计量检定(校准)管理操作规程

计量检定(校准)管理操作规程
计量检定(校准)管理操作规程

目的:检定(校准)工作是量值传递中最重要的环节。以计量器具周期检定为手段确保关健计量器具达到规定准确度、灵敏度及稳定度。

适用范围:适用于所有计量器具的校准。

责任者:质量管理部、工程设备部计量管理人员。

内容:

1.计量器具分类依据计量器具的质量、性能及实际情况,按照使用地点、使用要求和频繁程度,将计量器具分为A、B、C三类。

1.1 A类公司最高计量标淮(包括标准器及标准物质)。

用于贸易结算、安全防护、医疗卫士和环境监测方面,并列入强制检定计量器具的工作计量器具。

用于工艺控制、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键部位的计量器具。

1.2 B类用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。

公司内部核算的能源、物资管理用的计量器具。

固定安装在连续运转装置或生产线上,计量数据准确度要求较高但平时不允许拆装的计量器具。

使用频次低,性能稳定的计量器具,作为通用计量器具。

1.3 C类对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。

固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。

国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。

对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。

2. 分类管理方法

2.1 A类管理强制检定的计量器具必须按规定登记造册,报当地政府有关职能部门备案,并向其指定的检定机构申请周期检定。

非强制检定的计量器具应制订计器具管理目录,确定计量器具的检定(校准)周期并在规定周期内对其进行检定(校准)。

应严格执行计量检定规程,公司可自行制定内控比对校准方法,经质量管理部经理审批后实施,报当地政府有关职能部门备案。

2.2 B类管理应在检定规程或内控校准方法规定的检定(校准)周期内对计量器具检定(校准)。通用计量器具和专用计量器具使用时,可按实际使用需要适当减少检定项目,但须在检定证书上说明并在计量器具上标有醒目的限用标志。

无计量检定规程的计量器具,按A类相关条款管理。

2.3 C类管理国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高,性能不易变化的低值易耗计量器具,可在验收后使用。

3. 计量检定(校准)

