高鹰辐照灭菌加速器介绍
上海高鹰科技有限公司电子加速器及辐照灭菌方案提供商
Shanghai Eagle High Technology Co., Ltd
目录
01应用范围
03
设备介绍
02
公司简介
高效效
环保
公司简介About us
高鹰科技公司简介
高鹰科技——成立于2012年，
专注于工业电子加速器及其应用
技术研究，拥有加速器完整的自
主知识产权体系，具备电子加速
器核心部件及控制软件研发生产
能力，全方位为客户提供工业电
子加速器设备及其相关应用技术
解决方案。我司坐落于上海市提供高科技绿色辐照加工解决方案
金山区，近G15和S4高速路出口，
交通便利，运输快捷。
团队介绍
高鹰科技
技术团队是由具有20+年高能物理和辐照领域经验的专家团组成
中科院百人计划
技术覆盖领域全面
中国首台我们的技术团队由老中青三代专家组成：其中包括领导
国家加速器工程建设的总工程师，中科院百人计划引进
人才，加速器等各子领域教授，以及具有十几年经验的
专业技术人才。
技术团队涵盖领域包括：电子加速器和其他灭菌方案整
体设计和开发、核心部件的高精部件的设计生产，灭菌
和材料改性加工技术等关键领域。
我们的技术团队设计并制造了中国首台电子加速器设备，
并不断研发新型产品，保持设备生产技术和辐照服务技
团队数量
教授16
博士硕士25
国外专家3
高鹰科技团队介绍
产学研合作
高鹰科技已与中国科学技术大学签署《产
学研全面战略合作协议》，共同推动电子加速器
技术及应用的发展
中国同位素与辐射行业协会组织了来自中国
科学院等单位的专家对公司的加速器辐照装置
（DZ-10/20）进行鉴定，测试指标达到设计要
求并优于国家标准，处于国内领先、国际先进
水平。
高鹰科技荣誉证书
Awarded
Titles
高新技术企业证书
上海“专精特新”企业上海科技小巨人企业
（培育中）
设备介绍Device Description
DZ-10/20型加速器-优势与特点
技术参数数值
备注
运行功率20-25（KW ）@10MeV 高于其他直线加速器平均值20~30%平均束流强度 2.24（mA ）高于其他直线加速器平均值10~30%年稳定运行时间约6000（小时）领先其他加速器平均值20~30%真空度
10?7Pa 业界第一真空破坏维修时间
36（小时）
业界第一
稳定性极高
连续满负荷不停机运行时间达到15天之久，期间运行功率始终保持在20kw
使用寿命长
采取全金属真空密封技术，多个核心部件运行小时数接近原设计寿命的200%
性能卓越
运行功率、真空度等多个参数指标均为行业第一
电子直线加速器主体设备辐照盒与传输线
DZ-10/20型加速器–核心设备制造
GYEB-400型加速器-优势与特点
使用优势
设备体积小、占地面积小，设备结构简单，辅助设备简介，现场安装使用方便。
性能优越
大束流引出，能量转
换效率高（≥90%），
能耗低（约同类设备
能耗的三分之一），
扫描均匀性高，剂量
更均匀。
应用领域
太阳EVA胶膜、纺织
布料、输液袋、POF
薄膜等材料辐照改性
GYEB-400型加速器-技术参数
技术指标GYEB-400
能量范围300~400keV
束流0~75mA/150mA
辐照宽度1200mm/1600mm
能量不稳定度≤±2%
束流不稳定度≤±2%
剂量不均匀性≤±3%
能量转换效率≥90%
辐射安全设备表面剂量<2uSv/h
设备接口工业以太网、现场总线、4-20mA/0-10V等标准接口信号、与生产线传输联动
应用范围Application Field
电子加速器
薄膜行业
橡胶轮胎
消毒灭菌印刷涂层固化
EB 环境保护
其他高分子材料辐射改性
薄膜行业
PVDC辐照后提高包装薄膜气密性，延长冷鲜肉食制品保鲜时间、延长食品货架期；EVA薄膜辐照改性，改善模组成型工艺、提高光伏发电效率和耐久性，
POF/PE/PET等辐照改性。
EB消毒灭菌及保鲜
印刷涂层固化
EB材料改性
环境保护应用
谢谢观看
辐照灭菌
辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
辐照灭菌加工合同范本正式版
YOUR LOGO 辐照灭菌加工合同范本正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用
辐照灭菌加工合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 辐照灭菌加工合同 辐照灭菌加工合同 合同编号：___________ 甲方：_____________ 乙方：_____________ 甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理（保鲜灭菌），经双方友好协商达成如下协议： 一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。 二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求（辐照后细菌总数小于_________个/克，大肠菌群小于_________个/100克），并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。 三、辐照费 品项 单价（元/吨）
电子辐照加速器技术工程中心章程
电子辐照加速器技术工程中心章程2007年9月13日 第一章总则 第一条电子辐照加速器技术工程中心(本章程中简称工程中心)是中国科学院高能物理研究所和无锡爱邦辐射技术有限公司联合创建的致力于 发展加速器技术及其应用的工程中心。第二条工程中心将集中双方优势，建立工业辐照加速器研发及应用的战略合 作伙伴关系，共同推动我国电子辐照技术及其产业的发展。 第三条本章程为工程中心双方单位共同制定、修订并遵守的工作规范。 第二章目标和任务第四条工程中心以推动我国辐照加速器技术及应用的发展为目的，逐步打造 成为江苏省及国家相关部委的省部级工程中心，中科院等相关科研单 位的辐照技术应用服务平台，最终成为国家级工程中心。 第五条双方单位以工程中心为依托，分别或共同申请承担国家及地方科研项目，共建全方位的研发环境，提供互相支持，协调安排，整合共享资 源，共享研发成果。 第六条工程中心将互为对方技术人员进修、研究生实践的基地并提供学习和实践的有利条件。 第七条工程中心将逐步开展现有加速器改进，新型加速器研发，辐照工艺研究，材料辐照改性研究等工作。 第八条工程中心应向社会及有关领域推广研发技术和成果。 第三章组织机构第九条工程中心实行领导小组下的管理委员会负责制。工程中心领导小组由
