药品检验标准应用论文
关于药品检验标准应用的探讨
【中图分类号】r97【文献标识码】a【文章编号】1672-3783（2012）11-0429-02
【摘要】本文简要分析了我国现行药品检验标准在执行中存在的问题，我们在药品检验中应对这些问题采取了相应的措施，确保了药品检验标准应用的准确性，并提出建议。
【关键词】药品检验；质量标准；应用；建议
国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品必须符合国家药品标准。药品是否符合国家药品标准就必须通过检验，而药品检验的第一环节就是查找药品标准，药品标准应用正确与否，直接影响到检验结果。
1我国现行的药品标准
我国现有并执行的药品标准包括《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》三部分。《中国药典》2005年版一部、二部、三部。《卫生部药品标准》有：中药成方制剂1～20册；中药保护第一分册；新药转正标准1～15册；二部1～6册；抗生素药品第一分册；化学药品及制剂第一册；生化药品第一册，中药材第一册；藏药标准第一册；维吾尔药分册；蒙药分册。《国家药品监督管理局国家药品标准》现已出版的有：国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分共13册；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准部分1～16册；新药转正标准
国家论文标准格式权威
版本一 本科毕业设计(论文)撰写规范 （试行） 毕业设计(论文)是培养学生综合运用本学科的基本理论、专业知识和基本技能，提高分析和解决实际问题的能力，完成初步培养从事科学研究工作和专业工程技术工作基本训练的重要环节。为了统一和规范我院本科毕业设计(论文)的写作，保证我院本科毕业设计(论文)的质量，根据《中华人民共和国国家标准科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》（国家标准GB7713-87）的规定，特制定《辽宁科技学院本科毕业设计(论文)撰写规范》。 各系部可以根据专业特点和实际需要对毕业设计(论文)结构和书写规范做适当调整。规范中对毕业设计和研究论文分别提出了相应要求，学生可参照规范中对应条目要求进行撰写。 1 内容要求 1.1 论文题目 论文题目应该简短、明确、有概括性。读者通过题目，能大致了解论文内容、专业特点和学科范畴。但字数要适当，一般不超过24字。必要时可加副标题。 1.2 摘要与关键词 1.2.1 论文摘要 论文摘要应概括地反映出毕业设计(论文)的目的、内容、方法、成果和结论。摘要中不宜使用公式、图表，不标注引用文献编号。中文摘要一般为300～500字，并翻译成英文(1200～1500字符)。 1.2.2 关键词 关键词是供检索使用的主题词条，应采用能覆盖论文主要内容的通用技术词条(参照相应的技术术语标准)。关键词一般为3～5个，按词条的外延层次排列(外延大的排在前面)。 1.3 目录 目录按章、节、条三级标题编写，要求标题层次清晰。目录中的标题要与正文中标题一致。目录中应包括绪论、论文主体、结论、致谢、参考文献、附录等。 1.4 论文正文 论文正文是毕业设计(论文)的主体和核心部分，一般应包括绪论、论文主体及结论等部分。 1.4.1 绪论
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：
分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
学术论文的标准格式要求
