VDA6.1质量体系要素提问分类和提问数
VDA6.1质量体系要素提问分类和提问数
（注：因为企业最高管理者及其下属管理层对质量保证模式的规定、实施与监控起决定性影响，所以他们的参与是标准的根本要求。这在提问表的分类中反映出来，所提问题本身也兼顾这一点。因此，所提问题必须由企业内有关部门的负责人来回答。）
一、提问数量：
U部分企业领导
01 管理职责 6
02 质量体系 6
03 内部质量审核 4
04 培训，人员7
05 质量体系的财务考虑 4
06 产品安全性 4
Z1 企业战略 5
U部分总提问数36
P部分产品与过程
07 合同评审 5
08 设计控制（产品开发）7
09 过程控制（过程开发）7
10 文件和资料的控制 5
11 采购7
12顾客提供的产品的控制 4
13产品标识和可追溯性7
14过程控制7
15检验和试验 6
16检验、测量和试验设备的控制 5
17不合格品的控制 4
18纠正和预防措施 4
19搬运、贮存、包装、防护和交付 6
20质量记录的控制 4
21服务（售后服务、生产后的活动） 5
22统计技术 6
P部分总提问数89
总提问数125
[就ISO9002标准来说为125-7（-7）=118（111）个问题，如无“顾客提供的产品”则提问数为125-7（-7）-4=114（107）个问题]
VDA标准提问的具体问题
U部分
01 管理职责
01.1* 是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
01.2* 基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？
01.3* 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？
01.5* 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？
01.6* 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
02 质量体系
02.1* 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？
02.3* 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？
02.4* 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
02.5* 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
02.6* 是否具有包含质量策划结果的质量计划？
03 内部质量审核
03.1* 实施内部质量审核的人员（审核员AUDITOREN）是否具备资格，并且独立被审核的
部门？
03.2* 是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？
03.3*是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？
03.4*是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？
04 培训、人员
04.1 是否定期根据人员与只能情况了解测定培训要求，并由此对企业中的各级人员采取不同
的培训计划？
04.2 在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修计划？
04.3 在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？
04.4* 员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个
指导/培训计划？
04.5* 员工是否具有从事其工作的资格？
04.6 是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？
04.7* 在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？
05 质量体系的财务考虑
05.1 是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？
05.2* 有关负责人是否定期编制财务报告，并做数据分析？
05.3* 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？
05.4* 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？
06 产品安全性
06.1 产品责任的原则在企业内部是否众所周知？
06.2 对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否确定和标识这些产品和特性的
程序？（存档责任）
06.3* 是否有用于识别产品风险的程序？
06.4 是否有限制不合格品（影响）的应急计划和程序？
Z1 企业战略
Z1.1企业中是否包含成本、销售、质量等方面的战略性的计划？
Z1.2是否有测定经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？
Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而的出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？
Z1.4*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？
Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断加以维护？
P部分：产品与过程
07 合同评审，营销质量
07.1 营销功能是否包含在流程组织中？
07.2* 是否对询价、投标、合同/定单评审其完整性和可实现性，并加以批准？
07.3 在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？
07.4 是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？
07.5 是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范？
08 设计控制（产品开发）
09 过程控制（过程开发）
10 文件和资料的控制
10.1* 对文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？
10.2 对于文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？
10.3 是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限？
10.4 如何确保外来文件被及时采用，并受控？
10.5 是否确保无效的文件不被使用？
11 采购
11.1 在给供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求？
11.2* 是否对评价和选择供方做了规定？
11.3 对外购产品是否规定了样品检验？
11.4 企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？
11.5 与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议？
11.6* 外购产品和绩效的质量是否得到保证？
11.7* 供方所供产品的可追溯性是否得到保证？
12 顾客提供的产品的控制
13 产品标识与可追溯性
13.1 对内部流程是否规定了产品标识？
13.2 能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？
13.3 是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施？
13.4 生产和检测器具在使用闲臵期是否合理存放和保护？
13.5* 是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，才能进行交付？
