最新卫生纸生产质量控制
卫生纸生产质量控制
本文介绍了卫生纸的质量特性及其生产工艺控制,对生产中常见的质量问题提出了检查和处理办法。
卫生纸是人们日常生活中不可缺少的用品之一,卫生纸质量的好坏,将直接影响广大消费者的使用和人们的生活质量,影响面之广是其它纸产品所不能比拟的。卫生纸生产厂的目标就是生产出高质量的卫生纸,现将有关生产质量控制简介如下:
一、质量特性卫生纸定量一般都小于20g/m2,厚度只有0.05mm —0.07mm,属于薄型纸,由于使用上的要求,一般分成原色、白色、黄色、红色等各种颜色,每批色泽应一致,纸张皱纹应均匀、细腻,纸面不许有明显尘埃、死摺、残缺、破损、砂眼、压溃、硬质块、生草筋等纸病,不许有掉毛、掉粉、掉色现象;不得采用垃圾纸等含有病源微生物及有害化学物质的原料等。
卫生纸的质量是否符合要求,按QB2500-2000皱纹卫生纸标准及QB3529-1999纸巾纸标准来检验,主要从卫生指标、物理性能等指标和外观等方面进行考核,如:定量、亮度、横向吸液高度、抗张强度、柔软度、洞眼、水分、卫生指标(细菌群落总数、大肠菌群、金黄色葡萄菌及溶血性链球菌)。标准中的横向吸液高度、抗张强度、柔软度及卫生指标为关键性指标,抓住了这些质量特性就抓住了产品的档次。
二、生产工艺控制生产高质量的卫生纸,需要在原料选择、工艺处理方式、湿部化学品添加、压榨烘干工艺、刮刀使用、网毯的合理
选用及整个纸机系统的清洁管理等方面进行的合理控制。
2.1生产原料的选择
生产卫生纸的原料很广泛,可以是廉价的废纸,也可以是昂贵的棉浆板或木浆板,但其档次很大程度上由浆料种类决定的。
抄纸的主要原料有:木浆、棉浆、草浆、麦草浆、苇浆、蔗渣浆、含油墨的废书刊及废报纸等。
对于不同的原料,要有针对性地设计好合理的纤维配比及工艺控制条件。利用草浆作为原料时,要注意提高柔软度、横向吸液高度等指标;利用废纸进行生产时,要注意卫生指标的要求;根据蔗渣浆成纸疏松、柔软性好、吸水性强和废纸浆成纸紧密及拉力强这些特点,如某厂以蔗渣浆30%和废纸浆70%合理搭配,取得较好效果。
2.2打浆工艺处理卫生纸打浆工艺处理原则是,对于长纤维进行一定程度的切断和分丝帚化,对短纤只作疏解,尽量使纤维分散而不切断。打棉浆时,打浆度要高达58～60°SR,否则无法抄造,而麦草浆打浆度小于45°SR时,都足以保证上网水位,保持正常抄造;稻草浆等草类浆,生产的卫生纸柔软度及吸水性较差,打浆时应重视对浆料的轻刀处理,使纤维得以润胀弯曲,同时保持较高的打浆湿重,这样可以使柔软度和吸水性得以改善;废纸中含多种填料或辅料,影响打浆度及湿重的准确测定,故许多卫生纸厂都仅根据抄造定量来限定不许有0.5～1.5mm以上的纸片为成浆标准。
采用轻打浆、低打浆度、少分丝帚化的浆料抄出的卫生纸疏松多孔,蓬松柔软,吸水性好,适用于面巾纸、卫生间用纸等。加大吨浆耗
用功率,尽可能使纤维分丝帚化,打浆度提高,这样生产出来的纸页拉力好,强度高,耐破耐用,挺度好,但吸水性稍差,手感较硬,适合生产餐巾纸、擦手纸、卫生间用纸等。
2.3 化学品的添加配浆及抄纸工艺所需的化学品主要有以下几种:
(1)柔软剂:可赋予纸浆良好的柔软性和手感,如各种进口及国产柔软剂YY型、XQ-S2型、矾土、填料等。
(2)染料:可用于生产白色或彩色卫生纸,如直接染料、酸性或碱性染料等。但从毒性考虑,卫生纸不能采用直接大红做染料。
(3)抄纸分散剂:如日本产R200或国产PEO。
(4)脱缸剂:可降低打浆叩解度,改善纸浆匀度,如国产GR脱缸剂、矾土、机油等、可起脱缸作用。但机油会使胶辊老化。
(5)抓缸剂:可起抓缸作用,如淀粉、分散剂等。
(6)增强剂:可提高纸张强度,但对手感不利,如湿强剂PPE。
2.4 抄纸及起皱工艺
2.4.1 筛选净化为保证纸页洁净,在纸机前一般设有除砂器及压力筛,特别是废纸浆的杂质(如颗粒、塑料、印刷油墨、化学助剂等)对抄纸过程及产品质量影响突出,故必须加强筛选,对于除去热熔性及油墨等杂质,筛选设备的选择一是趋向于选用内流筛,二是选用缝筛,缝宽趋向于0.25mm,甚至0.15mm.,净化设备选用轻质除渣器尤其重要,要彻底除去热熔性杂质,必须采用热分散机。
2.4.2 成形部调节好上浆液位,以保证浆速、网速之比合适。
2.4.3 起皱刮刀卫生纸的起皱,对卫生纸的质量至关重要。为保证起皱质量,宜采用梳状起皱刮刀,这种刮刀加在大缸横幅上的压力均匀,起皱效果好,并且易于调整。刀刃有30°、45°、90°,根据各厂的操作习惯都能控制好起皱效果。使用90°刮刀,则更利于磨床磨刀,这种刮刀材料为65M12,更换刮刀非常方便,刮刀的落下和抬起依靠气缸自动完成。起皱角度在生产实际中一般小于90°,角度越小皱纹就越大,纸的起皱效果就越差,角度越接近90°,起皱效果越细腻、光滑、柔软。起皱角度α=180°-(γ+90°-b)式中:α—起皱角度γ—刮刀与烘缸接触点的外切线面与刮刀面所成夹角(16°～25°)b —刮刀刮口的坡度(10°～15°)。
