卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准
卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册）
（45种）
红霉素软膏
拼音名：Hongmeisu Ruangao
英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI
书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。
【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却，
倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附
录8页)。
【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振
摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取
液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生
素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位
相当于1mg的C37H67NO13。
【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。
【用法与用量】涂于患处，一日三次。
【规格】1％。
【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。
磺苄青霉素钠
拼音名：Huangbian Qingmeisuna
英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM
书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89
[C16H16N2Na2O7S2=458.41]
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮
杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900
碘苄青霉素单位。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
极微溶解，在丙酮、氯仿、苯中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定
（中国药典1985年版二部附录16页），按无水物计算，比旋度应为＋167°至
＋182°。
【鉴别】(1) 取本品约20mg，加水15ml溶解后,加盐酸羟胺试液2ml及氢
氧化钠试液2ml，放置5分钟后，加盐酸溶液(9→100)3ml和三氯化铁试液1ml，
随即振摇，即显赤褐色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄青霉素钠标准品的图谱一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（中国药典1985年版二部附录31页）。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定（中
国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄明度与颜色取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,
溶液应澄明无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较（中国药典1985年版
二部附录102页），不得更深。
溶液的澄清度取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检
查法检查（附录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，
不得更浓。
水分取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部附录40页费
休氏法），含水分不得过6.0％。
异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含40,000单位的溶液,依
法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合规
定。
热原取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含100,000单位的溶液，依
法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每公斤注射
1ml，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml中约含1,000单
位的溶液，照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。
检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为培养基Ⅰ号(pH6.5～6.6)；缓冲液为
磷酸盐缓冲液(pH6.0)；抗生素浓度范围为5.0～10.0u/ml；培养条件温度为35～
37℃，时间为14～16小时。
【作用与用途】抗生素类药，用于绿脓杆菌、变形菌、克勒菌、大
肠杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等引起的感染。
【贮藏】严封、在干燥的凉暗处保存。有效期两年。
【制剂】注射用磺苄青霉素钠。
邻氯青霉素胶囊
拼音名：Linluqingmeisu Jiaonang
英文名：CAPSULAE CLOXACILLINI
书页号：K1-32 标准编号：WS1-C2-0023-89
本品为邻氯青霉素钠的胶囊。含邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】照邻氯青霉素钠项下的鉴别法试验（中国药典1985年版二部附
录187页）,显相同的结果。
【检查】水分取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部
附录40页费休氏法），含水分不得过6.0％。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录
7页）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称出适量，
照邻氯青霉素钠项下的方法测定（中国药典1985年版二部187页）。每1ml的氢
氧化钠液(0.1mol/L)相当于43.59mg的C19H18ClN3O5S。
【作用与用途】抗生素类药。为耐酸、耐酶半合成青霉素。用于对青
霉素耐药的葡萄球菌感染。
【用法与用量】用量按邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)计算，口服一次0.5～
1g，一日4次。
儿童每公斤体重每日0.05～0.1g，分3～4次服用。
【注意】对青霉素类药过敏者禁用。
【规格】按C19H18ClN3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g(3)0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。有效期二年。
