医疗器械说明书标签管理规定试题及答案
医疗器械说明书和标签管理规定培训试题
考试日期：2016年月日姓名：部门：得分：
一、填空题（每题各 8分，共 40 分）：
1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械
3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
4、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
5、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
二、多项选择题（每题各 10分，共 30 分）：
1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容（ ABCDEF ）：
A、产品名称、型号、规格；
B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
C、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
E、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
F、生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
2、疗器械标签一般应当包括以下内容（ ABCDEFG ）：
A、产品名称、型号、规格；
B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
E、生产日期，使用期限或者失效日期；电源连接条件、输入功率；根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警示、注意事项；
F、特殊储存、操作条件或者说明，使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
G、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：( ABCDE )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
D、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
E、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
三、判断题（每题各 5 分，共 30 分）：
1、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（× ）
3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。（√ ）
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（√ ）
5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ( × ）
6、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制（√ ）
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
公司标识标牌管理办法
长江三峡旅游发展有限责任公司标识标牌管理办法 1.目的 为规范公司各区域内标识的管理，提升公司形象,特制定本办法。 2.范围 适用于公司对内、对外的各类标识。 3.职责 3.1办公室负责整个公司标识标准的发布、设计和对执行情况的监督检查工作。 3.2 质量安全部及工程项目部负责全公司各种安全标识、设备名称标识标准的发布、设计和对各种标识的监督检查工作。 3.3各部门（单位）负责根据本部门工作需要提出标识的制作内容，负责标识的使用及日常维护工作。 4.方法和过程控制 4.1标识的种类 标识包括公司区域内的各种交通导向、提示标识、停车指示、提醒牌、工艺管线流向标识、色环标识、各部室名称标识、上墙管理制度及质量管理标识等。 4.2 标识的制作 4.2.1 除国家（部门）有明文规定的标识外其它各种标识设计与制作必须符合公司整体基调及要求。 4.2.2各部门根据工作需要提出标识的制作需求，按照物资采购程序进行审批后，根据职责分工由各部门负责统一协调制作。 4.2.3标识制作时，应要求供应商先设计出效果图或制作样本，确认满足使用要求后，方可制作。标识制作、安装完成后，申请部门与采购人员负责对所有标识的效果、质量进行验收。 4.3标识的使用规定 4.3.1印制、粉刷的各种标识（箭头、名称）应朝向人员能够清楚看到的位置。 4.4公司各运行设备及相关墙体、罐体等均用标识牌清晰标识出名称 （1）各运行设备应制作标准的铭牌嵌入、固定或悬挂于明显位置，便于查看和识别。 （2）各类设备房，如配电室、水泵房、房、停车库等。 （3）公司内道路交通标识须完整，在大门入口处须有禁鸣、限速标识，在主要路口等公共地方须有引路标识。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》 xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应 当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
医疗器械标志、标签要求
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
统一规范公司标识牌管理办法资料
统一规范公司标识牌管理办法（草稿案）随着公司组织机构调整，管理部门及实验室格局均发生了变化，为营造良好的办公环境，以体现崇尚品质的企业文化，提高实验室的管理水平、技术能力、竞争实力，实现与国内卓越、国际领先实验室的接轨，需对公司各部门、各检测室标识牌进行统一规范管理。 1.目的 为规范公司标识的管理，使标识牌标准化，提升公司形象，特制定本管理办法。 2.范围 适用于公司对内、对外的各类标识和标识牌制作及管理。 3.类别 3.1禁止标识：禁止不安全行为的图形文字符号； 3.2警告标识：提醒对周围环境需要注意，以避免可能发生危险的 图形文字符号； 3.3指令标识：强制做出某种动作或采用防护措施的图形文字符号； 3.4提示标识：提供某种信息（如标明安全设施或场所等）的图形 文字符号； 3.5区域划分标识：对样品存放区、设备存放区、各通道的划分线； 3.6铭牌、区域标识牌：对办公区域、工作岗、设备等标识的标志 牌。 4.内容 4.1门牌：分为办公区与试验区，各办公室、检测室用房的门牌要
