供应商环保管理规范
工作指示（WI）
（PUR ）部门
工作指示编号：PUR-WI-001 版本：A2 标题：供应商环保管理规范
总页数：共6页（包括封面）
目的：规范供应商的环境有害物质管理
生效日期：2011-9-13
编制人：唐龙合日期：2011-8-30
审核/批准人：何定日期：2011-8-30
发放部门：米购部、质管部、
文件履历
供应商环保管理规范
1目的
对供应商提供的物料环保符合性进行评定和管理，以确保供应商能长期、稳定地提供符合环保要求的产品，从而降低波达ODU产品的环保风险。
2范围
适用于所有生产物料供应商的认证及采购风险控制。
生产物料包括以下：
直接原材料：凡是直接构成我司产品的物料，如：盒体、盒盖、双工器、波导块、N头、
BNC头、高频电缆、主板和微波板及DDC等原材料。
辅助物料：指辅助直接原材料用于产品焊接、吸波、清洁及标识和包装的物料且最终会以一定形式留在成品上或同成品一同出货，如导电胶、润滑油、纸箱、减震块、防静电袋等。
工具：直接作用于产品且对产品上会残留其物质的工具，如电烙铁。
3职责
3.1采购部
3.1.1负责要求供应商提供相关符合性证明资料并传达公司环境有害物质控制要求，并对
供应商进行管理；
3.1.2参与供应商环保符合性综合风险评估及控制；
3.1.3负责及对供应商环保管理牵引辅导；
3.1.4负责供应商商务谈判、采购合同签订及货款结算管理；
3.1.5负责供应商物料来料不良品退、换货处理；
3.1.6负责《合格供应商及RoHS等级清单》的更新和输出。
3.1.7负责更新供应商过期的第三方测试报告并输出。
3.2质量管理部
3.2.1负责样品及供应商来料环保符合性检验及根据需要参与物料供应商环保质量辅导和现场审核；
3.2.2负责提交供应商《供应商环保风险等级调整评估表》。
3.3开发部
3.3.1在样品评估时负责对样品的环保符合性进行确认。
3.3.2根据需要参加环保评审。
3.4工艺工程部
3.4.1及时更新《辅助物料和关键工具环保风险清单》并提供给采购部。
4. 参考文件
《环境危害物质检测指导书》、《辅助物料和关键工具环保风险清单》
5. 波达环境管制物质测试要求
波达所管控的环境有害物质包括《不使用环境有害物质声明》中第一至八项必测项，若供给波达的产品中含有《不使用环境有害物质声明》中所含物质，供应商须上报波达。
5.1所有的测试报告内容须按IEC62321关于实验室报告规定进行。
5.2供应商须每年提交一次有效期为1年的物质检测报告，检测机构必须是通过ISO17025 实验室认
证的第三方检测机构如：SGS、Intertek、SQM、CTI等。
5.3供应商必须于报告过期前提供新的有效报告，若报告过期而供应商无最新报告，IQC
发退货通知退货。
5.4如果有新的法规指令颁布，对测试项目另有变更，波达将整合法规指令及客户要求作出规定并会知
会供应商。
6. 供应商有害物质管理要求
6.1供应商必须了解本规定要求，提交经授权代表签名和盖公司章的《不使用环境有害物质的声明》
且必须与波达签订《供应商物料环保问题赔偿协议》
6.2供应商必须在物料的外包装上贴示符合ROHS的字样，具体规格及字样可由供应商制定，否则
IQC做不合格品处理。
6.3新物料认可时，供应商必须提供如下资料，证明其环境物质的符合性。
—《材料成分表》、物料规格说明书（DataShee）若物料为化学品则需提交物料安全数据表（MSDS）
——有效期为1年的正确物质检测报告
——物料样品
--- 物料标识
6.4当供给波达的物料有材料成份、材料规格、供应链、生产工艺、生产地点和对产品环境有影响的其他
变更，必须提交如下资料交我司重新认可，经认可后方可变更。供应商如未经波达认可私自变更，而导致的不良后果和影响，由供应商承担相关责任。
――变更申请书（波达《PCN申请书》）、物料规格说明书（DataSheet
――化学品需重新提供物料安全数据表（MSDS）
——新物质检测报告
——物料样品
---- 物料标识
6.5当供应商发现有环境物质不符合时，须立即通知波达，并收回交货给波达的不符合物料，未有改善前
不得供货给波达。
6.6供应商提供给波达的MSDS（物料安全数据表）须按法规的规定进行，具体如下
661物料安全数据表应标明日期，物料规格说明书必须列出所包含的材料及规格等。
6.6.2安全数据表须包括以下内容：化学品/配制品的鉴别和公司/企事业单位的身份确认, 危害确认，
成分的组成/信息,急救措施，消防措施，释放应对措施，处理和贮存，暴露控制/个人保护，