2.4.4 使用分散剂:抄造卫生纸,应用高效分散剂,以简化打浆工艺,节省动力和提高匀度。目前广泛使用的分散剂多为PEO和R200。PEO(聚氧化乙烯)以其稀溶液在抄纸机网前箱或网前箱之前管道加入,可吸附在浆料纤维表面形成一层滑而不粘的水合膜,从而使纤维分散和减少絮聚,改善纸张外观组织匀度。加入少量PEO后,打浆度降低,成纸柔软度提高,吸水性增加,纸张起皱均匀。使用R200时,要注意水质情况,若水中有过多的铝离子,容易产生淡黄色的粘状物,会造成纸表面产生黄色斑点。
2.4.5 扬克式烘缸的维护和使用扬克式烘缸是卫生纸机的主要部分,纸张的干燥和起皱、剥离都是在扬克式烘缸上进行的。卫生纸在正常抄造时,因纸页较薄,且由于梳状起皱的作用,纸张的干燥和剥离都较容易。但是,纸浆中存在热熔性杂质,很容易产生粘缸问题,在
纸面上出现孔洞。杂质粘在烘缸上也会影响纸张的干燥和起皱,必须清洁烘缸表面。
三、提高纸张质量的措施
卫生纸的柔软度、吸水性、细菌含量和抗张强度这几项质量指标是关键性指标,抓住了这些质量特性就抓住了产品的档次。
3.1 提高柔软度柔软度和手感取决于两方面的因素:一是纸页的挺度,即外力作用时抗弯曲力的大小;二是纸面的平滑程度,即磨擦阻力的大小。挺度越小,纸张越柔软;纸面越平滑,触摸感觉越好,其中挺度是主要因素。改进卫生纸柔软度和手感的措施有:
3.1.1 浆料种类:在同等定量的卫生纸中柔软度好坏排列顺序如下:进口短纤木浆>进口长纤木浆>棉浆>蔗渣浆>纯白废纸边>麦草浆
3.1.2 起皱刮刀:刮刀的厚度、刮刀刃角、刮刀与烘缸的夹角对卫生纸的柔软度和手感影响很大。起皱刮刀厚度大,纸页柔软度和手感都不好,刮刀厚度在1.8～2.0mm时效果最佳。刮刀刃角小,纸页柔软度和手感好,但寿命短;刮刀刃角大,纸页柔软度和手感差;当刮刀刃角为85°～90°时,纸页柔软度和手感都不错,刀刃的使用寿命也长。在生产过程中,起皱刮刀和烘缸夹角太大(30°以上),成纸柔软度和手感都不好;起皱刮刀和烘缸夹角太小(15°以下),成纸发硬,柔软度和手感同样不好;起皱刮刀和烘缸夹角控制在18°～25°时最好。
3.1.3 纸页定量:定量较小,纸页柔软度和手感均较好,但强度较差,故在保证强度的前提下,尽可能把成纸定量控制在下限,如
制造过程日常质量控制五种方法
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
生产过程中的质量管理
第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。
4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源
企业生产流程和过程质量控制.docx
企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下，烟草行业公司制改革步伐越来越快，原来以企业为基本单元，独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化，原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化，即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”，使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此，作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题，才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程，并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到，特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门，上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。
有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确，从而导政无人对整个流程负责，使流程出现问题，特别是牵涉到部门与部门之间，上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚，更容易出现因各个部门按照专业职能不同，形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程，并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则，以每项活动的价值贡献为原点，运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制，不要盲目追求流程的完美，而要着重关注流程的执行者，尽快推动流程运作起来，并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来，才能在运作过程中积累数据，为流程优化打基础。二是进行流程疏理，建立时要分层次、要详细，对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现，抓住流程中的关键活动来设计，在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程，对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题，对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确，只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突，减少工作质量事故的发生，真正为企业创造价值。
