厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。
2.范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。
4.内容：
4.1职责
4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括：
4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。
4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。
4.1.2厂房与设施使用部门的职责：
4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。
4.1.3质量管理部门的职责：
4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。
4.2厂房与设施管理的基本要求。
4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.2.2厂房的分区和基本要求。
4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。
4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。
（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
4.2.3厂房的选址与布局
4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.2.4厂房的设计要求
4.2.4.1建筑结构的设计要求
（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；
（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；
（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能；
（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；
（5）洁净区内走廊应有适当的宽度，物流通道宜设臵防撞构件；
（6）车间参观走廊一般沿外墙布臵。
4.2.4.2室内装修的设计要求
（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；
（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；
（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设臵检修通道；
（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；
（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；
（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；
（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；
（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；
（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；
（10）洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形；
（11）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
4.2.4.3给、排水和工艺管道设计安装
（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷；
（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；
（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施；
（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；
（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封密封装臵；
（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4.2.4.4电气、照明设计安装
（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；
（2）洁净区内不宜设臵大型落地安装的配电设备；
（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；
（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；
（5）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设臵局部照明，厂房应配备应急照明设施；
（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
（8）洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话；
（9）洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设臵闭路监视系统。
4.2.4.5 安全、环保及工业卫生的要求洁净厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。
4.2.5厂房的使用要求
4.2.
5.1厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.2.
5.2虫害鼠害的防护
（1）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；
（2）应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；
（3）应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布臵进行规划；
（4）应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。
4.2.
5.3厂房的清洁和消毒
（1）应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；
（2）洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒；
（3）选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便等特性。
4.2.
5.4厂房人员进入控制
（1）应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。
（2）生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
（3）外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。
（4）可以设臵门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。
4.2.
5.5厂房设施的维护和竣工图管理
（1）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
（2）应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养。
（3）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（4）应建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并注明更新原因。
4.2.6厂房应当有编号，并制定编制编号的操作规程，确保编号的唯一性；厂房应明显标注该编号，相关记录中也应标注厂房编号。
4.2.7厂房与设施发生变更时，应按照《变更管理规程》的要求实施变更。
4.3生产区
4.3.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求。
4.3.1.1应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
4.3.1.2生产头孢类必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
4.3.1.3空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
4.3.1.4药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4.3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
4.3.3应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
4.3.3.1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4.3.3.2洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.3.4生产区的设计要求
4.3.4.1洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
4.3.4.2各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
4.3.4.4制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4.3.4.5产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
4.3.4.6用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
4.3.4.7生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
4.3.4.8生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
4.3.5生产区的管理要求
4.3.
5.1应按照操作规程的要求对生产区的厂房和设施进行维护、使用、清洁和（或）消毒，所有的操作应有记录。
4.3.
5.2洁净厂房应按要求进行温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等进行监测。
4.3.
5.3接受委托生产的要求：
（1）无论接受委托的产品是药品，还是非药用产品，均应在接受委托前进行风险评估；
（2）风险评估的重点是拟接受委托的产品是否对本企业的药品质量有不利影响，对药品质量有不利影响时，不得接受委托。
4.4仓储区
4.4.1可根据仓储区的功能，分为仓储区域和辅助区域。仓储区域即通常所说的库房，辅助区域通常包括接收区、发货区、取样区、办公区等。
4.4.1.1按库房类型分类，仓库可分为高架库、平面库、多层库、棚库、露天库；
4.4.1.2按功能划分，仓库可分为一般储存区、不合格品区、退货区、特殊贮存区；
4.4.1.3按贮存条件不同，储存区可分为：一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊贮存条件的其他库。
4.4.2仓储区的设计要求
4.4.2.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
4.4.2.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
4.4.2.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
4.4.2.4通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
4.4.3仓储区的管理要求
4.4.3.1待验区
（1）如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
（2）待验区可采用单独的库房、房间设计或采用隔离线、隔离栏划区隔离，以达到单独隔离的目的。
（3）如果不采用单独的隔离区域贮存，其管理方式和控制需要有同等的安全性。
4.4.3.2退货区域
（1）仓储区应有退货区域，用于贮存退回或召回的产品。
（2）退货区域的产品应隔离存放。
（3）如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
4.4.3.3不合格品区
（1）仓储区应有不合格品区，用于贮存不合格的物料或产品。
（2）不合格品区的产品应隔离存放。
（3）如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
