最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.
编码：
最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程
制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期
莒南县兴牧兽药有限公司
目录
量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录
检查结果。检查内容主要为
①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进
行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或
停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，
符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确
⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 操作前准备：
1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：
2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。
3 安瓶的洗涤和灭菌：
3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行
3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。
3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。
3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻
转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。
3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。
4 工作结束：
4.1 切断洗瓶机电源开关。
4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。
4.3 清洁清场：
4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。
4.3.2 清除废弃物。
4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。
4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。
5 质量监控标准：
5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率
≥500KΩ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。
5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。
5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。
电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。
澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，
手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格
结果：－若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。
－若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，
重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。
5.3 如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。
5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。合格率≥95％为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。
5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：
仪器：采用尘埃粒子计数器检测
标准：大于等于05um≤3.5个／升
大于等于5um≤0个／升，为合格。
频次：每月检测一次。
5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：
仪器：温湿度计、压差计
标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
压差：与万级区压差≥5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。
频次：每班测试一次。
6 注意事项：
6.1 机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。
6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。
6.3 随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。
7 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间技术人员处理。
量。
二、适用范围：适用于配液岗位的操作。
三、职责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 配液前准备与检查:
1.1 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。
1.3 检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。
1.4 按“批生产指令”领取原辅料。
1.5 天平、磅称使用前应校正，并做好记录。
2. 配液操作:
2.2.1 ,配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。
2.2.2 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解，配制成浓溶液。
2.2.3 调节药液PH值为中间体的规定值
2.2.4 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15－20分钟，过滤、脱碳除热原。
2.2.5 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。
2.2.6 质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。
2.2.7 根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。
2.2.8 中间体药液检验合格后，以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。初滤2000ml-4000ml 检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤
2.2.9 精滤后的药液检验合格后交灌装工序。
