QMS审核作业指导书

QMS审核作业指导书

1.目的

对北京航协认证中心按ISO9001：2000标准进行审核提供指导。

2.适用范围

适用于北京航协认证中心实施的第一阶段、第二阶段质量管理体系审核。

3.引用文件

CNAS－CC01:2007《管理体系认证机构要求》

GB/T19001：2000idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》

DP－02－D/0《初审控制程序》

4．总则

管理体系初次认证审核分为两个阶段实施,第一阶段审核包括：文件评审和一阶段现场审核。第一阶段审核是保证初次认证审核质量的重要措施，即准备性审核。

为规范质量管理体系一阶段审核活动，根据“对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户现场进行的要求。”审核方案管理人员应根据客户申请材料，与申请客户进行充分沟通，对其组织结构、过程、资源、产品范围、场所等信息做出初步分析，认为能满足第一阶段审核目的和要求并经批准后，可适度调整第一阶段审核的实施方式，但必须针对每一个拟接受审核的客户的具体情况进行仔细分析后，合理安排第一阶段的审核活动。

针对以下情况的客户宜进行第一阶段现场审核活动：

1）CNAS-GC11：2006 《质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南》认证业务分类表中带﹡的类别的客户，属于高风险行业，如03大类（食品、饮料和烟草）、17.07中类（金属贮槽、贮藏容器及容器的制造，集中散热器及锅炉的制造），21大类（航空航天），28.02.01-05小类（建筑物的新建与扩建，土木工程），31.02中类（其他陆上运输），34.03中类（建筑与工程业务及其有关的技术咨询）；

2）管理体系较复杂的集团公司、多场所/多个临时场所、产品复杂（跨三个大类及以上）、具有高度复杂活动/过程。

3）多领域结合审核。

4）联合审核。

5）中心新扩非*的业务范围开始2个项目。

针对以下情况可进行文件审核：

1）再认证审核通常不需要再安排一阶段现场审核，但客户管理体系文件已换版则应进行文件评审（除非客户组织机构或管理体系运作环境变化较大）。

2）由其他认证机构转到HXC的监督审核，通过对其转换前的评审，文件和资料的审查，确认其管理体系运行比较成熟。

3）客户的产品/服务、技术明显、过程简单，人日数≤4，不涉及国家强制性要求、人身安全等。

5. 第一阶段审核

5.1 第一阶段审核的目的

1）确定受审核方已按QMS标准要求建立并运作了质量管理体系，并依此确认受审核方对审核的准备程度；

2）为第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作。如：为策划第二阶段审核提供关注点；审查第二阶段审核所配置资源（包括审核组能力和审核员时间）的充分性。

5.2审核组要求

根据认证项目的能力需求配置适当的具有相关专业的审核人员，如果审核组仅由一人组成，此人应满足对审核组的全部要求，包括专业能力要求。第一、二阶段审核宜尽可能安排同一审核组，以确保审核的延续性，如果第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核，应将相关的信息和材料传递给第二阶段审核的有关审核人员。

5.3第一阶段审核的主要内容

5.3.1 审核受审核方的质量管理体系文件。通常在第一阶段现场审核前进行文件审查，以确定文件所描述的质量管理体系的符合性，为质量管理体系审核策划提供依据。

文件审核的范围主要是质量方针和目标文件、质量手册、规定的程序文件，及包括产品的设计开发、过程控制、产品监视和测量的相关文件或规定，以评价受审核方质量管理体系的充分性和适宜性。

并获取受审核方在下列各方面进行有效策划的信息：

a) 建立了所需的文件体系；

b) 阐明了管理体系的实施范围，包括任何的删减及其合理性；

c) 建立了适当的质量方针；

d) 制定了相应的质量目标；

e) 识别和确定了应控制的过程，并制定了相应的控制措施；

f) 识别了应遵守的法律法规和其它要求；

g) 对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制；

h) 规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息交流机制，并确定了必要的

资源能力；

i) 规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。

审核组长应及时将评审意见和存在问题通知受审核方，并与其就文审中的相关问题进行充分沟通，要求其在现场审核前完成对文件的整改。

5.3.2 评价受审核方的运作场所和现场的具体情况，并与受审核方的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况。

在文件审查的基础上，通过对受审核方运作场所和现场的勘察，并与主要管理者和相关人员讨论交流，了解受审核方组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，特别是体系过程的总体策划和实施情况，以确定受审核方第二阶段审核的准备情况。