双方单位相关人员组成，各自推荐三名成员，任期三年。领导小组推 荐产生工程中心管理委员会并委任主任和副主任各一名。 第十条工程中心管理委员会负责组建工程中心科学技术顾问委员会、发展与咨询委员会。科学技术顾问委员会、发展与咨询顾问委员会成员不局 限于双方单位。 第十一条工程中心管理委员会主任和副主任负责主持工程中心的日常工作。召 集领导小组会议，建议召开科学技术顾问委员会或发展与咨询顾问委 员会议，或联席会议。组织对工程中心的重大事项进行讨论，审议并 形成决议。 第十二条工程中心总部设立在江苏无锡爱邦公司，在北京设立高能所办公室， 由依托单位各自负责行政管理。 第四章工程中心规则第十三条以工程中心为依托的项目，双方可利用各自渠道申请各级政府、部委、 单位的技术和产业发展基金，积极寻求社会资源的支持。所获支持的 资金和设备保证全部用在项目上。由管理委员会协商后根据所承担的 任务分配使用，委托双方单位业务及财务部门负责。 第十四条以工程中心为依托，双方共同完成的成果双方共享;技术成果在市场推广和产业化过程中产生的经济效益双方共享。 第十五条以工程中心名义对外宣传的材料，或工程中心研发成果对外宣传材料，必须得到双方认可才能对外宣传。 第五章监督 第十六条工程中心遵守双方单位的相关规章制度;接受双方单位的监督和检
辐照灭菌重点简介
辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）
中药辐照灭菌技术指导原则
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间
隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符 号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰 变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈 瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是 rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5.无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的 含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6.D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。 7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即 U=D max/D min，亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐 射能量。 9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐 射能量。 10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材 料中的吸收剂量。 12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品 的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐 照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐 照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15.消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16.灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用 指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少 到非常低的数目，但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL）。 辐照原理及特点 1.辐照消毒灭菌原理： 在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 2.辐照交联的原理：
电子加速器辐照加工简介(1)
电子加速器辐照加工简介 1 辐照加工技术简介 辐照加工是一项通过高能射线对物质作用所产生的生物效应、化学效应及物理效应，对物品进行杀毒、灭菌、降解有毒有害物质、改善材料性能等的高科技绿色加工技术，具有能耗低、无残留、无环境污染、加工流程简单、易于控制以及加工处理后的产品附加值高等优势，被称为人类加工技术的第三次革命，已广泛应用于农业、医疗、化工、环保、矿产等诸多领域，且正向现代科学技术前沿和新领域渗透，产生了巨大的经济效益和社会效益。 用于辐照加工的高能射线主要有两种：一种是放射性同位素（如钴-60）释放的γ射线，另一种是电子加速器产生的高能电子束。由于放射性同位素钴-60存在残留核废料处理等诸多弊端，逐渐由电子加速器技术所替代已成为世界公认的发展方向和主流。 无论在国内还是全世界范围，辐照加工技术已经获得了广泛的应用，辐照加工产业已经颇具规模。目前世界辐照加工产品产值每年正以20%的速度递增，如美国九十年代中期辐照加工产品产值就已超过2000亿美元，占到了美国GDP的3.9%。辐照加工产业在提高世界科技水平，促进经济发展，推动高新技术产业化进程中发挥了突出作用。 辐照加工技术涉及高新技术、民用非动力核技术、环境保护、新材料、农林业新技术、新能源等六个国家重点发展的技术领域，一直是国家重点扶持与鼓励发展的行业。2006年4月，该技术列入国家《产业结构调整指导目录(2005年本)》中的重点鼓励项目；2007年1月，列入国家《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》中优先发展的高技术产业化重点项目。根据国家发改委的计划，我国以辐照加工作为关键技术的产业规模将保持年均15%以上的增长速度、到2015年预计达到3000亿元，并将有力带动相关领域产业的发展。 目前，辐照加工主要采用钴60作为放射源，效率低、空闲能源浪费大，特别是放射源后续处理（即核废料处理）更是世界性的严重问题。
辐照灭菌加工合同(完整版)
合同编号：YT-FS-6834-64 辐照灭菌加工合同(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
