b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书

【药品名称】

通用名称：b型流感嗜血杆菌结合疫苗

英文名称：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine

汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao

【成分和性状】

本品系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。

有效成分：纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。

辅料：氯化钠。

【接种对象】

本疫苗适用于3月龄婴儿～5周岁儿童。

【作用与用途】

本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜

炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

【规格】

每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。

【免疫程序和剂量】

接种部位：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。

自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；6～12月龄

儿童，每间隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；1～5周岁儿

童，仅需注射1次（0.5ml）。

【不良反应】

注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，

即可自行消退。必要时可对症治疗。

全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型

的皮疹，一般可自行缓解。

【禁忌】

（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（2）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。

（3）严重心脏疾病、高血压、患肝脏疾病、肾脏疾病者。

【注意事项】

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（2）使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，异物，疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使

用。

（3）接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。

（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受者应在现场观察至少30分钟。

（5）本疫苗可与本公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗混合后接种，不可与其他公司疫苗混合后接种。

与其他疫苗同时接种时，应在不同的部位注射。

（6）在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。

（7）本疫苗严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书.

b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书【药品名称】通用名称：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名称：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao 【成分和性状】本品系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。有效成分：纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。辅料：氯化钠。【接种对象】本疫苗适用于3月龄婴儿～5周岁儿童。【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。【规格】每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。【免疫程序和剂量】接种部位：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；6～12月龄儿童，每间隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；1～5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。【不良反应】注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即可自行消退。必要时可对症治疗。全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。【禁忌】

（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（2）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。（3）严重心脏疾病、高血压、患肝脏疾病、肾脏疾病者。【注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（2）使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，异物，疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使用。（3）接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受者应在现场观察至少30分钟。（5）本疫苗可与本公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗混合后接种，不可与其他公司疫苗混合后接种。与其他疫苗同时接种时，应在不同的部位注射。（6）在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。（7）本疫苗严禁冻结。【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

流感嗜血杆菌肺炎

疾病名：流感嗜血杆菌肺炎英文名：hemophilus influenza pneumonia 缩写：别名：流感嗜血杆菌性肺炎 ICD号：J14 分类：呼吸科概述：流感嗜血杆菌肺炎(hemophilus influenza pneumonia)是由流感嗜血杆菌引起的肺部炎症。过去认为本病在成人中罕见，主要发生在6个月～5岁的婴幼儿，常并发化脓性脑膜炎。近年来，流感嗜血杆菌在成人肺炎中地位为临床所认识，据统计10%～20%的社区获得性肺炎由流感嗜血杆菌引起，33%～65%的医院内肺炎首先是鼻咽部流感嗜血杆菌内源性吸入作为始动菌，继发其他革兰阴性杆菌感染而致。流行病学：人类是流感嗜血杆菌的惟一宿主，它寄居于正常人的上呼吸道，无荚膜型菌株和b型流感嗜血杆菌均视为上呼吸道的正常菌群。鼻腔带菌率为25%，喉部带菌率为45%，大多为无荚膜型菌株，3%～15%为b型流感嗜血杆菌，但在婴幼儿集聚的机构，鼻咽部b型流感嗜血杆菌的带菌率高达58%，在成人患有慢性肺部疾病、心脏病、低丙种球蛋白血症和长期吸烟人群中，鼻咽部分分离到b型流感嗜血杆菌的机会增多。本病具两个高发年龄组，即6个月～5岁的婴幼儿组和有基础疾病的成人组。男女均可发病，在婴幼儿组男女之比约1.5∶1，成人组男女相当。秋冬季为发病高峰季节，常发生于上呼吸道感染之后。某些呼吸道病毒如流感病毒可促进流感嗜血杆菌肺炎的发生，尤其在流行性感冒流行之际，流感嗜血杆菌肺炎的发病率增加且病情严重。1892年Pfeiffer观察到此现象，并首次从流感患者的鼻咽分泌物中分离出流感嗜血杆菌，被误认为流感的病原菌而定名沿用至今。病因：流感嗜血杆菌作为革兰阴性小杆菌，约1.5μm×0.3μm大小，呈杆状、丝状等多形性。在急性感染标本中多以短小球杆菌形态出现。本组细菌不形成芽孢，无鞭毛，不能运动，部分菌株具有多糖荚膜。本菌为需氧菌，营养要求高，需X和V两种生长因子。X因子为存在于血红蛋白中的一种血红素，为含铁的卟啉，耐高温，是细菌合成过氧化物酶、过氧化氢酶和细胞色素氧化酶的辅基，这些酶类是细菌氧化还原反应传递电子的重要物质。V因子为一种维生素B类物质，血液中所含的V因子通常处于被抑制状态，经80～90℃加热10min 后可使V因子释放。因此，流感杆菌在巧克力培养基上生长较佳。培养24h后，菌落可呈三种形态：M型(黏液型)、R型(粗糙型)和S型(光滑型)。有荚膜的菌株菌落呈M型，黏稠并有C D D C D D C D D C D D