硫酸核糖霉素
拼音名：Liusuan Hetangmeisu
英文名：RIBOSTAMYCINI SULFAS
书页号：K1-55 标准编号：WS1-C2-0037-89
[C17H34N4O102nH2SO4(n<2)] 本品为O-3-D-呋喃核糖－(1→5)－O－［α－2.6-二氨基-2.6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(1→4)］-α-去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于
680核糖霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在甲醇，乙醇、丙酮、氯仿及乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加0.1％蒽酮的硫酸溶液3ml, 即显蓝至蓝绿色。
(2) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加0.1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml,在水浴中加热，即显紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录32 页）。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄明度与颜色取本品，加澄明水制成每1ml中约含200,000单位的溶液，溶液应澄明无色；如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（中
国药典1985年版二部附录102页），不得更深。
溶液的澄清度取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检
查法检查（附录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较,
不得更浓。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,600单位的溶液，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），应符合规定。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含20,000单位的溶液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规
定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录88页），剂量按猫体重每1kg注射5,000单位，应符合规定。
无菌取本品2g，加灭菌水制成每1ml中含200,000单位的溶液，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（中国药典1985年版二部附录89页），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法中链霉素项下的方法测定（中国药典1985年版
二部附录95页）。抗生素浓度范围为10～20u/ml。
【作用与用途】抗生素类药。用于金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肺炎杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等引起的感染。
【贮藏】严封，在干燥处保存。有效期二年半。
【制剂】注射用硫酸核糖霉素
硫酸卷曲霉素
拼音名：Liusuan Juanqumeisu
英文名：CAPREOMYCINI SULFAS
书页号：K1-52 标准编号：WS1-C2-0035-89
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水制成每1ml含10mg的溶液,依法测定（中国药典1985年版二部附录16页），按干燥品计算，比旋度为－26°至－36°。
【鉴别】(1) 取本品与硫酸卷曲霉素标准品适量,分别用水制成每1ml中含20mg的溶液,试品溶液与标准品溶液，照薄层层析法试验（中国药典1985年
版二部附录26页）,吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层
板上，以10％醋酸铵-10％氢氧化铵-丙酮(9:1:10)为展开剂，展开后，晾干，置
紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液所显两个组分的主斑点的颜色及位置应分
别与标准品溶液的主斑点相同。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1,000)制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度
法测定（中国药典1985年版二部附录20页，在269±2nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度
法测定（中国药典1985年版二部附录20页），在287±2nm的波长处有最大吸收。
(4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录32
页）。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定
（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为5.0～7.5。
溶液的澄明度与颜色取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶
液应澄明无色；如显色，与黄色5号标准比色液比较（中国药典1985年版二部
附录102页），不得更深。
溶液的澄清度取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检
查法检查（附录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，
不得更浓。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（中国
药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣不得过3.0％（中国药典1985年版二部附录42页）。
异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,600单位的溶液，
依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合
规定。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含10,000单位的溶液,依法检查
（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符
合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录88页），剂
量按猫体重每1kg注射3,000单位，应符合规定。
无菌取本品约1g，加灭菌水制成每1ml中含200,000单位的溶液，用薄膜
过滤法处理后，依法检查（中国药典1985年版二部附录89页）,应符合规定。
【卷曲霉素Ⅰ】取本品适量，用水制成每1ml中含40mg的溶液作为供
