在线纯蒸汽灭菌效果验证
哈药集团三精明水药业有限公司
验证方案
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案文件编号：HYSM-06-01101-004
起草：起草日期：年月日
颁发部门： 201车间修订：修订日期：年月日共13页第1页审核：审核日期：年月日发布日期：年月日批准：批准日期：年月日执行日期：年月日版本号： 1 复印号：
1、验证目的：
对在线纯蒸汽灭菌工艺进行验证，证明在在线纯蒸汽的灭菌效果达到无菌保证水平。
2、验证周期及范围：
2.1验证周期
设备出现重大变更时，操作参数更改时，必须进行再验证。
首次认证后初次确定使用周期，连续生产1年时应进行再认证。
任何重大变更，如改变灭菌时间或重大的维修项目完成等均要进行验证。
2.2验证范围
物料输送管路、单锥干燥器、料仓、磨粉机暂存料仓分装管线、结晶罐、三合一过滤洗涤干燥器磨粉机、炎琥宁转运管路及真空上料机
3、验证小组成员职责：
验证人员部门验证小组职务职责
胡国峰201车间组长负责整个验证过程的规划指导和生产安排
谢晓颖201车间副组长负责整个验证过程的质量控制
高宇201车间副组长负责整个验证过程的设备管理
纪洪萍质量部组员验证过程的监督指导董志娟生产技术部组员验证过程的技术指导
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第2页版本号：1
验证人员部门验证小组职务职责
曲丽丽201车间组员负责对验证过程进行监督及记录验证数据及数据的整理工作
徐颖化验室组员组织相关人员进行检验,负责对验证数据进行分析
李永丰于淑梅化验室组员
按验证方案取样、化验，
出具报告单
宋琼
崔书斌关宇201车间组员
负责方案过程中操作的监
控并记录
4、法规指南：
中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录
中国《药品GMP指南●无菌药品》（2011）
中国《药品GMP指南●厂房与设备》（2011）
中国《药品生产验证指南》（2003）
《中国药典》（2010版）
5、文件管理规范
5.1记录用笔
5.1.1使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用黑色笔记录。
5.2签名
5.2.1应签全名，除非文件另有规定。
5.2.2签名应该是可辨认的。
5.2.3签名应始终一致
5.3填写栏目
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第3页版本号：1
5.3.1所有栏目必须填写
5.3.2填写内容与上面栏目相同应重新填写
5.3.3若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容
5.3.4填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A。
5.4更改错误
5.4.1文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别
如：2010年01月01日签字，日期
5.4.2事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响.
5.5记录日期
5.5.1年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2009年09月01日
5.6使用缩略语
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第4页版本号：1
5.6.1在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写书面语
及名称
5.6.2使用规范的书面语及名称。
5.6.3文件前后名称要一致
6、验证描述：
在线纯蒸汽灭菌系统的制备是以合格的纯化水为原料水，制得的合格纯蒸汽。对与产品直接接触的设备及管路进行灭菌。
整个纯蒸汽灭菌过程共分为三个阶段，形成条件阶段：首先打开灭菌罐及管路下排口，将其内残留水放掉。将待灭菌罐夹层的冷却水排掉。将纯蒸汽管道的排水口打开，放掉内存冷水。打开纯蒸汽阀门。按照从上游到下游的顺序逐个打开所有要罐体及管道的各个排气口。待各口排出残留水，出蒸汽时，关小各排气口阀门（排放口保持微出蒸汽即可）。保压阶段：当最低点温度达到121℃时，开始计时灭菌时间保持30min。结束阶段：消罐时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门。使用洁净气体进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。
7先决条件
7.1人员条件
7.1.1目的
确认所有在执行本方案的人员的资格。
7.1.2程序
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）
7.1.3可接受标准
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已经通过本验证方案、相关SOP的培训，并已签字确认。
7.1.4确认报告
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第5页版本号：1
填写运行确认表“附表1”。
7.1.5偏差
在偏差报告中记录确认过程中所发生的不符合之处。
7.2 SOP检查
7.2.1目的
确认验证所需的SOP状态
7.2.2程序
检查所需要的SOP都存在。
序号文件名称文件编号
1 在线纯蒸汽灭菌SOP HYSM-06-01301-056
2 注射用水检验操作规程HYSM-11-00309-002
3 无菌检查法SOP HYSM-11-00312-049
4 转运料仓清洁灭菌SOP HYSM-06-01302-064
7.2.3可接受标准
所需要的SOP都存在，并确认其处于已批准、执行状态。
7.2.4确认报告
填写表“附表2”。
7.2.5偏差
在偏差报告中记录确认过程中所发生的不符合之处。
7.3验证用仪器校准的确认
7.3.1目的
确认验证仪器、仪表校准为合格的。
7.3.2程序
检查审核验证用仪器、仪表出厂证书及合格证，及相关专业校准单位出具的合格证书。
7.3.3可接受标准
检查审核验证用仪器、仪表出厂证书及合格证，及相关专业校准单位出
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第6页版本号：1
