11生科药事法规复习
新药药师药品召回药品经营管理医疗机构
药品药品生产药品标签药品说明书医药知识产权
1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经( )
A.院领导签字
B.药剂科主任签字
C.主治医生再签字
D.收方者签字
2. 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产( )
A.《药品管理法》
B. 《麻醉药品管理办法》
C.《药品生产质量规范》
D.《医疗用毒性药品管理办法》
3. 关于药品质量的理解正确的是( )
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是( )
A.参保人员
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门
5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( )
A.新药审批检验
B.医院制剂审批检验
C. 药品质量监督检查检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
6.下列按劣药处理的是( )
A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.必须批准而未经批准生产、进口
D.直接接触药品的包装材料未经审批的
7. 执业药师资格制度的性质是( )
A.职称评定制度
B.专业职称制度
C.执业资格制度
D.人员管理制度
8.“批号”是指( )
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
9. 知识产权的特征是( )
A 专业性、无形财产性、时间性
B 专业性、地域性、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性
D 专业性、地域性、时间性
10. 申请注册的进口药品必须提供( )
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
11.MP规定，厂房的合理布局主要按( )
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
12.遴选非处方药的原则是( )
A 应用安全，不易变质
B 疗效确切，药到病除
C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
13药品生产企业只能销售( )
A 任何药品生产企业生产的药品
B 个人承包的药品生产企业生产的药品
C转销经营、批发企业的药品 D 本企业生产的药品
14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向( )
A 国家药品监督管理局报告
B 国家药品不良反应监测专业机构报告C所在地药品检定所报告
D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿( )
A 医疗费、因误工减少的收入
B 残疾者生活补助费
C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用
D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是( )
A 广告主在我国境内从事广告活动
B 广告经营者在境内从事广告活动
C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动
17. 2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )
A 临床需要而市场上没有供应的品种
B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( )
A 2日剂量
B 3日剂量
C 2日极量
D 3日极量
19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是( )
A．中药材B．西药C．中成药D．中药饮片
20.《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录( )
A．由国家统一制定，各地可以部分调整
B．由各省、自治区、直辖市分别制定
C．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％
D．由国家统一制定，各地不得调整
21. 负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是( )
A．统筹地区劳动和社会保障部门
B．统筹地区卫生行政部门
C．统筹地区药品监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
22. 负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是( )
A．参保人员
B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构
D．统筹地区药品监督管理部门
23. 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是( )
A．边远地区的城乡集贸市场
B．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场
C．交通不便的城乡集贸市场
D．没有药品零售企业的城乡集贸市场
24.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定( )
A．国家药品监督管理局规定
B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
25.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为( )
A．3年B．4年C．5年D．6年
26.新药是指( )
A．未曾在中国境内生产的药品
B．未曾在中国境内获得专利保护的药品
C．未曾在中国使用过的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品
27.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是( )
A、处方药
B、甲类非处方药
C、两者都是
D、两者都不是
28.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( )
A、药理标准
B、化学标准
C、食用要求
D、药用要求
29.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应( )
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
30.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应( )
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
31."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售( )
A、中药饮片
B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材
D、诊断用药
32."换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额( )
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下
B、500万元以上、75－500万元、75万元以下
C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下
33.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指( )
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
34.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须( )
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、具有《药品经营企业许可证》
35.药品广告中可以使用的广告语是( )
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款考试用书
D.按医生处方购买和使用
36.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为( )
A.白底绿字
B.白底黑字
C.黑底白字
D.白底红字
37.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是( )
A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件
B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
C.具有依法经过资格认定的药学技术人员
D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力
38.药品批生产记录应按( )
A.生产日期归档
B.批号归档
C.检验报告日期顺序归档
D.药品品种归档