辐照灭菌加工合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 辐照灭菌加工合同 辐照灭菌加工合同 合同编号：____ 甲方：_____ 乙方：_____ 甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理（保鲜灭菌），经双方友好协商达成如下协议： 一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。 二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求（辐照后细菌总数小
于_____个/克，大肠菌群小于_____个/100克），并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。 三、辐照费 品项 单价（元/吨） 辐照费提货时结清，乙方同时出具加工业的税票。双方另有约定的按约定执行。 四、产品装卸由乙方解决。装卸过程中不得发生纸箱的破裂和压扁现象，甲方发往乙方之产品，乙方应由专人管理批次并负责仓储保管，若有遗失，乙方须按实际价格赔偿。 五、如遇有争议的问题时，双方本着互谅互让精神友好协商解决，不得单方违约或终止协议。 六、未尽事宜在协议执行过程中加以充实、完善。 七、另行约定：_____。 八、本合同一式_____份，自签定之日起有效期
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测.
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 来源：本站原创作者：佚名发布时间：2009-08-13 查看次数：997 紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一，但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因，造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果，对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm 波长紫外线强度和其他保障措施，所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装：紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型，紫外灯由石英玻璃抽真空制成，紫外灯的好坏决定灯管质量（有无气泡、气线）真空度和灯线灯头上工艺水平，紫外灯是不可见光，穿透力弱，直射，杀菌紫外线为c 波段，中心波长为253.7A （nm ），杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。 （一）选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W 和30W 直管式热阴极低压汞灯，小型消毒柜和超净工作台内常选用20W 和15W 低臭氧直管紫外线消毒灯，特殊消毒器内经常使用H 型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 （二）正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要，用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度，进行垂直正向照射；将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射；侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀，使得空间辐射强度分布均匀。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案 起草日期：生效日期： 公司发布
验证人员及职责
验证方案审批
目录 1 概述 (5) 2 目的 (5) 3 原理 (5) 4 培训 (5) 5 验证要求 (5) 6 辐照灭菌后标准设定 (6) 7 产品辐照相关要求 (6) 8 验证容 (6) 8.1 安装确认 (6) 8.2 运行确认、性能确认 (7) 9 偏差处理 (7) 10 再验证项目及周期 (7) 11 验证结论及评价、批准 (7)
1.概述 1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。 1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。 1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。 1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。 1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。 1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。 1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值： 散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy 1.4《药品生产质量管理规》（2010年版） 附录一，无菌药品 第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求： （一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。 （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 （三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 （六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。 2. 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。 3．原理 利用放射性同位（60co）钴（137cs）释放出来的高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev的电子束。用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏。 4 培训 所有参加验证实施的人员都需要接受本次辐照灭菌验证方案的培训。 5 验证要求 根据生产品种细粉处方，其中XX丸最具代表性，故选取XX丸作为辐照灭菌的验证品种。
辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
高鹰辐照灭菌加速器介绍
上海高鹰科技有限公司电子加速器及辐照灭菌方案提供商 Shanghai Eagle High Technology Co., Ltd
目录 01应用范围 03 设备介绍 02 公司简介 高效效 环保
公司简介About us
高鹰科技公司简介 高鹰科技——成立于2012年， 专注于工业电子加速器及其应用 技术研究，拥有加速器完整的自 主知识产权体系，具备电子加速 器核心部件及控制软件研发生产 能力，全方位为客户提供工业电 子加速器设备及其相关应用技术 解决方案。我司坐落于上海市提供高科技绿色辐照加工解决方案 金山区，近G15和S4高速路出口， 交通便利，运输快捷。
团队介绍 高鹰科技 技术团队是由具有20+年高能物理和辐照领域经验的专家团组成 中科院百人计划 技术覆盖领域全面 中国首台我们的技术团队由老中青三代专家组成：其中包括领导 国家加速器工程建设的总工程师，中科院百人计划引进 人才，加速器等各子领域教授，以及具有十几年经验的 专业技术人才。 技术团队涵盖领域包括：电子加速器和其他灭菌方案整 体设计和开发、核心部件的高精部件的设计生产，灭菌 和材料改性加工技术等关键领域。 我们的技术团队设计并制造了中国首台电子加速器设备， 并不断研发新型产品，保持设备生产技术和辐照服务技 团队数量 教授16 博士硕士25 国外专家3
高鹰科技团队介绍 产学研合作 高鹰科技已与中国科学技术大学签署《产 学研全面战略合作协议》，共同推动电子加速器 技术及应用的发展 中国同位素与辐射行业协会组织了来自中国 科学院等单位的专家对公司的加速器辐照装置 （DZ-10/20）进行鉴定，测试指标达到设计要 求并优于国家标准，处于国内领先、国际先进 水平。
关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究【分享】
关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究 【关键词】中药；，，辐照灭菌；，，剂量 摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。方法利用60°C对其以不同剂量照射，并对主要成分过检测。结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。 关键词：中药；辐照灭菌；剂量 60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985年版规定2. 5KGY为有效灭菌剂量。20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭菌的药品种类及剂量。我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。 1辐照灭菌对药品质量的影响 多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量10KGY辐照后，外观无明显变化，其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经10 KGY辐照后，其主要成分的含量，如人参中的人参皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物蛋白类的羚羊角粉经10 KGY辐照后，其17种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B，E等，经10 KGY辐照后，多种氨基酸、有机酸（10羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素B, E含量有所降低。如辐照剂量为 5 KGY,则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经10 KGY辐照后，主要成分、性能、药效等均无显著变化。据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变化较明显[1]。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5K G Y照射，两种片剂的颜色由照前的白色变为照后的粉红色，而且照前无臭，照后有臭味[2]。WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10 KGY。一些研究显示：有些药物的有效成分受60Co辐射的影响，且随剂量的加大而增加[3] 。辐照灭菌的剂量超过10 KGY时，对全天麻胶囊的外观有影响[4]。封秀娥[5]用2?5 KGY辐照中药珍珠、天竺黄，具氨基酸含量未见明显改变，而用10 KGY辐照，氨基酸的含量大幅度降低；用10 KGY辐照大黄，有效成分总蒽醌含量明显减少。经分析认为，由于辐照引起溶媒（水）水解产生高活性的自由基，这些自由基与一些药品中成分发生氧化还原反应，故而出现上述现象王晖等[6]用10 KGY以下的剂量辐照蜂王浆时，其pH值、还原糖、蛋白质、氨基酸、10羟基D2癸烯酸的含量与辐照前均无明显影响。董昱等[7]用8
辐照灭菌
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？ 一、什么是60Co辐照 辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。 不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。 二、辐照60Co在食品中的应用情况。 因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只
中药辐照灭菌技术指导原则
附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则 中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP的管理要求 辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置 应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐
2015中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)
附件1 中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、辐照装置 四、辐照剂量 五、辐照检测 六、参考文献 七、著者 八、附件 一、概述 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药。
二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性，该方法应是在其他常用灭菌方法无法满足要求的情况下而采用，且不得重复照射。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成分的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后有效成分或指标成分的变化情况。 （二）“安全、有效、稳定”原则 中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 （1）应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成分种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 （2）对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，若采用辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
电子束辐照对食品工业的影响
电子束辐照对食品工业的影响 1电子束辐照技术 1.1电子束辐照技术原理 电子束辐照技术是利用电子加速器产生的低能或高能电子束射线(10MeV以下的电子束)，利用高能脉冲直接作用破坏活体生物细胞内DNA或通过间接作用使小分子和水物质发生辐解，形成-OH、-H等活性自由基，与核内物质作用，发生交联反应。 1.2电子束辐照技术特点 电子束辐照是用一种名为“软电子”的微弱电子辐射产品的表面，可有效控制和杀灭微生物。这种电子波最深至产品表面50~150μm处，所以它可杀灭产品表面附着的细菌，并且不引起产品的内部结构营养成分的破坏。目前，电子加速器发展非常迅速，很多人关注到了电子束辐照的优势，世界各国逐渐开始研究电子束辐照对食品的保鲜。国际上允许使用能级低于10MeV的电子束。 1.3电子束辐照装置及系统工作简图 电子加速器是电子束辐照的主要设备，因加速器种类不同，电子束辐照设备的结构和组成也会随之不同，但都分为4个部分：a.加速器主机，分为加速电场系统、控制磁场系统、真空系统；b.离子源或电子枪；c.束流应用装置，分为扫描装置、束下装置、束流靶装置或引出装置；d.控制系统。图1显示了上海束能辐照技术有限公司的ESS-010-03型电子加速器的系统工作图。 2电子束辐照技术在食品工业中的应用
电子束辐照杀菌/虫是近年来世界各国发展迅速、应用广泛的高新绿色技术。电子束辐照技术在水果、蔬菜、肉类等一系列农产品的保鲜中已取得大量的研究性成果，其在脱水蔬菜、香料及调味品等方面的应用也基本进入了工业化生产和商业化贸易，在冷、鲜肉食品以及农、兽药物残留等方面也作了相应的电子束辐照降解等一系列研究，国内外研究学者们也作了相关的有益探索；低剂量电子束辐照草莓、芒果、甜瓜、柑橘、葡萄、梨等新鲜水果，能够有效杀菌/虫，防止微生物的侵染而造成果蔬的腐烂，有效维持果蔬的感官品质和控制致病微生物、虫害，还能够有效地降低它们的呼吸强度，降低营养成分消耗的速度，推迟成熟、以及延长货架期等作用。 2.1控制食品中的有害微生物 由于电子束辐照杀菌不需要对食品加热，因此被称为“coldpasteurization”；食品辐照杀菌必须是有效维持食品原有风味和品质为前提，虽然高剂量能够彻底灭菌，但却使感官品质和营养成分大大降低，所以不能采用，筛选适宜剂量再结合科学的贮藏方法(如冷藏)能显著延长食品储藏期。其中，电子束辐照杀菌，因为不存在辐射源的问题，安全性能也比较高，还能有效地防止食源性致病微生物的污染。除此之外，电子束辐照的穿透距离与被辐照产品的密度有关联，一般来说，电子束穿透的距离较短，但电子束剂量率较快，如果采用动态的传送装置，会使产品吸收剂量的不均匀度小于5%，形状规则，厚度小的产品比较适合，反之，则相反。姚周麟等研究表明利用3~6kGy剂量电子束处理即食鱿鱼丝，可最大限度地控制贮藏期间微生物的繁殖，并较好地保持其感官品质；杨文鸽等报道了3~5kGy辐照剂量能有效杀灭泥蚶肉中的微生物，还能改善其风味，不影响泥蚶肉的良好品质；青椒因受到鲜切等机械损伤，受到微生物的侵染，变得容易腐烂，货架期也明显缩短，酸化亚氯酸钠（ASC）与1kGy电子束辐照结合能有效地杀灭鲜切青椒中的单增李斯特菌、鼠伤寒沙门氏菌、大肠杆菌O157:H7，降低了鲜切青椒的腐烂率，较好地维持了鲜切青椒的食用品质，延长了货架
辐照灭菌确认报告模板
XXXXXXXXXXXXX公司特殊过程确认报告
目录 摘要 (1) 1.目的 (1) 2.介绍 (1) 3.程序 (1) 4.结果 (2) 5.确认意见 (4) 6.确认的保持 (4) 7.再确认 (5) 8.附录清单 (5)
摘要 XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。 1.目的 XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2.介绍 本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项： ●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工 能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。 ●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用 25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 ●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3.程序 3.1辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。 3.2辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 3.2.1 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产