汽车行业程序文件中英文版-QP019程序

一目的：

针对制程、

合格原因，以保证持续提高产品质量。

顾客书面同意后方可执行延期交付作业。

5.1.6每次顾客投诉或出货产品被顾客退货时，

交纠正措施，并由业务将措施内容提交客户。

5.2解决问题的方法

5.2.1 当发生不符合规范或要求的问题时，可使用

情况下

5.4 防错方法的应用

在实施纠正及预防措施的过程中，需根据问题大小、风险程度、成本考虑使用相适应的防错技术。

质量管理程序文件

程序文件依据ISO9001:2000编写（A/0版） 2007-02-05批准 2007-02-05实施

目录 1. CEE/QP-01--A/0 文件和资料控制程序 (04) 2. CEE/QP-02-A/0 记录管理程序 (10) 3. CEE/QP-03-A/0 管理评审程序 (12) 4. CEE/QP-04-A/0 人力资源管理程序 (16) 5. CEE/QP-05-A/0 合同评审程序 (19) 6. CEE/QP-06--A/0 服务管理程序 (22) 7. CEE/QP-07-A/0 客户投诉管理程序 (24) 8. CEE/QP-08-A/0. 产品设计和开发管理程序 (26) 9. CEE/QP-09-A/0 采购管理程序 (29) 10.CEE/QP-10-A/0 产品检验和试验状态控制程序 (32) 11.CEE/QP-11-A/0 产品总装配过程控制程序 (35) 12.CEE/QP-12-A/0 环保设备监测系统市場工作程序 (39) 13. CEE/QP-13-A/0 标识和可追溯性管理程序 (41) 14.CEE/QP-14-A/0 搬运、贮存、包装、防护和交付的控制程序 (43) 15.CEE/QP-15-A/0 客户满意度管理程序 (45) 16. CEE/QP-16-A/0 内部质量审核程序 (47) 17.CEE/QP-17-A/0 不合格品管理程序 (49) 18.CEE/QP-18-A/0 纠正和预防措施控制程序 (52) 19. CEE/QP-19-A/0 数据分析管理程序 (54) 20.CEE/QP-20-A/0 质量改进管理程序 (56) 文件发放清单

(完整word版)ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。 2.0 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责总经理室负责文件归口管理。各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。文件的评审每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

质量手册+程序文件

质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审核：批准：文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施

颁布令本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。总经理： 2010 年1月10 日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。总经理： 2010年1月10日

章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3

质量程序文件

质量程序文件编制：审核：批准：

2007年12月5日目录： 1、采购控制程序 2、标识和可追溯性控制程序 3、产品包装、贮藏、防护、搬运、交付过程控制程序 4、顾客退货产品控制程序 5、售后服务和顾客满意度测量程序 6、不合格品控制程序 7、纠正措施程序 8、预防措施程序 9、监视和测量装置控制程序 10、文件管理程序 11、质量记录控制程序 12、管理评审程序 13、人力资源管理程序

14、生产设备维护和保养控制程序 15、产品实现策划程序 16、产品要求评审程序

17、设计和开发控制程序 18、数据分析及统计技术运用程序 19、生产和服务提供控制程序采购控制程序 1.目的：为确保所采购的原辅材料、包装材料及设备备品备件质量符合规定的要求，特制定本程序文件。 2.适用范围：适用于本公司产品实现过程中所需的原辅材料、包装材料和设备备品备件的采购。 3.引用文件：《监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》《质量记录控制程序》 4.术语和定义：本程序采用ISO9000：2000《质量管理体系：基础和术语》以及公司《质量手册》中有关术语和定义。 5.职责： 5.1采购部对本程序实施归口管理，并负责组织实施采购。 5.2工程部负责为相关部门提供采购物资的技术标准及部分采购信息，参与合格供方评价。 5.3品管部参与供方评价及采购物资的质量检验和验证工作。 5.4生产部、财务部及品管部参与合格供方评价。 5.5公司总经理负责审批《合格供方名单》。 6.工作程序： 6.1供方的选择和评价 6.1.1采购部根据以下条件提出准供方名单，形成《供方质量保证能力调查表》： a.质量保证能力和质量意识较强，通过质量管理体系认证的供方； b.以往合作情况证明所提供物资质量稳定、供应及时的供方； c.生产条件、技术水平、物资价格及售后服务在同行业较优的供方。 6.1.2供方评价的实施

