软件需求变更控制流程.doc
文档名称 :需求变更控制流程
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归档日期 :
编写者：孙
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修订日期修订人版本号修订内容
2011-4-14 孙创建
2011-4-15 孙修改增加流程图，更改流程
2011-4-19 孙修改修改流程角色，更改流程
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1.目的
指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR）进行控制和管理，规范相应的作业流程,详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。
1.1 明确流程中各角色的职责
1.2 规范软件缺陷的变更过程
2.适用范围
所有项目的软件变更需求控制管理。
3.定义
CCB：Chang Control Board的缩写，指变更控制小组，由项目经理、产品经理、软件
开发小组长、软件部经理、测试部主管组成。
SCM：Software Configuration Management 的缩写，软件配置管理员。
SQA：软件质量保证
产品部门：简称PD
项目部门：简称PM
软件部门：简称SW
测试部门：简称TEST
质量部门：简称SQA
4. 参考资料
无
5. 部门职责
5.1 产品部
5.1.1 制定产品战略规划，产品定位和定义。
5.1.2 客户技术支持，需求分析与管理。
5.1.3 提出需求变更申请到到质量部。
5.2 质量部
5.2.1 接收产品部提出的变更需求。
5.2.2 成立项目需求变更评审（ CCB）小组，召集小组成员对需求变更进行评审。
5.3 项目部
5.3.1 参与需求变更评审，确定需求变更的可行性。
5.4
5.3.2 将评审通过的需求变更单以通知单的方式发到软件部和测试部。软件部
5.4.1 对需求变更进行技术可行性评估，编写系统需求规格与可行性分析报告，包括
技术实现方法、进度要求和风险分析结果以及建议等。
5.4.2确定需求变更信息，制定开发计划，安排代码设计，更新需求规格说明书。
5.5测试部
5.5.1参与需求变更评审工作。
5.5.2确定需求变更信息，制定测试计划，安排对新需求的功能测试。
5.6 CCB
负责对软件相关的变更需求（新需求、bug 修改、建议）进行审核，确定处理的方案。6.作业流程
第1页共4页
6.1 申请需求变更
部门：任意部门
角色：需求变更申请人
任务：需求变更申请人向SQA人员申请《需求变更申请单》的编号后，填写《需求变更申请单》，并附相关资料提交给SQA。
输出：《需求变更申请单》及相关资料
6.2组织CCB小组对需求变更进行评审
部门： SQA
角色： SQA
任务： SQA 组织 CCB 小组评审会议，对需求变更进行会审
6.3 CCB 小组评审
部门： CCB
角色： SQA、项目经理、软件部经理、测试主管、产品经理
如需求变更可行，由 CCB组成员在《需求变更申请单》共同签署肯定意见，将《需求变更申请单》和《需求变更评审会议纪要》通知到产品部，并交SQA人员归档；
如需求变更不可行，由CCB组成员在《需求变更申请单》共同签署否定意见，《需
第2页共4页
求变更申请单》和《需求变更评审会议纪要》交 SQA人员归档。
如需求变更经评审后部分可行，由 CCB组成员在《需求变更申请单》上对可行的
部分需求共同签署肯定意见，将《需求变更申请单》和《需求变更评审会议纪要》通知到产
品部，并交 SQA人员归档；
输出：《需求变更评审会议纪要》
6.4产品部门确认需求变更
部门：产品部
角色：产品经理
任务：产品部接收来自CCB 小组发来的需求变更信息，确认需求变更
6.5项目部制定需求变更的项目计划
部门：项目部
角色：项目经理
任务：制定项目计划；
对需求变更进行技术可行性评估，制定进度要求和风险分析结果以及建议等；
《需求变更申请单》和《需求变更通知单》发送软件部。
输出：《需求变更通知单》
6.6软件部设计需求变更
部门：软件部
角色：软件部经理，开发人员
任务：编写系统需求规格与可行性分析报告，包括技术实现方法。
软件部经理及开发人员根据《需求变更申请单》和《需求变更通知单》，安排设
计。
https://www.360docs.net/doc/4712559926.html,B小组评审说明
7.1 增加功能的需求变更必须通过CCB 小组评审
为软件系统增加新功能而提出的需求变更，或影响开发进度的变更，必须通过 CCB 小组评审会议来确定是否变更。
7.2 改进型的需求变更，由测试部总结后统一在CCB 小组上评审
改进型的需求，由测试人员提到bugzilla 中，不必分配给开发人员。根据项目周期，
在开发的 beta 阶段，由测试部总结所有的改进型需求，并形成文档，召集CCB 小组评审是否需要变更。
8. 附件
8.1 《需求变更申请单》
8.2 《需求变更评审会议纪要》
8.3 《需求变更通知单》
第3页共4页
建设项目工程设计变更管理流程
1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。
5. 工作程序
6. 关键控制点与主要文档
7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表
软件项目变更管理流程
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
对工程施工过程中设计变更的管理措施
对工程施工过程中设计变更的管理措施 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
