分析仪器校准管理规程
目的：为了确保检验结果的准确可靠，规定了检验仪器、设备的管理工作的基本要求。范围：检验用分析仪器、设备
责任人：QC员、QC经理、设备办主管、质量管理部
内容：
检验仪器是否处于校准状态，其精密度和准确度直接关系到产品质量。保证对检验仪器进行有效控制是各项检验活动的基础。
为了确保检验结果的准确可靠，对使用的关键仪器、量具、衡器应定期校准，除国家强检外，还应按照企业内部规程进行校准。
1.校准计划
建立化验室仪器年度校准计划，设定仪器的校准和维护日期，确保按时完成仪器的校准工作。计划由QC室起草，设备办审核，质量管理部批准。
2.校验的分类
2.1简单的校准周期和接受标准
2.1.1温度计的校准：
a.方法：用标准温度计与受校温度计进行比对校准，每只受校温度计和标准温度计在同一环境下（如装满水的容器内）进行测温，待温度计读数稳定，分别计数。如温度偏差符合规定，则需注明温度偏差，若超出规定，则需维修或更换温度计。可接受标准：±1℃
c.标准温度计应经国家授权的检定机构校准，并出具检定报告。
d.温度计的内校周期为一年。
e.外校温度计应标注清晰与内校温度计区分并妥善保管。
2.1.2砝码的校准
a.校准方法：将待校砝码放到精密天平上，测试三次。每次示值误差一天平的读数值和该砝码的标准值之差确定。
b.接受标准：三次示值误差的平均值必须小于砝码最大允许误差的绝对值。
c.精密天平应经国家授权的检定机构校准，并出具检定报告。
d.砝码的内校周期为一年。
e.校准合格的砝码应在外盒上贴上合格标识，不合格的做报废处理。
GMP文件编号： ZL-SMP-108 第2页共2页
砝码最大允许误差的绝对值(单位为mg)
2.2 对配置复杂的仪器应建立专门的校准标准操作规程，规程对校准的项目、校准方法、可接受标准、校准周期等进行详细规定。
2.3玻璃量具应按《玻璃量具容量校正标准操作规程》检定
3.校准的结果评估和放行
校准结果应经过审核或评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。
当校准没有按规定的日期完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标示。当定期校准结果超出接受标准，或超出校准期的仪器被使用时，应及时通知质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调差，并对使用该仪器所产生的数据进行相应的评估。
4.标识
当仪器校准合格校准报告被批准后，发放校准合格标签（绿色）。
当仪器校准不合格，或校准没有在规定的日期没完成，或仪器余姚维修不能使用时，应有明显的禁止使用标识（红色），表示仪器不能使用。
5相关文件
《玻璃量具容量校正标准操作规程》 ZL-SOP-340
《高效液相色谱仪校正标准操作规程》 SB-SOP-225
《紫外-可见光分光光度计校正标准操作规程》 SB-SOP-226
《薄层色谱扫描仪校正标准操作规程》 SB-SOP-227
《溶出度测试仪校正标准操作规程》 SB-SOP-229
6变更记载及原因
自校仪器校验规程
自校仪器校验规程 一、塌落度筒及捣棒 1.主要内容与适用范围： 塌落度筒及捣棒系用于按GBJ80—85检验普通混凝土拌合物的稠度试验中塌落度法的专用设备，它的制造，应符合GBJ8080—85K TX 3.1.2的要求. 本规程适用于新制的，使用中的以及检修后的塌落度筒及捣棒的检验。检验周期6个月. 2.技术要求： 2.1塌落度筒外表面平整光洁，内壁应光滑，无凹凸部位. 2.2筒的内部尺寸：底部直径：200±2㎜ 顶部直径：100±2㎜ 高度：300±2㎜ 筒壁厚度：不小于1.5㎜ 2.3筒底面与顶面应互助平引. 2.4捣棒直径为∮16±0.2㎜，长度为600±5㎜. 2.5捣棒端部应呈圆形. 3.检验用标准器具： 3.1分度值为0.5㎜的钢板尺，量程大于300㎜. 3.2直角尺，量程大于300㎜ 3.3分度值为0.02㎜的游标尺,量程为300㎜. 4.检验方法: 4.1外观检验:用感官来检验塌落度筒内外表面是否平整光洁,有无凹凸部位.捣棒外表面是否光洁,端头是否呈圆形. 4.2技术参数的检验: ○1按图一所示,分别用长尺测定顶部与底部园的三个直径D1、D2、D3及d1、d2、d3. ○2按图一所示,钢板尺放在按11条所测D1、D2、D3的位置上,用直角尺测量筒的高度h1h2h3h4h5h6. ○3在筒壁上任意取3个点,用卡尺测其筒壁厚度f. ○4用钢板尺测量捣棒长度L. ○5在捣棒上均匀地取3个点,用卡尺测量其直径d. 5.检验结果评定: 5.1新的或使用中的塌落度筒与捣棒,必须全部符合技术要求. 二、水泥试模(160×40×40㎜) 1.主要内容与适用范围: 水泥试模及下料漏斗系用于按GB177成形水泥强度专用制造质量应符合GB3350.55—S2的规定,本规程适用于新制或使用中的水泥试模的检验.检验周期为12个月. 2.技术要求: 2.1试模与可装卸的三联由隔板,端板,底座组成,隔板和端板应有编号,组装后内壁各接面应互助垂直,其有效尺寸: 试模尺寸制造尺寸(㎜) 使用后允许尺寸(㎜) 长160
