上海市产品质量检验中心所

检验报告

批准：袁立华审核：张伟校对：钱泽文编制：朱安梦主检：瞿深

产品质量检验机构计量认证、审查认可验收评审准则试行

产品质量检验机构计量认证、审查认可验收评审准则试行 1．总则 1.1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。 1.2 本准则等同采纳GB／T15481－1995国家标准，并按照有关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的专门要求（本准则中黑体字表述）。 1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1.4 为保持与GB／T15481－1995标准文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。 2．参考文件 2.1 中华人民共和国计量法实施细则 2.2 中华人民共和国标准化法实施条例 2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义 2.4 产品质量检验机构计量认证治理方法 2.5 JJF1001－1998通用计量术语及定义 2.6 GB／T15483．1－1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证打算的建立和运作 2.7 GB／T15483．2－1999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证打算的选择和使用 3．定义 3.1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。

注： 1．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 2．本准则中的术语“实验室”是指在下列情形下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点， ——在或来自一个临时的设施，或 ——在或来自一个可移动的设施。 3.2 检验实验室testing laboratory从事检验工作的实验室。 3.3 校准实验室calibration laboratory从事校准工作的实验室。 3.4 校准calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注： 1．校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。 2．校准也可确定其他计量特性，如阻碍量的作用。 3．校准结果能够记录在校准证书或校准报告中。 3.5 检验test 按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。 3.6 校准方法calibration metbod 为进行校准而规定的技术程序。 3.7 检验方法test method 为进行检验而规定的技术程序。 3.8 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

有关产品质量检验报告的知识

有关产品质量检验报告的知识产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并允许其在检验报告上加C M A章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加C A L章(含证书编号和发证日期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行

国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。以上这些，都是检验机构资质的象征。商业企业在进货验收时，不仅要看检验报告的内容，更要看出具报告的检验机构的上述资质。其中前两个资质是必须的。证明这些资质的章都显示在检验报告的封面上，供使用检验报告的客户鉴别。打开检验报告，第一页也称首页的信息量最多，也最重要。上面罗列的产品名称，规格型号，生产厂家，制造日期等，是检验报告的基本信息，同时还必须注意下面的重要信息：检验性质——监督检验和委托检验：监督检验是国家有关部门下达的质量抽查检验，检验样品是由检验机构的人员在生产厂仓库或经销商经营点随机抽取，取样有一定的公正性，能较真实地代表产品的质量水平；企业委托检验，其样品是由企业送达的。样品可以是经企业特殊加工的，也可以是经反复检验合格后才送检验机构检测的，当然也可以是企业质检部门代表厂方

医疗器械产品质量管理办法2020年

医疗器械产品质量管理办法2020年医疗中器械是十分重要的，一旦受污染，就会给病人带来不可磨灭的伤害。今天小编就给大家来看一下医疗器械质量管理办法吧! 医疗器械产品质量管理办法最新版本完整第一章总则一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准

化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。第二章机构及职责七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

检测机构一览表

检测机构一览表序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。

8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代用须经研究所长批准后报总工程师审批。四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记

产品质量检验机构资格审批程序

产品质量检验机构资格审批程序一、项目名称产品质量检验机构资格审批二、依据《中华人民共和国标准化法》第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。《中华人民共和国产品质量法》第十九条：“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。三、省级产品质检所验收的条件满足《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/ T 15481-2000）和《检验机构计量认证/审查认可（验收）评审实施细则》。四、实施机关国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责省级产品质量监督检验所（含省级、副省级市、计划单列市产品质量监督检验所、纤维检验所，以下简称省级产品质检所）的验收工作。五、省级产品质检所验收工作的基本程序此项行政审批包括省级产品质检所提出申请；国家认监委实验室部受理；国家认监委实验室部组织验收；国家认监委实验室部报认监委领导批准。六、期限自受理申请之日起20日内作出行政许可决定（评审的时间不计算在内,评审机构按规定执行）。在作出准予许可决定后的10日内，颁发验收证书七、收费省级产品质检所验收审批工作不收费，评审的费用由评审机构按国家规定收取。附件一、省级产品质检所验收工作程序附件二、申请书