生产过程质量控制86608
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的
面粉生产过程中的质量控制点
面粉生产过程中的质量控制点 一、配麦工序： 生产车间依品保部配麦通知单组织洗麦。 要求：每小时量仓确保配麦比例和检查出仓小麦质量。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 1、出仓小麦质量异常：无机杂质大、霉变粒多、有异味等。 判定依据：现场取样送检。 处理办法：停止洗麦，由品保部重下配麦单。 2、配麦比例异常：配麦比例与配麦单要求差距较大。 判定依据：车间量仓数据与仓储量仓数据不符后，复检。 处理办法：与品保部协商研究新的生产方案。 二、清理工序： 1、毛麦清理： 依毛麦清理要求和水份控制要求组织毛麦清理。 要求：每小时检查洗麦水份和毛麦水份的波动变化，相应进行调准；巡视检查和调节清理设备使其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、水份不符合要求：
处理办法：与品保部协商研究搭配方案 2）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法： 1）、超标较小时，加强净麦工段清理； 2）、回机重新进行毛麦清理 2、净麦清理： 依净麦清理要求组织净麦清理。 要求：巡视检查和调节清理设备使入磨麦其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法：回机重新进行净麦清理。 三、制粉工序： 生产车间依品保部生产通知单组织生产。 要求：依生产工艺要求，巡视检查和调节制粉设备使其达到最佳效果，配合品保部调节粉管搭配生产出合格的面粉。责任人：生产班长、粉间操作工。 可能出现的问题： 1、皮磨剥刮率和心磨取粉率不符工艺要求; 处理办法：经品保部测定后，进行调准，达到工艺要求。 2、添加剂添加异常；
(生产管理知识)生产过程的质量管理
生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求，也具有不同的质量特性，总体来说，应具六个方面，不同产品有不同的侧重，不可能六个方面并存。 A、性能：为满足使用目的的所规定的功能，性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命：指产品将能使用的期限。 C、可信性：可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性：是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性：产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性：指产品制造和使用成本。 2、质量管理： 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释： A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称；首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理，需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导，它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份，致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能，如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准，我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一，国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品)，铸件生产厂质量管理差，产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法： 外观检查； 化学分析检查； 力学性能检测； 低倍检验(宏观检验)； 金相检查； 无损检查。