3 精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。
4 清洁清场:
4.1 配液使用容器用具传出室外准备消毒。
4.2 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，
4. 3 使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。
4.4 管路的清洁与消毒
4.4.1 用纯化水冲洗管路内的残留物。
4.4.2 用1％NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。
4.4.3 用121℃蒸气消毒30分钟。
4.4.4 用注射用水冲洗至PH值为中性。
4.5 配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。
4.2.3 清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。 5 质量控制及复核:
5.1 室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。压差：与控制区压差≥5Pa为合格
仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。
发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。
5.2 用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。
5.3 投料及计算应有第二人独立复核。
5.4 精滤时压力0.5kg/cm2-lkg/cm2。
5.5 药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。
5.6 药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。
5.7 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、料液的接收
1.1 检查贮料灌是否已清洁（挂有“已清洁状态标志）
1.2 抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。抽料管；将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于2kg，冲洗至少0.5分钟。贮料罐: 用注射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于2kg，冲洗至少1分钟。
1.3 将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。
1.4 检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。
1.5 抽料完毕，关闭真空阀，关闭出料阀。
2．料液的输送
2.1 将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤器做“完整性试验，具体操作规程按“完整性检测规程”进行。合格后方可使用。
2.2 用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好，打开贮料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa，打开贮罐出料口阀门。
2.3 将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。直至排气口有药液匀速排出，关闭排气口。
2.4 依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml，倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道用。
2.5 涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗位，将贮料罐抽真空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液混合均匀。
重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装工作即可开始。
工艺质量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 灌装前的检查及准备：
1.1 灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。
1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。
1.3 班长将“清场合格证”附入批生产记录。
1.4 灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5 将已清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的机器上。1.6 将已清洗浸泡在盖盆内75％乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注射用水，内外冲洗洁净。（内外至少冲洗三遍）。和管道一起，安装到机器上，并与料液瓶上的小料管相连，组装成一套完整的密闭的灌药系统。打开机器电源开关，打料。
1.7 每台机器先用料液冲刷管道约1000ml，关闭机器开关，倒入已灭菌的不锈钢锅中，返回储料罐。
1.8 通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。检查压力是否合格：氮气≥0.2Mpa、空压≥0.2Mpa、氧气≥0.2Mpa、煤气为0.005 Mpa。合格后，方可点火，开车。
1.9 点火先开煤气阀门，然后再加入氧气，调节氧气减压阀至压力约0.05Mpa，调节预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。调节氮气进气减压阀，至压力约0.05Mpa，调节氮气管道上螺丝夹，至安瓿内液面波动但不致溅起为准。
2 灌装操作：
2.1根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。
2.2 取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。
2..3 查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
2.4 灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。
2.5 用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
2.6 料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。
3 清洁清场：
3.1将管路中剩余的药液收回, 贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量，交配料组保存，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。
3.2 按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。3.3 灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
3.4 清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4 质量控制标准：
