纯蒸汽发生器确认方案

验证方案

验证编号：

纯蒸汽发生器验证方案

方案起草人：

方案审核人：

方案批准人：

验证小组成员：

组长：徐文春

成员：

陈方梁杜正永姚忠

洪涛谢会玲

纯蒸汽发生器验证目录

一、设备概述

1.设备基本情况

2.工作原理

二、确认目的

三、风险评估

四、确认范围

五、确认职责与分工

六、确认所需文件

七、培训

八、确认实施流程

1.设计确认（预确认）

1.1目的

1.2合格要求

1.3确认内容

1.4预确认总结

2.安装确认

2.1目的

2.2合格要求

2.3确认内容

2.4安装确认总结

3.运行确认

3.1目的

3.2合格要求

3.3确认内容

3.4运行确认总结

4.性能确认

4.1目的

4.2合格要求

4.3确认内容

4.4性能确认总结

九、方案修改及审批情况

十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持

十二、风险再评估

十三、确认结果评定与结论

酒精回收塔验证方案

一、设备概述

1.设备基本情况

纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理

利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的

通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：

1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。

三、风险评估

根据“质量风险管理规程”文件，全面评估本次确认的风险因素，通过评估后确定确认中的风险及相应CAPA措施即确认范围，将所有中等风险和高风险点作为关键控制点，在确认方案及报告中检查记录，以确保经过确认过程，证明措施的有效性。

1.目的：

1.1为保证新采购的纯蒸汽发生器能正常投入使用，采用前瞻性的风险评估，来降低和控制新设备带来的潜在风险。

1.2为纯蒸汽发生器的确认活动提供风险分析参考依据，并确定蒸汽发生器确认范围和程度。

附件1：纯蒸汽发生器风险评估表

四、验证范围

根据对新购蒸汽发生器的风险评估，确定了蒸汽发生器验证范围是进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

五、确认职责与分工

七、培训

在实施确认工作之前，应对确认方案和确认用所需文件进行培训，以保证确认工作的顺利实施，并做好培训记录。

附件2：培训记录

八、确认实施流程

1.预确认

1.1目的

确认纯蒸汽发生器和设备制造商满足生产工艺和GMP要求。

1.3确认内容

工程部和生产部共同组成考察小组，对纯蒸汽发生器的型号、技术参数、性能指标价格等方面的适应性进行考察和对设备制造商进行优选，最后确认与选定订购的纯蒸汽发生器与制造商，并形成确认记录。

附件3：纯蒸汽发生器供应商考察确认记录

附件4：纯蒸汽发生器技术指标要求确认记录

1.4预确认总结

该阶段确认结束后，汇总确认记录，总结预确认活动。

2.安装确认

2.1目的

2.1.1确认纯蒸汽发生器的型号、安装条件、安装过程符合设计规范要求，设备技术资料齐全。

2.1.2根据说明书起草纯蒸汽发生器标准、清洁操作（SOP）。

2.3确认内容

2.3.1开箱验收确认（到货完整性）

设备到货后，验证小组成员对设备进行开箱验收确认。按照设备购货合同、装箱单等，对设备供应商提供的设备物件进行清点核对，确认随机资料是否齐全。在开箱验收后，工程部建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。

附件5：设备开箱验收确认记录

2.3.2设备安装确认

纯蒸汽发生器的安装确认的内容包括：安装位置、材质和表面、公用工程（电源、蒸汽、给水）的安装及连接情况、计量仪器仪表的校验、人员的培训、初始清洁、文件进行确认，并形成确认记录。

