常用工作记录保存期限一览表

GMP质量记录如何正确填写

质量记录如何正确填写记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 1在记录过程中常见的问题 (1) 盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 (2) 乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 (3) 散：保存、管理分散，未作统一的规定。 (4) 松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 (5) 空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 (6) 错：写错别字，语言表达不清，填写错误。 2记录的设计和编制意义 (1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的

必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。 (2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。 (3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。 3记录的填写要求 (1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。 (2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作

记录归档、保管规定(制度)

记录归档、保管规定一、目的对质量、环境记录归档时间和保管期限进行规定和管理，以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。二、适用范围本规定适用于公司产品质量和质量、环境管理体系运行的相关记录的归档时间和保管期限控制，包括来自供方的记录。三、职责公司经理办公室负责质量、环境记录的归档和监督管理，负责各部门移交的质量、环境记录的编目、查阅、归档、保管和处理。各职能部门负责本部门相关记录的编制、填写、标识、收集和保管。四、内容 1、管理评审记录、环境合规性评价记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。 2、培训记录由总经理办公室自行保管，保管期限为长期。 3、文件和资料记录由总经理办公室随时移交总经理办公室档案室，保管期限为长期。 4、材料采购记录由材料部自行保管，保管期限为5年。 5、供方记录由设材料部自行保管，保管期限为5年。 6、材料卡由设备材料部自行保管，保管期限根据物料消耗情况确定。 7、采购产品和设备（包括监视和测量设备）的原始资料和检验、验证单由设备材料部（设备开箱验收后）移交总经理办公室，保管期限为该设备报废为止。 8、有关设备（包括监视和测量设备）运行性记录由设备材料部负责保管、管理，固定资产管理台帐保管期限为长期，其余为5年。 9、安全、生产和质量环境活动检查表由设备部和技术部于次年一季度移交总经理办公室，保管期限为短期。 10、质量异常报告由各厂和技术部自行保管，保管期限为5年。 11、严重不合格品评审记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。

. . 12、信息分析、内审记录、纠正和预防措施记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。 13、物资入库单、领料单及库存台帐由仓库自行保管，保管期限前二项为5年，后者长期。 14、各类生产日报表由各厂自行保管，保管期限为5年。 15、用户档案质量记录由营业所自行保管，保管期限为长期。 16、社会服务登记、顾客满意度调查表、管线巡查现场记录、管道安装质量记录、顾客提供产品记录由营业所自行保管，保管期限为5年。 17、管道试压验收单除一份随工程移交设备材料部外，留存一份由营业所自行保管，保管期限和该工程保管期限相同。 18、质量、环境记录控制及销毁记录由总经理办公室随时移交总经理办公室档案室，保管期限为长期。 19、数据分析中的质量记录，如各类统计图由分析部门自行保管，保管期限为短期。五、说明 1、保管期限短期为15年以下，长期为50年以下。 2、各部门自行保管的记录期限届满时，由部门向经理办公室申请，由经理办公室统一负责处理，各部门不得自行销毁。 3、本规定未提及的记录按公司《档案管理制度》规定归档。

档案保管期限表

档案保管期限表一、档案保管期限表的概念及作用档案保管期限确实是以表册形式列举档案的来源、内容和形式，并指明其保管期限的一种指导性文件。它的要紧作用是鉴定档案价值和确定档案保管期限。二、档案保管期限表的类型从我国已有的各种档案保管期限表来看，有如下几种类型：（一）通用档案保管期限表（又称标准档案保管期限表）它是由国家档案事业治理机关编制的，供全国县以上机关、团体、企业、事业单位鉴定文书档案通用的标准和依据。是全国各机关确定一样性档案保管期限的标准和制定其它类型档案保管期限表的指南。如国家档案局1987年制定颁发的新的《文书档案保管期限表》（二）专门档案保管期限表它是由国家档案事业治理机关会同有关主管部门编制的，是各机关、团体、企事业单位鉴定专门性档案时通用的依据和标准。专门档案一样由专用公文转化而来，因其是在一定工作部门和业务范畴，依照专门需要专门使用的公文，因此有其专门性，保管期限与通用保管期限有所差别，特单列出。如1962年、1965年和1984年，由财政部和国家档案局先后共同制定、颁发的《预算会计帐薄、凭证、报表保管、销毁期限一览表》和《预算会计档案保管期限表。（三）同系统机关档案保管期限表它是由主管领导机关编制的，供同一系统内各机关、单位使用的档案保管期限表。这种档案保管期限表须通过本部门领导人批准后执行，并要报送国家档案局，抄送各省档案局，如《卫生部门行政、企业系统档案材料保管期限暂行标准》，《中国人民解放军文书档案保管期限参考表》。（四）同类型机关档案保管期限表它是由档案事业治理机关或主管领导机关编制的，是同一类型（如学校、医院、工厂等）单位鉴定档案时通用的依据和标准。如××市学校档案保管期限表。（五）机关档案保管期限表它是各机关依照本机关档案的具体情形编制的，专供本机关鉴定档案时使用的。如《中华人民共和国昆明海关文件保管期限表》。

质量记录保存期限标准

4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。 4. 2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。 4. 2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。 4. 2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。 4. 2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。 4. 2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。 4. 2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。 4.