4.1 室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。压差：与十万级区压差≥5Pa为合格。
仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。
发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。
4.2 药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块≤3个。
4.3 操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量一次。质检员每班至少对装量每机每针头抽查2次。用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量，应不得少于标示量，差异±3%。
4.4 残氧量的测定：（充氮品种）
操机手应随时观察所充填氮气的药液液面的波动，以微微波动但又不溅起为最佳。
质检员每班至少每机每针头抽查2次，用残氧测定仪测定，残氧量≤3％为合格。
4.5 封口质量：瓶颈长短一致，封口圆滑
4.6 灌装起始时间到灌装结束时间不超过4小时。
5 灌装时注意事项：
5.1 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
5.2 调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。
5.3 机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。
5.4 传送齿板上避免遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20-30分钟检查1次。
5.5 随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、装量，合格后方可继续生产。一旦结果超出控制限度，则再次取样测定，若结果仍不合格，应立即通知操机手对灌装机进行调整，调整后重新取样测定，直至测定合格为止。其间不合格的产品应单独拿出存放，当批回收，经粗滤－无菌过滤－灌封出产品。
5.6 注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除故障方可开车生产。
5.7 灌封室门必须关紧。
6 异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。
证灭菌质量与安全。
二、适用范围：适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 灭菌前检查与准备：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2 将“清场合格证”附入批生产记录。
1.3 灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。
1.4 检查各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否正常，其中蒸汽压力≥0.3Mpa，真空≦－0.08Mpa，水压≥0.2MPa。
2 灭菌操作
2.1 通蒸汽前，先打开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。
2.2当每一消毒柜的消毒车装满后，在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其恰好盖住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。
2.3使夹层排汽阀处于半开状态，打开夹层进汽阀，保持0.15Mpa使夹层预热，预热15分钟后，关闭夹层进汽阀。
2.4 使内腔排汽阀处于半开状态，打开内腔进汽阀（顶部及侧面各一），开始向内腔进汽待温度升至121℃时，调节排汽阀处于微开状态，并开始计时，保持流通蒸汽121℃灭菌30分钟后，关闭所有进汽阀。
3 检漏
3.1.灭菌完毕后，关闭内腔排汽阀，打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后，再打开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。
3.2.关闭去离子水阀，液位计阀及顶部进排汽阀，开真空阀使消毒柜内真空度≤-0.08Mpa，保持5分钟。
3.3.关闭真空阀，打开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽打开内腔排汽阀，将柜内检漏用去离子水排出。
3.4.检漏完毕，打开位于消毒间的消毒柜门，将消毒车从柜内拉出，每柜任取60支作为检验用样。
4. 烘干
4.1.从烘箱内把不锈钢车拉出，将灭菌好的安瓶逐盘装上，再将不锈钢车推进烘箱内，关上烘箱门。
4.2.打开烘箱见机开关及加热开关，并调节温度使加热不超过40±1℃热风循环烘干12小时。
4.3.若同批产品生产过程中，同一消毒柜要使用2次以上，则每柜灭菌完后应清场。
5. 清洁
5.1.消毒柜的清洁
每柜消毒完毕，彻底清除柜内散支，并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清除掉，再用高压水枪将内腔冲洗一遍。挂“已清洁”标志。
5.2.烘箱的清洁：每次干燥完毕后，彻底清除箱内所有散支。
用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。
5.3.每日工作完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。
每周最损一日工作完毕，还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方，玻璃窗用玻璃清洁剂擦拭。
每月最后一个周六工作完毕后尚须进行大扫除，用湿布擦拭墙壁、天花板、灯罩等。
5.4.拖布及抹布的洗涤
每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗干净，若拖布较脏，可加少量洗衣粉洗涤再用去离子水冲洗干净，沥干备用。
5.5.地漏每周六用200ml 1‰二氯异氰尿酸钠消毒剂浸泡消毒。
5.6.生产垃圾袋装后清理出工作现场。
6.清场
6.1.检查房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，并挂上“已清洁”标志。
6.2.检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被清除。
6.3.质检员检查清场合格后，签发“清场合格证”。
7 注意事项：
7.1 灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。
7.2 密封胶条发现破损应及时更换。
7.3 关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。
7.4 必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。
7.5 灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。
8 异常情况处理：
灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。
一、目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
二、适用范围：适用小容量注射剂灯检操作。
三、职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 操作人员应按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
