黄芪多糖注射液质量标准2015

黄芪多糖注射液

本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄

芪多糖以葡萄糖（C

）计，应为标示量的90.0%-110.0%。

【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置，

离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥，

得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。

【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加

2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产

生氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。

单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。

方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品

溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别

加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、

鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐

酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃

加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉

伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。

方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置

10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80%

乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附

录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱

或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品

色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其

峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照

品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药

组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射

7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。

脾重（mg）组内脾指数总和

脾指数= ----------- ；平均脾指数= --------------

体重（g）组内动物数

异常毒性取本品，依法（附录1111）检查，按腹腔注射法给药，应符合规定。

蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录0113）检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）

【含量测定】对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水使溶解，制成每1ml含0.3mg的溶液，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，精密加入5%的苯酚（新蒸馏）溶液1ml，再迅速精密加入浓硫酸5ml，边加边振摇，放置10分钟，置水浴中加热15分钟，立即置冰水浴中冷却5分钟，取出，放置室温。同时做空白试验校正，照紫外-可见分光光度法（附录0401）在490nm 波长处测定吸光度，计算，即得。

【功能】益气固本，诱导产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。

【主治】用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。

【用法与用量】肌内、皮下注射：每1kg体重，鸡2ml，连用2日。

【规格】以葡萄糖（C

）计，10ml：0.1g。

【贮藏】密封保存。

原辅料质量标准

精品整理江西山香药业有限公司技术标准原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)

盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容．精品整理糊精质量标准SX—JS—ZB—01—

018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—

黄芪多糖注射液治疗癌症相关疲劳临床观察研究 - 天津赛诺制药

注射用黄芪多糖治疗癌症相关疲劳临床观察研究天津中医学院第一附属医院肿瘤科摘要：目的：观察注射用黄芪多糖对患者癌症相关疲劳的影响。方法：将36例恶性肿瘤患者随机分为对照组和治疗组。对照组应用复方苦参注射液抗肿瘤为主治疗，治疗组在对照组的基础上配合注射用黄芪多糖。结果：治疗组在改善患者癌症相关疲劳方面明显优于对照组。在改善体力状况方面，治疗组以提高和稳定为主，对照组以稳定和下降为主，但无统计学差异（P＞0.05）。治疗组在血红蛋白水平含量和CD3水平含量治疗后比对照组较前提高，有统计学差异（P＜0.05）。在白细胞、红细胞、CD4、NK水平含量上升幅度及CD8水平含量下降幅度优于对照组，但无统计学差异（P＞0.05）。结论：注射用黄芪多糖可明显减轻患者癌症相关疲劳，促进骨髓造血功能，提高恶性肿瘤患者免疫力，改善生活质量。 Abstract：Objective：To observe the effect of astragalus polysaccharides injection on the patient with cancer correlated fatigued. Methods：To divide 36 malignant tumor patients into control group and treatment group. Patients in control group were treated with kushen prescription injection，In treatment group, patients were treated with astragalus polysaccharides injection on the basis of control group.Result:The patients in treatment group were better than that in control group in improving cancer correlated fatigued. In improving physical condition , treatment group occupy in elevation and stabilization, control group occupy in stabilization and decrease,but has not the difference of statistics（P ＞0.05）. In content level of hemoglobin and CD3，treatment group are elevated than control group, has the difference of statistics（P＜0.05）.In the ascending content level of white blood cell、red blood cell、CD4、NK and the descending content level of CD8, treatment group are better than control group, but has not the difference of statistics（P＞0.05）.Conclusion: Astragalus polysaccharides injection has obviously lessening cancer correlated fatigued, promoting the bone marrow haematogenesis function,elevating the immunity of malignant tumor patients,improving the quality of life. 关键词：恶性肿瘤癌症相关疲劳注射用黄芪多糖 Key word：malignant tumor cancer correlated fatigued astragalus polysaccharides injection 近年来，人们认识到与癌症相关的疲劳（cancer－related fatigue，CRF）是大多数癌症患者普遍存在的重要问题。研究表明在接受放化疗、骨髓移植或生物治疗的癌症患者中，疲劳的发生率约为70％～100％[1，2]，并且随着进一步的治疗，症状会变得更加严重。与处理恶心、呕吐等治疗的毒副反应相比，人们对疲劳的重视往往被忽略，且对其治疗不尽如人意。注射用黄芪多糖以其“益气补虚，扶正固本”的功效，在临床应用中，往往取得增强机体免疫力，改善患者体力状况，提高生活质量之收益[3]。因此，本文收集2006年10月～2007年7月，用注射用黄芪多糖配合中药抗肿瘤治疗患者16例，并与20例中药抗肿瘤治疗患者进行了对照，疗效满意，现报告如下。