具的合格证书，均已存在。
7.3.4确认报告
填写运行确认表“附表3”。
7.3.5偏差
在偏差报告中记录确认过程中所发生的不符合之处。
7.4生产辅助系统的确认。
7.4.1目的
确认相关系统为验证合格的。
7.4.2程序
检查相关的验证方案。
序号系统名称文件编号
1 空调净化系统HYSM-06-01102-001
2 纯化水制备及分配系统HYSM-06-01102-010
3 注射用水制备及分配系统HYSM-06-01102-011
4 纯蒸汽发生器及分配系统HYSM-06-01102-003 HYSM-06-01102-004
5 干热灭菌柜系统HYSM-06-01102-007
6 脉动真空灭菌柜HYSM-06-01102-021 HYSM-06-01102-020
7 单锥干燥器确认方案HYSM-06-01102-002
9 无菌转运及自动分装机HYSM-06-01102-018
10 磨粉机性能确认HYSM-06-01102-025
11 炎琥宁结晶罐性能确认HYSM-06-01102-022 7.4.3可接受标准
所有的验证方案均已存在，且验证合格。
7.4.4确认报告
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第7页版本号：1
填写确认表“附表4”。
7.4.5偏差
在偏差报告中记录确认过程中所发生的不符合之处。
8. 验证内容及步骤
8.1 仪器、设备及材料准备与预确认
8.1.1仪器和设备
培养箱等。
8.1.2耗材与配件
生物指示剂、不锈钢套盒（用于指示剂的无菌转移）、记号笔、无菌取样瓶等。
8.2操作程序与确认
8.2.1预处理
通过预处理控制蒸汽管路、待灭菌设备及管路内的残留水量，控制各排水点无残留水排出，放掉内存冷水。当通入蒸汽时微开各阀门不断的有连续的蒸汽冒出。
8.2.2保压阶段：当罐体及管道压力达到0.1Mpa时，开始计时。随时调整纯蒸汽阀门大小，使罐体与管道压力始终保持在0.1—0.12Mpa之间，温度表显示最低点的温度在121℃以上。
8.2.3 结束阶段：灭菌时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门，使用洁净氮气进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。
8.3 物理性能确认
8.3.1 纯蒸汽气体分布均匀性确认方法
通过纯蒸汽温度分布均匀性测试可以确立灭菌过程纯蒸汽气体的分布状况。需要使ValpeSofp多路温度验证系统进行均匀性确认，根据待灭菌设备构造、排放凝水点等位置布点，以使热电偶探头在待灭菌设备体内部广泛的放置，能够监测一个完整的灭菌过程温度变化情况，监测各温度探头，通过整个灭菌过程中，不同位点的温度探头监测情况以判定待灭菌设备纯蒸汽
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第8页版本号：1
灭菌过程的温度均匀性是否符合要求。本验证程序中使用ValpeSofp多路温度验证系统。要求在整个灭菌过程中，灭菌程序为121℃、30min ,设定多路温度验证系统，使其每1min记录一次温度。连续验证3次，以确认灭菌过程的重现性。
8.3.2 纯蒸汽气体分布均匀性可接受标准：
8.3.2.1灭菌腔室内平均温度范围121℃~123℃，最低点温度不得低于121℃。
设定F0的起始温度为121℃，灭菌腔室内个探头分布点在121℃，30min的灭菌条件下，累计测得的F0值≥12
8.3.2.2性能确认记录：
结果见：验证记录附表5
将发现的偏差，记录在偏差报告中
8.4 微生物性能确认
8.4.1生物指示剂
本例中使用生物指示剂对在线纯蒸汽灭菌工艺进行挑战。纯蒸汽灭菌验证中使用耐受性较强的#ATCC 7953嗜热脂肪芽胞杆菌孢子作为挑战微生物。
8.4.2微生物性能确认
为证明灭菌过程的有效性，通过微生物挑战性实验以鉴定该灭菌工艺达到无菌保证水平的要求。在CIP 清洗、排水并真空除湿完成后，按照指示剂布置位点图，将生物指示剂按位置编号，对应放置于相应挑战位点，运行纯蒸汽灭菌程序，在灭菌结束后取出，然后放置培养箱中培养，并记录培养结果。通过最终的培养结果以确定该灭菌工艺的灭菌效果是否达到无菌保证水平的要求。连续验证 3 次，以确认该灭菌过程的重现性。要求连续经历三次该验证后的挑战生物指示剂的培养结果皆为阴性，则说明该灭菌工艺的灭菌效果达到要求。
8.4.3生物指示剂的培养
在灭菌结束后，开启被灭菌设备，将生物指示剂取出，放置在洁净的不锈钢套盒中，然后放置于培养箱中培养，同时做阳性和阴性对照，在
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第9页版本号：1
55℃～60℃条件下培养 2 天后观察结果。生物指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂培养结果呈阴性，反之变色（呈黄色）则表示为阳性。如果生物指示剂(阴性对照)呈黄色（呈阳性）及生物指示剂(阳性对照)呈紫色（呈阴性），则表明该微生物挑战实验无效。
8.4.4检测结果
培养结果记录见附表6
8.4.5偏差
在偏差报告中记录检测过程中所发生的不符合之处。
8.5灭菌有效期
设备/容器样品编
号
取样
数量
样品编
号
取样
数量
样品编
号
取样
数量
卧刮至单锥的物料输送管路、取样点取淋洗水0h A1-0h1 250ml A2-0h1 250ml A3-0h1 250ml A1-0h2 250ml A2-0h1 250ml A3-0h1 250ml A1-0h3 250ml A2-0h1 250ml A3-0h1 250ml 12h A1-12h1 250ml A2-12h1 250ml A3-12h1 250ml A1-12h2 250ml A2-12h2 250ml A3-12h2 250ml A1-12h3 250ml A2-12h3 250ml A3-12h3 250ml 24h A1-24h1 250ml A2-12h1 250ml A3-24h1 250ml A1-24h2 250ml A2-12h2 250ml A3-24h2 250ml A1-24h3 250ml A2-12h3 250ml A3-24h3 250ml 26h A1-26h1 250ml A2-26h1 250ml A3-26h1 250ml A1-26h2 250ml A2-26h2 250ml A3-26h2 250ml A1-26h3 250ml A2-26h3 250ml A3-26h3 250ml