国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP_TT加强免疫效果评价

b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）可引起严重的脑膜炎、肺炎、会厌炎、蜂窝组织炎及骨关节感染。世界卫生组织估计，每年Hib可引起约300万5岁以下儿童患病，其中38.6万患者死亡，30％～40％的Hib脑膜炎患者有神经系统后遗症［1］。Hib结合疫苗于1987年批准上市后，一些国家在短期内几乎消灭了这种疾病，但数年后，在大量人群中基金项目：科技部疫苗生产关键技术研究开发（2008BA166B01）．作者单位：1中国药品生物制品检定所菌种室（北京100050）； 2兰州生物制品研究所第一研究室（兰州730046）．通讯作者：谢贵林，E-mail：glxie＠lzsws．gs．bnet．cn 【临床观察】国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP-TT加强免疫效果评价李亚南1乔瑞洁2李红1刘佳2王浩2史晓玲2叶强1谢贵林2 【摘要】目的评价国产b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗PRP-TT的加强免疫效果。方法分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗，对在广西柳州市常住儿童进行3、4、5月龄3针免疫，1年后，进行第4剂加强免疫。分别于3针免疫1年后和加强免疫1个月后采血，分离血清，采用ELISA和体外杀菌实验（Serum bactericidal assay，SBA）分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后SBA抗体滴度。结果安儿宝和呵儿贝疫苗3针免疫1年后，血清IgG抗体几何平均数浓度（Geometric mean concentrations，GMCs）分别为3.17μg／ml和3.00μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；其中，IgG抗体浓度在1.00μg／ml以上的血清所占的比例分别为79％（62／78）和76％（115／152），二者差异无统计学意义（P＞0.05）。加强免疫后1个月，两种疫苗免疫血清中IgG抗体GMCs分别为71.33μg／ml和65.35μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；IgG抗体浓度均能100％达1.00μg／ml以上。两种疫苗加强免疫后的血清IgG抗体浓度与各自加强免疫前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。加强免疫后，两种疫苗免疫血清的SBA抗体滴度分别为5263和4637，二者差异无统计学意义（P＞0.05）。两种疫苗免疫后血清IgG抗体浓度和SBA抗体滴度均具有相关性（r值分别为0.696和0.689，P＜0.05）。结论3针免疫1年后，两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平，第4剂加强免疫后，抗体水平迅速显著升高，100％达1.00μg／ml 以上，且具有有效的体外杀菌功能。【关键词】嗜血菌，流感，b型；疫苗，结合；免疫接种，加强；免疫效果【中国图书分类号】R378.4＋1R392-33【文献标识码】A【文章编号】1004-5503（2011）02-0213-04 Immune Effect of a Booster with Domestic Haemophilus influenzae Type b PRP-TT Conjugate Vaccine LI Ya-nan△，QIAO Rui-jie，LI Hong，LIU Jia，WANG Hao，SHI Xiao-ling，YE Qiang，XIE Gui-lin（△National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，Beijing100050，China）【Abstract】Objective To evaluate the immune effect of a booster with domestic Haemophilus influenzae type b（Hib）PRP-TT conjugate vaccine．Methods The infants resided in Liuzhou City，Guangxi Zhuang Autonomous Region，China were inoculated with two kinds of PRP-TT conjugate vaccine（Anerbao and Heerbei）respectively，for3times at ages of3，4and5months，and boosted with the same kind of vaccine12months later．The serum samples were collected12month after the3rd dose and one month after the booster，and determined for IgG titers by ELISA and serum bactericidal assay（SBA）respectively．Results The geometric mean concentrations（GMCs）of serum IgG of infants12months after inoculation with3doses of Anerbao and Heerbei were3.17and 3.00μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．The percentages of serum samples with antibody con－centration of more than1.00μg／ml were79％（62／78）and76％（115／152）respectively，which showed no significant difference （P＞0.05）．One month after the booster，the GMCs of serum IgG of infants inoculated with the two kinds of conjugate vaccines were 71.33and65.35μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05），while the percentage of serum samples with antibody concentration of more than1.00μg／ml was100％．The serum IgG concentration after booster with each vaccine was signif－icantly higher than that before booster（P＜0.05）.The SBA titers of serum IgG after booster with Anerbao and Heerbei were5263 and4637respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．However，the serum IgG concentrations after inoculation with the two kinds of conjugate vaccines were related to the corresponding SBA titers（r＝0.696，0.689，P＜0.05）．Conclusion The serum IgG12months after inoculation with two kinds of PRP-TT conjugate vaccines for3times remained at high levels，and in－creased rapidly after a booster，all of which reached more than1.00μg／ml and showed effective bactericidal activities in vitro．【Key words】Haemophilus，influenzae，type b；Vaccine，conjugate；Immunization，booster；Immune effect