2 灯检前准备与检查：
2.1.检查场地是否清洁，确认工作场地房间状态正确无误。
2.2.确认前批产品已清除干净，并有前批产品的清场合格证。
2.3.检查核对收到的注射剂的盘数。
2.4.检查灯检仪是否正常。
2.5.灯检仪采用YB－2型澄明度检测仪。
3.检测依据与要求
3.1.检测依据：农业部《兽药澄明度检查标准》，澄明度不合格率不得过7.5%。
3.2.操作者视力（不包括矫正视力）应达0.9以上，无色盲。
3.3.检测区为暗区，灯检仪照度应在1000－1500Lx。
3.4.检测者眼睛产品间的距离为20－25cm。
3.5 取样数量：20ml(包括20ml)以下不少于200支，50ml或50ml以上不少于20支。
4.方法与步骤
4.1.将待检产品盘码放在灯检台左侧的地上。
4.2. 操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶(5ml)或6支（1-
2ml）。将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处，并将反安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上，如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3 将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.4 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表面明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
4.5 遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.6 将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.7. 工作期间，灯检人员每隔2小时打开房间照明灯休息一次。
5.清洁
5.1.每班工作完毕后，关掉灯检仪电源，打开房间开始清洁工作。
5.2.将空盘放入消毒室。
5.3.用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。
5.4.清除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。
5.5.每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六工作结束后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。
5.6.每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。
5.7.拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用。
6.清场
6.1 将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送至中间站做回收处理。
6.2 将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。
6.3 将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。
6.4.检查房间、地面、灯检台面是否已清洁。
6.5.检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。质检员检查合格后，签发“清场合格证”。
7 异常情况处理照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》并签字后报告QA检查员，请维修人员及时修理。
化，保证包装质量。
二、适用范围：适用于药品的包装作业。
三、职责：包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、工作前的准备
1.1 检查工作现场是否清洁。
1.2 确认前批产品已清除干净，现场无与本产品有关的物品并有前批产品清场后的合格证
2、方法与步骤
2.1 根据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。
2.2 调整号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。
2.3 将小盒及标签反面朝上，平放在工作台上，然后用调整好的号码机将批号及有效期分别打印在指定位置。印出的字迹要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。
2.4 将印好的小盒反面的盒盖扣好，扣好的盒子应平整、挺括，盒子扣好后放在包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操作者工号。
2.5 印字不清小盒数及本身有质量问题（如开胶、漏印等）的小盒应分别统计数量，然后按废盒处理。
3．工作完毕
3.1 废盒及标签清点数目后，存放在指定地点，工作完毕后进行监督销毁。销毁人及监督人均应在销毁记录上签名。
3.2 将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定地点送废品站。
3.3 将号码机收好，放入各自工具盒内。
4．质量控制
4.1 印盒质量的检查：随机抽查每个印盒者所印批号、有效期有无错误，字迹是否清晰、工整。
4.2 折盒质量的检查：随机抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正确。
4.3 印签中间控制：检查标签上所印的生产批号、有效期是否正确，字迹是否清晰。
5．清洁
5.1 每日工作完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。
5.2 用湿布擦拭工作台面
5.3 .每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六工作结束后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。
5.4拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用
6.清场
6.1检查房间、地面、工作台面是否已清洁。
6.2 检查与本品有关的物品，特别印有本批生产批号的包装小盒及标签是否已清除。
6.3 质检员检查合格后，签发“清场合格证。
装质量。
二、适用范围：适用于药品的印字包装作业。
三、职责：印字包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 印字包装前的准备工作：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2 检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
1.3 检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。
1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。
2 操作过程：
2.1 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
2.2 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于安瓶印字机旁。
2.3 装箱人员将箱签打印上相应的生产批号和有效期，字迹要清晰、端正、不得模糊、有擦痕。
