质量管理体系内审计划

XXXXX公司

2016年质量管理体系内审计划

2016年12月

为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：

组长：

副组长：

成员：

二、新版GSP实施情况内部评审程序

1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则

2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准

四、评审内容

按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责

（1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训

（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求

（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗

（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件

（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）

（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

（3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。

（4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。

（5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。

（6）、首营企业、首营品种。

（7）、质量查询与质量投诉资料。

4、设施与设备、校准与验证

（1）、仓库面积与经营规模相适应，总建筑面积不低于1000平方米。

（2）、设有阴凉库、常温库以及相应设施设备，温度湿度符合新版GSP 要求。

（3）、库房内五防设施（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）和照明设施及养护设施齐全。

（4）、有相关验证管理制度，并形成验证控制文件。

5、计算机系统管理

有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。

6、药品购进管理

（1）、对供货企业的合法性有审核。

（2）、对供货企业销售人员的合法性有审核。

（3）、对供货企业的质量保证能力有调查。

（4）、与供货企业有签订符合GSP相关规定的质量保证协议。

（5）、对首营企业、首营品种有审批。

（6）、采购药品有向供货企业索取发票并按有关规定保存。

（7）、购进药品应当建有相关记录，直调方式购销药品建有专门的采购记录。

7、药品收货与质量验收管理

（1）、对购进药品和销后退回药品逐批进行收货、验收，并有记录。

（2）、药品到货时，收货人员有按照相关规定正确收货，做到票、帐、货相符。

（3）、验收员验收药品符合新版GSP相关规定要求。

（4）、特殊管理的药品按照相关规定在专库或者专区内验收。

8、药品仓库管理情况的评审内容

（1）、库存药品经批批验收合格入库。

（2）、库区划分规范，色标明显。

（3）、药品分类管理，五距适当。

（4）、库房温湿度符合新版GSP要求。

（5）、药品储存做到货、票、帐相符。

（6）库房内环境卫生和药品整洁干净。

（7）非库房人员进入已作相应有效的门禁处理。

9、药品在库养护管理

（1）、按规定对在库药品进行检查，有记录。

（2）、确定有重点养护品种。

（3）、每季度对在库药品养护有汇总分析。

（4）、建有药品养护档案。

（5）、对质量不合格药品有相应的处理措施。

10、药品销售管理

（1）、对购货单位的合法性有审核

（2）、对购货单位的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明有核实。（3）、在购货单位经营范围或者诊疗范围内销售药品，并有记录。11、药品出库复核管理

（1）、药品有按照相关规定正确出库复核，并有记录。

12、药品运输与配送管理

（1）、运输药品有符合相关运输要求的运输车及设施设备。

（2）、有运输相关的记录文件。

13、药品售后管理

（1）、建立有召回、退货、投诉管理制度、规程、职责。

（2）、有配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，并有记录。

14、质量监督检查与管理

（1）、对制度执行情况定期检查。

（2）、对工作程序运行情况有考核。

（3）、对质量职责落实情况有考评。

（4）、对质量问题有查询、有调查、有分析、有处理。

（5）、对不合格药品有裁决。

五、评审方式

1、硬件：现场检查

2、人员：现场提问，现场操作

3、软件：逐项查看资料

六、评审日期

1、2016年12月14日至2016年12月16日，进行各环节内审。

2、2016年12月19日，公司进行汇总分析，跟踪检查。

XXXXXXXXXXXXXXX公司

2016年12月7日

质量体系工作计划

质量体系工作计划时间过得飞快，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该好好计划一下接下来的工作了！估计许多人是想得很多，但不会写，以下是作者为大家收集的质量体系工作计划，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。质量体系工作计划1 公司各部门：根据20xx版ISO9001《质量管理体系要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在20xx年12月份前完成ISO9001:20xx质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：20xx质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下：一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-20xx取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表; b、确定中长期总体质量目标; c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件，并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查;组织实施公司质量体系认证计划的完成。