单锥干燥器取样点取淋洗水0h B1-0h1 250ml B2-0h1 250ml B3-0h1 250ml B1-0h2 250ml B2-0h1 250ml B3-0h1 250ml B1-0h3 250ml B2-0h1 250ml B3-0h1 250ml 12h B1-12h1 250ml B2-12h1 250ml B3-12h1 250ml
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第10页版本号：1
B1-12h2 250ml B2-12h2 250ml B3-12h2 250ml B1-12h3 250ml B2-12h3 250ml B3-12h3 250ml 24h B1-24h1 250ml B2-24h1 250ml B3-24h1 250ml B1-24h2 250ml B2-24h2 250ml B3-24h2 250ml B1-24h3 250ml B2-24h3 250ml B3-24h3 250ml 26h B1-26h1 250ml B2-26h1 250ml B3-26h1 250ml B1-26h2 250ml B2-26h2 250ml B3-26h2 250ml B1-26h3 250ml B2-26h3 250ml B3-26h3 250ml
磨粉机、暂存料仓、分装管取样点取淋洗水0h C1-0h1 250ml C2-0h1 250ml C3-0h1 250ml C1-0h2 250ml C2-0h1 250ml C3-0h1 250ml C1-0h3 250ml C2-0h1 250ml C3-0h1 250ml 12h C1-12h1 250ml C2-12h1 250ml C3-12h1 250ml C1-12h2 250ml C2-12h2 250ml C3-12h2 250ml C1-12h3 250ml C2-12h3 250ml C3-12h3 250ml 24h C1-24h1 250ml C2-24h1 250ml C3-24h1 250ml C1-24h2 250ml C2-24h2 250ml C3-24h2 250ml C1-24h3 250ml C2-24h3 250ml C3-24h3 250ml 26h C1-26h1 250ml C2-26h1 250ml C3-26h1 250ml C1-26h2 250ml C2-26h2 250ml C3-26h2 250ml C1-26h3 250ml C2-26h3 250ml C3-26h3 250ml
单锥料仓取样点取淋
洗水0h D1-0h1 250ml D2-0h1 250ml D3-0h1 250ml D1-0h2 250ml D2-0h1 250ml D3-0h1 250ml D1-0h3 250ml D2-0h1 250ml D3-0h1 250ml 12h D1-12h1 250ml D2-12h1 250ml D3-12h1 250ml D1-12h2 250ml D2-12h2 250ml D3-12h2 250ml D1-12h3 250ml D2-12h3 250ml D3-12h3 250ml 24h D1-24h1 250ml D2-24h1 250ml D3-24h1 250ml
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第11页版本号：1
D1-24h2 250ml D2-24h2 250ml D3-24h2 250ml D1-24h3 250ml D2-24h3 250ml D3-24h3 250ml 26h D1-26h1 250ml D2-26h1 250ml D3-26h1 250ml D1-26h2 250ml D2-26h2 250ml D3-26h2 250ml D1-26h3 250ml D2-26h3 250ml D3-26h3 250ml
炎琥宁结晶罐取样点取淋洗水0h X1-0h1 250ml X2-0h1 250ml X3-0h1 250ml X1-0h2 250ml X2-0h1 250ml X3-0h1 250ml X1-0h3 250ml X2-0h1 250ml X3-0h1 250ml 12h X1-12h1 250ml X2-12h1 250ml X3-12h1 250ml X1-12h2 250ml X2-12h2 250ml X3-12h2 250ml X1-12h3 250ml X2-12h3 250ml X3-12h3 250ml 24h X1-24h1 250ml X2-12h1 250ml X3-24h1 250ml X1-24h2 250ml X2-12h2 250ml X3-24h2 250ml X1-24h3 250ml X2-12h3 250ml X3-24h3 250ml 26h X1-26h1 250ml X2-26h1 250ml X3-26h1 250ml X1-26h2 250ml X2-26h2 250ml X3-26h2 250ml X1-26h3 250ml X2-26h3 250ml X3-26h3 250ml
三合一过滤洗涤干燥器磨粉机取样点取淋
洗水0h Z1-0h1 250ml Z2-0h1 250ml Z3-0h1 250ml Z1-0h2 250ml Z2-0h1 250ml Z3-0h1 250ml Z1-0h3 250ml Z2-0h1 250ml Z3-0h1 250ml 12h Z1-12h1 250ml Z2-12h1 250ml Z3-12h1 250ml Z1-12h2 250ml Z2-12h2 250ml Z3-12h2 250ml Z1-12h3 250ml Z2-12h3 250ml Z3-12h3 250ml 24h Z1-24h1 250ml Z2-24h1 250ml Z3-24h1 250ml Z1-24h2 250ml Z2-24h2 250ml Z3-24h2 250ml Z1-24h3 250ml Z2-24h3 250ml Z3-24h3 250ml 26h Z1-26h1 250ml Z2-26h1 250ml Z3-26h1 250ml
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案
共13页 文件编号：HYSM-06-01101-004 第 12页 版本号：1
8.4.1目的：对灭菌结束的设备分别的在不同时间间隔取样，检查无菌，用以确定其灭菌后的灭菌有效期。