对工程施工过程中设计变更的管理措施 工程变更依据必须是经建设单位审查批准或由建设单位授权监理机构审查批准，并由监理机构签发的设计文件或有效书面文件。 监理机构对工程变更的通知、要求或建议的审查处理，所遵循的基本原则包括： （1）变更后不降低工程的质量标准，也不影响工程建完后的运行与管理。 （2）工程变更设计技术可行，安全可靠。 （3）工程变更有利与施工实施，不至于因装修施工工艺或施工方案的变更，导致合同价格的大幅度增加。 （4）工程变更的费用及工期是经济合理的，不至于导致合同价格的大幅度增加。 （5）工程变更尽可能不对后续施工产生不良影响，不至于因此而导致合同控制性工期目标的推迟。 工程变更依据其性质对工程项目的影响程度，分为重大工程变更、较大工程变更、一般工程变更和常规设计变更。 （1）重大工程变更，指涉及总体工程特征、运行标准、设备选择以及工程完工工期改变的工程变更。 （2）较大工程变更，指仅涉及单位或分部工程的局部改动、装修形式的改变或施工方案改变的工程变更。 （3）一般工程变更，指仅涉及分项工程细部改变或施工方案改变的工程变更。
（4）常规设计变更（设计修改），指由于设计条件或设计方案不适应工程施工实际情况，或由于设计文件本身的错误，或为优化设计目的所提出的属于一般变更范围以内的对工程设计的调整与修改。（1）当认为原设计文件、技术条件或施工状态已不适应工程现场条件与施工进展时，建设单位或监理机构可依据建设工程施工合同文件的有关规定发出工程变更指令。 （2）设计部门可依据建设单位或监理机构的要求，或自行根据工程进展提出工程变更建议。 （3）设计部门可依据有关法规或合同文件规定在责任与权限范围内提出对工程设计文件的修改通知。 （4）施工单位可依据建设单位或监理机构的指示，或根据施工进展提出对工程施工的变更建议。 （5）施工过程中，除由于实际工程量本身超过或小于合同工程量清单中的数量增减外，没有建设单位或监理机构发出的变更指令。施工单位不得进行任何工程变更。 监理机构按以下内容，对施工单位提交的施工变更建议书进行审查。 （1）变更的原因及依据 （2）变更的内容及范围 （3）变更工程量清单（包括工程量或工作量、引用单价、变更后合同价格以及引起项目合同价格增加或减少总额）
软件设计变更控制流程
放弃 项目开发部门/业务部门等 项目开发部门 《变更审批表》 《变更审批表》 《项目更改计划》 ,向研发项改计划理部提交《变更审批表》 项目开发部门 。 NG No 表》上签署评审意见。项目管理部汇总评审组各成员部门的意见， 审批不通过则不予更改，并将意见反馈管提交部门。 ———组装测试、确认测试各阶段的更改工作。 ] J°K十划完成后需提交《项目设计更改计划部门或提交变更后并经过审批的新的《开发计划》： —修改在总体设计结束后需提交更新后的《需求说明书》、 ,结束后需提交《详细设计说明书》、《测试计划》 系统设计更改《测试分析报告》 ----- 形成的文档应提交项目管理部审核。 于一些小型、局部的更改需求页目上述步部骤可相应简化，只需进行相应阶段的更说明书》并/《测试计划》 *实现阶段更新和提交相关变更文档即可。具体尺度可在《变更审批表》的评审意见中方案现。 决定评审是否通过。评审 《总体设计说明书》；在详细设计阶段 /《测试方案》；在集成测试结束后需提 :在验收项目开发需提交《验收测试报告》》需求说明书手册》《总体安装手说明〉书》。 No 项目开发部门/项目管理部门《测试分析报告》 文档名称: 文档编号 归档日期: 1.目的 针对软件产品设计和适用过程中岀现的新的功能和性能等要求，进行修改活再开发产品，以扩充其功能、增强其性 能、改进加工效率、提高可维护性。 2.适用范围 所有软件开发项目的更改及维护。 3.定义 无 4.参考资料 无 4.权责 4.1.研发项目管理部：牵头并协同其它有关部门评审开发、业务等部门提交的《变更审批表》；并审批变更后的技 术文件、更改通知书。 42 研发项目开发部门：提岀设计变更申请，根据需求对产品的设计进行修改。 4.3市场/业务等部门：提岀设计变更申请，参与对设计变更需求的评审。 5.作业内容 5.1.流程图 设计变更控制流程 文件/表格 权责
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
(完整版)工程变更管理办法及流程
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；
需求变更处理流程
需求变更处理流程 1、需求变更的原因分析 需求变更的表现形式是多方面的，如老板临时改变想法、项目预算增加或减少、客户对功能的需求改变等。在IT项目中，变更可能来自方案服务商、客户或产品供应商等，也可能来源于项目组内部。虽然需求变更的表现形式千差万别，但究其根本不外乎以下几种原因： （1）、范围没有圈定就开始细化 细化工作是由需求分析人员完成的，一般是根据用户提出的描述性的、总结性的短短几句话去细化的，提取其中的一个个功能，并给出描述（正常执行时的描述和意外发生时的描述）。当细化到一定程度后并开始系统设计时，范围会发生变化，那细节用例的描述可能就有很多要改动。如原来是手工添人的数据，要改成根据信息系统计算出来，而原来的一个属性的描述要变成描述一个实体等。 （2）、没有指定需求的基线 需求的基线是指是否容许需求变更的分界线。随着项目的进展，需求的基线也在变化。是否容许变更的依据是合同以及对成本的影响，比如软件整体结构已经设计出来是不容许改变需求范围的，因为整体结构会对整个项目的进度和成本有初步预算。随着项目的进展，基线将越定越高（容许的变更将越少），其过程如下：变更请求à比较基线à变更实现。（3）、没有良好的软件结构适应变化 组件式的软件结构就是提供了快速适应需求变化的体系结构，数据层封装了数据访间逻辑，业务层封装了业务逻辑，表示层展现用户表示逻辑。但适应变化必须遵循一些松祸合原则，各层之间还是存在一些联系的，设计要力求减少会对接口入口参数产生变化。如果业务逻辑封装好了，则表示层界面上的一些排列或减少信息的要求是很容易适应的。如果接口定义得合理，那么即使业务流程有变化，也能够快速适应变化。因此，在成本影响的容许范围内可以降低需求的基线，提高客户的满意度。
