药品生产过程质量保证体系

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

质量保证体系简述

质量保证体系简述 质量是企业的生命，质量是效益的保证。为了确保绿化工程质量，公司在质量保证体系建设上注重两个方面，其一是设置机构，配备人员，明确岗位职责；其二是制订工作制度，规范操作程序。 机构设置和岗位职责 1、质量保证体系机构设置 针对绿化工程的施工特点，公司的质量体系实行总经理领导下的总工程师负责制，下设技术科和质检办两个部门。具体工程由项目经理负责施工，实行项目目标责任制。机构见下图：

2、岗位职责： 总经理：负责公司全面工作，指导质量保证体系建设。主持总经理会议部署工作任务，审查具体绿化工程的施工方案，技术措施，听取质量检验，责成相关部门和相关人员制定并落实整改措施。 总工程师：负责公司技术业务工作、职工培训，进行安全教育。主持编制绿化工程的施工组织设计，修订完善操作规程和质量检验制度，指导技术科、质检办的工作，组织对绿化工程的阶段性检查和竣工验收。 技术科：负责编制施工技术方案，按照批复的施工技术方案组织施工，派出技术人员到工地测量放线和技术把关，负责解决施工过程出现的技术问题。 质检办：执行质量检验制度，派出质检人员到工地检查监督工程质量做好质检记录，定期完成并上报质量检验报告。 项目经理：按公司要求组建项目经理，组织绿化工程的施工安排施工队伍进场施工，调配施工机械。接受技术科指导和质检办监督，定期向总工程师和总经理汇报工程进度、质量和投资完成情况实行绿化工

程项目目标责任制，就工程的质量、工期、经济效益三大指标向公司负责。 绿化工程操作规程及技术措施 1、公司每承接一项绿化工程，都要经过研究并由总工程师组织编制施工组织设计。 2、组建项目经理部，选聘项目经理，公司与项目经理部签订项目目标责任书。 3、技术科根据工程特点组织技术培训，学习操作规程，提高施工人员素质，施工前派技术人员进行技术交底，并为施工队伍答疑。施工中安排技术人员跟班，现场进行技术指导和把关。 4、施工程序：清理现场—定测放线—挖坑填土施把—选苗起苗—运输—苗木修剪—栽植—浇水养护管理。 5、各工序实行并接验收制度，做到责任明确。每道工序须经质检办检查验收，验收不合格的，不准进入下道工序。 6、严格遵守苗木出圃，包裹、运输的操作规程，防止因失水、散球造成损失。

质量保证体系文件

质量保证体系文件 一，消毒产品生产标准操作规程。 1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更 改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。 1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能 和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。 1.3 酸性氧化电位水生成器的生产应按照作业指导书进行。 1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误， 做好记录。 1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都 有清晰的状态标识。 1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原 料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、质量记录、检验记录和销售情况。 1.7 每台设备生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时 间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。每台设备生产记录应进行归档，至少保存至产品有效期满后3个月。 1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤应按有关程序操作，并做好记 录。 1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行 评价、处置。 1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括原材料记录、生产过 程关键数据记录。 1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在 的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防

措施。 二，人员岗位责任制度。 1.消毒器械产品生产车间的操作人员按国家有关卫生标准的规定执行。 2.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。 3.严格按照公司质量部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。 4.生产完成后操作人员要对生产车间环境用酸性氧化电位水等进行清洗消毒。 5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进行再次清洗消毒。 三，生产人员个人卫生制度。 1.必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案。 2.直接从事消毒器械产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事生产。 3.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。 4.工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。 5.工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。四，设备采购和维护制度。 1.所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。 2.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用酸性氧化电位水或其他适用消毒剂予以消毒。 3.与物料或产品有直接接触的设备、工装应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，

9、质量保证体系文件

原材料和成品仓储管理制度 一、仓储区应有专人负责物料、原料和成品出入库登记、验收，并记录备查。 二、生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。 三、仓储区应保持清洁、干燥、通风良好，有通风、干燥、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。 四、仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。 五、储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 六、物料和成品应当分库存放,有明显标志。 七、待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。 八、仓储区内不得存放与生产和产品无关的物品。 九、易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

生产人员个人卫生制度 一、生产操作人员上岗前应经过相关卫生知识的培训，考试合格上岗。 二、直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。 三、生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。 四、生产人员在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所。 五、工作服穿戴整洁，操作人员从事生产时不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。 六、卫生用品生产企业应当对生产车间环境采取消毒措施，每天早晚打开紫外线灯进行生产车间环境消毒，每次开30分钟。