8.4.2方法：灭菌结束后，分别在0h 、12h 、24h 、26h 用经除菌的注射水淋洗罐体，然后用经灭菌的取样瓶接取淋洗水做无菌检查。同时做淋洗水的空白对照。 8.4.3检测结果
无菌检测结果记录见附表7 8.4.4偏差
在偏差报告中记录检测过程中所发生的不符合之处。 8.5.5取样计划
灭菌结束后，按如下表所示位置和数量用无菌取样瓶取淋洗水做无菌检查，同时做注射水的空白对照试验。
Z1-26h2 250ml Z2-26h2 250ml Z3-26h2 250ml Z1-26h3 250ml Z2-26h3 250ml Z3-26h3 250ml
炎琥宁分装转运管路取样点取淋 洗水
0h W1-0h1 250ml W2-0h1 250ml W3-0h1 250ml W1-0h2 250ml W2-0h1 250ml W3-0h1 250ml W1-0h3 250ml W2-0h1 250ml W3-0h1 250ml 12h W1-12h1 250ml W2-12h1 250ml W3-12h1 250ml
W1-12h2 250ml W2-12h2 250ml W3-12h2 250ml W1-12h3 250ml W2-12h3 250ml W3-12h3 250ml 24h W1-24h1 250ml W2-24h1 250ml W3-24h1 250ml
W1-24h2 250ml W2-24h2 250ml W3-24h2 250ml W1-24h3 250ml W2-24h3 250ml W3-24h3 250ml 26h W1-26h1 250ml W2-26h1 250ml W3-26h1 250ml
W1-26h2 250ml W2-26h2 250ml W3-26h2 250ml W1-26h3 250ml W2-26h3 250ml W3-26h3 250ml
空白对照
K 水、K 环境
文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共13页文件编号：HYSM-06-01101-004 第13页版本号：1
取样频率：每个点连续取样3次
样品要及时贴上标签，标明取样日期、设备名称、样品编号及取样人。
取样工具：无菌取样瓶。
9.检测结果
由QC提供
10.偏差处理
将验证过程发现的所有的偏差按《偏差管理规程》进行分类并记录在附页中，分析偏差可能出现的原因上报验证委员会，由验证委员会成员共同提出解决方案，经审核后决定偏差是否影响验证结果，若影响验证效果需重新制定方案后进行重新验证。
11.验证频次：
连续验证3次，以确认其重现性。
12.验证类型：前验证
13验证结果及评价
根据本方案进行验证后，将验证结果和验证标准进行对比分析，如果验证结果符合验证标准，可以认为在线纯蒸汽灭菌方法有效，在线纯蒸汽灭菌方法能够满足产品无菌的要求，验证有效；如果验证结果不符合验证标准，则应需重新制定操作规程及验证方案后进行重新验证。
纯蒸汽灭菌柜验证报告
备注： 目录
1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言
1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
纯蒸汽灭菌柜验证报告分析
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准
1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的 要求。 结论：符合要求
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证
高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程
高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程 目的： 建立高压蒸汽灭菌生物指标菌—嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）菌片的使用规程，保证正确使用，对高压蒸汽灭菌效果进行验证。 2.依据： 高压蒸汽灭菌生物指标菌（嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953）菌片使用说明书。 3. 范围： 本标准适用于用高压蒸汽灭菌生物指标菌—嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）菌片对高压蒸汽灭菌效果进行的监测。 4. 职责： 高压蒸汽灭菌操作人员、QA检查员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 采用生物灭菌指标菌来检查高压蒸汽灭菌效果是最科学、可靠的检测方法。嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953 ）是国际公认的生物指标菌。该菌具有以下特点： 5.1.1. 最适生长繁殖温度为56℃,培养24小时即可形成菌落。 5.1.2. 该菌为需氧芽胞杆菌，其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上呈米黄色。 5.1.3. 该菌无毒，热抗性稳定，在4℃冰箱下保存6个月抗力无明显下降，在常温下（20℃左右）可保存1个月。 热死亡时间为121℃，3.9分钟阳性，19分钟阴性，D10值1.3~1.9分钟,符合美国药典规定标准。 5.2. 结构：本生物指示剂由菌片、恢复培养基和外管组成，菌片由嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）制备而成，染菌量为5.0×105~5.0×106cfu/片。 5.3. 使用方法： 5.3.1.本生物指示剂适用于各型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 5.3.2.使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于 灭菌器的规定位置。 5.3.3.按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告
YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期：年月日 验证小组成员 YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件：
