中华人民共和国农业部公告第359号根据兽药生产质量管理规范和
一、正式登记肥料产品
二、临时登记肥料产品
农业部专用小麦优势区域发展规划
农业部专用小麦优势区域发展规划 1
农业部:专用小麦优势区域发展规划 一、发展现状 小麦是中国重要的粮食作物,常年播种面积、产量分别占粮食总量的25%和22%左右,全国商品小麦的常年收购、销售和库存量均占粮食总量的1/3左右。 (一)基本情况 1．生产稳步发展。1978年至,全国小麦总产量由5384万吨增至9964万吨,增长85%,年递增3%,高于同期全国粮食总产量增幅1个百分点;平均亩产由123公斤增至249公斤,提高1倍以上;播种面积则由 4.4亿亩降至近4亿亩,减少4000万亩。 2．产区趋于集中。中国小麦生产分布广泛,除海南省和港澳台地区以外,其它30个省(区、市)均有小麦种植。在全国各大产区中,黄淮海麦区所占比重最大。,黄淮海麦区小麦面积2.5亿亩、产量7149万吨,分别占全国的62.2%和71.7%。特别是河南、山东、河北、江苏、安徽5个生产大省,小麦面积达2.3亿亩、产量达6807万吨,分别占全国的57.9%和68.3%。 3．专用小麦发展迅速。1985年农业部提出发展专用小麦, 1996年面积只有1600万亩。1998年以来,随着农业结构战略性调整的展开,在小麦面积、产量调减的同时,专用小麦面积快速扩大。全 2
国专用小麦面积达9000万亩,比1996年增加7400万亩。其中,达到强筋、弱筋小麦国标(GB/T17892-1999和GB/T17893- 1999)的专用小麦面积达3200万亩。专用小麦生产的发展,在一定程度上抑制了国外专用小麦的进口。 4．小麦加工业初具规模。当前,全国各类面粉企业达4万多家,年加工能力 1.7亿吨以上,其中日加工小麦50吨以上的面粉企业9883家;方便面生产线1800多条,年产量360多万吨;挂面生产企业2500多家,年产能力410多万吨;饼干、糕点的年产量分别达到153万吨和144万吨;饺子、包子、馒头等传统食品加工业稳定发展。 (二)主要问题 1．小麦品质不高。中国现有小麦品种中间品质类型偏多,既缺少制作面包的强筋小麦,又缺少制作饼干、糕点的弱筋小麦。与进口强筋小麦相比,国产小麦品质的主要问题是面筋强度较差,大部分品种稳定时间较短,拉伸面积较小。中国小麦面团稳定时间平均在3分钟左右,而国外在12分钟以上;拉伸面积平均在52平方厘米左右,而国外在100平方厘米以上。 2．商品小麦质量不稳。由于地区差异较大,种植分散,标准化生产技术普及率低,农民生产过程重品种、轻管理,使专用小麦的品质潜力不能充分发挥,加上混收、混储、混销,影响了商品小麦质量的稳定。 3．生产成本较高。1990年至,中国每亩小麦平均生产成本由 3
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录(农业部公告第176号
【发布单位】农业部、卫生部、国家药品监督管理局 【发布文号】农业部公告第176号 【发布日期】 2002-02-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 为加强饲料、兽药和人用药品管理，防止在饲料生产、经营、使用和动物饮用水中超范围、超剂量使用兽药和饲料添加剂，杜绝滥用违禁药品的行为，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》、《药品管理法》的有关规定，现公布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》,并就有关事项公告如下： 一、凡生产、经营和使用的营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，均应属于《允许使用的饲料添加剂品种目录》（农业部第105号公告）中规定的品种及经审批公布的新饲料添加剂，生产饲料添加剂的企业需办理生产许可证和产品批准文号，新饲料添加剂需办理新饲料添加剂证书，经营企业必须按照《饲料和饲料添加剂管理条例》第十六条、第十七条、第十八条的规定从事经营活动，不得经营和使用未经批准生产的饲料添加剂。 