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
计量器具内部校准规程(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑 计量器具内部校准规程 1 目的 对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。 3 职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4 校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度: 23 ±2 ℃ 2. 湿度: 50 ±20 %RH 6 校验 6.1 卡尺、高度尺、深度尺 6.1.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测
6.1.2 校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm 38块 2级）。 6.1.3 校验标准 6.1.4 校验步骤： 1. 外观检查： 检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测： （1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。 （2）选取一块标准量块进行测量，读取其数值。（注意：取放标准量块时，必需戴细纱手套；测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 （3）
用同样的方法，取3～5组不同量块进行测量。测量点如下图 （4）不同量程的尺子可选用不同的基准块或其组合进行校准，对标准块量测值误差，不能大于6.1.3项表格内的允许误差。 （5）将检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期：12个月。 6.2 钢直尺 6.2.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 6.2.2 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺, 校准参考依据JJG1-1999钢直尺检定规程。 6.2.3 校验步骤： 1. 外观检查： （1）尺的端边、侧边及背面应光滑，不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 （2）尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 （3）线纹必须清晰，垂直到侧边，不应有目力可见的断线现象存在，半毫米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺分度应自端边算起，
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：
21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：
3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档
设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
玻璃仪器校准规程
标题：计量玻璃量器校准操作规程1.0目的：保证计量玻璃量器的有效使用，确保产品检测过程的质量。 3.1 JJG196-2006《常用玻璃量器检定规程》 3.2 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》 4.0职责： 4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。 4.2实验室配合计量管理人员进行校准工作。 5.0校准方法：
5.1校准项目