儿童感染流感嗜血杆菌分离培养与耐药性分析

儿童感染流感嗜血杆菌分离培养与耐药性分析目的了解流感嗜血杆菌（Hi）在儿童中的感染情况及耐药性现状，为临床合理使用抗生素提供参考。方法采集本院2012年6月～2013年5月就诊患儿的咽拭子、痰标本共2251份做细菌培养鉴定及药敏试验。结果Hi阳性标本186份，阳性率为8.3%。3～5月检出率最高，共检出74例，占39.8%，为感染高峰期；复方磺胺甲■唑片、氨苄西林、四环素耐药率较高分别为70.4%、51.6%、32.3%；氨苄西林/舒巴坦、头孢呋辛耐药率为26.3%、17.2%；头孢噻肟、氨曲南、阿奇霉素、左氧氟沙星耐药率均低于10.0%，美罗培南耐药率为0.0%；β-内酰胺酶的阳性率为45.2%。结论Hi是杭州地区儿童呼吸道感染中的重要致病菌，对常见抗生素的耐药率高，应根据药敏结果合理选择临床用药。 [Abstract] Objective To investigate the incidence and resistance status of Haemophilus influenzae（Hi）infection in children，so as to provide a reference for the rational use of antibiotics in clinical. Methods Bacterial culture of sputum and throat swab in 2251 children in our hospital from June 2012 to May 2013 were selected. Results 186 Hi samples had been detected and the positive rate was 8.3%，whereas there were 74 cases had been detected from March to May，and the positive rate was 39.8%，and the period was the infection peak according to the highest isolated rate.The drug resistance rates of susceptibility results showed that the resistance rate of trimethoprim/sulfam，ampicillin，tetracycline was 70.4%，51.6% and 32.3% respectively，the resistant rate of amipicillin/subactan and cefuroxime was 26.3% and 17.2% respectively，whereas the resistant rate of cefotaxime，aztreonam，azithromycin，levofloxacin were all less than 10%，meropenem resistance rate was 0.0%，the positive rate of β-lactamase was 45.2%. Conclusion Hi is an important pathogen of respiratory tract infections in children in Hangzhou area，with high resistance to common antibiotics，so the antibiotic choice in clinical should be based on susceptibility results reasonably. [Key words] Children；Haemophilus influenzae；Infection；Resistance rate 流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae，Hi）于1892年在流行性感冒中首次被发现，是流感时继发感染的常见细菌，属革兰阴性杆菌，因具有嗜血性而得名，广泛寄居于呼吸道中，是我国儿童呼吸道感染的常见致病菌。婴幼儿多见于急性化脓性感染，局部引起鼻咽炎、会厌炎、急性气管炎等，也可引起肺炎、中耳炎、脑膜炎等，严重影响儿童健康。近年来，随着抗生素的大量应用，Hi对抗生素的耐药率也逐步上升，因此，及时准确地分析Hi的耐药情况具有重要的临床意义，有鉴于此，本院对门诊及住院患儿咽拭子、痰标本分离培养得到的Hi耐药情况进行了分析，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料

