医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读

目录一、背景描述 (3) 二、问题分析 (3) 三、安全规划 (4) 3.1安全建议： (4) 3.2安全拓扑： (5) 四、产品建议 (5) 4.1防火墙产品 (5) 4.2入侵防护IPS (6) 4.3防病毒墙 (6) 4.4网闸隔离设备 (7) 4.5上网行为管理设备 (8) 4.6内网安全管理系统 (9) 4.7存储设备 (12) 4.8容灾网关 (13) 4.9机房监控系统 (15) 五、产品表单 (16)

一、背景描述随着IT技术发展，医疗领域的IT应用系统孕育而生。HIS一统天下的格局终将被打破，也正在被打破。继PACS(医疗影像信息系统)快速发展后，USIS(超声信息系统)、PIS(病理信息系统)、CMS(成本核算系统)、PEIS(体检信息系统)等也在发展，未来在电子病历、社区医疗以及更大范围的健康管理方面，还会催生更多的应用。然而随着IT技术不断发展，网络出现的问题也越来越多，例如，黑客、病毒、木马、蠕虫、间谍软件等等，为了保证医院各类医疗应用系统和办公应用系统的安全，需要对网络进行有效的安全建设和防护。二、问题分析目前在网络安全所面临着几大问题主要集中在如下几点： ●来自互连网的黑客攻击 ●来自互联网的恶意软件攻击和恶意扫描 ●来自互联网的病毒攻击 ●来自内部网络的P2P下载占用带宽问题 ●来自内部应用服务器压力和物理故障问题、 ●来自内部网络整理设备监控管理问题 ●来自数据存储保护的压力和数据安全管理问题 ●来自内部数据库高级信息如何监控审计问题 ●来自内部客户端桌面行为混乱无法有效管理带来的安全问题 ●来自机房物理设备性能无法有效监控导致物理设备安全的问题

最新Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程资料

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)

3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项关于产品真实性核查问题核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料核查产品所需的生产设备和检验仪器设备核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查关于专职检验人员检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核关于与产品质量接触的人员健康档案文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案关键岗位人员的任职资格技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录关于厂房与设施场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置洁净厂房的检测要求厂房与设施的维护记录关于洁净厂房的检测要求内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测方法：人员培训、检测仪器、计量校准记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测关于设备核查普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注册的料准情况 5.安全分析告安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定：（根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量危害（能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害（不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明适用的品准及明申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。（1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明；（2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告中包括以下内容：（1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数；（2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等；（3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料一、床合同（或）

医疗器械注册体系考核应准备的资料

医疗器械注册体系考核应准备的资料（根据指导原则）质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控

制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告

XXX市医院网络安全防护技术方案设计

. 1.1网络安全方案 1.1.1.网络现状及安全需求网络现状分析由于XXX市医院网络安全防护等级低，存在病毒、非法外联、越权访问、被植入木马等各种安全问题。网络安全需求分析通过前述的网络系统现状和安全风险分析，目前在网络安全所面临着几大问题主要集中在如下几点：来自互连网的黑客攻击来自互联网的恶意软件攻击和恶意扫描来自互联网的病毒攻击来自内部网络的P2P下载占用带宽问题来自内部应用服务器压力和物理故障问题、来自内部网络整理设备监控管理问题来自数据存储保护的压力和数据安全管理问题来自内部数据库高级信息如何监控审计问题来自内部客户端桌面行为混乱无法有效管理带来的安全问题来自机房物理设备性能无法有效监控导致物理设备安全的问题