13.6 产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？
13.7* 对于批量生产的重新认可，是否具有相应的程序？
14 过程控制
14.1 是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调查？
14.2* 对于新的和更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，并且与顾客商定？
14.3 能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制（调节）？
14.4 对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？
14.5 是否规定了对特殊过程的要求？
14.6 对产品和过程有影响的环境条件是否受控？
14.7 是否通过相应的方法评价生产过程的有效性？
15 检验和试验
15.1 检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明？
15.2 在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术？
15.3 对外购的产品是否进行规定的质量证明？
15.4 在过程/工序中是否进行规定的质量证明？
15.5* 对最终产品是否进行规定的质量证明？
15.6 是否有周期性检验和试验的证明？
16 检验、测量和实验设备的控制
16.1* 是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序？
16.2 是否规定了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？16.3 是否只有测量不确定度祖国小的检验、测量和试验设备才可投入使用？
16.4 是否具有证明检验、测量和试验设备能力（检具能力）的程序？
16.5 在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时，是否规定了纠正措施？
17 不合格品的控制
17.1* 是否具有不合格品的控制程序？
17.2 偏离规范的产品，供货前是否取得顾客的同意？
17.3 返工是否根据计划实施，并且记录存档？
17.4 是否有程序识别重复发生的不合格？
18 纠正和预防措施
18.1* 是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责？
18.2 是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？
18.3 是否具有分析不合格原因的程序？
18.4* 是否具有避免重复发生不合格的程序？
19 搬运、贮存、包装、防护和交付
19.1 是否具有“产品处臵”（搬运、贮存、包装、防护和交付）的指导书？
19.2 是否对发货前的包装和标识过程做了规定，并加以控制？
19.3 是否能保证在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低？
19.4 是否有程序统计和消除包装不合格及运输损坏，并采取纠正措施？
19.5 是否保证在运输和贮存过程中产品的标识？
19.6* 是否有程序说明供货信誉？
20 质量记录的控制
20.1 对于质量记录的标识、审核和批准，是否规定了职责和程序？
20.2 对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？
20.3 是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限？
20.4 合同约定时，是否规定质量记录如何提供顾客使用？
21 服务（售后服务、生产后的活动）
21.1 是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定，并使说明书清楚易懂？
21.2 是否具有进行产品观察的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统？
21.3 是否具有程序对使用中的产品失效进行分析，以及采取和监控纠正措施？
21.4 售后服务只能是否包含在信息流中？
21.5 如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？
22 统计技术
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？
22.2 在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定以及产品风险估计？
22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术？
22.4 统计技术是否用于过程控制和过程优化？
22.5 对最终的质量检验进行分析评定时，是否应用统计技术？
22.6 统计技术是否应用于产品使用过程中的失效分析评定？
VDA6.1标准条款详细内容
01.1*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
定义：质量方针（引用DIN EN ISO8402/3.1）
由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）
例如，可通过下列方式公布质量方针：
-张贴
-传阅
-组织准则（企业规章）与说明
-质量方针信息发布会
根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
01.2 *是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？
概念解释；
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略目标而制定。
要求/说明：
质量方针中规定的目标可以是，例如：
a)企业目标
●满足一般的公共要求（法规、规定、规范）
●
●增强被市场接受能力
●获取利润
●确保企业生存
●质量持续改进（参照提问01.3）
b)产品目标
●废品故障率（%）
●供货质量（ppm）
●提高产品质量
●改进过程能力
●提高可靠性
●有利于环境保护
c)与顾客有关的目标
●缩短处理顾客询价、定单等的时间（Δ天）
●提高顾客满意程度（比如：减少索赔Δ%）
●处理索赔时缩短时间（Δ天）
●提高供货信誉
d）进一步的目标
●不影响质量的情况下降低成本
●先期质量策划（参照提问02.5）
●促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）
●计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失
●根据质量审核结果、监督纠正措施的有效性
●产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）
●质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6.1的要求。朝TQM（全面质量管理）EQA（欧洲
质量奖）等方向发展。
提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7
这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，必须定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实际情况进行监控（目标值与实际值的比较）。
通过召开信息会向工作人员具体清晰易懂地介绍目标。
没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对他们进行跟踪。
01.3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
要求/说明：
对于企业内的运做部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划，这里必须应用别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法。
具体内容可以是，例如：