5.2.1温度:校准环境温度25±1℃,室内温度变化不超过1℃/h,水温与室温之差不超过2℃。 5.2.2校准所用介质:蒸馏水. 5.3.1外观要求： a.量器应具有厂名或商标,标准温度,用法标记,标称总容量与单位,准确度等标志。 b.量器无影响计量读数的缺陷,包括集密的气线,破气线,擦伤,铁屑和明显的直棱线。 c.分度线与量的数值应清晰、完整、耐久，相邻两分度线的宽度和分度值见表2～表6。 d.非标准的口与塞，活塞芯和外套，必须用相同的配合号码。无塞滴定管的流液口与管下部也应标有同号。 5.3.2结构： a.玻璃量器的口应与玻璃量器轴线相垂直，口边要平整光滑，不得有粗糙处及未经熔光的缺口。 b.滴定管和吸量管的流液口，应是逐渐地向管口缩小，流液口必须磨平倒角或熔光，口部不应突然缩小，内孔不应偏斜。 c.量筒、量杯的倒液嘴应能使量筒、量杯内液体呈细流状倒出而不外溢。当分度表面对观察者时，倒液嘴的位置，量筒的嘴位于左侧；250ml以下的量杯（包括250ml）位于右侧；500ml 以上的量杯位于左侧。
d. 量筒、量杯和量瓶放置在平台上时，不应摇动。空量杯、空量筒（不带塞）和大于25ml （包括25ml ）的空量瓶（不带塞）放置在与水平面15°的斜面上时，不应跌倒，小于25ml 的空量瓶（不带塞），放置在与水平面10°的斜面上时，不应跌倒. 5.3.3密合性： a.滴定管玻璃活塞的密合性要求：将不涂油脂的活塞芯擦干净后用水湿润，插入活塞套内，滴定管应垂直地夹在检定架上，然后充水至最高标线时，活塞在关闭情况下停留20min （塑料活塞静置50min ）后，渗漏量应不大于最小分度值。 b.座式滴定管和夹式滴定管，将水充至最高标线，去掉注液管活塞以上的水，垂直静置20min 后，两只活塞渗漏量应不大于最小分度值。 c.具塞量筒与量瓶：将玻璃塞擦干，不涂凡士林油脂，将水装至最高标线，盖紧后用手压住塞子，颠倒 10次，每次颠倒时，在倒置状态下停留 10s ，结束后用干滤纸擦拭瓶口与玻璃瓶塞四周，不应有水渗出。 5.3.4流出时间： 5.3.4.1 滴定管 a.将滴定管垂直夹在检定架上，活塞芯涂上一层薄而均匀的油脂，不应有水渗出。 b.充水于最高标线，流液口不应接触接水器壁。 c.将活塞完全开启并计时（对于无活塞滴定管应用力挤压玻璃小球），使水充分地从流液口流出，直到液面降至最低标线为止的流出时间应符合表6的规定。 5.3.4.2 分度吸量管和单标线吸量管 a.注水至最高标线以上约5mm ，然后将液面调至最高标线处。 b.将吸量管垂直放置，并将流液口轻靠接水器壁，此时接水器倾斜约30°，在保持不动的情况下流出并计时。以流至口端不流时为止，其流出时间应符合表2和表5中的规定。 5.3.5 容量示值：容量检定前须对量器进行清洗，清洗方法为：用重铬酸钾的饱和溶液和浓硫酸的混合液（调配比例为1：1）或20%发烟硫酸进行清洗。然后用水冲净，器壁上不应有挂水沾污现象，使液面与器壁接触处形成正常弯月面。清洗干净的被检量器须在检定前4小时放入实验室内。 5.3.5.1 衡量法 a.取一只容量大于被检玻璃量器的洁净有盖称量杯，称得空杯质量。 b.将被检玻璃量器内的纯水放入称量杯后，称得纯水的质量。 c.调整被检玻璃量器液面的同时，应观察测量温筒内的水温，读数应准确到0.1℃. d.玻璃量器在标准温度20℃时的实际容量下式计算： [] 20W () 1+20-t ()B A B A m V ρρβρρρ-= -（） (1) 式中： V 20——标准温度20℃时的被检玻璃量器的实际容量，ml ； ρB ——砝码密度，取8.00 g/cm 3 ; ρA ——测定时实验室内的空气密度，取0.0012g/cm 3 ; ρW ——蒸馏水t ℃时的密度，g/cm 3 。 β——被检玻璃量器的体胀系数，℃-1 ； t ——检定时蒸馏水的温度，℃； m ——被检玻璃量器内所能容纳水的表观质量，g 。 可将（1）式简化为：V 20=m ×K(t)..........................................（2） 其中：
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
仪器仪表校验管理规程
仪器仪表校准、校验管理规程 1 目的 对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表的精确度和准确度能满足其使用要求。 2 范围 化验室用于成品、半成品和原材料主要检测的仪器、仪表。 3 职责 3.1 质量控制（化验室）：按照本规范作业。 3.1.1 对新进设备结构及性能做验收判定。对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表精确 度和准确度能满足其使用要求。 3.1.2 负责仪器、仪表统计和制定校验计划；负责仪器、仪表的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对仪器、仪表的使用和维护后的状况进行检查确认。 3.1.3 负责理化室检测仪器和仪表的使用、维护和保养；并对仪器、仪表出现异常时的反馈、处理。 4 内容 4.1 仪器、仪表校验。 4.1.1 依据仪器、仪表的使用频率、情况变化等来设定校验周期。 4.1.2 所有化验室用于检测原料、半成品和成品的主要检测仪器、仪表都必须附有产品合格证并经过校准后方能使用，所有校验记录连同通化（集安）市计量测试所校验合格颁发的合格证书一起归档到记录文件。 4.1.3 每年汇编监控仪器、仪表年度校验清单及校验计划填写“仪器、仪表检定计划表”。 4.1.4 新购进的定量检测仪器、仪表（如温度表、天平等）需经校验合格后方投入使用，经过校 验合格的仪器、仪表要求贴上标签，标签上注明名称、校准日期、校准单位、负责人、有效值。4.2 校正实施 4.2.1 校验期限临近，需在指定日期前将仪器、仪表送交校正单位。 4.2.2 当仪器、仪表出现以下情况之一时，应立即停止使用，并送交校正人员校验或处理：