物理和化学性质，稳定性和反应性，毒理学信息，生态学信息，处理意见, 运输信息，监管信
息，其他信息。
6.7供应商需如实填写波达的《不使用环境有害物质声明》，这份声明同时也包含了对符合波达公司限制
的有害物质作出的保证《不使用环境有害物质声明》需由供应商授权代表签名及公司盖章为有效）。
当供应商提供新物料或波达对管控物质有修订时由波达通知供应商重新填写。
A级（低风险供应商）：具有完善的环保体系，产品符合环保要求，质量稳定，可大批量采购，长
期合作伙伴。
B级（中低风险供应商）：具有较完善的环保体系，能提供符合环保要求产品，质量
稳定，可大批量采购。
C级（中风险供应商）：具有较完善的环保体系，但应进行有针对性的改进，能提符合环保要求产
品，质量较稳定，可批量采购。
D级（高风险供应商）：没有完整的环保体系，不能进行批量采购。
8.供应商环保综合风险评估及控制
8.1供应商环保综合风险评估
依据《供应商环保等级评分表》进行综合分析与评估，制造商/贸易商、代理商/贸易商
分开评估。
8.2供应商环保风险检查与控制：
按照《环境危害物质检测指导书》进行，IQC根据检查情况适时提出《供应商环保风险等级调整评估表》，相关部门评估后，可调整供应商的环保风险等级，采购供管更新《合格供应商及RoHS等级清单》
8.3特殊控制
8.3.1高风险的辅料及工具，按照直接原材料控制方法进行控制。
832中风险的辅料及工具，要求供应商每年提供第三方测试报告。
8.3.3低风险辅料及工具不作强制要求，可向供应商要求提出相关资质材料。
8.3.4通用电子原器件在网上有其环保符合性声明的，可以不用提供相关资料。
8.3.5根据《供应商环保等级评分表》评估其等级不能正常采购的或中风险物料供应商无法提供第三
方测试报告的，采购部可根据物源实际情况组织开发部及质量管理部对其进行评审，并将评审结果记录于《环保评审表》中，相关部门以最终评审结果进行相应管理。
8.3.6本规定中所述的辅料及工具的环保风险由工艺工程部提供的最新版本《辅助物料和关键工具环
保风险清单》定义。
9质量记录
会计基础工作标准化管理办法
财务管理及会计基础工作标准化管理办法 第一章总则 第一条为加强会计基础工作，建立规范的会计工作秩序，提高会计工作水平,根据《中华人民共和国会计法》和财政部印发的《会计基础工作规范化管理办法》，结合公司实际情况，特制定本办法。 第二条财务部应当依据有关法律、法规和本办法的规定，加强会计基础工作，严格执行会计法规制度，保证会计工作依法有序进行。 第三条公司负责人对本公司的会计基础工作负有领导责任。 第二章会计机构和会计人员 第四条公司要根据会计业务的需要设置会计机构，并配备会计机构负责人；不具备单独设置会计机构条件的，应当在有关机构中配备专职会计人员，并在专职会计人员中指定会计主管人员。 第五条公司应根据会计业务需要配备持有会计从业资格证书的会计人员。未取得会计从业资格证书的人员，不得从事会计工作。 第六条会计人员应当实行回避制度。 第七条会计人员在会计工作中应当遵守职业道德，树立良好的职业品质、严谨的工作作风，严守工作纪律，努力提高工作
效率和工作质量。 第八条会计人员应当保守本公司的商业秘密。除法律规定和公司领导人同意外，不能私自向外界提供或者泄露本公司的会计信息。 第三章会计核算的一般规定 第九条财务部应当根据财务会计制度的规定建立会计账册，进行会计核算，及时提供合法、真实、准确、完整的会计信息。 第十条财务部发生的下列事项，应当及时办理会计手续，并进行会计核算： 一、款项和有价证券的收付。 二、财物的收发、增减和使用。 三、债权债务的发生和结算。 四、所有者权益的增减和经费的收支。 五、收入、支出、成本、费用的计算。 六、财务成果的核算和处理。 七、其它需要办理会计手续、进行会计核算的事项。 第十一条会计核算应当以实际发生的经济业务为依据，按照规定进行会计处理，保证会计指标的口径一致、相互可比和会计处理方法的一致。 第十二条会计核算以人民币为记账本位币，会计年度自公历1月1日起至12月31日止。 第十三条会计科目的设置和使用应当符合《企业会计准则》
GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 第四章数据基本要求 第一节数据归属至人
工厂基础管理规范
精益求精抓好产品质量、扎扎实实做好基础数据管理 ****投资发展股份有限公司**分厂 基 础 数 据 管 理 规 范 （****年**月**日）
