中药提纯工艺验证方案
中药提纯工艺验证方案
提取工艺
验证方案
目录
1 引言
1.1 验证小组人员责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 验证小组成员及责任
1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述
1.3 工艺流程图
1.4 验证目的
1.5 验证依据及采纳文件
1.5.1 验证依据
1.5.2 采纳文件
2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员
2.1.1 培训
2.1.2 健康检查
2.2 生产环境
2.2.1 操作间温度和湿度
2.2.2 操作间相对压差
2.2.3 操作间清洁、清场
2.3 公用介质
2.3.1 饮用水
2.4 原辅料
2.4.1 质量
2.4.2 贮存条件
2.5 设备
2.5.1 设备清洁
2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件
2.6.1 工艺文件的正确性
2.6.2 生产指令的正确性
2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量
2.11 前处理提取浓缩工艺变量
2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证
2.15.1 文件完整
2.15.2 正确的检验方法
2.15.3 检验结果正确
3 进度安排
3.1 验证批次
3.2 时刻安排
4 拟订日常监测程序及验证周期
5 验证结果评定与结论
6 附件
1 引言
1.1 验证小组人员责任
1.1.2 验证小组成员及责任
验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任
验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
质量操纵部-负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。
设备动力部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求，负责设备的修理保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。
生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述
1.2.1产品概述
1.2.1.1 品名：
1.2.1.2 拼音：
1.2.1.3 剂型：胶囊剂
1.2.1.4 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。
1.2.1.5 规格：
1.2.1.6 功能主治：。
1.2.1.7 用法与用量：口服。一次6粒，一日3次。4周为1疗程，或遵医嘱。
1.2.1.8 贮藏：密封
1.2.1.9 生产批准文号：
1.2.1.10 有效期：二年
1.2.2 处方和依据
1.2.2.1. 处方依据
国家医药治理局国家标准
）
1000粒1.2.2.2 法定处方
矮地茶300g 400kg
百部120g 160kg
穿破石120g 160kg
五指毛桃120g 160kg
白及120g 160kg
桑白皮60g 80kg
共制成360粒480,000粒
制成
1.2.2.3 制法：即得。
1.2.3背景
本公司于1999年10月完成了KKKK胶囊生产用厂房、设施、要紧生产设备的验证工作，空气净化系统、要紧生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
1.3 工艺流程图（见下页）
前处理工艺流程图
剔除残留物
粉 碎 过 筛
粉
图例
温 度：18-26℃ 相对湿度：45-65%
提 取 工 艺 流 程 图
选择
选择
漂洗
燥
浸
缩
粉
图例
300000级
温度：18-26℃
相对湿度：45-65%
1.4 验证目的
1.4.1 工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
1.4.2 通过对KKKK胶囊前处理、提取的工艺验证，确认该工艺是有效的、可重现的。
1.4.3 通过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.4.4 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表（附件2）
1.5 验证依据及采纳文件
1.5.1 验证依据
1.5.1.1 药品生产质量治理规范（1998年修订）
1.5.1.2 药品生产质量治理规范（1998年修订）附录
1.5.2 采纳文件KKKK胶囊工艺规程
1.5.
2.1 KKKK胶囊中药材质量标准及其检验操作规程
1.5.
2.2 KKKK胶囊中间产品质量标准及其检验操作规程。
1.5.
2.3 有关设备的操作规程及爱护保养规程。
1.5.
2.4 有关的设备清洁规程。
1.5.
