兽用生物制品行业分析报告

行业深度研究报告

2017年10月

1、传统周期行业中的高成长子板块 (4)

1.1、穿越周期，持续成长 (4)

图1：兽用生物制品2008-2015年CAGR达13.55% (4)

图2：生物制品市场以猪用和禽用为主 (4)

1.2、高壁垒、高利润、高估值的“三高”行业 (4)

图3：兽用生物制品研发流程 (5)

图4：兽用疫苗行业公司毛利率颇高 (6)

图5：兽用生物制品行业PE估值历来较高 (6)

2、下游养殖存栏回升，结构性变化利好动保 (6)

2.1、养猪进入下半场，积极布局后周期 (7)

图6：生猪出栏量回升 (7)

图7：生猪价格较去年明显回落 (7)

图8：猪粮比价仍处于较高位置 (8)

图9：生猪养殖仍有不错利润空间 (8)

图10：养殖产业链投资时钟 (9)

2.2、规模场大幅补栏，驱动动保行业扩容 (9)

图11：大型养殖场防疫费用远高于散户 (10)

图12：大型养殖场出栏量快速增长 (10)

3、全面升级基因工程，进口替代大幕拉开 (11)

3.1、基因工程是疫苗未来发展方向 (11)

图13：疫苗分类 (11)

3.2、进口疫苗50亿市场，替代空间巨大 (11)

图14：兽用疫苗进口增速明显高于国产 (12)

图15：国产基因工程疫苗上市时间表 (12)

3.3、技术升级驱动量价齐升 (12)

图16：圆环疫苗市场规模增速较快 (13)

图17：主要圆环疫苗定价分布 (14)

4、行业未来空间 (14)

5、行业优势企业 (14)

1、传统周期行业中的高成长子板块

1.1、穿越周期，持续成长

2015 年，我国兽用生物制品总体销售额为107.08 亿元。其中，猪用生物制品50.13 亿元，占46.82%；禽用生物制品35.21 亿元，占32.88%；牛羊用生物制品19.65 亿元，占18.35%；其他生物制品2.09亿元，占1.95%。尽管兽用生物制品行业也会受到下游养殖行业波动影响，但行业始终保持正增长，2008-2015年CAGR达到13.55%。

图1：兽用生物制品2008-2015年CAGR达13.55%

图2：生物制品市场以猪用和禽用为主

1.2、高壁垒、高利润、高估值的“三高”行业

从销售额上看，兽用生物制品无疑只是一个小行业，但行业内却云集了大

批优质企业。仅主板上市公司市值就超过600亿，全行业市值预计约1000亿。百亿市场如何撑起千亿市值？我们认为这主要是因为行业高壁垒、高利润和高估值的特性所致。

严格的准入门槛抬高行业进入壁垒。由于兽用生物制品的毒株也是从病毒分离而来，其自身也具有一定毒力。如果处理不当，甚至可能引发疫病爆发，危害国家防疫安全。因此，政府对于新产品的研发审核格外谨慎，需要经过“实验室研究-临床试验申请-临床试验-规程申报-初审-规范性修改-质量标准确认-复核试验-核发新兽药证书”等多个环节。这个过程耗时漫长，短则5年、长则7-8年。并且，兽用生物制品的生产线还需通过兽药GMP认证，方能用于商业化销售。图3：兽用生物制品研发流程

研发主导，利润可观。类似于制药、软件开发等研发类行业，兽用生物制品行业前期研发投入较高，而获得新兽药证书后将拥有知识产权保护期，可以开展排他性销售。因此，行业利润水平较高，行业内上市公司平均毛利率接近50%。考虑到部分公司拥有饲料、化药等低毛利率业务，实际毛利水平更高。一般而言，禽用疫苗的毛利率在50%-60%之间，而猪用疫苗更是高达80%左右。

图4：兽用疫苗行业公司毛利率颇高

市场认同度高，高估值由来已久。鉴于行业的进入门槛较高，并且需要长期的技术积累才能取得成果，兽用生物制品行业的优质上市公司十分稀缺。而颇高的毛利率使得行业内公司利润弹性较大，一旦有大品种开始放量，公司业绩就会出现爆发式增长（类似于此前生物股份口蹄疫苗）。同时，行业目前尚处于发展期，未来成长空间巨大。诸多因素令二级市场对于行业的认可程度颇高，行业平均PE估值始终处于40倍上下。我们认为动物保健行业一直以来的高估值并非预期过高，而是得益于行业优质企业的稀缺性，因此行业估值水平不会出现大幅下降。