检查人：日期：年月日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 3.1.1.2 仪器 3.1.1.3 校正 校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接 3.1.2.1 电源
检查人：日期：年月日 检查人：日期：年月日 3.1.2.3压缩空气 检查人：日期：年月日 3.2运行测试 3.2.1功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准： 灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 空载达到灭菌温度的时间：5mi n
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。 测试过程： 首先，应将下列工作准备就绪： ----- 设备安装稳固 ----- 电气连接 ----- 蒸汽连接 ----- 冷却水连接 ----- 安全阀检查 ----- 门密圭寸检查 然后，启动设备运行测试。 测试结果： 测试人：日期：年月日 3.2.2热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正 校正用标准仪器： h g f e
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备的安装是否符合要求
运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控 温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：日期：
压力蒸汽灭菌效果的监测之欧阳歌谷创作
压力蒸汽灭菌效果的监测 欧阳歌谷（2021.02.01） 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力
值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 （2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。 （3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 （二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 3. 生物监测法：应每周监测一次，监测方法如下： （1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准
立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项
立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要：本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一，在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字：高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一，其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一，它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外，由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点，因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌，成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒，两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅：供装水产生蒸汽之用。坚厚，其上方或前方有金属厚盖，盖有螺栓，借以紧闭盖门，使蒸汽不能外溢。加热后，灭菌器内蒸汽压力升高，温度也随之升高，压力越大，温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气；压力表：以表示锅内压力及温度（公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃）；安全阀又称保险阀，利用可调弹簧控制活塞，超过定额压力即自行放汽减压，以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅：为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统：管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。（水压试验为8巴）。 4.自动控制系统： 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。
2016年新立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告
验证小组人员名单
目录 序号项目名称页码1目的 (5) 2验证类别 (5) 3验证时间 (5) 4验证依据 (5) 5接受标准 (5) 6验证的实施步骤 (5) 7偏差及异常处理 (10) 8再验证 (10) 9验证报告、结果分析和结论 (10) 10验证结论批准、会签及日期 (10) 11验证证书 (11)
摘要 公司对YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后显浑浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后清亮，无浑浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色达到、深于标准颜色（黑色），说明本试验合格。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