3.1周期检定(校准)本公司计量器具周期检定(校准)计划包括两部分内容:周期检定(校准)计划和周期检定(校准)计量器具清单(包括器具编号、精度、使用地点等)。

质量管理部、工程设备部计量负责人员编制计量器具周期检定(校准)计划并于每月底分下月的“周期检定(校准)工作计划”至各相关使用部门。

使用部门按计划把待检计量器具送至工程设备部计量室或由计量室派员到使用点进行周期检定。

经检定合格的计量器具必须换贴上新的校准标签。

所有在用计量器具必须严格按计划进行检定,确保计量工作准确性。

计量器具因特殊情况要求进行临时检定时,计量人员应及时进行校准。

3.2临时检定使用人员对所用计量器发生怀疑时,可要求计量人员作临时性复检。

计量器具发生故障,应及时与计量人员联系,使用者不得擅自调修。

3.3计量器具的修理经校准不合格的计量器具需由专业人员修理或联系外单位修理,修理后的计量器具必须重新检定(校准)。

3.4计量器具目录管理计量管理人员应编制《计量器具管理目录》并报计量行政部门批准。按特殊的具有唯一性的编号系统将计量器具分类登记,编制《计量器具登记台帐》。

公司计量器具均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。

4.职责质量管理部负责领导计量检定(校准)工作。

质量管理部标准计量室负责计量器具的分类管理和计量检定(校准)工作。

SOP6-019附件

电子天平鉴定记录

型号PE3600 精度0.01g 测量范围0-3600g

制造厂METTLER 公司编号FM07WP02 使用点输液

电子天平鉴定记录

型号PE360 精度0.001g 测量范围10mg-360g 制造厂METTLER 公司编号FM07WP01 使用点输液

自校仪器校验规程

自校仪器校验规程 一、塌落度筒及捣棒 1.主要内容与适用范围: 塌落度筒及捣棒系用于按GBJ80—85检验普通混凝土拌合物的稠度试验中塌落度法的专用设备,它的制造,应符合GBJ8080—85K TX 3.1.2的要求. 本规程适用于新制的,使用中的以及检修后的塌落度筒及捣棒的检验。检验周期6个月. 2.技术要求: 2.1塌落度筒外表面平整光洁,内壁应光滑,无凹凸部位. 2.2筒的内部尺寸:底部直径:200±2㎜ 顶部直径:100±2㎜ 高度:300±2㎜ 筒壁厚度:不小于1.5㎜ 2.3筒底面与顶面应互助平引. 2.4捣棒直径为∮16±0.2㎜,长度为600±5㎜. 2.5捣棒端部应呈圆形. 3.检验用标准器具: 3.1分度值为0.5㎜的钢板尺,量程大于300㎜. 3.2直角尺,量程大于300㎜ 3.3分度值为0.02㎜的游标尺,量程为300㎜. 4.检验方法: 4.1外观检验:用感官来检验塌落度筒内外表面是否平整光洁,有无凹凸部位.捣棒外表面是否光洁,端头是否呈圆形. 4.2技术参数的检验: ○1按图一所示,分别用长尺测定顶部与底部园的三个直径D1、D2、D3及d1、d2、d3. ○2按图一所示,钢板尺放在按11条所测D1、D2、D3的位置上,用直角尺测量筒的高度h1h2h3h4h5h6. ○3在筒壁上任意取3个点,用卡尺测其筒壁厚度f. ○4用钢板尺测量捣棒长度L. ○5在捣棒上均匀地取3个点,用卡尺测量其直径d. 5.检验结果评定: 5.1新的或使用中的塌落度筒与捣棒,必须全部符合技术要求. 二、水泥试模(160×40×40㎜) 1.主要内容与适用范围: 水泥试模及下料漏斗系用于按GB177成形水泥强度专用制造质量应符合GB3350.55—S2的规定,本规程适用于新制或使用中的水泥试模的检验.检验周期为12个月. 2.技术要求: 2.1试模与可装卸的三联由隔板,端板,底座组成,隔板和端板应有编号,组装后内壁各接面应互助垂直,其有效尺寸: 试模尺寸制造尺寸(㎜) 使用后允许尺寸(㎜) 长160

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的:规范公司设备验证程序,加强设备验证管理,在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围:本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责:工程部,生产管理部,质量管理部。 内容: 1、设备设施验证的目的:对已购买的设备进行质量和性能评估,证实设备确实 能达到设计的功能要求,完全适应生产工艺过程要求,从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程:新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认:主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商,选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进,生产效率高,符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认:对设备进行开箱验收,安装检查验收,仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查,确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源;燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”,用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料,制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿,初步建立健全单

计量器具内部校准规程(完整资料).doc

此文档下载后即可编辑 计量器具内部校准规程 1 目的 对公司内的计量器具进行内部校验,确保其准确性和适用性,保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺(如游标卡尺、高度尺)、检具、塞规等的内部校准。 3 职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4 校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺,送检合格的直角尺,送检合格的钢直尺,送检合格的钢卷尺,送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度: 23 ±2 ℃ 2. 湿度: 50 ±20 %RH 6 校验 6.1 卡尺、高度尺、深度尺 6.1.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测

6.1.2 校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块(1-100mm 38块 2级)。 6.1.3 校验标准 6.1.4 校验步骤: 1. 外观检查: 检查尺子测量接触面是否平整、干净,无污渍、锈迹,表头的指针/游标是否完好,有无松动,刻度是否清晰,推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测: (1)将尺子调至零点位置,使读数归零、指针对准零点。 (2)选取一块标准量块进行测量,读取其数值。(注意:取放标准量块时,必需戴细纱手套;测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 (3)