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号质量管理体系文件质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室评审各部门批准管理者代表版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表序号ISO9001： 2000 标准条款号文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改文件控制程序第1页共5页 1．目的建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

质量体系程序文件完整版

********技术有限公司程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件第一版文件编号：受控状态： ****年1月1日发布 ****年1月1日实施

********有限公司质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序编制单位：*** 编制：*** 时间：****. 审批：*** 时间：****. 评审会签表

1. 目的与适用范围 1.1目的为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用范围本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点文件审批控制本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门

代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件均应在公司***文件管理人员处登记备案。文件的发放与收回控制 4.2.1 ***负责公司所有管理性文件发放与收回，文件主管人员建立“质量体系文件发放/收回登记台帐”。 4.2.2 每种文件发放前均注明名称、编号、总份数、分发去向，由文件使用人员在发放、回收登记上签字。 4.2.3 ***负责所有技术性文件的发放与回收，控制方法同上文件的更改控制 4.3.1 手册、程序文件、技术性文件更改前需授权人员填写《质量体系文件更改通知》，经总经理/管理者代表审批后进行更改，其他文件更改由管理者代表审批即可进行，不必填写更改通知。 4.2.2 更改方式分换页更改和划改。当手册或程序文件出现了3处以上更改或重大更改时，进行换页更改，在更改页右上角修改号处标明更改次数，除此以外的更改由授权人员对需更改处划改，以更改人、更改时间等作更改标识。 4.3.3 换版当文件的依据发生变化、产品和机构发生变化，或文件多次修改影响清晰度，文件的指导性不适时，文件进行换版性修改。换版修改应标明文件版本号。作废文件控制所有作废文件由归口管理部门收回，除留作参考的保留资料以“作废”标识外，其余由归口部门领导批准后销毁。外来文件的控制外来文件由***负责管理，建立外来文件管理台帐，设专门外来文

质量程序文件(ISO二级文件)

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根编号 000 版次号 A0 页次 1/ 1 -..,..,000 目录j 001《文件控制程序》 002《记录控制程序》 008《采购控制程序》 009《服务提供控制程序》 015《统计技术控制程序》 018《纠正措施控制程序》 019《预防措施控制程序》审核批准编制 003 《信息沟通控制程序》 004 《管理评审控制程序》 12 005 《人力资源控制程序》 ■ —e 16 006 《基础设施控制程序》 20 007 《质量计划控制程序》 22 27 30 010《标识和可追溯性控制程序》 32 011《顾客财产控制程序》 ........ ....... . (34) 012《测量和监控装置控制程序》 i: 38 013《顾客满意度调查控制程序》 41 014《内部体系审核控制程序》 (45) 48 016《物品检验和服务检查控制程序》 51 017《不合格控制程序》 .......................... ■' 54 56

文件控制程序 1.0目的对文件和资料进行控制，确保部门及时得到并使用有效的版本。 2.0适用范围用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外来文件）。 3.0职责行政办公室负责质量管理体系有关的文件和资料的发放、回收、销毁、原稿的保存。行政办公室负责质量手册、相关程序文件、质量计划及管理性质量体系文件的编写、更改及相关记录工作。各部门负责本部门相关程序文件、部门工作手册的编写、更改及相关记录工作。 3.4总经理负责批准质量手册。 3.5副总经理（兼管理者代表）负责批准分管工作所涉及的相关作业指导性文件。 3.6副总经理（兼管理者代表）同时负责文件发放范围、程序文件、管理性质量体系文件（《部门工作手册》）的批准；审核质量手册；审批质量计划；负责组织实施对现有体系文件的定期评审。 3.7各部门经理负责组织编制本部门的作业指导性文件（《部门工作手册》）。 3.8各部门认证办公室成员（或文件资料管理员）负责本部门相关文件的保管、使用。 4.0工作程序 4.1文件和资料的分类与编号 4.1.1文件和资料的分类 a. 质量手册。 b. 质量程序文件。 c. 作业指导书。 d. 外来文件（包括国家标准、法律、法规等）。 e. 其他类（包括计划、表格）。 4.1.2文件和资料的编号质量手册编号为GDS —（半破折号，下同）A —2005; 3.1 3.2 3.3

