段

发现

的可

能性

备

注

厂房从设计上是

否易于保养厂房墙壁有裂缝，屋

顶、楼面漏水等；灯

具、管道口、风口出

现密封性不好

4 设计本身存在缺陷 3

工程部不定期对公司厂房构建

物进行检查

3 36

02 设备辅助设施等

从设计上是否易

于清洁

洁净区有不易清洁的

卫生死角、难清洁位

置，或清洁不彻底。

设计本身存在缺陷 2

清洁验证时重点关注卫生死

角、难清洁位置的清洁效果评

价；

3 24

未严格执行清洁程序 3 QA检查，检查确认合格。 3 36 人员操作的多变性、

规范性。

人员变更、人员培训不到

位或未严格执行清洁程

序。

人员必须经培训合格后方能上

岗操作

1 4

03 设备清洁方法的

有效性和可重现

性

设定参数的可控性、

易操作性。4 参数的设置不利于操作。 3

1、详细的厂房清洁程序

2、生产设备规定了具体而完整

的清洁方法，对于需拆装设备

规定了拆装的顺序和方法

3 36

每次清洁效果的等效

性4

每次执行清洁的效果不一

致

1、按照厂房、设备等清洁规程

进行日常清洁维护

2、QA检查，检查确认合格

3 36

除尘设施缺失 4

除尘设施设置不合理或是

未配备足够的除尘设备1

在每个产尘大的房间、设备都

配备了相应的除尘设备或相应

的除尘措施除尘器均为全排

风，不得进入空调的回风系统。

1 4

除尘设施运行时失效 4

除尘设施在生产过程中出

现运行故障1

生产前试运行1～2min，观察除

尘机是否正常，若不能正常工

作，则通知设备维修人员进行

修理。

2 8

清洁不彻底导致污染 4 未严格执行清洁程序 2 QA检查，检查确认合格 2 16

04 多个产品共用生

产设备设施与交叉污染

清洁验证方案中对产品的

清洁评估错误

在设备清洁验证中做好产品公

用清洁验证的评估 3 36

新增产品或产品批量改变 2

对新增产品、批量改变等情况

在上次清洁验证的基础上进行

评估

216

多个产品生产时，未

做适当的隔离措施，

导致混淆或交叉污染

多个产品生产时，未做适

当的隔离措施导致混淆或

交叉污染

1、设立单独、专用的操作间

2、阶段性生产或保护措施

3、在包装区域设置过程控制台

1 4

使用前未确认设备状

况

3 没有合适的清洁检查方法 2

规定使用前检查设备清洁状况

的方法

16 3

设备清洁后保存时间过长

导致清场失效

规定已清洁设备最长的保存期

限

1 6

规定使用前检查设备清洁状况

的方法

1 6

规定已清洁设备最长的保存期

限

1 6

05 清洁剂的选择清洁剂失效

3 浓度配制错误； 1 明确规定各清洗剂的配制 1 3

3 使用不同种类的清洁剂 1

配制清洁剂时必须二人复核操

作。

1 3 清洁剂残留超标 3 未严格执行清洁程序 2

人员经培训合格后方能上岗操

作

1 6

06 清场效果的维护

清洁后到使用前的维

护错误导致清场失效4 人员培训不到位 1

人员经培训合格后方能上岗操

作

1 4 4

已清洁设备存放、处置不

合适

已清洁设备在清洁、干燥的条

件下存放

1 4 4 未遵守清场后的管理制度 1

凡清场合格的工作室，门应关

闭，人员不得随意进入。

1 4

07 模具管理生产中使用了错误的

模具

使用了不同品种或规格的

模具

需使用模具、冲模时，由岗位

操作人员凭生产指令向模具管

理员领用相应的模具

1 6

使用时对模具处置不

当导致污染

使用模具前未进行清洁消

毒导致污染

使用模具、冲模前应对模具、

冲模进行清洁消毒

1 6

管理不当导致模具不

符合生产使用要求

管理不当导致模具生锈、

过度磨损等影响使用

冲模应放入专用的冲模箱内用

食品级润滑油保存；模具按各

机器型号存放、领用

08 筛网管理使用了不配套的筛网

或筛网的目数与工艺

要求不一致

没按规定选用符合工艺要

求的筛网

车间操作人员会根据生产工艺

选择正确的筛网，并有人复核

以确保选择正确性，同时在筛

网上面均有明显的标记表明筛

网目数。

1 4

清洗工具及容器

具的管理清洗工具或容器具导

致污染发生3

清洁工具或容器具本身未

清洁彻底。

设备内表面使用白色洁净抹布

按品种专用。

有每种清洁工具和容器具规定

了详细的清洁方法；

2 12

3 存放不当导致污染 1

清洁用工具经清洁后，存放在

各自区域的洁具存放间。

2 6

10物料管理

领用或使用了不符合

生产要求的物料4

领用了错误的物料 1

从仓库核对并确认物料无误后

领用。

1 1

物料存放距离过近导致交

叉污染或是拿错使用

不同物料及不同批次的物料存

放有适宜的间距，并有相应的

状态标识。

每件物料外应有物料卡。

1 1

使用过程中缺少物料的核 1 使用过程中在每一步生产期间1 1

对检查要有两个人检查、核对及签字。中间站发生混淆或污染事

件1

中间站的物料按区域品种、规

格隔离存放，物料进出均需核

对。

1 1

5.风险控制

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

5.1根据以上评估结果发现多品种共线的风险主要发生在厂房设计、清洁方法等方面，对该风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。

序号风险

来源

风险失败模式严

重

程

度

发

生

频

率

可

识

别

性

整改

前

RPN

改进措施严重

程度

发生

频率

可识

别性

整改

后RPN

责任人及指定日

期

结论

1 厂房从

设计上

是否易

于保养