用同样的方法,取3~5组不同量块进行测量。测量点如下图 (4)不同量程的尺子可选用不同的基准块或其组合进行校准,对标准块量测值误差,不能大于6.1.3项表格内的允许误差。 (5)将检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期:12个月。 6.2 钢直尺 6.2.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 6.2.2 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺, 校准参考依据JJG1-1999钢直尺检定规程。 6.2.3 校验步骤: 1. 外观检查: (1)尺的端边、侧边及背面应光滑,不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 (2)尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 (3)线纹必须清晰,垂直到侧边,不应有目力可见的断线现象存在,半毫米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺分度应自端边算起,

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理,确保检测的科学合理进行,保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗,可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识,保证自身安全,防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力,并授权从事相应的实验室活动,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

检验原始记录管理规程

1.目的:制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围:本规程适用于检验原始记录(包括取样记录、检验台帐等)。 3.职责:QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容: 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔(碳素)书写,字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录,全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内,所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名,附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐;检验记录要求真实、准确,不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时,在错误处划一条单线,不得涂改,以保证其清晰可辨,更正后签名,注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确,改错正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下: 4.3.2.1 成品检验记录每月归档; 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档; 4.3.2.3水质检验记录每月归档; 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档; 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档; 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

玻璃仪器校准规程

标题:计量玻璃量器校准操作规程1.0目的:保证计量玻璃量器的有效使用,确保产品检测过程的质量。 3.1 JJG196-2006《常用玻璃量器检定规程》 3.2 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》 4.0职责: 4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。 4.2实验室配合计量管理人员进行校准工作。 5.0校准方法:

5.1校准项目

5.2.1温度:校准环境温度25±1℃,室内温度变化不超过1℃/h,水温与室温之差不超过2℃。 5.2.2校准所用介质:蒸馏水. 5.3.1外观要求: a.量器应具有厂名或商标,标准温度,用法标记,标称总容量与单位,准确度等标志。 b.量器无影响计量读数的缺陷,包括集密的气线,破气线,擦伤,铁屑和明显的直棱线。 c.分度线与量的数值应清晰、完整、耐久,相邻两分度线的宽度和分度值见表2~表6。 d.非标准的口与塞,活塞芯和外套,必须用相同的配合号码。无塞滴定管的流液口与管下部也应标有同号。 5.3.2结构: a.玻璃量器的口应与玻璃量器轴线相垂直,口边要平整光滑,不得有粗糙处及未经熔光的缺口。 b.滴定管和吸量管的流液口,应是逐渐地向管口缩小,流液口必须磨平倒角或熔光,口部不应突然缩小,内孔不应偏斜。 c.量筒、量杯的倒液嘴应能使量筒、量杯内液体呈细流状倒出而不外溢。当分度表面对观察者时,倒液嘴的位置,量筒的嘴位于左侧;250ml以下的量杯(包括250ml)位于右侧;500ml 以上的量杯位于左侧。