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

黄芪生产工艺规程

1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。产品名称黄芪。性味与归经甘，微温。归肺、脾经。功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。用法与用量 9～30g。产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程

. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。洗润 . 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

黄芪多糖的抗病作用机理

黄芪多糖的抗病作用机理 1 黄芪多糖可促进免疫器官的发育与哺乳动物免疫器官组成不同，鱼类没有骨髓和淋巴结，头肾为主要的造血器官。鱼类免疫器官与组织主要指肾脏、脾脏、胸腺以及消化道淋巴组织与小淋巴细胞等；黏膜淋巴组织也是其免疫系统的重要组成部分。黄芪多糖能够促进动物胸腺、骨髓、脾脏的质量增加和发育，而免疫器官的质量和发育会直接影响机体免疫力。林旋等在基础饲料中添加不同剂量黄芪多糖，结果发现，黄芪多糖可促进鱼体免疫器官的发育和成熟，从而提高鱼体免疫力；黄芪多糖作用效果随着添加量的升高而增强。在鲤鱼的研究中也有相似的结果，饲料中添加1％的黄芪多糖，能够明显提高鲤鱼胸腺、头肾和脾脏的质量，增强鲤鱼免疫机能。黄芪多糖能有效增加免疫器官质量，促进部分脏器的发育，增强机体的免疫功能；大量研究数据也表明，黄芪多糖可提高水产动物的质量增加率以及饲料的利用率。 2 黄芪多糖可促进细胞因子表达及分泌细胞因子是一类由免疫细胞产生，能在细胞问传递信息、具有免疫调节功能的蛋白质或小分子多肽。它通过结合细胞表面相应的细胞因子受体而发挥生物学作用。近年来，鱼体内检出和推断存在的细胞因子多达几十种，研究较为深入的两类鱼类细胞因子是IL-18D，313和TNF-a，前者作为一种多效促炎细胞因子，在炎症过程中起着重要作用，可以通过诱导淋巴细胞、相关组织细胞、血管内皮细胞和炎症反应效应细胞的生长和发育，促进细胞调控免疫；TNF-a可增强吞噬作用、趋化作用以及溶菌酶合成等多种细胞反应。鲤鱼注射不同剂量黄芪多糖后，检测其细胞因子和免疫相关基因在不同组织中的表达。结果发现，黄芪多糖对IL-1J3在鳃和脾脏的表达没有显著提升，但高剂量黄芪多糖可促进TNF-d在

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在

黄芪质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏

提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。

原辅料质量标准参照模板

1 目的规定采购物资的质量要求标准，确保采购的物资满足产品生产的要求。 2 适用范围适用于生产所需物资的采购。 3 采购物资进货验收的办法 3.1检测中心检验：主要是针对采购物资中直接影响产品质量或产品成本的重点控制物资实行化验室检验。 3.2感官检验：主要是针对采购物资中农林牧渔产品或调味品，采用的主要的检验方法：目视、手摸、口尝、鼻闻等。 3.3对比检验: 主要是针对采购物资中，本公司不进行化验室检验的重要物资的控制检验，采用主要的检验方法是：以供方提供的质量证明书或供方提供的产品说明书与公司制定的验收标准实行对比。应按以下程序进行： a.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，产品标识清楚易于识别，应经采购员验收合格，方准予入库。 b.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，但产品包装破损，可能受到污染，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方可准予进货。 c.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，但产品标识模糊不清，特别是出厂日期、保质期不易识别，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方准予进货。 d.所有原辅材料（除农副产品、包装物）除索取相关合格证明外，必须索取含有食品添加剂的名称及使用量的县级以上质监部门出具的检验报告给开发员确认。 4 物资采购的质量要求 4.1 ☆葱：90%以上的葱直径在1cm以上，葱白长约50—60cm。葱叶约占总长的

黄芪多糖的作用介绍

黄芪多糖黄芪多糖是豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取、浓缩、纯化而成的水溶性杂多糖。淡黄色，粉末细腻，均匀无杂质，具引湿性。黄芪多糖由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，可作为免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。基本信息中文名称黄芪多糖外文名称 Astragalus Polysacharin 缩写 APS 口服液级不低于65% 针用应不低于70% 颜色棕黄色粉末目录 1、概述 2、性状鉴别 3、功效 4、生产应用 5、使用说明 1、概述近年来的研究发现黄芪中含多糖、皂甙、黄酮、氨基酸等多种有效成分，这些活性成分均有促进抗体生成和免疫反应的作用，其中以对黄芪多糖（Astragalus Polysacharin，APS）的研究报道为多。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，经过高科技萃取、分离而得到的。该品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取物，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，口服液级应不低于65%，针用级应不低于70%。