设计变更管理工作程序与流程
工作行为规范系列 设计变更管理工作程序（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-22346设计变更管理工作程序 Design Change Management Work Procedure 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 设计变更管理程序 1目的 对设计变更进行评审、验证与确认，保证设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2适用范围 适用于施工图完成后的设计变更管理。 3术语和定义 设计变更:指由设计单位或设计部对设计成果进行的修改。 4职责(由各单位自己决定，以下为参考职责) 4.1设计部 4.1.1设计变更信息收集、整理;
4.1.2负责组织相关部门对设计变更进行设计技术论证; 4.1.3负责设计修改和设计单位的联系管理; 4.1.4填写设计变更单下发项目经理部同时送现场销售备案; 4.2工程管理部:参与设计变更的技术论证; 4.3成本管理部 4.3.1负责变更成本测算; 4.3.2成本管理部经理负责审定单项大于2万元的变更; 4.4公司管理层:负责审定单项金额大于5万元的变更。 5程序 5.1设计变更的一般来源: 5.1.1设计缺陷或设计错误引起的设计变更。 5.1.2客户需求变更:在项目施工过程中，来自营销、业主、物业管理等方面提出的修改建议进行的变更设计。 5.1.3现场施工管理引起的设计变更:在施工过程中，因施工错误、材料/设备变更、施工现场条件误差、施工工艺技术等原因引起的设计变更。 5.2设计变更控制原则
5.2.1事先变更原则:不管是设计缺陷与错误、客户需求，还是现场施工管理引起的设计变更，尽量在需要变更的部分施工之前进行变更，避免返工、浪费成本和影响工期。 5.2.2先算后做原则:对设计变更必须事先测算成本，经相关领导批准后才能施工。 5.2.3设计变更完工确认原则:设计变更完工后必须予以确认，避免重复计算或“变而不做或少做”。 5.3设计变更流程(由各单位自己决定，以下为参考职责) 5.3.1设计部根据现场情况提出设计变更或接受其它部门的“设计变更申请单”。 5.3.2设计部组织相关工程师进行技术论证，做出是否可行的结论，如可行，由现场成本组进行成本测算;测算结果在2-5万元的变更，需成本管理部经理审定，设计部项目负责人填写《设计变更单》，设计部经理签字确认。 5.3.3测算结果大于5万元的变更，需报公司管理层审批，公司管理层不批准的则不通过。公司管理层批准的，审批过程结束。 5.3.4设计部发《设计变更单》或将变更要求提供给设
软件需求变更控制流程
需求变更控制流程 文档名称: 文档编号：___________________________ 归档日期：___________________________ 编写者: ________________ 孙_____________ 审核者：_______________________________ 批准者：_______________________________ *The information contained in this message is confidential and should not be disclosed to any third party whether or not you are the intended addressee indicated in the message. *本文件所含内容为保密信息，未经授权请勿随意复制、编改和泄露给任何第三方。 Copyright ?2009 xxx (Sha nghai) Ltd . All Rights Reserved 1.目的 指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR进行控制和 管理，规范相应的作业流程，详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。 1.1明确流程中各角色的职责
1.2规范软件缺陷的变更过程 2.适用范围 所有项目的软件变更需求控制管理。 3.定义 CCB Cha ng Con trol Board 的缩写，指变更控制小组，由项目经理、产品经理、软件 开发小组长、软件部经理、测试部主管组成。 SCM Software Configuration Management 的缩写，软件配置管理员。 SQA软件质量保证 产品部门：简称PD 项目部门：简称PM 软件部门：简称SW 测试部门：简称TEST 质量部门：简称SQA 4.参考资料无 5.部门职责 5.1产品部 5.1.1制定产品战略规划，产品定位和定义。 5.1.2客户技术支持，需求分析与管理。 5.1.3提出需求变更申请到到质量部。 5.2质量部 5.2.1接收产品部提出的变更需求。 5.2.2成立项目需求变更评审（CCB小组，召集小组成员对需求变更进行评审。5.3项目部 5.3.1参与需求变更评审，确定需求变更的可行性。 5.3.2将评审通过的需求变更单以通知单的方式发到软件部和测试部。 5.4软件部 5.4.1对需求变更进行技术可行性评估，编写系统需求规格与可行性分析报告，包括技术实现方法、进度要求和风险分析结果以及建议等。 5.4.2确定需求变更信息，制定开发计划，安排代码设计，更新需求规格说明书。 5.5测试部 5.5.1参与需求变更评审工作。 5.5.2确定需求变更信息，制定测试计划，安排对新需求的功能测试。 5.6 CCB 负责对软件相关的变更需求（新需求、 bug修改、建议）进行审核，确定处理的方案。 6.作业流程
