防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序
（IATF16949-2016）
1.0目的
本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围
该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义
防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）
差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）
防错的种类：
差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；
同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；
过程前防错：防止发生，探测过程输入；
过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；
过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；
4.0职责
4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证
4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证
4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视
5.0管理内容与办法
5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原
则，主要综合考虑对产品的影响程度、
质量成本、设备改造成本，主要分为3
层级。
6.0引用文件
《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》
《记录控制程序》
7.0记录表单
《防错验证清单》
防错清单及定期验
证计划范例.xl s
《分层审核检查表》
分层审核检查表.xl
s
GRR报告
G R R分析报告.xl s
《防错验证检查表》
防错验证检查记录
表.xl s
《防错验证有效性统计表》
8.0过程指标
防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
验证与确认控制管理规程
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施 范围：本规程适用于本公司确认与验证工作管理。 职责：验证人员对本规程实施负责。 内容： 1．定义 1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围：广义的系统，如工艺、检验方法 2.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，具体、针对的对象，如设备、方法 2．3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
最新iso22000程序文件食品安全体系确认与验证管理程序资料
1、目的 为了规范食品安全管理体系建立和实施中涉及的确认活动和验证活动，确保食品安全控制措施的落实和改进，便于管理体系的持续改善，实现对食品安全危害的预期控制，制定本项程序。 2、适用范围 适用于食品安全体系相关的管理要素的确认和验证活动的策划、执行和活动结果分析。 3、职责 3.1食品安全小组负责体系确认和验证活动的策划实现。 3.2 食品安全小组组长负责体系确认和验证的组织及其结果的审批。 3.3 各部门参与和配合完成体系要求的确认和的验证活动。 4、确认活动 4.1 食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的活动并切实加以执行，主要包括控制措施（组合）、监控和测量的控制。4.2 食品安全控制措施及控制措施组合，应在得到确认后才能实施，必须证明措施确实有效。若控制措施及其组合存在变更调整，则需要重新组织确认活动。 4.3 确认方法包含但不限于如下项目： ①.参考科学知识、他人已完成的确认或历史知识（文献资料、政府监管部门公告、权威行业机构报告等）； ②.在试验场所中进行模拟试验，确保试验能正确反映加工参数和条件； ③.收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如通过半成品和终产品抽样和检验（基于统计抽样计划和确认试验方法进行）； ④.采用相关数学模型进行分析。 4.4 确认活动包括初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认： ①.新增的控制措施、新技术或设备的实施； ②.增加所选控制措施的强度（时间、温度、浓度等）；
③.需组织控制的其他危害的识别，如出现以前未识别的危害或关注点、或以前已经确定但评价为不需组织加以控制的危害； ④.危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部门中的变化）； ⑤.危害对控制措施的适应性（如微生物耐药性）； ⑥.食品安全管理体系不明原因的失效（如突然大批量不合格产品的产生）。 4.5食品安全小组实施控制措施（组合）的确认活动，包括操作性前提方案和HACCP计划中控制措施，最终形成相关确认输出记录。应确保控制措施达到如下目的： ①.选择的控制措施能使针对的食品安全危害实现预期控制； ②.控制措施和（或）控制措施组合有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。 4.6 控制措施及其组合不能控制食品安全危害、无法保证获得符合规定要求的终产品时，应给以修改和重新评估。 4.7 控制措施（组合）修改包含但不限于：过程参数和严格度调整，原材料变更，生产技术，终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。 4.8 食品安全小组应保证监控和测量的有效控制。制定监控和计量设施的检定工作计划，并严格按计划规定的时间间隔进行校准或检定。校准记录和检定结果记录应予以妥善保存。 4.9 监控和测量设施应该得到清晰识别，以确定其校准状态。按设备操作规程正确运行操作，禁止可能引发测量结果失效的操作调整。 4.10 监控和测量设施需得到妥善维护保养，防止损坏或失效。当发现设备及操作过程不合符规范时，应对以往测量结果的有效性进行评价。同时应该对此设备以及相关影响产品进行及时评估，并采取适当处理措施。相关评估和应对措施记录应予以保存。 4.11 监控和测量相关应用计算机软件的确认。需要评估计算机软件满足其预期功能的能力并加以确认。一般情况，应在首次使用前进行确认；如有必要情况，可进行再确认。
iatf16949防错方法作业指导书
防错方法作业指导书 （ISO9001：2015） 1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责 4.1 产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时： 研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时： 工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1 开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ●涉及性能、安全方面的 ●风险系数和严重度高的
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式） 系统的安全性要求？（权限设置）