2017质量体系程序文件完整版

********技术有限公司程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件第一版

文件编号：受控状态： ****年1月1日发布 ****年1月1日实施********有限公司质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序编制单位：***

编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1. 目的与适用范围 1.1目的为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用范围本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门

2015版质量管理体系文件与记录管理程序

文件编号XXX-QEP01-26 页码 2 北京市xxxxxxxx制品有限公司保密区分普通文件总页数7 文件名称程序文件生效日期2016-04-01 版本 A.0 制定部门管理者代表类别总纲 XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。

质量部程序文件汇编

质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件 Q/HRF.CX-01 文件控制程序 1 目的文件是公司传递信息、沟通意图、统一行动的工具，是管理体系运行的依据，为确保文件的适宜性、统一性、规性，对本公司各管理体系要求的文件进行控制。 2 围适用于所有与质量、环境、职业健康安全体系有关的文件，其中记录是一种特殊的文件，按《记录控制程序》要求进行控制。 3 相关文件本公司《质量、环境、职业健康安全管理手册》Q/HRF.SC—2006 4 职责 4.1 质量管理部负责本程序的编制、修改和监督实施，具体负责体系文件的发放和管理，总经办负责管理体系有关的外来文件、行政文件的控制管理，技术部负责技术文件的发放和管理。 4.2 各有关部门按要求具体实施。 5 工作程序 5.1 文件分类 5.1.1 管理体系文件包括 5.1.1.1管理手册 5.1.1.2程序文件 5.1.1.3支持性文件包括各种“控制管理规定”，产品标准、技术标准、检验标准、各类规、规程及标准、工艺技术文件、质量计划、作业指导书、操作规程、管理制度表格等。 5.1.1.4 记录：产品、过程、体系运行和活动的各种记录。 5.1.2 外来文件：与各管理体系有关的行政文件及国家法律法规及其它要求文件、国家或行业标准、规等。 5.1.3 公司行政性文件 5.2 文件编制及审批 5.2.1 《质量、环境、职业健康安全管理手册》由质量管理部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 5.2.2 程序文件和“控制管理规定”由各相关部门编制，部门领导审核，管理者代表批准。 5.2.3 各类体系的其它文件由相关部门编制，部门领导审核，公司主管领导批准。 5.2.4 外来文件由总经办发至对口部门后，报总经理批准。 5.3 文件发布 5.3.1 质量管理部负责《管理手册》、程序文件的发放。 5.3.2 各类技术文件由技术部发放。 5.3.3 外来文件，包括法律法规及其它要求文件，行政文件由总经办发放。

