转基因的法律规制

1期报告发稿*封面专题：

转基因的法律规制

胡天龙

提要：相对美国和欧盟，中国在转基因作物和相关食品安全方面的研发、商业化和法律规制等方面处在滞后状态

转基因技术,又称基因工程技术、基因改良技术、或重组DNA技术, 是一种改变生物尤其是农作物的基因片断,或将一种生物的基因片断植入,从而改变受体生物的基因构成,使其具有消费者和科研工作者所希望特征的现代生物技术。转基因技术可以使农作物具有抗恶劣自然条件（如旱、霜、酷热和涝）、抗病虫害、耐化学制剂（如除草剂）、提高经济作物中油和碳水化合物的含量、改善蔬菜与果实的形状、口味、营养因素和颜色并延长其保存储藏的时间。转基因技术对发展提高农作物产量、提高有效营养质量、减少化学肥料或添加剂和杀虫剂的使用、解决发展中国家的粮食短缺、人口饥饿、营养不良、粮食进出口问题和社会保障体系具有重大意义, 有可能引发所谓第二次“绿色革命”。

早在20世纪80年代，生物学家和科学家开始把分子生物学研究成果运用到生物新品种培育上。1982年，全球第一例转基因烟草在美国问世，1994年，全球首例转基因农作物产品—耐贮存番茄进入市场流通，自上世纪90年代中期以后转基因农作物逐步实现商业化种植和开发，全球转基因农作物种植迅速扩张。到2012年，全球已有28个国家的转基因农作物种植面积达1.7亿公顷(25.5亿亩)，约占全球有效耕地面积230亿亩的11%，全球大豆和棉花产量的81%、超过三分之一的玉米产量和油菜产量已经是转基因作物的功劳。

然而,由于转基因技术是人为改变了生物经过数亿年进化而形成的稳定基因结构和基础, 对于转基因作物中的转基因食品的安全性仍然存在相当讨论或一定争议。迄今为止,尚未有得到科学界公认的证据可以证实已被批准上市的转基因食品确实会导致对使用者和食用者的不利后果和健康损害, 但由于转基因食品的潜在功效和影响可能需要相当长的时间方能显现, 许多国家的政府都采取谨慎或者保留态度, 通过法律手段管制转基因食品, 防止其对人类健康和作物产量产生短期危害和长期影响。

同时，各国对生物技术及其安全性的理解不同，再加上各国生物技术及其产业的发展程度和速度、转基因作物市场占有率及发展前景、一线消费者的认知与理解程度、相关法制的发达和管控强度等各不相同，各国在生物安全方面的法律与实践存在较大的差异。通过对美国、欧盟等发达国家和国际组织对转基因作物的法律规制的综述、研究和解析，中国可以充分借鉴相关规制的优点和准则，有

选择性并前瞻性的完善自身的相关制度和实践，推动中国食品安全制度的完善和提升。

美国对转基因作物的法律规制

据统计，美国在2011年拥有近7000万公顷农田的转基因作物种植和生产，占美国可耕地面积的43%，转基因作物主要包括玉米、大豆、棉花、油菜、甜菜、苜蓿、番木瓜和南瓜等。美国农作物产量中93%的大豆、93%的棉花、86%的玉米和90%油菜均系转基因品种。此外，近80%的包装食品都基本使用转基因作物作为原料。目前，全球转基因农作物种植面积已达到约1.5亿公顷，而美国在其中约占近50%。按照目前的趋势，至2016年，美国玉米和大豆产出基本全部是转基因作物生产。2012年4月美国公布的《国家生物经济蓝图》五大战略目标的核心之一即是增加研发投资，强化未来生物经济基础，促进美国经济增长和满足社会需求，继续主导世界农产品市场。

（一）对于转基因作物的一般规定

作为世界上最早在转基因作物领域践行研究、种植和商业化的国家，美国也是世界上最早对转基因作物做出法律规制的国家。美国相关法律与实践的发展大致可以分为三个阶段。第一阶段，1976 年 7 月，美国制定了《重组 DNA 分子研究准则》，这是世界上第一部有关生物技术的安全管理规定。第二阶段，美国科技政策办公室在1984年提出了《生物技术管理协调框架》，着手整合汇聚联邦相关法规。“生物技术协调委员会”在1985年成立。第三阶段，在1986 年 6 月26 日通过的《生物技术管理协调框架》基础之上，美国形成了其宽松独立的立法模式，并且一直沿用至今。除了个别领域需要对现行相关规范进行必要的修改和调整外，美国继续通过其农业部、联邦环保署、食品和药品管理局三个联邦主管部门调整和完善现行相关法律规范。