d. 量筒、量杯和量瓶放置在平台上时,不应摇动。空量杯、空量筒(不带塞)和大于25ml (包括25ml )的空量瓶(不带塞)放置在与水平面15°的斜面上时,不应跌倒,小于25ml 的空量瓶(不带塞),放置在与水平面10°的斜面上时,不应跌倒. 5.3.3密合性: a.滴定管玻璃活塞的密合性要求:将不涂油脂的活塞芯擦干净后用水湿润,插入活塞套内,滴定管应垂直地夹在检定架上,然后充水至最高标线时,活塞在关闭情况下停留20min (塑料活塞静置50min )后,渗漏量应不大于最小分度值。 b.座式滴定管和夹式滴定管,将水充至最高标线,去掉注液管活塞以上的水,垂直静置20min 后,两只活塞渗漏量应不大于最小分度值。 c.具塞量筒与量瓶:将玻璃塞擦干,不涂凡士林油脂,将水装至最高标线,盖紧后用手压住塞子,颠倒 10次,每次颠倒时,在倒置状态下停留 10s ,结束后用干滤纸擦拭瓶口与玻璃瓶塞四周,不应有水渗出。 5.3.4流出时间: 5.3.4.1 滴定管 a.将滴定管垂直夹在检定架上,活塞芯涂上一层薄而均匀的油脂,不应有水渗出。 b.充水于最高标线,流液口不应接触接水器壁。 c.将活塞完全开启并计时(对于无活塞滴定管应用力挤压玻璃小球),使水充分地从流液口流出,直到液面降至最低标线为止的流出时间应符合表6的规定。 5.3.4.2 分度吸量管和单标线吸量管 a.注水至最高标线以上约5mm ,然后将液面调至最高标线处。 b.将吸量管垂直放置,并将流液口轻靠接水器壁,此时接水器倾斜约30°,在保持不动的情况下流出并计时。以流至口端不流时为止,其流出时间应符合表2和表5中的规定。 5.3.5 容量示值:容量检定前须对量器进行清洗,清洗方法为:用重铬酸钾的饱和溶液和浓硫酸的混合液(调配比例为1:1)或20%发烟硫酸进行清洗。然后用水冲净,器壁上不应有挂水沾污现象,使液面与器壁接触处形成正常弯月面。清洗干净的被检量器须在检定前4小时放入实验室内。 5.3.5.1 衡量法 a.取一只容量大于被检玻璃量器的洁净有盖称量杯,称得空杯质量。 b.将被检玻璃量器内的纯水放入称量杯后,称得纯水的质量。 c.调整被检玻璃量器液面的同时,应观察测量温筒内的水温,读数应准确到0.1℃. d.玻璃量器在标准温度20℃时的实际容量下式计算: [] 20W () 1+20-t ()B A B A m V ρρβρρρ-= -() (1) 式中: V 20——标准温度20℃时的被检玻璃量器的实际容量,ml ; ρB ——砝码密度,取8.00 g/cm 3 ; ρA ——测定时实验室内的空气密度,取0.0012g/cm 3 ; ρW ——蒸馏水t ℃时的密度,g/cm 3 。 β——被检玻璃量器的体胀系数,℃-1 ; t ——检定时蒸馏水的温度,℃; m ——被检玻璃量器内所能容纳水的表观质量,g 。 可将(1)式简化为:V 20=m ×K(t)..........................................(2) 其中:

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程,使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证:证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划:项目工程整个验证计划的概述。一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格标准,验证文件管理要求,验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组:组长:质量受权人成员:由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目,制定、审批验证方案,负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案,参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集,实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型: 5.1.1设备确认(主要包括与药品生产质量相关的设备)。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等)。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁)。 5.2 确认与验证的原则: 5.2.1确认:公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证:

检验室内部校准规程要点

内部校准规程(电子秤、电子天平) 1.0 目的 用于规范电子称和电子天平的内部校准方法,以保证称量结果的准确性。 2.0 范围 本标准适用于所有电子称和电子天平的内部校准。 3.0 工具 外校标准200g砝码。 4.0 校准步骤 4.1 电子称的校准 4.1.1 清洁被校电子秤进行归零调平。 4.1.2 分别在电子秤托盘上的五个位置(四个角和中心点)置放200g的砝码进行称量,将五个重量读数取平均值,砝码必须使用由计量检定检验机构校准合格的砝码。 4.1.3 根据下式计算误差 △(%)=(G-g)×100%/G 式中G——砝码示值 g——电子称的平均读数。 4.1.4 误差:△(%)在±5‰以内,判校准合格,如果出现误差,无论误差数值的大小,现场的校准人员都必须通知实验室的计量管理员,计量管理员首先应查询是否有备用的电子称。如果没有备用的电子称然后在看误差是否在允许误差范围内,再投入使用。 4.2 电子天平的校准 4.2.1 零位稳定后按CAL键,显示器显示:CAL –C200-(闪烁等待放置200g校准砝码) 4.2.2 校准砝码放上后,显示:﹍(等待校准) 4.2.3 待稳定后,显示:200.00,校准完成。 4.3 如发现电子称有问题及时上报实验室,由实验室人员处理。 5.0 校准频率: 6.0参考文件