3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。二、学习准备 1、ISO9001-20xx基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员(特别是相关管理人员) 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门：质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程：根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-所在部门负责人审核质量部门对文件的标准符合性审查文件编审领导小组审查、文件所涉及部门会签按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。 2.3约请认证机构预审核。 3、正式审核，体系维持与不断改进 3.1接受正式审核。 3.2体系维持与提高四、其他未尽事宜，另行通知。质量体系工作计划2 一、目的为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促

年质量管理体系年度内审计划

******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：

二零一六年三月目录一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)

一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****；第二组（B）：****、****；第三组（C）：****、****；审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的问题。

二、内部质量审核组别分布及图例时间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月部门管理者代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格）四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告

质量管理体系内审员管理规定.docx

1目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件分类质量管理体系制造过程产品分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%

证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经验高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产门改进活动的经验品改进活动的经验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

内审计划及内审报告

2009 年内部审核计划一、目的：检查年内质量质量管理体系是否按照质量管理体系文件要求运行，是否达到方针、目标的要求。二、依据：质量手册、程序文件、工作文件、质量计划、法规标准三、范围：质量手册中规定的所有要素涉及到的部门。四、频次：1-2次／年五、方式：集中式年度审核计划六、人员：组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 七、审核的时间安排：12月份进行内部审核。注：此表由办公室填写 2009年12月1日制定人：批准：

2009年第一次内部质量质量管理体系审核计划一、目的：检查质量质量管理体系是否符合质保手册及相关法规标准要求，质量管理体系是否得到有效实施和改进。二、依据：质量手册、程序文件、工作文件、相关的法规标准。三、范围：适用于本企业的所有要求涉及到的部门。四、审核组人员：组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 五、审核时间；2009年12月15日－16日六、批准人：七、具体安排见附表

第一次内审日程安排表日期时间审核内容二0 0 九年十二月十五日第一组第二组 8:30-9:00 首次会议请公司领导、审核部门负责人和内审人员出席 9:00-12:00 与公司领导座谈办公室、技术科、质量安全科材料设备科、项目部 12:00-14:00 午餐 14:00-16:00 项目部、焊接工艺部市场开发综合部、质量检测部16：00—17：00 审核组内部会议 17：00—17：30 末次会议

河南**燃气安装有限公司 2009年度第一次内审报告一、目的检查质量质量管理体系是否符合质保手册的要求，是否得到有效实施，提出整改要求。二、依据质量手册、程序文件、工作文件、法规标准等。三、范围质保手册中的各个要素，要素涉及到的公司所有部门四、时间 2009年12月15日至12月16日五、审核人员组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 六、情况概述 1.本次审核是我公司按《TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》标准要求，建立质量质量管理体系后的第一次内部质量质量管理体系审核，也是我司的质量手册和程序文件颁布后的一次全面的内部审核。本次审核得到了公司领导及各部门、各部门负责人的高度重视和大力支持，内审工作人员的努力，审核工作得以顺利进行，按计划完成了全部的审核工作。本次检查采取正规、系统、独立、分组进行的方式，召开了

ISO9001：2015管理体系内审报告全套资料

2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXX生活用品制造有限公司 2020年9月

目录内部审核计划表 (2) 内部审核实施计划 (2) 关于开展管理体系内部审核通知 (4) 内审员委派通知书 (5) 内部审核首次会议记录 (6) 首次会议签到表 (7) 内部审核检查表 (8) 不符合项记录 (22) 内部审核末次会议记录 (23) 末次会议签到表 (24) 内审报告 (25) 不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)

2020年度内部审核计划表年月日年月日

2020年度内部审核实施计划

XXX生活用品制造有限责任公司文件 XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。 XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日

内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定文件名称页数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

新版三体系内审实施计划计划

审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审三体系内部审核实施计划编号：为检查公司质量、环境和职业健康安全管理体系是否符合ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001- 2011标准并有效运行，不断自我完善。 Q: ×××产品的生产和销售。 E/S×××产品的生产和销售涉及的相关管理活动。 ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001- 2011标准，管理手册，程序文件和其它相关文件及相关法律法规。 2017年3月10日上午—11日下午首次会议时间：2017年3月10日8:30时末次会议时间：2017年3月11日17时组长：A 组员：B、 C、 D 1、公司领导、被审核方有关人员、职业健康安全员工代表按