5.3.3 审查受审核方理解和实施标准要求的情况，特别是对质量管理体系的关键绩效或重要的过程、目标和运作的识别情况。

通过对以下方面的了解，评价受审核方实施标准要求的情况：

a)了解受审核方对质量管理过程的识别和管理情况，并与受审核方共同确认关键过程和需确认过程的

充分性、适宜性和控制方法的合理性；

b)了解受审核方的方针、目标、指标与法律法规相关要求的一致性，目标、指标的可测量性。

5.3.4 收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况。

收集的信息可包括（但不限于）：受审核方文件描述的管理体系范围与现场运行情况的一致性；产品、服务和活动范围；生产/服务状况、流程、班次安排；运作场所及现场的分布、距离及所处区域；相关的法律许可类文件及其有效性。如：营业执照、生产许可证、3C 证书、QS证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等；与质量有关的任何法定的评价、验收和抽查报告；受审核方对适用法律法规的识别及在

质量管理体系中的运用情况，检验标准以及检验的实施情况；有关违法和投诉记录。

5.3.5 审查第二阶段审核所需资源的配置情况。

审查第二阶段审核所需资源的配置情况，包括充分考虑拟派人员的资格、能力和经验与其职能的适宜性，以确保审核组的审核能力及审核人日配置的充分性，并与受审核方商定第二阶段审核的时间、路线安排等细节。

5.3.6 结合可能的过程充分了解受审核方的质量管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点。

对受审核方的质量管理体系绩效要求有重大影响的过程或场所进行现场勘察，重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所；并与有关管理人员和作业人员交谈，以便为策划第二阶段审核提供关注点。

5.3.7 评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备。

主要内容包括：审查内审和管理评审是否覆盖了管理体系范围内的活动及管理体系标准的要求，结论是什么？提出了哪些改进要求；评价内审和管理评审的策划及实施情况。

5.4 第一阶段现场审核涉及的部门及条款

5.4.1 审核涉及部门：管理层，质量管理部门，现场观察。

5.4.2 审核涉及要素：

1.2 删减的合理性

4.1 体系概况（人数、设备、资质核查等）、外包过程识别

4.2.1 继续体系文件的符合性和适宜性审核

5.3 质量方针

5.4.1 质量目标

5.5.1/2 组织结构的设置及管理者代表

5.6 管理评审

8.2.1 顾客抱怨和投诉

8.2.2 内审

7.1、7.3.1、7.5.1/2、7.4.3、8.2.4产品实现策划、设计开发策划情况、生产和服务提供过程

策划、主要的生产加工设备，关键材料的检验策划和检验

依据、产品检验的策划安排及依据，法定机构的检查报告。

7.5、6.3、6.4、7.6 现场察看，重点关注对受审核方的质量管理体系绩效要求有重大影响的生

产过程或场所。

5.5 审核组根据第一阶段的审核结果，评价受审核方质量管理体系的实施程度能否证明其已为第二阶段审核做好准备，能否进行第二阶段审核。编制第一阶段审核报告，包括初步确定的审核范围，体系运行情况、组织识别的过程、第二阶段审核的重点及时间等内容。将第一阶段的审核发现形成第一阶段问题清单，告知客户，特别应注明第二阶段审核可能被判为不符合的问题，并要求受审核方针对第一阶段提出问题进行整改，并经第一阶段审核组验证有效后，可进行第二阶段审核。

5.6 对于不进行一阶段现场审核的客户，审核组长应进行文件审核，详见5.3.1 条款内容，并与客户进行充分的交流，了解其体系建立的基本情况，填写第一阶段非现场审核记录，提出第二阶段审核关注的重点。按审核方案策划的时间进行第二阶段审核。

6 第二阶段审核

6.1 第二阶段审核的目的：

1）确认组织持续遵守了其质量方针、目标和程序；

2）确认组织的管理体系符合标准的所有要求，并且正在实现质量方针和目标。

3）对组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性做出最终判断。

6.2 审核组要求

第二阶段审核组的组成，可根据受审核组织的规模大小，在原有人员的基础上适量增加，同时可考虑适当增加专业审核员的比例。第二阶段现场审核前，审核组长应向新增加的审核员全面介绍受审核组织的情况和第二阶段应关注的审核重点。

6.3 第二阶段审核应至少覆盖以下方面：

1）与适用的质量管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；

2）根据关键绩效目标和指标（与适用的质量管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况；

3）受审核方的管理体系和绩效中与遵守法律法规及相关要求有关的方面；

4）内部审核和管理评审；

5）针对受审核方方针的管理职责；

6）规范性要求、方针、绩效目标和指标（与适用的质量管理体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。

6.4 审核计划

6.4.1 审核计划应安排审核组内部会议的时间，审核过程中沟通和现场审核结束后讨论审核结论的内部会议。

6.4.2 审核计划应体现按管理过程和产品实现过程为主线进行审核，一般组织以部门编制审核计划，应注意过程的连续性。

6.4.3 编制审核计划时，应明确下列条款重点审核的部门或岗位：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.6、6.2.2、6.3、6.4、8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3及第7章的全部条款。

6.4.4 下列条款是通过审核发现对质量管理体系符合要求做出综合评价的，可不规定具体审核部门，作为通用要求在审核计划中集中表述，但要在审核中分别取证。对于5.4.1、5.5.1每个部门均应审核，而5.5.3、4.2.3、4.2.4、8.2.3、8.4、8.5可根据审核情况适当予以审核。

