药剂学教学大纲

药剂学教学大纲

《药剂学》教学大纲

课程编号:11001

课程名称:药剂学

英文名称:Pharmaceutics

课程类型:专业课

总学时: 144 讲课学时: 72 实验(上机)学时:72

学分:8

适用对象:药学专业

选修课程:高等数学、物理化学、药事管理学一、课程的教学目标

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。是药学专业主要的专业课之一。其最基本的任务是将药物制成符合各项质量标准要求的制剂，并将其应用于临床发挥防病、治病和诊断疾病的作用。药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

本门课程的一个突出的特点，是理论与实践必须紧密结合。所以，在整个教学过程中，既要重视理论课的教与学，又要着重培养学生分析问题、解决问题的实际能力。通过本门课程的学习，使学生明确该学科在医药研究、应用中的重要地位和作用，掌握药剂学的基本理论、基本知识、基本技能，为药物开发研究工作打下良好的基础。

根据培养目标，结合教学实践和具体条件，学生应注重理论课的学习，同时也应注重实验课和到药厂参观见习课的学习，进一步增强设计、制备各种药物制剂的能力，从而达到以制剂形式充分发挥药物固有的优点和克服药物固有的缺点，使药物制剂最大限度地发挥其药效，同时最低限度地降低起毒副作用。

二、教学基本要求

在教学中

1、掌握和熟悉的内容需要精讲、细讲，了解的内容粗讲或选讲。

2、主要采用以下方法突破难点、重点内容:

1)详细讲解;

2)举例和图表相结合;

1

3)提出问题，启发学生积极主动地思考;

4)观看影像资料;

5)参观实际生产过程。

对拟实现的教学目的以启发式教学为主，教学手段以理论讲述(多媒体3、加板书)、实验验证(实验室亲自动手操作)、参观实际生产过程(参观药厂和医院制剂室)，以加深理解、扩展学生知识的深度和广度，提高学生学习的积极性和主动性，形成良好的、科学的逻辑思维习惯。

4、对课后作业以及学生自学的要求:提出预习和复习要求，布置复习思考题，安排适当时间组织学生课堂讨论。

5、考核方式:

1)理论考试占70%，采用闭卷笔试的方法，其中掌握的内容占60%，熟悉的内容占30%，了解的内容占10%

2)平时成绩占30%，以实验课的学习态度，实验操作的动手能力，实验报告的书写情况综合评定。

6、教学过程中应注意教书与育人并重，加强与学生的互动，强调基本理论、基本知识、基本技能的学习，着重培养学生分析问题、解决问题的实际能力。

三、各教学环节学时分配

序号章节内容讲课实验其他合计 1 第一章绪论 2 0 2 2 第二章液体

制剂 6 24 30 3 第三章灭菌制剂与无菌制剂 8 8 14 4 第四章固体制剂—? 8 6 16 5 第五章固体制剂—? 4 4 6 第六章半固体制剂 4 8 12 7 第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 2 2 8 第八章浸出技术与中药制剂 6 6 9 第九章药物溶解的形成理论 2 2 10 第十章表面活性剂 4 4 11 第十一章药物微粒分散系的基础理论2 2 12 第十二章药物制剂的稳定性 4 8 12 13 第十三章粉体学基础 2 2 14 第十四章流变学基础 2 2 15 第十五章药物制剂的设计 2 2 16 第十六章制剂新技术 6 18 24