质量管理体系程序文件新版完整版

试验室程序文件文件编号：JGSYS-CX-2018 主题：目录页码：第1页共2页修订状态：第B版第0次修订颁布日期：2018年2月20日程序编号程序名称页码JGSYS-CX-2018-001人员培训管理程序 3 JGSYS-CX-2018-002 质量监督工作程序 5 JGSYS-CX-2018-003环境保护程序7 JGSYS-CX-2018-004安全作业管理程序9 JGSYS-CX-2018-005检验检测区域和内务管理控制程序11 JGSYS-CX-2018-006设施设备管理程序13 JGSYS-CX-2018-007量值溯源程序16 JGSYS-CX-2018-008 标准物质管理程序18 JGSYS-CX-2018-009 期间核查程序20 JGSYS-CX-2018-010 保证运作诚信的控制程序21 JGSYS-CX-2018-011 保护客户机密及所有权程序24 JGSYS-CX-2018-012 文件控制和管理程序26 JGSYS-CX-2018-013 评审客户要求、标书、合同程序30 JGSYS-CX-2018-014 检验的分包程序32 JGSYS-CX-2018-015 服务和供应品选择、购买、验收和储存程序35 JGSYS-CX-2018-016 服务客户程序38 JGSYS-CX-2018-017 处理客户申诉和投诉的程序40 JGSYS-CX-2018-018 不符合工作控制程序42 JGSYS-CX-2018-019 纠正、预防措施的实施程序45 JGSYS-CX-2018-020 记录管理程序46 JGSYS-CX-2018-021 内部审核程序48 JGSYS-CX-2018-022 管理评审程序51 JGSYS-CX-2018-023 检验检测方法确认程序54 JGSYS-CX-2018-024 允许偏离程序56

质量体系程序文件

质量体系程序文件第一节文件控制程序 1.目的和使用围对质量体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适用性，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用。本程序适用于万华混凝土质量文件的控制。 2.引用文件《文件编目管理规定》 3.职责（1）试验室负责制定、修改质量手册、程序文件，并负责质量体系报告及管理评审报告的编制和发放。（2）试验室负责公司技术文件和检验文件等的编写、更改、标识等工作，并负责外来技术文件的管理工作。（3）试验室负责文件的编目工作。（4）办公室负责公司文件的发放、保管工作。 4.工作程序（1）文件的编制、审批与发布 1）质量手册程序文件的编制、审批与发布 ①试验室负责策划并拟定初稿，组织相关部门讨论，经汇总。修订后形成送审稿，报管理者代表审定。 ②质量手册由总经理最终审批发放，程序文件由管理者代表最终批准。 ③试验室打印文件的发放围。标识、保存审批原稿。 ④办公室打印文件并按确定的发放围发文并进行登记，保存发文记录。 2）技术文件和其他质量文件的编制、审批、发布 ①实验室确定编写文件清单，组织编写初稿，经讨论与修改后，技术文件报总工审批，其他质量文件报管理者代表审批。 ②实验室确定文件的发放围、标识、保存审批原稿。 ③办公司打印文件并按确定的发放围发文，保存发文记录。（2）文件的审批与更改 1）对所有与质量体系有关的文件由文件发放部门每年评审一次，以满足质量体系运行的要求，对评审文件的不适之处进行更改。 2）文件的更改 ①文件经评审后，已不适应公司的要求，由文件发布部门将更改容填入“文件更改通知单”，报原文件审批领导审批后发放。 ②若指定他人审批时，需获取所依据的有关背景资料。 3）文件修订状态文件须更改时，要明确其更改和现行的修订状态： ①换页：更换需要更改文件的全页时，标明更改状态（标明第几次修改），

质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则

IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA）： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）； 2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：

将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 .

质量体系程序文件大全(免费版)

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QEM-Ⅱ-01 文件控制程序 1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。 2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。 } 3职责品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。技术部负责技术性文件的管理工作。；各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。 4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-096 5 控制程序文件的分类和编号 5.1.1本公司管理体系文件分以下几类： ) 1）管理手册； 2）程序文件；

3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书； 4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）； 5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）； 6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。 5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示：。文件顺序代码文件分类代码公司名称代码 1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。 2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。 3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。《 4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。文件受控、非受控的界定 5.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。 5.2.2 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。文件的审批

质量检测程序文件

福瑞康制药厂程序文件文件编号质量检测程序文件页数第 1 页共 5 页文件状态2014版第0次修订 1. 目的：规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。 2. 范围：质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。 3. 责任者：质量部。 4. 职责内容： 4.1履行质量保证和质量控制的职责，保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。 4.2参与公司所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件，制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部分提出修订建议，确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。 4.3会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估，分发经批准的合格供应商名单，与主要物料供应商签订质量协议。 4.4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。 4.5 负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时，有绝对的质量否决权。 4.6制订取样和留样制度，并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验报告单。 4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。 4.9 负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。 4.10参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检验报告，对能否投入生产提出意见。 4.11 对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工艺规程执行情况、原始记录的正确、及时、完整等，对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。 4.12负责建立产品质量档案，管理保存批记录，变更控制记录，偏差处理记录，纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。 4.13 审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

