四品一械药事法规综合练习一
四品一械药事法规综合练习一
班级：学号：姓名：
题号一二三四总分
得分
评卷人
注意事项：请将选择题第1-35题（单项选择题、配伍选择题、多项选择题）的答案填写
在下列表格中数字对应的下方空格内，填写在第1-35题题目中的答题不得分
一、单项选择题（1-20题）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
二、配伍选择题（21-30题）
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
三、多项选择题（31-35题）
31 32 33 34 35
一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）
1、药品的法定范围不包括。( C )
A.中药材
B.医疗机构制剂
C.辅料
D.血清
2、下列活动不在药事法调整范围内的是（D ）
A. 科研机构研制新药A
B. 制药企业生产药品
C. 药店销售药品
D. 患者自身使用药品
3、新药是指( A )
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
4、进口药品的注册审批机构是（C ）
A 口岸食品药品监督管理局
B 省级食品药品监督管理局
C 国家食品药品监督管理局
D 省级卫生厅
5、特别法优于一般法的法规范冲突的适用规则，适用于（C ）
A. 地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致
B. 同一机关制定的法律规范的新旧冲突
C. 同一机关制定的类似内容法律规范的冲突
D. 部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致
6、以下哪个国家的药品定义不包括兽药（B ）
A. 美国
B. 中国
C. 日本
D. 英国
7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度是对基本药物的（D ）。
A.遴选、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度
B.生产、流通、使用价等环节实施有效管理的制度
C.遴选、生产、流通、使用、监测评价等环节实施有效管理的制度
D.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度
E.遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节实施有效管理的制度
8、属于劣药的是（ C ）
A. 药品成分不符合国家药品标准规定的
B. 适应症或功能主治超出规定范围的
C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D. 国务院药监部门规定禁止使用的
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以申请复验。申请时限为自收到药品检验结果之日起（B ）日内。
A. 5
B. 7
C. 10
D.15
10、主管全国药品不良反应监测工作的部门是：（ A ）
A．国家食品药品监督管理局
B．卫生部
C．国家药品不良反应监测机构
D．省级药品监督管理部门
E．评价中心
11．下列能做广告的是（ C ）
A. 正在审批中的新药
B. 医院制剂
C. 处方药
D. 麻醉药品
12、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时（A ）
A. 经原处方医师更正或重新签字，方可调配
B. 经执业药师签字后，方可调配
C. 经药剂科主任签字后，方可调配
D. 调剂人员双人签字后，方可调配
13、下列说法错误的是（C ）
A．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
B．同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
C．原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业即可
D．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签
E．药品内标签指直接接触药品的包装的标签
14、药品广告中必须注明的内容，在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于（C ）
A. 3秒
B. 10秒
C. 5秒
D. 没有限制
15、临床研究用药物，应当（ B ）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
16、新药监测期最长不得超过（ B ）
A．2年 B. 5年 C. 10年 D. 15年
17、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训的是（ B ）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量授权人
18、注射用水可采用（ C ）保温循环（）
A.50℃以上
B.60℃以上
C.70℃以上
D.80℃以上
19、授予发明专利权的必要条件是必须具有（ C ）