试品溶液,照薄层层析法试验（中国药典1985年版二部附录26页），吸取上述
溶液10μl,横向条状点于10320cm的硅胶GF<[254]>薄层板上，以10％醋酸铵－10％氢氧化铵-丙酮(9:1:10)为展开剂,展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，划出
组分Ⅰ斑点范围（近原点端主斑点）并在相应位置空白处划出与组分Ⅰ斑
点面积相同的两个薄层区域，第一个区域作为空白,第二个区域点供试品溶
液10μl作为未经分离的原样，晾干后，分别刮取上述所划薄层，分别置于
100ml具塞瓶中，各精密加入枸橼酸盐缓冲液（pH6.2）25ml，振摇30分钟，滤
过，弃去初滤液，取续滤液备用，以空白薄层续滤液作为空白，另取供试
品溶液10μl置100ml具塞瓶中，精密加入枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)25ml,混匀，作为
供试品直接稀释液，以枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)作为空白；上述溶液分别照分
光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在269±2nm的波长处测定吸收
度，并按下式计算回收率。
A<[c]>
回收率（％）＝───────3100％
A<[D]>
式中A<[c]>＝未经分离原样的吸收度
A<[D]>＝供试品直接稀释液的吸收度
若回收率在97.0～103.0％，按下式计算组分Ⅰ含量
A<[1]>
组分Ⅰ含量（％）＝───3100％
A<[c]>
A<[1]>＝组分Ⅰ的吸收度
卷曲霉素组分Ⅰ的含量不得少于85.0％。
【含量测定】精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附
录95页）。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为培养基Ⅰ号(pH7.8～8.0);抗
生素浓度范围为10.0～40.0u/ml；培养条件温度为35～37℃，时间为14～16小时。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于各型结核病和革兰氏阴性杆菌的感染。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。有效期三年。
【制剂】注射用硫酸卷曲霉素。
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枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)取2.1％枸橼酸水溶液，用50％氢氧化钠溶液调节pH值至6.2。
硫酸庆大霉素片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Pian
英文名：TABELLAE GENTAMYCINI SULFATIS
书页号：K1-51 标准编号：WS1-C2-0034-89
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色片或糖衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于庆大霉素40mg，如为糖衣片，应先除去糖衣），加水2ml,振摇，使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，
照硫酸庆大霉素项下的鉴别法试验（中国药典1985年版二部537页），显相
同的结果。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于庆大霉素0.1g），如为糖衣片,取4片全部研细，加灭菌水，振摇，使硫酸
庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1000单位的悬浮液，摇匀，静置，精
密量取上层液适量，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部
附录95页）。1000庆大霉素单位相当于1mg的庆大霉素。
【作用与用途】用于大肠杆菌、痢疾杆菌所致的肠道感染。
【用法与用量】口服一次0.08～0.16g 一日3～4次
小儿每公斤体重每日0.01～0.015mg 分3～4次服用
【注意】严重肝、肾功能障碍者慎用。
【规格】(1) 0.02g(20,000单位) (2) 0.04g(40,000单位)
【贮藏】密封，在干燥的凉暗处保存。有效期三年。
硫酸粘菌素（硫酸多粘菌素E）
拼音名：Liusuan Nianjunsu
英文名：COLISTINI SULFAS
书页号：K1-58 标准编号：WS1-C2-0039-89
本品为一种多粘菌素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于17,000粘菌素单位。
【性状】本品为白色或微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在95％乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不
溶。
【鉴别】(1) 取本品约20mg,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml,0.5％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
(2) 取本品约2mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠溶液(1→10)5ml，再加硫酸铜溶液(1→100)5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录32 页）。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含4,000单位的溶液，
依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合
规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含10,000单
位的溶液,照粘菌素微生物检定法测定（附录*68页）。
【作用与用途】抗生素类药。用于绿脓杆菌、大肠杆菌等革兰氏阴
性菌的感染。
【用法与用量】口服一日1,500,000～3,000,000单位，分三次空腹时
服用。用于胃肠道感染。
【贮藏】密封，遮光，在干燥处保存。有效期三年。
【制剂】硫酸粘菌素片（硫酸多粘菌素E片）
硫酸粘菌素片（硫酸多粘菌素E片）
拼音名：Liusuan Nianjunsu Pian
英文名：TABELLAE COLISTINI SULFATIS
书页号：K1-59 标准编号：WS1-C2-0040-89
本品含粘菌素应为标示量的90.0～120.0％。
【性状】本品为白色或微黄色片。
【鉴别】取本品1片，研细，加水适量，使硫酸粘菌素溶解，滤过,滤
液照硫酸粘菌素项下的鉴别法试验，显相同的反应。
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总
卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
药品标准