卫生质量检验制度 一、本企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量负责。 二、本企业设置卫生质量管理部门或设立专兼职卫生管理员，负责产品的卫生质量。 三、本企业建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。 四、本企业根据产品特点对产品卫生质量进行自检，自检项目应符合产品特点及有关规范标准。 五、本企业有特殊检验要求的委托通过计量认证的检验机构对产品卫生质量进行检验。 六、每生产一个投料批次的产品在投放市场前按卫生规范或标准进行卫生质量检验，合格后方可出厂。 七、本企业依据卫生规范或标准对生产环境进行检测，并对检测报告进行备案。 八、本企业按照规范要求设置专职或兼职卫生检验人员，根据检测报告如实填写检验记录。 九、本企业未严格遵守本制度，自愿停产进行整改。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的

公司产品质量保证体系

产品质量保证体系 一、企业概况 晋城市方域新型建材有限公司位于晋城市泽州县川底乡，是一家利用工业废料粉煤灰制作加气混凝土砌块的新型墙体材料生产企业，拥有先进的生产设备及专业的技术人员，是一家节能、环保型企业，年生产能力达15万M3。 公司自成立以来，制定了一套较完整的产品质量保证体系，严格按照国家标准组织生产，产品标准符合国际GB13544-2000的执行标准，产品质量在历次抽检中，均为合格产品，受到建材市场一致好评。 产品质量保证体系 第一章总则 一、为了维护公司的形象和信誉，提高公司综合效益，产品质量必须达到或高于国家标准，把公司的产品质量提高到一个新的高度。 二、树立“以质量为中心”的管理思路，坚决贯彻执行“4321质量问责制度”。 三、严格管理各道工序的工艺标准，使激励机制和约束机制在质量管理中发挥作用，使各级管理人员都能严格控制生产

过程中的产品质量。 四、根据国家标准和公司的实际特制定该体系。 第二章工艺操作标准要求 一、原料车间： 1、原料车间在主任的领导下，使原料的粒径2mm以上不得超过13%，中等颗料的不得超过20%。月累计合格率不低于99%；每天化验结果反馈到车间，月末由质检料根据化验结果考核。 2、一搅水份标准必须控制在17%左右，每天化验员将化验结果反馈到车间，月末由化验室根据成型生产情况考核。月累计合格率100%。 3、原料用料必须执行化验室提出的料掺兑料，主要依据中控室提供的数据。用料位置及配比由车间主任依据化验单据来确定。以保证需要的发热量。配料时能知化验员，化验员到现场监督。 4、原料车间一搅岗位工随时观察下料情况，发现大颗料要及时汇报到原料中控室，同时大颗料不准使用，一搅岗位工要随时随地考察一搅用水量的多少，及时与化验室取得联系。 5、必须按照顺序装载机挖料，且料陈化时间要在72小时以上。 二、成型车间： 1、岗位工必须严格执行中控室制定的用料顺序（没有特

产品质量保证体系最新版

机修厂产品质量保证体系 一、质量目标： 1、验收后产品必须为“零缺陷”，达到国家及行业现行验收质量标准。符合设计文件及有关技术规范要求，达到合同要求的质量目标。 2、产品一次交验合格率达98%以上。 3、顾客满意率达95%以上。并在今后三年内逐年递增。 4、杜绝各类质量事故的发生。 二、质量管理组织机构： 成立以总工程师为组长，技术科长，质检科长为副组长的质量控制领导小组，具体质量管理组织机构见下图：