各类档案保管期限的规定

各类档案保管期限的规定根据《中华人民共和国档案法》等有关规定，为便于本单位准确地划分档案保管期限，使保存的各类档案既能反映和维护本单位的主要职能活动的历史面貌，又便于保管和利用，结合本单位实际情况，制定本规定。本单位档案保管期限的原则：确定档案保存价值，要坚持辩证唯物主义和历史唯物主义的观点，正确分析和鉴别档案内容的现实作用和历史作用，全面确定档案的保存价值，准确地判定档案的保管期限。 1、凡是反映本单位主要职能活动和基本历史面貌的，对本单位、国家建设和历史研究有长远利用价值的档案，列为永久保管。 2、凡是反映本单位一般的工作活动，在较长时间内对本机关工作有查考利用价值的文件材料，列为长期或30年保管。 3、凡是在较短时间内对本单位有参考利用价值的文件

材料，为短期或10年保管。一、文书档案保管期限表文书档案的保管期限定为永久、长期和短期三种（长期为十六年至五十年，短期为十五年以下）。2007年度之后的文书档案保管期限划分为永久、30年、10年，按省档案局的新归档范围及保管期限规定执行。（一）二OO七年度之前的文书档案的保管期限表 1、本单位召开的党代会、人代会、工会、共青团、妇女联合会的会议文件材料。 1.1 通知、名单、议程、报告、领导人讲话、大会发言、提案、决议、选举结果、纪要、公报、主席团会议记录、简报 (永久) 1.2 贺信、讨论未通过的文件(长期) 1.3 小组会议记录、参考文件

(短期) 2、本单位党委、政府、人大主席团、纪委、工、青、妇的全体委员会议文件材料 2.1 决议、决定、会议记录、纪要、领导人讲话、讨论通过的文件材料(永久) 2.2 讨论未通过的文件材料(短期) 3、上级机关召开的重要会议文件 3.1 主要文件材料(长期) 3.2 其它文件材料(短期) 4、上级机关颁发的文件材料 4.1 直属上级机构针对本单位颁发的文件材料(永久) 4.2 直属上级机关颁发,属本单位主管业务的,和非直属

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

文件保管期限的划分原则

附件5 文件保管期限的划分原则档案文件的保管期限分为短期（5年）、长期（15年）、永久三种。一、短期保存：在较短时间内对本公司有参考利用价值的档案文件应列为短期保存。１、季度、月度的工作计划、总结。１、讨论未通过的文件材料。２、上级单位颁发的需要执行的文件材料。３、一般专业会议典型材料、代表发言、简报。４、本单位制发的事务性、有参考价值的文件材料。５、本单位的一般性问题的请示与批复。６、一般性的、事务性的合同。７、平行单位之间协商工作的往来文件材料。８、年度以下的总结、统计报表，一般专题的报告。二、长期保存：在较长时间内有查考利用价值的档案文件，应列为长期保存。１、公司各种会议纪要、决议、决定。２、本单位召开的工作会议和重要的专题会议材料。３、重要的、法规性的文件材料。４、本单位工作活动的工作总结、报告５、年度和年度以上的计划、规划、控制数字６、本单位内部机构负责人的任免材料７、本单位对有关人员的处分材料。

８、本单位职工调动工作的行政、工资、党团组织关系的介绍信及存根。９、本单位财产、物资、档案等的交接凭证。１０、一般活动的审批手续、考察报告１１、年度和年度以上的总结、统计报表、重大问题的专题报告。１２、重要的合同、协议等材料。１３、项目可行性论证报告三、永久保存：具有长远科学研究和历史研究利用价值的档案文件，应列为永久保存。１、公司注册文件及法律文本。２、公司财务档案。３、各种协议、合同。４、重要业务问题的文件材料。５、方针政策性的、重要问题的请示及批复。６、影响大、问题严重的处分材料。７、有历史意义和长远利用价值的合同、协议。８、重大活动的主要文件。９、重要的技术资料、设计文件、设计任务书、施工文件、竣工文件、工程概预算、决算、工程图纸。