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、创造性
D. 新颖性、实用性、专属性
20、药品零售企业销售特殊管理的药品，以下理解错误的是（ D ）。
A. 应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应
B. 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章
C. 处方保存2年备查
D. 一类精神药品只能在零售连锁药店出售
二、配伍选择题（共2题，每题5项，每项2分，共20分）
（一）A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标
21.合格药品库（区）（ C ）
22.退货药品库（区）（ B ）
23.待发药品库（区）（ C ）
24.不合格药品库（区）（ A ）
25.待验药品库（区）（ B ）
（二）A 法律 B 行政法规 C 部门规章 D 地方政府规章
26、《药品管理法实施条例》是（B ）
27、《中华人民共和国药品管理法》是（ A ）
28、《药品经营质量管理规范》是（ C ）
29、《中华人民共和国刑法》是（ A ）
30、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》是（ D ）
三、多项选择题(共5题，每题2分，共10分)
31. 在药品进口时需要涉及的文件有（ACD ）
A．《进口药品注册证》
B. 《进口药品生产许可证》
C．《进口药品通关单》
D．《进口药品口岸检验通知书》
32、区域性批发企业可以（ABD ）销售麻醉药品和第一类精神药品。
A. 向本省内取得使用资格的医疗机构
B. 其他区域性批发企业
C. 定点生产企业
D. 经批准，向其他省取得使用资格的医疗机构
33、授予专利条件之一发明的新颖性，是指（AB ）。
A. 在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过
B. 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知
C. 在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知
D. 没有同样的药品发明由他人提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中
34、申请执业药师资格注册者，必须（BCDE ）
A. 有继续教育的证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.遵纪守法，遵守药师职业道德
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E.经所在单位考核同意
35、中药材GAP认证检查，有下列情形的不能通过认证。（AD ）
A、关键项目不合格
B、超过5%的一般项目不合格
C、超过10%的一般项目不合格
D、超过20%的一般项目不合格
四、简答题（本大题共4题，共50分）
36、如何界定假药？（10分）
有下列情形之一，为假药
一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（1分）
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的。（1分）
有下列情形之一的药品，按假药论处
一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，（1分）
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，（1分）
三变质的，（1分）
四被污染的，（1分）
五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，（1分）
六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（1分）
37.简述临床试验的四个阶段及最低病例数要求。（10分）
(1) I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2分）
(2) II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（2分）
(3) III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（2分）
(4) IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。（2分）
38、请对药品的通用名称、商品名称及商标进行辨析，对其书写都有哪些对规定？（10分）言之有理即给分
39、开办网上零售药店需要经过哪些步骤和程序，你觉得开放网售处方药对我们的日常监管会产生哪些影响？（20分）
言之有理即给分
四年级品社下册有答案