（二）专于转基因食品的法律规制

美国商业化生产的转基因食品一般是转基因植物制品，因此美国食品药品管理局是转基因食品标识的主要管理机关。与转基因食品相关的法律规制可以从市场准入、标签制度和侵权责任三个方面进行解读：

1.市场准入制度。美国主张“实质相同”原则，认为转基因技术与生产

普通食品的技术不存在本质差异，因此反对将转基因食品实施特殊管制，主张无论食品由何种技术生产制造，都应按照同样的标准进行管制。因此对转基因食品的上市审批制度采取自愿咨询程序，由美国食品药品管理局的食品安全与营养中心具体管理负责。

2.标签制度。提要：FDA认为没有确切的科学证据证明转基因食品损害人身健康，所以不能强行要求生产者进行标识总体而言，美国对转基因食品采取自愿

标识制度。生产者或销售者可以根据市场趋势、流通需求或消费者偏好，自行决定是否对产品加以标识。针对消费者知情权与生产者商业性言论自由和广告之间的冲突，美国 FDA 观点明确，即有必要限制消费者的知情权以保障生产者的商业言论自由。 FDA认为没有确切的科学证据证明转基因食品损害人身健康，所以美国州或地方政府就没有权利强行要求生产者进行标识。因此，美国许多州如马萨诸塞州等对有关转基因食品的标签制度是否设立进行听证。

3.侵权责任。美国对转基因食品没有强制标签和强制审批的要求，因此没有直接相关的法律责任规定。对于转基因生物销售或使用引发的侵权，如造成的过敏反应或副作用，有机作物“基因污染”和环境侵权等，联邦法或者州法律一般也没有与转基因生物侵权相关专门的规定。

美国，转基因食品消费者一般只能通过普通法的民事损害赔偿途径。因此，转基因产品的所谓“受害者”必须依赖普通法进行侵权赔偿诉讼的三个途径，即疏忽大意过失、严格责任、或者公众妨害和私人妨害来捍卫权利进而可能取得赔偿。基于美国相对完善的高额责任赔偿制度，以及消费者好诉传统和相关非政府组织的推动，食品生产商和供应商在美国对转基因食品的规范下基本以谨慎状态践行自我约束和有效披露。

欧盟转基因作物的法律规制

欧盟虽然在现代生物技术的研究方面处在领先地位，但欧盟在技术开发上处于相对劣势且商业化进展缓慢，并且欧盟部分成员国的粮食需求也部分的依赖进口，因此转基因作物种植面积相对较低。总体而言，从政府到消费者，欧盟国家对转基因作物包括转基因食品持审慎态度，进而采取较为严格的评估和管制。

（一）欧盟对于转基因作物的一般规定

从对于转基因作物的一般规定上看，欧盟的法律调整主要包括转基因微生物的封闭使用、转基因生物的有意释放、转基因生物的转移等方面的内容。

综合而言，欧盟相关法律规制分为两个进阶。第一阶段是 20 世纪90 年代初之前，欧盟尝试将所有转基因作物和食品相关的行为都纳入管理体系。第二阶段是自 20世纪90 年代初后至今，为适应转基因技术的发展，欧盟在某些具体和特殊领域制定了专门的法律法规，例如，《转基因生物释放环境指令》、《转基因生物封闭利用法规》、《转基因相关业者环境责任指令》、《转基因食品上市与管理条例》等。

（二）欧盟关于转基因食品的法律规制

与美国的法律规制内容相类似，欧盟从市场准入制度、可追溯标签制度以及责任制度三方面对转基因食品进行了网络式、全方位的法律监管。

1.市场准入制度。整体上看，欧盟的市场准入制度可以概括为由EFSA 集中评估、欧盟委员会批准、成员国自行决定。

提要：欧盟成员国对于转基因食品在本国的种植和耕作具有自由裁量权

欧洲食品安全局（EFSA）专门负责转基因食品在欧盟境内上市及标示有关的安全评估、审理、核准与管理等。欧盟取消了各成员国单独对转基因食品和作物进行风险评估和审批的权利，不同于美国的联邦与州相结合的模式。第1829/2003 号条例对市场准入有特别的规定。

根据欧盟委员会 2010 年新修订的《避免转基因成分非故意的出现在传统或有机作物的共存措施指南》的规定，欧盟成员国对于转基因食品在本国的种植和耕作具有自由裁量权，即使此转基因作物已经得到了欧盟委员会的批准。