电子称的使用说明书 内部校准规程(容量仪器) 1.0 目的 1.1 了解容量仪器校准的意义和方法。 1.2 初步掌握移液管的校准和容量瓶与移液管间相对校准的操作。 2.0 范围 本标准适用于所有滴定管、移液管、容量瓶的内部校准。 3.0 工具 外校电子称、分度值为0.1℃的温度计。 4.0 校准步骤 4.1 称量被校量具的量入或量出的纯水质量,在根据不同温度下纯水在空气中的密度计算出量具的实际体积。 4.2 规格及要求 4.2.1 移液管 4.2.2 容量瓶 4.2.1 滴定管 5.0 校准频率 6.0 参考文件 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG196

产品试制试验管理规范(含表格)

产品试制试验管理规范 (ISO9001:2015) 1 目的 通过对试制、试验过程的控制,确保产品的设计输入与设计输出相符,使产品开发、设计改进能够得到及时有效地验证,加快产品商品化进程。 2 适用范围 本办法适用于事业部全新产品开发、变型产品开发及商品改进等项目的试制、试验。 3 术语 3.1 外购件:一般无图或只有安装图,可直接购买使用的成品零部件。如发动机、液压件、电器件、标准件等。 3.2 标准件: 按国家或行业标准直接购买的产品。如紧固件、轴承等。 3.3 外协件:一般有图,委托外单位按图制作的零部件。 3.4 自制件:一般有图,由本企业生产制造的零部件。 4 职责 4.1 产品管理科 4.1.1 试制、试验阶段评审的组织。 4.1.2 产品样品试制、试验阶段技术文件的归档管理。

4.2 研究所 4.2.1 样机试制、试验的过程中技术指导和服务。 4.2.2 对试制、试验中发现的质量问题进行分析和设计问题确认。4.2.3 编制试验大纲。 4.2.4 签订有关技术协议。 4.3 试制车间 4.3.1 样机试制、试验零部件组织过程跟踪调度。 4.3.2 样机的装配、调试和试验以及试制、试验问题的整理和反馈。 4.3.3 编制试制、试验报告。 4.4 制造技术部 4.4.1工艺路线、工艺方案制定。 4.4.2 下料、焊接、涂装、装配等工艺文件编制。 4.5 制造部 4.5.1 所承担的试制、试验样件和通用零部件的组织。 4.5.2 需涂装的零部件统一安排。 4.5.3 试制件生产过程中设计质量问题汇总反馈。 4.6 采购部 4.6.1 所承担的试制、试验样件和通用零部件的组织。

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资源,审批验证方案和报告,发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案,实施验证活动,完成验证报告 四、程序 1、定义: 1.1确认:有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告:对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型:

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证(主要包括与药品生产质量相关的设备) 2.3分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等) 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁) 3、验证分类以及适用条件: 3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前,按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产,新厂房与设施、新系统的投入使用,新方法、新工艺、新技术的引用,新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证,并从工艺实际运行过程 中获取数据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握,并已设计了完善的取样计划,对生产工艺条件能充分地监控,检验方法经过验证的情况下,可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史,通过监控已积累了充分的历史数据时,可采用回顾性验证的方式,通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态,达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据,且批数越多越好,不足20批次时,应有充分理由说明对已有的历