2.5 有关的岗位标准操作规程及治理规程。
2 验证项目、评判方法及标准
2.1 人员列出参加生产操作人员及检验的所有人员进行规定项目的健康检查评判其培训及健康情形是否符合GMP及操作要求
2.1.1 培训
2.1.1.1 评判方法
查阅培训档案，确认是否对有关操作工进行了有关培训，包括：
GMP及药品治理法培训；
安全防护规程；
微生物基础及微生物污染的防范培训；
所在岗位有关设备的清洁爱护保养规程；
进出生产操纵区更衣技术培训
生产过程质量操纵培训。
前处理提取车间岗位人员职责
上岗操作人员差不多同意了有关性的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
2.1.2 健康检查
2.1.2.1 评判方法：
查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。
参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，躯体健康，健康证在有效期内。（见附件3）
2.2 生产环境
2.2.1 目的：确认操作间温湿度操纵符合产品工艺要求。
2.2.2 评判方法：在每批产品的生产预备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔2小时记录一次温度和相对湿度。
2.2.4 操作室压差
2.2.4.1 目的
确认操作室压差操纵符合GMP及标准规定的要求。
2.2.4.2 评判方法
生产操作前及生产操作过程中，每2小时在自动空气压差表上读取并记录一次操纵区与其它区域的空气压差。
2.2.5 操作室清洁、清场
2.2.5.1 目的：
确认操作室的清洁、清场能够有效防止污染与交叉污染。
2.2.5.2 评判方法：
在每批产品生产操作前，按照“清场治理规程”检查相应更衣室、气闸室、操作室等清洁、清场情形。
2.2.5.3 标准
所有有关房间内应清洁、干燥，无无关的任何物料与文件以及前一批产品的残余物。
生产环境检查情形（见附件4）
2.3 公用介质
2.3.1 饮用水
2.3.1.1 目的
确认饮用水质量符合质量标准要求。
2.3.1.2 评判方法
审查并记录下述各使用点的饮用水质量。
2.4 原辅料
2.4.1 质量
2.4.1.1 目的：
确认验证生产的原辅料符合质量标准的要求。
2.4.1.2 检查KKKK胶囊使用原辅料是否有既定的质量标准，能否严格按照质量标准及检验操作规程进行质量操纵。
2.4.1.3 标准
所有原辅料均有符合法定要求的质量标准，验证所用原辅材料按标准进行检验并符合质量标准要求。
2.4.2 贮存条件
2.4.2.1 目的：确认原辅料贮存条件符合规定的要求
2.4.2.2 评判方法：检查各种物料专门是原辅料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。
生产KKKK胶囊所用要紧设备确认表（见附件6）
2.5 设备
2.5.1 设备清洁
2.5.1.1 确认WQY240型切药机、XYJ-700型滚筒式洗药机、DW1.2×6B型带式干燥机、脉动真空蒸汽灭菌柜型号MG-0.6、粉碎机型号：TF4 50、ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机、TQXV3、TQXV1型多功能提取罐、SJN-1000B型三效节能浓缩器TCS300型电子秤、BGX500A型高压水喷射式洗净机清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。
2.5.1.2 评判方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、工具的清洁情形并记录。
2.5.2 设备爱护保养和运行状况
2.5.2.1 目的：确认设备爱护保养情形符合标准规定要求，运行情形良好。
2.5.2.2 评判方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备爱护保养情形及爱护保养记录。
2.6 工艺文件
2.6.1 工艺文件的正确性
2.6.1.1 目的：确认工艺文件的正确性
2.6.1.2 验证方法：核对前处理提取生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发（核对批号）。
2.6.2 生产指令的正确性
2.6.2.1 目的：确认生产操作指令的正确性。
2.6.2.2 评判方法：审核生产操作过程中，对比操作工的实际操作检查各项操作规程是否清晰、明确和充分。
与KKKK胶囊生产要紧文件确认检查记录（见附件8）
2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量
2.7.1 目的
评判中药材洗涤工艺的稳固性。
2.7.2 评判方法
所用生产设备：洗药机型号XYJ-700型，设备编号：4-I-A-TQ-3
工艺条件：包括洗涤速度、洗涤时刻、洗涤量、洗净程度等。
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取样3个，每个样品10g。
检测项目：目测各种中药材是否洁净。
2.7.3 标准
目测洗涤各种中药材，每次洗涤量1.5-8㎏，每次洗涤时刻5-20min，洗涤水澄明度澄清。（见附件9）
2.8 前处理提取中药材切制工艺变量
2.8.1 目的
评判切制工艺的稳固性。
2.8.2 评判方法
所用生产设备：切药机型号WQY-240型设备编号4-I-A-TQ-5
工艺条件：包括铺料厚薄、中药材切制的饮片厚薄及长短、收率等。
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取3个样，每个样品10g。
检测项目：按制定的工艺规程中药材切制成饮片的厚薄、长短及收率
2.8.3 标准
检查切制后的中药材饮片厚薄（长短）2~3cm铺料厚薄2-5cm收率15 -17%（见附件10）
2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量
2.9.1 目的
评判中药材干燥工艺的稳固性，确认按制定的操作规程干燥的中药材能够达到质量标准的要求。
2.9.2 评判方法
所用生产设备：带式干燥机型号DW-1.2×6B设备编号：4-I-A-TQ-9所用称量器具：电子秤型号TCS-300型设备编号：4-I-A-TQ-10
工艺条件：包括蒸汽压力、干燥温度、输送速率、铺料厚度、水分含量、干燥时刻
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取3个样，每个样品10g。
检测项目：质量操纵部检测干燥后中药材水分含量、外观。
2.9.3 标准
检测中药材干燥时输送速率2-5转/min、铺料厚度10-50mm、水分含量≤10%、干燥温度1段80℃±5℃、2段70℃±5℃、三段60℃±5℃、50℃±5℃，外观合格（见附件11）