2.标签和可追溯制度。欧盟法律对转基因食品规定了以程序性标准为基础的强制标签制度和可追溯制度。1829/2003 条例规定不管转基因成分在最终产品中具备可检测性，都应当有效明晰标识和披露，以保护消费者对此的知情权，避免消费误导和信息不对称，否则应受到惩罚。

但是，此规定也有例外：转基因成分含量在0.9%以下，或者最终食品中一个转基因成分的出现是偶然或非故意的，或者技术上程序不可避免的情形，可以不在食品上设置标签。此例外的开放，也引发了欧盟成员国之间，社会团体之间，民众之间的激烈讨论。23

3.责任制度：

（1）产品责任。依据欧盟产品责任法律，若转基因生物相关活动对个人财产或身体造成损害，受害者可诉民事侵权以请求损害赔

偿。欧盟产品责任法将产品的定义扩大为所有可移动物，并将基本农

产品和作物涵盖。但操作起来，非常困难。

（2）违反标签制度的责任。在欧盟范围内，违反转基因食品标签制度的具体惩罚措施如罚金或销售禁令等由各成员国自行规定。

但为防止这一授权的滥用，欧盟亦规定各成员国应采取各种必要的措

施来保证欧盟范围内有关转基因食品安全措施的实施，从而防止转基

因作物和食品在欧盟境内发生歧视性或偏颇性的转移。

（3）环境损害责任。欧盟 2004年的《关于环境损害预防与救济责任的指令》规定：因转基因生物研发、释放、利用和运输等活动而对受保护物种及其栖息地、水资源、土地造成损害或威胁的，相关业者应依该指令以及其所在国的相关规定，承担预防和救济相应环境损害的法律责任。

中国转基因作物的法律规制

相对美国和欧盟，中国在转基因作物和相关食品安全方面的研发、商业化和法律规制总体而言处在滞后状态。据统计，2012年中国进口大豆占全球大豆销量的60%，玉米和棉花的进口也呈继续扩大之势。从另一个角度解读，中国目前

在转基因作物研发和相关规制的缺失也为积极汲取域外经验提供了平台和进一步针对国情进行提升的空间。无论从立法顶层设计或是各部门法的适时修订，均应在中国现行法律体系、食品安全改革和转基因食品发展的基础上有步骤、有重点地推进。

目前，中国已有5大类17种转基因生物在销售。统计表明，2012年中国种植转基因作物面积400万公顷，约为加拿大的1/3。同时，中国从点到面也逐步扩大转基因作物如大豆、玉米和棉花的种植面积。迄今中国已发放五个转基因大豆品种和13个转基因玉米品种的进口安全证书。农业部表示，中国关于转基因工作的原则是积极研究、加强监管、审慎推广。

从政策层面上，转基因作物相关问题和原有的食品安全问题也是中国近期着重考虑的问题。党的十八届三中全会报告中特别指出要健全公共安全体系：包括完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。

（一）中国关于转基因作物的一般规定

提要：中国目前没有专门针对转基因作物的单行法律，已有的法律规制的立法层次也较低

与美国和欧盟的多层次和多方面调整的关于转基因作物的法律规制相比，中国在转基因作物的法律规制从 20 世纪90 年代始才逐渐参加转基因生物安全国际公约并进行国内相关立法。一方面，中国目前没有专门针对转基因作物的单行法律。另一方面，已有的法律规制的立法层次较低，大多为相关部委、监管机构或地方性的规范性文件或政策性指引，分布和散落在各单行法、行政法规、规章、通知和意见中，没有上升到统一有序的体系，影响其稳定性和权威性，限制其效力范围，甚至可能影响食品安全体系的完善以及农业改革的推进。

除中国参加的国际公约如联合国《生物多样性公约》和《卡塔赫纳生物安全议定书》外，中国转基因食品安全法律体系主要有以下几部分组成：

1.相关法律。2009年颁布的《食品安全法》明确了对转基因食品安全

管理的适用。此外，2006年颁布的《农产品质量安全法》、2005年颁布的《畜牧法》、2004年修订的《种子法》以及2000年修订的《渔业法》和《农业法》等都对所涉及的转基因生物的选育、实验、审定和安全评价等管理工作进行规定，要求应当符合农业转基因生物安全管理。

2.行政法规。2001年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，

规定了在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，都必须遵守此条例。

3.部门规章。中国原国家科学技术委员会在1993年颁布了《基因工程

安全管理办法》，规定了在中华人民共和国境内进行一切基因工程工作，包括

实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等和从国外进口遗传工程体，在中国境内基因工程工作的，都应遵守本办法。