明确中、英文名称及安全责任人； 4.2实验室制度牌：实验室基本制度包括试验室管理制度、试验工 作管理制度、安全卫生制度、试验仪器设备管理制度、检测室主任岗位职责、检测工程师岗位职责。（参考：附件1-实验室制度牌） 4.3实验室业务展板：各检测室根据实际情况适当增加/更换宣传 展板，主要以走廊为主，介绍实验室的基本情况、成果及学科知识简介。内容主要以宣传为主，精选内容，宁缺毋滥。（参考：中心宣传手册） 4.4实验室逃生路线标识牌：由行政部根据具体情况提供各检测室 逃生路线图（注明安装位置）。 4.5标识牌：各检测室根据实际情况选择使用警示标识牌。（详细 列表见5.标识牌列表） 5.标识牌列表 所：大厅、办公室、
消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
最新医疗器械说明书和标签规定
医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局局令第6号） 2015年03月31日 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
公司标识牌的管理规定
一、目的 为了规范公司厂区、车间、办公场所、设备使用等各类标示，使各类标示处于良好状态并充分发挥其警示、提示及教育作用，进一步规范及保障安全生产。 二、适用范围 适用于公司各厂区、车间和办公场所、设备使用等。 三、职责 1、企业管理部负责联系标识牌的制作、核对和取回，确保标识的合理使用。 2、ISO办确认标识制作标准，监督标识的现场保管情况。 3、安环部负责对安全环保类标识的使用规范情况进行监督和检查 4、各部门负责本部门辖区内的各类标示的使用和保管及更新 5、公司办负责标识牌申请制作的审批。 四、工作程序 1、标识牌的申请制作 国标类安全警示牌（PVC材质）统一采取采购申请，对外制作的标示牌严格按《申请制
作作业指导书》要求申请制作，能够采用自制的统一用A3以下纸张打印过塑张贴。 2、标识牌的管理 1）标示牌不应放在门、窗、架等可移动的物体上，以免这些物体位置移动后，看不见安全标示。标示牌前不得放置妨碍认读的障碍物。 2）现场安全标示的布置要先设计，后布置。 3）现场安全标识，不得随意挪动，确需更换场地时，须报ISO办备案后进行更换。 4）市场上购买或视野制作到厂的标识标牌由ISO办和企管部现场确认后录入金蝶K3系统形成区域物品管控 5）各部门负责本部门辖区内的各类标示的保管与维护，市场部采购或视野制作的标识标牌保管期限为6个月，公司自行制作过塑的标识标牌保管期限为1个月，各部门标识标牌在以上规定期限内出现破损、变形、褪色、丢失等情况按照本条处罚规定执行。 6）各部门区域物品现有的标识标牌出现破损、变形、褪色、丢失凭借标识标牌申请表进行申请，ISO办对现有标识牌规定使用期限进行核实后进行依旧换新，ISO办做好各类标识的使用、发放、回收的归口管理并记录，作废回收的标识，尽可能地再利用，由ISO办负责人确认不能利用的，可按《固体固废物作业管理》文件要求进行处理；新购买或制作的标识牌按照《标示牌制作指导书》流程执行。 7）在“6S”检查时应对现场的标示牌进行确认检查，如发现有破损、变形、褪色等不 符合要求时，应通报责任部门及时整改。 3、处罚规定 对所有检查发现标识标牌出现污损、丢失等情况，按原价的130%赔偿并予以50元/处的罚款。 五、本规定自发布之日起执行。 六、相关文件 ——《申请制作标示牌作业指导书》 MR/ZX-553/02-ISO ——《公司标识标准手册》 七、相关记录 ——《标识牌制作申请表》 MR/ZX-553/02-02 标识牌制作申请表
医疗器械说明书和标签管理规定
2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。包装商标，已被废除。 第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。 第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。 第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。和维护。医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。 第七条最低销售单位应附有说明。医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。 第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。 第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。医疗器械说明书和标签中的文字，符号，表格，数字和图形应准确，清晰，规范。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
公司办公生活标识标牌管理规定
公司办公生活标识标牌 管理规定 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