2.4 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
2.5 根据生产文件准备好相应的产品印字版。
2.6 将PVC板放在印字机前端，各种标签、垫板、封箱用胶带放在工作台末端。
2.6 调版。调整好印字机，上好印字板，调整安瓿印字。要求：字迹要清晰、端正、不得模糊。调好后印字开始，操作按“安瓿印字机操作规程进行。
2.7 整瓶。安瓿放入PVC板中，若有多支或少支，及时去除或补上，同时应注意安瓿的印字状况及有无灯检时漏检的不合格品，若有应及时将不合格品剔出。将排列在PVC板上的安瓿压入PVC板凹槽中。
2.8 装盒。将压入安瓿的PVC板装入包装小盒中，PVC板正面应与小盒正面一致，不得反装。
2.9扣盒及装箱：将装入PVC板的小盒扣好，支箱后，将规定数量的药品整齐码放于箱中，包装箱底先放入单张垫板，若上批产品有零盒，则先取出零盒，与本批产品合为一箱，再放入一张垫板，包装箱签及合格证上应打印有两批产品的批号、有效期。并将每批产品数量、批号记录于合箱记录中。整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
2.10 组长将印有批号、有效期的药盒、说明书的样张归于批包装记录内。 3 清场清洁：
3.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
3.2 将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
3.3 将残损废药清点支数，记录并销毁。
3.4 安瓶印字包装机应按安瓶印字包装机清洁规程进行清洁。
3.5 热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。。
3.6 作间按药品包装室清洁规程进行清洁。
3.7清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4 质量控制及复核：
4.1检查安瓿印字版的品名、规格、批号是否正确
4.2检查安瓿印字字迹是否清晰、完整
4.3检查有无缺支、缺盒、多盒现象
4.4检查合格证上所印的生产批号，包装日期是否正确，字迹是否清晰
4.5 检查封箱质量
4.6 检查箱签的粘贴质量，无翘边、歪斜现象。
4.7 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。要求：每班至少抽查两次，并每批随机抽取1箱检查如下内容：
a、封箱严密
b、贴签端正
c、印盒正确
d、安瓿印字正确
e、字迹清晰、完整
f、无缺支现象
g、无缺盒、多盒现象
h、无漏放说明书、合格证现象
5 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。
6 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。
准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于料液输送系统包括浓配罐、稀配罐、贮料罐、筒式过滤器及料液管道的在线清洗与灭菌岗位的操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、配液罐与输液管道的清洗
1.1 每日料液输送完毕后，将连接贮罐与滤器的白色硅胶软管的贮罐端拆下，将贮罐底阀门及罐前侧窗口打开。
1.2用纯化水冲洗贮罐内的残留物15－20分钟。
1.3 用1％NaOH溶液冲洗贮罐内2分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂
1.4 用80－100℃注射用水冲洗贮罐内各处，时间不少于2分钟。
1.5 待罐内水流尽，再用注射用水冲洗，时间不少于1分钟。
1.6 罐表面用洁净的湿布擦，最后沾消毒剂擦一遍。消毒剂：周一至周三75％乙醇；周四至周六0.2%菌克星消毒液。
2．滤器与的清洗
2.1 每日输料完毕后，将滤器下端排水口打开，同时将输料管的各出料口阀门均打开。滤器外壁用注射用水冲洗干净再用洁净抹布擦干。
2.2 将滤器通过白色硅胶管与1％NaOH溶液容器连接，使管内压力不大于
0.1Mpa，循环冲洗管道2－3分钟。
2.3 用80－100℃注射用水冲洗至PH值为5-7
2.4 滤器表面及万级区内的输液管道的表面用湿布擦，最后用消毒剂擦一遍，周一至周三75％乙醇；周四至周六0.2%菌克星消毒液。
3．贮料罐的清洗
3.1 用1％NaOH溶液冲洗料罐内腔2－3分钟。
3.2 用注射用水冲涮料罐内腔至少3遍，一遍用3000ml水，二遍用3000ml水，三遍用3000ml充分荡洗干净，外壁用注射用水冲洗干净，并将敞口用内层为绸布，外层为牛皮纸封好，准备蒸气灭菌。
4．灭菌消毒
4.1 贮料罐的灭菌消毒
将清洗好的贮罐上的真空阀，氮气阀及前侧的窗口关闭，罐底部的阀门半开，打开纯蒸气进汽阀门。5分钟后，使罐底阀门微开，保持蒸汽压力0.15Mpa，15分钟。
4.2 抽料管道的灭菌消毒
4.2.1 与贮料罐灭菌同时进行，将抽料管与贮罐出口连接起来，保持蒸汽压力
0.15Mpa，15分钟。
4.2.2 将灭菌消毒好的贮料罐与抽料管立即用N2保存，直至下批使用。
4.3 滤器及输料管道的灭菌消毒
4.3.1 将清洗好的滤器外壳打开，将滤芯拆下，再将外壳固定上（此时滤芯仍在滤器里边），4.3.2 关闭N2阀门，保持各出料口阀门半开，开纯蒸汽阀门，5分钟后，调节各出料口阀门至微开，保持蒸气压力0.15Mpa，15分钟。
4.3.3 将灭菌完毕的储料罐与抽料管及滤器与输料管立即用N2保存，直至下批使用。
4.3.4 每次消毒所用纯蒸汽压力及消毒时间均应记录。
4.4 配液罐的灭菌消毒
将罐内的水排放干净，向贮罐内通入纯蒸汽消毒，保持纯蒸汽压力0.15-0.20Mpa 之间，温度110℃，时间15分钟。
标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：工艺用水包括生产过程中用于容器、包装材料的清洗，配料及检验等所用的水，按水质的等级分为饮用水、纯化水、注射用水，工艺用水管路系统由工艺用水贮罐、管路系统及过滤器组成。整个工艺用水系统的清洗或灭菌消毒可同时进行。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、工艺用水系统的清洗
1.1 关闭储水罐所有阀门，放入足量的纯化水，并加入氢氧化钠，配制成1％氢氧化钠的水溶液，浸泡储水罐30分钟以上。
1.2 开启循环泵，使碱水于管道内循环冲刷，不少于30分钟。无闭路循环的纯化水管路，可使终端用水阀处于微开状态
1.3 用1％盐酸中和，至罐内PH：5－8后，打开罐底排水阀排放。
1.4 重复以上步骤，用1％盐酸液，浸泡并冲刷管道，用氢氧化钠中和并排放。1.4 注入罐内新鲜的工艺用水（注射用水或纯化水），开启循环泵，并于各用水口排放，时间不少于30分钟，且末端用水口所取水样达到企业标准后清洁方可结束。
按照以上方式，车间内注射用水系统每周清洗一次；车间内纯化水系统至少每月清洗一次。
2、注射用水统的灭菌消毒
2.1 打开注射用水贮罐底部排水阀，将罐内的水排尽。
2.2 关闭注射用贮罐上所有阀门及管路系统所有阀门。
2.3 打开纯蒸汽进汽阀，使蒸汽进入贮水罐，待罐内压力上升至0.15Mpa，将回水阀门及出口处样取样点阀门打开保持1h以上，使滞留在管路内的水排出。
2.4 打开出水阀，调整管路上各阀门处于微开，保持30分钟。
连续生产时，注射用水系统的消毒须每月进行一次，停产三天以上（含3天）重新清洗、消毒。
压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。
（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包
纸箱车间生产设备安全操作规程