玻璃仪器校准规程

玻璃仪器校准规程 1 目的 规定本公司玻璃仪器的校准操作步骤,使所有玻璃仪器在使用过程中得以正常运行。 2 范围 适用于本公司滴定管、吸管、容量瓶、量筒、温度计等的首次校准、后续校准和使用中的校准检验。 3 职责 3.1 质检部负责制定校准规程。 3.2 质检部化验室负责按“检定周期”实施校准工作。 4 校准程序 4.1 滴定管校准检定规程 4.1.1 准备一个干洁的盛器(50—100mL称瓶或有塞锥瓶)并称准至0.001g 4.1.2 将被检滴定管充分洗净后,用室温蒸馏水注满至零刻度处(用0.1℃温度计测量水温为t℃),待30秒钟后读数。 4.1.3 将滴定管的水慢慢放出10mL(±0.1mL)于盛器内,并将管尖端接触盛器内壁. 4.1.4 称取盛器连水的质量(称准至0.001g) t℃时水的质量=盛器连水质量-盛器的质量 20℃时的真实容量(mL)=t℃时水的质量+t℃时容量改正数 4.1.5 再将10mL刻度以下的水,逐次10mL地放出,并按上述手续逐段检定。 4.2 吸管校准检定规程 4.2.1将被检吸管,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止,再用蒸馏水冲洗三次。 4.2.2 准备一个干洁的盛器(50—100mL称瓶或有塞锥瓶),称重(称准至0.001g)。

4.2.3 以被检吸管吸取室温蒸馏水(用分度0.1℃的温度计测量水温为t℃)至刻度,移入盛器内,称重(称准至0.001g)。 4.2.4 t℃时水的质量=盛器连水质量-盛器的质量 20℃时真实容量(mL)= t℃时水的质量+t℃时容量改正数(查附录三,分析计算用表,表28)。 4.3温度计校准检定规程 4.3.1 将标准温度计和被检定的温度计用棉线系在一起,使温度计下端的水银球齐平,上端固定悬挂于一铁架所附的铁环上,下端放置于250ml烧杯内,杯中盛水,加入冰或适量的冷却剂,使能降到所需检定之温度。当标准温度计达到检定的温度时(务必整数),同时立刻读出被检温度计的温度,两者之差,即为被检温度计的改正数,然后令水温上升,照上法逐度检查。 4.4容量瓶校准检定规程 4.4.1将被检容量瓶,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止,再用蒸馏水冲洗三次。 4.4.2 用已校准的移液管吸取等量的水或分几次放入被检的容量瓶中,吸管尖端与器壁接触循沿15~40秒钟取出吸管,液体湾月面与核度相切。 4.5 锤度计校准检定规程 4.5.1称取优质白砂糖约300g,用浅盆盛放,在105℃下干燥1~2小时,放入玻璃干燥器中冷却后,按白砂糖蔗糖分分析方法测其蔗糖分。 4.5.2 计算:26:P1=X:P X――糖液在20℃时每100ml含干固物重 P1――白砂糖蔗糖分 P――配制糖液在20℃时之蔗糖分 4.5.3 以X查附录三分析计算用表1,得该糖液的真实锤度。 4.6 量筒校准检定规程 4.6.1将被检量筒,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为

实验室安全管理规范

实验室安全管理规范公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境,达到“科学、规范、安全、高效”的目的,特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3.1实验室负责人 3.1.1负责实验室日常管理,组织安排测试任务顺利进行; 3.1.2负责管理实验室业务流程,指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作; 3.1.3负责实验室质量控制,维护实验室质量体系,审核、监控测试数据和结果; 3.1.4负责实验室安全检查与突发事件处理; 3.1.5负责监督检查实验室日常卫生,有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3.1.6负责仪器设备的验收和台帐建档工作; 3.1.7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定; 3.1.8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理; 4、实验室管理办法 4.1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度,确保安全文明从事研发工作。