2.10 前处理提取煎煮工艺变量
2.10.1 目的
评判煎煮工艺的稳固性，确认按制定的工艺规程煎煮后的提取液能够达到质量标准的要求。
2.10.2 评判方法
所用生产设备：多功能提取罐型号TQXV3型、TQXV1型；
设备编号：4-I-B-TQ-12、4-I-B-TQ-13、4-I-B-TQ-14、4-I-B-TQ-15、4 -I-B-TQ-16
工艺条件：包括煎煮时蒸汽压力、投料量、加水量、收率
检测项目：目测煎煮部分蒸汽压力、加水量、收率
2.10.3 标准
目测煎煮部分蒸汽压力0.05-0.25 MPa、加水量8倍、6倍、6倍、收率15-20%做为参考依据（见附件12）
2.11前处理提取浓缩工艺变量
2.11.1 目的
评判浓缩工艺的稳固性，确认按制定的工艺规程浓缩后的浓缩液能够达到质量标准的要求。
2.11.2评判方法
所用生产设备：多功能三效节能浓缩器型号SJN-1000B设备编号：4-I -A-TQ-29
工艺条件：真空度、温度、收尾密度等。
检测项目：检测真空度、温度、收尾密度、收率。
2.11.3 标准
按制定的工艺规程检测真空度：1效0.01-0.03MPa、2效0.03-0.05MPa 、3效0.05-0.08MPa；温度：1效80℃（±5℃）、2效70℃（±5℃）、3
效60℃（±5℃），密度：1.08 （60-80℃热测）符合质量标准（见附件13）
2.12 前处理提取中药浸膏喷雾干燥工艺变量
2.12.1 目的
评判中药浸膏喷雾干燥的稳固性，确认中药浸膏喷雾干燥机设备按设定的运行条件干燥的中间产品能够达到质量标准的要求。
2.12.2 评判方法
所用生产设备：中药浸膏喷雾干燥机型号ZLPG-25型；
设备编号：4-I-A-TQ-78
工艺条件：包括蒸汽压力、进风温度、喷雾频率、输送速率。
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取3个样品，每个样品取1 0g。
检测项目：检查水分含量、菌检、收率
2.12.3 标准
按设定的干燥条件进行干燥：进风温度180℃±5℃、变频调速55Hz、输送速度250r/min。干燥后的中间产品检查水分含量≤2%、细菌小于100个/g、霉菌小于10个/g、大肠杆菌不得检出、活满不得检出、收率15-17%应符合质量标准的要求。（见附件14）
2.13 原辅料灭菌工艺变量
2.1
3.1 目的：评判灭菌工艺的稳固性，确认脉动真空蒸汽灭菌柜设备按设定的运行条件能够达到质量标准的要求。
2.1
3.2 评判方法
所用生产设备：脉动真空蒸汽灭菌柜型号MG-0.6；设备编号4-I-A-TQ -80；所用称量器具：电子称型号TCS-300；设备编号：4-1-A-TQ-83
2.1
3.3 工艺条件：包括灭菌温度、时刻、干燥时刻
2.1
3.4 取样：设定不同时刻内分不取样，共取样3个，每个样品10g
检测项目：检测灭菌温度、时刻、干燥时刻、微生物限定检查
2.13 中药材粉碎工艺变量
2.1
3.1 目的：评判粉碎工艺的稳固性、水分、微生物限定检查等
2.1
3.2 评判方法水份、微生物限定检查等。
所用生产设备：粉碎机型号：TF-450B设备编号：4-1-A-TQ-82
所用称量器具：电子称型号：TCS-300设备编号：4-1-A-TQ-83
2.1
3.3 工艺条件：包括粉碎速度、粉碎时刻、筛片目数
2.1
3.4 取样：设定相同条件不同时刻内分不取样，共取样3个，每个样品g
检测项目：检测水份、微生物限定检查、粒度分布等。
2.14 质量保证
2.14.1 文件完整
2.14.1.1 目的：评判生产过程中文件的形成及操纵。
2.14.1.2 评判方法：审核生产过程中质量保证部检查结果是否正确并记录成正确文件。
2.14.2 正确的检验方法
2.14.2.1 目的：评判检验方法的正确性。
2.14.2.2 评判方法：审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。
2.14.3 检验结果正确
2.14.
3.1 目的：对生产过程中各种结果进行评判。
2.14.
3.2 评判方法
审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范畴内（若有任何不符合规定的结果均应查明缘故，并由质量总监签署意见）。
3 进度安排
3.1 验证批次：本验证试验应连续进行3批
4 拟订日常监测程序及验证周期
验证小组组长负责按照工艺验证情形，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证委员会审核。
验证周期：一年
5 验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，按照验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件17），确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？
验证过程中验证方案有无修改？修改缘故、依据以及是否通过批准？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的讲明是否合理？是否需要进一步补充试验？
生产工艺是否稳固，按此工艺生产能否得到质量均一、稳固的产品？
有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？
生产过程中有无需要增加的检测、操纵项目？
起草批生产记录。
6 验证报告及验证记录见（附件1-附件17）
附件1
验证方案修改变更申请及批准书
附件2
附件3
人员情形评判表
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板
XY-500型滚筒式洗药机 验证方案 TS-54-001
验证立项申请表 编号:SMP-06-001-a 立项部门设备验证小组申请日期 立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步 验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证 验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 立项部门负责人签名：生产副总 生产部意见 同意签名生产副总年月日质量部意见 同意签名质量副总年月日验证管理 部门意见同意签名生产副总年月日验证小组 长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员 生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA 化验室：化验室主任设备部：设备部经理 编制验证方案要求及完成日期 严格按照设备验证的规范要求组织编制。完成日期： 验证完成要求及日期 通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。要求完成日期：与试生产同步 验证小组签名：质量副总年月日备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测 其它