6.4.5 标准中4.2.1、4.2.2可通过文件审核进行综合评价，在审核计划中可不对4.2.1、4.2.2作具体规定，但在审核报告中应做出具体评述。

5.4.6 初审、再认证应包括标准中所有条款及所有职能部门(多场所按抽样规定)。如多名审核员同时审核一个部门时须分别明确每位审核员审核的具体条款，并按计划实施。

6.5检查表

6.5.1 检查表应体现按过程方法和PDCA循环的原则，即识别过程的输入和输出，并对过程的资源、管理、职责的履行、过程的控制和监控，按策划——实施——检查——改进的思路进行审核。

5.5.2 检查表应突出部门/过程的主要活动，并兼顾支持性活动的审核。

5.5.3 对认证的体系覆盖的每种产品均应选取代表性的样本进行检查。

6.6现场审核中应注意的问题

6.6.1 对管理层的审核涉及1.2、4.1、5、6.1、8.1、8.5.1等方面的内容，应安排充分的时间，一般不应

少于2个小时，必要时可适当延长时间。

6.6.2 在现场审核时应注意对

7.3删除的合理性进行确认，如该组织有责任并实施或外购其认证范围内的产品设计及开发业务，则7.3条款应包含在该范围内。审核组不应因企业提供不出相应证据，而认为企业可以将设计进行删减。

6.6.3 重视对受审核组织法律法规遵守情况的审核，可结合顾客投诉、产品检验、上级单位的抽查等方面加强组织适用的相关国家法律法规、行业法规等地遵守情况的核查。

6.6.4 内部沟通，处理好过程间接口。强调过程的有效性，通过交谈、观察和检查文件、记录等方式收集客观证据，综合做出有效性评价，不应仅根据审文件和记录来简单地进行评价。更不应只提供企业的记录复印件而不进行评价。

6.7不符合报告应注意的问题：

a) 应在完成全部审核之后决定应开具的不符合报告；

b) 不符合判定依据主要是ISO9001：2000标准要求，对不符合习惯上普遍接受的隐含要求，也可酌情

判定为不符合；

c) 对尚不足以开不符合报告，但存在潜在不符合的事实可以观察项形式提出，促进受审核方改进体系。

d) 对于7.3不能删减的组织，如现场审核时不能提供足够证据表明其可以对设计和开发进行有效地控

制，审核组应以不符合报告形式提出。

6.8审核报告和有效性评定

6.8.1 审核报告应确定体系覆盖的产品范围和区域范围，对QMS的删减，可在产品范围中正面描述，例如：对设计/开发活动进行了删减的制造业，可描述为“***(产品)的生产”；如没有对设计/开发进行删减，可描述为“***(产品)的设计和生产”。

对固定多场所区域范围，应加以界定，如***集团有限公司(含金属结构厂、采掘机维修公司、通风设备制造厂)，***乳制品有限公司(含一、二、三分公司、饮料厂)。对于存在固定多场所的组织需在审核报告中描述相关信息。

注：审核范围包括活动过程、实际位置、组织单元、覆盖时期。

6.8.2 审核报告对组织QMS的有效性评定应包含的内容：

a) 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；

b) 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；

c) 主要过程的关键活动达到预期结果的情况；

d) 产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性、安全性、稳定性，含产品抽查结果，重大质量事

故，顾客满意程度；

e) 资料和信息的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性；

f) 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性；

g) 文件审核的结论和删减内容及适宜性；

h) 质量意识，特别是领导者的意识；

i) 对法律法规遵守情况的评价；

j) 不符合项的分布是否存在系统性，区域性失效，对QMS的影响程度；

k) 提出需改进的机会。

6.8.3 审核报告还应包括：

a) 审核结论：

初审/再认证：推荐认证注册/暂缓认证注册/不推荐认证注册/更新认证注册资格(换发证书，适用于再认证)。监督审核：推荐保持认证注册资格/暂停认证注册资格/撤销认证注册资格/恢复认证注册资格。

b) 监督审核的审核报告，还应包括上次审核中不合格报告纠正措施实施效果、证书和标志的使用。

c) 审核报告中对QMS的有效性评价意见和审核结论应在末次会议上提出。

d) 如最终审核报告结论与现场审核结论有差异，应在审核报告予以说明。

6.9纠正措施的验证

6.9.1 验证的形式是书面验证或现场验证。对于不能通过书面验证取得必要的信任的不符合和需要对QMS 的某项要求重新进行评价的严重不符合，要安排现场验证。

6.9.2 验证结论：

对不符合事实纠正措施的实施及效果验证情况在不符合报告的纠正措施验证栏中做评价，书面验证应附有证实性材料，现场验证应附有现场审核记录。

在审核报告中应对不符合报告纠正措施进行总体评价。