流感疫苗接种告知书【模板】

流感疫苗接种告知书 ——预防流行性感冒儿童家长或监护人：您好：流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，起病急，传染性强，易引起暴发和流行。全球每年约有300- 500万人因流感导致肺炎、心肌炎、呼吸衰竭等并发症，约有25-50万患者死亡。儿童的感染率最高，但严重发病和死亡在老年人和特定的高危人群中更为常见。目前并没有针对流感的特效药，只有接种安全有效的流感疫苗才能有效预防流感的发生。【疫苗种类】三价灭活流感疫苗：预防疫苗所含三个亚型的流感病毒感染。四价灭活流感疫苗：预防疫苗所含四个亚型的流感病毒感染。【作用与用途】接种流感疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于流行性感冒的预防。【接种对象】易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。【免疫程序和剂量】接种部位：上臂外侧三角肌肌肉注射；接种剂量：（1）儿童（6月齡-3岁）：使用儿童剂型接种2剂，间隔2-4周；（2）成人（3岁以上）：使用成人剂型接种1剂。由于流感病毒每年发生变异，当年生产的流感疫苗仅对当年预判流行的流感病毒株有效，故流感疫苗需要每年接种，最好在11月底前完成免疫接种，才能获得有效保护。【不良反应】（1）少数人可能出现红肿、疼痛、红斑、硬结等局部反应，或发热、不适等全身反应，通常在1-2天内自行消失；（2）接种后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理（详见疫苗说明书）。【禁忌】（1）已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、裂解剂及硫酸庆大霉素过敏者。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。（3）妊娠期妇女。（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。【注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性病疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（2）疫苗瓶有裂纹、标签不清者或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。（3）疫苗瓶开启后应立即使用。（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种后应在现场观察30分钟。（5）注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。（6）注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。（7）严禁冻结。【接种原则】知情、自愿、自费。三价灭活流感疫苗接种价：成人 88 元/支，儿童 68 元/支。四价灭活流感疫苗接种价：成人 168 元/支。 - 1 -

流感亚单位疫苗的制备流程

流感亚单位疫苗的制备流程摘要：流感疫苗用于预防流行性感冒。目前，世界上公认的最成熟、最安全的生产方法：鸡胚培养法。传统的鸡胚流感疫苗生产大致分为6个步骤，包括病毒培养、收获、纯化、裂解、灭活和终过滤，成为单价流感疫苗原液，这些步骤因不同厂家的工艺不同可有所不同。本文就流感疫苗进行大胆设计，采用亚单位疫苗的生产工艺流程来设计流感疫苗的生产制备流程。此类疫苗具有很好的安全性。关键词：流感疫苗；亚单位疫苗；制备过程流感疫苗用于预防流行性感冒。适用于任何可能感染流感病毒的健康人，每年在流行季节前接种一次，免疫力可持续一年。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一。可以减少接种者感染流感的机会或者减轻流感症状。我国目前使用三种流感疫苗：全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗。每种疫苗均含有甲1亚型、甲3亚型和乙型3种流感灭活病毒或抗原组份。这三种疫苗各有特点：全病毒灭活疫苗免疫原性不错但副作用较大；亚单位疫苗副作用较小但免疫原性一般；裂解疫苗免疫原性和副作用比较理想，也是目前世界及中国使用最为普遍的流感疫苗。裂解疫苗常用鸡胚作为病毒生长介质作为培养基质来生产流感疫苗。它首先将不同型别的流感病毒毒株分别接种于鸡胚,经培养后,收获其尿囊液,制备主代和工作种子批。将工作种子批接种来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群鸡胚进行大规模培养,收获病毒液,然后经超滤浓缩、纯化、裂解、灭活、二次纯化等步骤,获得三个型别的单价病毒液。本文，主要从亚单位疫苗方面着手设计流感病毒的制备原理和制备过程。一、流感亚单位疫苗制备的原理通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法，提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构，筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗，称为亚单位疫苗。流感疫苗亚单位疫苗通过选择合适的裂解剂和裂解条件，将流感病毒膜蛋白HA和NA裂解下来，选用适当的纯化方法得到纯化的HA和NA蛋白。纯化的HA和NA蛋白就是流感疫苗亚单位疫苗。二、流感亚单位疫苗制备的过程（一）流感病毒种子批的制备（1）流感病毒主代种子批的建立：选取鸡胚注入原始流感病毒株。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性