验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门负责人签名日期备注起 草 设备部设备部经理 审核 生产部生产副总 质量部QA主管 设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总 批准 经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。 批准人：质量副总日期：年月日 备注
颗粒药剂工艺验证
××××颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
中药饮片附录
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存
中药制剂工艺
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
片剂工艺验证方案
...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司 生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月
...............有限公司 验证立项申请表
...............有限公司 验证方案审批表
验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。 目录
1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训 附件1：验证方案修改申请及批准书 片剂工艺验证方案
1.验证目的 工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。 通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。 通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图
中药注射液提取生产工艺验证
***********中药注射液提取生产工艺 验证方案及报告 文件编号： 文件类别：验证 ************药业有限公司 目录 验证立项申请
验证方案批准……………………………………………………………………… 验证小组人员名单………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用范围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方……………………………………… 7.2 工艺流
7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程………………………………………………………………… 9.1提取效果的确认…………………………………………………………… 9.2 65%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………… 9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训……………………………………………………………………………
工艺验证方案示例
编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准
目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价
1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。
3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程
现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：
中成药胶囊剂工艺验证方案
口服固体制剂 中成药胶囊剂工艺验证方案 XXXX药业有限公司 年月
目录 验证方案会签与批准表 1 引言 1.1 概述 1.2 验证条件 1.3 验证范围 2 验证目的 3 验证小组成员及其职责 4 文件资料 5 工艺流程及处方 6 验证内容 6.1.中药饮片的验证 6.2原辅料验证 6.3 称量配料工艺验证 6.4制粒干燥工艺验证 6.5整粒总混工艺验证 6.6充填工艺验证 6.7铝塑包装工艺验证 6.8外包装工艺的验证 6.9产品的验证 7 验证周期
验证方案会签与批准表
1 引言 1.1 概述： 阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。 1.2 验证条件： 口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证； 计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。 1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、 充填、铝塑包装、外包装等。 2 验证目的： 2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内 控质量标准要求的产品。 2.2 各种文件管理符合GMP要求。
4 文件与设备 4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。 4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。
白蔹饮片工艺验证方案
白蔹饮片工艺 验 证 方 案 河北国金药业有限责任公司
验证方案审批表
验证方案目录 一、引言 二、时间安排 三、工艺条件确认 四、验证项目、评价方法及标准 五、异常情况处理程序 六、变更与偏差 七、再验证周期 八、验证合格证的签发 九、附录