三、质量保证体系： 认真贯彻ISO9001国家质量标准，以保证和提高产品质量为目标，以强化内部责任和管理，加强控制产品生产过程控制为手段。建立一个从生产计划、质量、安全、物质采购到产品检验、产品质量控制的质量保证系统，把质量管理的各阶段、各环节的质量监管措施严密组织起来，，形成一个既有明确任务、职责、权限，又能相互协调、促进的质量的保证体系。 四、质量保证措施： 1、加强技术管理，认真贯彻规范，标准及各项管理制度，建立岗位责任制，熟悉所制作产品图纸及技术要求，做好技术交底工作。 2、实施内部市场化管理，进行目标分解，按生产流程分项落实到责任部门和人员。从生产过程的各个环节点进行控制，层层落实。 3、严格控制进厂原材料的质量，原材料必须堆码整齐，并挂好标识以防错用，对钢材、稀有金属、焊材、等关键物料必须有出厂合格合格证、质量保证书，并二次对有严格含量要求的物料进行二次检验，严禁不合格材料用于生产。 4、坚持质量检查与验收制度，严格执行“三按三检”原则，上道工序不合格不得进入下道工序，对容易产生质量问题的薄弱环节，要加强预检、中间检、和技术复检工作，以确保产品质量。 5、质检，技术部门做好生产工艺按排，对因技术数据提供错误造成的产品质量不合格，有关人员负全部责任，赔偿全部损失。 6、质检部门执行对产品的最终检验、认可，对所检产品要认真、正确界定等级，检验错误率不超2%，并在产品工序卡上签字，以备以后复检，及出厂后出现质量问题的责任追究

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9

特种设备生产单位质量保证体系基本要求

特种设备生产单位质量保证体系基本要求M1 一般要求 M1.1 含义 特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。质量保证体系强调的是对质量活动的监督、控制和追踪。 M1.2建立原则 特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施： (1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准； (2)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权； (5)质量保证体系责任人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确； (6)质量保证体系的基本要素及其质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (7)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (8)满足特种设备许可制度的规定。 M1.3 质量保证体系组织 M1.3.1 组织含义 生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员与有关责任人员，以及所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督、控制。 M1.3.2 人员配备 生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命。 按照本附件M3，质量保证体系控制要素中的设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制，以及相应的特种设备生产许可条件规定的主要过程控制，应当配备专职或者兼职的质量

质量保证体系说明

质量保证体系说明 XXX公司主要经营范围有：低（低）温省煤器、工业废水综合治理、脱硫废水零排放、垃圾渗滤液处理、锅炉非受压部件、烟道、除尘器电源及除尘器提效改造、烟气加热器、暖风器、挡板门、全负荷脱硝等系统的整体设计、生产制造、安装调试一系列EPC总承包及配套工程。公司拥有等离子切割、宽幅剪板/折弯、高速压力机、H型中频焊、自动车/铣/钻机械加工、氩弧焊等多条专业制造生产线，是国内大型的环保装备制造企业。公司以节能、减排、环保技术为导向，凭借领先的核心技术，强大的研发能力，优良的产品质量，优质的售后服务，大中型工程项目的管理经验，已发展成为集规划、设计、咨询、施工、运营于一体的高新科技企业，销售总额连续三年突破5亿元。 优异的质量保障来源于完善的质量保障管理体系和先进的设备。公司成立以来已顺利完成即定的经营目标，技术的创新和质量保障管理体系，在生产经营活动中得到了不断的提升和完善。先进的技术和设备作为产品质量保障的先决条件，可以大大提高企业的核心竞争力，促进企业事业活动不断向预期的目标推进。 1、质量保证管理体系 为适应市场经济的需要,提高产品质量,我公司在2013年取得了ISO9001：2008质量保证体系的认证证书，为从根本上提高产品质量确立了有效途径和可靠保证。先进的质量管理体系辅以优秀的人员配置和先进的设备，造就了优质的产品。 为严格按ISO9001标准中有关程序、要素控制好，就要把这些体现质量管理的要素分解到各项工作中。为此，品质部为确保产品制造质量、安装质量、服

务质量，重点抓住以下几项工作: 1.1从组织和制度上加强各道环节检验,确保从原材料进厂到成品出厂有各道检验把关，保证检验和试验要素得到有效控制和运行，从而确保产品制造质量。 1.2对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护，保证检验、测量和试验的数据完整准确，以便对产品质量作出可靠的结论。 1.3对各道检验环节加强检验状态标识的设置和区别，防止不同检验状态产品混淆，错用不合格品，保证不合格品不使用在产品上。 1.4严格执行对不合格品的评审和处置制度，以保证对不合格品的有效控制。 1.5做好主要零件的质量检测记录，确保质量跟踪和可追溯性。 1.6做好咨询和质量服务工作，及时解决问题，确保安装和使用无误。 2、技术方案质量控制 为了确保设备满足工程设计的要求，公司在设备的投标阶段，质量保证体系就已经启动，在投标前，充分的现场沟通交流，了解设计要求，指定最合适的投标技术方案，这是确保设备能在以后的运行过程中正常运行的基础。 2.1投标前，技术人员到现场实地勘察，并且与需方技术人员沟通交流，制定准确无误的投标技术方案。 2.3中标后，与设计院及时交流，确保设计满足要求。 3、制造过程质量控制 3.1采购控制：原材料的材质是确保产品质量的第一道关，因此，对所有管件、钢带等原材料的采购均从有相应生产资质、质量合格的供应商处采购，采购到货后我方均按相关标准严格验收。 3.2生产过程控制：生产过程中，我司对翅片、管屏、集箱、模块、框架等