附件省级产品质检所验收工作程序省级产品质检所验收工作包括申请、受理、验收、审批等，具体如下：一、提出申请需要取得省级产品质检所验收的申请单位应当满足基本条件，填写申请书，申请书可从相关网站下载。申请单位将申请书及要求的相关资料，报国家认监委受理部门（认监委实验室部）。二、受理申请国家认监委实验室部在5日内对申请文件进行审查，满足要求的予以受理。三、组织验收国家认监委实验室部委托评审机构对申请机构进行实验室认可/计量认证/审查验收“三合一”评审，确定申请机构的技术能力和水平是否符合省级产品质检所验收的相关要求，并提出报告。国家认监委实验室部组织进行验收，确定申请单位符合验收条件。评审和验收的依据：《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/ T 15481-2000）和《检验机构计量认证/审查认可（验收）评审实施细则》。四、审查批准验收活动结束后，国家认监委实验室部提出验收结论，报认监委领导批准，并颁发《验收证书》。五、验收复查省级产品质检所验收证书有效期为5年，到期的国家质检中心可提前半年提出复查的申请，复查合格的继续批准验收。复查也按上述程序进行。

产品质量检验方法分析

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/448306503.html, 产品质量检验方法分析作者：刘英坤来源：《科技风》2016年第14期摘要：产品质量检验情况不但会影响企业的生存和发展，还会给人民群众的利益造成很大影响，若是产品质量不合格，很容易威胁到人们的安全和健康。并且，进行产品质量检验能够推动产品质量提高，只有产品的质量检验真正到位，才能够确保产品的质量和实际需要相符合。本文主要分析了五种常用的产品质量检验方法，并研究了抽样给产品质量检验结果准确性造成的影响，希望能够提高产品质量检验水平。关键词：质量检验；方法；抽样随着科技的发展，我国质检工作也有了很大的进步，在工业信息化时代中，质检工作是非常重要的环节，会给国家竞争力的提高和百姓的生活造成重要影响。质检工作开展需要比较坚定样品，所以抽样方法会直接给产品质量检验结果造成影响。是否具备科学的抽样方法，会影响质检成效。一、产品质量检验的方法（一）感官检验法在对产品质量进行检验时，最简单的办法便是通过感官来进行治疗检验。感官检验效率比较高，并且简便，优势比较明显，省时省力，可以通过人的味觉、视觉和听觉来对平时接触到的食品等进行检验。在食品检验时，一般会通过组织、口感、色泽等来进行检验，而对于食用油而言，透明度是其最基本的检验项目[ 1 ]。当然，感官检验法比较简单，其劣势也明显，比如不够准确，并且误差比较大，会出现不良后果。（二）物理检验法物理检验法也是一种效率比较高的检验手段。顾名思义，物理检验法便是在物理检验的情况下，研究产品特性。并且物理检验法主要可以分成三种，分别是进行几何量、机械性能以及物理量的检验。检验时的要素主要包含了样品的功率、导电量、密度以及重量等。产品几何量检验主要是检验产品的长宽高等一些几何性质、检验产品机械性能主要包含了检验产品的抗拉程度、抗冲击程度、抗磨程度等等[ 2 ]。（三）化学检测法在检验时，通过对样本化学性质进行分析来了解产品化学质量的办法便是化学检验法。通过化学检测法进行检测时，主要是通过化学仪器来检测样品本身的化学性质，从而做到全面的了解样品质量。化学检测法主要可以分成化学定性分析和化学定量分析两种。通过这两种办法