图5：兽用生物制品行业PE估值历来较高

2、下游养殖存栏回升，结构性变化利好动保

猪用疫苗在兽用疫苗中销售比重最高，且猪用疫苗毛利率明显高于禽用疫

苗，因此猪用疫苗对于整个动物保健行业起到了决定性作用。以下我们就着重分析猪用疫苗的市场环境变化趋势。

2.1、养猪进入下半场，积极布局后周期

出栏增加，猪价回落。在经历了长达三年的持续去产能后，生猪供给逐渐恢复。2017年上半年，生猪出栏量达到3.21亿头，同比增长0.7%；同时，生猪价格也较去年同期明显回落，进一步印证了生猪供给的增加。我们认为生猪供给拐点已过，未来生猪出栏量还将持续增加。

图6：生猪出栏量回升

图7：生猪价格较去年明显回落

养猪利润尚可，存栏增长趋势不改。尽管生猪价格明显回落，但由于饲料成本也大幅下降，目前生猪养殖利润仍较为可观。虽然短期受到环保去产能影响，生猪存栏出现一定波动，

但我们认为长期存栏增加的趋势不会改变。

图8：猪粮比价仍处于较高位置

图9：生猪养殖仍有不错利润空间

投资时钟进入后周期，优先配置动物疫苗。生猪养殖行业存在鲜明的投资周期，当猪肉价格回落、存栏继续增加时，最为适宜配置饲料、疫苗等后周期板块。而本轮后周期中，我们更为看好疫苗的成长。

图10：养殖产业链投资时钟

2.2、规模场大幅补栏，驱动动保行业扩容

动保行业呈现“二八现象”。由于疫病普遍具有较强传染性，而且一旦爆发疫病，养殖场饲养畜禽将被全部扑杀。因此，规模养殖场的疫病风险明显高于散户，其对防疫的重视程度也远高于散户。以生猪养殖行业标杆性企业温氏、牧原为例，温氏在每头生猪上花费的兽药和疫苗成本为70元，牧原更是高达106元，而散户一般不超过10 元。这也使得动物保健行业呈现明显的“二八现象”，占比20% 的大型养殖场可以贡献约80%的收入和利润。

图11：大型养殖场防疫费用远高于散户

规模场出栏量猛增，动保行业顺势起航。去年以来环保压力不断加大，散户加速退出市场，而大型养殖场凭借丰厚的利润大量补栏，导致本轮生猪存栏回升周期呈现明显的规模场补栏特征。不仅温氏、牧原等大型养殖场未来几年的出栏计划都非常激进，而且海大、新希望等传统大型饲料企业也加速向下游延伸，未来几年的出栏量也将呈现爆发式增长。我们预计到2020 年，生猪养殖行业集中度C10 将由目前5%的水平上升至10%。核心客户群的出栏量大幅增长无疑将带动动物保健行业整体规模快速扩容。

图12：大型养殖场出栏量快速增长

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。动物养殖场兽用药品休药期制度一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗

兽用生物制品管理制度范本精选

兽用生物制品管理制度范本精选公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

兽用生物制品概述

兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。二、兽用生物制品分类生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。

生物制药行业研究报告

一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的主要职能包括：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，

拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；（8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准

兽用生物制品经营许可审批制度(精)

黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。二、法定依据《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。）。四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；

（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；（五）管理制度文本： (1质量管理目标； (2各组织机构、岗位和人员的职责； (3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系； (4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理； (5环境卫生、人员健康状况的管理； (6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理； (7不合格药品和退货药品的管理； (8质量事故、质量查询和质量投诉的管理； (9有关记录、档案和凭证的管理； (10质量管理方面教育、培训、考核的管理。（六）经营企业管理记录文本： (1人员培训、考核记录； (2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录； (3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； (4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

国内外生物医药产业发展状况分析汇总

国内外生物医药产业发展状况分析全球生物医药产业发展格局中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其中美、欧、日等发达国家占据主导地位。图表全球生物医药产业发展示意图资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈分布在西海岸。 2、英国英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院

校及科研机构密集的地区。 3、印度印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名

兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)

兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）第一部分预防用兽用生物制品一、新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品； 2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品； 3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； 4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗； 5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗； 6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗； 7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。二、新制品注册资料项目（一）一般资料 1.生物制品的名称。 2.证明性文件。 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料 5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。 6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。 7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。

