产品生产全过程各部门风险评估PFMEA过程潜在失效模式及后果分析-详解版
产品生产全过程各部门风险评估PFMEA过程潜在失效模式及后果分析
过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
PFMEA编号：
项目：IQC来料
过程责任：质量部共1页，第 1 页
检验
类别或产品型号：关键日期:2017-4-2 PFMEA日期（编制）2017-4-2 修订：2017-7-4 核心小组
什么是PFMEA
什么是PFMEA PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称。是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 [编辑] PFMEA的分析原理 PFMEA的分析原理如下表所示，它包括以下几个关键步骤： （1）确定与工艺生产或产品制造过程相关的潜在失效模式与起因； （2）评价失效对产品质量和顾客的潜在影响； （3）找出减少失效发生或失效条件的过程控制变量，并制定纠正和预防措施； （4）编制潜在失效模式分级表，确保严重的失效模式得到优先控制； （5）跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。
APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
APQP APQP=Advanced Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划），是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划 PPAP ppap是production part asspoval procedure的简称 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品 SPC SPC(Statistical Process Control)即统计过程控制，是20世纪20年代由美国休哈特首创的。SPC就是利用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，发现过程异常，及时告警，从而达到保证产品质量的目的。这里的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，而以控制图理论为主。但SPC有其历史局限性，它不能告知此异常是什么因素引起的，发生于何处，即不能进行诊断，而在现场迫切需要解决诊断问题，否则即使要想纠正异常，也无从下手 MSA 就其字面意思来讲就是：measuring system analyze ，即：测量系统分析。 它是运用各种技术对量测系统进行分析，以确认量测系统的短期与长期稳定性，从而确保量测结果数据的真实性，可靠性及可利用性，以指导实际的制程作业。主要分析包括： 偏倚性（即准确性） 线性 重复性 再现性 稳定性 俗称五性分析 FMEA 简介 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量 生产之前确定产品缺陷。 FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程
实施PFMEA分析应注意哪些问题
实施PFMEA分析应注意哪些问题 PFMEA是以QE和PE为主的团队分析过程的每一个潜在的失效模式，并确定其发生原因和机理的一种分析技术，通过填写PFMEA表格来完成。 PFMEA分析应注意的几点问题如下： 一、PFMEA分析，应控制所有可能产生不合格品的过程 PFMEA的输入是“过程流程图”。“过程流程图”不同于“工艺路线”的是流程图上还有检验、转运、储存等环节，是因为除加工会产生不合格品外，在上述三个环节有可能放过、产生不合格品，所以过程控制除控制加工过程外，也应控制所有可能产生不合格品的过程。 二、PFMEA分析应包括从原料入厂到成品出厂的过程 某公司有三个生产车间，铸造、机加和装配，每个车间做的“过程流程图”都写到“产品入库”，其实产品入了车间的库房，但入库后的产品在车间之间的转运如何控制没有表达。完整的“过程流程图”应包括从原料入厂到成品出厂的所有可能影响产品质量的过程。 三、PFMEA分析时注意失效原因产生于设计阶段 PFMEA是对过程进行分析，加工过程的输出是产品，输入是人、机、料、法、环。对某一过程进行分析，有可能“失效模式”是产品不合格，其“失效原因”是人、机、料、法、环在设计时考虑不周或有问题。
四、PFMEA分析时应考虑分析“检验”过程的输入因素 在分析“检验”过程时，过程的输出不是被检验的特性，而是不能有错、漏检；过程的输入是检验员的能力、检测设备的能力、检验方案是否合理，而很多公司没有把这些过程的输入考虑进去。 随着产品研制的进展，PFMEA应不断地进行修订和迭代，FMEA报告应与产品文实相符，并成为积累经验、不断改进产品质量的有效工具。
新版PFMEA-过程失效模式与影响分析实战训练(1天)
