完整word版注塑机验证报告

注塑机验证报告

1.概述

公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于

人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号, 其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。

2.目的

通过验证，证实EH160磋塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。

3.范围

本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。

4.职责

技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。

生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。

质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。

管理者代表负责方案和报告的最后批准。

5.验证小组

6.注塑机安装确认（IQ）

6.1注塑机基本信息

6.2注塑机系统描述

设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。

技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查

6.4注塑机安装要求确认

6.3安装确认小结

亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。

评价人: 复核人:日期:

日期:

7.运行确认（0Q

7.1运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。

72验证方法：

a根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：

b）参数调节:

样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待

产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为_5— C,压力和速度

调节差值为5 %，保压时间调节差值为0.5 S ，冷却时间调节值为 1 S 。

C）取样:

手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）

d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:

根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品

注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过不超过 ± 5 %，冷却时间的偏差不查过

± 2 S 。

注塑工艺验证参数一览表（第一组）

设备操作人: 核对人：

注塑工艺验证参数一览表（第二组）

日期：日期：

注塑工艺验证参数一览表（第三组）

日期：日期：

注塑工艺验证参数一览表（第四组）

设备操作人: 核对人：

士 5 C,注塑压力和速度偏差

日期: 日期:

设备操作人: 核对人：

日期: 日期:

检验人：复核人:

复核人:

7.3运行确认小结

（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测, 以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行

试验参数范围:

评价人: 复核人:

检验人:

运行确认按预先安排在基础参数

组结果为1-3合格、第四组不合格。性能试验，并证明此参数范围适宜

5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性。

日期: 日期:

8. 性能确认（PQ

根据运行确认的结果，对**管5、6 7、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用

8.2 8.2.1根据0Q 确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6 7、8号手柄分

别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。

手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：

手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：

822检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。 8.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。

8.1 性能确认的项目

性、稳定性和重复性。

性能确认的方法

8.3性能确认小结

9.再验证

10、报告

本次确认活动对注塑机的安装、运行和性能进行了确认，按方案要求有步骤的进行了测试，性能测试时使用了运行确认的工艺参数，能够实现

5~8号手柄制作，检测后符合图纸要

求（性能验证后，保留各规格、各组参数各 3个样品作为合格的佐证，封存标记），故作为今后制定产品正式生产工艺依据，也充分证明了设备能够制作我公司产品部件，且生产能力符合产量要求。

本次确认的工艺参数范围：

已确定的工艺参数可作为手柄制作工艺的依据，在正常生产过程中，操作人员可在此参数范围内做适当变化。

经对验证文档和记录的审阅，同意其结论和工艺输出。编制：

当出现以下情况时，需对注塑工艺参数进行再次确认，根据需求制定再确认方

案。设备经过重大维修。模具型腔、型芯经过变更。新模具。

每1年的重新确认产品材料变更。

9.1 9.2 9.3 9.4 9.5

批准:

注塑机验证确认方案

注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验员还应有上岗证书。四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。七、验证、确认方法 a.流程：却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节：样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样：通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。

注塑机验证报告

Word文档下载可编辑注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人

目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13

1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期

6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证同上 3 备件清单已归档，备件和清单对应 4 工具箱工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人：日期：复核人：日期：项目描述检查结果检查者完成未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人：日期：

注塑机再验证文件(执行版)

版本号：E 文件编号：××××医疗器械有限公司注塑机再验证文件编制：审核：批准：

注塑机再验证方案 1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件注塑机机使用说明书。《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》 4.0 5.0 6.0运行验证运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。

在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。 7.验证报告 7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。 7.2验证报告至少应包括下述内容: a验证项目名称，验证目的，验证起止时间； b验证小组； c所用程序的文件资料； d验证过程概述及验证结论; e过程参数； f文件化规定的工艺卡或作业指导书。 7.3验证报告应经过评审和批准。 8、再验证周期设备出现以下情况时，需要进行再验证： a设备大修、结构发生重大改变后； b设备软件更新后； c设备运行达到三年时；编制：审核：批准：日期：日期：日期：