文件归档范围及保存期限

无锡星网物流有限公司归档文件范围及保存期限一、本单位文件材料归档范围是：（一）反映本单位主要职能活动，对本单位工作具有利用价值的文件材料；（二）上级单位重要人事任免、奖惩的文件材料；上级单位制发的需要本单位贯彻执行的规章制度、重要决定；（三）本单位需要贯彻执行的上级单位、同级单位的文件材料，需办理的人民来信；下级机关报送的重要文件材料；（四）其他对本单位工作具有查考价值的文件材料。二、本单位文件材料不归档范围是：（一）上级单位的文件材料中，普发性不需本单位办理的文件材料，供工作参考的抄件等；（二）本单位文件材料中的重份文件；无查考利用价值的事务性、临时性文件，一般文件的历次修改稿、各次校对稿；本单位内部互相抄送的文件材料，本单位负责人兼任外单位职务形成的与本单位无关的文件材料；（三）同级单位的文件材料中，不需贯彻执行的文件材料，不需办理的抄送或越级抄报的文件材料；（四）下级单位的文件材料中，供参阅的简报、情况反映，抄报或越级抄报的文件材料。三、永久保管的文书档案主要包括：（一）本单位制定的法规政策性文件材料；（二）本单位召开的重要会议、举办重大活动等形成的主要文件材料；

（三）本单位职能活动中形成的重要业务文件材料；（四）本单位关于重要问题的请示与上级机关的批复、批示，重要报告、总结、综合性统计报表等；（五）本单位机构演变、人事管理等形成的重要文件材料；（六）本单位房屋买卖、土地征用，重要的合同协议、资产登记等凭证性文件材料；（七）上级单位制发的属于本单位主管业务的重要文件材料；（八）同级单位、下级单位关于重要业务问题的来函、请示与本单位的复函、批复等文件材料。四、定期保管的文书档案主要包括：（一）本单位只能活动中形成的一般性业务文件材料；（二）本单位召开会议、举办活动等形成的一般性文件材料；（三）本单位人事管理工作形成的一般性文件材料；（四）本单位一般性事务管理文件材料；（五）本单位关于一般性问题的请示与上级单位的批复、批示，一般性工作报告、总结、统计报表等；（六）上级单位制发的属于本单位主管业务的一般性文件材料；（七）上级单位和同级单位制发的非本单位主管业务但要贯彻执行的文件材料；（八）同级单位、下级单位关于一般性业务问题的来函、请示与本单位的复函、批复等文件材料；（九）下级单位报送的年度或年度以上计划、总结、统计、重要专题报告等文件材料；二00九年四月十六日

质量记录管理程序

无锡忻润汽车安全系统有限公司文件封面文件编号: QP4202

无锡忻润汽车安全系统有限公司 1.目的对质量记录进行控制和管理,以保证提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.适用范围适用于本公司质量体系运行和产品质量形成全过程的各种记录、图表、报告等所有的记录,包括来自供方及客户提供产品的质量记录。 3.参考依据ISO/TS 16949：2009第：4.2.4。 4.定义无 5.职责与权限各职责单位按要求进行记录、收集、保管及销毁工作。 6.作业内容 6.1质量记录管理作业流程(附件一) 6.2需管制的质量记录的文件名称、记录单位、收集、保管单位及销毁单位详见质量记录保存年限一览表（附录二）。 6.3 外来文件接收后，经接收单位填写“外来文件登记表”(1)后转保存单位，按内部作业进行。 6.4 质量记录的填写要求 6.4.1 质量记录的填写应使用钢笔、水笔、或圆珠笔,不可使用铅笔。 6.4.2 质量记录的填写者要签名，并注明日期，作成后交由部门主管审核。 6.4.3 质量记录的填写内容确实，完整，字迹清晰，清洁，能准确的识别。 6.4.4 质量记录不允许涂改, 如因笔误需要修改记录内容时可采用划改的方式更正，但要签名或盖章，并写明日期。 6.5 质量记录的收集/保管及销毁说明 6.5.1 按（附件二）规定相关权责单位对记录进行收集，每月对相关记录进行归档保存，归文件单位可以根据实际状况，按产品别或日期自行进行归档，归档后应在每月的数据上给以明确的注记，并作成“质量记录管理清单”(2)，以方便查阅。 6.5.2 质量记录的保存应满足防潮、防蛀、防鼠等条件。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录|文件保存时限： 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录；(药品流通监督管理办法，P185，25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条) 2、超过有效期两年的情况总结 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条) 5、三年事项 (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)