厂房墙壁有裂

缝，屋顶、楼面

漏水等；灯具、

管道口、风口出

现密封性不好。

4 3 3 36

按厂房管理、维

护保养程序进

行巡查 4 2 2 16 风险可控

2 设备辅

助设施

等从设

计上是

否易于

清洁

洁净区有不易

清洁的卫生死

角、难清洁位

置，或清洁不彻

底。

4 3 3 36

按现有文件规

定进行清洁验

证，清场时重点

关注卫生死角

的清洁效果，对

清场效果进行

评价

3 2 2 12 风险可控

3 设施设

备清洁

方法的

有效性

和可重

现性

设定参数的可

控性、易操作

性。

4 3 3 36

按现有文件执

行，加强人员操

作培训及培训

效果的考核

3 2 2 12 风险可控

每次执行清洁

的等效性 4 3 3 36

按现有文件规

定进行清洁验

证，清场时重点

关注卫生死角

的清洁效果，对

清场效果进行

评价，同时加强

人员清场培训

及培训效果的

考核

3 2 2 12 风险可控

4 多个产

品共用

生产设

备

清洁不彻底导

致污染与交叉

污染

4 3 3 36

按现有文件执

行，加强人员清

场培训及培训

效果的考核。

3 2 2 12 风险可控

进一步完善清洁验证文件，主要从毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面考虑。

前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解

前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：

1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒, 泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷 1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1

次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3 次。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1 次 1.3共线产品工艺步骤信息 1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。二、概述本次风险评估采用层级分析法。通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。三、风险评估 1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。

（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。 2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。 3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。

【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX 片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告 XXXXXXXX制药公司

1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：

片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下: 2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。 3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产 4、依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010版) 4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版） 4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01） 5、风险管理小组成员及其职责

共线生产风险评估报告

XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01

方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人

目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物制品) ，所有品种均为非无菌制剂，且为外用 XXX 剂，属低风险品种。共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了先进的符合最新 GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。品种明细规格 50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶 1% 45ml/瓶批准文号国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX 国药准字 ZXX 药品名称 A1 A2 A3 A4 剂型 XXX 剂 XXX 剂 XXX 剂 XXX 剂序号 1 2 3 4 是是否否常年生产 3.2. 3.1. 1.1. 1.2. 3. 2. 1.