注塑机再验证报告 1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件注塑机机使用说明书。《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》 4.0 5.0

注塑机验证报告

注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人

完整word版注塑机验证报告

注塑机验证报告

1.概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号, 其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的通过验证，证实EH160磋塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4.职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5.验证小组 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息

6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 6.4注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人: 复核人:日期: 日期:

7.运行确认（0Q 7.1运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 72验证方法： a根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： b）参数调节: 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为_5— C,压力和速度调节差值为5 %，保压时间调节差值为0.5 S ，冷却时间调节值为 1 S 。 C）取样: 手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸） d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:

注塑成型制程检验规范

成型制程检验规范一. 目的规范制程检验，正确监控制程以预防品质异常，确保产出品质及满足客户要求。二. 适用范围本规范使用于塑件成型所有产品。三. 定义无四. 权责 4.1工程部: 4.1.1.负责提供生产作业标准,技朮支持; 4.1.2.负责提供标准生产工时。 4.1.3.制程中生产重点参数的提供与变更。 4.1.4.与制程相应的文件、规范、条件及标准的编制。 4.1. 5.协助分析检讨改善制程异常。 4.2企划部: 4.2.1.负责提供生产计划表,跟进提供成型生产所需原料及零件给产线生产。 4.2.2.负责代工客户的订单处理，物料跟进及制定《出货通知单》及出货明细。 4.3塑件品质部: 4.3.1.负责制定各产品品质检验规范。 4.3.2.制程中各项重要参数的稽核与确认，确保产品满足检验规范/规格及客户需求。 4.3.3.制程中的首件检验，巡回检验，最终检验。 4.3.4.制程异常初步确认，不良品的确认。 4.3. 5.产品质量数据之统计,分析,并传达相关单位。 4.3.6.矫正与预防措施效果的跟踪与效果确认。 4.4其它单位： 4.6.1协助生产过程中相关事项处理,保证生产顺利进行。

五. 作业流程六. 作业内容 6.1 获取产品制作所需信息 6.1.1.产品在生产前，生产各相关人员必需获得以下工程资料方可生产：产品工程图、BOM 表、作业指导书、作业流程及包装规范。品管成型单位企划

6.1.2.品管检验人员在产品生产前必需获得该产品的SIP、蓝图、评估报告、样品等资料，以作为检验该产品的依据。 6.1.3.以上工程资料及检验资料必需为文控中心正式发行的资料。 6.1.4.生产必需依各相关产品的工程资料要求进行产品制造。若生产条件或生产流程需要任何变更时, 由工程填写工程变更通知单，经相关部门签核同意后，由文控中心统一变更受控发行，具体操作参照《文件资料管理程序》。 6.2生产计划管制 6.2.1.企划部生管员依客户或各厂区需求制订每周生产计划。 6.2.2.企划部生管员需依生产计划跟进采购或供应商按时供给成型原料，并由生管员开出《发料单》，通知货仓备料发料，生产领料。 6.2.3.生产接到企划课的每周生产计划后,由生产课长或组长对每周生产计划审核并作生产排配,当不能达成时，应及时反馈企划课，由企划课协调解决。 6.3原料投入 6.3.1.生产单位依据发料单和生产计划表到仓库领料，原料生产前需先对原料进行烘烤，烘烤温度和烘烤时间参照《标准成型条件表》进行。 6.3.2.生产塑胶料次料添加比例参照《BOM表》或《塑件产品次料添加标准》进行。每次加料/拌料前需记录在<次料添加记录表>上,并通知品管签名确认。 6.3.3.成型在加料或拌料前，需先清理干净之前料筒内余料，预防余料和加入原料颜色、成型温度等特性不一致混用，造成产品混色、料花、粘模等异常。 6.4成型模具等周边设备连接/成型条件设定。 6.4.1.成型周边设备安装： A、上模安装：查找产品对应之成型模具，依《标准成型条件表》规定将模具安装在合适吨位之机台上。 B、依《标准成型条件表》连接模具所需用的标准模温（常温水、冷冻水、模温水）。 6.4.2.依照《标准成型条件表》调试自检OK后，由成型课技术员开出《成型首/终件记录表》，品管检验OK后再开机生产。 6.5初件检验 6.5.1.I PQC接收到成型技术员送检的《成型初/终件记录表》和首件样品后，应在2小时内给出判定结果。 6.5.2.初件检验过程当发现成型条件记录超出《标准成型条件表》时，应通知生产&工程检讨标准成型条件是否合理，。如工程评估可进行变更，则跟进工程对此标准成型条件发出工程变更通知单，并跟进产品外观和尺寸是否符合产品标准。 6.6制程作业员作业 6.6.1.生产前IPQC及现场人员应事先确认相关工程数据(蓝图、承认书、包规、作业指导