二、凡生产含有药物饲料添加剂的饲料产品，必须严格执行《饲料药物添加剂使用规范》（农业部168号公告，以下简称《规范》）的规定，不得添加《规范》附录二中的饲料药物添加剂。凡生产含有《规范》附录一中的饲料药物添加剂的饲料产品，必须执行《饲料标签》标准的规定。 三、凡在饲养过程中使用药物饲料添加剂，需按照《规范》规定执行，不得超范围、超剂量使用药物饲料添加剂。使用药物饲料添加剂必须遵守休药期、配伍禁忌等有关规定。 四、人用药品的生产、销售必须遵守《药品管理法》及相关法规的规定。未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品，不得直接用于饲料生产和饲养过程。 五、生产、销售《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》所列品种的医药企业或个人，违反《药品管理法》第四十八条规定，向饲料企业和养殖企业（或个人）销售的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚；生产、销售《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》所列品种的兽药企业或个人，向饲料企业销售的，
中华人民共和国农业部公告第235号
中华人民共和国农业部公告第235号 动物性食品中兽药最高残留限量 为加强兽药残留监控工作，保证动物性食品卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，我部组织修订了《动物性食品中兽药最高残留限量》，现予发布，请各地遵照执行。自发布之日起，原发布的《动物性食品中兽药最高残留限量》（农牧发[1999]17号）同时废止。 附件：动物性食品中兽药最高残留限量 二00二年十月二十四日 附录1：动物性食品允许使用，但不需要制定残留限量的药物 药物名称动物种类其他规定 Acetylsalicylic acid 乙酰水杨酸牛、猪、鸡产奶牛禁用 产蛋鸡禁用 Aluminium hydroxide 氢氧化铝 所有食品动物 Amitraz 双甲脒牛/羊/猪仅指肌肉中不需要限 量 Amprolium 氨丙啉 家禽仅作口服用 Apramycin 安普霉素猪、兔 山羊 鸡 仅作口服用 产奶羊禁用 产蛋鸡禁用 Atropine 阿托品 所有食品动物 Azamethiphos 甲基吡啶磷 鱼 Betaine 甜菜碱 所有食品动物 Bismuth subcarbonate 碱式碳酸铋 所有食品动物仅作口服用Bismuth subnitrate 碱式硝酸铋 所有食品动物仅作口服用Bismuth subnitrate 碱式硝酸铋 牛仅乳房内注射用Boric acid and borates 硼酸及其盐 所有食品动物 Caffeine 咖啡因 所有食品动物 Calcium borogluconate 硼葡萄糖酸钙 所有食品动物
Calcium carbonate 碳酸钙 Calcium chloride 氯化钙 Calcium gluconate 葡萄糖酸钙Calcium phosphate 磷酸钙 Calcium sulphate 硫酸钙 Calcium pantothenate 泛酸钙所有食品动物所有食品动物所有食品动物所有食品动物所有食品动物所有食品动物 Camphor 樟脑 所有食品动物仅作外用Chlorhexidine 氯己定 所有食品动物仅作外用Choline 胆碱 所有食品动物 Cloprostenol 氯前列醇 牛、猪、马 Decoquinate 癸氧喹酯牛、山羊仅口服用，产奶动物禁 用 Diclazuril 地克珠利 山羊羔羊口服用Epinephrine 肾上腺素 所有食品动物 Ergometrine maleata 马来酸麦角新碱所有哺乳类食品动 物 仅用于临产动物 Ethanol 乙醇 所有食品动物仅作赋型剂用Ferrous sulphate 