纸箱车间生产设备安全操作规程 1 目的 通过规范操作，保证操作工正确的使用设备，从而提高设备的利用率，使生产能严格按照工艺要求进行,生产出合格的产品,特制定本规程。 2 范围 适用于瓦楞纸箱生产所用主要设备的操作。 3 职责 由各工序班长组织人员生产，由机手操作设备，车间主任和工程部负责监督。 4 内容 4.1纸板工序 4.1.1单瓦机 4.1.1.1 瓦楞机操作规程 a.检查瓦楞机及糊车各部位是否有异物存在； b.打开配电盘电源,再打开操作盘上的控制开关，待检查完操作盘上各仪表显示，正常无误后，打开主马达开关，按加速键使机器以10-15米/分速度低速运转； c.使机器各部位得到充分预热,预热时间通常为15-20分钟左右； d.机手根据工艺要求对蒸汽压力、压缩空气压力、温度、间隙进行调整； e.将糊打入瓦楞机糊桶,打开流糊阀,使糊车内充满生糊,同时使糊轮处于运转状态,检查糊轮上糊及糊泵的循环情况； f.按生产计划和工艺要求，从原料库领取里纸、瓦楞纸，并在各自的原纸架上夹持牢固，依照机械中心线尺寸进行单边对齐，（通常以操作侧为基准）并将原纸卷上的破损及污秽层除去，将纸端撕成舌状； g.预热时间充分后，方可上纸生产，通常先上里纸，后上瓦楞纸，车速为10-15米/分，当单面瓦楞挤出机器后，再合上糊车对齐纸边； h.生产过程中加减车速时,应逐步加减使车速缓慢上升或下降,断纸停车
时应退出糊车； i.生产过程中应根据后面反馈的单楞纸质量信息及时调整预热面积,原纸架上压力大小、车速的高低、糊量等； j.生产过程中机手应经常检查纸张的贴合情况； k.生产结束前10--15分钟关闭蒸汽阀，依靠余热进行生产，做到节能降耗。 4.1.1.2 修边机操作规程 a.打开总电源及压缩空气开关； b.根据生产计划和工艺的要求设定修边刀尺寸； c.启动马达,检查机器内各部位运转情况。 d.当单楞纸通过设备后,迅速按下修边刀； e.生产过程中时刻观察单楞纸的状况,并及时调整机器的横向位置。 4.1.1.3 电脑切刀操作规程 a.将电脑切刀的电源打开,待显示屏幕上速度显出为零时,按下启动键,并注意齿轮润滑是否正常,各马达是否工作正常。 b.根据生产计划和工艺的要求设定尺寸； c.当单楞纸通过设备后,迅速按下电脑切刀； d.及时(每隔2-5分钟)检查单楞纸质量,并及时反馈到前道工序,进行调整，使生产出的半成品符合规定要求。 e.随时观察切刀运转情况,并及时排除生产中出现的问题。 4.1.1.4 接纸工操作规程 a.接单楞纸人员根据单楞纸翘曲情况,确定纸板堆码高度和堆码数量,平整单楞纸每摞不多于30张； b.将堆好的单楞纸输送到铁滚上。 4.1.1.5 码垛工操作规程 a.码垛工将铁滚上的单楞纸整理翻面,整齐地摆放在铁架上,高度不得高于1.7米； b.单楞纸摆够一架后,用液压车及时拉到单楞纸储存区。
机加工车间安全操作规程
机加工车间安全操作规程 1、操作者必须熟知所操作机床的结构、性能、原理和故障处理方法，必须持有工种操作证。 2、工作前，应按规定正确穿戴好防护用品，袖口要扎紧，不准围围巾、戴手套工作，女工发辫必须挽在工作帽内。 3、开车前必须检查各种安全防护、保险、电气接地装置和润滑系统是否良好，确认无误方可开车。 4、开车时应先盘车或低速空转试车，检查机床运转和各转动部位，确认正常后方准工作。 5、上、落工件要稳妥，尤其是笨重、异型工件，要与其配重工件配合好。 6、加工旧工件前，必须将有害物质清除干净。 7、操作时，应戴防护眼镜，并采取防止金属屑飞溅伤人措施，加工铸铁、铸铜等材料时应戴好防尘口罩。 8、机床开动后，刀具应慢慢接近工件，操作者应站在安全操作位置，避开机床运动部位和金属屑飞出方向。清除金属屑禁止嘴吹、手拨。 9、机床运转中，不准反向制动刹车，不准手触工件或刀具，不准越过运转部位传送物件。调整机床速度、运程，调整工、夹、刀具，测量工件，机床润滑及擦拭车床，均必须停车进行。 10、机床运行中，发现异常情况应立即停车，切断电源，然后进行检查，如属电气故障，应由电工处理。 11、机床开动后，不准擅离工作岗位，工作中途停止加工工件，因故离开工作岗位或中途停电，都必须停车、切断电源。 12、大型机床两人以上操作，必须明确主操作人统一指挥，互相配合。非主操作人不得下令开车。 13、原材料、半成品和成品摆放要稳固，对容易滚动的工件要垫稳，地面油污要及时清除，保持工作场地清洁畅通。 14、机床照明必须使用36V以下安全灯。 15、工作结束后，手柄、手轮放置空挡，切断电源。交接班时，必须把本班机床运转及安全等情况交代清楚，交接记录双方签字为据。车工安全操作规程
生产车间安全生产操作规程
生产车间安全生产操作规程 XXXX药业有限责任公司起草人日期文件类别标准管理规程审核人 日期颁发部门生产部批准人日期文件编码 SOP09001,CO 生效日期共2页第1页文件标题生产车间安全生产操作规程 分发部门质量部、生产部 变更记载: 变更摘要: 修订号批准日期生效日期 生产车间安全生产操作规程 1 目的 规范生产车间的安全操作，防止安全事故。 2 范围 适用于生产车间生产安全的管理。 3 职责 岗位操作人员对本规程的实施负责。 生产主管、安全生产领导小组负责监督检查。 4 程序 4.1.1 “安全生产，人人有责”。所有员工必须加强法制观念，认真执行国家有关安全生产、劳动保护政策法律、法规，严格遵守安全操作规程和各项安全生产规章制度。 4.1.2 凡不符合安全生产要求，有安全隐患的厂房、生产线和设备，岗位操作人员有权向上级报告，遇到可能危及生命、财产安全的情况，岗位操作人员有权立即停止操作并及时报告生产主管及生产部经理。 4.1.3 设备的安装、调试按照安全操作指导并在设备的安全运行环境下进行，一切电气机械设备的金属外壳必须有可靠的接地安全措施。 4.1.5 消防器材定置摆放，不得埋压不得上锁锁闭，不得随意挪移。
4.1.6 岗位操作人员上岗前应经安全教育培训、设备安全操作及岗位技术培训，合格后方可上岗。 4.1.7 生产前做好劳动保护和安全检查工作。 4.1.7.1 一般区岗位操作人员必须按《人员进出一般生产区操作规程》穿戴工作服，洁净区岗位操作人员必须按《人员进出D级洁净区操作规程》规定穿戴好洁净服，并在操作前带乳胶手套等劳动防护用品，避免裸手接触药液。 4.1.7.2 检查设备和工作场地，排除故障隐患。 ---- 检查设备的是否清洁完好。 ---- 检查设备润滑是否良好。 ---- 检查阀门有无泄漏。 ---- 检查设备各连接部位有无松动现象，如有应立即紧固。 ---- 检查电路气路连接所有部件是否安装正确。 4.1.8 工作中集中精力，坚守岗位，严禁酒后上岗。调整设备、拆卸防护装置时要先关机停电。 4.1.9 设备运行安全。 4.1.9.1 设备操作实行专人专岗，非本岗位操作人员严禁操作本岗位设备。4.1.9.2 按照安全操作指导、设备的操作规程并在设备的安全运行环境下对设备进行操作及维护。 4.1.9.3 在设备运行中注意观察和检查，如有异常应停机检查，如出现故障应消除了这些故障后才能重新开机。 4.1.9.3.1 机器在一些危险地方已经安装了保护装置在进行任何操作之前要注意这些保护装置的有效性。 4.1.9.3.2 在设备运行中设备有无异常声音、振动和气味。
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
生产车间电器安全操作规程(新编版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 生产车间电器安全操作规程(新 编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
生产车间电器安全操作规程(新编版) 为了提高全体员工的安全用电意识，有效遏止和防范各类电器安全事故的发生，特制订如下安全用电规程： 1、电柜内不准堆放杂物和其他私人用品，电柜上面不准放水杯和茶杯等其他杂物，以免电器进水造成事故，违者没收及按管理制度处罚。 2、机修或工程队维修安装烧焊时，要求在哪里烧焊，地线搭到哪里，相关车间派员监督，否则容易烧坏电线及电箱，发生火灾事故。 3、除电工外，任何人未经允许不得私自进入电房操作开关或干扰电工作业，不准合上已挂标示牌（有人工作、严禁合闸）的开关。 4、各车间保养清洁电柜时，不得用水冲洗或用湿毛巾擦电柜。当接触电器插头时，不允许带电拔或插，必须将电源开关切断后进
