总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求艾威德
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 包装规格
a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL
b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL
c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL
d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL
1.2 主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L
氨基磺酸30 mmol/L
二甲基亚砜10 mmol/L
表面活性剂及稳定剂适量
1.2.2试剂2主要组分
三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L
亚硝酸钠60 mmol/L
表面活性剂及稳定剂适量
2.1 外观
试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测定TBIL含量为100 μmol/L样本时，其△A应≥0.01。
2.5 线性范围
2.5.1在（0，500）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在（0，50] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5 μmol/L；
测试浓度在（50，500）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang
特异性生长因子测定试剂盒（化学法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。 表1 包装规格 。
2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度 与已上市产品进行比对试验：在SGF 浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r 当量 ≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。 样本SGF 当量 2.6 线性区间 浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF 当量 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性 使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性
总结总、直接胆红素的检测方法
血清总胆红素和直接（结合）胆红素测定 目前测定血清胆红素的方法主要有重氮试剂法（包括改良J-G法、二甲亚砜法、二氯苯重氮盐法和2，5二氯苯重氮四氟硼酸盐法等）、胆红素氧化酶法、钒酸盐氧化法、高效液相色谱法、导数分光光度法、经皮胆红素测定法以及直接分光光度法等。 改良咖啡因（J-G）法： 一、实验原理 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应，生成紫色的偶氮胆红素；在同样条件下，未结合胆红素须有加速剂破坏胆红素氢键后才能与重氮试剂反应。咖啡因、苯甲酸钠作为加速剂，醋酸钠缓冲液可维持反应的PH值同时兼有加速作用。叠氮钠破坏剩余重氮试剂，终止结合胆红素测定管的偶氮反应。最后加入碱性酒石酸钠，在碱性条件下，紫色偶氮胆红素转变为蓝色偶氮胆红素，使最大吸光度由530nm转移到598nm，此时，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度可忽略不计，使测定的灵敏度和特异性增加。最后形成的绿色是由蓝色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。 二、实验方法 （一）器材 试管，刻度吸管，分光光度计，37℃水浴箱。 （二）试剂 1．咖啡因-苯甲酸钠试剂无水醋酸钠41g，苯甲酸钠37.5g，EDTANa2 0.5g，溶于约500mL 的蒸馏水中，再加入咖啡因25g，搅拌至完全溶解(不可加热)，然后加蒸馏水稀释至1000mL，混匀，过滤后放置棕色试剂瓶中，室温保存可稳定6个月。 2. 5g/L 亚硝酸钠溶液：亚硝酸钠5.0g，加蒸馏水溶解并稀释至100mL，若发现溶液呈淡黄色时，应丢弃重配。 3. 5g/L 对氨基苯磺酸溶液：对氨基苯磺酸（NH2C6H4SO3H·H20）5.0g，加于约800mL 蒸馏水中，加浓盐酸15mL，待完全溶解后，加蒸馏水至1000mL。 4. 重氮试剂临用前，取5g/L 亚硝酸钠溶液（试剂2）0.5mL 与5g/L 对氨基苯磺酸溶液（试剂3）20mL 混合。 5. 5g/L 叠氮钠溶液：叠氮钠0.5g，用蒸馏水溶解并稀释至100mL。 6. 碱性酒石酸钠溶液：氢氧化钠75g，酒石酸钠(Na2C4H4O6·2H2O)263g，加蒸馏水溶解并稀释至1000mL，混匀，置塑料瓶中，室温保存可稳定6个月。 7.胆红素标准液可购买，也可按以下方法配制： （1）稀释血清：收集不溶血、无黄疽、清晰的血清过滤作为混合血清稀释剂。取过滤血清1.0ml，加生理盐水24ml，混匀。在分光光度计中，以比色杯光径1cm，波长414nm，用生理盐水调零，读取的吸光度应小于0.100，波长460nm 处读取的吸光度应小于0.040。（2）171umol/L胆红素标准液：称取符合标准的胆红素（MW:584.68）10mg，加入二甲基亚砜1ml，玻棒搅匀，加入0.05mol/LNa2CO3溶液2ml，使胆红素完全溶解。移入100ml 容量瓶，用稀释血清洗涤数次并移入容量瓶中，缓慢加入0.1mol/LHCl溶液2ml（边加边缓慢摇动，切勿产生气泡），最后用稀释血清稀释至100ml。避光，4℃保存，三天内有效，最好当天绘制标准曲线。 （三）步骤 1. 取试管3支，标明总胆红素管、结合胆红素管和空白管，然后按下表操作： 试剂(ml) 总胆红素管结合胆红素管空白管 血清0.2 0.2 0.2