https://www.360docs.net/doc/401556879.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】卫药发[1996]第62号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1996.10.25 【实施日期】1996.10.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 (卫药发[1996]第62号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)： 《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》(以下简称部颁标准)第十一册，经卫生部药典会审定，现予颁布，自1997年5月1日起正式执行。其中，“小儿止嗽金丸”按第四册部颁标准中“小儿止嗽丸”标准执行，“苦胆草片”按第八册部颁标准执行，“参茸安神丸”按第十册部颁标准执行。 有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等170种中成药卫生部药品标准的通知”执行。 附件：第十一册部颁标准品种批准文号卫生部统一编号
卫生部 一九九六年十月二十五日 附件： 二母情肺丸 ZZ－4055 十全大补颗粒(冲剂) ZZ－4056 七叶莲片 ZZ－4057 八仙油 ZZ－4058 九龙化风丸 ZZ－4059 八珍鹿胎膏 ZZ－4060 儿童化毒散 ZZ－4061 三七止血片 ZZ－4062 三七药酒 ZZ－4063 三鞭参茸固本丸 ZZ－4064 三鞭酒 ZZ－4065 大黄酊 ZZ－4066 大温中丸 ZZ－4067 口腔炎喷雾剂 ZZ－4068 山香园片 ZZ－4069 千紫红颗粒(冲剂) ZZ－4070 小儿止嗽金丸 小儿回春九(大蜜丸) ZZ－4071 小儿珠黄散 ZZ－4072 小儿惊风七厘散 ZZ－4073
卫生部颁药品标准(中药成方制剂第03册)
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第03册）卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册） （200种） 阿胶益寿晶 拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名： 书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】人参 30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄 150g 制何首乌 150g 阿胶 75g 陈皮 60g 木香 30g 甘草 30g 【制法】以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次 3小时，第二次2．5小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10页）。 【功能与主治】补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】开水冲服，一次 10g，一日 1～2 次。 【规格】每袋装 10g（相当于原药材3.5g） 【贮藏】密封。 安神补脑液
拼音名：Anshen Bunaoye 英文名： 书页号：Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】鹿茸 30g 制何首乌 625g 淫羊藿 500g 干姜 125g 甘草 62.5g 大枣 125g 维生素B1 5g 【制法】以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4、 4、 3、3、2、小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。 加80％乙醇，室温静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调节其浓度至10％（含醇量为20～30％）。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆5294ml混匀，加入干姜挥发油，维生素Ｂ1 ，苯甲酸 20g，搅拌均匀，静置澄清,滤过,加水至10000ml ，即得。 【性状】本品为黄色或棕黄色的粘稠液体；气芳香，味甜、辛。 【鉴别】取本品10ml，浓缩至约5ml ，加10％氢氧化钠溶液10ml，煮沸 3 分钟，放冷，加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层显黄色。分取醚 4ml，加氨试液2ml，振摇，氨试液层显红色。 【检查】ｐＨ值应为3．5～5．0（附录40页）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录40页）。 【功能与主治】生精补髓，增强脑力。用于神经衰弱，失眠，健忘，头痛。 【用法与用量】口服，一次10ml，一日 2次。
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》生地黄用药规律分析
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》生地黄用药规律分 析 目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药部颁标准》）含生地黄方剂组方规律，为临床应用及新药研发提供参考。方法借助中医传承辅助平台（V2.0）软件，对《中药成方制剂》中含有生地黄方剂收集整理，构建数据库，采用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法，分析其主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果含有生地黄方剂共357首，常用药物组合17个；主治疾病22种，对其中2种高频疾病“不寐”、“眩晕”常用药组合对比分析，显示生地黄不同配伍治疗作用不同。结论《中药部颁标准》中含生地黄方剂所用药物多具有清热凉血、养阴生津功效，用药较为集中，组方法度清晰；用药规律反映了生地黄治疗不同疾病时的配伍特点，为充分发挥生地黄的功效及临证科学组方提供依据。 标签：生地黄；中药部颁标准；组方规律；数据挖掘 Libosch.的根，具有清热凉血、养阴生津等功效，应用历史悠久，是临床常用的中药。早期张仲景方药应用的独到经验和特色中就有大剂量使用生地黄配伍组方治疗各种急病杂症，孙思邈也认为生地黄可以“补五脏内伤不足”，但一直缺乏全面系统的研究。《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药部颁标准》）是中药成方制剂的国家标准，收录了4052种中成药，含生地黄的中药成方制剂有357种。本研究借助中医传承辅助平台，分析《中药部颁标准》中的数据，挖掘生地黄的客观配伍规律，为临床合理用药提供依据。 1 资料与方法 1.1 数据来源 收集整理《中药部颁标准》中明确含有“生地黄”的方剂，其中“鲜地黄”、“干地黄”均归为“生地黄”，共得到357首处方。此外，小复方“暗疮干浸膏粉”和“黑药肉”其成分分别为金银花、蒲公英、地黄、木通和大黄、当归、羌活、地黄等，将其拆分为最小单元，即药物，因其含生地黄，故也被收录其中。 1.2 数据录入 将上述筛选的方剂由专人整理后，2人负责数据源的审核，导入中医传承辅助平台（V2.0）软件。 1.3 数据分析 通过中医传承辅助平台（V2.0）“数据分析”模块中“方剂分析”功能，利用系统“数据查询”功能，对含“生地黄”的357首方剂进行数据分析，包括药物基本信
生药学复习题B.