Csgqkla-a产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则

、| !_ 一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本费尽心机想要忘记的事情真的就这么忘记了.. 产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则 1 ．总则 1 ． 1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。 1 ． 2 本准则等同采用 GB ／ T15481 － 1995 国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。 1 ． 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1 ． 4 为保持与 GB ／ T15481 － 1995 标准文本的一致性， 1 ． 3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。 2 ．参考文件 2 ． 1 中华人民共和国计量法实施细则 2 ． 2 中华人民共和国标准化法实施条例 2 ． 3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义 2 ． 4 产品质量检验机构计量认证管理办法 2 ． 5 JJF1001 － 1998 通用计量术语及定义 2 ． 6 GB ／ T1548 3 ． 1 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：能力验证计划的建立和运作 2 ． 7 GB ／ T1548 3 ． 2 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 2 部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 3 ．定义 3 ． 1 实验室 laboratory 从事校准和／或检验的机构。注： 1 ．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 2 ．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点， ——在或来自一个临时的设施，或 ——在或来自一个可移动的设施。

上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求

2012年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有100张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室）。一、实验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。（一）组织和人员 1.临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。 2.技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。

3.临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。（二）环境和设施 1.临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。 2.实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。（三）质量控制要求 1.临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。各专业室间质评和地区性质控项目见附件一。 2.日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。临床实验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每年至少一次）评价这些措施的效果，并做好记录。 3.室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本抽样检测），并做好记录。失控

产品质量检验规范

产品质量检验规范编制：日期：审核：日期：批准：日期：

1．目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。 2．适用范围：适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3．职责：采购人员提供到货清单及有关质量证明资料（说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件）。仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。进货检检员（IQC）：根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4．缺陷定义： A类为致命缺陷：预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷：可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷：符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程：

6.进货检验不合格处理流程：

7．验收原则：进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。（1）正常情况，接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外）（2）紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。（3）异常情况，不超过7个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外）（4）特殊情况下，如：晚班无检验员或检验条件不具备等，可由生产部以《紧急放行申请单》提出，经上报批准后先上线试用，试用不合格退回仓库，通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验：（1）对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》，且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书，检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查（公司不能检测时可委外），试棒至少3根，按AC=0接收准则。（2）对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。（3）对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行，抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。（4）表面热处理工序的测试抽样判定：按附表1中接收执行。（5）抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件：《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单：

农产品质量安全检验检测中心(通用版)

农产品质量安全检验检测中心 (通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0130

农产品质量安全检验检测中心(通用版) 1、是实施可持续发展战略的需要 “民以食为天”，当今世界，人们越来越关注环境污染对健康的影响，保护环境和食品质量安全已成为人们共同追求的目标。随着人民生活水平的提高和健康观念日益加强，绿色食品消费成为时尚，而首当其冲的是对绿色无公害食品的关注和期盼。当前，迫切需要“从田头到餐桌”实行全程监控，建立完善的农产品质量安全检测中心，从生产源头抓起，实现农产品生产和消费无公害化。 2、是提高全民身体素质的需要农产品质量问题已成为目前农业发展的一个主要矛盾。化肥、农药、激素农资的使用，为农业生产和农产品数量的增长发挥了积极作用，同时也给农产品质量安全带来了隐患。目前，我国癌症发

病率居高不下与农产品食用安全性有很大关系。如人体摄入的NO3-有81.2%来自所吃的蔬菜，蔬菜中有NO3-大量积累会转化为NO2-，并可生成强致癌物质NH4NO2-，诱发人体消化系统癌变。世界卫生组织在1973年就规定了硝酸盐的限量指标为5mg/kg体重(按NaNO3计)，亚硝酸盐为0.2mg/kg体重(按NaNO2计)，还有农药残留和其他有害物质超标造成餐桌污染、引发中毒事件也时有发生，建立质量安全检测中心，可以从产地和市场两个环节入手，通过对农产品实行“从田头到餐桌”全过程质量安全控制，保障人体健康安全。 3、是推动农业和农村经济结构战略性调整，增加农民收入的需要自1997年以来，我国农产品市场出现了少有的买方市场，农民卖粮难，增产不增收，出现了低水平相对过剩。造成这种现象发生的根本原因是农产品的品质不能满足市场经济的需求，其中也包括农产品质量安全问题。因此，只有对农业结构进行战略性调整，改变陈旧生产方式，发展安全、优质农产品，才能从根本上解决农产品生产结构与市场需求不相适应的矛盾，才能进一步拓宽农产品消

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

产品质量检验标准..