1.1. 2.总体安全策略分析为确保XXX市医院网络系统信息安全，降低系统和外界对内网数据的安全威胁，根据需求分析结果针对性制定总体安全策略：在网关处部署防火墙来保证网关的安全，抵御黑客攻击在网络主干链路上部署IPS来保证内部网络安全，分析和控制来自互连网的恶意入侵和扫描攻击行为。在网络主干链路上部署防毒墙来过滤来自互联网的病毒、木马等威胁在网络主干链路上部署上网行为管理设备来控制内部计算机上网行为，规范 P2P下载等一些上网行为。在应用区域部署负载均衡设备来解决服务器压力和单台物理故障问题在网络内部部署网络运维产品，对网络上所有设备进行有效的监控和管理。在服务器前面部署网闸隔离设备，保证访问服务器数据流的安全性在服务器区域部署存储设备，提供数据保护能力以及安全存储和管理能力部署容灾网关，提供应用系统和数据系统容灾解决办法，抵御灾难事件带来的应用宕机风险。部署数据库审计系统，实时监测数据库操作和访问信息，做到实时监控。部署内网安全管理软件系统，对客户端进行有效的安全管理部署机房监控系统，对机房整体物理性能做到实时监控，及时了解和排除物理性能的安全隐患。 1.1. 2.1.安全拓扑

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

第二类医疗器械注册申报要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本范本1 受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称商品名称规格型号注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3

邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

医院网络安全工作总结

医院网络安全工作总结随着医院信息化发展，信息网络安全问题也日趋突出，特别是近年来网络安全事件频发，信息数据泄露等，让医院也面临重大压力。我院在医院信息化建设及管理过程中，也遇到过网络故障、计算机中毒等情况，但通过及时处理并未造成重大影响。但同时也给医院信息网络安全管理提出警示。近两年医院积极按照省市卫计委的要求开展网络安全自查整改，通过力所能及的工作措施，确保了医院网络安全工作的稳定。现将我院网络安全工作情况汇报如下：一、我院信息网络安全工作开展情况（一）概况：我院信息化建设起步晚，基础薄弱。在院领导的重视支持下，自2008年开始信息化建设得以快速发展。目前医院设立单独中心机房，配备有服务器、存储、核心交换机、防火墙、上网行为管理、UPS、VPN等专用设备，价值达300万元。专兼职工作人员为5人，负责全院信息网络建设，信息系统维护、软硬件设备维护等工作。相继建设运行的系统有、HIS系统、LIS系统、体检系统、OA系统、运营决策系统、超声工作站、电子病历等业务及办公系统。（二）关键信息基础设施情况：我院关键信息基础设施主要是业务类系统，负责全院医疗业务流程管理和质量管理、医院日常办公管理。医院网站部署在云端，租用联通公司云服务器，制定较为严格的管理及访问规则，保证网站安全运行。（三）医院网络安全主要工作情况：

（1）加强制度建设和培训宣传。我院近两年完善了信息网络管理及安全建设相关的管理制度、应急预案，制定了网络及安全管理岗位职责、工作流程，开展了全员参与的信息网络安全培训，通过不断的宣传和督促，让员工树立信息网络安全意识，主动参与网络安全防护、防信息泄露，确保医院信息网络运行安全。（2）健全组织，强化责任。信息管理作为医院管理的重要工作之一，院领导十分重视。医院调整了信息化建设领导小组，由院长任组长，相关人员为成员。领导小组下设工作小组，由相关职能科室负责人、信息技术专业人员为成员。明确了包括医院信息规划、信息网络建设、信息网络安全、网络应急、人员培训等方面的职能职责。为了进一步落实各级主管部门强调加强网络安全建设的要求，医院成立了医院网络安全管理小组并明确责任。对照国家及上级有关部门的要求，不断完善医院信息网络系统功能，不断提升信息系统安全性与稳定性，满足日益增加的信息网络技术服务需求。（3）加强信息科管理。科室内经常性对信息网络安全工作加以强调，安排人员参加每一次信息网络安全知识培训。落实机房中心设备定期巡查制度，及时排除隐患。信息科组织专人到科室开展信息网络安全巡查，提醒和纠正员工在日常操作中不规范行为，减少隐患。对医院重要数据库数据采用每日备份，和定期拷贝备份的方式，确保数据安全。（4）多种防护措施保证信息网络安全。一是业务用局域网与互联网物理隔离。同时连接的有医保专网、新农和专网，与互联网一样

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

移动医疗器械注册技术审查指导原则

附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品二、移动医疗器械

（一）移动医疗器械定义本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。（二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。

第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重

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