黄芪多糖是黄芪发挥作用的主要成分。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。 2、性状鉴别【性状】该品为棕黄色粉末，味微甜，具引湿性。【鉴别】（1）取该品50-100mg，加水5ml，使完全溶解后，加2%a-萘酚乙醇溶液3滴，摇匀后，沿试管壁缓缓加硫酸0.5-1ml，在两液面交界处显棕色环。（2）取该品约10mg，加水2ml使完全溶解，浸没滴入温热的碱性酒右酸铜试液中，水浴15-20分钟后，产生棕红色沉淀。 A、摸。开始光滑细腻，片刻后粘手； B、尝。尝起来不甜 C、溶。溶解速度慢，但是能完全溶解，溶解后产生泡沫。【干澡失重】不大于8.0%。【含量测定】对照品溶液的制备取在105℃干澡至恒重的无水葡萄糖0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶液至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取0.7g置250ml量瓶中，加水50ml左右，微热，振摇溶液，放置冷却后，再加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。【测定法】精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，各加2%苯酚溶液2.5ml，硫酸25ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷,用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录），在490nm波长处分别测定吸度，计算，即得。以加蒸馏水10ml 配制成的溶液为空白溶液

原料药质量标准研究要求

原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常

用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。

黄芪多糖注射液使用指南与应用前景

黄芪是一味历史悠久,临床应用十分广泛,为历代中医最为常用的中药之一.特别是近年来,随着人们对多糖的研究的深入,发现多糖具有多方面的生物活性与功能.黄芪的主要活性成分之一驰骋黄芪多糖也因其在增强机体免疫力.降血糖,抗衰老方面有较强的活性而备受关注。HPLC 法是近年来被用于定量测定。因其良好的分离功能而被应用与中药制剂的含量测定。黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。其主要成分为驰骋黄芪多糖类物质；黄芪皂甙；黄酮类及含总量约为1.23%的25氨基酸，23种微量元素（其中铁、锰、锌、硒含量较高）、叶酸、胆碱、亚麻酸等多种成分。 1、驰骋驰骋黄芪多糖药理作用 1）驰骋黄芪多糖的免疫调节活性驰骋黄芪多糖可显著增强非特异性免疫功能和体液免疫功能，显著增强小鼠巨噬细胞的吞噬功能，促进血清溶血素形成，提高空斑形成细胞的溶血功能和明显的碳离廓清作用和明显增加脾重量。 2）抗肿瘤作用驰骋黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用。动物实验表明，驰骋黄芪多糖与IL-2/LAK抗肿瘤作用相似，并对IL-2/LAK有抗肿瘤效应有明显的增强作用。二者配伍应用可明显提高LAK细胞对靶细胞的杀伤力。二者合并进行动态细胞免疫功能观察，提示二者均具有抵抗鼠脾NK细胞活性和IL-2产生能力下降的作用。说明驰骋黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用有关。可改善机体肿瘤而致的免疫功能低下，促进免疫细胞活化释放内源因子，防止过氧化作用从而造成对肿瘤细胞的杀伤和抑制作用，用于治疗鸡马立克氏病。 3）对创伤感染的影响驰骋黄芪多糖对实验性小鼠创伤的药理实验表明，能明显增强巨噬细胞吞噬发光强度并抑制PCE2的释放，进一步促进TNF的释放。免疫激活剂驰骋黄芪多糖与环氧化酶抑制剂布洛芬合用，既增强了巨噬细胞吞噬发光强度，又明显抑制PGE2，TNF的IL-1的分泌。由此可见，免疫激活剂和环氧化酶抑制剂的组合可望成为创伤感染药物治疗的新方案。 4）保护作用张艳等人发现驰骋黄芪多糖对实验性肝损伤又明显的保护作用，可明显对抗四氯化碳和扑热息痛引起的小鼠血清谷丙转氨酶，对二者引起的小鼠病理组织改变又明显的保护作用。 5）对血糖的调节作用 APs具有双向调节作用。它能是葡萄糖负荷的小鼠血糖明显降低，也能明显对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应，而且它还能明显对抗苯乙双胍引起的小鼠实验性低血糖。但是它对胰岛素性低血糖无明显影响。 6）驰骋黄芪多糖抗病毒作用：是一种干扰素诱导剂，其抗病毒原理：刺激巨噬细胞和T细胞的功能，使E环形成细胞数增加，诱生细胞因子，促进白细胞介素诱生，而使动物机体产生内源性干扰素，从而达到抗病毒的目的，用于治疗仔猪圆环病毒病，鸡传染性法氏囊病，流感艾病毒性传染病。黄芪可预防感冒降低发病率50％以上，黄芪与干扰素联合应用可降低发病率70％以上。 7）驰骋黄芪多糖抗细菌作用：抗菌作用机制是多方面的，一方面是药物对细散及其毒性产物的直接抑杀和解毒作用，另一方面更主要的是通过调动机体免疫防御功能而挥扶正祛邪抑菌，杀菌作用。对志贺氏痢疾杆菌，炭疽杆菌，a 、b型溶链球菌肺炎双球菌，金黄色球菌，大肠杆菌、沙门氏菌均有抗菌均有抗菌作用。 2 驰骋黄芪多糖在畜禽保健中的应用： 1）黄芪作为饲料添加剂在动物养殖上的应用近年来，由于人们对化学合成药毒副作用的认识的提高，国内外医药界开始重视开发天然植物药剂。开发毒副作用小、疗效显著、兼药物性和营养性于一体的中草药添加剂的需求越来越迫切，黄芪作为扶本固正类中草药饲料添加剂已开始被用于畜牧业生产。驰骋黄芪多糖具有提高营养物质的利用，促进动物生长的功能，驰骋黄芪多糖内含氨基酸，维生素，微量元素等多种营养物质；有含未知生长因子（UGF）。作为饲料添加剂可显著提高畜禽的生长速度，提升机体抵抗力，提高肉蛋奶品质及产量。据报道黄芪和首乌等中草药组方粉碎后以0.4％～0.6％（ｗ/ｗ）的比例添加于饲料中，发现对感冒和肠炎等普通病有显著的预防作用，发病率实验组比对照组下降50％多。王树华等报道，用含黄芪的八味中草药配方测仔猪的体质重量增加效果，结果发现黄芪对仔猪生长有促进作用。