基础数据管理规范目录 一、基础数据管理人员职责--------------------------------------------------------------(1) 二、报表记录填写管理-------------------------------------------------------------------(12) 三、基础数据采集规范--------------------------------------------------------------------(1) 1、原料基础数据采集规范----------------------------------------------------------------(1) 2、辅料基础数据采集规范----------------------------------------------------------------(1) 3、成品基础数据采集规范----------------------------------------------------------------(1) 4、三率基础数据采集规范----------------------------------------------------------------(1) A:原料、辅料、包装物利用率数据采集规范-------------------------------------------(1) B：出品率数据采集规范------------------------------------------------------------------(1) C：再制品率数据采集规范---------------------------------------------------------------(1) 5、车间内部各工序基础数据采集规范-------------------------------------------------(1) A：原料工序---------------------------------------------------------------------------------(1) B：腌制、滚揉工序--------------------------------------------------------------------------(1) C：灌肠、结扎工序--------------------------------------------------------------------------(1) D：烟熏、杀菌工序、土炉工序------------------------------------------------------------(1) E：无菌工序----------------------------------------------------------------------------------(1) F：台烤工序----------------------------------------------------------------------------------(1) G：贴标、包装工序--------------------------------------------------------------------------(1) 四、相关基础数据的钩稽关系-----------------------------------------------------------(1) 1、原料方面----------------------------------------------------------------------------------(1) 2、辅料方面----------------------------------------------------------------------------------(1) 3、成品方面---------------------------------------------------------------------------------(1) 五、基础数据内部核查制度--------------------------------------------------------------(1)