·临床研究·ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性罗凤基1，李丽1，张国辉2，张政1，王朝云1，杨立清1，艾星1，白云骅1，芦强1，时念民1 1.北京市朝阳区疾病预防控制中心，北京100021； 2.北京市朝阳区妇幼保健院，北京100021 摘要：目的评价诺华公司生产的b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗的安全性及免疫原性。方法采用随机、对照、双盲方法，将320名2～5月龄健康婴幼儿按照1∶1的比例分为实验组和对照组，实验组接种3剂诺华公司生产的Hib结合疫苗，对照组接种3剂某进口Hib结合疫苗，每剂间隔1个月，接种部位和途径均为上臂三角肌肌肉注射。每剂接种后30min、6h、24h、48h、72h，对观察对象进行主动安全性观察；每剂接种后4～28d，观察对象主动报告接种疫苗后的不良反应及不良事件发生情况。分别于接种前和全程免疫后28d 采集指血，ELISA法测定Hib-PRP抗体水平，评价疫苗的免疫原性。结果实验组3针总局部反应发生率为12.67%，对照组3针总局部反应发生率为14.69%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组第1针局部反应发生率明显低于对照组，而第2、3针局部反应发生率高于对照组。实验组3针总全身反应发生率为19.33%，对照组3针总全身反应发生率为22.38%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组与对照组各针次全身反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平≥1.0μg／ml的比例分别为97.33%和95.80%，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；Hib-PRP抗体水平≥0.15μg／ml的比例均为100%。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平分别为（3.82±39.76）和（5.22±43.22）μg／ml。结论未观察到诺华公司Hib结合疫苗与某进口Hib结合疫苗的安全性和免疫原性存在差别。关键词：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；安全性；免疫原性中图分类号：R378.4+1R392-33文献标识码：A文章编号：1004-5503（2013）07-0991-04 Safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine LUO Feng-ji*，LI Li，ZHANG Guo-hui，ZHANG Zheng，WANG Zhao-yun，YANG Li-qing， AI Xing，BAI Yun-hua，LU Qiang，SHI Nian-min *Diseases Control and Prevention Center of Chaoyang District，Beijing City，Beijing100021，China Corresponding author:SHI Nian-min，E-mail:shinianmin@https://www.360docs.net/doc/456920094.html, Abstract：Objective To evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b（Hib）conjugate vaccine manufactured by Novartis International AG.Methods A total of320healthy infants at ages of2~5months were randomly divided into trial and control groups according to a ratio of1∶1.The infants in trial group were injected i.m.with three doses of Hib conjugate vaccine manufactured by Novartis，while those in control group with an imported Hib conjugate vaccine，each at an interval of one month.Local and systemic adverse reactions were observed30min，6h，24h，48h and72h after each dose.Adverse events following immunization（AEFIs）were collected4~28d after each dose.Hib-PRP antibody levels in sera were determined before the first dose and28d after the last dose by ELISA respectively，based on which the immunogenicity of vaccine was evaluated.Results The total local adverse reaction rates were12.67%in trial groups and14.69%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The local adverse reaction rate in trial group after the first dose was significantly lower，while those after the second and third doses were significantly higher，than those in control group.The total systemic adverse reaction rates were19.33%in trial group and22.38%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The systemic adverse reaction rates after each dose showed no significant difference in trial and control groups（P>0.05）.The proportions of subjects with Hib-PRP antibody levels of not less than1.0μg／ml were97.33%and95.80%in trial and control groups 通讯作者：时念民，E-mail:shinianmin@https://www.360docs.net/doc/456920094.html,

医院流感疫苗预防接种规范(2020版)