1目的：提供足够的数据和文件依据，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 2验证类别：验证 3验证时间：2016年04月 4验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《验证管理规定》SMP-10002-03 6 验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
新版蒸汽灭菌再验证报告
再验证报告 设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002 报告起草 报告审核 报告批准 批准日期
再验证报告目录 一、引言 二、安装验证报告IQ-R1005/(130115) 三、运行验证报告OQ-R1005/(130115) 四、性能验证报告PQ-R1005/(130131) 五、结果分析与评价 六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果
引言 (一）验证目的 1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。 2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。 （二）概述 该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。 （三）可接受标准： （1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min； （2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min； （3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内； （4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。 （三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责 职务部门人员主要职责 组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期 成员 种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应 工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作 种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核 进行生物指示剂的测试 计量室校证确认仪表正常运行 （四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期 2013年月日～2013年月日
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 1 总论 1.1 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 2 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 3 设备运行验证 3.1运行前的确认 3.1.1电源 3.1.2蒸汽 3.1.3设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1热分布测试
3.3.2热穿透试验 4验证的实施 4.1文件验证记录 4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1 总论 1.1 概述 1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却 1.2 验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。 1.3 验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。 1.4文件 2 设备安装验证 2.1设备和安装 确认设备的规格型号材质及设备的质量
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件 验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 分发部门：
目录 一、验证概述和目的 (3) 二、验证对象 (3) 三、验证依据 (3) 四、验证时间 (3) 五、部门职责 (4) 七、设备使用方法介绍 (4) 八、验证物品准备 (4) 九、验证内容 (5) 十、验证周期 (8) 十一、附属记录 (8)
型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号: _ 一、验证概述和目的 （一）验证概述： LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。 LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 （二）验证目的： 微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。 二、验证对象 三、验证依据 （一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》 （二）《药品生产验证指南2003版》 四、验证时间 本次验证时间定于2012年3月进行。
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项 高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法。使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～30min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项。 高压蒸汽灭菌法的注意事项： 第一，无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm)，不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。 第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。 第三，定期检查灭菌效果。经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法。 第一种是工艺监测，又称程序监测。根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。 第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有：
