检验科试剂与校准品使用登记制度1.doc
检验科试剂与校准品使用登记制度1
检验科试剂与校准品使用登记制度
1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员
不得擅自使用。
2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以
备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品
使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试
剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，
确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品
污染的，应立即
进行清洁处理，并做相应的记录。
7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期
失效的及时清理。
8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品
的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责
任人反馈并协同解决。
医学检验危急值报告制度和流程
1．目的：
为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。
2．定义：
“危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。
3．适用范围：
适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。
4．具体操作流程：
(1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和
处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。
(2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报
告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。
(3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医
生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立：
本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”质量管理的意见，修改和制
定更适合临床的危急值项目和报告界值。“危急值”报告项目和警戒值。
附：医学检验危急值项目和范围：
2．凝血功能危急值
3．血气危急值
4．生化危急值
5．细菌培养
6．尿液分析
白细胞＞2500/μL或满视野/HP，红细胞＞2500/μL或满视野/HP。7．其他检验
骨髓涂片发现幼稚细胞；HIV阳性。
检验科室间质控管理制度1 生化检验室间质评（EQA）标准操作程序
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任
【目的】
生化检验室间质量控制。
【操作步骤】
1.室间质评的申请
根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记
实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测
实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、
审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA 计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报
质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析
5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求：
(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
（2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA 成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。
5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：
(1)校准和系统维护计划失败；
(2)室内质量控制失控；
(3)实验人员的能力欠缺；
(4)结果的评价、计算和抄写错误；
(5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；
(6)室间质评样本本身存在质量问题；
(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。
如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，
那么检测过程出现的差错可能再次发生。室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。实验室管理者有责任保证以上措施的落实。
6.室间质评数据及文件的管理
有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正
措施等均应归档保存至少两年以上。
室间质控样本接收记录表
检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度 1、所用试剂均要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。
附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。 1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理 3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。 3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清
检验科试剂与校准品管理规定
检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。
医用耗材和检验试剂采购管理办法
医用耗材和检验试剂采购管理办法 为规范医用耗材和检验试剂采购工作，保障采购产品的质量，降低采购价格，提高采购工作的透明度，根据《医疗器械管理条例》和XX市卫计委相关文件精神，结合我院实际，制定本办法。 一、医学装备管理委员会加强对医用耗材和检验试剂的采购管理工作。制定采购原则和采购工作方案；审核采购计划；监督采购工作的执行情况。 二、设备科负责采购计划制定和采购工作实施，加强对医用耗材和检验试剂生产、经营企业及产品相关资质证明文件的查验认定，并建立相应的档案。 三、采购原则： 1、依据XX市医用耗材和检验试剂集中招标采购中标目录，制定医院采购目录。 2、按照XX市卫计委招标办备案的生产经营企业目录选择供货企业。 3、实行二次遴选竞价采购，保障采购产品质量，采购价格不高于中标价或前期采购价（二者就低不就高）。 四、设备科与生产经营企业签订合同或购销协议，明确产品名称、品牌、规格、价格、付款时间、履约方式、违约责任等。 五、设备科应加强生产经营企业配送管理，督促生产经营企业按照合同规定，按时、按质、按量提供合格中标产品，承担配送任
务。 六、新增医用耗材和检验试剂及更换新品种，使用科室申请，设备科审核，经过医学装备管理委员会论证，执行二次遴选竞价采购。严禁私自采购使用。 七、专机专用产品、临床必须但中标目标内无可用替代产品，医学装备管理委员会咨询论证，报XX市卫计委审批后，签订合同，实施采购。 八、严格按照有关规定进行验收入库。设备科卫材库按实物查验：产品名称、品牌、生产企业、规格型号、产品有效期、生产许可证、产品注册证、合格证、数量和配送企业等，验收合格后实物入库，并按验收情况做好入库记录。 九、生产经营企业提供的发票，必须附有XX市医用耗材和检验试剂集中采购网上监管系统打印的付款清单及条码，审计科和财务科经网上监管平台查验属实，支付货款。 十、加强对生产经营企业相关经营活动的管理。生产经营企业必须提供由检察机关同具的《无行贿犯罪记录证明》，并与医院签订相关廉政合同。 十一、加强对参与采购活动相关人员的监督管理，严格执行重点岗位廉洁避险工作流程。对违反本办法及相关规定，造成患者和医院利益受损或严重影响者，严格按照相关制度或法律追究相关责任人的责任。 十二、本办法自发布之日起施行。
检验用试剂管理规范
检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。
4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐
(完整word版)检验科试剂与校准品使用登记制度
检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员 不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以 备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品 使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试 剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对， 确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即 进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期 失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品 的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
医学检验危急值报告制度和流程 1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和 处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报 告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医 生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立： 本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”