质量记录保存期限标准

质量记录控制程序 1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。 2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。 3．职责 3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。 3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。 4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录 4.1质量记录的分类 4.1.1书面质量记录，包括： A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等； B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等； C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等； D）供方的质量记录等。 4.1.2电子媒体质量记录。 4.2质量记录的管理 4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。 4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。 4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。 4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。 4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。 4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。 4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。 4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。如顾客的邮件、订单等 4.3质量记录必须满足以下要求： A）记录的数据真实可靠； B）记录的填写字迹工整、清晰，不得使用铅笔填写； C）记录填写要完整；记录要有填写人签字。记录不能出涂改、撕毁现象，因故涂改的要有人签字，说明原因。

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

XXX 有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

7、质量记录控制程序文件编号：IQM07-2017B 1 目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。(药品流通监督管理办法,P185,25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条) 2、超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条) (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条) (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年。(抗菌药物临床应用管理办法,19条) 5、三年事项

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度 1.目的提供符合要求的质量管理体系有用运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有用控制质量记录和凭证。 2.依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3.适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4.内容 4.1质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。 4.1.3负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 4.1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真实性的要求。 4.2除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3质量记录、凭证及其保存形式。

4.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、5光盘等形式记录和保存。4.3.2凭证应以票据形式记录和保存。4.4质量记录的标识及存档。 4.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5质量记录的填写 4.5.1有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写统统，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容统统、数据确凿、字迹清撤、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“──”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清撤可辩。4.6质量记录的贮存 4.6.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 4.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。

质量记录报表填写意义与要求

质量记录报表填写意义与要求一、记录过程中常见的问题与对策：记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 1.在记录过程中常见的问题：（1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。（例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改）（2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。（3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。（4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。（5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。（6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油“豉”字写成了“鼓”字<错别字>） 2.记录的设计和编制意义：（1）记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。（2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。（3）记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。 3.记录的填写要求和注意事项：（1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。（2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。（3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人看清楚。

关于质量记录管理规定

关于记录的管理规定 1.目的: 为提供符合质量管理体系有效运行的证据，保证质量记录的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，特制定本规定。 2.范围：适用于本公司产品涉及检验记录和生产记录的管理。 3.职责：总经理/副总经理：负责本规定的批准。质量部：负责本规定的编制及修订；负责产品有关的检验记录的管理和保存。生产部：负责产品有关的生产记录的管理和保存。技术部：负责产品有关的工艺记录的管理和保存。财务部：负责产品有关财务记录的管理和保存。销售部：负责产品有关的订单及销售记录的管理和保存。设备部：负责产品有关的仪器设备记录的管理和保存。资料室：负责各部门质量记录的管理和保存。综合管理部：负责本部门记录的管理和保存。 4.质量记录的设计：各部门负责本部门所需质量记录的设计。 4.1记录的内容包括：检验记录、生产记录、工艺记录、财务记录、订单及销售记录、仪器设备保养记录以及其它记录。 4.2质量记录的分类：检验记录包括进料检验记录、生产过程产品检验记录，统称为检验记录。生产记录包括产品有关的生产过程记录及生产过程工艺记录，统称为生产记录。 4.3记录的管理

4.3.1质量记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不能随意涂改、乱画，有关记录人员应签全名。 4.3.2记录更改的管理：记录填写发生错误需要更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，内容应清晰可辩； 4.3.3记录收回的管理：检验记录、生产记录，按批次、按工序进行管理，即每一工序生产的一个批次的产品完成转入下一工序后，当工序、当批次的检验记录、生产记录必须上交各部门负责人保管。检验记录由检验员上交质量部管理，生产记录由操作员上交生产部管理，各部门负责人监督执行。 4.3.4记录标识的管理：从生产排产单开始，排产单上所要生产的产品必须有“军品”、“民品”、“贯标产品”以及有其它要求的标识，统一在备注栏上标识。生产及检验过程中依据排产单的标识，在生产记录及检验记录统一在右上角做相应的标识。如“军品”、“民品”、“贯标产品”以及有其它要求的标识，标识必须清晰可见。 4.3.5记录的审查：检验员和操作员将检验记录、生产记录上交至部门负责人，部门负责人进行审查，发现有记录有问题时，由检验员或操作员对记录进行确认并更改，更改的具体事项见4.3.1。 4.3.6记录的归档管理：检验记录及生产记录的归档，按照工序名称分类，按时间的先后顺序归档，同一工序有“军品”、“民品”、“贯标产品”等记录的，按表单右上角的标识分类后，依工序名称建档管理。如顾客有特殊要求时，需要按批次进行归档的，将各工序的