硫酸亚铁 所有食品动物 Flumethrin 氟氯苯氰菊酯 蜜蜂蜂蜜 Folic acid 叶酸 所有食品动物 Follicle stimulating hormone (natural FSH from all species and their synthetic analogues) 促卵泡激素（各种动物天然FSH及其化 学合成类似物） 所有食品动物 Formaldehyde 甲醛 所有食品动物 Glutaraldehyde 戊二醛 所有食品动物 Gonadotrophin releasing hormone 垂体促性腺激素释放激素 所有食品动物 Human chorion gonadotrophin 绒促性素 所有食品动物 Hydrochloric acid 所有食品动物仅作赋型剂用
中华人民共和国农业部部标准米质测定方法
中华人民共和国农业部部标准米质测定方法 2010-1-30 1适用范围 本标准适用于食用稻米品质的测定。 2引用标准 GB 2905 谷类、豆类作物种子粗蛋白质测定法（半微量凯氏法） GB 3523 谷类、油料作物种子水分测定法 GB 4801 谷类籽粒赖氨酸测定法染料结合赖氨酸（DBL）法 GB 5495 粮食、油料检验稻谷出糙率检验法 GB 7648 水稻、玉米、谷子籽粒直链淀粉测定法 NY 122 优质食用稻米 3样品的准备 3.1 稻谷在收获晒干后须存放三个月以上，待理化性状稳定后，方可进行分析。 3.2 加工的稻谷须扬净稻草、瘪粒，并除去砂石、泥块、铁屑等混杂物。稻谷品种纯度不得低于99.0%。 3.3 待测样品须放于干燥通风处或有空调的实验室内1周左右，使样品的水分含量为13%±1%，含水量的测定根据GB 3523。 4碾磨品质的测定 4.1 出糙率的测定 4.1.1 常样法 4.1.1.1 仪器设备 实验室用谷物脱壳机 4.1.1.2 测定方法 a. 根据待测样品谷粒的厚度，调节脱壳机滚轮（或辊子）的间距（一般在0.50～ 1.00mm之间），使样品经二次处理后，基本上脱壳完全。 b. 机器空转数圈，以清除机内残留的稻谷和米粒。
c. 称取130.0g稻谷，倒入进样漏斗中，打开电源开关，调节进样闸口，使样品均匀进入机内脱壳。 d. 经二次脱壳后，检出样品中残留的谷粒并称其糙米和谷粒的重量，精确到0.1g。 4.1.1.3 结果的表述 出糙率按公式（１）计算： 出糙率(%)={(糙米重(g)/〔试样谷重(g)-未脱壳谷重(g)〕}×100 (1) 重复测定一次,求出二次出糙率的平均值.前后二次测定结果的相对相差不应大于1%. 4.1.2 小样法 按GB 5495方法测定. 4.2 精米率的测定 4.2.1 仪器设备 JMJ-100型精米机或其他同类型号的实验室精米机. 4.2.2 测定方法 4.2.2.1 称取100g糙米,精确到0.1g,放入精米机的碾米室内. 4.2.2.2 调节碾米室盖的压力至3kg左右,再调节定时器的碾米时间,使碾米精度达国家标准一等米的水平. 4.2.2.3 碾磨后的米样经手工除去糠块,再用1.5mm直径的筛子除去胚片和糠屑. 4.2.2.4 待米样冷却至室温后,称精米重,精确到0.1g. 4.2.3 结果的表述 精米率按公式(2)计算: 精米率(%)=〔精米重(g)/糙米重(g)〕×出糙率 (2) 重复测定一次,求出精米率平均值.二次测定结果的相对相差应小于1.0 %. 4.3 整精米率的测定 4.3.1 仪器设备 整米分离机或具不同圆孔直径的筛子一套. 4.3.2 测定方法 4.3.2.1 精米样品的制备 精米样品制备的方法基本上同4.2.2,但掌握碾米的精度为糙米去糠率的10%±0.5%. 4.3.2.2 整精米样品的分离 借助于整米分离机或筛子,自以上精米样品中人工分离出整精米(整精米系指肉眼观察无破损的完整精米粒),称重,精确至0.1g. 4.3.3 结果的表述 整精米率按公式(3)计算: 整精米率(%)=〔整精米重(g)/糙米重(g)〕×出糙率 (3) 重复测定一次,求出整精米率平均值.两次测定结果相对相差应不超过2.0%.