一、引言 1.验证概述 1.1背景概述 本次验证为公司中药饮片车间通过GMP认证基础上，依据《药品生产质量管理规范》2010年版、中药饮片附录、《中国药典》2015年版一部，对中药配方颗粒使用的白蔹饮片生产工艺进行的首次验证，以确定白蔹饮片生产的工艺。本公司已完成了白蔹饮片生产用设备的确认工作，设备的确认报告符合设计要求以及生产工艺要求。 1.2产品概述 1.2.1来源：本品为葡萄科植物白蔹的干燥块根。 1.2.2产地：河南 1.2.3产品性状： 本品纵瓣呈长圆形或近纺锤形，长4～10cm，直径1～2cm。切面周边常向内卷曲，中部有1突起的棱线。外皮红棕色或红褐色，有纵皱纹、细横纹及横长皮孔，易层层脱落，脱落处呈淡红棕色。斜片呈卵圆形，长2.5～5cm，宽2～3cm。切面类白色或浅红棕色，可见放射状纹理，周边较厚，微翘起或略弯曲。体轻，质硬脆，易折断，折断时，有粉尘飞出。气微，味甘。 1.2.4功能与主治：清热解毒，消痈散结，敛疮生肌。用于痈疽发背，疔疮，瘰疬，烧烫伤。 1.2.5用法与用量：5～10g。外用适量，煎汤洗或研成极细粉敷患处。 1.2.6法定炮制方法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 1.3验证依据标准 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.3.2《中国药典》2015年版一部 1.3.3白蔹饮片生产工艺规程（草案） 1.3.4白蔹饮片成品质量标准
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
中药饮片生产各工艺验证方案
目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料及设备: 中药材或中间产品、磅秤。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。 2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。 2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算 公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100% 3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、 杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。挑选耗率不得超过15%。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。
目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。 范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料与设备 原药材或中间产品、磅秤、洗药池。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。 2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。 2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。 2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计 算公式如下： 泥沙含量=泥沙/取样量×100% 3.合格标准： 3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。 3.2. 洗后外观不得有损伤。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5.再验证 5.1. 同一药材在使用一年应进行一次洗药效果验证。
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案 1、设备概述 该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。 设备名称：真空带式干燥机 型号：BVD450 蒸发量：35—45kg/h 生产厂家： 出厂编号： 出厂日期：2013年5月 使用部门：生产部 安装位置：提取车间 2.验证目的 真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3.验证对象 真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构及组成
公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1验证领导小组 4.2验证小组
5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2013年08月26日至2013年08月28日； 安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日； 运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日； 性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日； 起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日； 6.文件 6.1已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录； 6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。 6.2需要草拟文件 6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；
党参饮片工艺验证方案
党参饮片验证方案 编号： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 安徽世纪浪潮药业科技有限公司
目录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 包装工艺验证 6.7 成品工艺验证 6.8 批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 11、验证结果分析 12、验证合格证 1、验证目的 验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 安徽省中药饮片炮制规范 党参生产工艺规程 党参饮片质量标准 党参中间产品质量标准 本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。 3、产品及工艺概述 3．1 产品概述 3.1.1党参： 本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。 素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。 川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。 【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。