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。 1.1包装规格 a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml； b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml； c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml； d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml； e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml； f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml； g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml； h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要成成组分 试剂2主要组成成分 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度 在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。 2.4 分析灵敏度 测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。 2.5 准确度 测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。2.6 精密度 2.6.1批内精密度 批内精密度应不大于5％。 2.6.2批间差 抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。 2.7 线性 2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990； 2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。 2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。 2.8 稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding
磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成
品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性 在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求艾威德
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 包装规格 a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂1主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 氨基磺酸30 mmol/L 二甲基亚砜10 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 1.2.2试剂2主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 亚硝酸钠60 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 2.1 外观 试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。 2.2 试剂装量 应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。 2.4 分析灵敏度 测定TBIL含量为100 μmol/L样本时，其△A应≥0.01。 2.5 线性范围 2.5.1在（0，500）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度在（0，50] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5 μmol/L； 测试浓度在（50，500）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。 2.7 准确度 在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。 2.8 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1规格 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL； 试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL； 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL； 试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。 1.2 组成 表1 试剂组成 2.1 外观
液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。 2.5 线性范围 在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。 2.8 准确度 相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。 2.9稳定性
投标产品技术响应文件
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
尿胆红素定性测定
尿胆红素定性测定（干法学法） 1. 实验原理 采用偶氮反应法。在强酸介质中，结合胆红素与二氯苯胺重氮盐起偶联反应，生成红色复合物。试剂膜块发生由黄色到红色的颜色变化，颜色的深浅与胆红素的含量成正比。 2. 标本采集 2.1 标本采集前病人准备：以清晨第一次尿为宜，急诊患者可随时留取。 2.2 标本种类：新鲜尿液 2.3 标本要求：采集患者尿液标本时，盛尿液的容器必须清洁干燥，要求留取中段尿。 3. 标本储存：排出到检测应在2小时内完成。如不能及时送检或分析，应置4℃下冷藏保存，但冷藏时间不得超过6小时。 4. 标本运输：室温运输。 5. 标本拒收标准：细菌，经血，白带，精液，粪便污染标本不能作测定。 6. 试剂 6.1 试剂名称MT-R11尿11项分析试纸 6.2 试剂厂家长春瑞克医疗科技有限公司 6.3 包装规格：100Test/kit 6.4 试剂盒组成：试纸条：100条 6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存于2-30℃条件下，可使用至试剂盒所标示有效期。 7. 仪器设备 7.1 仪器名称：迈特尿液分析仪 7.2 仪器厂家：长春迈特医疗仪器有限公司 7.3 仪器型号：MT-300 7.4 仪器校准程序：在主屏幕下按下“MENU”键，选择“质控测试”，按“ENTER”键确认，进入质控测试界面。可选择“校准条测试”和“质控液测试”两个选项。 7.4.1 选择“校准条测试”，将校准条放在仪器工作台面检条区内，按下“ENTER”键，推进器将纸条推至测试区，屏幕显示“系统正在测试校准条…”测试结束后，如果通过校准，测量结果为“Calibration OK”。校准通过，尿
实验十八血清胆红素测定(改良j-g法)
实验十六血清胆红素测定 （改良J-G法） 【目的】 1.熟悉血清胆红素测定的原理和方法； ２.掌握胆红素测定的正常参考范围及临床意义。 【原理】 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应，生成偶氮胆红素；未结合胆红素需要在加速剂（咖啡因-苯甲酸钠）作用下，分子内氢键破坏后，才能与重氮试剂反应生成偶氮胆红素。醋酸钠缓冲液保持反应的pH，反应完成后加入终止试剂（叠氮钠）以破坏重氮试剂，最后加入碱性酒石酸钠溶液，使颜色不稳定的紫红色偶氮胆红素在咖啡因存在下转化为稳定的蓝色偶氮胆红素，在600nm波长比色，从标准曲线查找总胆红素和结合胆红素含量。 【器材】 试管及试管架、吸管、恒温水浴箱、分光光度计、秒表。 【试剂】 1．咖啡因试剂 称取无水水醋酸钠，苯甲酸钠，乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2），溶于约500ml去离子水中，再加入咖啡因，搅拌使溶解（加入咖啡因后不能加热溶解），用去离子水补足至1L，混匀。过滤后置棕色瓶，室温保存。 2．碱性酒石酸钠溶液 称取氢氧化钠，酒石酸钠（Na2C4H4O6·2H2O），用去离子水溶解并补足至1L，混匀。置塑料瓶中，室温保存。 3．5g/L亚硝酸钠溶液 称取亚硝酸钠，用去离子水溶解并定容至100ml，混匀，置棕色瓶，冰箱保存，稳定期不少于2周。若发现溶液呈淡黄色，应废弃重配。 4．5g/L 对氨基苯磺酸溶液 称取对氨基苯磺酸（NH2C6H4SO3H·H2O），溶于800ml去离子水中，加入浓盐酸15ml，用去离子水补足至1L。 5．重氮试剂
临用前取上述亚硝酸钠溶液和对氨基苯磺酸溶液20ml，混匀即成。 6．L叠氮钠溶液 7．胆红素标准液 （1）目前一般用未结合胆红素配制标准液，此标准品须用含白蛋白的溶剂配制，常用人混合血清，对此血清的要求如下： 收集无溶血、无黄疸、无脂浊的新鲜血清，混合，必要时可用过滤器过滤。取过滤后的血清1ml，加入新鲜L NaCl溶液24ml，混合。在414nm波长，1cm光径，以L NaCl溶液调零点，其吸光度应小于；在460nm的吸光度应小于。 （2）配制标准液的胆红素须符合下列标准：纯胆红素的氯仿溶液，在25℃条件下，光径±，波长453nm，摩尔吸光系数应在60700±1600范围内；改良J-G法偶氮胆红素的摩尔吸光系数应在74380±866。 （3）胆红素标准贮存液（171μmol/L）： 准确称取符合要求的胆红素10mg，加入二甲亚砜1ml，用玻璃棒搅拌，使成混悬液。加入L碳酸钠溶液2ml，使胆红素完全溶解后，移入100ml容量瓶中，以稀释用血清洗涤数次并入容量瓶中，缓慢加入L盐酸2ml，边加边摇（勿用力摇动，以免产生气泡）。最后以稀释血请加至刻度。配制过程中应尽量避光，贮存容器用黑纸包裹，置4℃冰箱3天内有效，但要求配后尽快作校正曲线。 【操作】 取试管3支，按下表操作： 表3-20 改良J-G法测定血清胆红素 加人物(m1)总胆红素管结合胆红素管空白管 血清 咖啡因苯甲酸钠试剂- 对氨基苯磺酸-- 重氮试剂- 混匀，准确1分钟 叠氮钠-- 咖啡因苯甲酸钠试剂--