一、目的: 工厂产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾求，确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链B、耳环C、胸针D、介子E、手镯 F、发夹 G、手表带 H、领夹 I、袖口钮/鞋扣钮 J、皮带扣 K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类B、铜料类C、铅锡合金D、锌合金E、铁质料类 F、钛金属 G、皮革类 H、不锈钢类 I、水晶胶类 J、包装用料类 K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA ”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进行分类。 2）客户品质等级说明: A、“AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、“AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、“A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。

4、原材料及产品检验准则与判定标准: 1）不合格判定等级、判定标准的定义: A、严重缺陷(Critical 简称为CR): 产品不良项目危害到消费者健康或安全，或者是影响产品设计或产品使用寿命的不良项目。 B、主要缺陷(Major 简称为MA): 产品不良项目直接影响产品功能，产品尺寸规格异常，产品的设计不符合客人要求等。 C、轻微缺陷(Minor 简称为MI):产品不良项目为轻微的瑕疵，但不影响产品使用价值、功能、和经济效益。 D、允收(Accept简称为Ac)、拒收(Reject简称为Re)。 E、抽样标准和允收水平:MIL-STD-105D、Ⅱ、正常单次抽样水平，进料抽检为:AQL 值CR:0， MAJ:2.5，MIN4.0，出货抽检为: AQL 值CR:0，MAJ:1.5，MIN4.0。 F、制程检验由品质部根据产品生产工艺和客人品质要求合理给予安排抽检或全检。 2）产品品质控制方式: A、产品品质控制分三步策划:进料品质控制、制程品质控制、出货品质控制。 B、检验方式:检验方式是根据生产车间规划和产品加工工艺特性确定，具体安排如下: a、抽检的环节有: 原材料入仓，合金压铸和五金啤件，合金倒模出装配/抛光，成品装配，成品包装环节入库。 b、全检的环节有: 合金粘石环节、滴油环节,合金装配直接下电镀、打磨后直接下电镀加工的,各环节样板出货，铜产品打磨直下电镀,电后出包装的货全检。 c、首件检验: 合金装配/粘石/滴油/包装,各环节,根据各货品的结构的复杂程度自行决定, 结构简单的货品不做首件,结构复杂的款式,需提供首件确认. C、检验标准来源:客人订单资料、客人要求、工程相关资料、生产做货指引、相关法律法规要求、行业标准、国际标准、工厂内部品质管理规定的品质检验标准。 D、所有经过检验的产品无论良品或不良品都要有明确的标识和记录。 E、检验过程不良率以品检日报的形式通报，批量不良率超过30%视情况记入重大品质异常跟踪处理，所有重大品质异常责任单位必须以月份为单位原因分析、改善对策，发出异常的单位定期跟踪其改善效果的确认。 3 ) 原材料检验标准及相关要求: 倒模用的铜料类、铅锡合金、锌合金检验标准和品质要求: A、用料以客人订单要求为准，成份含量参考供应商自检报告。

产品质量检验机构监督管理系统

产品质量检验机构监督管理系统 1、开发目的根据广西区质监局对质检机构的监管需求，我公司结合实际开发需要，开发的产品质量检验机构监督管理系统，重点是通过互联网络，对质检机构出具的各项检验报告，进行监督管理，包括检验信息、检验报告、报告档案等，通过联网系统的实时监测功能，系统的应用给质量技术监督管理部门更全面、更准确、更及时地实施监管提供了可能。 2、系统结构系统由两个部分构成分别是：检测机构使用的数据报送客户端软件和后台数据管理平台。系统包含质检机构基本情况信息管理模块、质检机构重点检验报告检测数据上传监控管理模块、实时数据与检测报告比对以及数据搜索、导出、打印功能等模块。 3、系统功能构成 3.1管理后台 3.1.1机构列表管理机构列表页面以列表的形式列出当前管理员用户所管辖的机构的名单，机构名称后面有连接可以查阅该机构的的详细信息、人员信息、设备信息。

