医疗器械仓库盘点制度
医疗器械仓储盘点管理制度
仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓储管理员负责组织，质管部负责稽核。
仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和质管部负责稽核。
不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调
整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。
开始准备盘点前三天，需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计
划。
仓库盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训或会议，落实盘点各项事宜，包括盘点作业流程培训、上次盘点错误经验、盘点中需要注意事项、盘点人员分工安排、异常事项如何处理、时间安排等。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的操作流程和细节后方可开始盘点，避免出现错误。
盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报质管部和总经理审核。
医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
库存商品盘点管理制度
库存商品盘点管理制度（试行） 目的：保证公司库存商品的安全、完整，同时也使盘点工作规范化，特制定本制度。 范围：本制度适用于物流中心和门店库存商品盘点管理。 职责：财务部负责公司所有库存商品盘点的监督管理，不定期进行库存商品抽查、负责盘点工作安排、负责库存修订、负责库存盘点工作总结。 物流中心负责人及门店店长负责责任范围内的库存商品盘点管理；不定期进行库存商品抽查。 监盘人员主要是指由财务部安排的公司总部各部门人员、负责监督物流中心和门店的盘点组织工作、负责效期商品的核对、清理、销毁。 1 盘点原则 真实原则：盘点所有资料必须是真实的，不允许作弊或弄虚作假，掩盖漏洞和失误。 准确原则：盘点的过程要求准确无误，无论是资料的输入、盘点的数量等都必须准确。 完整原则：所有盘点过程的流程，都必须完整，不要遗漏区域、遗漏商品。 清楚原则：盘点过程属于流水作业，不同的人员负责不同的工作，所以所有资料必须清楚，人员的书写必须清楚，货物的整理必须清楚，才能使盘点顺利进行。 团队原则：盘点是公司全体人员都参加的核查商品的过程，为缩短盘点时间，公司各个部门都必须有良好的协调配合意识，保证盘点工作的顺利进行。 2 盘点时间和方式 2.1 盘点时间 每月25日为公司盘点日，物流中心和门店组织所有人员进行库存商品全盘，财务部组织总部人员监盘。 2.2 盘点方式 动态盘点（即营业）与静态盘点（即不营业）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与复盘、抽盘相结合。
3盘点流程和要求
4库存盘点奖罚 4.1库存损耗指标的核定 物流中心损耗率应控制在实销金额的0.025%以内（包括物流损失）；门店损耗率应控制在零售实收金额的0. 3%以内[中药饮片单品盘亏售价金额在5元以下（含5元）可以剔除，不做损耗处理，有实行中药贵细试点方案的门店依据签批方案执行]。 4.2库存损耗的计算方法 当月门店应承担亏损总金额=“盘点盈亏报表”中单品盘亏售价总金额 - 5元以下（含5元）中药饮片盘亏售价总金额 - 当月本门店的零售实收总金额*0. 3% - 合理原因可调整的亏损。 当月配送中心应承担亏损总金额=“盘点盈亏报表”中单品盘亏售价总金额 - 当月实销总金额*0. 025% - 合理原因可调整的亏损。 每次盘点后由财务部库存会计在次月第二个工作日前根据《盘点盈亏分析表》核算库存损耗，确定部门和门店的奖罚，由部门和门店按责任大小分配到相关责任人。 4.3库存损耗及盘点奖罚 4.3.1库存损耗节约奖励 按“超标全扣，节约奖励（库存损耗未超过限额的，节约部分的20％可进行奖励返还。返还部分计入门店当月净利润。）”的办法执行。 4.3.2 库存盘点罚则 （1）在盘点过程中，盘点人员全员应参予，对玩忽职守、隐瞒事实、不遵从盘点程序、表现恶劣者予以相应的行政和经济处罚。 （2）盘点采取见货盘货形式，门店店长、物流中心负责人及所有员工对责任范围内的未转单商品、配送差异商品应当在盘点日前处理完毕，修订库存之后，因未转单、配送差异原因等造成的商品信息不符，财务不予以调账（盘点日到货差异除外）。 （3）盘点人员本着真实性原则对责任范围内的商品予以全部盘点，并且真实填列盘点表内容，初盘完毕，盘点表必须有初盘人员签字确认，《盘点表》如有涂改，盘点人须在涂改处签名。修订库存之后，因为漏盘、多盘、错盘、虚盘等原因造成的库存差异，考核责任人员10元/单品。 （4）盘点录入人员根据《盘点表》中相关数据，进行盘点录入工作。录入完毕必须在盘点表上标记已录入，并签名确认。修订库之后，因为错输、漏输、多输、少输等原因造成的库存差异，考核责任人（盘点录入人员）10元/单品。 （5）盘点后，总部各部门在巡店中发现商品丢失未盘亏、盈余商品未按实盘盈
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
仓库盘点管理制度Word模板
仓库盘点管理制度 制定合理的盘点作业管理流程，以确保公司库存物料盘点的正确性，达到仓库物料有效管理和公司财产有效管理的目的。 盘点范围：仓库所有库存物料 参考文件 定义 职责 仓库部：负责组织、实施仓库盘点作业、最终盘点数据的查核，校正，盘点总结。 财务部：负责稽核仓库盘点作业数据，以反馈其正确性。 IT部：负责盘点差异数据的批量调整。 盘点方式 定期盘点 月末盘点 仓库平均每两月组织一次盘点，盘点时间一般在第二月的月底； 月末盘点由仓库负责组织，财务部负责稽核； 年终盘点 仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在年终放假前的销售淡季； 年终盘点由仓库负责组织，财务部负责稽核； 定期盘点作业流程参照执行； 不定期盘点 不定期盘点由仓库自行根据需要进行安排，盘点流程参考，且可灵活调整； 盘点方法及注意事项 盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量； 盘点时注意物料的摆放，盘点后需要对物料进行整理，保持原来的或合理的摆放顺序； 所负责区域内物料需要全部盘点完毕并按要求做相应记录；
参照初盘、复盘、查核、稽核时需要注意的事项； 盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失，造成严重后果； 盘点计划 盘点计划书 月底盘点由仓库和财务部自发根据工作情况组织进行，年终盘点需要征得总经理的同意； 开始准备盘点一周前需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。 时间安排 初盘时间：确定初步的盘点结果数据；我司初盘时间计划在一天内完成； 复盘时间：验证初盘结果数据的准确性；我司复盘时间根据情况安排在第一天完成或在第二天进行； 查核时间：验证初盘、复盘数据的正确性；我司查核时间安排在初盘、复盘过程中或复盘完成后由仓库内部指定人员操作； 稽核时间：稽核初盘、复盘的盘点数据，发现问题，指正错误；我司稽核时间根据稽核人员的安排而定，在初盘、复盘的过程中或结束后都可以进行，一般在复盘结束后进行； 盘点开始时间和盘点计划共享时间根据当月销售情况、工作任务情况来确定，总体原则是保证盘点质量和不严重影响仓库正常工作任务； 人员安排 人员分工 初盘人：负责盘点过程中物料的确认和点数、正确记录盘点表，将盘点数据记录在“盘点数量”一栏； 复查人：初盘完成后，由复盘人负责对初盘人负责区域内的物料进行复盘， 将正确结果记录在“复盘数量”一栏； 查核人：复盘完成后由查核人负责对异常数量进行查核，将查核数量记录在“查核数量”一栏中； 稽核人：在盘点过程中或盘点结束后，由总经理和财务部、行政部指派的稽核人、和仓库经理负责对盘点过程予以监督、盘点物料数量、或稽核已盘点的物料数量； 数据录入员：负责盘点查核后的盘点数据录入电子档的“盘点表”中； 根据以上人员分工设置、仓库需要对盘点区域进行分析进行人员责任安排； 相关部门配合事项
医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
仓库盘点管理制度
仓库盘点管理制度 一、目的：制定合理的盘点管理流程，以确保公司库存物料盘点的正确性，达到仓库物料有效管理和公司财产有效管理的目的 二、适用范围及盘点频次本办法适用于物流部仓库的盘点。盘点分为定期盘点、不定期盘点、日盘点。定期盘点分为年度盘点、假期盘点；不定期盘点按公司要求和出现帐务异常情况下组织盘点、日盘点是对贵重物与成品的盘点。 三、盘点采用方式：仓库盘点采用实地盘存制，禁止目测数量、估计数量； 四、职责 1、物流部负责盘点准备工作，确定到货入库及供货清单出库的账务处理。 2、物流部负责盘点工作的具体实施，对盘点过程中出现的差异分析原因，提出改进措施。 3、财务部负责盘点通知发布、对盘点过程的监督及结果进行检查、汇总与审核。 五、工作纪律： 1、一旦盘点时间确定，无总经理指示等特殊情况，不得更改；