黄芪和饮片2010药典质量标准

黄芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 (2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成

黄芪质量标准

1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。 2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。 3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。 4.内容： 4.1基本信息 4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi 拉丁名：ASTRAGALI RADIX 4.1.2物料代码：Z06 4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、0512 4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单 4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 黄芪检验标准操作规程 2S-311706 4.3定性和定量的限度要求 4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径

1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。（3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分

黄芪多糖的功效与作用

黄芪多糖的功效与作用黄芪多糖是豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取、浓缩、纯化而成的水溶性杂多糖。淡黄色，粉末细腻，均匀无杂质，具引湿性。黄芪多糖由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，可作为免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。功效 1、对免疫系统的作用对非特异性免疫功能的影响黄芪多糖(APS)可显著增强非特异性免疫功能和体液免疫功能，使小白鼠吞噬绵羊红细胞百分率及指数明显增强，促进血清溶血素形成，提高空斑形成细胞的溶血功能和明显的碳离廓作用、明显增加脾重量。进一步分离黄芪多糖得到3种单体多糖:123,分别进行实验,结果是多糖1能增加脾重量及细胞数,但抑制脾细胞对绵羊红细胞的免疫应答反应。2与1相似但较弱,多糖3没有作用。黄芪皂苷能促进淋巴结B细胞增殖分化和浆细胞抗体形成。黄芪能促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异玫瑰花结的形成。黄芪多糖明显增强巨噬细胞吞噬发光强度并抑制PGE2的释放,但进一步促进TNF

的释放。环氧化酶抑制布洛芬则明显抑制PGE2和TNF的释放,对吞噬功能无明显影响。因此可以提示免疫激活剂和环氧化酶抑制剂的组合,可望成为创伤感染药物治疗的新方案。对体液免疫作用黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用。黄芪在体液免疫,增强单核巨噬细胞的吞噬活性,对体细胞,自然杀伤细胞释放免疫活性物质,诱生干扰素,白细胞介素等多方面表现出多种生理活性。其抗病毒的原理之一可能是提高患者白细胞诱生干扰素的能力,正常人服用黄芪全草浸膏片后IgE3显著增加。黄芪能促进巨噬细胞的吞噬功能,能促进B 细胞的增殖并且抑制总补体活性。对白细胞介素的产生有诱生作用,促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异性玫瑰花结形成、对免疫抑制剂造成的免疫功能低下有明显的保护作用,是具有双向作用的免疫调节剂。黄芪多糖是黄芪中免疫活性较强的一类物质它能增强吞噬细胞的吞噬功能,从脾及胸腺重量,溶血素,血凝素以及脾细胞总数及空斑形成细胞测定看出,黄芪多糖,红芪多糖均能对环磷酸胺或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用。对细胞免疫的作用黄芪可促进体细胞免疫功能。其增强人血淋巴细胞免疫功能的作用可能是由于部分地降低了抑制性T细胞活性的结果。黄芪多糖可通过调节含量以及促进磷脂酰肌醇代谢,进而提高创伤后活化T淋巴细

2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他