1）受到损伤、摔落或破坏时； 2）校验标签残缺不清或遗失时； 3）对其准确度表示怀疑时。 4.2.3 对不作为检测功能使用的仪器、仪表,进行免校。 4.2.4 外部检验必须以国家或国际标准体系为依据，且校正单位需提供书面校正报告或说明，由 品控部保存。 4.3 不合格管制 4.3.1 仪器、仪表检验不合格时，须暂停使用，并拟定校验计划,进行再校验。 4.3.2 贴上不合格标签的仪器、仪表，经再确认，不能使用时，提出申请报废处理。 4.3.3 使用过程中发现不合格时，立即上报部门主管，并根据该检测仪器的使用情况和检验记录 进行追溯，追溯日期以上次检验校准日为止，并对检验的产品所产生的影响进行评估，采取措施，消除影响。 4.4 报废 当仪器、仪表损坏不能修复或无修复价值时，由质量控制（化验）鉴定并填写《报废申请单》，
检验室内部校准规程要点
内部校准规程（电子秤、电子天平） 1.0 目的 用于规范电子称和电子天平的内部校准方法，以保证称量结果的准确性。 2.0 范围 本标准适用于所有电子称和电子天平的内部校准。 3.0 工具 外校标准200g砝码。 4.0 校准步骤 4.1 电子称的校准 4.1.1 清洁被校电子秤进行归零调平。 4.1.2 分别在电子秤托盘上的五个位置（四个角和中心点）置放200g的砝码进行称量，将五个重量读数取平均值，砝码必须使用由计量检定检验机构校准合格的砝码。 4.1.3 根据下式计算误差 △(%)=(G－g)×100％/G 式中G——砝码示值 g——电子称的平均读数。 4.1.4 误差：△(%)在±5‰以内，判校准合格，如果出现误差，无论误差数值的大小，现场的校准人员都必须通知实验室的计量管理员，计量管理员首先应查询是否有备用的电子称。如果没有备用的电子称然后在看误差是否在允许误差范围内，再投入使用。 4.2 电子天平的校准 4.2.1 零位稳定后按CAL键，显示器显示：CAL –C200-(闪烁等待放置200g校准砝码) 4.2.2 校准砝码放上后，显示：﹍（等待校准） 4.2.3 待稳定后，显示：200.00，校准完成。 4.3 如发现电子称有问题及时上报实验室，由实验室人员处理。 5.0 校准频率： 6.0参考文件
电子称的使用说明书 内部校准规程（容量仪器） 1.0 目的 1.1 了解容量仪器校准的意义和方法。 1.2 初步掌握移液管的校准和容量瓶与移液管间相对校准的操作。 2.0 范围 本标准适用于所有滴定管、移液管、容量瓶的内部校准。 3.0 工具 外校电子称、分度值为0.1℃的温度计。 4.0 校准步骤 4.1 称量被校量具的量入或量出的纯水质量，在根据不同温度下纯水在空气中的密度计算出量具的实际体积。 4.2 规格及要求 4.2.1 移液管 4.2.2 容量瓶 4.2.1 滴定管 5.0 校准频率 6.0 参考文件 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG196
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
【生产管理】仪器设备校准规程(DOC 28页)
仪器设备校准规程(DOC 28页) 部门： xxx 时间： xxx 制作人：xxx 整理范文，仅供参考，勿作商业用途
仪器设备校准规程目录 一、压碎指标值测定仪校准 ZJ-01 二、工作温度计校准 ZJ-02 三、坍落度筒校准 ZJ-03 四、洛杉矶磨耗试验机自校 ZJ-04 五、灌砂筒自校 ZJ-05 六、摆式磨擦仪校准 ZJ-06 七、混凝土及砂浆、无侧限试模自校 ZJ-07 八、容量筒校准 ZJ-08 九、环刀自校 ZJ-09 十、标准筛自校（计量所检） ZJ-10
压碎指标值测定仪校准 本方法适用于压碎值试验仪的校准。 一、技术要求 1.1压碎值试验仪由钢制圆试筒、压住、地板组成，外表光滑、平整、压碎值试验仪不得有凹凸、啃边等缺陷。 1.2、压碎值试验仪的压头应平整、光滑，使用后不得产生凸陷。 1.3、GB/T 14685和JTG E42-2005压碎值试验仪规格。