安装空间、位置、所处的环境？ 硬件、软件的基本配置要求？ 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核） 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核） 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作） 包含硬件设计、软件设计 用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
防错控制程序
1.目的 本防错控制规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2.适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。 3.职责 3.1 产品实现策划时 生产部负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 3.2 过程设计（包括设计变更）时： 技术研发部负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 3.3生产部门负责对防错点检。 3.4品质部负责对防错应用的确认、验证。 4.术语和定义 4.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案、替代方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
5.工作程序和内容 5.1 产品过程开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品先期策划时，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立，《防错设计原则》后附。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置: a）涉及性能、安全方面的； b）风险系数和严重度高的； c）关键特殊特性优先考虑防错装置的使用。 5.1.2 在产品实现过程验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。 5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 5.1.4生产部在策划生产线防错装置时，本着确保质量、降低成本和提高效率的原则进行设置。 5.2 防错控制 5.2.1 技术研发部门应为每个防错装置制订详细和清晰的防错验证指导书，生产部门建立【防错清单】，内容应包括： a）防错装置名称、数量、编号（与控制计划对应）； b）防错功能描述； c）防错实施反应计划； d）防错验证的结果； e）防错能力； f）验证方法； g）验证频次；
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
防错管理办法
1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用， 错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它 能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探 测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正 常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。4、职责 4.1 产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时： 研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时： 工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1 开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、 服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的 信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。 原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ●涉及性能、安全方面的 ●风险系数和严重度高的 ●左右件的防错 ●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用 5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。 5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段 被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 5.2 防错作业指导书 5.2.1 技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书 应包括：
最新00食品安全管理体系确认和验证程序
00食品安全管理体系确认和验证程序
---- ---- 版本: A 食品安全管理体系确认和验证程序 编制: 审核: 批准: 发布日实施 ---------- 发布
1目的 规定确认和验证的活动及其方法，确保对食品安全管理体系的单独要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。 2范围 适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。 3职责 3.1食品安全小组负责食品安全管理体系的确认和验证及结果的分析利用。 3.2食品安全小组组长负责食品安全管理体系的确认和验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。 3.3各部门参与和配合完成食品安全管理体系的确认和验证。 4程序 4.1验证的策划 单项验证的策划具体按下规定： a)前提方案和操作性前提方案的验证按《前提方案和操作性前提方案控制程序》的有关规定。 b)危害分析的输入持续的验证按《危害分析控制程序》的有关规定。 c)HACCP计划中要素得以实施且有效的验证按《HACCP计划控制程序》的有关规定。 d)危害水平在确定的可接受水平之内的验证按《产品的监视和测量管理程序》和《终产品验证抽样检验计划》的有关规定。 e)食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证按《内部审核程序》规定进行。 4.1.2当验证是基于终产品的测试，且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品按照《不合格品和潜在不安全产品控制程序》规定处置，并且执行《纠正和预防措施管理程序》。 4.2控制措施组合的确认 在实施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP计划的控制措施之前，及在变更后，应确认： a)所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制； b)控制措施和（或）其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。 具体按《前提方案和操作性前提方案控制程序》和《危害分析控制程序》的有关规定。
IATF16949防错控制程序