8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。 9.检验用强毒株代号和来源。 10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。（三）生产用细胞的研究资料 11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。 12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。 13.代次范围及其依据。（四）主要原辅材料选择的研究资料 14.来源、检验方法和标准、检验报告等。（五）生产工艺的研究资料 15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。 16.制造用动物或细胞的主要标准。 17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。 18.疫苗原液生产工艺的研究。（六）产品的质量研究资料 19.成品检验方法的研究及其验证资料。 20.与同类制品的比较研究报告。 21.用于实验室试验的产品检验报告。 22.实验室产品的安全性研究报告。 23.实验室产品的效力研究报告。 24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。（七）中间试制研究资料 25.由中间试制单位出具的中间试制报告。（八）临床试验研究资料 26.临床试验研究资料。 27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

生物制药产业SWOT分析

生物制药产业分析生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展，在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。分析优势（ , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况医药类型销售产值占医药行业年增长率

生物化学药 571.1 9.2% 41.3% 品分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品，发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6%的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。劣势（）分析

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

生物制品的发展

我国生物制品发展摘要:首先陈述了我国生物制品的历史与发展并在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基础上,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个方面提出了我国兽用生物制品的发展对策。关键词:兽用生物制品; 发展状况; 疫苗；简史；生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度

的评价。我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗 57种，抗血清7 种，诊断制品61 种，其他制品 7 种。我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过 GMP认证，15个生产车间通过 GMP验收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽用生物制品产业的飞速发展。 1我国兽用生物制品发展状况我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处。1949年以前,我国兽用生物制品的品种很少,仅有10余种疫苗的生产与研究,且产量不大,没有统一的产品质量标准,生产设备简陋,技术水平较低。新中国建立初期,党和政府十分重视动物疫病防治工作,积极培训技术人员,加强生产技术交流,开展新产品研究,改进生产工艺,并且制订

生物制药产业SWOT分析

生物制药产业SWOT分析生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展，在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析优势（strengths , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况占医药行业比重年增长率（%）医药类型销售产值（亿元）生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%

分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品，发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。劣势（weaknesses ,W ）分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。

中国生物医药行业分析报告

中国生物医药行业分析报告 2020年4月

目录一、执行情况超预期，续标或跟省标各地不同 (6) 1.1 集采执行超预期，续约分跟省标和重新谈判两种模式 (6) 1.2 整体控费效果显著，政策目标达成 (9) 二、“4+7”集采重点品种执行情况分析 (10) 2.1 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀：匹伐他汀受益于品间替代 (11) 2.2 氯吡格雷：75mg 主规格原研占比仍高 (15) 2.3 恩替卡韦：正大天晴销售额占比不升反降，与对手价差巨大 (17) 2.4 吉非替尼：集采后性价比提升，原研中标将暂时逆转进口替代 (19) 2.5 右美托咪定：集采中标给了扬子江弯道超车的机会 (21) 三、第二批国家集采落地，推进节奏逐步加快 (22) 3.1 第二批国家集采32 个品种详情 (22) 3.2 第二轮集采规则优化，降价压力有所缓解 (25) 3.3 一致性评价不再掣肘，集采落地节奏持续提速 (27) 四、五、市场建议 (28) 市场提示 (28)

图表目录图表1 “4+7”及“4+7”扩面带量采购中标结果 (6) 图表2 “4+7”集采执行情况超预期 (8) 图表3 各地集采约定采购量完成情况 (8) 图表4 4+7 城市采购期满后续标或跟省标情况 (9) 图表5 直辖市样本医院25 个品种集采前、集采后销售额和销售量比较 (9) 图表6 直辖市样本医院阿托伐他汀销售额及增速 (11) 图表7 直辖市样本医院瑞舒伐他汀销售额及增速 (11) 图表8 直辖市样本医院降血脂领域销售规模变化情况 (11) 图表9 4 个直辖市样本医院匹伐他汀销售额及增速 (12) 图表10 图表11 图表12 图表13 图表14 图表15 图表16 图表17 图表18 图表19 图表20 图表21 图表22 图表23 图表24 图表25 图表26 图表27 图表28 图表29 图表30 图表31 图表32 图表33 图表34 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量占比 (14) 4 个直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 单价变化情况 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 均价（元/片） (15) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 均价（元/片） (15) 4 个直辖市样本医院市场氯吡格雷销售额及增速 (15) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 均价（元/片） (17)

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

附件兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份； 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书； 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件； 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件； 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片； 6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片； 7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。（除申请表外其余材料一份）

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。申请编号：

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基。取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人