2

17 第十七章缓释、控释制剂 4 4 18 第十八章经皮吸收制剂 2 2 19 第十

九章生物技术药物制剂 2 2 合计 72 72 144

3

四、教学内容

第一章绪论

容】【教学内

第一节药剂学的概念与任务

1、药剂学的概念

2、药剂学的任务第二节药剂学的分支学科

1、工业药剂学

2、物理药剂学

3、药用高分子材料学

4、生物药剂学

5、药物动力学

6、临床药剂学

第三节药物剂型与DDS

1、药物剂型的重要性

2、药物剂型的分类

3、药物的传递系统(DDS) 第四节辅料在药物制剂中的应用第五节药典与药品标准简介

1、药典

2、药品标准

3、处方药与非处方药第六节 GMP、GLP与GCP

1、 GMP

2、 GLP与GCP

第七节药剂学的沿革和发展

1、国外药剂学的发展

2、国内药剂学的发展

【教学重点、难点】

重点:1、药剂学、剂型、制剂的概念。

2、药物剂型的重要性。

3、药物制剂的基本要求。

难点:1、药物剂型与DDS

【课程的考核要求】

4

掌握:1、掌握药剂学、剂型、制剂的概念。

2、掌握药物剂型的重要性。

、掌握药典的概念与特点。 3

4、掌握处方的概念和特点。熟悉:1、熟悉药物的传递系统。了解:1、了解药剂学的任务。

2、了解药剂学的沿革和发展。

【复习思考题】

1、为什么原料药都必需制成适宜的制剂才能应用于临床,

2、举例说明一种药物制成多种剂型后药效的起始、强弱、和维持时间

的不同。

3、举例说明药物剂型的重要性。

第二章液体制剂

【教学内容】

第一节概述

1、液体制剂的特点和质量要求

2、液体制剂的分类

第二节液体制剂的溶剂和附加剂

1、概述

2、液体制剂的常用溶剂

3、液体制剂常用附加剂第三节低分子溶液剂

1、溶液剂

2、芳香水剂

3、糖浆剂

4、醑剂

5、甘油剂

6、涂剂

、酊剂 7

第四节高分子溶液剂

1、概述

2、高分子溶液的性质

5

3、高分子溶液的制备第五节溶胶剂

、概述 1

2、溶胶的构造和性质

3、溶胶剂的制备第六节混悬剂

1、概述

2、混悬剂的物理稳定性

3、混悬剂的稳定剂

4、混悬剂的制备

5、评定混悬剂质量的方法第七节乳剂

1、概述

2、乳化剂

3、乳剂的形成理论

4、乳剂的稳定性

5、乳剂的制备

6、乳剂的质量评定第八节不同给药途径用液体制剂

1、搽剂

2、涂膜剂

3、洗剂

4、滴鼻剂

5、滴耳剂

6、含漱剂

7、滴牙剂

8、合剂

第九节液体制剂的包装与贮存

【教学重点、难点】

重点:1、液体制剂的溶剂和附加剂。

、溶液剂、糖浆剂、醑剂、酊剂的概念、特点、制备方法和质量要2

求。

3、高分子溶液剂的性质及制备方法。

4、混悬剂的物理稳定性。

6

5、乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备、乳剂的质量评价。

难点:乳剂形成的理论

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握液体制剂的概念、特点、重要性及分类。熟悉液体制剂的溶剂和附加剂。