●减少不创造价值的活动（如返工、返修）
●简化流程/优化加工方法
●使损失降低到最小程度
●减少设备非计划停车时间
●缩短工装、模具的更换时间
●延长产品和设备的寿命与周期时间
●进行改进使产品和设备易于维修
●降低水、电和能源的消耗
●优化生产节拍时间
●改进所有部门的物料搬运管理
提示：可与提问01.2结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。
在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。这方面涉及的有，例如
●物流链
●房屋建筑/生产场地
●装备物资
●环境维护
持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。改进的内容包括以下几个方面：
●质量
●价格
●服务
●供货信誉
01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？
要求/说明
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财礼和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类的有。例如：
●具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员
●用于产品了；发和制造的检验和试验装臵
●能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等
质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。
提示：只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。
01.5*是否明确确定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？
概念解释：
“管理者代表”是棉队各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。
管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者，了任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下：
●报告有关质量状况
●与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系
●监控战略目标
●在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
●描述质量体系的有效性并且推进质量改进计划
提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量保证”、“质量管理”等。
01.6* 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性
定义：
管理评审（根据DIN EN ISO8402/3.9）
由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
企业的最高管理者必须地契地（至少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性（市场、技术等）。通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：
●质量状况报告
●定期的质量会议
●与规定目标值相比的质量特征值（见提问01.2）
●内部质量审核报告以及整改措施（见提问03.2和03.3）
●持续改进过程的状态（见提问01.3）
●产品和过程分析的结果以及纠正措施
●有关顾客满意程度的报告（见提问Z1.4）
通过将发现，了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通常是制订预防和纠正措施。
02 质量体系
DIN EN ISO9001 第4.2节
DIN EN ISO9004-1 第5节
质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成）
质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。
质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。
提示：对于此要素VDA卷4.3同时有效。
02.1 *质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
定义：
质量手册（根据DIN EN ISO8402/3.12）
阐明一个组织的组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅4.3#3.12节）。
要求/说明：
质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证使用的内部和外部指导书、标准、规定等。
这些文件包括：
●组织结构
●各岗位人事安排
●企业中所有影响质量的活动的实施程序
质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期一更改状态。必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及奋发人员。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来证明质量体系实施与保持的固定基准。
此外，在程序文件中、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）
02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？
定义：
质量体系（根据DIN EN ISO8402/3.6）：
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
要求/说明：
质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DIN EN ISO9004-1第5.1节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。
对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几个方面予以证实，例如：
●跨部门的行动
●相应的培训、讲座、出版物
●部门的质量改进目标
●职责分工表
任务描述和组织机构图有利于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的坑骗证据。凭借它们可提高组织的透明度。同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。
02.3* 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？
概念解释：
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题所作出的反应性的活动）。
“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过批准方可生效。
要求/说明：
对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。
宜在以下文件，例如：
●质量管理程序文件
●职责分工表
●任务描述
中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证：组织明确且具有必要独立性地对任务加以规定。为此必须指明，例如：
●谁可以隔离不合格品或停止不合格过程
●谁负责促使及监控问题的解决
●谁监控质量要求特别是更改后的质量要求
●谁负责重要的质量文件
02.4* 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
概念解释：