(完整版)供应商质量管理制度
供应商质量管理程序 一．目的 对供应商提供的外购件·外协件·进口件进行质量管控，确保采购的产品能够持续满足客户需求。二．适用范围 本质量管理程序仅适用于为我公司提供材料配件的供应商的品质异常管控。 三．职责 （一）质量管理中心负责对来料件进行产品的质量检测，品质的异常处理，并负责配合采购部门实 施对供应商选择和评价。 （二）采购部门负责对供应商的选择·评价·考核管理，按季/年度组织供应商业绩评鉴·督促·供应商品质整改。 （三）工程项目管理中心负责将材料送至质量管理中心验收抽检，并及时反馈材料不良信息。（四）仓库负责入库材料的验收·库存管理和不良品标识等。 （五）生产管理中心负责制程在线材料（原材料·外购件，外协件，进口件）不良信息的反馈·退库办理，配合不良品的处理。 四．管理要求 （一）材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质异常发现和处理 1.来料检验，经质量管理中心IQC依据图纸，材料国家（行业）标准以及《来料检验指导书》抽检判定为不合格品时，由IQC作出处理意见，并经部门领导批准执行处理方式：筛选·拒收·让步接受·返工·退货。 ⒉生产部在加工中心发现材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质不良时，反馈给质量管理中心查实并提出处理意见，经生产部领导确认执行。在线材料（原材料·外购件·外协件·进口件）处理方式：筛选·让步接受·返工·退货。 （二）供应商品质不良的处置和索赔 ⒈当发现供应商材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质不良时，IQC应将不良材料标识·隔离，在线不良品时，还应立即通知仓库冻结·标识和隔离不良材料 ⒉质量管理中心应将不良信息立即反馈给采购部，重大批量不良时，采购部必须通知供应商两个工作日内到公司确认解决。 ⒊供应商对品质异常的处理时限:收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。 ⒋供应商材料不良的索赔和处罚： ①批量不良材料让步使用特采时，涉及功能性不良材料的特采批，扣除当批货款的10%，外观不良 的特采批，扣除当批货款的5%。 ②生产·安装在线材料批量不良：需要公司生产或安装人员100%筛选或返工，所发生费用由供应商 承担，人员费按ⅩⅩ元/小时计。 ③供应商经多工序加工后发现批量品质不良，所造成加工材料等损失，由供应商承担， ④供应商材料品质不良造成工程投诉，索赔等严重后果，相关损失由供应商承担。 ⑤供应商不守诚信，不按我公司的质量整改要求进行改善，连续三批次重复提交同类品质不良产品， 零星产品以ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩ元处罚，批量性不良处以ⅩⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ元处罚。 ⒌质量索赔的执行：由质量管理部填《写质量不良索赔通知单》,附加《投诉/退货通知单》，损失 计核单据等，交采购部送于供应商签章。 ⒍供应商将签章后的索赔单扫描或快递至采购部，由采购部把索赔单发放至质量管理中心与财务室，由财务室扣除其款项。 （三）供应商的质量考评（占供应商考评业绩的40%权重）
药品数据管理规范
药品数据管理规范 （征求意见稿20160725） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
IT基础设施运维管理规范
IT基础设施运维管理规范 文件编号：版本号： 一、总则 为了规范本部门的运维管理工作，使得相关工作具有持续改善性及相互协作性，能够支撑公司系统的健康可靠的运行，由此制定本规范。 本规范适用于信息管理中心技术保障部所有岗位人员。 二、部门职能 （1）负责信息化基础设施的技术保障，包括网络、电话、机房、服务器系统、数据安全等技术支持； （2）负责所有服务器系统的技术运维工作 （3）负责核心数据库的性能调优及技术运维工作 （4）负责各种网络设施、线路的技术运维保障工作 （5）负责其他设施的运维保障工作，如机房设施、一卡通、考勤机等智能化设施。 （6）负责信息化安全的建设与执行； 三、岗位职责 （1）经理： 负责信息化基础设施的技术保障，包括，电脑终端、网络、电话、机房、服务器系 统、数据安全等技术支持； 负责信息化安全的建设与执行； 负责本部门的组织管理，包括，修订组织职责、架构编制、岗位职级、分工授权等； 负责本部业务制度流程规范的制定和监督执行；