之后，中国颁布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》，规范了农业转基因生物安全评价、进口管理、标识管理、加工审批、产品进出境检验检疫工作。同时，中国还颁布了《农业转基因生物安全评价管理程序》、《农业转基因生物进口安全管理程序》和《农业转基因生物标识审查认可程序》，分别从转基因生物安全评价、进口管理、标识审查、许可制度进行规定。

4.地方规范性文件。中国多个地方政府在农业转基因生物方面也做了大量立法，包括农业转基因生物安全管理、安全监督检查、加工许可审批、以及安全突发事件应急预案等。

如中国农业大学周超教授总结，中国已经基本建立了与转基因生物安全配套的法律管理体制：国务院牵头建立由农业部、国家发改委、科技部、卫生部、环保部、质检总局等部门组成的部际联席会议，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题；农业部作为牵头主管部门，成立农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全监管工作；县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门依法负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理，对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度，建立农业转基因食品安全评价制度和标识管理制度。

（二）中国转基因食品的法律规制评析

由于中国对转基因食品没有专门的立法，虽然最新通过的《消费者权益保护法》和《食品安全法》有了进步，但对于转基因食品的法律规制而言，仍缺乏具体化的措施。

中国对转基因规范在整体形式上介于美国和欧盟之间，虽然对转基因食品准入有较为笼统的审批制度，对转基因食品有一定的强制标签要求，但中国标签制度是建立在最终产品监管基础之上的，并没有设置类似于欧盟的可追溯制度，甚至实际操作层面比美国还要宽松。一些转基因产品的出口大国如美国、加拿大，认为中国不应以生物安全为由设置贸易壁垒；而国际的环保团体和消费者组织则支持中国在生物安全问题上的谨慎态度和立法。

转基因食品安全作为中国食品安全规制的有机重要组成部分，必须自始至终坚持审慎原则。对转基因食品必须加以严格审批和预先监管，进而避免严重的安全隐患。在转基因食品安全的指导上应该采取“优先考虑风险、严格预防管控”原则。既要考量转基因食品在短期内在粮食供给等方面带来的益处和经济效益，更要重视转基因食品长期对耕地政策、外贸平衡和食品科技带来的不良效应。事实上，环境恶化和监管不严已经使中国食品安全情况不容乐观，过去十五年内大量出现和恶化的假冒伪劣食品危害消费者权益的事件已经为政策制定者和立法者敲起警钟。

为最大程度地保障转基因食品安全，中国应建立健全转基因食品产业发展的管理制度。首先，要扩大转基因食品安全监控范围。结合国内外食品工业、生物医药发展，将可能用于人类保健、医疗等转基因生物制品纳入监控范围，实现转基因食品安全监管的多元覆盖。其次，完善转基因食品的责任制度。再次，建立与转基因食品相关的风险防范机制和伤害检测机制，也要建立相应的评估机制。

结语

对转基因食品和食品安全对消费者权益保护和经济发展带来的社会影响和政策走向的讨论在将来很长一段时间内仍会继续。基于消费者民众对食品安全的顾虑、关注或积极支持改革的努力，建立相对完整的食品安全和专适于转基因食品的法律规制是政策制定者、立法者及研究人员体情社会责任和彰显朴素良知的基础和要求。建立食品安全法律规制不仅形式上必须由专门的成文法律来规范和约束当事人的行为和建立细化的食品标准，更需要从法律技术层面进一步明晰各参与方的权利义务关系、具体的操作步骤以及相关的监管制度。通过法律规制有效建立食品安全实际操作制度的公信力、确定性和执行性，同时也能有效的同其他主要国际贸易伙伴体系接轨并赢得国际对中国食品安全的信任和依赖。

在无法避免转基因食品进入普通大众日常消费和影响农业改革的现实下，如何从法律层面设计出涵盖转基因食品市场准入、标签制度、可追溯制度、侵权责任、权益保护、强制保险、监管问责、公益诉讼、行政处罚和刑责惩罚等一系列制度是推动包含转基因食品在内的食品安全制度的系统性尝试和努力。食品安全规制既要求顶层设计作为基础，又要求各部门法协调配合推动。从比较法律的角度着手，借鉴欧美相关经验和制度，完善中国有关转基因作物和食品安全的法律规制应成为提升市场经济制度强大作用的有力保障。

作者为中国人民大学法学院副教授、美国密歇根大学法律科学博士S.J.D.