医疗器械设计变更控制程序
1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
软件开发项目需求变更管理及应对之
软件开发工程需求变更经管及应对之道研究 变化并不是人们最害怕的，最怕的是跟不上变化的步伐。同样，在软件开发过程中需求的变更会给开发带来不确定性，但只要把需求变更作为重点、难点小心加以控制，软件开发的进度、成本和质量也就有了"安全"的基础。 需求变更经管的需求 需求变更是因为需求发生变化。根据软件工程思想，需求说明书一般要经过论证，如果在需求说明书经过论证以后，需要在原有需求基础上追加和补充新的需求或对原有需求进行修改和削减，均属于需求变更。 需求变更的出现主要是因为在工程的需求确定阶段，用户往往不能确切地定义自己需要什么。用户常常以为自己清楚，但实际上他们提出的需求只是依据当前的工作所需，而采用的新设备、新技术通常会改变他们的工作方式。或者要开发的系统对用户来说也是个未知数，他们以前没有过相关的使用经验。 随着开发工作的不断进展，系统开始展现功能的雏形，用户对系统的了解也逐步深入。于是，他们可能会想
到各种新的功能和特色，或对以前提出的要求进行改动。他们了解得越多，新的要求也就越多，需求变更因此不可避免地一次又一次出现。 这时，如果开发团队缺少明确的需求变更控制过程或采用的变更控制机制无效，抑或不按变更控制流程来经管需求变更，那么很可能造成工程进度拖延、成本不足、人力紧缺，甚至导致整个工程失败。当然，即使按照需求变更控制流程进行经管，由于受进度、成本等因素的制约，软件质量还是会受到不同程度的影响。但实施严格的软件需求经管会最大限度地控制需求变更给软件质量造成的负面影响，这也正是我们进行需求变更经管的目的所在。 六大原则 实施需求变更经管需要遵循如下原则： 1.建立需求基线。需求基线是需求变更的依据。在开发过程中，需求确定并经过评审后(用户参与评审)，可以建立第一个需求基线。此后每次变更并经过评审后，都要重新确定新的需求基线。
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
软件需求变更控制流程
文档名称: 需求变更控制流程 文档编号: 归档日期: 编写者：孙 审核者： 批准者： *The information contained in this message is confidential and should not be disclosed to any third party whether or not you are the intended addressee indicated in the message. *本文件所含内容为保密信息，未经授权请勿随意复制、编改和泄露给任何第三方。 Copyright ?2009 xxx (Shanghai) Ltd . All Rights Reserved
1.目的 指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR）进行控制和管理，规范相应的作业流程, 详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。 1.1明确流程中各角色的职责 1.2规范软件缺陷的变更过程 2.适用范围 所有项目的软件变更需求控制管理。 3.定义 CCB：Chang Control Board的缩写，指变更控制小组，由项目经理、产品经理、软件开发小组长、软件部经理、测试部主管组成。 SCM：Software Configuration Management的缩写，软件配置管理员。 SQA：软件质量保证 产品部门：简称PD 项目部门：简称PM 软件部门：简称SW 测试部门：简称TEST 质量部门：简称SQA 4.参考资料 无 5.部门职责 产品部 5.1.1制定产品战略规划，产品定位和定义。 5.1.2客户技术支持，需求分析与管理。 5.1.3提出需求变更申请到到质量部。 5.2 质量部 5.2.1接收产品部提出的变更需求。 5.2.2成立项目需求变更评审（CCB）小组，召集小组成员对需求变更进行评审。 5.3 项目部 5.3.1参与需求变更评审，确定需求变更的可行性。 5.3.2将评审通过的需求变更单以通知单的方式发到软件部和测试部。 5.4 软件部 5.4.1对需求变更进行技术可行性评估，编写系统需求规格与可行性分析报告，包括技术实现方法、进度要求和风险分析结果以及建议等。 5.4.2确定需求变更信息，制定开发计划，安排代码设计，更新需求规格说明书。 5.5 测试部 5.5.1参与需求变更评审工作。 5.5.2确定需求变更信息，制定测试计划，安排对新需求的功能测试。 5.6 CCB 负责对软件相关的变更需求（新需求、bug修改、建议）进行审核，确定处理的方案。 6.作业流程
Change Control Process 变更控制流程