自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1～2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。 3M压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)。3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。 第三种是生物指示剂监测。利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。检测时应使用标准试验包，每个包中心部位置生物指示剂2个，放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。灭菌后，取出生物指示剂，接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，置55-60℃温箱中培养48小时至7天，观察最终结果。若培养后颜色未变，澄清透明，说明芽胞已被杀灭。达到了灭菌要求。若变为黄色混浊，说芽胞未被杀灭，灭菌失败。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部 实施人员： 实施时间：从年月日至年月日 报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日 广州万孚生物技术股份有限公司
VR-VM/E-2-005-03 2/4 目录 1、验证日期 2、验证项目 3、验证依据 4、验证方法 5、验证结果 6、结论分析及评价 7、附表
VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告 立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。 1 验证日期 年月日至年月日； 2 验证项目 安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。 3 验证依据 《压力蒸汽灭菌器验证方案》 4 验证方法 4.1 安装确认 检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。 4.2 运行确认 检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。 4.3性能确认 空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。 4.4生物指示剂试验 4.4.1 器材准备 含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。 琼脂培养皿 培养箱 4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
压力蒸汽灭菌效果监测方法完整版
压力蒸汽灭菌效果监测 方法 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
压力蒸汽灭菌效果监测方法 一、目的物理监测方法 ：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。 内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。 判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。 注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。 二、化学监测方法 1、B—D试验 目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。 判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。 2、包外化学指示胶贴 目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。
注意事项：变色不合格的包，不能发放和使用。如果发现不合格应查找原因，重新更换在进行灭菌。 3包内化学指示物 目的：灭菌包在灭菌过程中的温度、时间、压力达到饱和，为使用无菌包的人员提供快速判定的灭菌效果的方法。 监测方法：经过一个灭菌周期后，打开灭菌包取出指示物，观察指示物的变色情况。 判定结果：变色均匀与对照区一致为合格。变色未达到要求为不合格。 注意事项：不合格的灭菌包不能使用。 三、生物监测方法 目的：用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法，以判定灭菌质量是否合格，是最可靠的灭菌效果监测方法。 方法：近测试包放入灭菌架底层，近排气口处，经过一个灭菌周期，取出指示剂根据说明进行培养。 判定结果：阴性为合格，阳性为不合格。 注意事项：生物监测不合格必须停止使用灭菌器：植入物与外来器械必须有生物监测。 以上各种监测方法均要有详细记录，有操作员和质检员签名，记录保存3年以上。 主将：李永伶
高压蒸汽灭菌锅操作步骤
生长，即可待用。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。
HVE-50 高压灭菌锅 目录 编辑本段百度名片 HVE-50 高压灭菌锅 [1] 灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 编辑本段高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为手提式高压灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空