学术论文的标准格式要求 学术论文是指有系统的、较专门的讨论或研究某科学领域中的问题,表述科学研究成果的文章，需要遵循一定的论文写作原则，以下是搜集的学术论文格式要求，欢迎阅读参考。 结构 论文一般由题名、作者、目录、摘要、关键词、正文、参考文献和附录等部分组成，其中部分组成(例如附录)可有可无。论文各组成的排序为：题名、作者、摘要、关键词、英文题名、英文摘要、英文关键词、正文、参考文献、附录和致谢。 题目 题名规范 题名应简明、具体、确切，能概括论文的特定内容，有助于选定关键词，符合编制题录、索引和检索的有关原则。 命题方式 简明扼要，提纲挈领。 作者 署名规范 作者署名置于题名下方，团体作者的执笔人，也可标注于篇首页脚位置。有时，作者姓名亦可标注于正文末尾。 示例：王军××师范大学物理系，北京100875;张红××教育学院物理系，北京100011 目录
目录是论文中主要段落的简表。(短篇论文不必列目录) 摘要 摘要是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几 十字，多不超过三百字为宜。 随着计算机技术和因特网的迅猛发展，网上查询、检索和下载 专业数据已成为当前科技信息情报检索的重要手段，对于网上各类全文数据库或文摘数据库，论文摘要的索引是读者检索文献的重要工具，为科技情报文献检索数据库的建设和维护提供方便。摘要是对论文综合的介绍，使人了解论文阐述的主要内容。论文发表后，文摘杂志或各种数据库对摘要可以不作修改或稍作修改而直接利用，让读者尽快了解论文的主要内容，以补充题名的不足，从而避免他人编写摘要可能产生的误解、欠缺甚至错误。所以论文摘要的质量高低，直接影响着论文的被检索率和被引频次。 规范 摘要是对论文的内容不加注释和评论的简短陈述，要求扼要地 说明研究工作的目的、研究方法和最终结论等，重点是结论，是一篇具有独立性和完整性的短文，可以引用、推广。 关键词 关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述 论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作计算机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“摘要”的左下方。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
论文格式 书写规范
宁夏大学学位论文格式、书写规范 研究生学位论文是研究生科学研究工作的全面总结, 是描述其研究成果、代表其研 究水平的重要学术文献资料，是申请和授予相应学位的基本依据。学位论文撰写是研究 生培养过程的重要环节和基本训练之一，必须按照确定的规范认真执行。指导教师应加 强指导，严格把关。 论文撰写应符合国家及各专业部门制定的有关标准，符合汉语语法规范。 硕士和博士学位论文，除在字数、理论研究的深度及创造性成果等方面的要求不同外，对其撰写规范的要求基本一致。 为此，根据《中华人民共和国国家标准科学技术报告、学位论文和学术论文的编写 格式》结合兄弟院校的具体作法，制定如下规定。 一、学位论文版式、格式 1．论文开本及版芯 论文开本大小：210mm×297mm（A4纸） 版芯要求：左边距：30mm，右边距：25mm，上边距：30mm，下边距：25mm，页眉边距： 23mm，页脚边距：18mm 2．除外语类专业外，论文用中文撰写 3．标题：论文分三级标题 一级标题：黑体，三号或16pt，段前、段后间距为1行 二级标题：黑体，四号或14pt，段前、段后间距为1行 三级标题：黑体，小四号或12pt，段前、段后间距为1行 上述段前、段后间距可适当调节，以便于控制正文合适的换页位置 4．正文字体：正文采用五号宋体，行间距为18磅；图、表标题采用小五号黑体；表格中文字、图例说明采用小五号宋体；表注采用六号宋体 5．页眉、页脚文字均采用小五号宋体，页眉左侧为“宁夏大学博（硕）士学位论文”，右侧为一级标题名称；页眉下横线为上粗下细文武线“”（3磅）；单面复印时页码排在页脚 居中位置，双面复印时页码分别按左右侧排列，页码一律以“-1-”格式排在相应的位置6．文中表格均采用标准表格形式（如三线表，可参照正式出版物中的表格形式） 7．文中所列图形应有所选择，照片不得直接粘贴，须经扫描后以图片形式插入 8．文中英文、罗马字符一般采用Time New Roman正体，按规定应采用斜体的采用斜体 9．博士学位论文8万字，硕士学位论文3万字，专业学位论文3万字左右。 二、学位论文的各组成部分与排列顺序 学位论文，一般由封面、独创性声明及版权授权书、中文摘要、英文摘要、目录、插图和附表清单、主要符号表、引言（第一章）、正文、注释、结论（最后一章）、参考文献、附录、致谢和作者简历及论文发表情况等部 分组成并按前后顺序排列。 1．封面：不同类型研究生，学位论文封面（见附件一、附件一-一）、 书脊（见附件三）要求如下： （1）学位论文题目应能概括论文的主要内容，切题、简洁，不超过26字，可分两行排列，中英文对照； （2）未经学位评定分委员会遴选且在研究生院备案的合作指导教师，不得在学位论文上署