注塑机验证报告材料的

. .. . 注塑机验证报告

1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息

6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结

7.运行确认（OQ） 7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 7.2. 验证方法： a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： OQ初始工艺条件

b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。 c)取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。 d)最佳工艺选择、注塑工艺围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的围进行确定。产品的注塑工艺围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5 ℃，注塑压力和速度偏差不超过±5 %，冷却时间的偏差不查过±2 S。注塑工艺验证参数一览表（第一组）设备操作人：日期：核对人：日期：注塑工艺验证参数一览表（第二组）

注塑机验证报告材料的

. . . . 注塑机验证报告

1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息

7.运行确认（OQ） 7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 7.2. 验证方法： a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待

产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。 c)取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。 d)最佳工艺选择、注塑工艺围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的围进行确定。产品的注塑工艺围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5 ℃，注塑压力和速度偏差不超过±5 %，冷却时间的偏差不查过±2 S。注塑工艺验证参数一览表（第一组）设备操作人：日期：核对人：日期：注塑工艺验证参数一览表（第二组）设备操作人：日期：核对人：日期：注塑工艺验证参数一览表（第三组）

注塑机实习报告

定、动模固定板、底板、顶板、导滑条及模脚等需一定的强度45，45MnV2，40MnB，40MnV820,20,15 球墨铸铁 HT20-40 调质正火(仅用于模脚) HRC25~30 浇口套表面耐磨、冲击强度要高有时还需热硬性和耐腐蚀T8A,T10A 9Mn2VCrWMn,9CrSi2 Cr12 淬火加低温回火淬火加低温回火HRC55~60 HRC55~60 斜导柱、导柱及导套等20,20Mn2B T8A,T10A 渗碳表面淬火HRC50~55 HRC55~60 型销、顶出杆和拉料杆需一定的强度和耐磨性T8A,T10A 45 端部淬火加低温回火端部淬火HRC55~60 HRC40~45 螺钉等25,35,45 淬火加中温回HRC40左右 16.注塑成型机的工作原理注塑机的工作原理与打针用的注射器相似，它是借助螺杆(或柱塞)的推力，将已塑化好的熔融状态(即粘流态)的塑料注射入闭合好的模腔内，经固