生产部质量管理体系运行报告

生产部质量管理体系运 行报告 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

生产部质量管理体系运行汇报材料 2016年9月-2017年7月 生产部紧紧围绕FSSC22000质量管理体系要求，结合2016年10月份体系审核过程中发现的不足及提出的问题，提高认识，积极整改，狠抓落实，持续改进，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作为目标，全员质量意识显着提高，体系运行更加高效，现将2016年9月至2017年7月质量管理体系运行情况汇报如下： 一、进一步完善体系文件记录 生产部各部门结合自身生产实际工作情况，对体系中没有覆盖的文件及时反馈，完善各项管理制度、操作规范，使广大员工各项行为有准则，各项操作有程序，同时加强每日生产记录情况的监督检查，做到记录项目完整、书写规范，体系的符合性与有效性得到了很大提高。 二、围绕质量管理体系要求，加强内部培训 生产部各部门围绕质量管理体系要求及实际工作需要，制定了培训计划，每月不少于1次对全体人员进行内部培训工作，学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，边学习边讨论，采用现场提问及现场操作等模式对培训人员进行考核，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果，提高了广大员工的食品安全思想认识。 三、加强生产过程关键控制点的监控，确保产品质量安全 生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，牢记关键点控制参数，熟知各项纠偏措施，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。

药品生产过程质量风险评估报告模板.doc

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

质量保证体系及质量保证措施

（四）质量保证体系及质量保证措施 工程质量方针、质量目标 我企业坚持“科学管理，规范施工，优质服务，质量一流”的质量方针，质量目标是：确保工程质量合格等级，合格率100%，优良率90%以上。质量承诺是：激励全体员工精益求精，追求完美，为贯彻质量方针，实现质量目标不懈努力。本工程质量目标为合格工程。 质量管理机构设置 根据本工程实际需要,拟在本施工项目设置质量管理领导小组监督质量控制程序的顺 利运行,设置质检科负责工程质量的全过程管理和控制,成立试验室负责整个工程的检测试验工作,作业班组为施工质量保证人,材料采购员为原材料质量保证人,工区工段为质量复 核检查人,质检科为施工质量终检负责人。 质量保证体系 1、项目经理部成立质量管理领导小组，质量管理领导小组由项目经理挂帅，项目质检工程师主管，成员由项目经理部、技术、质量、生产等职能部门成员、施工队质检员组成，日常工作由质量管理部负责。质量管理严格按照ISO9001质量标准进行。 3理制度和技术检验制度的各项规定，进行项目经理部级的质量检查验收，各项检查工作必须经质量管理部验收合格后方可提请监理工程师终检。 3、质量管理领导小组负责定期召开质量分析会议，检查、分析质量保证计划的执行情况，及时发现存在的问题，研究改进措施，推进和改进施工过程中各项质量管理工作。 4、建立质量组织管理体系：为了确保工程质量，在项目部内部实行三级质量管理制度，项目经理部设质量管理部，质量管理部设专职质检员，施工队设专职质检员，施工班组设兼职质检员。质检员和兼职质检员以具有丰富类似工程施工、质检经验的工程师担任。 5、质检部门职责：质量管理部是项目经理部负责现场质量管理、监督和检查的机构，独立于施工生产管理部门之外，直接对项目经理和分管质量管理的质检工程师负责，行使监督权、检查权和质量否决权。其具体职责为： （1）协助质检工程师领导各施工队的质量管理工作，指定最后的量记录和验收表格。 （2）对质量保证计划的贯彻执行进行定期检查和监督。 （3）审查各主要工程项目的施工方案及保证质量的技术措施是否符合设计要求和规范规定。 （4）主持对不合格品（项目）和质量事故的调查处理。 （5）收集并管理有关质量记录和文件。 （6）内部质量评价，质量动态分析。 （7）负责与监理工程师的联系，组织隐蔽工程、单元工程、分部工程和单位工程的验收。施工队质检员在项目部质量管理部的领导队质检员的领导下，负责本班组的质量检查和监控工作。 6、组建强干的工地实验室和测量队伍。实验和测量是对工程质量进行监测和控制的主要手段。因此，实验和测量队伍的建立，在质量管理体系中具有关键作用。为了确保质量计划目标的实现，我企业将在正式开工前，首先选派技术水平高、操作熟练的技术人员，配备先进的仪器设备，组建工地实验室和测量队伍。在项目经理部建立规模齐全、设备配套的实验室和精密的测量队伍。 质量管理制度 会议制度 每周召开一次由质量管理小组主持的质量通报会。各单项、分部工程开工前，召开“三级”技术交底会议，每级交底都应详细记录存查。不定期召开质量缺陷处理分析会。 学习制度