新版PFMEA-过程失效模式与影响分析实战训练 ●课程背景 德国汽车工业协会（VDA QMC）在德国柏林召开股东会议，并正式宣布新版AIAG-VDA FMEA标准发布！这是一个历史性时刻，历经了长时间汽车行业专家的反复研讨和修订，第一版的AIAG-VDA标准终于正式发布！本次培训将根据最新发布的AIAG-VDA FMEA 要求，系统地讲解新版FMEA的背景，重要变化点以及企业如何应对等，并对新的AIAG-VDA FMEA七步法进行详细讲解，帮助企业迅速掌握新版FMEA的使用。FMEA是1960年代美国太空计划所发展出来的一套手法，为了预先发现产品或流程的任何潜在可能缺点，并依照其影响效应，进行评估与针对某些高风险系数之项目，预先采取相关的预防措施避免可能产生的损失与影响。近年来广为企业界做为内部预防改善与外部对供货商要求的工具，是从事产品设计及流(制)程规划相关人员不得不熟悉的一套运用工具。FMEA是系统化的工程设计辅助工具，主要利用表格方式协助进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，避免失效之发生或降低影响，提高系统之可靠度。因此尽早了解与推动失效分析技术，是业界进军国际市场必备的条件之一！ ●培训对象 研发总监、经理、工程师；质量总监、质量经理、质量主管、质量工程师、质量技术员；技术总监、经理、工程师、技术员；产吕流程总监、经理、工程师、技术员；生产经理、生产主管以及所有工程师（PE，ME，QA，SQE等）。 ●培训时间 1天 ●课程收获 1.了解最新版FMEA的背景及主要变化点 2.理解和掌握新版FMEA的七步法 3.预先考虑正常的用户使用和制造过程中会出现的失效 4.有助于降低成本提升效益，预防不良品的发生 5.建立产品可靠度保证系统，让学员具备对产品的整体的概念 6.认识失效的类型及其影响
FMEA潜在失效模式与后果分析(Failure Mode and Effect Analysis)：DFMEA和PFMEA
品质协会https://www.360docs.net/doc/4018623677.html, 品质工程师的家园品质管理品质工程6sigma 数据分析认证安规 F M EA Failure Mode and Effect Analysis 潜在失效模式与后果分析
课程目的 ?掌握FMEA的概念和运用时机 ?发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果?找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 ?书面总结上述过程 Introduction
”早知道……… 就不会” ?早知道做好防震设计就不会造成大楼倒塌 ?早知道改进电力输配设计就不会造成整个城市大停电 ?早知道不滥垦滥伐就不會造成土石流 ?早知道做好桥梁维护就不會造成大桥倒塌 有些早知道是必需的!有些就不会是不允许发生的?核能电厂、水库、卫星、飞机……. 有效运用FMEA可减少事后追悔
”我先…… 所以沒有” ?我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡 ?我先评估金融大楼高度所以没有影响飞安 ?我先设计电脑防火墙所以没有被骇客入侵 有些我先是必需的!有些所以沒有是预期可避免的?核能电厂、水库、卫星、飞机……. 有效运用FMEA可强化事先预防
什么是F M EA ？ ?依照其发生在失效的风险优先排列并采取行动排除或 降低其发生的。 ?为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法。 F M EA 是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具。
失效的定义 失效 在規定条件 下,(环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。 在規定条件 下,产品参 数值不能维 持在規定的 上下限之间 产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、損坏現象
3-小组活动案例
小组活动案例 小组活动2.1——PFMEA ?活动要求： –每组5～6人，每个小组选出一名组长，负责PFMEA的活动； –完成变速箱齿轮热处理过程的PFMEA分析； –将小组完成的项目向全班作介绍。 活动内容: 汽车变速箱齿轮是汽车的重要零件。通过它来改变发动机曲轴和传动轴的速度比。它们经常在较高的载荷下（包括冲击载荷和交变弯曲载荷）工作，磨损比较大；在运动中，由于齿根受到突然变载的冲击力及周期性的变动弯曲载荷，会造成轮齿的断裂或疲劳破坏；由于齿轮工作面承受比较大的压应力和摩擦力，会使齿面产生接触疲劳破坏及深层剥落。因此，齿轮在耐磨性、疲劳强度、心部强度和冲击韧度等方面要求比较高。 变速箱齿轮材料20CrMnTi，渗碳淬火低温回火后，表面硬度为58～64HRC，芯部硬度为30～45HRC。 其工艺路线为： 备料→锻造→正火→机械加工→渗碳→ 淬火+低温回火→喷丸→磨削→装配 其热处理要求为： 渗碳：渗碳层深度0.84-1.34； 淬火：硬化层深0.9-1.2，表面硬度 HRC60-65，心部硬度HRC35-48，金相组织 M+A′≤3；C ≤1；表面非马≤0.01mm 回火：硬化层深0.9-1.2，表面硬度HRC58-64，心部硬度HRC30-45， 金相组织 M+A′≤3；C ≤1；表面非马≤0.01mm 每个小组的PFMEA项目应完成以下任务： 1.列出渗碳、淬火、回火三个过程的功能和要求; 2.分析各过程所有潜在失效模式(用头脑风暴法分析) ； 3.分析其每个失效模式的起因/机理(用头脑风暴法分析)； 4.确定每个起因/失效模式的后果； 5.确定现行过程控制（预防、探测）的方法； 6.对每个失效模式、起因及后果的严重度、频度和探测方法探测度进行定级； 7.计算与各个原因有关的 RPN 值； 8.对需采取措施的问题提出措施并评价实施效果。
PFMEA过程失效模式及后果分析
科技股份有限公司作业文件 文件编号：版号：A/0 （PFMEA） 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施过程潜在失效模式及后果分析作业指导书