栓内层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。 (2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案 一、概述 ×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。 二、验证目的 通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。 三、验证组织 某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下： 组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成员：××负责组织实施验证方案； ××负责某饮片生产； ××负责某饮片的包装； ××组织质量管理和检验工作； ××负责生产过程中质量监控，取样。 四、验证进度安排 ××年××月至××月完成验证工作。 五、验证的方法和步骤 （一）对生产厂房等硬件条件进行确认 1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。 2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。 3、确认方法： 对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。将确认结果记录在附表1中。 （二）对人员进行确认
1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。 2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。 3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2 （三）对生产管理文件进行确认。 1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。 2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。 3、确认方法：列出所需文件名及文件编码，逐一检查，文件是否按规定审批，是否为现行版本，各岗位的人员是否经培训合格。将检查的结果记录于附表3. （四）对生产及检验设备进行确认 1、目的；确保本次验证所需的生产及检验设备齐备，满足生产及质量控制的需要。 2、合格标准：经确认合格，确认文件整理归档。 3、确认方法：列出生产及检验设备名称，逐一检查其确认文件档案，看是否经确认合格，档案是否按规定整理归档。将检查结果记录与附表4. （五）对生产用原料进行确认 1、目的：确保本次验证所需的原料检验合格可投入生产。 2、合格标准：原料符合公司内控制质量标准。 3、确认方法：列出拟用的原料名称、批号、数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模和批次的要求。将检查结果记录于附表5. (六) 对生产用包装材料进行确认 1、目的：确保验证所用的包装材料的质量符合要求，数量满足生产的要求。 2、合格标准：所用包装材料符合内控质量标准。 3、确认方法：列出拟用的所有包装材料的名称、批号及数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模及批次的要求。将检查结果记录于附表6 （七）对生产工艺参数进行确认 严格按《某生产工艺规程（草案）》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定某饮片生产的生产工艺参数及中间品质量控制参数。在验证过程中出现任何偏差，必须得到合理解释或纠正后方可进行下一步工作。共生产3批作同步验证。
中药提纯工艺验证方案
中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录
1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性
2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任
1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
小儿感冒颗粒工艺验证方案
××××颗粒工艺验证方案 VA／J—0 ／0０ 起草人：日期：年月日会签人: 固体制剂车间: 日期：年月日生产部: 日期: 年月日质量管理部：日期: 年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部ＱA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QＡ验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长:×××× 副组长:×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
干燥工艺设计验证方案
干燥工艺验证方案 方案编号： 验证方案审批 一、验证方案的起草 二、验证方案的审核 三、验证方案的批准 总经理：日期：
目录1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证围 5．验证使用文件 6．验证项目及容 6.1 确认容 6.2 验证指标 6.3 方法 6.4 取样 6.5 检验 6.6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证
1.概述 1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为 稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。 1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件； 1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2.验证目的 依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围 干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 6.验证项目及容 6.1.干燥确认容 6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。 6.2.验证指标 6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。 6.2.2.质量指标 应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准