负责本部团队建设，包括，新员工入职、员工培训、绩效考核、员工心政、团队活 动等； 负责本部门工作管理，包括，预算编制与管控、计划管理、汇报管理、会议管理等； （2）系统工程师： 负责所有服务器系统的技术运维工作 负责核心数据库的性能调优及技术运维工作 （3）网络工程师： 负责各种网络设施、线路的技术运维保障工作 负责其他设施的运维保障工作，如机房设施、一卡通、考勤机等智能化设施（4）安全工程师： 负责信息化安全的建设与执行； （5）其他说明事项： 系统工程师、DBA、网络工程师、安全工程师，以下统称运维工程师； 权限控制：除负责基础设施的网络工程师，其余工程师不得拥有进入数据中心机房 的权限。网络工程师不得拥有系统工程师的管理权限。 各岗位周期性工作清单见附一。 四、管理对象 IT基础设施管理对象包括网络、电话、机房、服务器、系统、信息安全等，具体内容如下： （1）网络：XXXX运营中心、JJJJ工业园、WWWW工业园、数据中心、北京办事处的网络建设与维护。 （2）电话：XXXX运营中心、JJJJ工业园、WWWW工业园的电话网络建设与维护。 （3）机房：数据中心机房的建设与日常维护。 （4）服务器：服务器软硬件的采购、建设与日常维护。 （5）系统：操作系统、数据库、应用系统、虚拟化的日常维护。 （6）信息安全：信息安全建设与维护。
CFDA：《药品数据管理规范》(征求意见稿)
CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿） 医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出 乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见 稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加 药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。梳理五大关键 点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管 理规范。笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患 者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯， 确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。 2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医 药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手 段。 3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。 4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具
供应商质量索赔管理规定
版号 B/0 页码共5第1页 名 供应商质量索赔管理规定 称 状态受控 编号 一．目的 为了加强产品质量事故的管理，严格执行公司各类产品从设计、采购、生产、交付等整个 流程的有关规定和操作规程，努力提高产品质量和各工序质量，促使全体员工进一步增强 责任感和质量意识，保证产品质量和工序质量的不断提高，减少或杜绝质量事故的发生， 特制定本管理办法。 二．范围 本规定适用于郑州宇傲汽车部件有限公司及相关联外协厂家。 三．职责
3.1 业务部：负责采购合同、质量协议的起草签订及进货产品质量信息的传递，不合格品 索赔处置等工作。 3.2 技术质管部：负责质量技术标准文件的确立，采购产品的进货检验及不合格品处理仲裁， 对不合格品具有最终裁决权。 3.3 生产部：负责提供因采购产品造成的生产停工/返工/返修记录，并组织实施不合格品的 返工/返修工作，协助技术质检部进行不合格品的索赔工作。 3.4 财务部：负责办理质量赔偿费用的财务结算手续。 四. 定义 质量事故：凡生产(搬运、储存、设备改造)和用户使用过程中，由于操作不当，违章违纪， 判定失误，搬运保管不良，仓库保养不善，设备缺陷或图纸、工艺、材料错误等，以致使 产品不合格或质量不符合有关规定技术标准，造成产品批量报废或入库后批量返修或用户 退货、索赔等。 质量协议：供方按照国家有关法律法规和标准签订的产品质量合约,是采购合同的一部分，