质量记录保存期限管理规定

质量记录保存期限管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1编制和适用范围本程序由品质部负责编制，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供应商的记录。 2术语质量记录：指产品、过程和符合要求及有效性运作的证据，具有。 3职责品质部是质量记录的归口管理部门，负责指导各部门建立、保存和管理有关的记录；负责质量记录表式的编号管理。各部门负责按本程序规定的要求具体实施相关记录的控制。 4工作程序记录的控制范围与分类 1）三层次支持性管理文件规定的质量记录表式及其它自用的质量记录表式，由部门自行编制（编号由品质部提供）、管理并监督实施。 2）公司程序文件中规定的（或一些重要的）质量记录表式，由品质部组织编制、管理并监督实施。记录的格式及内容由各负责部门根据记录的用途设计格式，提出内容要求，纳入各有关程序文件控制之中，设计时要注意确保能起到可追溯性的作用，并经部门领导审批后执行。记录的填写按记录设置的项目逐项填写,不得缺项，某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。填写记录时，应用钢笔/签字笔/圆珠笔填写，填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。

各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造。 “划改”形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。记录的标识 WR-QP-01 记录的归档、贮存和管理印件）。各部门要将记录贮存在资料柜中，做好防火、防盗、防潮等工作。文控专员定期按编号或日期装订成册，并建立台帐。台帐标明每册编号、名称、保管日期等。 WR-QP-072<质量记录一览表>中的要求执行。文控专员提供复印件，并办理借阅手续。质量记录的处理每年末各部门对所有质量记录进行一次性清查，对超过保管期限的应列出清单，报部门领导审核签名认可后，填写WR-QP-073<质量记录处理审批单>，即可销毁。 5相关文件《文件控制程序》 6相关表式质量记录一览表质量记录处理审批单

质量记录和凭证的管理规定

1、目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2、质量记录的管理 2.1 药品购进记录 2.1.1 记录填写内容：见GSP表《药品购进记录》； 2.1.2记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写； 2.1.3记录填写及保存部门：公司计划采购部； 2.1.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.2 药品质量检查验收记录 2.2.1 记录填写内容见《药品入库质量验收记录》； 2.2.2记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写； 2.2.3 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组； 2.2.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.3 库房温湿度记录 2.3.1记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（℃）、相对湿度； 2.3.2记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次； 2.3.3记录填写及保存部门：养护组； 2.3.4记录保存期限：长期。 2.4 养护检查记录 2.4.1记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等； 2.4.2记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写； 2.4.3记录填写及保存部门：养护组； 2.4.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.5 药品出库复核记录 2.5.1记录填写内容见《药品出库复核记录》； 2.5.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写； 2.5.3记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组； 2.5.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.6 药品销售记录

质量记录填写规范【最新版】

质量记录填写规范质量记录过程中常见的问题与对策记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。在记录过程中常见的问题盲:记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。乱:记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。散:保存、管理分散，未作统一的规定。松:记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。

空:该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。错:写错别字，语言表达不清，填写错误。 2记录的设计和编制意义记录的充分性和必要性:记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。记录的真实性和准确性:真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。记录的规范化和标准化:应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适

质量体系文件和质量记录档案的管理办法

质量体系文件和质量记录档案的管理办法 1 目的为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。 2 适用范围本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。 3 职责 3.1 质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。 3.2 各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。需归档的质量记录由质量记录管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。 3.3 综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等管理工作。 4 归档范围 4.1 内部受控文件 4.1.1 管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标） b) 程序文件（第二层文件） c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件） 4.1.2 技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科研课题档案)； 4.1.3 本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。 4.2 受控质量记录 4.2.1 质量管理体系运行及管理记录内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、

不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。 4.2.2 科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案) 4.3 质量认证中心审核记录质量体系认证证书、审核报告等。 5 归档及验收 5.1 归档时间 5.1.1 本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。 5.1.2 具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。 5.1.3 课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个月内整理归档，放入科研课题档案。 5.2 验收归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。 5.3 保存期限 5.3.1 质量体系文件 5.3.1.1 质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。5.3.1.2 质量体系技术文件与科研课题保存期限一致，保存期限分为短期（15年以下）、长期（16-50年）、永久（50年以上）三类。 5.3.2 质量记录参见质量手册附录5《质量记录清单》保管期限（附表1） 5.3.2.1 与质量管理体系运行有关的质量记录保存期限5年。 5.3.2.2 与产品质量直接有关的质量记录保存期限根据产品的寿命周期制定，当寿命周期不确定时记录的保存期为长期或永久。 5.3.3质量体系认证证书为永久保存；认证中心审核记录保存期限为：短期/5年。