XXXX医院流感疫苗预防接种规范（2020版）每年接种流感疫苗是预防流感最有效的措施。目前，流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规划疫苗，公民自费、自愿接种。2019 年7月，健康中国行动推进委员会制定印发了《健康中国行动（2019—2030 年）》，列出了 15 项重大行动，包括全方位干预健康影响因素、维护全生命周期健康和防控重大疾病3 个领域。其中在“慢性呼吸系统疾病防治行动”中建议慢性呼吸系统疾病患者和老年人等高危人群主动接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗，在“传染病及地方病防控行动”中，明确提出儿童、老人、慢性病患者的免疫力低、抵抗力弱，是流感的高危人群，建议每年流感流行季节前在医生指导下接种流感疫苗，并鼓励有条件地区为60 岁及以上老人、托幼机构幼儿、在校中小学生和中等专业学校学生免费接种流感疫苗，同时，要求保障流感疫苗供应。关于疫苗接种，一是明确重点人群，推进疫苗接种，要以儿童、老年人、医务人员等为重点人群，关注心血管疾病、慢性呼吸疾病、糖尿病等特定慢性病患者，优先进行推荐。二是优化预防接种服务，提高疫苗接种便利化，其中医疗机构采用设立接种点等便利措施，继续组织免费为本院医务人员接种流感疫苗；同时在诊疗过程中，医务人员主动向患者及家属科学推荐接种流感疫苗。三是加强疫苗政策研究，提高疫苗接种率，推动各地结合当地实际，研究制订接种政策，降低重点人群疫苗接种费用，提高疫苗接种率。为提高公众对流感疾病特征、危害及疫苗预防作用的认识，逐步提高高危人群的疫苗覆盖率，各部门要积极组织开展科学普及、健康教育、风险沟通和疫苗政策推进活动，组织指导疫苗接种时，应重点把握好剂型

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗告知书尊敬的_______________儿童家长：全球每年约有1300万儿童死于感染性疾病，其中脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌引起的感染、百日咳、白喉、破伤风这五大感染性疾病是导致婴幼儿死亡或残疾的主要原因。五大感染性疾病疾病危害 1 脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）由脊髓灰质炎病毒引起的传染性很强、严重危害儿童健康的急性疾病。小儿麻痹症无特效治疗方法，一旦瘫痪将造成终身残疾，影响孩子一生幸福。 2 b型流感嗜血杆菌（简称Hib）引起的侵入性感染包括细菌性脑膜炎、肺炎和败血症等疾病，主要发生于2岁以下的儿童，特别是婴儿，是引起婴幼儿死亡的主要原因之一。 3 百日咳婴幼儿在频繁的咳嗽中常常出现惊厥和窒息，有5%-6%会出现并发症，多发生在6个月以下的婴幼儿中，是婴幼儿死亡的一个重要原因。 4 白喉通过飞沫传播，严重时可引发呼吸道阻塞或死于中毒性心肌炎。在地方性流行区，白喉的病死率仍超过10%。 5 破伤风一种致死性疾病，可引发肌肉强直和痉挛，严重时可诱发猝死。婴幼儿如不住院和接受加强治疗，死亡率几乎可达100%。吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌疫苗（简称五联疫苗）是预防以上五种疾病的有效方法。它可以同时有效预防五种疾病带给孩子的威胁，并大大减少接种次数，减少孩子因注射引起的疼痛次数，降低婴幼儿接种的不良反应发生率，节省家长多次往返接种点的时间。五联疫苗属于第二类疫苗，需自愿自费接种。注意事项： 1.接种对象：五联疫苗适用于2月龄以上（含2月龄）的婴幼儿。 2.接种部位：五联疫苗应采用肌肉注射，对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处）。 3.接种禁忌：①对该五联疫苗的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者；②患有进行性脑病者；③以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者；④发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。 4.不良反应：全身和注射部位常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐、食欲不振、嗜睡、异常哭闹；注射部位触痛、红斑和硬结等。 5.如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本告知书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。 6.来接种时请带好接种证及接种告知书；接种后留观30分钟。 7.本着“知情同意、自愿自费”原则，如符合接种条件，请到社区卫生服务中心接种五联疫苗，费用为（含注射器、注射费），并在下面空格处签名。接种时间为年月日，接种地址：。接种单位：（盖章）我已了解以上说明，我的孩子身体健康，符合接种条件，自愿自费接种。签名：时间：我已阅读以上说明，明白相关疾病对儿童的危害，但暂不接种。签名：时间：