3.1.2检测报告管理检测报告管理模块用于查阅检测站上传的检测报告，通过该模块可以查看某一个检测站上传的所有检测报告的详细信息及评价情况。为了便于查找检测报告列表上方提供查询条件。 3.1.3机构检验数据库查询机构检验数据库查询及时实施监管，页面以列表的形式列出所有的检测站的，可以实施监管所有上传检测报告的数据与检测站本地的数据。

3.1.4数据汇总分析数据汇总分析模块是以图表的形式展现某一时段的检测数据的合格与不合格情况，通过一些指定的查询和汇总条件展现需要的数据。 3.1.4系统管理系统管理模块为管理系统的用户账户管理，该模块可以管理检测站用户和管理员用户的权限和站点的信息。

分子诊断技术临床应用进展

分子诊断技术临床应用进展张健（上海市临床检验中心，200126）摘要：分子生物学的快速发展，使分子诊断技术进入常规临床实验室的应用技术，越来越多的分子诊断实验项目应用于疾病的诊断、治疗监测和预后判定。不同的分子诊断方法具有不同的临床应用范围，本文根据分子诊断技术特征，按照杂交、扩增和测序三种技术特征，对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。关键词：分子诊断荧光原位杂交聚合酶链式反应基因测序高通量狭义的分子诊断（molecular diagnosis）是基于核酸的诊断技术，通过对DNA和／或RNA的检测来实践对疾病的检测和诊断。但是，随着第一张人类基因组测序图的完成，以及由此而带来的基因组学、蛋白组学、代谢物组学等新兴学科的发展，分子诊断的内涵已经从单纯的DNA/RNA拷贝、突变等变化的检测，拓展到核酸与DNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测，并广泛应用于疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后与预防等生命科学的各个领域［1］。当然，分子诊断学的快速发展，得益与分子诊断技术的日新月异。1990年启动的人类基因组计划的完成经历了十三年的时间，而2007启动的1000人基因组计划的完成却只用了3年［2］，人类了解自然密码的速度正在跨上快速列车。检验医学以提供精密准确的数据服务于临床，而分子诊断技术正逐渐成为成为常规临床实验室的应用技术，这将为检验医学的发展提供巨大的机遇与挑战。本文将根据分子诊断技术特征，按照杂交、扩增和测序三种技术特征，对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。一、基于分子杂交为基础的分子诊断技术发展及其应用两条同源核酸分子（DNA或RNA）可以在碱基互补的原则下形成异质双链是遗传物质最重要的化学特征，这一过程亦被称为分子杂交（molecular hybridization）。分子杂交是所有分子生物学技术的基础，从最初的印迹杂交（southern Blot和northern Blot）到实时PCR（real time PCR），从基因芯片再到高通量的DNA测序技术，都离不开碱基互补的分子杂交反应。而且在理论上可以特异性相互作用的两个不同分子，例如核酸与核酸之间（A-G、G-C）、蛋白与蛋白之间（抗原和抗体）甚至核酸和蛋白之间（适体与多肽）的相互作用都可以视为分子杂交的不同表现模式。因此，广义的分子杂交技术是指以核酸、蛋白、糖基以及细胞、代谢物等分子的相互作用所建立的分析方法。目前临床应用的以分子杂交技术为基础的诊断技术繁多，缺乏统一的分类方法，但是可以根据实验方法的差异分为主要的两种类型，一类是通过特异性的标记探针检测检测细胞内的核酸物质，而另一类是通过探针检测从细胞内提取的核酸、蛋白等物质，前者以原位杂交及其衍生的技术为主，后者以生物芯片及其衍生的技术为主。 1、原位杂交技术（in situ hybridiztion，FISH）的发展与临床应用：原位杂交应用特异性的探针检测细胞内的核酸需要标记分子显示杂交信号，1960s年代的检测技术是放射性核素标记，但是信号检测程序复杂并且可能存在放射性物质的污染，而荧光物质标记可以通过显微镜直接观察实验结果，因此荧光标记的原位杂交技术（Fluorescent in situ hybridiztion，FISH）一经出现立刻取代了放射性标记的技术，成为应用最广泛的分子杂交技术。FISH技术通过荧光标记探针，可以可