四年级品社下册有答案 一、填空题。 1、我们看地图时要先看地图上的方向、比例尺和图例，确定方向，才能确定地图上的某一点的方位；知道比例尺，才能确定两个地点之间的实际距离；了解图例，才能读懂地图上表示的内容。 2、车牌第一个字的意思是省（区）简称。云南简称滇，有彩云之南的意思。我家乡的车牌号为渝H，意思是重庆黔江。 3、我的家乡在重庆市，省级行政中心是重庆，简称是渝，在祖国的西南面，周围相邻的省份是：四川、陕西省、湖北省、湖南省和贵州省。 5、我国主要有五种地形，即：高原、盆地、平原、丘陵和山地。 6、翻开户口本，看看自己的籍贯，我们的籍贯是重庆黔江。老家就是我们祖辈长期居住、生活的地方。我们不一定就是生活在自己的老家。 7、打开地图，我发现祖国像一只雄鸡，重庆的地图像一直飞翔的雄鹰，河南省的地图像一条热带鱼。 8、我国显存的最大古代园林是承德避暑山庄；天下第一关是山海关；世界上现存最古老的石拱桥是赵州桥。 9、我国有两个“天池”分别在新疆和吉林省。包头地名来源于蒙古语“ 包客图” 的谐音，意思是有鹿的地方。北京的胡同名称源自元朝，根据蒙古语“水 井”的意思谐音而来的。俗话说：“ 有名的胡同三百六，无名的胡同如牛毛”。 10、人们在长期共同生活的过程中，家乡人形成了自己独特的文化。我们就是在浓浓的乡音、乡情、乡土文化中成长起来的。我知道家乡的文化有方言、歌舞、手工艺品、民俗活动等。 11、北京的四合院、陕西的窑洞、贵州苗家吊脚楼、福建的客家土楼和江南水乡民居都是有名的老街老屋。 12、“名胜” 不一定全是“古迹”，而“古迹” 大都是“名胜”。（判断） 13、我了解很多地区的独特文化，如唱山歌、赛龙舟、姑娘追、摔跤等。 14、每个人的家乡都有引人入胜的自然风光，令人自豪的文物古迹。让我们就从了解家乡的风景名胜、历史遗迹来认识我们的家乡吧。我们可以用图片和文字
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
药事管理与法规概述
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药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
四年级品社下册试题
第一单元测试题 一、判断 1、法律是最高形式的规则。（） 2、小芳家里穷，妈妈不让她上学是对的。（） 3、“国有国法，家有家法，事事常也”。是俄国列夫托尔斯泰说的。（） 4、尊重和遵守规则是一种素养、一种风度、一个现代人必须的品格。（） 5、纪律是束缚我们学生的枷锁。（） 6、课堂上老师讲的不感兴趣时，可以自己学自己的。（） 7、许多规则是人们在长期的生活中逐渐形成的。（） 8、制定规则的关键是公平、公正。（） 9、自己班里制定的规则可以不遵守。（） 10、全国人民代表大会是我国最高权力机关和最高立法机关。（） 二、选择 1、国家每一项法律的出台，都要经过（）审议在表决通过后才能生效。 A、最高人民检察院 B、全国人民代表大会 C、最高人民法院 2、“学校里没有纪律，便如磨坊里没有水”出自（）。 A、列夫·托尔斯泰 B、夸美纽斯 C、曹端 3、（）是在集体生活中大家必须遵守的规则。 A、纪律 B、法律 C、守则 4、以下专门制定的规则有（）。 A、排队领饭 B、足球比赛时间为90分钟 C、红灯停，绿灯行 5、下列行为遵守规则的是（）。 A、考试不作弊 B、在加油站门口抽烟 C、假期里到河里游泳 6、在校园中，我们应该遵守（）。 A、中学生日常行为规则 B、小学生日常行为规则 C、小学生守则 7、乘车“先下后上”是怎样得来的（）。 A、约定俗成 B、专门制定 C、长期的生活中逐渐形成的 8、（）是我们自由生活的维护者。A、法律 B、规则 C、规矩 三、简答 1、制定规则的方式和关键是什么？ 2、什么是规矩和规则？最高形式的规则是什么？ 3、谈一谈你怎样做个守纪律的人？ 4、学校里有哪些规则需要遵守？ 四、实践题
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
药事法规实训
考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）
实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》
四年级品社下册 有标准答案
四年级品社下册有答案
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第一单元一方水土养一方人 一、填空题。 1、我们看地图时要先看地图上的方向、比例尺和图例，确定方向，才能确定地图上的某一点的方位；知道比例尺，才能确定两个地点之间的实际距离；了解图例，才能读懂地图上表示的内容。 2、车牌第一个字的意思是省（区）简称。云南简称滇，有彩云之南的意思。我家乡的车牌号为渝H，意思是重庆黔江。 3、我的家乡在重庆市，省级行政中心是重庆，简称是渝，在祖国的西南面，周围相邻的省份是：四川、陕西省、湖北省、湖南省和贵州省。 5、我国主要有五种地形，即：高原、盆地、平原、丘陵和山地。 6、翻开户口本，看看自己的籍贯，我们的籍贯是重庆黔江。老家就是我们祖辈长期居住、生活的地方。我们不一定就是生活在自己的老家。 7、打开地图，我发现祖国像一只雄鸡，重庆的地图像一直飞翔的雄鹰，河南省的地图像一条热带鱼。 8、我国显存的最大古代园林是承德避暑山庄；天下第一关是山海关；世界上现存最古老的石拱桥是赵州桥。 9、我国有两个“天池”分别在新疆和吉林省。包头地名来源于蒙古语“包客图”的谐音，意思是有鹿的地方。北京的胡同名称源自元朝，根据蒙古语“水井”的意思谐音而来的。俗话说：“有名的胡同三百六，无名的胡同如牛毛”。 10、人们在长期共同生活的过程中，家乡人形成了自己独特的文化。我们就是在浓浓的乡音、乡情、乡土文化中成长起来的。