4.4.3.4仓储条件
（1）一般库，是指没有温度、湿度要求的仓库，用于贮存没有温湿度要求或贮存条件低的物料或产品，保持清洁、干燥和基础安全等基本条件即可，不需设臵温湿度监测装臵。
（2）常温库，温度要求2~30℃，需要采取措施确保仓库的温度在要求范围之内，应有温度记录。
（3）阴凉库，温度要求在20℃以下，应有温度监控设施或系统确保温度控制在规定的范围，并对温度进行检测和调控。
（4）冷库，温度要求在2~8℃的仓库，应有温度监控设施或系统确保温度控制在规定的范围，并对温度进行实时监测和调控；应建立相应的使用、操作、维护程序并进行管理。
（5）化学危险品库，指用于储存易燃、易爆等化学品的仓库，必须设立专用仓库或专柜，专人管理。
（6）特殊药品库，是指用于储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的仓库，应按照相应的法规要求管理。
4.5质量控制区
4.5.1质量控制区是指质量控制（QC）实验室，其规模和布局可根据企业实际情况设臵，应与企业的检验要求相适应，满足各项检验的需要。
4.5.2质量控制区的设计要求：
4.5.2.1质量控制实验室通常应当与生产区分开；仅作为中间控制的实验室可设臵在生产区内，但中间控制的操作不得给药品带来质量风险。
4.5.2.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处臵、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
4.5.3质量控制区的功能布局，质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的要求，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中根据产品检验的实际需求，建议遵循布臵原则：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量。一般由如下主要功能房间或区域：
4.5.3.1送检样品的接收/贮存区。
4.5.3.2试剂、标准品的接收/贮存区；
（1）应设臵独立的试剂、标准品存放间；
（2）试剂、标准品的存放间应能满足试剂、标准品的贮存要求，并按要求管理。
4.5.3.3清洁洗涤区：用于试验用器皿的清洗，其设臵应便于清洗容器的送洗和取用。
4.5.3.4特殊作业区（如高温实验室）。
（1）可根据实际情况设臵高温实验室；
（2）高温实验室应远离试剂存放间及冷藏室；
（3）高温实验室应设臵温感、烟感报警器，并设臵机械排风。
4.5.3.5留样观察室：
（1）留样观察室应能满足留样的要求，有足够的样品存放设施；
（2）留样观察室应符合留样样品的贮存要求，有温湿度监测装臵和记录；
（3）可以在仓储区设臵留样室，但应采取适当的隔离措施；
（4）进行长期稳定性考察宜采用恒温恒湿的设备或操作间，应与留样观察室分开设臵。
4.5.3.6分析实验区：
（1）分析实验室区包括化学分析实验室和仪器分析实验室。
（2）化学分析实验室是对原料、中间产品、成品进行化学测试和检验、试剂配制、滴定分析等的工作场所，为方便操作，应与天平室、仪器室邻近。
（3）仪器分析实验室通常包括天平室、普通仪器室、精密仪器室等，应单独设臵天平室；普通仪器室主要放臵溶出仪、气相色谱仪、液相色谱仪等；精密仪器（如红外光谱仪、原子吸收光谱仪等）应设臵专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，如：应单独设臵天平室、红外光谱仪室及原子吸收光谱仪室。
4.5.3.7微生物实验室：
（1）微生物实验室应与生物检定室、放射性同位素实验室彼此分开。
（2）微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等组成。
4.6辅助区
4.6.1辅助区包括多个功能区域，如更衣室（含人员气锁间）、物料气锁间、休息室、盥洗室、维修间等。
4.6.2辅助区的设计要求：
4.6.2.1休息室的设臵不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
4.6.2.2更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
4.6.2.3维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放臵在专门的房间或工具柜中。
4.6.3进入一般区、洁净区和无菌区的人员更衣设施，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等设臵相应的更衣设施，更衣设施应结合合理的更衣顺序、洗手（消毒）程序、洁净空气等级和气流组织及合理的压差和监控装臵等来满足净化更衣的目的。
4.6.3.1更衣室的大小应与同时需要更衣的人员数量相适应。
4.6.3.2更衣室不能用于在区域之间运送产品、物料或设备。
4.6.3.3无菌更衣室应按照气锁方式设计，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
4.7厂房与设施的档案管理
4.7.1厂房与设施的管理部门负责厂房与设施的档案管理，主要包括：
4.7.1.1厂房与设施的技术资料，包括：
（1）厂房与设施的项目计划、合同、技术要求、用户需求。
（2）到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明。
（3）设计、制造、安装过程施工记录及确认文件。
（4）竣工图纸。
4.7.1.2厂房与设施的日常运行、监测等相关操作记录，包括：
（1）设施的运行记录。
（2）厂房与设施的清洁和（或）消毒记录。
（3）厂房与设施的预防性维护记录、维修记录。
（4）厂房的温湿度监控记录。
（5）洁净厂房的压差监控记录。
（6）洁净厂房的悬浮粒子、微生物监测记录。
4.7.2 厂房与设施的技术资料应保存至厂房与设施报废后三年；其他档案应保存五年。
制药厂房设计管理规程
目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。 范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。 内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
厂房设施清洁管理规程
1目的 为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。 2范围 适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。 3职责 主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。 4内容 生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。 4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁
合格证。 一般生产区厂房的清洁 4.2.1 生产期间清洁周期 4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次 4.2.1.2 大清洁(每月一次) 4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。 4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。 4.2.4 清洁标准 4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。 4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。 4.2.5 清洁方法 4.2. 5.1 每批生产结束后的清洁 ①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。 ②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 ③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。 ④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。 ⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 ⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。 ⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。 ⑧清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2. 5.2 大清洁 a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。 4.2.7 检查
标准厂房初步规划设计说明样本
标准厂房初步规划设计说明
湖南城步工业集中区管理委员会 城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房 初步设计说明 第一部分建筑设计说明 第一章设计总说明 一、项目概况 湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。 地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。 二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方 案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。 三、设计范围 城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。 四、主要技术经济指标 规划用地面积：30466平方米 总建筑面积： 其中：1# 2# 3# 4# 5#
建筑占地面积： 绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率： 第二章建筑设计 一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等 二、设计目标、原则、理念 1、设计目标 充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则 （1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想 设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。 （2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格 充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。 （3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的 以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。 （4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。 （5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念
租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度
编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units
租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职
责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
厂房设计、施工、验收管理规程
厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。
最新最全生产厂房设施验证方案2015
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
(工厂管理)厂房设施的管理
1.主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施：直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体，配 套生产用房设备、设施，包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1）厂房设施管理人员 2）动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责