“项目管理“表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目[见提问08.1]，一个新技术项目、一个批量投产项目[见要素14]），对跨部门的活动的控制、产品使用以及用后处臵。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6）。要求/说明：
必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程计划这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中需共同开展的活动：
●制订规范
●方案设计
●开发
●使用
●用后处理
质量技术（如QFD、System-FMEA、DOE等）必须针对项目加以运用。根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包括采购和供方。必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，任命吃的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商也包括在内。
注：根据DIN EN ISO9004-1标准第5.2.6和第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释。
请参阅DIN 69909/12.90项目开展。
02.5* 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
定义：
质量策划（根据DIN EN ISO8402/3.3）：
确定质量以及采用质量他一要素的目标和要求的活动。
注：质量策划包括：
a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立目标、质量要求长约束条件；
b)管理和作业策划：为实施质量体系进行准备包括组织和安排；
c)编制质量计划和作出质量改进的规定。
要求/说明：
质量策划（也称之为先期质量策划是一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。质
量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。
质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。
对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。
新产品质量策划有以下就阶段：
●策划与制订
了解顾客的需要与期望
开展所有活动时必须着眼于顾客（最终使用者、消费者）
输入的数据与结果会多种多样
确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。
●产品设计与产品开发，包括验证
负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。
若由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。
●过程设计与过程开发，包括验证
过程系统的开发包括应用的质量计划
过程系统必须确保满足顾客的要求、需要与期望。
●过程与产品确认
通过对试生产进行分析来确认生产过程
负责产品的质量策划小组应验证质量计划与流程计划，并验证产品满足顾客的要求。
●信息反馈,评价与纠正措施
分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求
必须重新评价产品质量策划过程的有效性
需要开展的活动有，例如：
●明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）
●风险分析的研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制订出的措施
●质量计划的开发与评审（见提问02.6）
●明确需要提供的资源（如：人员、生产设备、测量技术）
●明确验收标准
●过程实施的评审
●可制造性评审/可实现性（参照提问07.2）
02.6* 是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-PLAN）？
定义：
质量计划（根据DIN EN ISO8402/3.13）：
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的与质量相关的措施、资源和活动顺序的文件。
注1：质量计划通常参照质量手册中使用于特定情况的有关部分。
注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量计划”/“质量管理计划”。
质量计划可以是一个独立的文件或响应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具体视顾客要求和企业实际而定。
要求/说明：
质量计划必须包含不见、组件、分组件、零件和材料，属于可销售产品的生产过程也包括在内。
通常对于下列三个阶段必须拟订质量计划：
●样件（样车）阶段
描述样件（样车）制造期间必须进行尺寸、材料和性能检验（若顾客有此要求）。
●批量生产前阶段
描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、草料和性能检验。
●批量生产阶段
在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料。
质量计划可分为几种不同的形式。针对有形产品的质量计划有以下几种：
a)零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如：
●零件名称
●过程流程计划（制造/检测/贮存）
●过程阶段（工序）
●作业指导书
●明确制造时必须监控的重要质量特性
●过程监控
程序描述
监控方法（质量控制图）
职责（自检、质量检验员等）
检测指导书
●检测
参数
几何尺寸/材料/性能特性。
●文件资料。
b)成品的质量计划包含下述内容，例如：
●职责（组织实体）
●对顾客要求的评审
●合同评审
●设计评审
●生产
●产品检测
结合考虑以下各种计划
●有关的管理计划
●设计与开发计划
●外购件产品质量计划
●制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）
●检测流程计划（参照提问15.1）
●服务计划。
若事先已商定，则质量计划要与顾客协商。
质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：
●产品有更改
●过程有更改
●过程不再稳定或不再具备能力。
03 内部质量体系审核
DIN EN ISO9001 第4.17节
DIN EN ISO9004-1 第5.4.5.5节
没有哪一项组织措施，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，他们需要进一步发展并需要进行监控。
由经过培训的、获得资格的人员进行内部质量审核，就以下几个方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：
●是否真正与规定要求相符
●是否适合于达到目标，以及
●是否表明了改进可能性（KPV）
对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要，则制订纠正措施。
审核报告属于质量记录。
内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以此提供客观证据来证明减少、消除及预防（尤为重要）缺陷的必要性。
提示：对于此要素，VDA卷6.3和6.5同时有效。
03.1* 实施内部质量审核的人员（审核员们）是否具备资格，并且独立于被审核的部门？
定义：
“质量审核员”（根据DIN EN ISO8402/4.11）
经鉴定合格（具备资格），从事质量审核的人员。
概念解释：
“质量审核员”必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素。
接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门，并与其无依赖关系。为此，他们不允许来自被审核的组织实体。