(完整word版)实验室试剂与校准品管理制度
实验室试剂与校准品管理制度为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 - 1 -
1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 - 2 -
试剂耗材控制程序
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度 1 Women and Children ' Hospital 1.目的：为规范本科试剂管理、进一步加强试剂 请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。 2.范围：适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。 3.定义：各专业组长负责本室试剂的请购、论证、 验收及保存等具体事项的落实。试剂管理小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。设备科负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂请购进行确认，使用管理进行监督和检查， 并参与试剂的招标等。 4.内容： 4.1.为了更好地管理检验科试剂，成立试剂仓库，设有试剂管理 员，对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。 42 检验科试剂必须由试剂管理员（不在时由组长）负责报采购中心 采购，品牌不得随意更改。试剂管理员必须于每月20号前清查库存试剂，做好试剂订购记录、试剂入库记录、试剂出库记录、试剂有效期检查记录，试用试剂必须有明显标识，试剂管理做到，存放有条理、标识要清晰、订购有计划、进出要签字。
破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂使用登记》上详细记录 4.4.使用商品试剂盒时，必须有合法资质，企业的经营许可证，仪器注册证，药品注册证等，产品的性能规格以及质量保证书，代理产品具有授权书；资质进行审核备案，对过期资质必须继续注册。 4.5.开展新项目，由检验科各部门提出、科主任审批并提出申请，采购中心与供应商洽谈价格等事宜，检验科必须监督其价格是否合理，服务是否周到。 4.6.试剂入库必须由试剂管理员清点签字后才能入库。 4.7.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。试剂仓库应有温湿度记录，储存冰箱应有温度记录，冰箱应有备用电源，出现故障时应及时检修。
检验科试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。 2.2使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 2.4使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 2.5实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 2.6工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期失效的及时清理。 2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使
检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度 1．目的： 为规范本科试剂管理、进一步加强试剂请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。 2．适用范围： 适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。 3．职责： 各实验室组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。试剂管面小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。采购中心负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂使用管理进行监督和检查，并参与试剂的招标等。 4．内容： (1)成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试 剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 (2)请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 (3)各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 (4)试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 (5)验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 (6)更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 (7)自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 (8)实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。(9)各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 (10)不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
检验科试剂与校准品使用登记制度1.doc
检验科试剂与校准品使用登记制度1 检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员 不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以 备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品 使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试 剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对， 确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品
污染的，应立即 进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期 失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品 的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责 任人反馈并协同解决。 医学检验危急值报告制度和流程 1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。
3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和 处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报 告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医 生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立： 本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”质量管理的意见，修改和制
检验科试剂管理制度
检验科试剂管理制度 1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。 附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温、4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。
1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
质控品标准品校准品区别
一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 四、校准品的定值 1.校准品来源： 校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。 2.定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。? 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。 校准值不是测定值，是纠正的调整值。 一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。 二、质控品定值 1.?质控品的来源： 质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。
实验室试剂与校准品管理规定
实验室试剂与校准品管 理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
实验室试剂与校准品管理制度为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。
自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。 使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
化学试剂使用管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD330 化学试剂使用管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化学试剂使用管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。 6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。