也可独立签订质量协议，并具有同等法律效力 批量质量问题：同品名或同批次不合格采购产品的数量大于或等于交检数量的5%时，即为 批量质量问题。 质量损失：指因产品不合格所造成的损失,包括直接损失和附加损失（包括无形损失）。 五．程序 5.1公司各部门在处理采购不合格品应遵循以下原则： 5.1.1采取应急措施，确保我公司生产延续性，使供需双方损失尽可能最小。 5.1.2采取纠正预防措施，确保同样的质量问题不重复出现。 版号 B/0 页码共5第2页 名 质量索赔管理规定 称 状态受控
供应商质量管理规范上传.doc
供应商质量管理规范-上传4 供应商质量管理规范 1目的 为了加强采购产品的供应商管理，规范采购产品供应商管理工作中的管理原则、管理范围、资质准入要求、项目管理要求、评审时机、评审方式、评审实施、管理考核等，确保供应商管理得到有效控制，特制定本规范。 2适用范围 本规范适用于公司涉及的供应商的管理控制。 3术语和定义 3.1一级供应商：指直接向我公司提供产品或零部件的供应商。3.2二级供应商：指向我公司一级供应商提供产品或零部件，且 这些产品或零部件用于我公司相关产品或零部件的生产与制造 的供应商。 3.3功能性产品：是指在我公司产品中起关键作用并承担重要 功能的产品。 4工作规范 4.1供应商管理原则 由于公司供应商管理的人力、物力、时间等资源有限，因此
明确公司供应商的管理原则如下： 4.1.1按照IRIS质量体系管理要求建立并保持对一级供应商管理。 4.1.2公司要求一级供应商按照ISO9001质量体系管理要求建 立并保持对公司二级供应商的管理。 4.2供应商资质准入要求 4.2.1公司要求对一级供应商资质准入的评定，至少（但不限于）应当满足以下条件，方具有资质准入的资格： 1）供应商必须具有独立的法人资质，其营业执照名称应与 企业实际名称相符，营业执照注册地址需与企业实际经营地 址相符（租赁厂房，需提供证据），营业执照经营范围包括 公司采购产品或零部件生产所需的产品或零部件； 2）对于所有实体类供应商，必须取得ISO9001质量体系认证证书或其他等效证书，证书有效，具有较强的质量保证能力； 3）对于所有制造和供应焊接零部件的供应商，必须取得 EN15085认证证书，证书有效，证书能够覆盖公司的采购或 外包产品项目，具有较强的焊接保证能力； 4）对于所有生产非金属件的供应商，必须取得DIN5510-2 或NF F16-101或UL94等证书，具体适用标准按项目要求
药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)
药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、
供应商管理制度
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
会计基础工作管理规范
会计基础工作规范实施办法 1．主题内容 本办法规定了会计机构和会计人员的设置、会计核算、编制财务报告的操作规范以及实施会计监督和建立内部会计管理制度等基础工作的要求和程序。 2．适用范围 本办法适用于各分公司、控股子公司、办事处和总部财务部。 3．工作职责 3.1总部财务部负责本办法在公司的执行情况的监督、检查、考核、奖惩和修订工作。 3.2各公司财务部负责本办法在所在公司的实施。 4.管理程序 4.1会计机构和会计人员 4.1.1各公司应当根据会计业务的需要设置财务部、办事处专职会计，负责所在地的会计工作，由总部委派或任命财务部经理或财务负责人。 4.1.2各公司应根据业务的需要设置会计工作岗位，会计人员需在总部人事部门统一造册存档，其岗位主要分为：财务部经理（含副经理）或财务负责人、主办会计、出纳、资产存货会计、成本费用会计、收入利润会计、稽核统计会计、往来结算会计。可以一人一岗，一人多岗或一岗多人，但出纳不得兼管稽核、会计档案保管和收入、费用及债权债务的登记工作。会计人员和财务部经理应当有计划地轮换。 4.1.3各公司财务人员应当实行回避制度，总经理、副总经理的直系亲属不得担任本公司的财务部经理、主办会计和出纳工作。财务经理、主办会计的直系亲属不得在本公司担任会计工作和资产管理、原材料采购等工作。 4.1.4各公司财会人员在工作中应当遵守职业道德，可以概括为：敬业爱岗，熟悉法规；依法办事，客观公正；搞好服务，保守秘密。 4.1.5会计人员工作交接，所有工作调动或离职的会计人员必须按规定办理工作交接，将所经营的会计工作全部移交接替人员。 4.1. 5.1已受理的经济业务必须全部办理完毕，帐目登记清楚，并在最后一笔余额处加盖移交人印章。 4.1. 5.2会计工作移交应写出书面材料，编制移交清册，一一列出应移交的物品，双方签字认可，移交清册一式三份，双方各执一份，存档一份。