附件6：纯蒸汽发生器安装确认检查记录

附件7：计量仪器仪表的校验确认记录

2.4安装确认总结

该阶段确认结束后，验确认小组组长分析总结安装确认的结果，全部合格后，方可进行下一步的确认工作。

附件8：纯蒸汽发生器安装确认总结

3.运行确认

3.1目的

3.1.1确认纯蒸汽发生器各部分的功能。

3.1.2确认纯蒸汽发生器运行质量（标准操作SOP草案的适用性）。

3.3确认内容

按“纯蒸汽发生器操作、清洁程序(试行)”进行操作，在空载情况下确认纯蒸汽发生器各部分功能和运行质量，应运行正常，符合设计要求。

3.3.1功能测试前纯蒸汽生器各项操作工作的确认

确认各部分功能有：PLC自动控制系统、生蒸汽连接、供水连接、纯蒸汽连接、阀门、仪表等。

3.3.2设备运行质量的确认（标准操作SOP草案的适用性）

按“纯蒸汽发生器操作、清洁程序(试行)”进行试车。对纯蒸汽发生器进行空载运行确认各部件、仪表及设备性能参数的稳定性。设备连续运行1h，设备运转正常，管道无跑冒滴漏，并每10分钟检查记录一次。

附件9 ：纯蒸汽发生器运行确认检查记录

3.4运行确认总结

该阶段确认结束后，验证小组组长分析总结运行确认的结果，全部合格后，方可进行下一步的确认工作。

附件10：纯蒸汽发生器运行确认总结

4.性能确认

4.1目的

纯蒸汽发生器在负载运行下，确认设备运行可靠性和对生产的适应性。

4.1.1确认设备性能（PLC自动控制系统）达到设计要求。

4.1.2确认纯蒸汽质量符合规定。

4.3确认内容

4.3.1在连续三批铁皮石斛提取出料中，纯蒸汽发生器投入系统运行，确认出料过程中的压力，反冲效果及出料时间。

4.3.3在运行过程中，收集纯蒸汽冷凝水，检测纯蒸汽纯化水质量标准

附件11：纯蒸汽发生器性能确认记录

附：每次检测的检验报告书

4.3.5根据三批次纯蒸汽质量检验结果，进行汇总分析。

附件12:纯蒸器检测结果汇总表

4.4性能确认总结

该阶段确认结束后，验证小组组长分析总结性能确认的结果，全部合格后，方可进行下一步的确认工作。

附件13：纯蒸汽发生器性能确认总结

九、方案修改及审批情况

方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行修改，报验证委员会审批。

附件14: 确认方案修改申请及批准书

十、偏差处理及变更控制情况

1.确认过程出现偏差时，应按照“偏差管理规程”规定进行调查、分析、处理。

2.当检测结果异常时，应按照“检验结果超标管理规程”规定执行。

3.确认过程中出现变更情况，应按照“变更管理规程”规定执行。

4.所有的偏差和变更情况都应在确认报告中进行汇总。

附件15: 偏差处理及变更控制汇总表

十一、确认状态的保持

确认状态的保持对于纯蒸汽发生器始终处于“验证的”和“受控的”是非常关键的，纯蒸汽发生器的验证状态的保持方式：

1.对纯蒸汽发生器进行预防性维护保养。

2.对纯蒸汽发生器进行定期的质量检测。。

3. 纯蒸汽发生器发生大维修或变更，应进行评估，确定是否需再确认。

十二、风险再评估

确认实施后，确认小组应对风险控制执行完毕后的风险再评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。

附件16：风险再评估

十三、确认结果评定与结论

1.确认结束后，确认小组收集各阶段的确认记录、测试结果、确认总结和纯蒸汽发生器的操作、清洁、维护保养等ＳＯＰ，报确认小组组长审核。

2.确认小组组长负责对验证结果进行审核，内容包括：

2.1确认项目是否有遗漏；

2.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审批；

2.3确认记录是否完整；

2.4风险是否可到合理控制；

2.5确认结果是否符合要求，偏差处理是否合理；

3.确认小组组长对验证结果进行评定，并做出确认结论。（附件17：确认结果评定与结论）

4.起草确认报告，报确认验证委员会进行审批，最终批准后，该设备方可投入生产使用。