JTG E42-2005 1.4金属捣棒：直径（10± 10）mm ，长450mm-600mm ，端部加工成半球形。 1.5金属筒：内径（112±0.2mm ），高度（179.4±0.2mm ）,（JTG E42-2005压 碎值试验仪专用，下同） 二、校准项目 2.1外观检查。 2.2试筒、压柱和底板。 2.3金属捣棒和金属筒尺 寸。 三、校准环境及校准器具 3.1游标卡尺：量程不小于20mm ，分度值0.02mm 。 4.1外观检测：按照本方法2.1条、2.2条要求进行外观检查。 4.2试筒尺寸小组：用游标卡尺测量试筒的内径、壁厚和高度，每120°测量1次。共测量3次。取平均值。 4.3压柱尺寸校准：用游标卡尺分别测量压柱头直径、压杆直径、压柱总厂、压头壁厚，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。 4.4底板尺寸校准：用游标卡尺分别测量底板的厚度和边缘厚度、用钢直尺测量底板的直径，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。 4.5金属捣棒直径校准：用游标卡在金属捣棒端部测量捣棒直径，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。 4.6金属筒尺寸校准：用游标卡分别测量金属筒内径和高度，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。 五、自校周期 校准周期一般不超过12个月。
玻璃仪器校准规程
玻璃仪器校准规程 1 目的 规定本公司玻璃仪器的校准操作步骤，使所有玻璃仪器在使用过程中得以正常运行。 2 范围 适用于本公司滴定管、吸管、容量瓶、量筒、温度计等的首次校准、后续校准和使用中的校准检验。 3 职责 3.1 质检部负责制定校准规程。 3.2 质检部化验室负责按“检定周期”实施校准工作。 4 校准程序 4.1 滴定管校准检定规程 4.1.1 准备一个干洁的盛器（50—100mL称瓶或有塞锥瓶）并称准至0.001g 4.1.2 将被检滴定管充分洗净后，用室温蒸馏水注满至零刻度处（用0.1℃温度计测量水温为t℃），待30秒钟后读数。 4.1.3 将滴定管的水慢慢放出10mL（±0.1mL）于盛器内，并将管尖端接触盛器内壁. 4.1.4 称取盛器连水的质量（称准至0.001g） t℃时水的质量=盛器连水质量－盛器的质量 20℃时的真实容量(mL)=t℃时水的质量+t℃时容量改正数 4.1.5 再将10mL刻度以下的水，逐次10mL地放出，并按上述手续逐段检定。 4.2 吸管校准检定规程 4.2.1将被检吸管，用洗液和水充分洗净，至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止，再用蒸馏水冲洗三次。 4.2.2 准备一个干洁的盛器（50—100mL称瓶或有塞锥瓶），称重（称准至0.001g）。
4.2.3 以被检吸管吸取室温蒸馏水（用分度0.1℃的温度计测量水温为t℃）至刻度，移入盛器内，称重（称准至0.001g）。 4.2.4 t℃时水的质量=盛器连水质量－盛器的质量 20℃时真实容量（mL）= t℃时水的质量+t℃时容量改正数（查附录三，分析计算用表，表28）。 4.3温度计校准检定规程 4.3.1 将标准温度计和被检定的温度计用棉线系在一起，使温度计下端的水银球齐平，上端固定悬挂于一铁架所附的铁环上，下端放置于250ml烧杯内，杯中盛水，加入冰或适量的冷却剂，使能降到所需检定之温度。当标准温度计达到检定的温度时（务必整数），同时立刻读出被检温度计的温度，两者之差，即为被检温度计的改正数，然后令水温上升，照上法逐度检查。 4.4容量瓶校准检定规程 4.4.1将被检容量瓶，用洗液和水充分洗净，至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止，再用蒸馏水冲洗三次。 4.4.2 用已校准的移液管吸取等量的水或分几次放入被检的容量瓶中，吸管尖端与器壁接触循沿15～40秒钟取出吸管，液体湾月面与核度相切。 4.5 锤度计校准检定规程 4.5.1称取优质白砂糖约300g，用浅盆盛放，在105℃下干燥1～2小时，放入玻璃干燥器中冷却后，按白砂糖蔗糖分分析方法测其蔗糖分。 4.5.2 计算：26：P1＝X：P X――糖液在20℃时每100ml含干固物重 P1――白砂糖蔗糖分 P――配制糖液在20℃时之蔗糖分 4.5.3 以X查附录三分析计算用表1，得该糖液的真实锤度。 4.6 量筒校准检定规程 4.6.1将被检量筒，用洗液和水充分洗净，至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为
设备确认管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
验证标准管理规程