药品生产过程质量风险评估报告模板.doc
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
生产过程质量控制大全
生产过程质量控制大全 2006-07-24 12:03 天气: 晴朗 心情: 高兴 第1 章 品质管理规划 第1章.p65 Page 1 04-4-22, 10:03 Adobe PageMaker 6.5C/Win 品质管理规划1第章 3 明确品管部总体工作职责和品管部相关人 员具体工作职责是加强工厂生产品质管理的 前提 第一节品管部岗位职责 一品管部工作职责 品管部工作职责包括品质制度的订立与实施品质活动的 执行与推动进料在制品成品品质规范的制定与执行制 程品质控制能力的分析及异常的改善制程品质的巡回检验与 控制客户投诉与退货的调查原因分析及改善措施拟订企 业品质异常的仲裁及处理量规检验仪器的校正与控制产 品开发与试制的参与不合格品预防措施的订立与执行供应 商品质能力的辅导供应商品质能力与品质控制绩效的评估 品质培训计划的制定与督导及执行品质成本的分析品质资
讯的收集传导与回复品质保证方案的拟定并推动全面品质 管理活动的进行 第1章.p65 Page 3 04-4-22, 10:03 Adobe PageMaker 6.5C/Win 工厂品质标准化管理操作规程 4 T he Operation Rules of Standardizing Management For Factory Quality 二相关人员工作职责 1 . 品质经理职责 (1)品质策划的发起者 (2)建立健全品质控制体系 (3)品质仲裁 (4)合约的品质确认 (5)公司品质代表 (6)公司品质执行效果的鉴定 (7)品质稽核的领导 (8)所属职能人员工作的督导 2. 品管科长职责 (1)品管计划的制订 ( 2 ) 协助品质部经理完成进出货检验职能 ( 3 ) 保存进料成品检验的检查测试报告 (4)品质稽核计划的制订参与推动 (5)向品质部经理提出控制进货成品检验中发现的不合格现 象再发生的方法及建议 ( 6 ) 分析进料成品检验的每日每周每月报告 ( 7 ) 客户投诉的调查处理及改善对策的提出
生产过程质量控制程序文件
生产过程质量控制程序 文件 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 版房负责拼版。 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格 性负责。 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品 工艺规程的符合性与有效性。 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行 和对生产环境的监控。 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核 及资格的确认工作。 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 生产计划的制定 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于 每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各 个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生 产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关 部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、 数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 试生产 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
生产过程中的质量管理措施
任何企业，在面临生产旺季的时候，总会存在质与量的选择。要么求一时之利而毁企业之发展前程；要么顾及质量、精心耕耘。如果产品质量一旦出现问题，不但会增加返工而产生的额外成本的增加，更会遭致客户投诉，直接影响了公司的经济效益，损害公司的名誉。因此，加强企业产品质量管理势在必严。 一、生产过程的质量管理 食品生产的全过程是指从市场调查开始，经过产品开发设计，产品工艺准备，原材料采购，生产组织、控制、检验、包装入库到销售、服务等一系列过程。即构思、生产理想的产品，将产品推向社会，向用户提供使用价值。全面质量管理的基本方法就是全过程的质量管理，通过提高各个环节的工作质量，来保证产品的质量。 衡量生产过程优劣的标准是：高产、优质、低耗。也可以说是多快好省，其量化的指标体现在投入产出率。在生产过程中，企业管理者力求以最少的劳动耗费（包括物化劳动和活劳动），生产出尽可能多的满足用户需要的产品。