进口中药材质量标准
进口中药材质量标准
中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang 英文名OLIBANUM 来源乳香为橄榄科乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物B.
bhaw-dijiana Birdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，
每种又分为乳香珠和原乳香。
性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5 cm（原乳香）。表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。
鉴别同索马里乳香。同索马里乳香。取乙酸辛酯[含量测定]项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯[含量测定]项下气相色谱法测定。
供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。浸出物
含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。
本品含挥发油不得少于2.0%。
乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以Chromosorb W （AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80℃，
保持1分钟，每分钟升温15℃，终止温度170℃，理论板数按乙酸辛酯峰计算，
应不低于3000，分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每
ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml
量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，
计算，即得。
本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。
炮制性味与归经辛苦，温。入心、肝、脾经。功能与主治调气活血，定痛，追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损
伤，痛经，产后淤血刺痛。
规格用法与用量内服：煎汤或入丸、散；外用：研末调敷。
禁忌孕妇忌用。注意贮藏保存在阴凉干燥处。
备注中药材质量标准中文名荜茇汉语拼音Bibo 英文名 FRUCTUS PIPERS LONGI 来源本品为胡椒科植物Piper Longum L. 的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由绿变黑时采收，除
去杂质，晒干。
性状本品呈圆柱形，稍弯曲，由多数小浆果集合而成，长1.5～3.5cm，直径0.3～0.5cm。表面黑褐色或棕色，有斜向排列整齐的小突起，基部有果穗梗残存或脱落。质硬而脆，易折断，端面不整齐，颗粒状。小浆果球型，直径约
0.1cm。有特异香气，味辛辣。
鉴别（1）本品粉末灰褐色。石细胞类圆形、长卵型或多角型，直径25～61μm，长至170μm，壁较厚，有的层纹明显。油细胞类圆形，直径25～66μm。种皮细胞红棕色，长多角型，壁连珠状增厚。淀粉粒细小，常聚集成团块。（2）取本品粉末少量，加硫酸1滴，显鲜红色，渐变红棕色，后转棕褐色。（3）取本品粉末0.8g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上，显相同的褐黄色斑点。
检查取本品250g，检查杂质、水分、总灰分。杂质不得过3%
（中国药典2000年版一部附录ⅨA）
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录ⅨH 第二法）测定，
不得过11.0%
总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录ⅨK）浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（77：23）为流动相；检测波长343nm。理论板数按胡椒碱
计算应不低于1500
内标溶液的制备精密称取对二甲氨基苯甲醛适量，置棕色量瓶中，加无水
乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含1mg 的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇
至刻度，摇匀。
取本品中粉约0.25g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇约80ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）至少30分钟，放置至室温后，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20ml与内标溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，
加无水乙醇至刻度，摇匀。
测定法上述两种溶液分别吸取4μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积，
计算，即得。
本品按干燥品计算，含胡椒碱（C17H19NO3）不得少于2.5%。
炮制除去杂质，用时捣碎。性味与归经辛，热。归胃、大肠经。
功能与主治温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，偏头痛；外治牙痛。规格用法与用量1.5～3g。外用适量，研末塞龋齿孔中。禁忌注意贮藏置阴凉干燥处，防蛀。
备注中药材质量标准中文名槟榔汉语拼音Binglang 英文名 SEMEN ARECAE 来源本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子。进口商品分为槟榔粒和槟榔瓣。
性状本品呈扁球形或圆锥形，高1.5～3.5cm，底部直径1.5～3cm。表面淡黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有1明显疤痕状种脐。质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相
间的大理石样花纹。气微，味涩、微苦。
鉴别（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，
含油滴及糊粉粒。
（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml、二氯甲烷50ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用二氯甲烷10ml洗涤1次，合并二氯甲烷液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，用二氯甲烷10ml洗涤1次，弃去二氯甲烷液，加浓氨试液调节pH值约9，用二氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国
药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-浓氨试液（7.5∶7.5∶0.2）为展开剂。置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
检查水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一
法）测定，不得过10.0%。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。色谱条件与系统适用性试验用SCX-阳离子交换柱（Hypersil SCX 5μ）为填充剂；乙腈-磷酸溶液（5→1000，用氨试液调节pH值至3.8）（60∶40）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按槟榔碱峰计
算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取氢溴酸槟榔碱对照品15mg，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加磷酸溶液（5→1000，用氨试液调节pH值至3.8）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含氢溴酸槟榔
碱0.15mg）。
供试品溶液的制备取本品粉末（过3号筛）0.3g，精密称定，加浓氨试液0.4ml，立即加乙醚50ml，超声处理（在25℃以下）5分钟，倾出乙醚液置预先加入磷酸溶液（5→1000）1ml的蒸发皿中，残渣再分别加乙醚30ml、20ml超声处理2次，每次2分钟，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加50%乙腈溶解，定量转移至10ml量瓶，加50%乙腈至刻度，摇匀，离心（每分钟转速3000转）5分钟，取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品液液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱
仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含槟榔碱（C8H13NO2），不得少于0.20%。
炮制槟榔除去杂质，浸泡，润透，切薄片，阴干。炒槟榔取槟榔片，照清炒法（中国药典2000年版一部附录II D）炒至微黄色。
性味与归经苦、辛，温。归胃、大肠经。功能与主治杀虫消积，降气，行水，截疟。用于绦虫、蛔虫、姜片虫病，虫积腹痛，积滞泻痢，里急后
重，水肿脚气，疟疾。
规格用法与用量3～9g；驱绦虫、姜片虫30～60g。禁忌注意贮藏置通风干燥处，防蛀。备注中药材质量标准中文名沉香汉语拼音Chenxiang 英文名LIGNUM AQUILARIAE RESINATUM 来源本品为瑞香科植物沉香
Aquilarla agallocha Ｒoxb.含有树脂的木材。性状本品为不规则块片状，有的呈圆柱状，通常长10～15cm，宽2～6cm。表面凹凸不平，常见刀痕，沟槽或空洞，并可见黄褐色与棕褐色相间的斑纹，含树脂部分多呈黑褐色，略具光泽，木理粗糙，纵纹明显。质较坚实，断面纤维状。气芳香，燃烧时香气
更浓，味微苦。
鉴别（1）本品横切面：导管呈类圆形，有时略具多角形轮廓，通常为2～4个径列或管孔团，有时单个散在，直径50～120μm，壁厚1.7～3.3μm，腔内含黄棕色树脂。射线单列，偶见2列，为长方形或椭圆形薄壁细胞组成，径向延长，常被木间韧皮部切断含黄棕色树脂。木间韧皮部甚多，与射线成直交，常呈长纺锤形，类椭圆形，或不规则形，多为薄壁细胞，有时可见数个多角形相集的厚壁组织，木化，纤维众多，呈多角形，直径14～37μm，壁稍厚，木化，
偶见草酸钙方晶。
（2）取[浸出物]项下醇溶性浸出物，蒸干，按常法微量升华，得黄褐色油状物，香气浓郁。于油状物上加盐酸1滴与香草醛颗粒少量再滴加乙醇1～2滴，渐显
樱红色或紫堇色，放置后颜色加深。
