脉动真空灭菌器

脉动真空灭菌器
脉动真空灭菌器

脉动真空灭菌器

TMQ.CV系列脉动真空灭菌器是一种以压力蒸汽为介质的台式全自动高温高压快速灭菌设备。适合手术室、门诊科室、供应室、生物实验室等医疗卫生部门对敷料、器皿、A、B类中空器械、医用导管、培养基以及废弃物的灭菌。

◆设计压力:-0.1~0.26MPa;额定工作压力:0.22Mpa

◆压力控制精度:0.1KPa

◆灭菌温度: 105~136℃温度显示精度0.1℃

◆温度均匀度: ≤±0.5℃;

?注水、动态脉动真空、升温、灭菌、排汽、真空干燥全过程自动进行。

?内置进口真空泵,动态脉动真空排除空气,真空压力达-0.08MPa可将敷料、A类空腔器械内

空气完全抽出。

?高渗透功能,保证高温蒸汽快速渗透敷料、器械包、A类空腔器械内,确保灭菌彻底。

?后脉动式真空干燥系统,真空度可达-0.08MPa,器械干燥后残余湿度不超过0.2%,敷料干燥

后残余湿度不超过1%;

?内置不锈钢蒸汽发生器,内置汽水分离装置,确保提供蒸汽质量,不须外接汽源。

?锅壁外附加热膜加热保温,避免产生冷凝水,确保干燥效果。

?设有器械、敷料、橡胶、自定义、培养基灭菌保温多个程序,供用户选择。

?设有B/D测试、真空检测程序,真空泄漏率小于0.13Kpa/min。

?0.22μm除菌高效空气过滤器。保证破除真空的空气为无菌空气,避免再次污染。

?温度、压力、时间液晶动态数字显示;运行过程状态显示;故障报警显示。

?配有设备保养提示功能,便于用户维护保养设备和更换易损配件。

?灭菌循环结束蜂鸣提示。

?可选择配置打印机,打印日期、时间,消毒过程。

安全装置:

?超温自动保护装置:锅体温度超过设定温度,系统自动切断加热电源,并显示报警。

?蒸汽发生器的多重控制与保护:低水位保护,超温保护,压力控制器控制,超压自动泄压。

?门安全联锁装置:只有门关闭到位,灭菌器才能接通进汽升压,程序才能启动;内室有压力,

开门机构被锁住,门无法打开。

?双重超压保护:自动泄压的安全阀,压力超过设计压力,安全阀开启释放压力;超压自动保

护控制,压力超过设定压力,自动排汽泄压,显示报警。

?电子电路安全装置:交流主回路带短路保护器,直流控制回路带过压过载保护。

?过流、漏电保护装置。

全自动脉动真空灭菌器技术参数

一、主要性能及特点:

1、容积:≥ 135L;

2、工作电源:380V 50Hz

*3、设计压力:0.26Mpa,工作压力:0.22 Mpa;压力显示精度:1Kpa

*4、设计温度:150℃;工作温度:134℃。温度显示精度:0.1℃

5、真空度:≤-80KPa;真空泄漏率:<0.13Kpa/min

*6、内胆:SUS304不锈钢,不锈钢消毒隔网2层(需提供内胆SUS304检验报告)。

*7、采用plc控制,触摸屏技术,中文菜单显示,具有很强的人机对话功能。

8、注水、脉动真空、升温、灭菌、真空干燥全过程自动程序控制,故障报警信息自动显示。

9、设有器械、敷料、橡胶、培养基等多个程序,供用户选择。

*10、具有三次预真空排空、温度定时排空和正压脉冲排空等多种排除冷空气方式,彻底排除灭菌室内冷空气,确保蒸汽的饱和度

11、0.22μm高效空气过滤器。保证破除真空的空气为无菌空气,避免再次污染。

*12、设有BD测试、真空测试程序,配置打印机。

二、安全装置:

1、超温自动保护:超过设定温度,系统自动切断加热电源。

2、防干烧保护装置:低于低水位,自动中断程序,显示故障。

*3、门安全联锁装置:通过省级技术监督部门鉴定,门只有关闭到位,电源才能接通加热产生蒸汽;内室有压力,门无法打开。

*4、保温隔热门罩:灭菌门用保温隔热材料制造的门罩隔绝,既美观又可防止操作者烫伤。

5、电子电路安全装置:交流主回路带短路保护,直流控制回路带过压过载保护。

6、具有传感器断线检测功能。

三、资格证明和技术文件

*1.ISO9001认证及CE认证

*2.国家压力容器生产许可证及设计许可证:(两证为同一制造商)

*3.中国医疗器械质量体系认证(CMD)

四、服务及其它要求

1.整机保修期一年及以上,供方必须承诺保修期以外的维修仅收取零件费,不收取差旅、维修等其它费用,并且提供主要零配件和耗材等价目清单。

*2.本地化服务:制造商具有十年以上高压灭菌器生产历史并在我省销售累计不低于500台,有在我省的办事机构并设有维修中心及配件库;2小时内响应客户服务需求,48小时内到位;省内专

职工程师≥2人,并提供工程师资料。(提供固定电话和地址)

*3.为保质保量按时供货,要求制造商注册资金≥5000万人民币。

4、在不增减临床应用功能的前提下供方免费提供设备相关的软件升级。

TMQ.CV脉动真空台式灭菌器配置说明

KC-100酶标仪技术参数

1. 测量系统:8通道光纤分光系统。

2.波长范围标准配置405 nm、450 nm、492 nm、630nm 四个滤光

片,另可选配4个波长滤光片。

3.吸光度范围0~3.5A,精确度0.001A,重复性≤1%,

4.吸光度稳定性≤0.005A/10min

5.线性:﹤±2%,

6.光源灯:OSRAM,12v/20w,2000h

7.振板功能:振板时间、强度可调。

8.存储结果:2500个。

9.定标、计算方式:AB S、定性法、定量法、因数法、单点线性法、两点

线性法、多点线性法、多点折线法、指数拟合法、对数拟合法、幂函数拟合法、双波长法。

10.全中文界面,触摸屏操作,操作便捷。

11.通过双向RS-232接口,可利用计算机控制酶标仪,更加方便快捷,

能打印出完整的检验报告单。

12. 提供工作站配置软件。

KWP-100双通道洗板机技术参数

*1.全中文界面,触摸屏操作,直接人机对话,操作便捷。显示器64

×128点阵、带背光液晶显示器,键盘4位触摸屏。

*2. 用户可自定义64个洗板程序,存储10种酶标板型。

3. 有标准吸和两点吸功能,底部洗功能更能保证洗板效果。

4. 8通道、12通道清洗头可任选互换。

5.残留量:平底板≤3ul;U型板≤2ul。

*6. 具有两个清洗通道,一个冲洗通道。

7. 清洗次数、吸液次数、清洗排数、加液量、浸泡时间可调。

8.具有完备的冲洗功能,大幅度降低通道堵塞现象。

9.有A、B两种清洗液可选,适应多方面的要求。

10.环境温度:10℃-30℃

11.相对湿度:20﹪-80﹪

12. 电源:a.c.220V,50/60HZ

*13、生产厂家注册不低于1000万。

*14、酶标仪需通过CE等认证。

脉动高压真空灭菌锅说明书

一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌, 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理,因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂,以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同 时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面, 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使 得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完

全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(即单门和双门)之分,双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力:0.21MPa;额定工作温度:134℃; 2.脉动次数设定范围:0~99次; 3.灭菌时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 4.干燥时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 5.安全阀设置:≤0.23MPa 开启,≥0.21MPa关闭; 6.脉动幅值设置:正值0.065MPa~0.09MPa,负值-0.065MPa~-0.08MPa; 7.压力控制器设置:上切换值0.23MPa,下切换值0.21MPa;(用于夹套压 力控制) 8.水源:压力0.15~0.3MPa的软化水; 压缩空气:0.5MPa~0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气; 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一。 注:带﹡号参数为双路进蒸汽配置。