对我们来讲，就是以最少的成本生产出满足公司品质要求的产品。 要实现生产过程的这个目标，一是各个生产要素，人、财、物、信息等在质和量上满足生产产品的需要，这是组织好生产过程的前提基础条件。因此，生产管理必须从基础条件入手。二是要使各生产要素在生产过程中处于最佳的结合状态，按照产品生产工艺要求组成一个彼此联系的、密切协作的、有序的、效率高的完整体系。要保证最佳的结合状态，其中具有丰富的管理内涵，它必须通过一系列的技术方法和管理措施，运用计划、组织、控制的职能得以实施和实现。我们近期推行的6S管理以及将要推行的全面质量管理，都是完善我们管理水平的具体措施。 生产过程质量管理的任务，就是实现符合性质量，使生产出来的产品符合设计要求的产品标准。经检验符合标准的是合格品，不符合标准的是次品或废品。检验产品是全体管理人员以及全体员工共同的任务，当然更是QC人员的职责。 二、生产过程质量管理措施 1、坚持按标准组织生产。 标准化工作是质量管理的重要前提，是实现管理规范化的需要，“不讲规矩不成方圆”。企业的标准分为技术标准和管理标准。工作标准实际上是从管理标准中分离出来的，是管理标准的一部分。技术标准主要分为原材料辅助材料标准、工艺工装标准、半成品标准、产成品标准、包装标准、检验标准等。它是沿着产品形成这根线环环控制投入各工序物料的质量，层层把关设卡，使生产过程
生产内部质量控制方案完整版
生产内部质量控制方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量控制的薄弱环节及持续改进策略 我们在生产过程中产生不良品的原因有很多，从理论方面主要有以下几方面： 一、未严格执行文件要求做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，通过抽检进一步掌握产品的质量动态，并根据其波动情况对生产工艺进行适当调整，最终保证产品质量。 二、过程质量控制不合理。对于生产的产品质量控制由生产部门自行把握，极易出现质量失控状态，并且未做好相应的监督、检查工作。 三、对于发生的质量问题不重视。在出现产品质量问题时，不仅没及时进行原因分析，而且在后续的加工过程中也未采取任何的控制措施，同样还是按习惯生产，结果导致第二次质量事故的发生。 四、人为的工作习惯、经验不能作为生产操作的标准和依据。如果仅靠习惯和经验做事，走不出习惯和经验的人，其生产的产品质量将得不到有效的保障。所以要靠SOP来规范作业流程。介于上述存在的问题，突显了过程控制的重要，同时也说明了有效的过程控制是保证产品质量的必要手断，下面将从几个方面来论述如何进行有效的过程质量控制。 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质 较低的现象，企业招聘的工人更多的是“农民工”而非真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。 二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要 求生产。因为制造过程是产品形成的直接过程，产品质量的好坏直接取决于过程的有效控制，任何一个环节的疏忽都可能导致产品出现不合格。此外，在严格按工艺要求生产的同时，还必需提高生产操作人员的操作技能，抓好生产过程的关键环节，将影响产品质量、工序能力及生产效率的因素都管起来，建立一支能持续稳定的生产出高质量产品的生产队伍。 三、合理的设置质量控制点。质量控制点的合理设置是产品质量得以保证的 前提，因此在质量控制的过程中必需设置相应的控制环节。如：原材料的进货检验、半成品的过程检验和成品的最终检验；其次，建立“三检”制度，设置内部质量控制人员，在生产的各个关键工序建立控制点，并确定各级主管为质量第一责任人；最后，还需设置专职或兼职的质量监督、检查人员。其中须注意的是，质控人员必须独立于生产部门，归口质管部直属企业最高领导管理，这样质量控制才能真正的起到作用。 四、建立畅通的质量信息传递渠道。质量信息的滞后带来的是产品质量的落后，没有畅通的质量信息反馈渠道，是很难保证所生产的产品质量的。因此“信息的及时性”是解决问题的关键。五、进行不良品的有效控制。大部分的中小企业在处理不良产品的时候，往往忽视不良原因分析、措施制定等有效控制手段，对问题的处理仅局限性于表面的责任落实与处罚，结果是同样的问题重复出现。因此，对问题的处理必须坚持“三不放过原则”，即：不良原因分析不清不放过；未制定纠正、预防措施不放过；责任人未受处理和教育不放过。总之，在质量管理的过程中，质量检验是基础，过程控制是核心，不管是在质量控制阶段还是在全面质量管理阶段，过程控制始终发挥着不可替代的作用。过程控制打破了原有各部门之间的界限，将相互独立的各部门紧密的联系在一起，贯穿与生产和技术的全过程（设计过程、制造过程、辅助过
药品生产过程质量风险产生的原因及控制