产品质量检验标准

CaiNi accessories factory
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采妮饰品厂
产品品质检验标准
一、目的: 产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链 F、发夹 G、手表带 B、耳环 H、领夹 C、胸针 D、介子 E、手镯 J、皮带扣
规范工厂
客需求，
I、袖口钮/鞋扣钮
K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类 F、钛金属 B、铜料类 G、皮革类 C、铅锡合金 H、不锈钢类 D、锌合金 E、铁质料类 J、包装用料类
I、水晶胶类
K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进行分类。 2）客户品质等级说明: A、 “AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、 “AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、 “A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
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品质部-检测中心职责

编制日期岗位编号拟写人审核人核准人公司名称：部门名称：品质部岗位名称：检测中心科长岗位类别：科级直属上级：经理下属岗位：燃气试验员、电器试验员、产品认证专员、品质工程岗位内容： 1.负责制订管理相关工作流程及管理制度 2.主导新产品检验标准的编制 3.参与新产品试制相关过程，对新产品的试产进行确认并进行跟踪，提供报告 4.负责组织产品新品上市检测，获得合法证据，保持在役产品一致性 5.负责产品的型式检验、委托检验、监督检验、新品OTS检验确认。 6.负责新产品导入时的品质信息收集、汇总、反馈及跟踪改善成效 7.负责对客诉异常进行处理、追踪、确认、回报及汇整 8.组织对市场品质异常进行分析，确认，对改进措施进行落实，跟踪 9.向经理提出有关改进方法，改进在试验中发现的不合格现象 10.负责公司计量仪器设备调配、维护，并保持计量有效性 11.负责对实验室试验员的培训和管理工作 12.调配实验室日常试验工作，对品质异常进行协调与处理，并对结果进行跟踪 13.完成上级交办的其他工作。任职资格 1．大专以上学历,年龄25-35岁,从事品质管理5年以上 2．具备机械、电子行业及检测中心相关知识 3．具有较强的沟通、协调、组织能力本人已仔细阅读以上岗位说明书，愿意在任职期间认真履行该岗位的职责。同时，严格按岗位说明书的要求达到岗位所需的能力；如有差距，将努力通过参加培训等学习手段，以提高自己的能力，缩小差距。签名：日期：

编制日期岗位编号拟写人审核人核准人公司名称：部门名称：品质部岗位名称：燃气试验员岗位类别：职员直属上级：检测中心科长下属岗位：岗位内容： 1．公司燃气产品型式检验、监督检验、委托检验工作，并提供报告 2. 参与检验及测试标准的编制 3．负责所负责范围OTS产品的试验确认，并提供报告 4．根据产品实现过程需要为技术及生产提供产品的技术参数 5．负责对获证后的产品进行日常监督与维护 6．负责燃气使用仪器设备相关的使用、维护和管理工作 7．协助研发部新品试验验证工作及燃气产品新品上市检测准备工作 8．协助品质工程完成成品退品鉴定工作 9．完成市场品质异常退件的试验分析 10．做好任务过程中的记录并保持 11．完成上级交办的其他工作。任职资格 1．中专以上学历,年龄25-35岁,从事品质管理2年以上 2．具备机械及电子行业相关知识 3．具有较强的沟通、协调、组织能力本人已仔细阅读以上岗位说明书，愿意在任职期间认真履行该岗位的职责。同时，严格按岗位说明书的要求达到岗位所需的能力；如有差距，将努力通过参加培训等学习手段，以提高自己的能力，缩小差距。签名：日期：公司名称：部门名称：品质部岗位名称：电器试验员