化定型后取得制品的工艺过程。注射成型是一个循环的过程，每一周期主要包括：定量加料-熔融塑化-施压注射-充模冷却-启模取件。取出塑件后又再闭模，进行下一个循环。 17.注塑机的结构注塑机根据塑化方式分为柱塞式注塑机和螺杆式注塑机;按机器的传动方式又可分为液压式、机械式和液压-机械(连杆)式;按操作方式分为自动、半自动、手动注塑机。(1)卧式注塑机：这是最常见的类型。其合模部分和注射部分处于同一水平中心线上，且模具是沿水平方向打开的。其特点是：机身矮，易于操作和维修;机器重心低，安装较平稳;制品顶出后可利用重力作用自动落下，易于实现全自动操作。目前，市场上的注塑机多采用此种型式。(2)立式注塑机：其合模部分和注射部分处于同一垂直中心线上，且模具是沿垂直方向打开的。因此，其占地面积较小，容易安放嵌件，装卸模具较方便，自料斗落入的物料能较均匀地进行塑化。但制品顶出后不易自动落下，必须用手取下，不易实现自动操作。立式注塑机宜用于小型注塑机，一般是在60克以下的注塑机采用较多，大、中型机不宜采用。(3)角式注塑机：其注射方向和模具分界面在同一个面上，它特别适合于加工中心部分不允许留有浇口痕迹的平面制品。它占地面积比卧式注塑机小，但放入模具内的嵌件容易倾斜落下。这种型式的注塑机宜用于小机。(4)多模转盘式注塑机：它是一种多工位操作的特殊注塑机，其特点是合模装置采用了转盘式结构，模具围绕转轴转动。这种型式的注塑机充分发挥了注射装置的塑化能力，可以缩短生产周期，提高机器的生产能力，因而特别适合于冷却定型时间长或因安放嵌件而需要较多辅助时间的大批量塑制品的生产，但因合模系统庞大、复杂，合模装置的合模力往往较小，故这种注塑机在塑胶鞋底等制品生产中应用较多。一般注塑机包括注射装置、合模装置、液压系统和电气控制系统等部分。注射成型的基本要求是塑化、注射和成型。塑化是实现和保证成型制品质量的前提，而为满足成型的要求，注射必须保证有足够的压力和速度。同时，由于注射压力很高，相应地在模腔中产生很高的压力(模腔内的平均压力一般在20~45MPa之间，因此必须有足够大的合模力。由此可见，注射装置和合模装置是注塑机的关键部件。五.实习中发现的问题及其改进措施实习工程中，我们遇到了很多的问题，发现了车间里面有很多的不足，首先是对我们实习生，不能够抓住我们的专业知识的掌握情况，自己的特点和爱好分不同的岗位，是我们的才能和特长不能够很好的发挥。车间里应该定期对实习生进行有关专业知识的培训，让实习生更好的了解自己本工位的特点以及技术要求，和操作规范，少走弯路，更好更快更高效率的学习知识。车间里的师傅们的素质还有待进一步提高，只有提高工人的素质才能将品质提高，才能创造出高品质的产品，才能赢得客户的信赖，才能使公司处在不败之地!车间领导应该善于发现有才能的人才，人才是公司长久不衰的动力，只有不断的发掘人才，中用人才才能使公司更好更快的发展。

注塑设备验证方案

注塑验证、确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：

一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（恩格尔注塑机Vister120，设备编号为XX-XX-XX）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 b.公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品的注塑工艺，原材料为拜耳 PC 2858。因公司近一年的时间内没有xxxx、xxxxx、xxxx的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：XXXXX、XXXXXX两种。 c.设备清单见表三三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验员还应有上岗证书。四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：JW/ZY-TY-01； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：JW/ZJ-TY-07； c. 零部件图纸；

d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪。五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过3个。 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。七、验证、确认方法 a.流程： b.验证方法： 1.根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照 2.参数调节：样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样：通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为

注塑机的验证规程

文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程版次：A/0版受控状态：受控号：

注塑机的验证规程目录 1.0目的 2.0适用范围 3.0职责 3.1验证组织 3.2职责与分工 4.0工作程序 4.1注塑机概述 4.2产品质量标准 4.3设备完好确认 4.4模具的安装确认 4.5仪表正确性的确认 4.6原料确认 4.7运行确认 4.8设备运行生产确认 4.9再验证 5.0相关文件 6.0相关记录

1.0目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。 2.0适用范围本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。 3.0职责 3.1验证组织 3.1.1验证组长：王同德验证副组长：丛日楠验证小组成员：技术科：丁文学、陶壮质量科：张海清、梁平、李云龙设备科：田世丹、冯冰生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林 3.2职责与分工：验证组长：负责设备验证方案的审批验证副组长：负责设备验证的协调实施设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。生产车间：协助验证工作并收集相关数据。 4.0工作程序