要求/说明：
质量审核员一定有具备领导和实施内部质量审核的资格。下面几个方面就审核种类和企业规模而论，均显得特别重要：
●符合DIN ISO1011-2的素质要求，以及按照EOQ-准则或等同标准进行培训并获得资
格。也可以通过内部培训取得培训证明书。
●对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO9000-9004，VDA第
6卷，第1至第6部分）
●通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如VDA6.1审核员培训）
●驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导
●质量管理和质量技术方面的经验
●个人的素质，如正直、诚实、有判断力、分析能力，容易接受新知识等
●质量审核员要保持其工作能力（只个），并要加以证明。
以上对审核员的能力要求，必须以可接受的方式加以证明。
提示：进一步的信息见VDA6.1第6章。
03.2*是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评审？
概念解释：
在“审核计划”中书面规定进行各种审核包括审核日期和被审核的部门。质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现时性，对其进行系统评价。
要求/说明：
必须策划和实施质量体系审核。
各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划。
审核计划必须包括下列信息：
●参考文件（标准、质量手册、程序文件等）
●被审核的部门/质量要素
●审核流程
●审核提问表
●日程安排
●审核员/审核小组。
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项及建议采取的纠正措施。审核报告必须发给与此次审核相关的组织实体和企业最高管理层。必须在适当的时间内对纠正措施的有效性进行评价（见提问01.6）
单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。在3年之内必须在一个企业的所有部门和场所审核所有要素。
03.3* 是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？
定以：
纠正措施（根据DIN EN ISO8402/4.14）
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。要求/说明：
对查明的不符合项必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个造成不符合的原因。
对于不符合项和所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划，行动计划包括以下内容，例如：
a)不符合项
●未达到某一标准要求
●有关规定，不适合达到目标
●活动不符合规定
●未真正达到规定
b)评价不符合项/并确定不符合程度
●企业形象
●风险/产品安全性
●经济性
c)消除缺陷措施
d)负责部门/期限
e)评价其有效性
f)报告形式
g)调整修订文件（其中包括质量体系）。
03.4* 是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：
“产品审核”用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。
“过程审核”用语检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。
要求/说明：
必须策划和实施产品审核和过程审核。
必须制定对产品审核和过程审核的计划，审核计划必须包含下列信息：
●审核目的
●参考文件
●所要审核的产品/过程
●审核流程
●审核提问表
●日程
●审核员/审核小组
●报告（附分发者名单）
●纠正措施的跟踪
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项和建议采取的纠正措施，并让有关人员了解，必须在适当的时间框架里对纠正措施的有效性进行评价（参照提问01.6）在这些审核中还应检查工作条件与环境的适合性（参照提问14.6）
04 培训人员
DIN EN ISO9001 第4.18节
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式
1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
质量管理体系文件
精心整理 质量管理体系文件 目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系 第三节：质量保证措施 1、质量管理职责 施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：
对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责： 项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面 经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责 施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质
量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。 其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
质量管理体系文件管理制度整理资料
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
内部质量体系审核程序
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
内部质量管理体系审核报告
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
质量体系文件管理操作规程
题目 质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C 审核2014 年3 月20 日 雷鸣春分发质量部版次C1 批准2014 年3 月25 日 刘永奎存档质量部页数3 执行2014年4月1 日 执行部门总部各部门、各门店 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出 修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审 核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 6.质量文件管理操作规程图
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
质量管理体系文件
*****木业有限公司 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件
*****木业有限公司 前言 为提高我公司出口产品的质量，加快出口产品的验放速度，从而保障客户的利益，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法》结合我公司质量管理工作的实际情况，特制定本质量手册。本手册自公布之日起实施。 总经理： 公布日期：年月日
一、组织机构 二、职责权限和职责范围： 1、公司经理的职务权限： 认真学习质量法和动植物检疫法的有关规定，全权统筹安排产品定单落实，组织产品生产，储存加工，到发运全过程的调控，以及与客户沟通交流，带头负责对产品卫生的质量监督与检查，定期召开各业务科室负责人会议和职工会议，解决工作各环节中发现的问题，制定措施，更新制度，不断提高公司工作效率与产品质量。 2、业务科的职责范围：