生药学复习题B 1.采收的生药如何进行产地加工？ 2．影响生药品质的自然因素有哪些？ 3．生药质量控制的依据是什么？ 4. 如何从性状上区别味连、雅连、云连生药？ 5. 生药的贮藏有哪些方法? 6. 简述川乌炮制的原理及目的。 7. 简述黄柏的性状鉴别要点和主要成分。 8. 洋金花与金银花在显微鉴别要点上有何异同点？ 9. 麻黄的显微特征如何与中不同？ 10. 如何区别茯苓与猪苓粉末。 11. 简述花鹿茸的性状鉴别要点。 12、简述中药炮制的目的 13、简述生药质量控制的主要内容 14给出生药何首乌、钩藤、连翘、益母草的来源。 15.给出生药川乌、黄芪、大黄、丁香的化学成分和功效。 16.简述下列生药全蝎、苦杏仁、川贝的性状鉴别要点 17.简述生药人参的显微鉴别要点 生药学复习题B答案 1. 采收的生药如何进行产地加工？ 中药除少数如鲜生地、鲜石斛、鲜芦根等鲜用外，大多数于采收后要在产地进行加工。根和根茎类生药：一般于采挖后经过挑选洗净泥土，去除毛须(根须、叶基维管束或纤维束)，迅即干燥；皮类生药：一般在采收后须修切成一定大小而后晒干。叶类及草类生药：含挥发油的较多，采后放通风处阴干。花类生药：在加工时要注意花朵的完整和保持色泽的鲜艳，一般是直接晒干或烘干。果实类生
药：一般采后直接干燥。种子类生药：通常采收果实干燥后去果皮取种子，或直接采收种子干燥。加工的方法有阳干法、阴干法、烘干法、远红外干燥、微波干燥等 2．影响生药品质的自然因素有哪些？ 影响生药品质的自然因素有生药的品种、植物的生长发育、植物的遗传与变异、植物的环境因素等，其中环境要素包括非生物因素如气候、土壤、地形等和生物因素如动物、微生物的影响和植物与植物之间的影响。 环境非生物因素对生药品质的影响：光是植物光合作用的主要因子，影响次生代谢产物在植物体内的积累。温度变化能影响植物体内酶的活性和生化反应速度，从而影响植物的生长发育和活性成分的积累。各种植物对温度的改变反应并不一致，但在一定的范围内，气温的升高对多数植物的生长发育及活性成分的积累有利。降水量通过影响环境的湿度和土壤的含水量影响药用植物活性成分的积累。土壤的类型、土壤元素和pH对药用植物活性成分积累有一定的影响。海拔高度和地球纬度主要通过影响光照条件和气温对植物产生影响。 环境生物因素对生药品质的影响：植物会受到在其生活的空间中其他生物的影响，主要包括动物、微生物的影响和植物与植物之间的影响。 3.生药质量控制的依据是什么？ 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准，二级为局（部）颁标准，三级为地方标准。 国家药典：国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》(中国药典)是我们国家控制药品质量的标准。 《中国药典》自1953年版起～2010年版止，目前共出版9次。 国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。 除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，本着“一名一物”原则，分期分批，由药典委员会编写、收入局颁标准。
第12册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第12册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二册）（183 种）阿归养血颗粒拼音名：Egui Yangxue Keli英文名：书页号：Z12-79 标准编号：WS3-B-2338-97 【处方】 当归386g 党参24g 白芍24g甘草(蜜炙) 12g 茯苓24g 黄芪24g熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24 小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1 小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24 小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30 分钟，趁热滤过，浓缩至适量，加入蔗糖粉700g 及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甘.微苦.涩.辛。 【鉴别】 (1)取本品5g，加水适量溶解后，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml,振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加1％香草醛硫
酸溶液1～2 滴，渐变为红紫色。(2)取本品5g，研细，加乙醇 50ml，超声处理15 分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上 ,以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出 ,晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。 【功能与主治】 补养气血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。 【用法与用量】 口服，一次10g，一日3 次。 【规格】 每袋装10g 【贮藏】 密封。阿归养血糖浆（当归养血膏）拼音名：Egui Yangxue Tangjiang英文名：2书页号：Z12-80 标准编号：WS3-B-2339-97 【处方】 当归257g 党参16g 白芍16g甘草(蜜炙)