1 目的 对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。 2 范围 适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。 3 定义： 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。防错的思路体现在以下五个方面： ●消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计 原则中的最好方法。 ●替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。 ●简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。 ●检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。 ●减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。 挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。 临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。 4.2质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。 4.3设备部负责防错装置和挑战件的制作。 4.4 制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理 4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 程序 5.1新产品设计开发阶段的防错 5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 a) 涉及安全、性能方面的； b) 风险系数和严重度高的； c) 左右件的防错； d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用； 5.1.2在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。 5.1.3所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 5.1.4技术部根据PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程《防错装置清单》。清单内容包括： a) 防错装置的工位和编号（与控制计划对应）； b) 防错内容； c) 防错方法； d) 防错结果； e) 防错能力； f) 验证方法； g) 验证频次； h) 纠正方法； i) 临时替代方案（by-pass）。临时替代方案管理应包括： 1) 100%人工检验； 2) 100%检查过的特性进行可视化标识（在产品标签上说明）； 3) 保持应用临时替代方案时的相关记录，以便于追溯； 4) 临时替代方案由技术部确定，质量部确认。临时替代方案下生产的零件应能确保 所生产的不合格零件不流入下道工序； 5) 1）红色的一面简单而清晰的描述； 6) 防错装置失效后所采取的措施应在《防错验证检查表》中记录（包括产品和防错 装置的处理措施）。
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
防错管理程序(含表格)
防错管理程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。 2.0范围 适用于本公司所有的工厂和项目。 3.0定义 防错定义：错误是不可避免的； 所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误； 防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作； 最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。4.0作业内容 4.1 开发过程 1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。 2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。 应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。 例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！ 为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。 3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括： 1) 防错装置的编号（与控制计划对应）； 2) 工作原理； 3) 检查方法； 4) 检查频次；以及 5) 出现失效情况下的备用方案。 4)S 特性 对于S 特性： 仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。 备用方案应包括： (i) 100% 人工检验，和 (ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时 (iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。 5)线末测试 用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。 4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案
关键零部件和材料检验及定期确认控制程序
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
防错防呆管理办法
精心整理中山市诚泰金属有限公司 防错、防呆管理办法 编制：
文件发行/更改审批表 1、目的和范围﹕ 为改善产品的不良，建立适当错误防止法，使其能够达到预防因疏忽所造成的
不良发生，发现异常立即反馈，使浪费及损失降至最低，从而激发员工的士气，提升生产力，降低制造成本，满足顾客需求，特制订本程序。 2、适用范围 2.1本司生产过程的策划，设施、设备、工装夹具的防呆、防误、防错措施实施与管理。 2.2避免人员受伤，强化工作的安全，防止不良品产生，避免机器损坏。 3、职责 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 5.0 5.1 工装 面做出评估，完成改进或制作作业，以逐步提高设备的自动化程度，达到减少人为或设备因素所造成的不良，并负责标准化工作。 5.1.1制订工艺流程图，编制工序布局图，以防生产环节遗漏、工序衔接不紧凑。 5.1.2在安全生产方面，冲床加工开关设置双按钮；下料切割加挡板，电动机、电源 开关安置过载保护、漏电保护装置；温度控制器安装保报警器等防错设施。5.1.3在提高生产效益，确保品质方面：切割长度加工设置定位器；光孔及螺纹孔加工，使用通止规、针规、深度尺、螺纹规控制加工精度；焊接为防错位、变形，设置专用焊接夹具，利用专用检具检测及校正；焊接各项工艺参数在首件生产时
就确认好，并锁定不变；弯管加工，设置专用夹具，并用专用检具检测及校正。专用平面及小工件抛光加工时，设置夹具将工件成组固定加工。设置自检、互检、点检、巡检品质控制方法，做到全员参与、人人品管。 5.1.4突出“5S”管理中的“目视管理”，将物料标示、检验状态标示，与所处区域行成一一对应，以免混淆；不良品规定放置在“不良品”标示的红色物料框内，以免流入下道工序。 5.1.5防错装：将相类似的零件进行样板标示，并标出不同之处，放置作业工位；相 5.1.3 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6有效防错措施的实施： 5.6.1人员方面：进行多层次“三防”（防呆、防误、防错）培训教育，从入职开始就 先在思想上进行灌输，强化认识，塑造观念，为以后充分发挥防错奠定了基础。 5.6.2机器方面：关注机械功能和操作可靠性，改造不适宜的机器设备，尽可能实现 智能化，并大量使用各种个性化的治具和夹具。 5.6.3材料方面：深层次识别材料性能，掌握其理化特性，严格按手性的流程实施管 理，把库存看作浪费，确保均衡化，并努力减少车间的半成品