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到~ MPa,蒸汽压力是否达到~,压缩空气是否达到~。 4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 3.2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到0.2~0.25M Pa MPa,蒸汽压力是否达到0.3~0.5MPa,压缩空气是否达到0.5~0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码:FA-SB-02-00 分类:设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一,广泛用于医疗、制药行业,我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌,通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理,安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工,验证小组的职责与分工详见附件1:《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后,组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3:《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认 目的:本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法:结合GMP、法律法规要求,比对URS和预定用途。 可接受标准:URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的:检查资料存在,并完整归档。 5.4.1.2 方法:由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

机动门脉动真空灭菌器操作规程

机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备: 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关,检查蒸汽源压力是否达到0.3 ~0.5MPa,水源压力是否达到0.15~ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源,待压力达到规定值(0.4-0.7MPa)后,打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源(动力电源和控制电源),对设备进行充分预热,为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后,方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记,放入灭菌器内,运行B—D试验测试程序,监测设备有无渗漏,设备是否正常。 整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。装载物品时,应将大包装放在上层,器械物品放在下层,包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏,每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作: ?B—D实验测试合格后,将待灭菌物品(车)推入灭菌室内,灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门,夹层压力达到规定值且稳定后,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动程序。 ?灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录,应签名记录相关信息,便于追溯。 ?灭菌结束后,待内室压力回零后,方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三、班后工作: ?当天设备使用结束后,切断设备电源和空气压缩机电源; ?关闭蒸汽源阀门,供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕,灭菌器内外及其操作间应保持清洁,应将灭菌室污物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养,进汽与进水管路上的过滤器,应半年清理一次,以防杂质堵塞。 四、注意事项: ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 使用单位名称:南华医院消毒供应中心2014年01月16日

脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版

脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

脉动真空灭菌器操作规程一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处

理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。 5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程

一、班前准备: 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关,夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门,检查其压力是否达到0.15~0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源,待压力达到规定值(0.4-0.7MPa)后,打开压缩空气阀门后,应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源,对设备进行充分预热,为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记,放入灭菌器内运行B —D试验程序,监测设备有无渗漏,设备是否正常。 整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。装载物品时,应将大包装放在上层,器械物品放在下层,包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏,用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作: ?B—D实验测试合格后,将待灭菌物品(车)推入灭菌室内,灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门,夹层压力达到规定值后,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动程序。 ?灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录,应签名记录相关信息,便于追溯。 ?灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三、班后工作: ?打开前门,将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源,供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕,灭菌器内外及其操作间应保持清洁,应将灭菌室污物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次,进汽与进水管路上的过滤器,应半年清理一次,以防杂质堵塞。 四、注意事项: ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程:

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程 一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。

5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理,因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸,以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻 了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面,可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消 除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(即单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽,对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力:;额定工作温度:134℃; 2.脉动次数设定范围:0~99次; 3.灭菌时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 4.干燥时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 5.夹层安全阀设置:≤开启,≥关闭; 6.内室安全阀设置:≤开启,≥关闭; 7.脉动幅值设置:正值~,负值~; 8.工业蒸汽:~ 9.纯蒸汽:~(单路进汽方式无此项) 10.水源:~的软化水; 11.压缩气源:~除油、滤水、滤尘洁净的仪表气; 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处,在吊运过程中应注意的事项如下:

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌,是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气,物品灭菌彻底,干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌,确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观,良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多,应用广泛,各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商,以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品,我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格,请填写下面表单或致电我公司。

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜(120044)再验证的实施内容,确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准: 2.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 2.2《药品GMP指南》(2011版) 2.3《药品生产验证指南》(2003版) 2.4《中华人民共和国药典》(第三部2010版) 3.参考文件: 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责: 4.1确认/验证小组:乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责:见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明

