LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证办法

蒸汽灭菌器验证报告

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

1.审批

2概述 1 3、

1

3.1验证目的 (1)

3.2验证范围 (1)

3.3主要技术参数 (1)

4、验证小组成员名单 (2)

4.1验证工作中各部门的职责 (2)

5、验证内容 (3)

5.1安装确认 (3)

确

认

确认

6

7

7周期

87 附件9

1

2、概述

本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭

菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。

3、验证方案介绍

3.1验证目的

4、验证小组成员名单

5、验证内容

5.1安装确认

5.1.1.目的

检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件

管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

5.1.2 检查设备的安装情况是否符合要求

检查人：日期：

安装确认结论：

记录人：审核人：日期：年月日

5.2.运行确认

5.2.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部

分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。

5.2.2.过程：

①确认所有显示仪表、探头都是校验过的。

②各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，

日

5.3.性

5.3.1

5.3.1.2空载热分布测试

测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程

5.3.1.3运行结果

。

：

。

评价人：日期：

5.3.3热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。

5.3.3.1测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度

计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。

箱中，在55～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

5.3.4.4结果判定及评价：

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）

5.3.5

6

7

8

验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程

序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。