我知道家乡的文化有方言、歌舞、手工艺品、民俗活动等。 11、北京的四合院、陕西的窑洞、贵州苗家吊脚楼、福建的客家土楼和江南水乡民居都是有名的老街老屋。 12、“名胜”不一定全是“古迹”，而“古迹”大都是“名胜”。（判断） 13、我了解很多地区的独特文化，如唱山歌、赛龙舟、姑娘追、摔跤等。 14、每个人的家乡都有引人入胜的自然风光，令人自豪的文物古迹。让我们就从了解家乡的风景名胜、历史遗迹来认识我们的家乡吧。我们可以用图片和文字介绍家乡的风景名胜了，还可以搞个家乡风光小壁报。 15、重庆的白帝城位于三峡的起点，被人们称为“诗城”。有三国人物塑像：刘备、诸葛亮、关羽、张飞等，城内有诸葛亮的武侯祠堂。相传有诗人李白、白居易、苏东坡、陆游等来过这里，最有名的诗数李白的《早发白帝城》。 16、不同地区有不同的饮食习惯。我知道的有四川的酸辣粉，云南的过桥米线，南京的盐水鸭，重庆的火锅，东北的小鸡炖蘑菇，沿海地区的海鲜等。重庆火锅源于川江的船工。 17、翻开家乡的地方志、人物传记，我看到，从古到今有很多名垂史册的人物。他们都是我们的骄傲。我知道的名人不少，有唐代诗人李白、宋代文学家苏轼、现代国画家张大千、现代作家巴金、现代史学家郭沫若、革命烈士赵一曼等。除了名人外，我的家乡还有许多平凡的人，他们是铺架电线的工人、清理河道的工人、修公路的工人等，我们家乡建设离不开这些人的努力。 二、问答题。 1、你该做个什么样的家乡人？ 答：我做个在自己的工作岗位上默默无闻地为家乡的建设做贡献，做家乡人的骄傲。
2020年秋[1143]《药事管理学》作业答案
单项选择题 1、《药品管理法实施条例》属于（）。 .部门规章 .行政法规 .地方法规 .法律 2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。.GLP .GAP .GCP .GMP 3、乙类非处方药标识的颜色是（）。 .黄色 .黑色 .绿色 .红色 4、下列可以采猎的野生药材是( )。 .豹骨 .虎骨 .羚羊角 .穿山甲
5、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。 .安全性、有效性 .稳定性、经济性 .有效性、经济性 .安全性、生命性 6、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（）。 . E. 按劣药处理 .撤销批准文号 .按假药处理 .进行再评价 7、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。 .药师资格 .主管药师资格 .执业药师资格 .药师或者执业药师资格 8、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。 .麻醉药品可以进行委托生产
能保证符合GMP的要求。 .书面 .现场 .直接 .间接 10、《药品管理法》规定，假药是指（）。 .药品成分的含量不符合国家药品标准的 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 .未标明有效期或更改有效期的 .直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 11、GSP要求药品经营企业建立计算机系统的主要目的是（）。.提高工作效率 .加强药品信息管理 .企业部门之间数据共享 .实现药品质量可追溯 12、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。.补充申请 .仿制药品申请 .进口药品申请 .新药申请 多项选择题
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
医院药房管理复习题(含答案)复习进程
第一章绪论 1.名词解释 a 医院药事管理：指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 b ABC分类法：又称重点管理法或巴雷特分类法，它是加强库存物资管理的一种先进的科学方法，其原理是对所需的各种物资，按其价格高低、用量大小、重要程度、采购难易分为ABC三类，对不同的类别采取相应的管理措施。 2.问答题：简述医院药事管理的主要内容。 (1、医院药事组织管理2、医院药事法规制度管理3、业务技术管理4、医院药学的质量管理5、医院药品经济管理6、医院药物信息管理) 第二章医院药事的组织管理 1.名词解释 a 药事管理委员会：是促进临床药物合理使用、科学管理方面的咨询、参谋机构，属于学术组织。 b 药师职业道德：是调节药师与病人、社会消费者、药师之间以及药师与国家、集体之间关系的行为规范的总和。 2.问答题 （1）药事管理与药物治疗学委员会的工作职责有哪些？ (1、认真贯彻执行《药品管理法》2、确定本机购用药目录和处方手册3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药) （2）简述医院药师的工作职责。 (1、在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作2、调配复杂处方，承担普通制剂、灭菌制剂和中药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，担任麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品的管理、供应工作3、负责药品质量的监督检验，保证临床用药安全、有效4、开展药品咨询业务，收集、整理文献资料，编写药品简讯，负责向医护人员介绍药品，指导合