39.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有( )
A.草珊瑚含片
B.医院制剂
C.经批准试生产的药品
D.进口药品
40.药品的每个最小销售单元的包装必须( )
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
41.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至( )
A.2007年12月31日
B.2007年4月17日
C.2007年6月31日
D.2007年4月18日
42.以下按劣药处理的是( )
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
43.新的药品不良反应是指( )
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
44.必须持有使用许可证才能使用的药品是( )
A.麻醉药品B，医疗用毒性药品 C.血液制品 D.放射性药品
45.以下属于不准零售的药品是( )
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.处方药
46.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )
A 西药四类
B 中药四类
C 中药二类
D 中药三类
47.以下与GMP的规定不相符的是( )
A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.进入洁净室(区)的人员不得化装
D. 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
48.药品质量的检验方法选择原则是( )
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D. “准确、灵敏、简便、快速”的原则
49.我国对药品名称有关规定，错误的是( )
A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称
B.必须用中文显著标示
C.对过去习惯药名，不要轻易改动
D.必经工商行政管理部门批准后方可使用
50.药品广告须经( )
A.省级药监部门批准，发给准予广告证书
B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国做广告
51.我国制定药品标准的原则是( )
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B 以国外最先进的药品标准为准
C 保证用药安全有效
D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准
52.关于中药饮片的管理不正确的是( )
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D. 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
53.上市5年以内的药品不良反应报告范围是( )
A.相互作用产生的不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良的反应
D.所有可疑不良反应
54.我国现行的药品质量标准是：( )
A.部颁标准
B.药品标准
C.中华人民共和国药典
D.英国药典
55.药品注册内容不含( )
A.药品名称
B.药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容
56.与“药学服务”概念不符的是( )
A.药学人员全心全意为人民服务
B.又叫药学保健
C.以病人为中心的一种服务模式
D.高于临床药学的新概念
57.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：( )
A. 食用要求
B. 生产要求
C. 制剂要求
D. 药用要求
58.不属于特殊管理的药品是：( )
A. 麻醉药品
B. 阿托品片
C. 苯巴比妥片
D. 精神药品
59.国家实行药品不良反应：( )
A. 核实制度
B. 报告制度
C. 公布制度
D. 登记制度
60.制定《药品经营质量管理规范》的依据是：( )
A. 国家法律、法规
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 保证人民用药安全
61.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：( )
A. 药品直销
B. 首营企业
C. 购进药品
D. 首营品种
62.药品经营质量管理规范的英文缩写为：( )
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D.GSP
63.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：( )
A. 第一类精神药品
B. 麻醉药品
C. 放射性药品
D. 第二类精神药品
64.药品入库和出库必须执行：( )
A. 复核制度
B. 检验制度
C. GCP
D. 检查制度
65.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：( )
A. 假药
B. 劣药
C. 按劣药管理
D.按假药管理
66.无下列证书，不得经营化学药品：( )
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《进口药品注册证》
D.《GLP认证证书》
67.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：( )
A. 分类管理
B. 专人管理
C. 科学管理
D. 特殊管理
68.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：( )
A. 甲类非处方药
B. 非处方药
C.处方药
D. 乙类非处方药
69.药品成份的含量不符合国家药品标准的是：( )
A. 中药
B. 劣药
C. 假劣药品
D.假药
70.城乡集市贸易市场可以出售：( )
A.西药
B.非处方药
C.医疗器械
D.中药材
71.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：( )
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
72.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：( )
A 产地
B 药理活性
C 化学成分D含量
73.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：( )
A. 零售经营处方药
B. 零售经营乙类非处方药
C. 零售经营非处方药
D. 零售经营甲类非处方药
74.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：( )
A. 安全要求
B. 卫生要求
C. 药用要求
D. 医用要求
76.处方审核的内容不包括：( )
A.配伍变化
B.药品名称
C.剂量、用法、剂型与给药途径
D.药价是否合理
77.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：( )
A.4年
B.3年
C. 2年
D.1年
78.关于药品定价正确的是：( )
A. 全部放开由市场调节
B. 全部由国家定价
C. 国家食品药品监督管理局定价
D.实行政府定价和政府指导价
79.批准药品生产并发给药品批准文号的是( )
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
80.药学技术人员处方审核的内容主要是：( )
A. 用药的稳定性
B. 用药的有效性
C. 用药的经济性
D. 用药的安全性
81.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是( )
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
79.新药临床试验必须符合( )
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
多选题为课后习题
（）1.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（）2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）3.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。
（）4.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。
（）5.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。
（）6.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。
（）1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（）2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（）3.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。