（3）取本品粉末0.1g ,加丙酮1ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取沉香对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸收上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮（9：1）为展开剂，展距8.5cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查本品不应有染色、涂蜡及不含树脂的沉香木材。水分照水
分测定法（中国药典2000年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过10.0%。
浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录ⅩA）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
含量测定炮制除去枯废白木，劈成小块。用时捣碎或研成细粉。性味与归经辛、苦，微温。归脾、胃、肾经。功能与主治行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘
急。
规格用法与用量1.5～4.5g，入煎剂宜后下。禁忌注意贮藏密闭，置阴凉干燥处。备注
种进口中药材质量标准原件
43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%
中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
药材质量标准研究内容
藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径
3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，
中药质量标准提高原则
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)
附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月
目录
进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 4.检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。 5.到货口岸：根据《进口药材管理办法》第四条有关规定填写。
中药制定标准
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
中药材质量标准-大腹皮
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
中药材进口申请流程
中药材进口申请流程 中药材进口流程申请和审批 A、首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》 3.中检所 3.1有法定标准药材的30日样品检验 3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件（有效期一年） B、非首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政 3.审批 4.取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期两年） 一、边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》
并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份 二、口岸检验和监督管理 药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 三、所需资料 a首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需要报送资料一式两份，分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所 1《进口药材申请表》 2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3供货方合法登记证明文件 4购货合同复印件 5药材质量表准及其来源 6药材基源研究证明资料 四、非首次进口药材上报SFDA
物料部申请人需报送下述资料一式一份： 1.《进口药材申请表》 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3.供货方合法登记证明文件 4.购货合同复印件 5.药材质量表准及其来源 五、登记备案上报口岸药监局 1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件 3.原产地证明复印件 4.购货合同复印件 5.装箱单、提单和货运发票复印件 6.转口的进口药材，应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合
中药材与饮片质量控制
第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又
引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
中药材质量标准海龙
中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020
中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
进口药材批件核发受理审查指南(试行)
附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月
目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、申请表审查要点 (2) 五、申报资料审查要点 (4) （一）申报资料要求 (4) （二）资料审查内容 (4) 六、受理审查决定 (5) （一）受理 (5) （二）补正 (6) （三）不予受理 (6) 七、其他 (6) 八、受理流程图 (7) 附件：1.申报资料项目目录 (8) 2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)
进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD 文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录
（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装
药材原料质量标准
原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的
进口药材申请流程
1. 申请和审批 1.1首次进口药材： 1.2非首次进口药材： 3. 口岸检验和监督管理 4. 所需提交资料 4.1 首次进口药材上报SFDA
4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。 (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。 (六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的 机构提供）。 4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料： (一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。 (二)药材质量标准起草说明。 (三)药理毒理研究资料综述。 (四)主要药效学试验资料及文献资料。 (五)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (六)急性毒性试验资料及文献资料。 (七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 4.2 非首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份： (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。 4.3 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份： (一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
第九章 中药制剂质量标准的制定
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
进口药材管理办法
附件1 进口药材管理办法 （修订草案送审稿） 第一章总则 第一条【立法目的】为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】进口药材申请、审批、登记、口岸检验及监督管理，适用本办法。 第三条【口岸管理】药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。 第四条【标准要求】药材进口应当符合国家有关法律法规的要求。申请进口的药材应当具有国家药品标准；少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准或者注册标准的，应当具有相应的地方药材标准。 第二章进口申请与审批 第五条【分类管理】进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件，办理登记。非首次进口药材，按照本办法规定直接办理登记。 —1 —
首次进口药材，是指申请人从境外某个国家（地区）首次进口的药材。 非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理部门制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原及产地均未发生变更的，按非首次进口管理。 第六条【进口药材申请人】进口药材申请人，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业或者有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。 第七条【审批部门】国家药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）受理首次进口药材申请和实施进口审批。 第八条【真实性要求】申请人应当按照规定提交申报资料，并对申报资料的真实性负责。 第九条【资料要求】首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理部门统一建立的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料： （一）进口药材申请表原件； （二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件； （三）出口商合法登记证明文件复印件； （四）购货合同及其公证文书复印件； —2 —