2、掌握增加药物溶解度的方法。

3、掌握溶液剂、糖浆剂、醑剂、酊剂的概念、特点、制备方法和质量要求。了解芳香水剂、甘油剂、涂剂。

4、掌握高分子溶液剂的性质及制备方法。

5、掌握混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂及质量评价。

6、掌握乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件、乳剂的制备、乳剂的变化及质量评价。

熟悉:1、熟悉溶胶剂的概念及特性。熟悉溶胶剂的制备方法。

2、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂。

了解:1、了解含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、涂剂的概念及应用。

【复习思考题】

1、试述液体制剂的特点与其应用的适应性。

2、胶体溶液型制剂在制备时应注意些什么,举例说明之。

3、如何才能制成优质的混悬剂,试联系混悬剂稳定的理论与流变性的应用加以讨论。

4、分析乳剂不稳定的原因，讨论使其稳定的措施。

5、说明高分子溶液与溶胶的区别。

6、分析乳剂、微乳以及复乳的含义与区别，在临床应用中如何选用,

第三章灭菌与无菌制剂

【教学内容】

第一节概述

1、灭菌与无菌制剂的定义与分类

7

2、灭菌与无菌技术

3、空气净化技术

、冷冻与干燥技术 4

第二节注射剂

1、概述

2、注射剂处方组成

第三节注射剂的制备

1、注射剂的制备工艺流程图

2、注射用水的质量要求及其制备

3、热原

4、注射剂的制备

5、注射剂的质量检查

6、典型注射剂处方与制备工艺分析第四节输液

1、概述

2、输液的分类与质量要求

3、输液的制备

4、输液的质量检查

5、主要存在的问题及解决方法

6、输液的包装、运输与贮存

7、典型输液处方及制备工艺分析第五节注射用无菌粉末

1、概述

2、注射用无菌分装产品

3、注射用冻干制品

4、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析

第六节眼用液体制剂

1、概述

2、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素

3、滴眼剂与洗眼剂

、眼用液体型制剂的制备 4

5、滴眼剂处方及制备工艺分析第七节其它灭菌与无菌制剂1、体内植入制剂

8

2、创面用制剂

3、手术用制剂

【教学重点、难点】

重点:1、灭菌的基本概念和物理灭菌法。

2、注射剂的概念、分类、特点和质量要求。

3、注射剂的主要附加剂、渗透压的调接。

4、注射用水的概念、制备工艺过程及质量要求。

5、热原的概念、性质、污染途径及除去方法。

6、输液的概念、分类和质量要求;熟悉其主要存在的问题及解决方

法。

难点:1、D、Z、F、F值 0

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握灭菌的基本概念和物理灭菌法;

2、掌握注射剂的概念、分类、特点和质量要求; 3

3、掌握注射剂的主要附加剂、渗透压的调接。

4、掌握注射用水的概念、制备工艺过程及质量要求。

5、掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。

6、掌握注射剂的制备工艺过程。

7、掌握输液的概念、分类和质量要求;

8、掌握注射用无菌粉末、冻干制品。

9、掌握滴眼剂的概念和质量要求; 熟悉:1、熟悉D、Z、F、F值的含义。 0

2、熟悉无菌操作法。

3、熟悉空气净化的标准和洁净室的设计。

4、熟悉冷冻干燥的原理及特点。

5、熟悉注射用油及非水溶剂。

6、熟悉注射剂的给药途径。

7、熟悉其主要存在的问题及解决方法。

8、熟悉其他灭菌与无菌制剂

了解:1、了解化学灭菌法;

、了解物理灭菌法常用的设备。 2

3、了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。

【复习思考题】

1、热压灭菌所需的温度和时间是多少,

9

2、影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应主注意的事项有那些,如何防止灭

菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题,

3、无菌操作与避菌操作有何操作,在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌

操作,

4、注射剂中常用的附加剂有哪些,起什么作用,

5、说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。

6、简述注射剂的质量要求。

7、注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区,各区域的洁净度级别如何要求,

8、述滤过的机理、影响滤过的因素。

9、输液在生产及使用常出现的问题有哪些,采取什么措施解决,

10、营养输液包括哪些类型,各类型营养输液的基本组成是什么,

11、说明冷冻干燥的原理及冷冻干燥的与无菌分装工艺中出现的问题及解决办法。

12、试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同,

第四章固体制剂-?(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包装)