（）4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
（）5.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（）6.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。
（）7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。
1、为什么说药品是特殊商品？
2、试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些不同点。
3 ．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？
4 ·哪些情况下新药可进行特殊审批？
5．简述新药生产申请审批的流程。
6.开办药品生产企业的条件和审批程序。
7. GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？
8开办药品经营企业，应遵循的原则和必须具备的条件有哪些？
9．药品零售企业的销售服务有什么要求？
10. 药品批发企业的验收要求是什么？
11. 简述医疗机构药事管理的主要内容。
12..画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？
13．简述（药品管理法》对中药饮片炮制的规定。
14.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？
15. 《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
16. 为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？
17、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？18．药品标签的种类和主要内容有哪些？
19政府定价的适用范围有哪些？
20．药品广告中不得出现的情形有哪些？
21.简述药品广告不得含有的内容。
22．知识产权有哪些特点？
23.根据规定，执业药师依法执业应具备哪些条件？
案例分析为上课所讲内容
药事管理与法规概述
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《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
药事法规 复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。 药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
执业药师药事法规重点考点
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
11生科药事法规复习
新药药师药品召回药品经营管理医疗机构 药品药品生产药品标签药品说明书医药知识产权 1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经( ) A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 2. 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产( ) A.《药品管理法》 B. 《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 3. 关于药品质量的理解正确的是( ) A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是( ) A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C. 药品质量监督检查检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是( ) A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7. 执业药师资格制度的性质是( ) A.职称评定制度 B.专业职称制度 C.执业资格制度 D.人员管理制度 8.“批号”是指( ) A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9. 知识产权的特征是( ) A 专业性、无形财产性、时间性 B 专业性、地域性、时间性、无形财产性 C 地域性、时间性、无形财产性 D 专业性、地域性、时间性 10. 申请注册的进口药品必须提供( ) A 在中国进口，销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按( ) A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
药事管理与法规形考答案1
我国《药品管理法》中的 药品特指（）。 人用药品 药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在（）上市销售的 药品。 中国境内 从药品的社会价值和社会功能角度 分类，消炎药属于（）。 国家储备药物 （）可以理解为一切与药有关的 事务，也是药学事 业的简称。 药事 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面 去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 现行的（）是我国目前具有最高 法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品 管理的“根本大法”。 《药品管理法》 （）对申请药物临床试验、药品 生产和药品进口，以 及药品审批、注册检验和监督管理 的程序进行规定。 《药品注册管理办法》 （）是我国负责药品监管的最高 机构，它负责对药品 的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督。 国家食品药品监督管理局 以下不属于药品检验机构的是 （）。 药品审评中心 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。法律草案的提出—法律草案的审议—法律草 案的通过—法律的公布 一般说来，当普通法与特别法的规 定不一致时，优 先适用特别法，指的是药品管理立 法适用原则中的（）。 特别冲突适用原则 （）的根本目的是纠正行政机关已 做出的违法的具体行 政行为。 行政复议 （）是《药品管理法》最根本的 目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益（）主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门 我国（）规定国家对药品实行处 方药与非处方药分类 《药品管理法》
管理。 （）是指国家食品药品监督管 仿制药 理局已批准上市的已 有国家标准的药品。 （）是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实 药事法规 施，具有普遍效力和严格程序的行 为规范体系， 药事管理与法规学科具有（）与 自然科学 社会科学两方面的属性。 加强医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与 ：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）审批，对申请医疗机构制剂的配制、 调剂使用 （）对药品不良反应监测管理机 构的设置和职责、 ：《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了 规定。 目前我国药品监管的行政机关还 包括卫生行政部门、 中医药管理部门 （）、工商管理部门、发展与改 革委员会等， （）是指由特定的国家机关，依 据法定的权限和程序， 药品管理立法 制定、修改和废止药品管理法律规 范的活动。 根据司法最终原则，（）是解决 行政诉讼 争议的最后途径。 《药品管理法》第二条：“在中华 人民共和国境内从事药 对象范围 品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位
药事法规、专业知识试题和答案
药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
第1章药事法规讲义
第一章药事法规 学习目标 知识要求 1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。 2．熟悉药事的含义及涉及范围。 3．掌握药事法规的基本概念。 技能要求 能在工作中遵守各环节的法规。 案例导入： 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。 张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是
药事法规综合复习重点
第一部分药品管理（占15%） 第一章药事与药事管理 药事与药事管理的概念、 宏观药事管理与微观药事管理。 第二章药品 药品、药品质量、药品标准的概念 所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 第三章药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处） 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范