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求百奥泰康
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1: 硫酸铜≥6.0mmol/L 酒石酸钾钠≥50.0mmol/L 碘化钾≥15.0mmol/L
NaOH ≥100.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 总蛋白目标浓度：60.0g/L 该校准品为水基质液体校准品 2.1 外观 a) R1应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.200。 2.4 分析灵敏度 TP试剂盒测定浓度50.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。 2.5 准确度 测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性 在（0,120.0]g/L范围内，TP试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,40.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(40.0,120.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。 2.9稳定性 原包装的TP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 1.1 产品型号/规格 1.2. 产品组成 葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。 2.1 外观 试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。 2.4 分析灵敏度 测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。 2.5准确度 测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过± 0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。 2.6 精密度
2.6.1 重复性 用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。 2.6.2 批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。 2.7 线性区间 测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0， 27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性 原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
怎样看尿液常规报告单
怎样看尿液常规报告单 解放军总医院检验科副主任技师马骏龙主任医师丛玉隆 尿液常规分析是我们经常做的一项检查。大多数医院都用尿液分析仪检测，检测项目目前有10项、11项或12项，并且报告的格式不统一，既有“＋”（阳性）、“－”（阴性），又有数字，检验项目的单位也不一样。到底该怎么阅读尿检报告呢？ 尿常规项目大致可分为四大类：肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类。 肾病类项目 酸碱度（pH）、比重（SG）、隐血或红细胞（BLD、ERY）、蛋白质（PRO）和颜色（COL）。正常参考值分别为：4.6～8.0、1.005～1.030，阳性、阴性，淡黄色至深黄色。这些指标的改变可能提示有肾功能损害。 糖尿病类项目 酸碱度（pH）、蛋白、比重、糖（GLU）和酮体（KET）。这些指标的检测有助于诊断相关并发症和机体一些器官是否受到损害，如是否出现酮血症等。正常情况下，尿糖和酮体为阴性。 泌尿感染类项目 白细胞（WBC）、隐血或红细胞、亚硝酸盐（NIT）、颜色和浊度（TUR）。当泌尿系统受到细菌感染时，尿中往往出现白细胞和红细胞，尿液颜色或浊度也发生改变，亚硝酸盐有时也会为阳性。化学检测尿白细胞和隐血或红细胞只起过筛作用，临床诊断以镜检结果为准。其他疾病类项目 主要是酸碱度、比重、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、颜色及其他指标。胆红素和尿胆原两项指标反映肝脏代谢血红素的能力和数量。正常情况下，尿胆红素为阴性，尿胆原为弱阳性。以上指标增高时，往往提示黄疸，尿液颜色呈黄绿色。 尿液常规分析化验单上一些项目后面出现“＋”或“＋＋＋”……或数字，表明程度不同，这在医学上叫阳性结果；相反，“－”就称阴性结果。在阅读报告时，要客观地分析报告，因为有许多干扰因素影响到检测结果的准确性，如饮食因素、尿液中的一些干扰物等。当尿常规检查出现异常时，请不要太紧张和太忧虑；同样，当出现和临床表现不一致的检验结果时，也不要盲目乐观。一定要配合临床医生做进一步的检查和分析，以免延误疾病的诊断。 怎样看懂尿常规检查报告单? 尿液常规检查是健康体检的重要项目，它不仅可反映泌尿系统疾病，对糖尿病、黄疸肝炎、胆道梗阻等多种疾病的筛选也有重要意义。 1．尿蛋白（PR0） 正常尿常规检查一般无蛋白，或仅有微量。尿蛋白增多并持续出现多见于肾脏疾病。但发热、剧烈运动、妊娠期也会偶然出现尿蛋白。故尿中有蛋白时需追踪观察明确原因。 2．尿糖（GLU） 尿糖阳性要结合临床分析，可能是糖尿病，也可能是因肾糖阈降低所致的肾性糖尿，应结合