【教学内容】

第一节概述

1、固体剂型的制备工艺

2、固体剂型的体内吸收路径

3、 Noyes-Whitney 方程

第二节散剂

1、概述

2、散剂的制备

3、散剂的质量检查

、散剂举例 4

第三节颗粒剂

1、概述

2、颗粒剂的制备

10

3、颗粒剂的质量检查

4、颗粒剂举例

第四节片剂

1、概述

2、片剂常用的辅料

3、片剂的制备方法与分类

4、湿法制粒技术

5、固体的干燥

6、整粒与混合

7、压片

8、片剂的质量检查

9、片剂的包装

10、片剂举例

第五节片剂的包衣

1、糖包衣工艺与材料

2、薄膜包衣工艺与材料

3、包衣的方法与设备

【教学重点、难点】

重点:1、固体剂型的溶出理论:Noyes-Whitney方程

2、片剂的四大辅料

3、片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程

4、片剂的质量评价

5、片剂崩解的机理及影响崩解和溶出的因素。难点:1、片剂制备中出现的裂片、松片、片重差异超限、均匀度不符合

要求等问题的原因。

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握Noyes-Whitney方程

2、掌握散剂概念、特点、质量要求、制备方法及质量检查。

3、掌握颗粒剂的概念、特点、质量要求、制备方法及质量检

查。

4、掌握片剂的概念、特点、种类及质量要求。

5、掌握片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用。

6、掌握崩解机理及润滑剂的作用。

11

7、掌握片剂的湿法制粒、干法制粒及粉末直接压片制备片剂全过程。

8、掌握片剂包衣目的、种类及质量要求。

、掌握片剂压片和包衣过程可能产生的问题及解决办法。9

10、掌握片剂质量的评价。

熟悉:1、熟悉固体剂型的体内吸收路径

2、熟悉散剂的包装。

3、熟悉颗粒剂的包装。

4、熟悉片剂包衣方法及包糖衣、肠溶衣和包薄膜衣过程。

5、熟悉片剂成型的影响因素。

6、熟悉片剂包装和储存。

了解:1、了解散剂制备的常用设备。

2、了解包衣设备。

3、了解片剂新产品的试制和质量控制。【复习思考题】

1、固体剂型的溶出理论可用Noyes-Whitney方程描述，试阐述该方程的药剂学意义。

2、举例说明如何选用粉碎器械与混合器械。

3、举例分析在处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施。

4、试述片剂按用途分的种类及各类片剂辅料组成的特殊要求。

5、试述片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程

6、片剂制备中出现的裂片、松片、片重差异超限、均匀度不符合要求等问题由哪些主要原因造成,

7、试述片剂崩解的机理及影响崩解和溶出的因素。

8、试述片剂包衣的目的和类型及用于包衣的片心的特性和要求。

9、片剂包衣常用哪些方法,各具什么特点,

第五章固体制剂-?(胶囊剂、滴丸和膜剂) 【教学内容】

第一节胶囊剂

12

1、概述

2、胶囊剂的制备

、胶囊剂的质量检查与包装贮存 3

第二节滴丸剂和膜剂

1、滴丸剂

2、膜剂

【教学重点、难点】

重点:1、胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法及质量检查。

2、滴丸剂的概念、特点及制备方法。

3、膜剂的概念、特点、常用成膜材料和制备方法。

难点:1、胶囊剂的制备

2、膜剂的成膜材料及其制备

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法(软、硬胶囊)及质量检查。

熟悉:1、熟悉胶囊剂的包装。

2、熟悉滴丸剂的概念、特点及制备方法。

3、熟悉膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法。

了解:1、了解肠溶胶囊。

【复习思考题】

1、举例说明胶囊剂的分类、特点与应用。

2、说明各类胶囊剂如何选用空心胶囊(或软质材料),

3、分析滴丸剂的特点、制备要点与应用前景。