机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻了操 作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭 菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(既单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 XG1.D □□-□.□□ 灭菌器容积的圆整数字(M3)(例如:0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如:X或B) 代表配置的大写字母(例如:M普通级;W卫生级;T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室

真空灭菌器验证

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门 真空灭菌器验证报告 1目的 (3) 2概述 (3) 3 验证用仪器和试剂 (3) 4 验证步骤 (4) 4.1 热电偶校验 (4) 4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4) 4.3 液体程序满载热渗透试验 (5) 4.4 微生物挑战性试验 (5) 5 结果 (5) 5.1 热电偶前校验结果 (6) 5.2 衣物程序满载试验结果 (6) 5.3 液体程序满载试验结果 (6) 5.4 热电偶后校验结果 (6) 5.5 微生物挑战性试验结果 (7) 6 评价与建议 (8) 附件一:热电偶前校验报告 附件二:热电偶后校验报告 附件三~五:无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件六~八:培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件九:满载热渗透试验时灭菌器数据记录

1 目的 通过满载热渗透和微生物挑战性试验,确认灭菌程序运行时,该灭菌器内温度分布均匀,其最低杀灭率F0达到规定要求;灭菌效果符合要求,能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。 2 概述 本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。主体采用双层结构,内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理;外壳采用Q235—B碳钢板。密封门采用电动升降、气压密封结构,并设有安全连锁装置。 本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌,灭菌完成后抽真空干燥,集灭菌与干燥于一体。采用可编程序控制器进行程序控制,触摸屏作为人机界面,易于操作。有自动和手动两种操作方式。 该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。 本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。 3 验证用仪器和试剂 3.1 验证仪: 型号:validator2000(3.0版)编号:0605001 制造厂商:美国GE(Kaye)公司SIMs编号:0507063 3.2 智能探头(IRTD): 型号:M2801/IRTD-400 编号:70408 校正日期:2009年10月29日有效日期:一年 3.3 热电偶: 型号:TIV-27 编号:2337 3.4 干井: 型号:HTR-400 编号:73766H 3.5 生物指示剂: 名称:自含式生物指示剂指示菌:嗜热脂肪杆菌 制造厂商:美国RAVEN生物公司负荷菌数:4×106CFU/安瓿 批号:922 有效期至:2010年04月 4 验证步骤

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力,重复2~3 次;或抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点:(1)被灭菌品装载过密时,灭菌效果差;(2)在真空度范围内,实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等),从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前,在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因,如元件老化、DC24 V电源故障等; (2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽瞬间串出,与房间内空气接触形成水蒸汽,对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大,容易发生受潮短路。 解决办法:如元器件本身原因,可更换元器件,或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低 (<0.1 MPa/cm2);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件,如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行; (4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。

脉动真空灭菌器标准操作规程

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 3.2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到0.2~0.25M Pa MPa,蒸汽压力是否达到0.3~0.5MPa,压缩空气是否达到0.5~0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)

脉动真空灭菌器操作规程一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。 5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。

6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真 空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力,重复2~3次;或抽真空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 于瑞丰于光荣 (哈药集团生物疫苗有限公司,黑龙江哈尔滨150069) 摘要:阐述了脉动真空灭菌器的工作原理,分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法,从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素,详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。 关键词:脉动真空灭菌器;原理;常见问题;解决方法;验证 图1脉动真空灭菌器工作原理 图2脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线

脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类解答

脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类 字体大小:大-中-小lygyyzz2010 发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0) 分类:脉动真空蒸汽灭菌器■工作原理 脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽,使灭菌室达到一定的真空度后,再充入饱和蒸汽,达到设定压力和温度,实现对被灭菌物进行灭菌的目的。 ■适用范围 ?适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是作为打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。 ?主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位,用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。 ■产品特点 ■对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备,具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。 ■对医疗器具及手术器械进行灭菌,采用了等效灭菌时间处理,确保灭菌的可靠性。 ■结构组成 脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。