高胆红素血症
高胆红素血症 胆红素是临床上判定黄疸的重要依据，亦是肝功能的重要指标。正常血清总胆红素浓度为1.7～17.1μmol/L,其中一分钟胆红素低于3.4μmol/L。当总胆红素在34μmol/L时，临床上即可发现黄疸；如血清总胆红素超过正常范围而肉眼看不出黄疸，则称为隐性黄疸，黄疸最常见于肝胆疾病，但其他系统疾病也可出现。 目录简介高胆红素血症(黄疸)的分类各种黄疸发生机理及临床特征先天性非溶血性黄疸高胆红素血症(黄疸)的鉴别诊断婴儿高胆红素血症分流性高胆红素血症综合征展开 简介正常胆红素代谢过程,如下： 一、胆红素来源正常红细胞的平均寿命为120天，衰老红细胞所释放的血红蛋白为胆红素的主要来源，占80%～85%，约10%～15%胆红素来自骨髓中未成熟红细胞的血红蛋白，另1%～5%来自肝的游离血红素及含血红素的蛋白质。血红素经微粒体血红素加氧酶催化变为胆绿素，胆绿素由胆绿素还原酶还原为胆红素。 二、胆红素的运输上述胆红素是游离胆红素，因未经肝细胞摄取，未与葡萄糖醛酸结合，故称为非结合胆红素。游离胆红素于血循环中附着于白蛋白上，形成胆红素－白蛋白复合物，运载到肝。 三、胆红素的摄取在肝窦内，胆红素被肝细胞微突所摄取，并将白蛋白与胆红素分离。胆红素进入肝细胞后，由胞浆载体蛋白Y和Z所携带，并转运到光面内质网内的微粒体部分。 四、胆红素的结合游离胆红素在微粒体内经葡萄糖醛酸转移
酶催化，与葡萄糖醛酸基相结合，形成结合胆红素。主要为胆红素葡萄糖醛酸酯，约占结合胆红素总量的75%，其余部分与葡萄糖、木糖、双糖和甘氨酸结合。 五、胆红素的排泄结合胆红素形成后从肝细胞排出的机制，至今仍不甚清楚，可能经高尔基器运输到毛细胆管微突、细胆管、胆管而排入肠道，但无疑是主动转运、限速和耗能过程，其间并有胆汁酸盐、钠离子的参与。结合胆红素进入肠腔后，由肠道细菌脱氢的作用还原为尿胆原，大部分(每日总量约68～473μmol)随粪便排出，称为粪胆原；小部分(10%～20%)经回肠下段或结肠重吸收，通过门静脉血回到肝，转变为胆红素，或未经转变再随胆汁排入肠内，这一过程称为胆红素的“肠肝循环”，从肠道重吸收的尿胆原，有很少部分(每日不超过6.8μmol)进入体循环，经肾排出。 高胆红素血症(黄疸)的分类 一、病因发病学分类 (1)溶血性黄疸；(2)肝细胞性黄疸；(3)胆汁郁积性黄疸；(4)先天性非溶血性黄疸。 二、按胆红素的性质分类 (一)以非结合胆红素增高为主的黄疸 1. 胆红素生成过多 2. 胆红素摄取障碍3. 胆红素结合障碍 (二)以结合胆红素增高为主的黄疸可由于胆红素在肝细胞内转运、排泄障碍或同时有胆红素摄取、结合和排泄障碍引起。 无论哪种分类方法，黄疸的发生归根到底都源于胆红素的某一个或几个代谢环节障碍。
总胆红素测定试剂盒(重氮法)
总胆红素测定试剂盒（重氮法） 一、胆红素的代谢 正常人血中胆红素来源有以下几种 （1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成 （2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素 （3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素 胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合 胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。 因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。 二、胆红素测定的意义 测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸 联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸 溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸 血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30
未结合胆红素高度增加增加增加 结合胆红素正常增加高度增加 尿胆素定性阴性阳性强阳性 尿中胆素原增多不定或升高减少或消失 粪中胆素原增多减少减少或消失 三、测定原理 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。 试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液 （4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合） （6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液 操作： 总胆管结合管对照管
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)标准化操作规程TB-v-SOP