供应商质量管理体系评估标准
供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价
企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质
药品数据管理规范 2018版
药品数据管理规范（征求意见稿） 发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
客户基础信息管理规定
客户基础信息管理规定 （试行） 第一章总则 第一条为进一步规范客户基础信息管理工作，建立健全客户基础信息管理体系，确保日常业务经营正常开展，根据省局（公司）基础信息管理要求，结合本地实际，特制定此规定。 第二条客户基础信息包括识别信息、基本信息、业务信息、经营信息、守法信息与形象信息。 第三条客户基础信息中的所有字段必须在规定时间内全部维护，不需要维护的字段，信息中心要及时屏蔽。 第二章部门职责 第四条涉及到客户基础信息维护的各岗位人员要按照系统赋予的权限做好各自系统内的客户信息维护工作。 第五条每个岗位设立AB岗，A岗休假时，B岗负责A岗的基础信息维护工作，并做好交接记录。 第六条各岗位人员的系统维护密码要定期修改，不得随意透露。 第三章工作流程 第七条新入网户维护 1、统计分析员每日上班后查收证件管理员传来的新入网户信息，客户经理协助统计分析员在第一个工作日确定客户所处的地理位置、访销批次、送货线路、送货顺序、票据类型、服务人员、订货方式、结算方式等信息，第二个工作日下午下班前将信息维护完毕，并通知
到相应客户经理。 2、客户经理在第三个工作日下午下班前将客户的市场类型、经营业态与科学定量信息维护完毕，并通知到营销服务科科长。不需要立即维护的信息在十五个工作日内维护完毕，其中与客户等级评定密切相关商圈类型与出样形式在十个工作日内维护完毕，重视程度与客户经理合作程度在二十个个工作日内维护完毕，等级评定前要及时调整。新入网即赶上等级评定的客户，商圈类型与出样形式在等级评定前维护完毕。 3、营销服务科科长接到客户经理维护好科学定量信息后最迟在客户订货前一天审批，确保采用电话订货与现金结算的客户正常订货。 4、采用网上订货的客户到单位填写新商盟网上订货申请表，客户经理与营销服务科科长审批后，统计分析员做好系统维护，维护后的第二个工作日上午查收订单部内勤发来的新商盟订货密码，统计分析员将密码交客户经理或直接告知客户，由客户经理与客户协商培训时间与培训方式，保证客户订货日正常订货。如果因系统原因未收到密码，相应客户经理在新商盟系统中为客户重设密码。 采用手机订货的客户持相关证件到电信公司交取一定金额的话费后领取订烟专用手机，签订手机订货业务三方协议书，统计分析员收到电信公司送来的三方协议书与手机绑定信息后，一个工作日内为电信公司提供客户代码与客户订货日期，并做好系统维护，由电信公司在订货日培训客户订货。 采用烟信通订货的客户持相关证件到移动公司交取一定金额的押
供应商质量管理体系评估标准.doc
供应商质量管理体系评估标准1 供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要
条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价 5.1.2 质量体系总体标准： 质量保证体系评价分为A/B/C/D四级：A--优秀、B-良好、C-一般、D-很差。根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下：（1）只要有一项为D，则质量体系总体评价为D （2）在没有D项情况下，有二项为C，则质量体系总体评价为C （3）在没有C、D项情况下，有三项为A，则质量体系总体评价为A （4）除了上述情况，则质量体系总体评价为B 5.2 质量表现评价： 首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定，然后根