行。接触电器时，手脚必须干净没有水，避免发生漏电触电。 5、电工维修工作时，至少应有一人监护，其他电工不能陪同前往时，班组长应由安排相关操作人员陪同完成维修工作。 6、严禁赤脚及穿拖鞋上班，电工有权制止各车间人员违反安全用电操作规程的行为及义务。 7、各车间拆接焊机或其它电器电源线时，应找电工接线，严禁用打扁的焊条或其它金属物品当螺丝批用，严禁用钩挂接线，严禁在非维修箱内接维修线。 8、对较大型设备或一通电就可运转危及人身安全的设备进行检修前，必须切断电源，验电确认后，悬挂警告标示牌才可以维修。通电运行时必须全线清场，通知在场所有人员通电启动事宜，防止发生意外。 9、所有的震筛及釉泵必须重复接地；在金属容器或窑炉内工作等密闭及狹窄场所应使用36v以下的照明电源，所有维修线及照明线路必须经漏电开关保护。动力每半月负责检查一次各车间维修漏电开关是否失灵。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
车间安全生产规程
一、安全生产总则 为保证安全生产，全厂职工除遵守本岗位工种安全技术操作规程外，还必须遵守下列总则： 1. 认真执行国家有关劳动安全法规、规定及本厂各项安全生产规章制度。 2. 新入厂工、调换工种的工人及来厂实习、代培和临时参加生产的人员，必须经过安全教育和操作技术培训，经考试合格后在师傅的指导下进行操作。 3. 电气、起重、焊接等特种作业人员，必须持证操作。 4. 操作工必须熟悉产品性能、工艺规程及设备操作要求，会正确处理生产过程中出现的故障。 5．操作前必须按规定正确穿戴好个人的防护用品。披肩发、长辫必须罩人工作帽内。进入有可能发生物体打击的场所必须戴安全帽；有可能被传动机械绞辗伤害的作业不准戴手套；不准穿戴围巾、围裙，脖子上不准佩带装饰品；生产作业场所不准赤膊；不准穿高跟鞋、拖鞋(除规定外)。 6．工作时应集中精力、坚守岗位，不准做与本职工作无关的事。上班前不准饮酒。 7．开动非本工种以外设备时，须经有关领导批准。 8．操作对人体有发生伤害危险的机械设备时，应检查安全防护装置是否齐全可靠，否则不准进行操作。 9．不准随意拆卸、挪动各种安全防护装置，安全信号装置，防护围栏、警戒标志等。 10. 检修机械、电气设备时，必须切断电源，挂上警示牌。合闸前要仔细检查，确认无人检修后方准合闸。 11. 操作中使用的行灯及局部照明，其电压不得超过36V，金属容器内和潮湿场所作业不得超过12V。 12．生产场所应保持整齐、清洁、原材料、半成品及成品要堆放合理，安全通道畅通，废料应及时清除。 13. 高空作业人员必须系好安全带，登高用的扶梯必须坚实牢固，符合安全技术要求，并采取可靠的防滑措施。 14. 非电气作业人员严禁装修电器设备和线路。 15. 易燃、易爆等生产作业场所，严禁烟火及明火作业。 16. 禁止在产生有毒有害物质作业场所内进餐、饮水，工作时要戴好防毒口罩或其它防护用品。 17．严禁攀登吊运中的物体及在吊物下通过停留。 19．严格执行交接班制度。末班下班前要切断电源，汽(气)源，熄灭火种，清理场地，中途停电要关闭电源。 20. 工房内外配置的消防器材不准挪作它用，器材周围不得堆放其它物品妨碍取用。 21. 发生工伤事故、重大未遂事故及火灾、爆炸事故要及时启动应急救援预案进行抢救，立即报告有关领导和部门，保护好事故现场。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
车间安全操作规程
编号：SM-ZD-95397 车间安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
车间安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。
洁净区清洁消毒标准操作规程
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。
车间生产线安全操作规程
车间生产线安全操作规程 一混凝土給料车； 1启动该设备前认真检查气源管道，电源线路有无异常，给料车悬挂部件有无异常如（减速机联轴器，传动轴，行走轮，附着式振动器，吊夹滑线轮的安装螺丝是否脱落或松动）如有异常及时向车间负责人反应，修复正常后方可上电运行。 2为确保车间生产工人的人身安全，操作人员操作给料车运行时应注意振动平台和过道范围内是否有人在工作否则应停车等待 待工作人员离开后方可通过。 3给料车卸料时操作人员应控制卸料车半开门工作，提高卸料量的准确精度 二振动平台； 1启动振动平台前认真检查振动器紧固螺丝是否有松动，如异常请用加力杆扳手扭紧为准。 2等待模具下料完成后方可启动振动平台，严禁振动平台空振。3振动平台完成第一次振动工作后应隔离5－10S方可进行第二次振动工作。 三带式输送机； 1启动输送机前首先检查行程开关是否灵活有效，用手扳动触发钢丝应听到两次嘀嗒嘀嗒的声音方可上电启动。 2上电后将一只空模具放在输送机的中间轻按正转按钮使设备运行直至模具与行程开关碰撞设备自动停机后方可正常运行。
3带式输送机在运行过程中出现黄灯报警停机时应及时关闭电源开关，检查主驱动轮和尾轮是否移位或卡死。 4为确保上线工作人员的人身安全，上线操作时戴好安全帽，扎紧工作服袖口，手指和工具严禁进入设备旋转部位，线上产品打磨人员应左手扶在设备大梁外侧凹槽内的螺杆上，右手紧握打磨板进行产品打磨，输送机运行时严禁产品打磨。输送机操作运行时应按响警笛通知线上打磨人员下线，停止产品打磨。 四下班后应关闭生产线的电源开关并认真清理生产线上的所有渣 块和砂石垃圾。 五工班长应认真填写好当日设备运行记录。 江西鑫三泰建材科技有限公司 2017. 1. 11.
合成车间生产设备的操作规程
合成车间 生产设备的操作规程 目的: 本规程用于指导操作者正确操作和使用设备. 范围: 全体生产操作人员. 职责: 严格遵守操作规程. (一)搪玻璃反应釜的操作规程: 1.操作前检查: 1.1检查安全阀/压力表/温度计等安全装置是否灵敏好用. 1.2检查各紧固件是否松弛. 2.操作注意事项: 2.1搪玻璃反应釜使用过程中严禁温度骤冷/骤热/以免损坏搪玻璃表面.搪玻璃反应釜耐温急变(即反应釜温与加热或冷却介质湿度之间差)为:热冲击≦100℃,冷冲击≦90℃.在通入蒸汽加热时,夹套压力在0.1MPa左右,保持数分钟后,再分次缓慢开启进口阀,以防止冷热冲击损坏设备.升温(或降温)速度应保持在3℃/分钟左右,最大不宜超5℃/分钟. 2.2严禁敲击搪玻璃面或其外壳，操作时应防止硬物掉入釜内损坏搪玻璃面。 2.3操作中尽量避免釜体外壳与酸、碱等腐蚀性液体接触，一旦有物料接触应及时用抹布擦洗干净。 2.4禁止用水冲洗设备，避免保温层损坏. 2.5操作过程中应经常观察温度计套管是否与物料接触。由于搪玻璃管的热阻较大，一般罐内的温度显示与实际温度有一定程度的滞后，升温、降温操作时应考虑到热惯性和显示滞后因素的影响。 2.6出料时如遇釜底堵塞，不应用金属器具打，可用竹竿或塑料棒、木棒轻轻捅开。出料时如发现有搪玻璃碎屑，应立即开罐检查，修补后再用. 2.7搪玻璃设备不适用于下列介质或物料的反应、聚合、贮存、换热等化工过程： 1、任何浓度和温度的氢氟酸及含有氟离子的介质或物料； 2、浓度大于30％、温度大于180℃的磷酸介质或物料； 3、PH值大于12且温度高于80℃的碱性介质或物料； 4、酸碱物料交替进行的反应过程。 3.开机 3 .1 进料操作 1、按工艺操作规程进料，一般设备加入物料的正常液位在公称容积的30%～80%，反应物料易产生泡沫的设备加入物料的正常液位在公称容积的30%～50%. 2、应严防加入设备内的物料夹带块状金属或杂物，对于大块硬质物料应粉碎后加入，防止损坏搅拌/底阀或者塞管线. 3、严格按工艺规定的物料配比加（投）料，并均衡控制加料和升温速度，防止因配比错误或加（投）料过快引起釜内剧列反应,出现超压/超负荷等异常情况,而引起设备安全事故.
