质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司

xxx年专项内审计划

一、专项内审目的：

按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划

二、专项内审依据和标准：

1、依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)

xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》

2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；

三、专项内审内容：

1.企业负责人变更的专项内审；

四、参加内审人员：（质量内审领导小组）

组长： xxx

小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志

五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工

xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力

xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训

xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识

xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目

七、专项内审汇总与整改：

1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。

2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。

xxx医药有限公司质量管理部

二零一六年一月七日

企业负责人变更专项内审

xxx医药有限公司

二零一九年一月十日

目录

一、企业负责人变更专项评审方案 (1)

1、评审目的 (1)

2、评审依据 (1)

3、评审标准 (1)

4、评审范围 (1)

5、被评审人员 (1)

6、评审人员 (1)

7、评审方法 (2)

8、时间安排、人员分工 (2)

9、评审时间和日程 (2)

10、评审记录及要求 (3)

11、整改要求 (3)

二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5

三、管理人员能力素质调查表 (5)

四、企业负责人变更内审记录表............................................ 6-8

五、行政许可事项查问表 (9)

五、评审报告 (10)

六、工作会议记录（末次会议） (12)

xxx医药有限公司

企业负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分

性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管

理体系运行的需要。

二、评审依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)

xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》

2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管

理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的

内容逐条对照检查；

三、评审标准

对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13 号）和《质量管理体系内部评审制度》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、管理职责、药品经营法规知识、与培训。

五、被评审人员

XXX

六、评审人员

组长： xxx

小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志

七、评审方法

评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工

内审员内审内容备注

xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、

xxx 管理人员能力调查问卷xxx、xxx、xxx 任职资格工作履历、学历验证、职

称、无假劣药经营行为

xxx、xxx、xxx 是否符合现行制度

及规范按企业负责人变更内审

表一一核实

质量管理职责

药品经营法规知识培训试卷

xxx、xxx、xxx 行政许可项目行政许可查问表

九、评审时间和日程

（一）评审时间：

xxx年01月10日

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经公司领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

一、首次会议：由评审组长主持

二、评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价，质量管理工作人员按照《企业负责人变更内审》表核实被评审人是否符合法律法规要求。同时评审员开展下列项目评审：

行政许可

任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

管理人员能力调查问卷

企业管理职责

药品经营法规知识

培训

三、评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于企业管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

四、评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《企业负责人变更评审记录表》。

五、末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合企业负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准或无法履行企业负责人职责,根据不合格项目情况提出整改建议，建议另行任命新的企业负责人。

xxx医药有限公司质量管理部

二○一六年一月七日

工作会议记录

会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议

会议时间xxx年01月10日上午9:00 会议地点会议室

出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

缺席人无

会议主持人xxx 记录人

会议内容：

参会人员签到。

xxx组长主持：

1、明确本次内审的目的和范围：

①内审的目的：对企业负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司管理及质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,使之符合和适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司日常管理和质量管理体系运行的需要。

②内审的范围：任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训资料。

2、审核依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和公司内审制度、内审工作操作规程。

3、宣布本次内审组成员：

组长：xxx。组员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

4、宣布内审人员分工（详见内审计划）

5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《企业负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍

审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。

①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；

②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。

总2页第1页

工作会议记录

会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议

会议时间xxx年01月10日上午9:00 会议地点会议室

出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

缺席人无

会议主持人xxx 记录人

会议内容：（接上页）

7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。

8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。

11、确定末次会议时间、地点、参会人员

末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长xxx作本次内审报告。

管理人员能力素质调查表

被调查人姓名：XXX

岗位

专业 技能 调查

所属部门 经理室

职 位

企业负责人

工作年限

17年

岗位主 要工作

（不分先后）

1. 熟悉药品的法律法规

2. 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规

3. 主持制定本公司的质量方针、目标，严格执行国家标准；

4. 主持质量体系评审工作，召开公司质量分析会，对存在的问题及时采取有效措施；

5. 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中保证质量管理体系正常运行；

6. 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进；

7. 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权；

8. 创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应；

管理 能力 调查

在符合的栏目内划√

不称职

基本称职

称职

优秀

主动性 岗位职责不清晰，等候

指示

了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果 领导力 对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已 有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随 承担责任 推卸责任，觉得任何事情都与他无关 承认结果，但无后续解决方法

承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程

能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生

团队合作 不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行

团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响

能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成

能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围 解决问题 的能力 遇到问题，力不从心，束手无策

遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键 遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决 能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生 沟通能力 含糊其词，意图不明，需反复解释

语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释 能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明 简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解

学习能力 不学习，无学习意识，看不进书

随大流，被动学习，学习效果不明显

能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显

能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显

其他要求

在□内划√

组织能力

能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 □能 □不能 原则性 面对利益能做到不触犯法律、不损害国家、集体及个人利益。 □能 □不能 纪律性