车间生产质量管理体系范文

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 （）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 （1）、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产 品品种、产品数量）。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所 用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备 时，需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一 式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知

质量管理体系与质量保证方法

质量管理体系及质量保证措施 一、质量保证体系 1．目的 确保***********************项目的产品供应与安装质量符合工程设计的技术要求，满足工程要求。 2．适用围 投标产品的制造、安装过程的质量控制。 3．质量目标和质量保证体系 3．1 质量目标：产品出厂交验合格率100%，产品安装符合业主要求。 3．2 质量保证体系 我公司是通过ISO9001：2008国际质量认证的企业，我们的质量方针是“追求卓越，创中国水工业品牌，以人为本，树中昌企业形象”。 3．2．1 为了保证投标产品制造质量，符合招标文件的技术要求，公司组建“项目部”下设“产品制造分部”和“现场安装分部”负责投标产品的四级质量管理和现场指导安装、调试、培训管理。 3．2．2投标产品严格按ISO9001：2008质量认证体系执行，质检部代表总经理实行产品生产全过程中的质量检查和监督。达到逐级负责、层层把关，全员参与。3．2．3在施工中精心组织，精心施工，创一流的管理，一流的施工质量，强化质量意识。为此我公司依据ISO9001：2008 标准，建立工程质量保证体系和质量管理程序，对工程施工进行严格的质量控制。

3.3 不合格控制及验证 3.3.1 《质量手册》（QMC/ZC-01-2003）第13章第四章的规定，对出现的不合格品进行追朔并进行纠正和预防措施的验证，决不允许不合格品流入下工序和出厂。 4、质量保证体系如图所示

5、质量管理体系过程职责分配表

二、质量保证措施 1、设备制造中的质量控制1.1、质量保证执行程序 技术交底 进入下一道工序 1.2、质量控制关键点的分析与确定及控制 施工过程中，产品的尺寸直接影响产品在工艺要求中的应用，不合格的外形尺寸，导致较低的工艺效果。斜板、水槽的外观、表面的光滑平整度也是整个工程施工过程中的一部分，从另一个角度来看，也体现了产品质量的好坏。 生产过程中，对斜板、水槽及其安装附件的外观、壁厚、化学成分尺寸、表面光滑度、水平误差等进行严格控制，外观达标后在抽样的样品中，由招标人随机抽取5片样品，由招标人和中标人双方共同送至由招标人委托的具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质的检测机构进行检测； 1.3、检测指标及标准：

产品质量保证体系和制度

产品质量保证体系 一、质量管理组织机构及责任权限 （一）质量管理组织机构 1、以总经理为首的公司领导为一级管理 2、以工程技术部、生产部、加工车间为二级质量管理，公司设有质量管理部位专职的质量管理机构，以加工车间主任为组长的质量管理小组。 3、以班组长合班组员为三级管理，班组长为质量管理员。 （二）责任权限 1、总经理 （1）认真执行“客户至上、质量第一”的方针和国家规定的产品质量标准，抓好职工的质量意识教育，对企业的质量负责。 （2）负责制定企业的质量方针、目标、近期和长期的质量计划。 （3）负责企业质量管理机构的领导工作，定期召开质量管理会议。 （4）掌握质量动态及时处理重大质量问题 （5）负责表彰奖励在质量工作中作出成绩的集体和个人。惩处质量事故的责任者。 2、生产经理 （1）生产主管对本公司产品质量进行全面监控和检查。 （2）负责对原材料采购以及半成品的质量监控和检查工作。