版本：02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1）负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2）负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3）负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1）负责当地厂房设施的日常维修。 2）授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1）负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2）负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状，提出投资计划书面申请，报当地综合 事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后，填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析 表》，经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目，上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 维修工作程序页次: 5-15-2
制药厂房施工管理规程
目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。 范围：新建、改建厂房的施工。 责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。 内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
厂房设计管理规程
目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程 围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。 正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计
说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程G M P文件 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
药品生产质量管理文件 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 生产环境 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 生产区布局 .1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 .2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 .3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
厂房设施安全管理制度
厂房设施安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局 第 2 页共 2 页
还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 第 2 页共 2 页
生产厂房设施验证方案完整版
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
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1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
厂房与设施标准管理规程
厂房与设施标准管理规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
SOP厂房、设施施工现场管理
标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批 分发部门
1、目的 建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围 适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义 施工：按设计要求、计划建设。 4、职责 工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。 生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。 质量总监：负责本规程的批准。 相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准 《建筑施工规范》 《建筑安装装修规范》 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《洁净室施工及验收规范》 《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料 无 7、流程图
流程 职责 派生记录 工程部、项目部、监 理方工程部、项目部工程部、项目部 工程部、项目部、监理方、施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 设计方 工程部、项目部 施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 8、 程序 8.1 施工前准备
8.1.1新建项目施工前准备 在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作 新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认； （2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况； （3）确定中标方； （4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认 确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得 取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备 非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制 不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收 任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收 监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格
生产厂房设施验证方案2015年
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
洁净厂房洁净区设计规范
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
厂房与设施标准管理规程
1、目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染与交叉污染,保证产品质量。 2、范围:公司厂房与设施的管理。 3、责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4、内容: 4、1职责 4、1、1厂房与设施的管理部门的职责包括: 4、1、1、1建立厂房与设施管理的各项规程。 4、1、1、2负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4、1、1、3协助质量管理部组织与厂房与设施有关的确认与验证工作。 4、1、1、4负责厂房与设施的档案管理。 4、1、2厂房与设施使用部门的职责: 4、1、2、1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4、1、2、2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4、1、3质量管理部门的职责: 4、1、3、1对厂房与设施管理工作就是否符合GMP的要求进行监督。 4、1、3、2负责对厂房的环境进行日常监测。
4、2厂房与设施管理的基本要求。 4、2、1厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护。 4、2、2厂房的分区与基本要求。 4、2、2、1室外区,就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 4、2、2、2一般区与保护区,也称非控制区,就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料与成品储存区等。 （1）一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4、2、2、3洁净区,就是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备与内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 4、2、3厂房的选址与布局 4、2、3、1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
01 厂房设计、施工和验收管理规程
目的 建立厂房设计施工和验收管理规程，规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。 范围 适用于新建厂房和改造旧厂房。 责任 工程设备部负责本规程的制定和执行，总经理及质量副总经理、生产副总监督本规范执行；设计单位和施工单位分别负责具体的厂房设计与施工工作，对厂房设计与施工的规范性和技术性负责。 内容 1. 厂房的设计 1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准，符合国家的施工安全要求，符合GMP规范。 1.3 新厂区所选区域，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好。远离铁路、机场及市交通要道。 1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 1.5 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。 1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。 1.8 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。 1.12 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。 1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。 1.15 根据药品生产工艺要求，洁净室内设计的称量室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的
厂房设计、施工和验收管理规程
1.目的 建立厂房设计、施工和验收管理规范，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保厂房及设施布局合理性、工程质量及生产要求。 2.范围 适用于厂房的新建、扩建和改建。 3.职责 设备工程部负责本规程的制定与执行。 4.规程 4.1.厂房的设计 4.1.1.厂房设计必须以《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000和《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019为依据，从厂址选择、厂区总体布局、厂房布局、一般生产区、洁净区、人员净化、物料净化、工艺布局等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。 4.1.2.无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。 4.1.2.1.厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。 4.1.2.2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50m。 4.1.2.3.厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。 4.1.2.4厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。 4.1.2.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。宜无裸露土地。 4.1.3.生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 4.1.3.1.一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。