四年级下册品社第一单元测试题
小学四年级品德与社会下册 第一单元检测题生活中讲规则 班级：姓名：等级： 自我评价： 家长意见及签字： 一、判断题 1、生活中有许多规则，规则给社会带来秩序与公平、安全与信任。 ( ) 2、班级制度是班级管理的依据，是学习差的同学应当遵守的准则，学习成绩好的同学没有必要遵守。 ( ) 3、要建设一个文明的班集体，制定一系列班级管理制度是非常必要的。 ( ) 4、在乘车时不争不抢，排队上下车也是遵守秩序的一种表现. ( ) 5、遵守公共秩序是做人的基本美德，是讲文明的表现。 ( ) 6、讲信用是做人的起码要求，但是做生意的人可以不讲信用，否则赚不到大钱。（） 7、诚信是做人的根本，只有恪守诚信，才能维护自己的尊严。（） 8、公诉人的主要职责是通过举证和法庭质证，证实犯罪事实，同时履行监督职责。（） 9、生活中与人相处要讲信用这是大人必须要做到的，小朋友撒点谎没关系。（） 10、父母或其他监护人必须使适龄的子女按时入学，是《未成年人保护法》中规定的。 ( ) 11、《中华人民共和国义务教育法》是1986年7月１日起施行的。 ( ) 12、“曾子杀猪”这个故事说明了做人一定要讲诚信。 ( ) 13、“考试时，不作弊，自习课时，不搞小动作”是自律的表现。 ( ) 14、校园里，教室里都需要有一个好的环境，一些规则需要大家共同去遵守。 ( ) 15、没有秩序的社会生活将变得一团糟。 ( ) 16、完善的班级制度，有助于形成积极向上的班风。( ) 17、公共秩序是一种生活规范。( ) 18、诚实，就是忠诚正直，言行一致，表里如一。( ) 19、“言必信，行必果”、“一言既出，驷马难追”这些流传了千百年来的古话，都形象地表达了中华民族诚实守信的品质。( ) 20、如果大家都能做到守法自律，整个社会就会变得秩序井然，文明进步。 ( ) 21、法律能保护我们的权利，但是它不约束我们的行为。( ) 22、法官代表着正义的法律之剑，能压倒一切邪恶。( ) 23、法庭审判大体分为开庭、法庭调查、被告人最后陈述、法庭辩论、评议和宣判五个阶段。 ( ) 24、“不依规矩，不成方圆”。告诉我们无论生活中，还是在学习、游戏中，都要自觉讲规则。 ( ) 25、规则定得太多太完善，大家玩得就很不协调，不开心。( ) 26、生活、学习中我们要讲规则，做游戏时就没必要讲规则了。( ) 27、许衡是自律的典范，是我们学习的榜样。( ) 28、中国是一个礼仪之邦，自古诚信就视为评价一个人的道德标准。（） 29、“办理庭前准备工作，宣布法庭纪律案件审理过程中记录和整理、装订、归档案卷材料”的是陪审员。（） 30、我们应从小就树立法制观念，培养学法、守法、用法意识。（） 二、选择 1．下课后，你想到操场上荡秋千，可是旁边已经有许多小同学在等着玩秋千了。你应该( )。 A.排队等候 B.把他们挤到一边，自已先玩 C.跟他们制定规则，按个子高矮排队 2．打扫卫生时，你拾到一块好看的橡皮，你会( )。 A.问问是谁的，找找失主 B.留下自己用 C.送给好朋友 3．你跟小队的同学约好星期六下午去公园，爸爸要和你去看电影，你会( )。 A.打电话向小队长请假，去看电影 B.告诉爸爸集体活动必须参加，以后再看电影 C.不用通知小队长了，去看电影 4.过马路时，车辆很少，我会( )。 A.不走斑马线了，偶尔一次没关系 B.看看有没有交警再决定是不是走斑马线 C.一定要走斑马线 5．你的邻居上初中的大哥哥不上学了，在家帮爸爸开店卖东西，你会( ) A.帮他照顾生意 B.告诉他用法律维护自己上学的权力 C．我没有权力管，就不管了
药事管理与法规形考答案1
我国《药品管理法》中的 药品特指（）。 人用药品 药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在（）上市销售的 药品。 中国境内 从药品的社会价值和社会功能角度 分类，消炎药属于（）。 国家储备药物 （）可以理解为一切与药有关的 事务，也是药学事 业的简称。 药事 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面 去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 现行的（）是我国目前具有最高 法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品 管理的“根本大法”。 《药品管理法》 （）对申请药物临床试验、药品 生产和药品进口，以 及药品审批、注册检验和监督管理 的程序进行规定。 《药品注册管理办法》 （）是我国负责药品监管的最高 机构，它负责对药品 的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督。 国家食品药品监督管理局 以下不属于药品检验机构的是 （）。 药品审评中心 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。法律草案的提出—法律草案的审议—法律草 案的通过—法律的公布 一般说来，当普通法与特别法的规 定不一致时，优 先适用特别法，指的是药品管理立 法适用原则中的（）。 特别冲突适用原则 （）的根本目的是纠正行政机关已 做出的违法的具体行 政行为。 行政复议 （）是《药品管理法》最根本的 目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益（）主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门 我国（）规定国家对药品实行处 方药与非处方药分类 《药品管理法》