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档 应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、 仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所 在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布 置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要 技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于 特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试 生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和 控制项目; (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供 第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
中国船级社(2012年)通函第14号总第176号-关于执行马绍尔群岛海事通告MN-2-011-5的通知cn
Form: RWPRR401-B C C S 通 函 Circular 中国船级社 （2012 年）通函第 16 号总第 176 号 2012年 1月 29 日（共5+5页） 发：本社总部有关处室、审图中心，本社验船师，有关船厂、设计单位及航运公司 关于执行马绍尔群岛海事通告MN-2-011-5的通知 马绍尔群岛主管当局发布了海事通告MN-2-011-5，给出救生用品及救生设备认可、检修及布置等要求。请在检验工作中遵照执行。 附件：马绍尔群岛海事通告MN-2-011-5中文译文参考
救生用品及救生设备 参考文件： (a)国际海上人命安全公约(SOLAS)及其修正案 (b)国际救生设备规则(LSA)及其修正案 (c)经修订的救生设备试验的建议(MSC.81(70) 决议) 及其修正案 (d)欧盟96/98/EC船用设备法令(MED) (e)关于气胀式救生筏检修站认可条件的建议案(A.768(18)决议) (f)通过对气胀式救生筏站认可条件建议案(A.768(18))的修正案(MSC.55(66)) (g)关于救生服和抗暴露服的接缝和密闭性能进行定期试验导则(MSC/Circ.1114) (h)马绍尔群岛技术通函1# (i)马绍尔群岛技术通函4#(Rev.1) (j)全封闭救生艇内穿着救生服导则(MSC.1/Circ.1278) (k)IACS统一解释SC 213 (l)马绍尔群岛海事通告2-011-37，救生设备的要求、维护及检修 目的： 本通告解决了最近的一些问题，以及提交马绍尔群岛海事主管当局要求解释和澄清涉及马绍尔群岛旗船舶救生设备的问题，本通告取代了Rev.4/11，进一步澄清了关于远离存放的救生服的内容。由于救生艇及承载释放艇钩问题的严重程度，这些问题已转到马绍尔群岛海事通告2-011-37独立成文(上述参考文件(l))。
农业部重点实验室建设规划
农业部重点实验室建设规划（2010-2015年） （征求意见稿） 农业部 2010年3月
目录 一、规划背景 (3) （一）加强农业领域重点实验室建设的重要意义 (3) （二）我国农业领域重点实验室建设和运行取得的成绩 (3) （三）存在的主要问题 (4) 二、指导思想、原则和目标 (5) （一）指导思想 (5) （二）建设原则 (5) （三）建设目标 (6) 三、建设布局 (6) （一）综合性重点实验室建设布局 (6) （二）专业性（区域性）重点实验室与野外科学观测试验站建设布局 (10) 四、建设进度 (13) （一）综合性重点实验室建设进度 (13) （二）专业性（区域性）重点实验室建设进度 (13) （三）农业野外科学观测试验站建设进度 (14) 五、保障措施 (14) （一）加强组织领导和统筹协调 (14) （二）增强投入强度和优化投入结构 (14) （三）创新管理体制和运行机制 (14) （四）建立绩效评价和动态调整机制 (15) （五）加强优秀人才和创新团队建设 (15) （六）加强对外交流和合作 (15)
为强化农业部重点实验室建设工作，提升农业科技自主创新能力，加快建设国家农业科技创新体系，根据《中共中央国务院关于加大统筹城乡发展力度进一步夯实农业农村发展基础的若干意见》（中发…2010?1号）和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》精神，结合农业领域重点实验室建设实际，制定本规划。 一、规划背景 （一）加强农业领域重点实验室建设的重要意义 重点实验室是开展科技创新活动、培育科技创新成果、凝聚高水平科技人才的重要阵地，是促进农业科技国际交流与合作的重要平台，是科技创新体系建设的重要内容。 2010年中央一号文件中明确提出要“培养农业科技领军人才，发展农业产学研联盟，加强农业重点实验室、工程技术中心、科技基础条件平台建设”。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》也明确提出要强化重点实验室建设，大幅度提升科技自主创新能力和水平。 在全国范围内系统规划和全面布局农业领域的重点实验室，在不同学科领域和不同生态区域形成具有国家水平的科学研究基地、高层次人才培养基地和国内外学术交流中心，营造富于激励的学术环境和科研氛围，有利于突破体制局限，打破部门、区域、单位、学科界限，实现全国性、区域性农业科技资源优化整合，推动建立上下贯通的科技体系，这对于合力解决农业产业发展的重大关键技术问题，跟踪国际农业科技发展最新趋势，增强农业科技国际竞争力，实现农业科技跨越式发展具有重要意义。 （二）我国农业领域重点实验室建设和运行取得的成绩 农业领域重点实验室包括国家重点实验室中的涉农实验室、农业部命名建设的部级重点开放实验室，以及野外科学观测试验站等。截止到2009年底，已建成国家重点实验室14个、农业部重点开放实验室132个，国家级野外科学观测试验站5个、农业部重点野外科学观测试验站68个，形成了农业领域重点实验室的基本框架，支撑了农业科技创新体系的建设和发展。 1.稳定和加强了学科建设，成为优势学科发展和新兴学科培育的重要载
中华人民共和国农业部公告第199号