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）标准化操作规程 1 目的 规实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。 2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。 3 适用围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中的总胆红素的浓度。 4 检验方法 本试剂盒采用钒酸盐氧化法测定总胆红素的浓度。 5 检验原理 pH值接近3时，在钒酸盐、加速剂和表面活性剂的作用下，总胆红素被氧化成胆绿素，胆红素在450nm处的特异性吸光度下降。通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的含量。 6 检验标本要求 6.1标本类型: 使用新鲜血清样本，不要使用溶血及乳糜血样本。 6.2标准运输:室温条件下运输。 7 试剂及配套品 7.1试剂来源 迪瑞医疗科技股份总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法） 7.3试剂的稳定性与贮存： 7.3.1试剂在2?C ～8?C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。 7.3.2后在2～8℃可稳定30天。 8 实验仪器及性能指标 8.1 实验仪器 迪瑞CS系列全自动生化分析仪 8.2试剂性能指标 8.2.1试剂空白：试剂空白吸光度A≤0.050 8.2.2分析灵敏度：测试1μmol/L被测物时，吸光度变化△A＜-0.0002。
8.2.3线性围： 0～684.0μmol/L，线性相关系数r值≥0.9900；线性围在0～187.0μmol/L时，绝对偏差应不超过±28.05μmol/L；线性围在187.0～684.0μmol/L时，相对偏差应不超过±15%。 8.2.4准确度：相对偏差应在±10％。 8.2.5精密度： 重复性： CV≤5.0% 批间差： R≤6.0% 9 校准 9.1校准品来源 迪瑞医疗科技股份生产的临床化学校准血清 9.2校准品的组成：人血清 9.4校准品使用注意事项 9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 9.4.4 胆红素对光敏感，因此应将校准血清置于避光冷藏处。复溶的校准血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。 9.5 校准程序： 使用迪瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。 10 质量控制 10.1质控品来源 迪瑞医疗科技股份生产的临床化学质控血清(水平I和水平II) 10.2质控品组成：人血清 10.3质控品存贮 未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。 复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；15～25℃可稳定1天；-20℃可稳定30天。 10.4质控品使用注意事项 10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 10.4.3 因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做
尿液试带法各项测试注意事项大全
尿液试带法各项测试注意事项 尿液分析是尿液和分析二词的组合，中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性、定量）、显微镜及其化仪器（各种尿分析仪、渗透压计等），对液标本进行分析”。 尿液分析是诊断泌尿系统疾病的重要指标之一，通过尿液物理学和化学检查，可观察尿液物理性状和化学成分的变化，在尿液沉渣镜检中能够看到的有形成分为红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、巨噬细胞、肿瘤细胞、细菌、精子以及由尿液中沉析出来的各种结晶（包括药物结晶）等。这些检查资料，对肾和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断，都有极重要的意义。尿液分析的准确程度直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量保证是关系到临床检查的重要环节。质量控制的目的是确保对病人的优质服务，为临床医生提供客观、可靠信息去诊疗病人。随着基础医学的发展，各种先进检测技术，特别是电子技术及计算机的应用，不断提高尿液检查的自动化水平。各种尿液分析仪的开发经验，尿沉渣全自动化分析仪成相继问世，较好地解决了尿沉渣镜检自动化。今天重点讲讲尿液试带法各项测试的注意事项。 一、PH 原理：干化学法尿PH检查的原理是采用酸碱指示剂法，其测试膜块区含有甲基红（PH4.6—6.2）和溴麝香草酚蓝（PH6.0—7.6），两种酸碱指示剂适量配合可反映尿PH4.5—9.0的变异范围。 注意事项： 1 标本必须新鲜，放置过久细菌分解尿液成分可导致PH改变，如大肠杆菌等，分解尿素产生氨，可使尿液呈碱性。（少数情况下，细菌也分解尿液产生酸性物质，使尿液PH偏低）。 2 当肾脏分泌的尿液含有过多的碳酸氢盐和碳酸缓冲对时，如果尿液放置时间过久，尿液中的二氧化碳会自然扩散到空气中，使尿PH增高。 3 尿液PH主要反映肾脏在维持血浆和细胞外液正常氢离子浓度方面的能力，而干化学法测定是一个半定量的实验结果。因此在临床观察结果时，不要单从尿PH测定值分析，要结合临床其他资料和实验数据，综合分析才能得出正确的判断。 二、比重：（SG）
投标技术参数响应表.doc
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；