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
验证管理程序
验证管理程序 Prepared on 22 November 2020
1主题内容 本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。 2适用范围 本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。 3职责 质量部QA室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草 验证方案，并负责起草验证报告。 综合部：负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导 生产技术部完成首批产品的验证。 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确 认、安装确认和运行确认的组织实施。 生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方 案。 质量部QC室：负责按计划完成验证中相关检验任务，确保检验结论正 确可靠。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 4定义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5验证的分类 以验证的内容可以分以下四大类。 5.1检验方法验证，详见《检验方法验证规程》 5.2设备及公用工程系统验证，详见《设备及公用工程系统验证规程》 5.3工艺验证，详见《工艺验证规程》 5.4清洁验证，详见《清洁验证规程》 6验证实施的时间要求 6.1在建筑物建造或改造以后。
6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。 6.3引进新处方或新方法后。 6.4在处方或方法有重大变更时。 6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证 的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。 7验证常用方法 7.1前验证 7.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。 7.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。灭菌设备及关键生产工序（如总 混等）必须采用前验证。 7.2 同步验证 7.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的 数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。 7.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 7.3回顾性验证 7.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验 证。 7.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。 8验证的实施步骤 8.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程） 8.2制定验证实施计划 验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由QA验证管理员起草。 8.3制定验证方案 验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。 8.3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签， 质量部经理审核，质量总监批准后方能生效。
例行检验和确认检验控制程序
例行检验和确认检验控制程序
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期: ?
质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
防错控制程序
对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。 2 范围 适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划 和实施纠正/ 预防措施的防错。 3 术语 防错：又叫防呆，是防止人为做错事的一种方法，是一种采用后，可以消灭错误，或将错误发生几率减至最低的科学方法，他能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离处错误。 防错的思路体现在以下五个方面： 消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。 替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，如运用机器人技术或自动化生产。 简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。 检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过 载保护等。 挑战件：又叫边界样件或防错样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 临时替代方案：也称备用方案、屏蔽( By-pass )，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段(包括设计变更)组织多方论证小组进行防错设计。 4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。 4.3 生产部部负责防错装置和挑战件的制作。 4.4? 各车间主管负责本区域防错装置的日常管理 4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。??? 5 管理内容
5.1 新产品设计开发阶段的防错 5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验(以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息 )、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。? a) 涉及安全、性能方面的；? b) 风险系数和严重度高的； c) 左右件的防错；? d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用； 5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。 5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。? 5.1.4 技术部根据PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程《防错装置清单》。清单内容包括： a) 防错装置的工位和编号(与控制计划对应)； b) 防错方法； c) 验证方法； d) 验证频次； e) 临时替代方案 ( by-pass )。临时替代方案管理应包括：? 1) 100%人工检验；? 2) 1 00%检查过的特性进行可视化标识(在产品标签上说明)；? 3) 保持应用临时替代方案时的相关记录，以便于追溯； 4) 临时替代方案由技术部确定，质量部确认。临时替代方案下生产的零件应能确保所生产的 不合格零件不流入下道工序；? 5）临时替代方案必须在“ 防错标识卡” 红色的一面简单而清晰的描述； 6）防错装置失效后所采取的措施应在《防错验证检查表》中记录（包括产品和防错装置的处理措施）。?