中华人民共和国农业部公告第199号 （关于中药材上禁止和限制使用的农药种类） 为从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶的农药残留超标问题，我部在对甲胺磷等5种高毒有机磷农药加强登记管理的基础上，又停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请，撤销一批高毒农药在一些作物上的登记。现公布国家明令禁止使用的农药和不得在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用的高毒农药品种清单。 一、国家明令禁止使用的农药六六六（HCH），滴滴涕（DDT），毒杀芬（camphechlor），二溴氯丙烷（dibromochloropane），杀虫脒（chlordimeform），二溴乙烷（EDB），除草醚（nitrofen），艾氏剂（aldrin），狄氏剂（dieldrin），汞制剂（Mercurycompounds），砷（arsena）、铅（acetate）类，敌枯双，氟乙酰胺（fluoroacetamide）,甘氟（gliftor），毒鼠强（tetramine），氟乙酸钠（sodiumfluoroacetate），毒鼠硅（silatrane）。 二、在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用的农药 甲胺磷（methamidophos），甲基对硫磷（ parathion-methyl）,对硫磷（parathion）,久效磷（monocrotophos），磷胺（phosphamidon），甲拌磷（phorate），甲基异柳磷（isofenphos-methyl）,特丁硫磷（terbufos），甲基硫环磷（phosfolan-methyl），治螟磷（sulfotep）,内吸磷（demeton）,克百威（carbofuran），涕灭威（aldicarb）,灭线磷（ethoprophos），硫环磷（phosfolan），蝇毒磷（coumaphos），地虫硫磷（fonofos），氯唑磷（isazofos），苯线磷（fenamiphos）19种高毒农药不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药材上。三氯杀螨醇（dicofol），氰戊菊酯（fenvalerate）不得用于茶树上。任何农药产品都不得超出农药登记批准的使用范围使用。 各级农业部门要加大对高毒农药的监管力度，按照《农药管理条例》的有关规定，对违法生产、经营国家明令禁止使用的农药的行为，以及违法在果树、蔬菜、茶叶、中草药材上使用不得使用或限用农药的行为，予以严厉打击。各地要做好宣传教育工作，引导农药生产者、经营者和使用者生产、推广和使用安全、高效、经济的农药，促进农药品种结构调整步伐，促进无公害农产品生产发展。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）
A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告
兽药生产质量管理规范(2020)
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
农业部公告193号
中华人民共和国农业部公告 第193号 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下： 一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。 二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。 三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物 名称禁止用途禁用动物 1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂
所有用途所有食品动物 3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物 4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物 5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物 6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物 7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物 8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物 9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物 10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物 11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物 12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物 13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物 14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物
兽药生产质量管理体系
XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人：公司各级人员 4正文： 4.1概述： 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和 外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责： 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制 度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办 法；消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验 报告单等质量凭证；