2、月末盘点现场必须有一名财务人员与一名仓库负责人在场； 3、盘点期间，不能有任何私人电话与事务耽搁工作； 4、物流部负责人应及时分配盘点工作，对盘点结果，负全部责任。 5、如有违反上述规定，违规者罚款50元六、工作流程：1）盘点工作准备： 1、盘点之前，仓库保管员首先应做好预盘工作，盘点前应及时追回已领料但未填领料单的货物，应让领料者在盘点前一天将相关单据补齐关并入到系统里； 2、盘点前需要将所有能入库归位的物料全部归位入库登帐，不能归位入库或未登帐的进行特殊标示注明不参加本次盘点；对仓库进行整理，清理出藏在死角的物料； 3、将仓库所有物料进行整理整顿标示。同一物料储位不能放超过2米远的距离，且同一货架的物料不能放在另一货架上； 4、盘点前仓库帐务需要全部处理完毕； 5、确定帐卡物一致：核对物料，确保物料、卡与货位三者一致。2）盘点库存流程： 1、每月月尾按规定时间上午 8、30开始盘点，仓库停止一切收、发、移动等操作，各部门应全力配合盘点工作； 2、仓库主管主要协调仓库具体盘点、搬运工作；
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
二类医疗器械管理制度
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
最新仓库盘点管理制度
仓库盘点管理制度 1目的 为了更好准确的做好仓库原材料盘点工作，使仓库账实物相符，为公司原材料仓库的管理提供可靠的数据，规范原材料仓库合理的盘点作业流程，通过仓库盘点发现作业与管理中存在的问题、体现仓库收发员的工作绩效，做出相应的措施，从而提高原材料仓库库存管理水平，减少损失制定此规定。 2 范围 盘点范围：仓储工区原材料仓库所有库存原材料。 3 盘点方式 3.1定期盘点 1)日盘点 仓库收发员须每天下班前对仓库合格进库的原材料进行实物盘点。 2)月末盘点 仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在每月26日； 月末盘点由工区办公室负责组织，财务部负责稽核； 3)年末盘点 仓库每年进行一次大盘点，盘点时间每年的12月26日（除 财务另行通知）年终盘点由工区办公室负责组织，财务部稽核； 3.2不定期盘点 不定期盘点由工区办公室自行安排，对仓库原材料库存情况
进行抽盘，检查各仓库账物卡相符情况。 4 盘点工作准备 4.1盘点准备工作主要时月盘点前和年末盘点前的准备工作； 4.2盘点一周前开始追回短缺料，在盘点前一天将短缺料全部追回，未追回的要求承担方每月26日前到财务部进行赔偿付款； 4.3盘点前需要将所有合格入库的原材料全部入库登帐，计划之外和处于待检状态中的原材料须有特殊标示（计划外合格证和待检卡）注明不参加本次盘点； 4.4 盘点前仓库帐务需要全部处理完毕； 4.5月末盘点、年末盘点的前一天工区统计员须组织仓库收发员对对合格入库、计划外、待检中原材料进行初盘；核对。 5 盘点方法 仓库收发员盘点须采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量；各仓库收发员对所负责区域内原材料进行全面盘点完毕并按要求做相应详细记录；盘点完毕后须需“仓库盘点表”，表的格式请参照附件。 仓库统计员负责抽盘，收发员需配合好统计员抽盘工作。统计员在抽盘时若发现盘点数据差异，立即对收发员的盘点数据查明原因。收发员须对统计员抽查盘点表的数据签字确认。 6盘点后的稽核工作 盘点完毕后，统计员对各仓库收发员提供的库存原材料的盘点数据进行分别整理盘点表：合格库存盘点表、计划外合格库存盘点表、
2018年医疗器械公司规章制度范本
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
仓库盘点制度与流程