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告风险评估报告风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风

险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况制作乳化车间普通液态单元

1、护肤水类 2、护发干净类 3、啫喱类 2、共线产品特性序号共线产品名称1 护肤水类 2 膏霜乳液单元 1、护发类 2、护肤清洁类护发清洁类 3

啫喱类共线产品性质主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）主要成分：表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素主要成分： A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 4主要成分：护肤干净类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）

多产品共线生产风险评估

【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板 5. 多产品共线评估的流程

6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息

8. 产品共线的可能性分析

经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9.1. 厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？ 9.2. 公用设施适用性分析 9.3. 设备适用性分析设备生产能力分析从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。设备使用情况分析

经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析） 10. 共线生产的风险评估 10.1. 危害分析

10.2. 来源分析多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。 10.3. 原因分析 10.4. 风险控制措施分析

共线生产风险分析报告

共线生产风险分析报告 1. 引言本报告旨在对共线生产的风险进行分析和评估，为相关决策提供依据。共线生产是指在一个生产线上同时进行多个产品生产的方式，其主要优势在于提高生产效率和降低成本。然而，共线生产也带来了一些潜在的风险。本报告将对这些风险进行详细分析。 2. 共线生产可能存在的风险 2.1 供应链风险共线生产涉及多个产品的生产，可能增加对供应链的依赖性。一旦供应链中的任何环节发生问题，都可能导致整个生产线的停工或延迟。 2.2 产品混淆风险在共线生产中，不同产品可能在生产线上交替进行，容易导致产品混淆。如果混淆的产品发放到销售市场，可能会引起消费者的困惑和不满，对企业形象产生负面影响。 2.3 质量控制风险

共线生产需要同时关注多个产品的质量控制，可能增加质量管理的难度。一旦质量问题发生，可能需要更多的资源和时间来追踪和解决问题。 2.4 人员培训风险共线生产要求生产线上的工人同时掌握多个产品的生产技能和知识。如果人员培训不充分或质量不过关，可能导致生产线上出现错误或事故。 3. 风险评估和应对策略为了降低共线生产的风险，以下是一些建议的应对策略： 3.1 建立强大的供应链管理系统确保供应链的稳定性和可靠性，与供应商建立紧密的合作关系，并建立供应链风险管理的制度和流程。 3.2 严格的质量控制系统建立有效的质量控制系统，包括严格的检验和测试流程，以确保产品的质量符合标准，并及时发现和解决质量问题。

3.3 定期的员工培训加强对生产工人的培训和教育，提升他们的技能和知识水平，以确保他们能够正确地操作生产线和处理潜在问题。 4. 结论共线生产带来了生产效率提高和成本降低的好处，但也同时伴随着一定的风险。通过建立强大的供应链管理系统、严格的质量控制系统和定期的员工培训，可以有效地减少和应对共线生产的风险。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途

4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L

[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估批准人：日期：2022-4-15 日期：2022-4-15 多品种共线生产风险评估报告名目 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论 1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，依据国家化妆品生产质量管理规范及可生

产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产平安和有效性进行风险评估，以期对其生产平安风险能正确熟悉并实行降低平安风险看法的掌握措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间

多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学学问及阅历，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产实行的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

共线生产风险评估报告【范本模板】

XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和范围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 范围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β—内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品)，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音: 【成份】XXXX,XX,XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX. 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处,热敷20～30分钟,一次2～5ml,一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱. 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确. 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验. 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用.通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月. 【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

品种共用生产线的风险评估报告

品种共用生产线的风险评估报告 Revised by Liu Jing on January 12, 2021

品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介 1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗（2011S00831）；乙疫苗(2007S00826)；甲结合疫苗（2007B02129）；丙疫苗（2011S01038）； 2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况，其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产，但分装所用的配制系统、灌装系统（硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器）均为独立系统，不存在混用的情况。二、共用生产线风险评估 GMP（2010年修订）附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。

按照GMP要求（第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告），针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况，我们进行了质量风险评估。 1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线，可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线，可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线，可能存在不同品种残留的交叉污染。 2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，Y群某球菌，某某球菌提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成。丙疫苗为为丙发酵，提取和纯化，获得荚膜多糖抗原，与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成。

共线生产风险评估报告

风险评估汇报

一、序言我企业综合车间建于2023年，为了减少污染和交叉污染旳风险，并根据所生产药物旳特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2023年3月获得药物GMP证书。本汇报拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能对旳认识并采用减少安全风险预见旳控制措施，使生产质量旳风险减少到可以接受旳水平。二、目旳本汇报是对企业多品种共线生产旳安全性进行风险管理旳汇报，汇报对多品种共线生产过程中也许产生混淆和交叉污染旳风险要素进行分析鉴定。对于每种风险也许产生损害旳严重度（S）和危害旳发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见旳控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受旳水平。三、合用范围本汇报合用于综合生产车间冻干线旳产品生产四、引用资料药物生产质量管理规范2023（国家食品药物监督管理局）五、共线产品阐明 1、共线产品状况