Change Control Process Purpose The purpose of this document is to provide the project manager, sponsors, steering committee members and all other stakeholders with the standard process for managing changes on the [project name] project. Related Documents The scope of the [project name] has been defined in the approved Project Charter dated [date]. The work breakdown of the project and the timeline are detailed in the approved project plan dated [date]. Purpose and Objectives The purpose of this change management procedure is to manage change requests so that approved changes will be controlled, ensuring the project remains on schedule, within budget and provides the agreed deliverables. The primary objectives of change management are to: ?manage each change request from initiation through to closure; ?process change requests based upon direction from the appropriate authority; ?communicate the impact of changes to appropriate personnel; and ?allow small changes to be managed with a minimum of overhead. Scope The Change Management Process is the mechanism used to initiate, record, assess, approve and resolve project changes. Project changes are needed when it is deemed necessary to change the scope, time or cost of one or more previously approved project deliverables. Most changes will affect the budget and/or schedule of the project. Policy The use of the formal change management procedure will be required when any changes are discovered or requested which impact previously reviewed, approved and published project deliverables. The documentation and tracking of all change requests will be managed using the defined procedure and facilitated by the use of the change management log. A multi-tiered approach will be used to approve change requests: ?The Project Manager will make decisions to analyze and decisions to proceed with changes if the changes do not impact scope, budget or schedule or result in an increase in risk for the project. ?Changes which do impact scope, budget or schedule will be forwarded to the Steering Committee for review. The Steering Committee will advise the Project Sponsor. ?Where the [functional owner] has the resources to absorb the impact of the change, the Project Sponsor will make the final decision, based upon the information provided by the Project Manager and the input of the Steering Committee. The Project Sponsor, the [advisor], and [advisor] will discuss requests that may result in a significant change in scope, schedule, and budget, i.e. the impact of the change cannot be covered by [functional owner] resources. This group will advise the Steering Committee. ?The Steering Committee will make the final decision based upon the information provided