药品生产过程质量风险产生的原因及控制 发表时间：2019-10-29T13:46:00.847Z 来源：《健康世界》2019年13期作者：姬广欣王丽萍徐瑞朋 [导读] 对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。 山东裕欣药业有限公司山东省临沂市 276000 摘要：随着时代的进步人们对生活质量有了更高要求。食品与药品是我们日常生活中的必需品，因此，这两类产品的性质注定了其生产的企业要有一个高质量的生产流程。本文主要针对食品药品质量风险管理进行了概述，分析了食品药品生产过程中质量风险产生的原因，并根据实际情况，提出了几种食品药品生产过程质量风险的控制方法，希望能够在一定程度上降低食品药品生产过程中的质量风险，对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。 关键词：食品药品生产；质量风险；原因与控制 引言 药品生产的质量保证需要完善科学的检验方法，也是要对药品生产的整个过程展开严格的控制，药品生产的各个环节保持合理性，对保证药物质量是有直接影响的。在药品生产的实际开展中，存在诸多对药物质量产生影响的因素，因此需要在药品生产中加强对各个环节的监督，并对各类风险的因素展开分析，建立完善和科学的质量控制体系，为药品生产提供科学的依据，让人们的生命财产可以得到更加完善的保障，也是为了让医药行业可以更加健康地发展起来，为人类的进步提供助力。 1药品质量风险管理概述 质量风险管理，是在产品生产的整个周期内始终贯穿的一种机制，在药品生产中，进行整个生产周期的质量评估、控制以及审核。药品生产的质量管理是非常重要的过程，风险分析也是涉及到诸多的因素，评估公司的控制措施是否足够完善，对于中高风险是否有降低的有效措施，对风险发生有没有预防的措施等。这些都是对药品生产的质量控制有直接的影响。而药品生产中的质量风险控制，主要是在药品的生产过程中进行综合性监督管理过程，对疗效以及安全进行管控。风险控制是为了对治疗疾病提供更加合理的保障，同时也是对药品的一种基本需求。在药品生产中，本身是起到防病和治病的作用，药品的质量管控是复杂的，在研发、生产以及经营等各个领域，涉及到的影响因素众多。 2药品生产过程质量风险产生的原因 2.1食品药品生产管理存在问题 食品药品生产管理中主要存在以下几个方面的问题。（1）部分企业负责人缺乏质量风险意识。有一些企业在生产过程中偷工减料，不能持续生产合格的产品。还有一些企业在创业初期能够保证产品的质量，但是随着企业发展，有了一定的基础及知名度，由于产品需求量变大，企业这个时候就容易出现动摇，偏离初衷，这样生产出的产品就很容易不合格。（2）一些企业的生产工艺执行欠缺。要想生产出高质量的产品，标准的工艺操作流程是关键，标准的工艺操作流程可以为食品及药品的生产过程提供重要保障。然而，一些企业并没有严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，从而造成生产过程失控，这样生产出来的产品注定质量不过关。 2.2化学制药工艺存在的问题 化工制药涉及到的问题非常明显，主要涉及化学合成工艺路线或者试剂、溶媒、参数控制是否是目前最优的路线。在化学合成的环节，工艺路线的合理性，各方面参数的控制，很多并未达到相关标准，一些设备无法满足药物检验以及控制，或者是化工制药设备无法满足工艺的要求。而且化工制药本身是涉及到高排放以及高污染的问题。一些药品生产中制药工艺的水平比较低，自动化生产程度不高。对药品生产中的各类参数缺乏控制，很多缺乏科学以及统一的控制标准，导致了药品批次存在诸多的差异性。在药品生产中这些问题都是对现有化工制药的工艺造成一定的挑战，对于化工制药企业来说，找到适合自己的工艺方案，并提升自身的工艺水平是重中之重。 2.3药物自身特殊性 药品生产本身涉及到药物的特殊性，药品生产的原料中，包括各类原材料以及辅料，质量和品种随着供应商不同以及工艺不同，也是有着极大的差别，在药品生产中的包装材料也是因为各企业的标准有所差异，对药品生产质量有所影响。从工艺上分析，药品生产的工艺涉及到各个环节。让药品生产更加复杂，药物自身的特殊性，则是因为现阶段各类药物的种类繁多。在其中某个环节若是出现问题，都是会导致药品质量出现严重的问题。 3质量风险控制措施 3.1建立和完善风险管理体系 在确保产品质量和适宜的工业性能基础上，建立和完善控制系统的生产风险管理系统，推行质量授权人制度，确保每批上市销售的产品均能够符合上市许可法规和GMP规定。明确专业技术人员在生产质量管理过程中的主导地位，将最终责任落实到授权人，促进企业建立明确、清晰的管理框架。通过建立切实可行的生存过程质量风险控制体系，健全企业内控质量标准，晚上物料管理制度，制定详尽的生存过程执行标准化文书，规范产品审核放行管理制度文件，建立健全质量管理系统。同时通过相关培训，提高员工质量风险意识。 3.2采用新的生产技术 上面讲到，食品药品生产过程中质量风险产生的一个原因是生产的技术水平不够。