公司质量管理体系程序文件文件

质量方针目标实施方法编号： Z/53-01-A0 1、目的为使各部门在公司质量方针的指引下，认真实施本部门所分解的质量目标，从而切实落实公司质量方针目标的实现。 2、主题内容和适用范围 2.1本方法阐明了质量目标的分解和质量目标的检查考核。 2.2本方法适用于公司内部质量方针目标的治理。 3、职责 3.1办公室负责公司质量目标的分解和对各部门质量目标的实施情况进行检查和考核,并将检查和考核资料存档。 3.2有关部门负责本部门质量目标的实施和配合质量目标的检查的考核工作。 4、质量目标的分解 4.1办公室 4.1.1严峻不合格项为零。 4.1.2对各部门工作进行协调，保证公司质量体系正常运行。4.1.3“受控文件”发放、登记、回收、作废的差错率为零。

4.1.4完成公司治理评审打算达100% 4.1.5在岗的职工100%通过培训并发放上岗证。 4.5.6专门工种100%通过培训并发放资格证。质量记录存档率达100% 4.5.7质量记录存档率为100% 4.2行政治理部 4.2.1严峻不合格项为零。 4.2.2错漏检率为零。 4.2.3计量器具的周期检定达100% 4.2.4检验或试验的状态标识达100% 4.2.5完成公司内部体系审核打算达100% 4.2.6完成纠正/预防措施验证率达100% 4.3生产制造部 4.3.1严峻不合格项为零。 4.3.2采购物资合格率100% 4.3.3工艺文件的正确性、完整性、统一性的“三性”率达100% 4.3.4生产作业打算完成率100% 4.3.5设备完好率达95% 4.3.6现场定置治理率达98%

4.3.7重大人身伤亡、设备事故为零。 4.3.8工艺文件、操作规程等技术文件完备率100% 4.4市场营销部 4.4.1严峻不合格项为零。 4.4.2用户投诉为零。 4.4.3用户有专门要求或新产品销售的合同100%进行评审。 4.4.4完成对外服务打算客户走访率100% 4.4.5产品售后服务确保率100% 4.5打算财务部 4.5.1严峻不合格项为零。 4.5.2按时完成各项财务报表，正确率100% 4.5.3财务安全事故率为零。 4.5.4仓库物资差错率为零。 4.5.5贮存物资账、卡、物相符，正确率100% 4.6车间 4.6.1严峻不合格项为零。 4.6.2作业打算完成率为100% 4.6.3不合格率为1% 4.6.4工艺纪律贯彻率为98%

2018年最新版质量手册及程序文件

***********有限公司质量手册及程序文件 Q／*************-2018 版号：A0版受控状态：持有者：********************公司发布日期：2018年 **月 ** 日实施日期：2018年 **月 **日

目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度

第一章质量手册及程序文件目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点

质量管理体系程序文件(全套)

质量体系程序文件目录 01DL- QP 401-2011《文件控制程序》 02DL - QP402-2011《质量记录控制程序》 03DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》 04DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》 05DL - QP702-2011《采购控制程序》 06DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》 07DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》 08DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》 10DL - QP804-2011《不合格品控制程序》 11DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》

文件控制程序 DL-QP401-2011 1目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。 2适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。 3职责 3.1总经理负责质量手册的批准和发布； 3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布； 3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布； 3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。 4工作程序 4.1文件和资料的范围 a）质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料； b）质量管理体系技术性文件：包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等； c）外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。 4.2文件和资料的标识 4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。 4.2.2质量管理体系管理性文件的编号方法： a）质量手册的编号方法： DL -QA -XXXX 发布年号质量手册代号（第一层次文件）企业代号