、试述最常用的成膜材料聚乙烯醇的性质及优点。 4 第五章半固体制剂【教学内容】

13

第一节软膏剂

1、概述

、软膏剂的基质 2

3、软膏剂的附加剂

4、软膏剂的制备及举例

5、软膏剂的质量检查

第二节眼膏剂

1、概述

2、眼膏剂的制备

3、眼膏剂的质量检查

第三节凝胶剂

1、概述

2、水性凝胶基质

3、水凝胶剂的制备及处方举例第四节栓剂

1、概述

2、栓剂的处方组成

3、栓剂的制备及处方举例

4、栓剂的治疗作用及临床应用

5、栓剂的质量评价

【教学重点、难点】

重点:1、软膏剂常用基质及其附加剂、软膏剂制备方法。

2、眼膏剂的常用基质、质量要求。

3、凝胶剂的常用基质、制备方法。

4、栓剂的处方设计、常用基质、制备方法和质量控制。

5、栓剂全身作用的特点。

6、栓剂置换价的计算。难点:1、栓剂的处方设计

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握软膏剂的处方组成及制备方法。

2、掌握眼膏剂的概念、常用基质、质量要求。

3、掌握栓剂基质应具备的条件以及基质的类型和常用基质。

14

4、掌握栓剂全身作用的特点。

熟悉:1、熟悉软膏剂常用基质及其附加剂的性质和用途。

2、熟悉软膏剂的质量检查。

3、熟悉凝胶剂概念、基质、制备方法及质量要求。

4、熟悉置换价的计算。

5、熟悉栓剂的质量评价。

了解:1、了解各种新型栓剂。

【复习思考题】

1、简述常用软膏基质成分的性质及用途。

2、有一水溶性软膏基质的处方是由400gPEG4000和600g PEG400组成，现因气侯变化，需要增加稠度，可以采用下列哪一种方法:

a.增加PEG400的用量

b.增加PEG4000的用量

c.加入适量的凡士林

d.加入少量的硬脂醇

3、肛门栓剂中的药物是通过哪几条途径进入全身血液循环的,

4、肛门栓剂在应用上有什么特点,

5、用热熔法以可可豆脂为基质制备栓剂时，应注意些什么,为什么,

6、栓剂中药物置换价的定义是什么,栓剂药物置换价有何实际意义, 第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂【教学内容】

第一节概述

1、气雾剂的特点

2、气雾剂的分类

3、气雾剂的吸收

第二节气雾剂的的组成

、抛射剂 1

2、药物与附加剂

3、耐压容器

4、阀门系统

15

第三节气雾剂的制备

1、气雾剂的处方类型及举例

、气雾剂的制备工艺 2

3、气雾剂的质量评定

第四节喷雾剂

1、概述

2、喷雾装置

3、喷雾剂的质量评价

第五节吸入粉雾剂

1、概述

2、粉末雾化器

【教学重点、难点】

重点:1、气雾剂的概念、特点、吸收及其组成。

2、气雾剂抛射剂的种类、选择及其用量。

3、气雾剂的质量评定。

难点:1、气雾剂的抛射剂

【课程的考核要求】

掌握:1、掌握气雾剂的概念、特点、吸收、气雾剂的组成、气雾剂的制备方法和质量评价。

熟悉:1、熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点、容器、制备方法及质量评价。

了解:1、了解喷雾剂与粉雾剂

【复习思考题】

1、简述气雾剂的特点与分类。

2、简述气雾剂中影响药物在呼吸系统分布的因素。

3、说明气雾剂的组成。

4、解释混悬型气雾剂对药物与附加剂的要求以及为什么需要控制水分。

第八章浸出技术与中药制剂

容】【教学内

第一节概述

1、浸出技术与中药制剂的概念

16

2、中药制剂的进展

3、浸出制剂的种类及特点

、中药剂型的改革 4

第二节浸出操作与设备

1、药材的预处理

2、浸出过程

3、影响浸出的因素

4、浸出方法及设备

5、浸出液的蒸发与干燥第三节常用的浸出制剂

1、汤剂

2、酒剂

3、酊剂

4、流浸膏剂与浸膏剂

5、煎膏剂

6、颗粒剂(冲剂) 第四节浸出自己的质量

1、控制药材的质量

2、严格控制提取过程

3、控制浸出制剂的理化指标第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制

1、中药注射剂

2、中药眼用制剂

3、中药软膏剂

4、中药片剂

5、中药胶囊剂

6、中药栓剂