国家标准GB7713-87(科学论文编写格式).doc
国家标准G B7713-87：科学论文编写格式 1)封面 2)中文摘要 3)英文摘要 4)关键词 5)目录 6)前言、引言、绪论 7)正文 8)结论 9)致谢 7)参考文献 8)附录A(可选) 9)附录B(可选) 封面 ?标题、署名 标题:应是整个论文总体内容的体现,要引人注目,力求简短,严格控制在20字以内符合学术性文体的要求、符合高职学生的层次特点、符合高职应用性的要求 ?要求：使用学校提供统一格式的封面 摘要和关键词 ?摘要应说明研究工作的目的、方法、成果和结论,要突出本论文的新见解,语言精炼。提要应具有独立性和自含性,即不阅读报告、论文的全文,就能获得必要的信息。 要便于检索。 ?中文摘要200字左右 要求： 中文内容摘要和关键词：另起一页。中文名称的“内容摘要”用小2号黑体加粗,居中,其内容另起一行用小4号宋体（1.5倍行距）,每段起首空两格,回行顶格；中文名称的“关键词” 另起一行用小4号黑体加粗,内容用小4号黑体,一般不超过8个词,词间空一格。 英文内容摘要和关键词：另起一页。英文“内容提要”项目名称规定为“Abstract”, 用小2号Times New Roman字体加粗,居中,其内容另起一行用小4号Times New Roman 字体,标点符号用英文形式；英文“关键词” 另起一行, 项目名称规定为“Key words”,用小4号Times New Roman 字体加粗,顶格,其内容接“Key words”后空一格,用小4号Times New Roman字体加粗,词间用分号“；”隔开。 目录 要求：另起一页。“目录”项目名称用小2号黑体加粗,顶部居中；内容另起一行用小4号宋体。 引言(或绪论) ?简要说明研究工作的目的、范围、相关领域的前人工作和知识空白、理论基础和分析、研究设想、研究方法和实验设计、预期结果和意义等。应言简意赅,不要与 摘要雷同,不要成为摘要的注释。 ?为了需要反映出作者确已掌握了坚实的基础理论和系统的专门知识,具有开阔的科学视野,对研究方案作了充分论证,因此,有关历史回顾和前人工作的综合批评,以 及理论分析等,可以单独成章,用足够的文字叙述。 ?主要章节的介绍 要求：项目名称用小2号黑体加粗,居中；内容另起一行用小4号宋体。每段起首空两格,回行顶格。 正文部分 ?问题、论点的提出、背景 ?问题、案例的分析,方法、工具选用、理论综述、过程、步骤的描述 ?问题的解决思路,策略、建议、实施的方法,创新观点、方法等 ?可以包括：调查对象、实验和观测方法、仪器设备、材料原料、实验和观测结果、计算方法和编程原理、数据资料、经过加工整理的图表、形成的论点和导出的结 论等。 ?案例、重视实施对象、环境、文化、结构、过程的介绍、重视图、表的表达训练,包括曲线图、构造图、示意图、图解、框图、流程图、记录图、布置图、地图、 照片、数据表、饼图等。 ?严禁抄袭,雷同,老师必须提出要求,学生必须书面文字承诺 ?不准200字以上原样摘抄,学院将组织进行网上搜索 ?提倡有标注的引用,每篇论文至少有5个权威的引用 ?提倡对参考书目的引用,对教科书的引用,对相关理论的引用；提倡有网上若干硕士论文作参考 ?重视应用单位、实践实习单位的组织结构、管理、文化背景和特色的介绍,论文要有独特材料、独特视野。 要求： 正文：另起一页。 (1)毕业论文标题用小2号黑体加粗,顶部居中排列,上下各空一行； (2)文字统一用5号宋体,每段起首空两格,回行顶格,多倍行距,设置值为1.25； (3)正文文中标题：
药品检验所—实习报告.