装置的主要解释如下: ⑴压容部分:按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收,并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。主要分为大门部分和筒体部分。灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。大门采用不锈钢板压制而成,大门设有安全联锁装置,确保设备开门的安全性。 (2)管路系统:由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成,控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。按其功能主要可分为:泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统(安全阀)。 ⑶控制系统:由工业可编程控制器(PLC)、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成,由工业可编程控制器(PLC )对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理,输出不同的控制信号,自动完成控 制过程。 ■H号命名 Y MQ —□ □ □ □ 门的数量(S为双门,缺省值为单门) 门的型式(J机动门,S手动门,P平移门) 3 灭菌室有效容积(m) 产品代号(M为脉动真空蒸汽灭菌器)

脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空(湿热)灭菌柜用户需求 XXXXXX有限公司 二零一三年五月

1.目的: 无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空(湿热)灭菌柜,为生产的主要辅助设备,双扉脉动真空(湿热)灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备,用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌,该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围: 本用户需求(URS)是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动,均需以书面形式提出并经我公司同意,否则应按本用户需求定义的内容实施,同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责:

本用户需求文件由生产使用部门负责起草,经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后,由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范: 4.1法规 ●中华人民共和国药典(2010版) ●药品生产质量管理规范(GMP) ●中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准 ●JB/T20093-2007制药机械行业标准 ●TJ36-79工业企业设计卫生标准 ●GB150-98《钢制压力容器》 ●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 ●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 ●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 ●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准 ●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 ●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程 一、设备使用前的准备: 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门; 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水; 3、确认各种能源压力符合设备工作要求; 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常; 二、操作步骤: 1、打开控制电源: 按下主操作面板上的电源按钮,确认触摸屏进入主操作界面; 2、参数设定; 在主操作界面上,按参数设定键,进入参数设定界面; 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数; 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误;系统参数一般不需要每次设定,如果发现不准确,必须及时调整; 参数设定完成并确认无误后,按该界面上的确定键,返回主操作界面; 3、物品装载; 在主操作界面上,按门操作键进入门操作界面; 在门操作界面上,按开前门键,打开设备前门; 将待灭菌物品从前门装入灭菌室内,装载完后,关闭前门并按该界面上的关前门键; 确认前门已关好,且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常; 按该界面上的门密封键并确认门封指示正常; 按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序; 在主操作界面上,按自动/手动选择键,选择灭菌程序; A、启动程序 选择自动程序后,按自动界面键进入自动程序界面; 在该界面上,按启动键,设备开始按标准脉动真空程序运行制,自动完成灭菌操作; 程序运行状态在该界面指示;当结束指示灯点亮时,表示灭菌工作已经完成; 灭菌结束后,按该界面上的停止键,结束自动灭菌程序; 自动灭菌程序完成或需要其他操作时,按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序 选择手动程序,可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用; 在手动界面上,有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键,其功能如下; 真空:启动真空系统,使灭菌室处于真空状态; 升温:打开灭菌室进汽阀,使其压力、温度升高; 排汽:打开灭菌室进汽阀,使其压力降低; 补气:打开灭菌室补气阀,使室外的空气通过过滤器进入灭菌室,使处于真空状态的灭菌室压力上升; 在手动界面上王城工艺要求的操作后,按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载 灭菌完成后,在主操作界面按门操作键进入门操作界面;在该界面上或设备后操作面板上,按门真空键3-5秒钟, 以解除门密封状态;此时,灭菌报表自动打印,若打印机无纸或故障,可在排除故障后,按主操作界面上的打印报表键,重新打印一份报表; 然后,在后操作面板上,按开门键,打开后门,取出灭菌后的物品; 最后,在后操作面板上按关门键,关闭后门。 至此,一个灭菌周期完成。 三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室; 2、关闭各种能源阀门; 3、关闭电源。

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