核要求时参加首、末次会议。 2、被审核方有关人员按照审核日程安排，在本岗位等候。审核组 201管理者代7年长表1月 2日审核日程表审核员日期时间审核部门及标准条款分工 10 月 8：30—9：00首次会议（公司会议室）全体10 日 9：00— 11：50 13：40—16：50领导层 Q ：4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1.1 9.3 10.1 10.3 E:4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.1.1 6.1.4 8.1 10.1 10.3 S：4.1、4.2、4.3.3、4.4.1、4

.6 供销部 10月11日Q：5.3 6.2 6.1.2 8.2 8.4 8.5.3 8.5.5 9.1.2 E:5.3 6.1.2 6.2.1 8.1 S：4.3.1、4.3.3、4.4.1、4.4. 6 8：30—11：30企管部 Q：5.3 6.2 7.1.2 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 9.2 10.2 E: 5.3 6.1.2 6.2.1 6.2.2 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8.1 9.2 10.2 S：4.3.1、4. 3.2、 4.3.3、 4.4.1、4.4.2 、 4.4.3、 4.4 .4、4.4.5、 4 .4.6、4.5.4 、4.5.5 质检部 13：40—16：00Q ：5.3 6.2 7.1.5 8.6 8.7 9.1.1 9.1.3 E:5.3 6.1.2 6.2.1 8.1 S：4.3.1、4.3.3、4.4.1、4.4. 6 生产部（车间） Q ：5.3 6.2 7.1.3 7.1.4 8.1 8.5.1 8.5.2 8.5.4 8.5.6 E: 5.3 6.1.2 6.2.1 6.1.3 8.1 8.2

XX公司年度内审实施计划

版本：A 编号：xx/QR-8.2.2-01 编制：审批：时间：20XX-04-18

版本：A 编号：HY/QR-8.2.2-02 审核组组长：xx（A组）组员：xxx、xxx（B组） 20XX年7月15-16日第1页共1 页 1．审核目的：检查本公司依据ISO9001：20XX标准建立的质量管理体系的符合性和有效性，以及是否具备第三方认证审核条件。 2．审核依据：（1）ISO9001：20XX标准；（2）本公司质量管理体系文件；（3）相关法律、法规、标准；（4）顾客要求。 3．审核覆盖项目：各部门及涉及的所有标准条款。 4．审核时间：20XX年7月15-16日首次会议时间：7月15日8 时 30 分末次会议时间：7月16日17时 00 分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理及与审核有关的人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

质量管理体系内部审核报告一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-20XX标准，是否有效，是否具备认证条件。二、审核范围及依据：本公司质量管理体系覆盖的所有部门，重点是ISO9001： 20XX所要求的各要素及涉及的各职能部门。审核依据：ISO9001：20XX质量管理体系—要求，质量管理手册和有关程序文件、《质量法》《合同法》等适用的法律、法规、标准等。三、审核时间：20XX年7月15-16日四、审核组成员：组长：xxx 组员：xxx、xxx 受审核部门：总经理、管代、综合办、营销部、采购部、技术设备部、生产部、质检部、仓库五、审核办述：本次内审，审核组审核了本公司主要领导和七个主要职能部门，通过交谈提问，查看质量体系文件和现场检查，共查出了2项不合格。 1、不合格项说明：（1）综合办未对《质量法》等外来文件进行充分的识别和收集。（2）营销部未对顾客满意度进行统计分析。 2、不合格项分布统计：六、审核结论：本公司自贯标以来,得到了公司领导的大力重视和工作支持,通过贯标培训等手段,使得员工质量意识有了显著提高,产品质量有了改善,产品过程出现的质量缺陷得到了有效控制,检验资料更加规范和完善;但同时也发现,本公司质量方针目标为得到很好的贯彻和实施,员工对质量体系文件仍需进一步学习,产品过程质量问题应更进一步得到控制。