（3）负责产品的检测结果进行处理：合格产品通知成品库出库；不合格产品则通报分管经理进行处理，并会同责任部门作出质量分析报告，提出改进意见。 （4）负责制定公司原材料的质量检验标准检验频度（即对每批进厂的原材料包括二个系统材料生产使用的全部材料进行抽检），并负责不符合质量标准的材料按照规定作出处理。 （5）深入车间巡查，对发现的质量问题和可能出现的质量隐患及时与车间负责人、技术员联系，采取措施解决。 （6）负责检查和收集各工艺控制点的原始记录，做好原始记录的保存、整理和统计工作。及时准确地掌握产品质量动态，为分析和解决产品质量问题提供第一手材料。 （7）负责对员工进行质量宣传工作，协助监督检查各项卫生制度的落实。 （8）协助经营部、采购部解决与产品销售和材料供应有关的质量纠纷，并协助做好质量分析及处理报告，做好检查记录。 3、质检员岗位职责 （1）对工艺操作质量和产品质量进行监督是车间质检员的主要职责。 （2）质检员要有强烈的质量意识和严谨的工作态度，按照有关技术标准、操作规程等质检文件规定，在职责范围内对生产用原材料、辅助材料及生产出的半成品、成品等都要进行严格检查，把好质量关。做到：不合格材料不进入工序，不合格的半成品不进入工序，

安全生产质量保证体系

安全生产质量保证体系 青海天路交通工程建设有限责任公司 国道214线共和至玉树段病害整治工程GYZZ-1合同段 2015年4月23日 1.目的

对安全生产质量保证体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关作业场所使用有效版本的文件，防止使用失效或作废文件。 2.安全领导小组 组长：王珍贤 副组长：魏宏、马成华、李跃升 组员：李长青、马金录、陈明德、李国强、马金文、刘金浩。 3.职责 （1）项目经理是文件控制的主要领导； （2）项目经理办公室是文件管理部门，负责登记、传阅及分发； （3）项目安全员是收集文件并汇编的责任人员。 4.计划书，安全技术交底，安全记录 （1）法律、法规、规范； （2）技术文件、标准、施工组织设计、专项施组、各项施工方案； （3）其他管理文件、合同、协议、管路规章制度。 （4）文件和资料的受控、非受控、标识及有效版本。 1）受控 受控文件、经过受控标识，在项目部执行的文件，均属受控文件。 2）非受控 非受控文件，不需本项目不执行文件，均属非受控文件。 3）标识 凡文件都需标识，加盖受控章，非控制文件不加盖受控章，作废文件在左上角加盖“作废”以示标识。 （5）所有文件均需字迹清晰，注明日期（包括修订日期），标识明确，妥善保管，以便查找，并在规定期内留存。 （6）文件的标准 1）安全标准体系手册由项目经理批准后，报公司各部门审批后，由公司副总经理或管理者代表批准后发布。 2）施工组织设计，由公司总工程师审批。 （7）文件的销毁

本项目无权销毁任何资料和文件。 （8）文件的归纳及保管 涉及工程类的有关资料竣工后，办理归档手续，有关部门安全记录竣工后保存一年。 5.安全教育培训 1)目的：通过对项目部管理人员及全体施工人员进行培训，提高全体施工人员的安全管理意识，保护自己及不伤害他人的技能，共同实现项目部提出的安全管理目标及承诺。 2）职责： （1）项目副经理负责制定本项目的安全教育培训计划； （2）安全员负责制定施工作业人员的培训计划； （3）技术员、施工员负责编制分部分项工作的安全技术交底材料； 3）程序概要： （1）培训目的 通过培训应确保有关人员: 1)遵章守纪，服从管理，执行施工现场安全生产保证体系规定的重要性； 2)本职工作中存在的实际的或潜在危害及重大的环境影响，以及违章作业可能造成自己或对他人不良影响和 后果。 （2）培训对象 1）新工人、普通工人、特种作业人员； 2）一般管理人员、技术员、项目部各级领导； 3）特种作业人员以及管理人员资质培训均由专门机构负责培训。 （3）培训内容 1)安全管理、环境管理基础知识； 2）施工管理人员的安全专业知识； 3）施工现场安全规章、文明施工制度； 4)特种环境中的安全技能及注意事项； 5）监护和监测技能；