《仓库盘点流程》 一、盘点目的 为了发现库存管理中存在的问题，对存在的账面差异及时找出原因，加强仓库库存管理，同时也是为了了解物品的存货水平，库存商品的周转情况，为生产、采购部门及销售部门做出正确的决策提供数据依据，特制定该盘点制度 二、盘点方式 定期盘点：月度盘点，季度盘点、年终盘点，须财务部门参与 不定期盘点：仓库根据需要自行安排的盘点，不需要财务部门参与 三、盘点准备 盘点需要充分的事前准备，否则盘点工作很难进行得十分顺利，盘点准备工作的内容如下： 1．确定盘点的程序与方法。对于以往盘点工作的不理想先加以检讨修正后，确定盘点的程序和方法，公司的盘点和程序和方法，应经过会议通过后列入公司的正式的盘点程序或盘点制度中。 2．盘点日期决定要配合财务部门成本会计的决算。 3．盘点复盘、监盘或抽盘人员的选取，应该有级别顺序。 4．盘点的用的报表和表格必须事先印妥，并进行演练。 5．仓库的清理工作，账目的结清工作。 四、确定盘点日期 一般物料每半年或一年盘点一次。对于容易毁损、败坏的物料而其盘点手续并不困难的，可酌情增加盘点次数。为便于正确计算损益以及表达财务实况，盘点最好在财务结算前进行。在淡旺季明显的季节里，盘点工作一般在淡季进行，淡季物料的存量较少，盘点起来容易，二则停工所受损失较少，且调动人手比较容易方便。盘点时间太多造成极大浪费，故盘点时间要尽可能缩短，通常利用连续假期，于二、三日内盘点完成较佳。 五、人员培训 为了使盘点工作顺利进行，每当定期盘点时，必须定期抽调人手增援。对于从各部门抽来的人员，必须加以组织分配，并进行短期培训，使每一位人员在盘点工作中确实能够彻底了解并担任其应尽的任务。对于认识物料的培训，重点在于复盘人员与监盘人员，因复盘人员与监盘人员多半对物料不太熟悉。
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
库存盘点管理制度
一、目的： 保证公司库存商品的安全、完整，同时为了明确库存商品的责任人负责制，使盘点工作规范化，特制定本制度。 二、范围： 本制度适用于总部仓储中心和分公司暂存仓及门店库存商品盘点管理。 三、组织： 公司成立库存盘点管理工作领导小组(以下简称领导小组)，下设盘点事务处理办公室(以下简称办公室)，办公室靠挂财务部。 四、职责： 领导小组负责公司所有库存商品盘点的组织指挥。办公室负责具体工作安排及监督管理。公司各区域经理、客服部经理及财务人员组成办公室成员。不定期进行库存商品抽查、客服部负责库存修订、财务部负责库存盘点工作总结。 仓储中心负责人,分公司负责人（销售区域经理）及门店店长负责责任范围内的库存商品的保管和盘点管理，为负责区域的第一责任人，严格管理商品的进销存(严格按商品出入库管理制度),不定期进行库存商品的检查及抽盘,确保库存商品帐实相符. 监盘人员主要是指由办公室安排的公司总部各部门人员，负责监督仓储中心、分公司和门店的盘点组织工作，负责处理商品的核对、清理、返修及报废。(申请上报公司领导层审批) 五、盘点原则 真实原则：盘点所有资料必须是真实的，不允许作弊或弄虚作假，掩盖漏洞和失误。 准确原则：盘点的过程要求准确无误，无论是资料的输入、盘点的数量等都必须准确。 完整原则：所有盘点过程的流程，都必须完整，不要遗漏区域、遗漏商品。 清楚原则：盘点过程属于流水作业，不同的人员负责不同的工作，所以所有资料必须清楚，人员的书写必须清楚，货物的整理必须清楚，才能使盘点顺利进行。
团队原则：盘点是公司全体人员都参加的核查商品的过程，为缩短盘点时间，公司各个部门都必须有良好的协调配合意识，保证盘点工作的顺利进行。 六、盘点时间和方式 （一）盘点时间 每月初1-3日为门店盘点日，各门店组织所有人员进行库存商品全盘，各区区域经理监盘; 仓储中心盘点日期为每月月末自盘，6月30日和12月31日大盘。 （三） 盘点方式 动态盘点（即营业）与静态盘点（即不营业）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与复盘、抽盘相结合。 七、盘点流程和要求 ① ② ③ ④ 进入盘点 盘点前准备工作 ①仓储中心、门店与客服中心检查核对所有需要处理的各种单据(包括销售出库,采购入库,调拨单据等),所有单据必须在盘点日之前处理完毕。（盘点日原则上要求暂停营业和收发商品，物料等同于商品，按商品要求予以盘点）。 需下柜商品、返修回工厂维修确认无法销售的商品，必须盘点日之前处理完毕。 盘点内容包括：商品编码、商品名称、规格型号、质量、数量等 录入盘点单 ③客服部将第一次差异结果(二个工作日后)交给仓储中心、分公司及门店负责人，让其组织人员进行复盘校正，在三个 工作日后提报复盘校正数据(盘点盈亏报表)交返客服部. 差异查找 ②仓储中心、分公司及门店盘点人员真实填列《盘点表》（盘 点日前一个工作日由客服部统一打印交给仓储部经理或门店 店长）中相关数据，盘点结果必须经各有关人员签名确认，一经确认不得更改。盘点结果确认准确无误后，方能进行盘点录入工作，盘点录单人员（客服部负责）根据《盘点表》录入盘点单并生效，然后点击“产生盈亏”，生成“盘点盈亏报表”，确认第一次差异。