4.2实验室出口、走廊是安全通道,任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用,任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4.3实验室要保持整洁、安静,物品摆设要整齐、规范、科学,做好四防、五关、一查(防火、防盗、防破坏、防灾害事故;关门、窗,水、电、气;查仪器设备)。 4.4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排,采取必要安全措施,保证人身及仪器设备的安全。 4.5实验室的仪器设备,未经管理人员许可,任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4.6对于有规定的预热时间的仪器设备,使用设备的人员必须提前预热登记。 4.7不得将与实验无关人员带入实验室。 4.8由于责任事故造成仪器设备的损坏,要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5.1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度,实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5.2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程,熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5.3所有药品、试剂都有指定位置,药品、试剂使用和购买后要放入指定位置,各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等,按正确方法取用。

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的:建立检验记录管理规程,确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围:所有原始检验记录 责任人:质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据,是检验过程中形成的第一手资料,是产品质量特性、状况的真实反映,检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求,结合我公司实际情况和检验记录的内容,设计记录样稿,并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录,先填写印刷申请单,由主管领导签字后,附上检验记录样稿,交采购贸易部,由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后,核对无误后,可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写,以正楷字为标准,字迹清晰,色调一致。 5.2、内容真实,严禁事后补记或转抄,不得随意擦抹涂改,不得撕毁。当记录出现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名或盖章,注明改动日期。 5.3、按检验周期规定,及时填写好记录,并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理,并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期(检验记录保留至药品有效期后一年)。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责,规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案,负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理;起草新产品、新工艺的验证方案,指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订,实施验证、收集验证资料,设备及公用工程系统的预确认,制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求,实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部:物料验证,发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会,主任由主管副总经理担任,验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划,包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门,验证的时间安排,发放至有关部门,验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项,不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草,由验证小组会审,主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法,并应附有所需的原始记录和表格,明确试验的批次数,验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后,由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据,起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间,在验证试验完成后,如结果正常,验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后,方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据,写出正式验证报告,各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后,由验证委员会主任签署验证合格证书,说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份,其中原件存档,其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

仪器仪表内部校准规程修订稿

仪器仪表内部校准规程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1.目的 本规范的目的是建立测量/计量仪器的检定和校准管理规范,对公司内部的所有测量/计量仪器进行有效的校准管理,使其能客观正确的反应生产中的实际数据和信息,有效的管控产品的质量。 2.适用范围 适用于公司所有用于物料接收、产品制造、质量检验、验证实验等工作的测量/计量仪器仪表的校准。 3.定义 仪器仪表校准---在规定条件下,为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 仪器仪表校准目的:通过与标准比较确定测量装置的示值。 4.职责 各区域仪表工按规定的标准及制成文件进行内部校准。 5.程序 仪器仪表校准前准备 校准工具:仪器仪表校准前,选用相对应的标准器具,而且所有标准器具都经具有检定资质的机构进行过检定且在检定有效期内才可作为校准工具。(按检定标准使用的器具需在器具上标明具体误差)。 校准环境条件基本要求:校验区域的温湿度、噪音、防尘、防腐蚀等方面的环境条件应符合在室内开展的所有检定项目和计量标准器具对环境条件的要求。 校准人员资格要求:按国家、地方检定规程从事检定/校准工作的人员,应按国家制订的有关检定员管理办法,按所能够从事的检定项目进行考核,合格者颁发检定员证。也可由本单位 编制校准规范,并对从事此项测量仪器校准的人员进行培训学习,然后考核通过,由公司人力资 源部颁发校准人员证。 仪器仪表校准 各部门仪校人员将新采购回的仪器仪表领出,参照相关校准作业规范对仪器仪表进行 校验,并填写《内校记录表》。填写字迹要求工整规范,无涂改,每月月底将记录表交由工艺设 备部统一存档。 在生产过程中使用的仪器仪表,各部门仪校人员在仪器到期前20天,陆续将需要校准的仪器仪表收集齐全,并负责完成所有的校准工作。 对于需送出外校的仪器仪表,使用单位必须提前5天将仪器仪表标准器具送至供应处, 便于供应处提交仪器仪表校验计划和准备。外校必须送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准,校准合格后用标签来表明其校准状态,有关证书由工艺设备部保存,并将外校合格的

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