因此，要提高质量风险管理的水平，首先必须要提高食品药品的生产技术水平，尽量采用先进的生产技术；其次可以加强过程分析技术的应用，从生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可以实时测量药品生产过程的关键参数，这样一旦发生情况，也容易及时检查与修整；另外，还需要采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对生产过程进行详尽的分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，尽最大可能消除药品质量风险。 3.3发挥药政管理部门的导向作用 现阶段药品生产的风险管理，是国家药品监管的重要方向，发达国家不断完善药品生产监管体系，并成立了相关的管理机构，国内的药品监管一直以来是依靠行政监管，并未对企业在药品生产质量管理方面进行针对性的技术指导。还是需要将行政部门的导向作用充分发挥出来，不断完善企业如何开展药品生产风险管理的制度以及评估指南，结合国内的实际情况，在药品生产的监管方面要建立更加完善和
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。（5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜 片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮）
药品包装纸盒生产过程控制
药品包装纸盒生产过程控制 药品包装纸盒是药品生产企业主要的原辅材料之一，作为药品和医疗机构制剂直接或间接接触药品 所使用的一种外包装材料和容器，对于药品的稳定性和使用安全性具有十分重要的作用。优质的药品包装 材料可以有效地减少药品的破损、提高保护功能,保证药品的有效期。 西安环球印务股份有限公司作为中国生产规模、技术质量领先的药品包装材料生产提供商，核心业 务是为国内外制药企业提供专业的包装解决方案。经过不断创新进取，环球印务已成为国际知名在华投资 药企及国内著名大中型药企的包装材料首选供应商。 环球印务秉持为顾客提供专业的包装解决方案，使顾客专注他们自己的专业领域。按照法规要求， 制药企业必须遵从GMP规范，由此延伸到包装材料供应商的控制重点就是：安全稳的产品质量、避免混 淆、避免污染。环球印务将上述3个控制重点清晰的规定到企业内控标准中，并且细致分解落实到整个生 产组织和工艺流程各个环节；不断优化生产工艺流程，实施技术创新和改进，确保所提供的保证材料符合 环球印务内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。 西安环球印务股份有限公司生产控制重点工艺流程图 页 1一、工艺编制过程控制 工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重 要。在该环节中需要重点控制：
1、新产品进入流程之前按照SOP规定赋予其唯一的产品编码号，产品编码号是整个生产实施过程中 该产品最清晰的唯一标识，避免沟通、工艺信息传递、生产组织等过程中出现理解偏差造成混淆或错误。 2、对生产工艺、所有材料等进行合规性评审，必要时需组织生产、质量、技术人员实施工艺评审 会议。 3、小批量样品试制，对工艺路线的合理性及质量性能的满足性进行验证。 二、生产计划管理 生产计划作为生产运行的指挥调度中心，在保证产品按照顾客交货需求和满足预期工艺安排的实现过程中起着至关重要的作用。该环节的控制重点主要包括： 1、对工艺路线、加工材料、交货期、包装要求等合同内容进行审核，确保公司资源能够顺利完成 上述要求。 2、依据合同要求、工艺要求结合公司资源，按照SOP规定编制最合理的生产计划。 3、从计划制定环节开始定义批次，所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等都以批次为 单位实施，生产实施过程实施物料平衡控制、整体转序等措施严格禁止混批发生。 三、电子监管码生产过程控制 电子监管码实施一盒一码，按照国家法规要求已经是药品包装纸盒不可或缺的一种生产工艺，在生产过程从需要重点控制以下几个方面： 1.数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接受、检查、传递、加载和生产 完成后的销毁。 2.保证检测系统工作正常：在生产开始之前、换批次、交接班时都需要对电子监管码的在线光栅 检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证生产过程出现的不合格品能够100%的在线剔除。 3.严谨、规范的按照SOP实施生产过程控制，保证工序产品质量稳定和符合标准要求：a、生产前 实施全面的清场清洁，避免污染或混淆的发生。b、首检产品被QC检验通过后，才被允许正式开机生产c、生产过程控制严格按照SOP要求进行抽检并做好生产记录。d、生产结束，严格实施物料批平衡控制，避免生产过程异常的物料混淆。 四、印刷生产过程控制 印刷生产过程是影响包纸盒质量最关键的工序，所以需要重点控制。 1.生产前后清场清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保与本批次无关 的任何物料、资料都不能进入生产现场，避免混淆的发生；对设备、工具等进行清洁，避免污