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系内审计划

XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。（3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。（3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。（4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。（5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。（6）、首营企业、首营品种。（7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证

质量管理体系文件检查考核制度

质量管理体系文件检查考核制度 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书

面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。

质量体系工作计划

篇一：质量管理体系工作计划年度质量管理体系工作计划一、目的为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系运行保持，不断持续改进，增强顾客的满意。二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企规办在2013年1月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 3、加快内审员的培训：因内审人员调整，计划在2013年的3月份组织内审培训学习，增加内审员，满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、质量部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在6月份完成公司内审工作，并在7月份协助完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和iso9001质量管理体系标准要求，对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督，收集真实有用的数据，从中发现不符合体系要求环节，做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作，理顺流程，共同把好质量关。 7、数据的统计分析：数据的统计分析是一项重要的工作，也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机，加强公司的统计信息体系建设，培养、锻炼队伍，规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统，制订公司的《定期报表制度》，通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关：质量部要进一步加强质量管理工作，在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下，积极开展以下工作： a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准；并对公司重要的原材料的质量情况，进行一次供应商调查，必要时进行质量验证检验。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系文件检查考核制度.doc

质量管理体系文件检查考核制度7 质量管理体系文件检查考核制度版本号：GSP-Ⅰ（第一版）编号：SMP-15-GSP-2（共2页）起草人：起草日期:2015年05月19日审核人：审核日期:2015年月30日批准人：批准日期:2015年10月10日执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门变更记录：变更原因： 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2各岗位职责的落实情况； 5.1.3各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4各种记录是否规范。 5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3检查方法 5.3.1各岗位自查 5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包

质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施的三个阶段质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段；质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段；现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。纠正措施的跟踪原则：

①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才

质量管理体系审核要点(通用)_规章制度

质量管理体系审核要点（通用）_规章制度质量管理体系审核要点（通用）质量管理体系审核要点（通用） 1.1应用l组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？ 4.1总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程？**有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——服务；产品生产流程：工艺流程l是否确定了这些过程的顺序和相互作用？**过程的总流程（可借助流程图）；**这些过程之间的接口是什么；l是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？l是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？**过程有否获得必要的资源；**如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；l是否对这些过程进行了监视、测量和分析？l是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？**怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？l是否确保对外包过程的控制？ 4.2文件要求 4.2.1总则l组织的质量管理体系文件包含哪些层次？l质量方针、质量目标是否形成了文件？l是否编制了质量手册？l 标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？l组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？l组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？l组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ 4.2.2质量手册l是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？l质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）l质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 4.2.3文件控制l组织是否制定了形成文件的程序？l文件发布前是否得到批准？l是否在必要时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否及时？修订后是否被重新批准？（评审可在内审前，由内审组成员进行）l识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否满足要求？l使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？l文件是否保持清晰、易于识别？l外来文件是否得到识别？发放如何控制？l保留作废文件的标识是否清晰？**对部门的审核见通用条款。 4.2.4记录控制共14页，当前第1页1234567891011121314质量管理体系审核要点（通用）相关内容:对基层检察院检察长及班子成员工作绩效考核办法为进一步明确职责，落实责任，充分调动基层院“一把手”及班子的工作积极性和主动性，推进基层院队伍建设和检察业务建设整体水平的提高，结合我市检察工作实际，制定本办法。配餐管理制度一、配餐间的工作人员进入配餐间前，要着装整洁，手经过消毒后，戴上一次性手套、口罩才能提供服务。二、工作人员服务时不能对着饭菜咳嗽、打喷嚏，不能用手抠鼻、耳。初中七年级班级公约范本为了加强班级管理，建立良好的班风班貌和安静的学习环境,努力争创文明班级，特制订如下班级公约：一、上学不迟到，迟到者向全班同学唱一首歌以表歉意。动物科学系学生会管理考核制度动科团、学制度管理文件【xx】2号为加强系团总支、学生会内部管理，激发团总支、学生