能自觉遵守公司规章制度和相关质量管理体系制度，起到带头的作用。 □能 □不能

综合评定

填表人： 填表日期： 年 月 日

等级 项目

xxx 医药有限公司企业负责人变更内审表

填表人： 填表日期： 年 月 日

审核目的

根据2015版《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司人员任命是否符合相关法律法规要求，能否保证质量管理体系运行的适宜性、 充分性和有效性，并及时发现问题纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。 公司质量部经与各部门经理协商，决定于xxx 年1月16日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报董事会同意后，对公司质量管理体系进行内部专项审核。 审核时间 xxx 年1月10曰

审核范围 公司质量管理体系企业负责人变更

审核依据

2015版《药品经营质量管理规范》和《山东省药品GSP 现场检杳评定标准》及xxx 医药有限公司质量管理制度

审核组长 xxx xxx 、xxx 、xxx 、xxx 、xxx 、XXX 、xxx 评审项目

评审时间

评审内容

01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质最管理部门和质量管理

人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

xxx-1-10

一、查企业负责人的任命文件。

二、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负 责人，保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

1. 企业负责人法定职责、质量职责

2. 企业负责人是否履行为质景管理活动提供人

员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 三、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

1、企业应遵守哪些药品监督法律法规

2、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为

3、什么是假药、什么是劣药

根据公司质量管理体系内部评审检查表经现场逐一检查，不合格项统计（ ) 项

结 论：

填表人： 填表日期： 年 月 日

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规 范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形 xxx-1-10

查看企业负责人是否和许可内容一致，是否有违法

行为。

01901

企业负责人应具有大学专科以上学历或考中级以上专业技术职称应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 。

xxx-1-10

查看企业负责人档案及药学专业知识培训

行政许可事项查问表

填表人： 填表日期： 年 月 日

是否符合法定条件及标准

口是 口否

申请人申请行政许可，应当如实向行政

机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

口是 口否 是否损害他人重大利益

口是 口否 是否了解行政许可法内自己应尽的义务

1行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。

2取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件，向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经作出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业。

1 口是 口否

2 口是 口否

是否了解不得存在以下行为

（一）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；

（二）超越行政许可范围进行活动的；

（三）向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；

（四）法律、法规、规章规定的其他违法行为。

1 口是 口否

2 口是 口否

3 口是 口否

4 口是 口否

xxx医药有限公司

质量管理体系内审报告

评审目的通过对XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

评审范围任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训评审组长 xxx 评审员

xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

受评审人员XXX

评审依据《GSP》及公司评审制度、操作规程等规

定

评审日期xxx年01月10日

评审过程综述：

xxx年01月10日评审人员按预定计划要求对人XXX同志进行了全面地评审，评审过程符合《药品管理法》《GSP》公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合对企业负责人的要求标准。

各部门人员与XXX同志已进行日常工作沟通，符合公司人员履职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业日常管理责任人，管理职责清楚；实际工作能力（管理能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前相关知识培训。

评审结果表明企业负责人人XXX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、管理能力、其他要求、存在的主要问题等）：

暂无不合格缺陷项目。

该同志具备较强的法律法规和专业知识，并且有多年的管理工作经验，能够解决药品经营企业日常管理决策和质量实施的问题。从学历、资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了企业负责人履行职责的能力。

企业负责人为企业最高管理人员，是所有企业行为的最终审核人，决定着企业管

理体系的改进和有效运行。

对本企业的日常活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责。

参与制订与并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。

结论：

符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（13号令）关于企业负责人人的要求。

纠正措施要求及评审报告分发对象：

无。

评审组长：评审员：

日期：年月日

xxx医药有限公司

质量管理工作会议记录

会议名称企业负责人变更专项内审末次工作会议

会议时间xxx年01月10日下午2:00 会议地点会议室

xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

出席人

缺席人无

会议主持人记录人

会议内容：

参会人员签到。

本次会议由质量管理负责人专项内审组组长xxx主持，xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx等人参加了会议。会议通报了本次专项内审的有关情况。

一、首先内审组人员及被评审人对内审工作的积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。

二、重申内审目的、依据，通报经界定确认后的评审范围，简要回顾评审的方法。

三、重申内审是重要的质量活动

内审小组认为，该同志有能力保证质量管理体系在公司良好运行，能贯彻落实相关法律法规，能落实企业既定的质量方针和目标，能保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行，可以确保公司更加规范地经营。通过此次现场内审，企业负责人同时提出要严格要求自己，认真履行职贵，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。

1、审核组长宣读内审报告；

2、征询被审核方对审核结果的意见。

六、审核结论：

审核组一致同意符合《药品经营质量管理规范》（13号）关于企业负责人的要求。问题整改项目：无。

xxx医药有限公司

内审通知单

QNYY·QR·062·2015

XXX同志：

根据公司内审计划，定于 xxx 年 01 月 10 日对企业负责人变更

展开专项内部评审。请内审小组成员与被审核人于xxx年01月10日上午准时于会议室

集合。

xxx医药有限公司质量管理部 xxx年01月8日