药品检验所—实习报告 学院:化学化工学院化学生物系 专业:化学生物专业年级:** 学号:********** 20**年**月**日 摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富. 此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去独立分析和解决实际问题的能力,通过理论结合实践,提高自身实践动手能力,使我们对于化学基础知识有了更加深层次的理解;于此同时它也检验了我们三年学习理论的实际情况,为学校进一步提高教育教学质量,培养合格人才积累了经验,也为我们自己能顺利与社会环境接轨做准备. 此份实习报告主要从实习内容和是实习收获等几方面进行阐述,详细介绍了通过短短4周在厦门市药品检验所的实习所得. 目录: 1实习概况 (1) 1.1实习目的及意义 (1)
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
国家标准GB7713-87：科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式
国家标准GB7713-87：科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式 1 引言 1.1 制订本标准的目的是为了统一科学技术报告、学位论文和学术论文(以下简称报告、论文)的撰写和编辑的格式，便利信息系统的收集、存储、处理、加工、检索、利用、交流、传播。 1.2 本标准适用于报告、论文的编写格式，包括形式构成和题录著录，及其撰写、编辑、印刷、出版等。 本标准所指报告、论文可以是手稿，包括手抄本和打字本及其复制品;也可以是印刷本，包括发表在期刊或会议录上的论文及其预印本、抽印本和变异本；作为书中一部分或独立成书的专著；缩微复制品和其他形式。 1.3 本标准全部或部分适用于其他科技文件，如年报、便览、备忘录等，也适用于技术档案。 2 定义 2.1 科学技术报告 科学技术报告是描述一项科学技术研究的结果或进展或一项技术研制试验和评价的结果；或是论述某项科学技术问题的现状和发展的文件。 科学技术报告是为了呈送科学技术工作主管机构或科学基金会等组织或主持研究的人等。科学技术报告中一般应该提供系统的或按工作进程的充分信息，可以包括正反两方面的结果和经验，以便有关人员和读者判断和评价，以及对报告中的结论和建议提出修正意见。 2.2 学位论文 学位论文是表明作者从事科学研究取得创造性的结果或有了新的见解，并以此为内容撰写而成、作为提出申请授予相应的学位时评审用的学术论文。 学士论文应能表明作者确已较好地掌握了本门学科的基础理论、专门知识和基本技能，并具有从事科学研究工作或担负专门技术工作的初步能力。 硕士论文应能表明作者确已在本门学科上掌握了坚实的基础理沦和系统的专门知识，并对所研究课题有新的见解，有从事科学研究工作成独立担负专门技术工作的能力。 博士论文应能表明作者确已在本门学科上掌握了坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识，并具有独立从事科学研究工作的能力，在科学或专门技术上做出了创造性的成果。 2.3 学术论文 学术论文是某一学术课题在实验性、理论性或观测性上具有新的科学研究成果或创新见解和知识的科学记录；或是某种已知原理应用于实际中取得新进展的科学总结，用以提供学术会议上宣读、交流或讨论；或在学术刊物上发表；或作其他用途的书面文件。 学术论文应提供新的科技信息，其内容应有所发现、有所发明、有所创造、有所前进，而不是重复、模仿、抄袭前人的工作。 3 编写要求 报告、论文的中文稿必须用白色稿纸单面缮写或打字；外文稿必须用打字。可以用不褪色的复制本。 报告、论文宜用 A4(210 mm×297 mm)标准大小的白纸，应便于阅读、复制和拍摄缩微制品。报告、论文在书写、扫字或印刷时，要求纸的四周留足空白边缘，以便装订、复制和读者批注。每一面的上方(天头)和左侧(订口)应分别留边25 mm以上，下方(地脚)和右侧(切口)应分别留边20 mm以上。 4 编写格式 4.1 报告、论文章、条的编号参照国家标准GB1.1《标准化工作导则标准编写的基本
《国家标准》国家标准对撰写科技论文的要求和规定