（PFMEA） 1目的 过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是： （a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 范围： 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采 用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其 相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导 致零组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设 计更改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模 式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 JT/C－－003
PFMEA制程改善项目
PFMEA制程改善项目 指挥： 组长： 部门：
一．项目背景 审视整个XX 公司的制造体系，完全步入了只为交付而忽视质量的非正常轨道，接踵而至的新产品导入又为本已脆弱的质量体系雪上加霜。单就制造系统而言，主要存在如下的问题： （一）与制造相关的质量及效率问题占据了相当高的比例，而且居高不下。 （二）问题再现率高，相同的问题反复出现多次，或者根本得不到改善。 （三）执行力不强，改善难于落地。 （四）没有形成改善文化，员工的改善意识不强。 （五）员工的质量意识和效率意识不强，对于质量安全甚至视而不见。 （六）没有形成一种提前发现问题并预防的良性机制。 （七）设备保养及维护力度不够，导致事后仓促应对。 所以，急需建立一种及时侦测异常、事前发现问题的有效机制来推动改善、改变现状。 二．项目范围 相关职能：从仓储 发料 搬运 组装 测试 装卸 包装一整套流程当中的全部工作职能。 相关对象：制造流程中关联人、机、料、法、环五大要素的所有作业。 三．项目组织 四．PFMEA 项目介绍 Process Failure Mode and Effects Analysis 制程失效模式与效应分析，是基于预防和杜渐为目的的一种针对制造过程的事前问题分析与解决方法。 所谓的失效模式，包括所有潜在的和显而易见的，能够导致产品和过程的局部或者整体最终出现失效的原因，失效的时间可以是新产品测试和制造的任何时间，也可能是运输和用户使用过程中的任何时间。为了避免这些潜在的“即将出现”的问题真实发生，所以必须事先发现它。 一般是通过工程分析的方法和团队合作来发现问题。那么，这就要求所有参与 PFMEA 团队的人员，必须事先详细的了解产品的结构、功能和使用状况，还要熟悉制造工艺要求和详细的作业过程。
PFMEA (翻译)
1．目的：为根据FMEA方法进行风险分析提供一个标准。 在设计阶段识别和防止失效及其后果。 交流防止失效发生的措施，以提高生产过程中过程稳定性。 减少由于失效而调整工装夹具的损失。 2．范围：本程序描述了在批量生产前（APP）为确认既定目标而进行的过程FMEA。 3． 4．职责 3．1 P-FMEA的要求 负责人：APP阶段项目负责人 3．2 产品及P-FMEA文件分析 负责人：SE小组、P-FMEA协调人、APB、APF负责人以及技术分析人员 获取D-FMEA阶段信息 负责人：SE小组 3．3采取FMEA中列出的措施 负责人：APP项目负责人 3．4 产品和过程调整通知 负责人：APP项目负责人、AP生产监督员、AQP生产控制人员、APF线长、APF技术分析员、AQM生产控制人员 3．5通知信息给各部门 各其他部门通过登陆网络获取FMEA信息 5．技术术语和缩写 P-FMEA=潜在过程失效及后果分析 RPZ=风险优先数 SE小组=同步工程小组（AE/APP/AQT）
5．1 风险分析的解释 1在设计文件、装配图、零件清单、单个零件图的帮助下，产品进入单个操作和各工艺阶段。这些工艺阶段用图形演示并被分配一个代码。 遵照：里程碑7 职责：APP/AQT 项目负责人 2 APP项目负责人发出FMEA会议的邀请，SE小组和相关负责人，APB， APF和技术分析人员参加会议。 在生产（1），D-FMEA中相关要点的帮助下，分析每个过程。细化失效、后果和原因并描述预防措施。和每个项目的计划员一起，把测试观点补充到生产观点（1）中去。P-FMEA协调人主持会议并填写PFMEA表单。 重复的工序，作为一个标准工序，只做一个FMEA。这些工序在项目FMEA 中不在被分析。 3 FMEA协调人负责评估失效和原因（频度A）、从顾客角度的失效后果（指 示B）以及相关的预防措施和试验（探测E）。 在栏目中写入1~10的数字。数字级别根据评估表。 评估基于：VDA第四章第二部分；QS9000；FMEA
过程潜在失效模式及其后果分析程序(PFMEA)
过程潜在失效模式及其后果分析程序页码：1 共7 页 过程潜在失效模式及其后果 分析程序 （PFMEA） 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 发布日期：2007.9.14 实施日期：2007.9.14
过程潜在失效模式及其后果分析程序页码：2 共7 页 1.0 目的 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3.0 引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 3.1 ISO/TS16949：2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。 3.2 《潜在失效模式及后果分析参考手册》（第3版，2001年7月） 3.3 《产品实现策划程序》 3.4 《文件控制程序》 3.5 《质量记录控制程序》 4.0 术语及定义 4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5.0 职责 5.1项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。 6.0工作程序 6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《产品实现策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