流感疫苗知情同意书

流感疫苗接种知情同意书流行性感冒（以下简称“流感”）由流感病毒引起，通过呼吸道传播。其临床特征为呼吸道症状较轻而发热和乏力等中毒症状较重。流感病毒分甲、乙、丙三型，甲型病毒经常发生抗原变异而引起流感反复流行和大流行。接种流感疫苗是预防流感的有效手段。【可选产品】由巴斯德公司生产的流行性感冒裂解病毒疫苗。产品剂量包装0.25ml/支（儿童剂型）、0.5ml/支（成人剂型）。经物价部门核定价格59元/支、69元/支。本市统一产品编码****，统一产品简称〔流感-巴斯德-0.25ml-非活-艺2裂解液体预充〕、〔流感-巴斯德-0.5ml-非活-艺2裂解液体预充〕。【推荐受种者】≥6月龄人群，特别是有发生流感并发症危险的人群、容易感染或发生流感暴发流行的人群和可能将流感传播给高危人群的人群。【接种原则】为了预防流感，向上述人群推荐接种本产品。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于***市第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。【接种程序】 6～35月龄人群接种2剂，间隔2～4周；≥36月龄人群接种1剂。由于流感病毒每年发生变异，当年生产的流感疫苗仅对当年预测流行的流感病毒株有效，故流感疫苗需要每年接种。【接种剂量】 6～35月龄人群每剂接种0.25ml；≥36月龄人群每剂接种0.5ml。【接种部位和途径】上臂三角肌，皮下或肌内注射。【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。【禁忌症】对鸡蛋、新霉素、甲醛等疫苗成分过敏者；发热或急性感染期暂缓接种。【其他注意事项】本产品仅适用于预防流感病毒引起的流行性感冒，对普通感冒无明显效果；孕妇避免接种。到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。如果本产品需接种多次，一般仅在首次接种时签署知情同意书，以后默认受种者已知情并同意接种。发放本知情同意书的接种单位：__________________ 为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向发放本知情同意书的接种单位的医师咨询。受种者如果愿意接种，请填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年。受种方如需保留知情同意书，可向接种单位索要空白知情同意书。受种方充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。本知情同意书在任何方面均不应理解为生产厂家或接种单位对本产品的推销或促销。本方已认真阅读并理解本知情同意书内容，愿意接种所推荐的产品。受种者姓名：___________；出生日期：____年__月__日；联系电话：____________ 受种者/监护人签名：_____________；签名日期：_____年___月___日

(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗 b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通过己二酰肼（ADH）与破伤风类毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共价结合制成。用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。 1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534菌株，来源于中国药品生物制品检定所。 2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 种子批的传代主种子批启开后传代次数不超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。 2.1.4.1培养特性 b型流感嗜血杆菌菌种在普通营养琼脂培养基上不生长，在含羊血的巧克力培养基或在Hib综合琼脂培养基上生长，生长需要X因子（氯化血红素）、V因子（β辅酶A）；卫星试验阳性，菌落形状灰白色、半透明、光滑凸起，湿润，边缘规则。 2.1.4.2染色镜检应为革兰氏阴性短小杆菌、有荚膜，有时连成线状，亦可有单个阴性球菌。 2.1.4.3 生化反应发酵葡萄糖、木糖、半乳糖，产酸不产气。不发酵蔗糖、乳糖和果糖。赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。 2.1.4.4血清学试验将在35～37℃培养的菌苔，与Hib免疫血清进行玻片凝集试验，应有强凝集反应。 2.1.5 种子批的保存种子批应冻干后保存于8℃以下。