办公、生活场所标识标牌管理办法 第一章总则 第一条为规范公司办公、生活场所标识牌板设计制作与设置行为，明确管理职责及管理程序，营造文明、整洁有序的办公和生活环境，深入推进企业文化建设，提升企业形象，结合公司实际，特制定本办法。 第二条本办法适用于公司总部、省域电商事业部、区县电商管理处的办公、生活场所标识标牌的设计制作和设置管理。 第二章标识牌板分类 第三条公司办公、生活场所标识牌板,按设置部位和区域分为室外、室内两类；按设置使用时限分为长期（3年以上）、短期（1-3年）、临时（1年以下）三种；按使用性质及范围分为公共类和个人用品类。 第三章标识标牌设置标准 第一节公司总部标识标牌设置标准 第四条公司总部办公场所标识标牌设详见附件1。 （一）办公桌面 1.岗位桌牌 （1）规格尺寸：长19.5CM*高10.5CM， （2）制作主材：透明有机牌、相片纸（办公文化用品店采购）。 （3）制作内容：公司logo、公司名称、员工工作照（红色背景）、 姓名、部门、职务及负责岗位内容（内容由人力资 源部提供）。 主要文字字体：黑体、行楷，文字颜色：黑色（4）制作：员工（含新员工和岗位调换员工）到岗后，战略管理中 心企业文化部根据公司VI要求，到指定广告公司进行设 计制作，2个工作日内完成制作和发放。 （5）置放位置：岗位桌牌应置放于办公桌的醒目位置，无遮挡，并 保持桌牌的日常整洁和美观。桌牌如有人为损坏， 战略管理中心企业文化部在2个工作日内予以更
标签、说明书管理制度
标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。
3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
保健食品标签说明书管理规定
保健食品标签说明书管理规定 （征求意见稿） 第一条为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品标签和说明书，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其标签和说明书应当符合本规定要求。 第三条本规定所称保健食品标签是指保健食品包装 上印有或者贴有的内容。 说明书是指对产品名称、保健功能、保存条件与保质期、适宜人群与食用方法、生产者等相关信息的介绍。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。 第五条标签和说明书的内容，应当符合法律、法规、标准的规定。 第六条保健食品批准证明文件持有者对产品标签和说明书内容的真实性负责。 第七条保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、
贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 进口保健食品还应当标明生产国（地区）和经营企业的名称、地址。 保健食品标签还应当标注保健食品标志及保健食品批 准文号、生产日期、批号、净含量等。 第八条保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用或以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号以及其他法律、法规和标准禁止标注的内容。 第九条保健食品标签和说明书应当符合以下要求: （一）文字应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、科学合法。字体和背景、底色应采用对比色。 （二）保健食品标签和说明书的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书内容和顺序一致。 （三）应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文标签和说明书。 （四）计量单位采用国家法定的计量单位。 （五）不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 （六）标签不得与包装物（容器）分离。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
公司管理系统信息分类、标识、发布、使用管理系统规章制度
实用文案 信息资产管理制度文案大全
好收益（北京）金融信息服务有限公司 信息资产管理制度 第一章总则 第一条为了明确好收益（北京）金融信息服务有限公司内各类信息资产的分类和标识，方便信息资产的有效管理。 第二章适用范围 第二条本制度适用于好收益（北京）金融信息服务有限公司所涉及的所有信息资产。 第三条定义 （一）本制度所涉及的信息包括各种存储或者存在形式，包括但不限于电子信息、纸质数据文件、语音和图像等。 （二）本制度所称信息是指以任何形式存在或传播的对好收益（北京）金融信息服务有限公司具有价值的内容，包括电子信息、纸质数据文件、语音图像等。信息安全关注的是信息的保密性、可用性和完整性。 （三）本制度所称信息资产是指任何对好收益（北京）金融信息服务有限公司具有价值的信息的存在形式或者载体，包括计算机硬件、通信设施、IT环境、数据库、软件、文档资料、信息服务和人员等，所有这些资产都需要妥善保护。 第三章职责权限 第三条好收益（北京）金融信息服务有限公司各部门负责人是本部门信息资产管理的第一责任人，负责本制度的贯彻落实，总裁办是好收益（北京）金融信息服务有限公司内部各类信息的归口管理部门。 第四条本制度定义以下相关角色，履行相应的信息安全管理、执行和审核职责。（一）责任人，信息资产的创建者，或者主要用户所在组织、单位或部门的负责人。信息资产责任人对所属信息资产负直接责任。其主要职责包括： 1）理解和各种信息访问活动相关的安全风险；
2）根据好收益（北京）金融信息服务有限公司信息密级划分标准来确定所属信息资产的级别； 3）根据好收益（北京）金融信息服务有限公司相关策略确定并检查信息访问权限；4）针对所属信息资产提出恰当的保护措施。 （二）保管者，受信息资产责任人委托，对信息资产进行日常的管理，维护已经建立的保护措施。资产保管者通常是好收益（北京）金融信息服务有限公司的信息中心及相关部门负责人（例如系统管理员或各部门相关人员）。其主要职责包括：1）根据相关策略和信息资产责任人的要求，负责信息资产的维护操作和日常管理事务； 2）负责具体设置信息访问权限； 3）负责所管理的信息资产的安全控制； 4）部署恰当的安全机制，进行备份和恢复操作； 5）按照信息资产责任人的要求实施其他控制。 （三）用户，信息资产的使用者，除了好收益（北京）金融信息服务有限公司内部员工，也可能是因为业务需要而访问好收益（北京）金融信息服务有限公司信息的客户或第三方组织。其主要职责包括： 1）向信息资产责任人申请信息访问； 2）按照好收益（北京）金融信息服务有限公司信息安全策略要求正当访问信息，禁止非授权访问； 3）向相关组织报告隐患、故障或者违规事件。 第四章资产管理要求 第五条信息资产分类 信息资产责任人应该指导进行相关资产的调查，资产调查以业务流程为线索，包括各类输入、中间环节和输出信息，所有这些信息资产都为业务流程的运转提供支持。信息资产可以分为以下几大类： （一）数据文件，通常包括各种电子档：业务数据、客户数据、配置文件、记录数据（日志、审计记录）、管理文件（策略、流程文件、操作手册等）、商务文件（合同、协议等）。也包括以实物方式存在的资产：各类电子数据的归档、打印件、书面管理文件、业务报表、包含重要商业成果的文件，还有胶片等。