2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、企业厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染状况阐明我司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗旳彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设旳两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针

剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，互相独立旳送风系统，每条系统均有一台独立旳中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调整，最终经中效过滤后，由风管送至每个房间独立旳高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均通过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中旳纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光旳316L不锈钢，贮罐旳通气口安装0.22μm旳疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。注射用水采用纯化水为原水，通过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采

共线生产风险评估方案报告.doc

共线生产风险评估方案报告1 风险评估报告一、前言我公司综合车间建于2009年.为了降低污染和交叉污染的风险.并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求.对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局.于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估.以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施.使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告.报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时.提出降低风险预见的控制措施.以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明

1、共线产品情况 2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—综合车间.车间为封闭式厂房.室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料.为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线.分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线.所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线.共有5条HV AC系统.相互独立的送风系统.每条系统均有一台独立的中央空调箱.初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前.用止回阀防止新风倒灌.在空调箱中.新风和回风一起经初级过滤后.经温湿度调节.最后经中效过滤后.由风管送至每个房间独立的高效送风口.为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1.额定风量31000 m3/h.为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2.额定风量28000 m3/h.为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额

共线风险评估

[ 多品种共线生产质量风险评估报告] 共线风险评估评价人：批准人：日期：xx-4-15 日期：xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告目录 1. 前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5. 评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA说明 7.共线产品 8.共线的可行性 9. 支持性文件10. 风险评估实施11. 风险评估结论 1. 前言

我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMF第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。2. 风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。3. 风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。4. 风险评估小组

本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；

共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告 1.目的是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 3 •引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及IS09001质量管理体系文件等相尖资料4.共线产品说明 4・1共线产品情况 4.2共线产品生产工艺及预期用途

5•共线生产风险识别 (1)一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 (2)沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 (3)灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。

多品种共线生产质量风险评估

多品种共线生产质量风险评估 1.前言根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，我公司冻干粉针剂生产车间设计了多品种多规格共线生产。为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求。为了对生产安全和有效性进行风险评估，本次评估旨在正确认识生产安全风险并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的本次评估的目的包括：评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的评估小组成员应对该项目有相适应的科学知识及经验。评估小组成员包括： 5.评估流程评估流程包括以下步骤：列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对各项措施进行风险等级评估，本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA）说明本次评估采用FMEA技术（失效模式与影响分析）进行风险评估。具体包括以下几点：风险确认，即可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定，包括评

共线生产风险评估报告

风险评估报告

一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风和进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJ TCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA 85FA，储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级区域）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

粉剂车间多产品共线生产风险评估

xx公司一、目的： (1)评估厂房、生产设施和设备多产品共线生产的可行性。 (2)提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。 (3)根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。二、范围：本次评估适用于本公司粉剂产品生产线生产的全部5个兽药产品，其他剂型与粉剂产品共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。三、内容: 1.风险评估的方法多产品共线生产的风险评估是根据本公司SOPQ0120“质量风险管理”进行的。进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式与影响分析)，包括以下几点： 1.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2.风险判定：包括评估已确认风险的后果，其建立在严重性、可能性及可检测性上。 1.2.1.严重性(S)：主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重性分为5个等级：严重性(S)判定规则危险(5)直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害使用动物的健康。高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

（续）严重性(S)判定规则中等(3)影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。低(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。可忽略(1)尽管此类风险对产品或数据产生较小影响或不产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生一些影响。 1.2.2.发生概率(P)：鉴定风险产生的可能性。建立以下5个等级：发生概率(P)描述高(5)基本上每次均会发生。较高（4）必然的问题，几乎每次都发生中等(3)反复出现的问题，通常会发生。低(2)偶尔出现的问题，有时会发生。少有(1)不太可能出现的问题，或很少发生。 1.2.3.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，鉴定发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述不确定(5)无法检测到低(4)大多数情况下检测不到中等(3)能被检测到高(2)有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到几乎肯定(1)只要出了问题就能被检测到 1.3.风险系数 1.3.1.计算方法：将各不同因素相乘。风险系数(RPN) = 严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D) 1.3. 2.风险标准： RPN＞45，高风险水平；不能接受。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险发生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于已确认采取的措施且持续执行。