根据不同客户的需求进行新产品的开发和设计，与客户确认订单后对新样品进行编号，图片整理会同质检科制定修改产品质量标准和技术资料，对以往的技术资料与样品进行保管与存档，在质量体系的流程中，业务科主要负责接收订单创新，复制样品，到形成技术资料。 3、生产加工科职责范围： 生产科接收到公司安排的生产合同后，根据个生产点的生产能力和技术特长，按照技术资料的要求向各生产点下达任务，签定生产收购合同，收购的半成品由生产科协同质检科进行验收，验收后交加工科进行系统处理，并负责成品的包装清点过程。 根据质检验收合格后入库的半成品，按照订单的要求和客户需要对半成品进行烘（晾）干的工艺处理，使产品的尺寸、规格、颜色、湿度、都在规定的指标范围内，经质检科验收合格后转交成品仓库。 4、物料科的职责和范围： 根据生产加工科的需要，制定采购计划，所采购的原料要符合动植物检疫的要求，并负责各种原材料的储存管理。保证加工生产任务的顺利完成，厂内的各类包装物料，及化学品胶等储存，各类物资的验收、存储，发放，对采购的各类物资承担质量责任。 5、质检科职责范围： 质量的监督、检验检疫对质量体系的各项流程，实施督察，全面负责工厂的质检工作，并对公司经理负责，对样品的安全性、可行性进行测试和评估，会同创新业务科编写修改完善质量标准和技术资
TS16949内部质量体系审核(中英文)
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册 按￡09001:2015要求编制 版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布 修订记录
批准令 本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。 本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。 总经理：*** 二O—六年五月一日 管理者代表任命书 为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各
职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。 总经理:
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
质量管理制度体系文件范本
目录 第一章概述 ........................................................................................................................... 第二章质量管理的标准 ....................................................................................................... 第三章质量管理的环节 ....................................................................................................... 第四章组织结构/质量安全岗位责任制.............................................................................. 4.1 组织结构 ...................................................................................................................... 4.2 项目管理部质量岗位职责 .......................................................................................... 4.3 项目经理质量岗位职责 .............................................................................................. 4.4项目副经理质量岗位职责 ........................................................................................... 4.5 质量安全检查员岗位职责 .......................................................................................... 4.6技术部、财务部质量岗位职责 ................................................................................... 第五章质量活动实施和控制的方法 ................................................................................... 5.1 质量控制流程 .............................................................................................................. 5.2 质量控制方法 .............................................................................................................. 5.3 设计质量控制 .............................................................................................................. 5.4 文件资料质量控制 ...................................................................................................... 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 .............................................................................. 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 .............................................................................. 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 .................................................................................. 第六章施工过程的质量职能 ............................................................................................... 6.1施工质量控制的基本方法 ........................................................................................... 6.2 施工质量要点控制 ...................................................................................................... 6.3 工程质量管理制度 ...................................................................................................... 6.4 竣工验收阶段的质量控制 .......................................................................................... 质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求