4.1注塑机概述注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。 4.2产品质量标准 4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。 4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。 4.3设备完好确认 4.3.1安装正确性确认 4.3.1.1环境确认

注塑机的验证规程

文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程版次：A/0版受控状态：受控号：审核人/日期批准人/日期颁发部门质量保证部编制人/日期田世丹/2011.8.7 发放日期2011.9.1 实施日期2011.9.11 文件会签发放范围设备科、生产车间

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司文件编号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版次A/0版共7页第1页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11 修订状态修订日期注塑机的验证规程目录 1.0目的 2.0适用范围 3.0职责 3.1验证组织 3.2职责与分工 4.0工作程序 4.1注塑机概述 4.2产品质量标准 4.3设备完好确认 4.4模具的安装确认 4.5仪表正确性的确认 4.6原料确认 4.7运行确认 4.8设备运行生产确认 4.9再验证 5.0相关文件 6.0相关记录

1.0目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。2.0适用范围本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。3.0职责3.1验证组织 3.1.1验证组长：王同德验证副组长：丛日楠验证小组成员：技术科：丁文学、陶壮质量科：张海清、梁平、李云龙设备科：田世丹、冯冰生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林 3.2职责与分工：验证组长：负责设备验证方案的审批验证副组长：负责设备验证的协调实施设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。生产车间：协助验证工作并收集相关数据。 4.0工作程序山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001 版次 A/0版共7页第2页注塑机的验证规程实施日期 2011.9.11 修改标记修改日期

医疗器械GMP 注塑设备验证方案

医疗器械GMP 注塑设备验证方案注塑验证、确认方案编制/日期 , 审核/日期 , 批准/日期 , 第 1 页共 8 页一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备(恩格尔注塑机Vister120，设备编号为XX-XX-XX)的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。表一确认模具清单序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX 模具名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX编号表二确认产品清单序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 产品名称物料编号 0102-021 0202-030 0202-032 0302-007 0402-020 b.公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品的注塑工艺，原材料为拜耳 PC 2858。因公司近一年的时间内没有xxxx、xxxxx、xxxx的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即:XXXXX、XXXXXX两种。

c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途注塑机 Vister120 注塑干燥除湿一体机 NDD-50-15 X 2 原材料烘干工业冷水机 CHW-5 提供冷却循环水模温机 TCWD-200L 控制模具温度三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任; b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品; c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程; d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验员还应有上岗证书。四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号:JW/ZY-TY-01; b. 注塑工序过程检验规程，文件编号: JW/ZJ-TY-07; c. 零部件图纸; 第 2 页共 8 页 d. 检测工具:游标卡尺(15cm~0.02m)、投影测试仪。五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。

注塑机验证确认规划方案.docx

注塑机验证确认方案编制 / 日期：日期：审核 / ：批准 / 日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注塑工艺的确认。确认模具清单表一序号123456

模具名称页 8共页 1第编号确认产品清单表二序号123456产品名称物料编号 M1360W原材料为外盖天长润可305mm产品的注塑工艺， b. 公司现有十五台注塑机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高 NG002。因公司近一年的时间内没有接口、305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm c.设备清单见表三设备清单表三设备名称设备型号本厂编号用途注塑机工业冷水机模温机外盖内盖外盖内盖外盖内盖 HT2500 HT2000 LSBLG193TSA信易 LSBLG193TSA信易 TJKSMW TJKSMW 三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； a. b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； c. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 d. 和化验员还应有上岗证书。四、依据 a.注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b.注塑工序过程检验规程，文件编号：； _________零部件图纸； c. d. 、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。以上的黑点不允许出现，直径为 2.0.5mm 个。以下的黑点每只不允许超过 0.5mm1页8共页2第 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b. 尺寸尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；