医疗器械说明书标签与包装标识管理制度
医疗器械说明书标签与包装标识管理 制度 1
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国家食品药品监督管理局令 第10号 <医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长:郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产 3
品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 4
《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题 答案
《医疗器械说明书和标签管理规 定》 培训试题 姓名 日期 一、填空题： 1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提 供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调 试、操作、使用、维护、保养的技术文件。。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特 征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与 产品特性相一致。 4、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食 品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器 械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 6、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当 准确、清晰、规范。 7、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理 部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 8、《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。 二、简答题： 1、医疗器械说明书一般应当包括哪些内容？ 答：（一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证 编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、 住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
统一规范公司标识牌管理办法
统一规公司标识牌管理办法（草稿案）随着公司组织机构调整，管理部门及实验室格局均发生了变化，为营造良好的办公环境，以体现崇尚品质的企业文化，提高实验室的管理水平、技术能力、竞争实力，实现与国卓越、国际领先实验室的接轨，需对公司各部门、各检测室标识牌进行统一规管理。 1.目的 为规公司标识的管理，使标识牌标准化，提升公司形象，特制定本管理办法。 2.围 适用于公司对、对外的各类标识和标识牌制作及管理。 3.类别 3.1禁止标识：禁止不安全行为的图形文字符号； 3.2警告标识：提醒对周围环境需要注意，以避免可能发生危险的 图形文字符号； 3.3指令标识：强制做出某种动作或采用防护措施的图形文字符 号； 3.4提示标识：提供某种信息（如标明安全设施或场所等）的图形 文字符号； 3.5区域划分标识：对样品存放区、设备存放区、各通道的划分线； 3.6铭牌、区域标识牌：对办公区域、工作岗、设备等标识的标志 牌。 4.容
4.1门牌：分为办公区与试验区，各办公室、检测室用房的门牌要 明确中、英文名称及安全责任人； 4.2实验室制度牌：实验室基本制度包括试验室管理制度、试验工 作管理制度、安全卫生制度、试验仪器设备管理制度、检测室主任岗位职责、检测工程师岗位职责。（参考：附件1-实验室制度牌） 4.3实验室业务展板：各检测室根据实际情况适当增加/更换宣传 展板，主要以走廊为主，介绍实验室的基本情况、成果及学科知识简介。容主要以宣传为主，精选容，宁缺毋滥。（参考：中心宣传手册） 4.4实验室逃生路线标识牌：由行政部根据具体情况提供各检测室 逃生路线图（注明安装位置）。 4.5标识牌：各检测室根据实际情况选择使用警示标识牌。（详细 列表见5.标识牌列表） 5.标识牌列表 标示项目序号标识事项适用围参考图 禁止标识 （禁止人们不安全行为的标志标识）1-1 禁止吸烟 禁止吸烟的公共场 所：大厅、办公室、 楼梯间 1-2 禁止烟火 存在火灾隐患危险 物质的场所
药品说明书和标签管理规定竖版标签
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
解读医疗器械说明和标签管理规定
解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及
图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案 新
医疗器械说明书和标签管理规定试题 姓名: 部门: 日期: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显着位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（） A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。