疫苗的生产流程

疫苗是如何生产出来的呢？近日，在工作人员的带领下，健康时报记者实地探访了甲型H1N1流感疫苗企业，看到了“种在”鸡蛋里的甲感疫苗。名词解释：疫苗就是病毒，不过这种病毒已经剔除致病能力。当人体接种疫苗时，免疫系统就会产生一定的保护物质。当人再次接触该类病毒时，人的免疫系统就会循着原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病毒对人体的伤害。甲感疫苗是“种”在鸡胚里培育出来的，也就是间说的毛鸡蛋在一间阴暗的照检室，四名工作人员正在拿着手电筒，麻利地照射每颗鸡蛋，透过光线，鸡蛋壳红彤彤的，能看到里面的丝丝血管。 “检查这些鸡蛋是否合格，是生产疫苗的第一道工序。”工作人员说。这些鸡蛋就是用来培养甲型H1N1流感疫苗的。北科兴生物制品有限公司获得由美国CDC（美国疾病预防控制中心）提供的甲型H1N1流感疫苗“原始种子”，是在6月8日，种子只有一小瓶，由专业公司从美国空运过来，在旅途中处于“冷冻”状态。 “要想获得更多的种子，只能把它种在土壤里，等着发芽开花结果。要想获得更多疫苗，就要把疫苗‘种在’鸡蛋里。”该公司企业发展部宣传主管刘沛诚说。说这是鸡蛋，其实有点“外行”，用专业术语说这是鸡胚，通俗地说就是受精后开始发育的鸡蛋，间称之为“毛鸡蛋”。这些“毛鸡蛋”是美国引进的海兰白鸡所生。记者仔细观察后发现，它们大小相当一致，外壳为白色，就像白色瓷器一样。 “这种鸡胚透光好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到鸡胚里的血管等，从而容易剔除弱胚、死胚等。”工作人员说。鸡胚多是由出生28周至38周的母鸡所生，这些母鸡必须是没有接种过疫苗、没有使用过抗生素的，就连吃的饲料也是纯天然的，这样生下的鸡胚才不会具有强大的抵抗力，注入用于疫苗的流感病毒时，能比较顺利地“通行无阻”。检查合格的鸡胚经过消毒，就被传入病毒接种操作生产线上。记者看到，一盘36枚鸡胚，与之匹配的自动接种机也是36个针头，就像打针一样，刺开蛋壳一个极其微小的小孔，把经过稀释后的毒株原始种子“种”进鸡胚的尿囊腔中（相当于人胚胎的羊水，是具有生命力的“土壤”）。随后将鸡胚放进密闭、无菌、恒的孵化室中，使病毒快速繁殖。三四天后，收获病毒的时间就到了。工作人员首先把接种病毒后的死胚、坏胚等不合格的鸡胚检出来，进行消毒处理，交给专门的回收公司。照检合格的鸡胚被传送到收获生产线上来。36个鸡胚的顶壳同时被削掉，与之相对应的36根针头抽取鸡胚中的液体，再通过几个管子吸到无菌的罐子里，这就是病毒收获液了。疫苗原液就像刚酿出的白酒，需要“勾兑” 病毒收获液还不是疫苗。还需要往其中加入灭活剂，去除病毒的致病力，保留刺激人体产生抗体的那部分。还要对病毒灭活液进行纯化，避免杂质使人体产生不良反应。这些都要在流感疫苗生产车间里进行。流感疫苗生产车间里，工作人员穿着一身从头到脚的连体白色防护服，戴着双层蓝色口罩，这使他们不会被活体的病毒所感染，记者走进这里也不例外，一样要裹得严严实实。

中国流感疫苗预防接种技术指南(2020-2021)解读

《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》解读目前，全球新冠疫情此起彼伏，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播，存在今年秋冬季新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险，为此，季节性流感防控工作的重要性更加突出。为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，中国疾控中心组织有关专家及时编制和印发了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》。该指南内容主要包括流感病原学、流行病学、季节性等特征，不同人群流感所致的健康和经济负担，流感疫苗种类及免疫原性、效力、效果、成本收益、安全性，及2020-2021年度接种建议。结合新冠肺炎疫情持续全球流行的背景，指南推荐以下人群为优先接种对象：医务人员, 包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；其他流感高风险人群，包括60岁及以上的居家老年人、6月龄-5岁儿童、慢性病患者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节怀孕的女性等。对于≥6月龄且无禁忌证的人群均可接种流感疫苗。本指南是中国疾控中心国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在《中国流感疫苗预防接种技术指南（2019-2020）》（简称“2019年版指南”）的基础上进行更新和修订形成，指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施；第三，更新了我国2020-2021年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组份；第五，更新了2020-2021年度的流感疫苗接种建议。指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。对《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》的解读