国家标准对撰写科技论文的要求和规定 1.科技论文编写的准备 2.科技论文包含的内容：标题、作者及作者单位、摘要（包括关键词，中图分类号，文献标识码）、 前言、实验、结果与讨论、致谢、参考文献与附录等 3.中华人民共和国有关编写论文的国家标准（GB） 3.1 科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式（GB 7713-87）； 3.2文摘的编写规则（GB 6447-86）； 3.3 标准化工作导则,标准编写的基本规定(GB /T 1.1-2000)； 3.4 文后参考文献著录规则（GB/T 7714-87）； 3.5 国际单位制及应用（GB3100-93）； 3.6 有关量单位和符号的一般规则（GB3101-93）； 3.7 数值修约规则（GB8170-87）； 3.8 出版物上数字用法的规定（GB/T 15835）； 3.9标点符号用法（GB/T 15834-1995）； 3.10学科分类与代码（GB/T13745-92）。 3.11中国科学院自然科学期刊编排格式规范 4．科技论文的定义 4.1 科学技术报告：它是描写一项科学技术研究的结果或进展，或一项技术研制、试验和评价的结果；或是论述某项科学技术问题的现状和发展的文件。科学技术报告是为了向科学技术工作主管机构或科学基金会等组织或主持研究的人呈送等。科学技术报告中一般应该提供系统的或按工作进程的充分信息，可以包括正、反两方面的结果和经验，以便有关人员和读者判断和评价，以及对报告中的结论和建议提出修正意见。 4.2学位论文：它是表明作者从事科学研究工作取得创造性的结果有 了新的见解、专门知识和基本技能，并具有从事科学研究工作或担负专门技术工作的能力。 硕士学位论文：应能表明作者确已在本门学科上掌握了坚实的基础和系统的专门知识，并对研究的课题有新的见解，有从事科学研究工作或独立担负专门技术工作的能力。 博士学位论文：它是某一学术课题在实验性、理论性或观测性上具有新的科学研究成果或创新见解和知识的科学记录；或是某种已知原理应用于实际中取得新进展的科学总结，用以提供学术会议上宣读、交流或讨论；或在学术刊物上发表；或作为其他用途的书面文件。 学术论文应能提供新的科技信息，其内容应有所发现、有所发明、有所创造、有所前进，而不是模仿、抄袭前人的工作。 5.科技论文的编写内容及结构 5.1前置部分 封面，题目页，序言或前言（必要时），摘要，关键词，目次页（必要时），插图和附表清单，符号、标志、缩略词、首字母缩写、单位、术语、名词等注释表（必要时）。 5.2主体部分 引言、正文、结论、致谢、参考文献表。 5.3 附录部分 （必要时）附录A，附录B。 5.4 结尾部分 索引、封3、封底（必要时）。 6.科技论文的编写 科技论文常常因学科不同，研究项目、过程和结果不同等等，可以有多种写作方式和体例结构。因此很难列出一切科技论文共同遵循的千篇一律的体例章法。遵照我国的多项标准和论文中常见的项目按一般逻辑顺序逐一探讨。并且结合我多年编辑杂志的经验，向大家作一介绍，供编写论文时参考。 6.1 标题（title）（命题的原则）
市药品检验所工作总结
2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。 （一）检品完成情况： 遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布 类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药
材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作： 强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作： （1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素 质，从理论到实际有了很大的推动。 （4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展
药品自查报告范文
药品自查报告范文 药品自查报告范文 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 （一）管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、
不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp 规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。