项目基础管理规范
项目基础管理要求和规范 一、技术交底 （一）完善三级交底制度，针对具体的施工项目，公司工程科技术员对项目部技术员进行交底。各分部分项工程开工前，项目技术负责人（技术员）要对分项班组进行书面交底。班组长在每道工序施工前向作业工人交底。 1、公司级交底：公司工程科技术人员每月至少一次向项目技术负责人（技术员）进行交底，在各项目重点、难点、关键部位以及新技术、新做法施工前也必须向项目进行交底。技术交底内容还应包括施工组织设计交底、图纸和图纸变更交底。 2、项目级交底：在各分部、分项工程开工前，由项目技术负责人（技术员）根据设计文件、施工组织设计和上级交底内容等资料拟定技术交底内容，对项目所属各级技术人员、施工班组长进行技术交底。 项目施工交底内容： （1）各班组施工范围划分； （2）工程和本班组的工程特点，以及设计意图； （3）施工进度要求和专业间的配合计划； （4）分项工程质量目标和操作要求； （5）安全施工措施； （6）重大施工方案措施； （7）应做好的技术记录内容及分工； （8）其他施工注意事项。 3、班组级交底：施工项目作业前，由各班组长根据施工图纸、施工组织
专业设计和作业指导书、上级交底有关内容等资料拟订技术交底内容，对施工作业人员进行交底。 （二）技术交底要根据工程的分部、分项、专业和重点、难点、关键部位进行技术、安全交底。 （三）技术交底必须根据现场实际和规范、标准要求，必须针对性强、方案明确，交底清晰，符合实际，操作性强。 （四）技术交底实行书面形式，按单体施工项目编号存档，一式两份，明确交底人和被交底人，双方签字存档备案。 （五）上级技术交底人员应经常督促检查技术交底工作实施情况。 （六）施工人员应按交底要求施工，不得擅自变更施工方法。有必要更改时应取得交底人同意并签字认可。各级管理人员发现施工人员不按交底要求施工可能造成不良后果时应立即制止，并根据情况下打书面整改通知或索赔单。 （七）公司月度检查、集团的定期检查及日常检查中，对各级交底进行落实，落实交底内容是否齐全及时，交底的质量是否符合要求，存档资料是否齐全有效，对达不到交底要求的，向相关责任人按检查标准进行索赔。 二、样板验收 （一）坚持样板引路制度，各分项工程施工前必须先做样板，并按程序验收认可后方可大面积展开施工，并填写验收记录，存档备查。 分项工程施工样板验收记录： 分项工程施工样板验收记录表 现浇结构外观尺寸实测检查表
供应商品质异常管理办法
供应商品质异常管理办法 一、目的 对供应商提供的材料品质进行管控，确保采购产品持续满足客户需求。 二、适用范围 本办法适用于供应商提供我公司（工厂、安装现场）材料配件品质异常的控制。 三、职责 1、质量管理部负责来料品质抽检，品质异常处理以及供应商整改验证，并负责配合 采购部实施对供应商选择和评价。 2、采购部负责供应商选择、评价、考核管理，按季/年度组织供应商业绩评鉴，督促 供应商品质整改。 3、工程项目部负责直送工地材料的验收抽检，并及时反馈材料不良信息。 4、仓库负责入库材料的验收、库存管理和不良品标识等 5、生产部负责制程在线材料不良信息的反馈、退库办理，配合不良品的处理。 四、管理要求 （一）材料品质异常之发现和处理 1、工厂来料检验，经质量管理部IQC依据图纸、材料国家（行业）标准以及《来料检 验作业指导书》抽检判定为品质不良时，由IQC作出处理意见，经部门经理批准执行。 处理方式：拒收、退货、筛选、返工、特采。 2、生产部在加工中发现材料品质不良时，反馈质量管理部查实并提出处理意见，经生 产经理确认后执行。在线材料不良处理方式：退换货、筛选、返工、特采。 3、工地材料在验货或安装过程发现不良时，应及时报告项目经理查实，由项目经理反 馈采购部、质量管理部、工程部，采购部通知供应商到现场处理，工程部跟踪处理结果，质量管理部记录不良信息，跟踪整改情况。工地材料不良处理方式：退换货、筛选、返工、特采。 （二）供应商品质不良的处置和索赔 1、当发生供应材料品质不良时，IQC应将不良材料标识隔离，在线不良时，还应通知 仓库冻结、标识和隔离不良材料。 2、质量管理部应立即反馈采购部，重大批量不良时，采购部必须通知供应商两个工作 日内到公司确认解决。 3、供应商对品质异常的处理时限：收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。