生产车间车间岗位职责及安全操作规程
车间主任安全职责 1、为本车间安全生产第一负责人，对本车间的安全、生产、消防、环保等工作负全面责任，建立健全本车间安全生产责任制，把安全工作具体落实到生产的各个环节中去。 2、认真贯彻执行国家有关安全生产法令、法规、政策和公司各项安全生产规章制度和安全操作规程。 3、组织制订或修订本车间的安全生产各项规章制度和操作规程，并认真贯彻执行。 4、对所属员工进行经常性的安全生产教育，组织对新员工车间级安全教育。 5、积极参加公司各类安全生产会议、活动，并报告本车间安全生产工作，针对存在问题及时加以解决。组织开展本车间安全生产活动，总结交流安全生产经验。 6、经常检查本车间生产现场的安全情况，监督检查工艺纪律、安全操作规程、设备运行情况及各项规章制度的执行，及时发现和消除事故隐患，确保安全生产，对车间无力整改的事故隐患要采取临时安全措施，并及时向公司领导报告。 7、加强对本车间安全设施、生产设备设施特别是特种设备、电气设备和应急消防器材的管理，确保设备设施安全运转和应急防护器材、消防器材处于完好状态。 8、加强对本车间使用危险化学品的管理，严格危险化学品使用操作规程。 9、对本车间发生的事故要及时报告，负责查明原因，采取措施，做到事故处理“四不放过”，并对安全生产有功人员或事故责任者提出奖惩意见。
班组长安全职责 1、认真执行上级政府和公司有关安全生产的各项规定，模范遵守安全操作规程，对本班组员工在生产中的安全和职业健康负责。 2、对新调入的员工进行班组级安全教育，并在熟悉工作前指定专人负责其安全。 3、组织本班组人员学习安全生产规程，检查执行情况，教育员工在任何情况下不违章蛮干。发现违章作业，立即制止。 4、经常进行安全检查，发现问题及时解决。对班组不能解决的问题，要采取临时防范措施，并及时上报。 5、认真执行交接班制度，遇到不安全问题，未能在本班内予以排除的，交接班时应交待清楚，并做好交接班记录。 6、发生各类事故，要保护现场，立即上报，详细记录，并组织全班员工认真分析，吸取教训，提出防范措施。 7、参加本部门、车间组织的安全生产活动，认真履行安全职责。
生产车间标准操作规程
****生物科技有限公司 文件编号：****-QC-006生产车间标准操作规程 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 201604-01发布2016-04-01实施
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编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0 页码共27页第2页1．0目的：确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求。 2．0适用范围：生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。 3．0权责区分 3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。 3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产，符合质量要求。 4．0作业流程图： 无 5．0作业程序： 5.1总则 为加强生产过程的质量管理，确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆，最终保证产品的质量，依据《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）中的有关条款，制定本制度。 5.2质量管理体系术语 5.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。 5.2.2批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的产品为一生产批。 5.2.3批号：以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产 批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材 料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号， 应能查明该批产品的生产时间及批生产记录（或生产标准书），进行追溯该批产
生产车间安全操作规程
生产车间安全操作规程 为落实公司安全生产各项规章制度，避免工伤事故的发生特制定车间生产安全操作规范. 1.工作前，必须正确佩戴劳动保护用品，包括工作服、工作帽，防静电鞋。以确保人身安全。 2.坚守工作岗位，落实安全责任，员工必须学习企业安全生产的有关规定、安全知识不熟悉，操作不熟练前，不准独立操作。 3.工作时，正确使用设备上的安全防护装置和装配专用工具。 4.装配时，部件堆放整齐，不准超越安全线，保持道路畅通。 5.在搬运过程中，应首先检查好周转车，必须确认周转车在没有安全隐患的情况方可进行操作，并须注意周边人员安全。 6.使用手动工具必须遵守相应的安全操作规程，保证电源插头、开关、绝缘保护装置完好。电动工具有漏电现象时，必须由电工进行修理，严禁个人私自拆除修理。 7.手动工具(包括电动、气动工具)要定期进行检查，保证工具完好，安全可靠，用完后不准乱扔乱放。 8.装配各种部件时，严格按作业指导书进行作业，不准违规操作，发现问题及时与有关人员研究解决。 9.在装配线上作业时，如发生异常紧急情况，应立即进行更正处理以免造成更大的损失。 10.在生产过程中严禁将手机、游戏机等电子产品带入车间充电。 11.所有电气设备，应定期进行保养，确保所有电气设备均处于最佳
状态，防患于未然。 12.所有电气安全用具，应定期进行检查，不合格者，严禁使用。 13.定期点检消防器材，确保保持其完好状态。并保持消防通道畅通； 14.上班前不得喝酒，工作场所不得吸烟。 15.下班后必须清理好工作场地，收拾好工具附件等，关好门窗和照明系统，拉下电源总开关。 16.上班时间严禁脱岗、串岗、睡岗，严格按交接班制度进行交接班。 17.严禁随地吐痰、乱扔烟头、杂物，保障生产安全。 18.职工不得在厂区内进行赌博，大声喧哗，追随打闹或其它不文明行为。