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施
——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。
仪器检定标识与校准规程一整套流程
金鼎安全技术研究所仪器标识管理 本研究所把仪器设备分为三类： 第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪； 第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵； 第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。 一、仪器设备管理卡 管理编号购置日期 名称购置价格 型号/规格存放地点 唯一编号负责人 生产厂商 二、计量仪器标识卡 合格准用停用 名称：名称：名称： 唯一编号：唯一编号：唯一编号： 检定日期：准用范围：停用范围： 无效日期：准用期限：停用期限： 检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）
三、辅助设备、一般设备标识卡 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证 设备名称设备名称设备名称 设备编号设备编号设备编号 检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人 （绿色）（黄色）（红色） 四、仪器校准状态标识卡 合格准用禁用 设备名称：设备名称：设备名称： 设备编号：设备编号：设备编号： 校准日期：校准日期：校准日期： 有效日期：有效日期：有效日期： 校准单位：校准单位：校准单位： （绿色）（黄色）（红色） 五、实验室仪器设备标识的使用管理 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。 5.1仪器设备编号 本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。 5.2计量仪器标识的使用 仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。凡计量检定（包括自校）合格、不必检定的设备，经验查功能正常、无法检定的设备，经实验室间或实验室内比对或鉴定合格的都
仪器仪表内部校准规程修订稿
仪器仪表内部校准规程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.目的 本规范的目的是建立测量/计量仪器的检定和校准管理规范，对公司内部的所有测量/计量仪器进行有效的校准管理，使其能客观正确的反应生产中的实际数据和信息，有效的管控产品的质量。 2.适用范围 适用于公司所有用于物料接收、产品制造、质量检验、验证实验等工作的测量/计量仪器仪表的校准。 3.定义 仪器仪表校准---在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 仪器仪表校准目的：通过与标准比较确定测量装置的示值。 4.职责 各区域仪表工按规定的标准及制成文件进行内部校准。 5.程序 仪器仪表校准前准备 校准工具：仪器仪表校准前，选用相对应的标准器具，而且所有标准器具都经具有检定资质的机构进行过检定且在检定有效期内才可作为校准工具。（按检定标准使用的器具需在器具上标明具体误差）。 校准环境条件基本要求：校验区域的温湿度、噪音、防尘、防腐蚀等方面的环境条件应符合在室内开展的所有检定项目和计量标准器具对环境条件的要求。 校准人员资格要求：按国家、地方检定规程从事检定/校准工作的人员，应按国家制订的有关检定员管理办法，按所能够从事的检定项目进行考核，合格者颁发检定员证。也可由本单位 编制校准规范，并对从事此项测量仪器校准的人员进行培训学习，然后考核通过，由公司人力资 源部颁发校准人员证。 仪器仪表校准 各部门仪校人员将新采购回的仪器仪表领出，参照相关校准作业规范对仪器仪表进行 校验，并填写《内校记录表》。填写字迹要求工整规范，无涂改，每月月底将记录表交由工艺设 备部统一存档。 在生产过程中使用的仪器仪表，各部门仪校人员在仪器到期前20天，陆续将需要校准的仪器仪表收集齐全，并负责完成所有的校准工作。 对于需送出外校的仪器仪表，使用单位必须提前5天将仪器仪表标准器具送至供应处， 便于供应处提交仪器仪表校验计划和准备。外校必须送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准，校准合格后用标签来表明其校准状态，有关证书由工艺设备部保存，并将外校合格的
验证工作管理规程
验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认