管理。 （）是指国家食品药品监督管 仿制药 理局已批准上市的已 有国家标准的药品。 （）是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实 药事法规 施，具有普遍效力和严格程序的行 为规范体系， 药事管理与法规学科具有（）与 自然科学 社会科学两方面的属性。 加强医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与 ：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）审批，对申请医疗机构制剂的配制、 调剂使用 （）对药品不良反应监测管理机 构的设置和职责、 ：《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了 规定。 目前我国药品监管的行政机关还 包括卫生行政部门、 中医药管理部门 （）、工商管理部门、发展与改 革委员会等， （）是指由特定的国家机关，依 据法定的权限和程序， 药品管理立法 制定、修改和废止药品管理法律规 范的活动。 根据司法最终原则，（）是解决 行政诉讼 争议的最后途径。 《药品管理法》第二条：“在中华 人民共和国境内从事药 对象范围 品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
药事法规教学案例库及案例分析
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
四年级品社下册第二单元测试题
四年级品社下册第二单元测试题 一、填空题 1、（待人真诚），（言而有信），是中华民族的(传统美德)，也维系现代社会的纽带。 2、我们的一言一行都是在为自己打造诚信品牌，让我们从(小事做起)，从(今天做起)，做一个诚实守信的( 现代公民)。 3、在很多诚信的名言中，(孔子)说的(与朋友交，言而有信)给我的感受最深。这句话的意思是：(人与人交往，要守信用)。 4、毁掉信誉(很快)，恢复信誉却付出(巨大的努力)。 5、诚信即（诚实守信）。诚实就是（说话真实），（待人真诚）；守信就是（信守诺言），（说到做到）。 6、只有（诚实守信）的人，才能进入“诚信乐园”。我们就从（一点一滴做起），努力做个（诚实守信）的人。 7、中华民族具有（诚实守信）的传统美德。早在（春秋）时期，中国人就提出了（“诚信”）的思想。（孔子）说过（“人无信不立。”） 8、双方用签订合同、协议的方式，做出约定，并依据约定行事。违约要受到惩罚。 9、诚信要靠行动来打造。 二、问答题 1、什么是诚信？ 2、为什么说诚信是立足于社会的根本？ 3、面对别人的不守信用，你想说什么？结合你的生活事例，谈谈你如何解决的？ 4、如果生活在不诚信的社会环境下你会感到怎样？为什么？ 答：生活在不诚不信的社会环境下，我们会感到很担心、害怕，没有安全感。因为随时都会有受骗上当的危险。 5、社会承诺形式有哪些？ 6、写出四个诚信格言。 7、写出你身边最信得过的一个人，并说说信任他(她)的理由。 8、假如没有了诚信，我们的生活会怎样？ 答：一旦失去了诚信，不仅给当事造成直接的伤害，也使整个社会失去安全感；人与人之间失去最起码的信任，受伤害的是包括自己在内的所有人。
山大药事法规作业及答案(本科)
药事法规作业题 简答题 1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？ 药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动； 药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药； 药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的； 新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。 药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。 2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？ 相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强
调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。 3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式） 4.简述处方审核的主要内容？ 药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
药事法规 复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。 药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，