4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有 效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限： 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入 下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则： 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。影响质 量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质 量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工 越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管 理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调， 质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生 产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要 强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只 有二者结合，才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视 各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、
农业部兽药经营质量管理规范
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
农业部“十三五”农业农村经济发展规划编制前期研究重大课题申报指南
附件1 农业部“十三五”农业农村经济发展规划编制前期研 究重大课题申报指南 专题一：“十三五”农业农村经济发展面临的形势 1.“十三五”农业农村经济发展面临的重大问题。围绕全面建成小康社会的目标，从产业内部、外部环境等视角进行分析研究。 2.“十三五”国际农业发展趋势研究。分析国际农产品供求关系、科技发展、贸易和支持政策变化特点与趋势，存在的突出问题，以及对国内农业发展的影响，并提出相应政策建议。 专题二：推进中国特色新型农业现代化研究 3.“十三五”现代农业发展阶段判断研究。把握我国现代农业发展特点与趋势，对“十三五”现代农业发展阶段做出判断，提出“十三五”现代农业发展的总体思路。 4.“十三五”农业现代化发展目标研究。从重要农产品供给、农民增收、生态安全、质量安全和统筹国内国际战略布局五个方面研究提出“十三五”农业现代化发展的总体目标与具体指标，其中，具体指标需要给出量化测算。 5.“十三五”农业现代化发展重大政策创设研究。根据
我国现代农业发展阶段性判断、发展目标要求，聚焦重大核心问题，提出促进农业现代化发展的重大战略任务，以及若干重大工程、重大政策。 专题三：推进新形势下国家粮食安全战略研究 6.“十三五”谷物及口粮安全形势研究。研究稻谷、小麦、玉米三大谷物生产和需求形势、自给率。 7.“十三五”主产区资源环境承载力和增产潜力研究。基于全国800个产粮大县承载能力的分析，做出增产潜力的分析判断，揭示制约因素，提出保障措施和政策建议。 8.农垦培育国际大粮商研究。基于国际国内粮食市场形势，从完善产业链条、整合市场资源、提升品牌影响力等视角进行分析研究，提出培育国际大粮商的政策建议。 9.农业灾害风险管理与粮食安全对策研究。建立农业灾害损失的定量评估模型，分析各类农业灾害对粮食安全的影响，提出相应对策措施。 10.食物结构调整与消费引导研究。从平衡膳食、营养干预等方面提出食物结构调整方向，提出新形势下中华饮食的对策建议。 专题四：优化农业生产力布局研究 11.农业生产力区域布局研究。按照东北振兴、西部开发、中部崛起、东部率先的国家区域发展重大战略，研究各区域水土资源及环境承载能力，产业集聚特点，并据此提出
中华人民共和国农业部第596号公告
中华人民共和国农业部第596号公告根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告（以下简称426公告）要求，经审核，现公布首批《国家兽药标准增加规格目录》（附件1，以下简称《规格目录》）、《兽药地方标准升国家标准受理目录》（附件2，以下简称《受理目录》）和《兽药地方标准废止目录》（附件3，以下简称《废止目录》），并就有关事项公告如下： 一、自本公告发布之日起，列入《规格目录》的，按国家兽药标准（以下简称国标）增加含量或包装规格管理，不实行标准试行期和监测期保护。拟生产该类产品的兽药生产企业，可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续。 二、自本公告发布之日起，除《规格目录》中所列规格外，其他同品种不同规格的兽药地方标准（以下简称地标）同时废止。拟增加《规格目录》同品种的含量或包装规格的，按《兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则》（农办医[2005]52号）相关规定办理。 三、法定兽药检验机构对列入《规格目录》的产品实施监督检验时，应根据检验工作需要适当调整取样量，以保证检验结果准确。 四、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定执行。农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）向申报企业发出受理通知书，并提出相关要求。申报企业应按规定向审评办上报补充资料。 五、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的同品种地标同时废止，其他后续工作按426号公告第十三条规定执行。 六、各地已批准但未列入《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）的、未列入本公告《废止目录》的、未列入本地自行撤销地标清单的地标，均可按照426号公告要求抓紧组织该类地标的申报。 七、对联合协作申报地标的，所有企业应分别填写《兽药地方标准升国家标准申请表》，由承办企业按426号公告第五条规定进行申报，并附联合协作协议书。参与协作企业填写的《兽药地方标准升国家标准申请表》需经本辖区省级兽医行政管理部门签署意见、盖章、备案，作为地标升国标后申报产品批准文号的证明材料。 八、各地已上报审评办但未列入《废止目录》、《受理目录》及未做任何改变的国标品种，企业可按规定程序直接向我部履行产品批准文号申报手续。 九、各地要高度重视地标清理工作，认真执行地标清理政策，积极配合我部做好相关工作，以保证兽药质量，规范市场秩序，保障动物疫病防治效果，促进我国兽药事业健康、持续发展。 附件：1.国家兽药标准增加规格目录 2.兽药地方标准升国家兽药标准受理目录
兽药生产质量管理规范2020年修订
兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。