药品超说明书使用规范及影响
药品超说明书使用
药品超说明书使用管理规定；药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康；1药品说明书的法定相对性；在一项针对儿科医生临床用药调查中发现,228份问；《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标；《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品；可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过S；2005年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药；2超说明书
药品超说明书使用管理规定
药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性
质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。
1 药品说明书的法定相对性
在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是
法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认
可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。
2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅
仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率等都是由一个较小的样本量测算出来，其临床试验等都是在单一病种下进行的，并未涵盖大多临床存在的多种疾病共存的患者，无法具体测定药物的相互作用等等。所以说药品说明书的法律性质并不是绝对的，对象不同，其性质也不同。
2 超说明书用药的普遍性及原因
2.1 超说明书用药普遍存在
调研中的大多数临床医生也认识到药品说明书标注的功能主治或适应症只是一种临床用药指导,是因为临床上超适应症用药普遍存在，而且具有一定的合理性。美国医疗机构药师协会将药品说明书之外的用法定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法[2]。它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。药品说明书之外的用
法通常经过广泛研究，已有大量文献报道，与药物滥用不同。我国对药品说明书之外的用法尚无明确立法，但这一现象在临床诊疗活动中也普遍存在。超适应症用药在其范畴之内。例如药物百奥蚓激酶是一种蛋白水解酶，说明书中的适应症表述为适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高及血小板凝集率增高的患者。但其在心血管疾病、肾病综合征、视网膜中央静脉阻塞、糖尿病血管并发症等方面，在台湾、北京等地都被广泛使用，并且由于其降纤和抗血小板的双重药理作用，因而疗效得到了充分的认可（同时由于百奥蚓激酶是口服制剂，降纤降到正常范围后就不会继续再降，所以安全性好，尤其适合中老年人长期服用。）相关的文献也有报道。再如沙丁安醇的适应症中并不包含对于早产的治疗，但临床使用发现其可以松弛子宫平滑肌，降低子宫肌肉对刺激的应急性，抑制子宫收缩，对早产有一定的治疗效果，所以广泛使用。维生素C 注射液在《临床用药须知（2005）》和药品说明书中均规定：一般治疗的使用量在每日100mg~500mg，而临床常用量超过此标准的相当多。标示外用药这种情况国外也普遍存在，美国总统计局（General Accounting Office, GAO）的统计资料显示90%以上罕见病患者用药都是标示外使用。
2.2 超说明书用药原因
出现这种现象的原因是药品说明书本身具有滞后性。药品上市前研究的病例数少，研究时间短，试验对象年龄严格控制和研究目的单一，使得上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整。随着药品上市，临床经验的增加，临床试验的验证，药品的适应症或主治功能都
会有所变化，要求说明书随之更新，但由于要花费大量时间和成本，如在美国FDA 审批一个新药大约需要8－9 年，大约耗资3.68 亿美元，而对于已经上市药品新适应症的审批，其所号的时间与资金与新药几乎相同。许多制药公司都不愿意主动更改说明书。上市后药品若要更改说明书，制药公司需要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据。对于制药企业而言，利益是其追求的首要目标，他们不愿意对药物市场潜力小，利润低的适应证进行研究投资。另外，企业在药品专利保护已经或即将到期情况下，面临与仿制药的激烈竞争，绝大多数企业都不会投入资金进行药物扩展用途的试验。这样使得药物有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的方式用于患者的治疗，这样就会出现药品说明书标注外用药，即超说明书用药。我国对此并无相关规定，国外有一些相关规定。美国食品与药品管理局(FDA)和美国医院药师协会都认可说明书以外的用法，并不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法，其他组织如医疗卫生财务管理处、美国蓝十字和蓝盾协会、美国医疗保险协会也认可。台湾地区卫生署对标示外使用的态度也相当宽松，卫生署不禁止医生的标示外用药行为，但是要求医生必须对患者负责，同时根据《药害救济法》的相关规定，一旦发生严重的不良反应，患者将无法获得药害救济。
2.3 超适应症用药存在高风险
虽然国外很多都对药品标示外用法政策相对宽松，但是不容忽视的是标示外的使用风险要远远高于审批适应症范围内的使用。许多反对标示外使用的专家学者的主要理由就是标示外使用无法严格验证，不能
说明其安全性和有效性[3]。据美国的一位学者调查，美国一年内至少有8,000 人因药品标示外使用而受到生理上的伤害，包括心脏病发作、永久性神经伤害、失明等。
超药品说明书用药管理制度
《超药品说明书用药管理制度》 第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。 第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。 《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。 第三条超说明书用药原则 (1) 超说明书用药目的 只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。 如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。 (2)权衡利弊，保障患者利益最大化 超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。 (3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）： ①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；； ②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网
对修订药品使用说明书的几点看法
发布日期20030721 栏目化药药物评价>>综合评价 标题对修订药品使用说明书的几点看法 作者王水强 部门 正文内容 对起草以及审核药品说明书的几点看法 审评四部王水强 一、背景 说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件，同时药品说明书的审核，也是审评工作重 要内容。现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法，特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题，同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。 二、说明书的格式、内容等 （一）说明书的书写格式： 应符合药监局23号令及其实施细则的要求，具体格式如下： ××××说明书 【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为： （注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】 【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用
药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： （二）说明书内容： 应按照药监局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。 （三）起草修订说明书的一般要求： 明确申报品种的研发、上市状况，按照以下类别采取科学、合理的处理方式。 1、国外尚无同品种生产上市 （1）国内首家开发研制的药品： 应根据具体的药学、药理毒理及临床研究结果，按照药监局23号令及实施细则起草说明书，附送详细的起 草说明。 （2）国内已有国产同品种上市： 应参照已批准的同品种说明书进行审核，说明书内容应尽量与已批同品种一致。如进行了药代动力学、临床研究，应结合研究结果对说明书内容进行补充完善，如在临床试验中发现新的药物不良反应，应订入说明书。 说明书应处于动态管理之中。 2、国外已有同品种生产上市 （1）尚无同品种进口上市，国内首家研制生产的药品： 可参考：①原创产品在国外上市使用的最新版说明书；②PDR（《Physicians Desk Reference》）、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）收载的药品说明书；③欧盟批准的SPC（Summary of Product Characteristics）、Product Information等；④其它国外正式上市说明书。 在起草、审核说明书时，应本着科学、合理的原则，为医生、患者提供全面的信息。不得夸大适应症，也不
超说明书用药规定
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
药品使用说明书要兼顾专业与通俗
药品使用说明书要兼顾专业与通俗 药品使用说明书要兼顾专业与通俗 小小的一张药品说明书往往几十项说明事项，涵盖药品成分、药品名称、性状等，最令患者不解的是有些药品说明书还有分子式和分子量。因此有患者表示，与其标注那么多看也看不懂的分子式，倒不如把患者看得懂的条目放大字体、“翻译”成人人都看得懂的语句 药品说明书，原本是对药品主要特性的解释与说明，其终极目的应是让患者清楚明了该药品的药性及其用法用量，从而确保用药的安全性与有效性。然而，在现实生活中，一些药企的药品说明书竟成了“天书”——老年人看不清也看不懂、年轻人看不懂也不愿意看，成为患者安全、合理用药的“拦路虎”。 看不懂药品说明书而带来的迷惑与困扰，显然不是一个患者的遭遇。如果患者是去医院开药还好，只要按照医生给出的剂量、频次服药，基本不会有什么问题。但如果是患者自己从药店购买药品，而很多药店销售人员又不会指导患者用药，这时候患者能够依赖的，只有药品说明书了。 问题在于，绝大多数的药品说明书尽管信息量很大，但是用的.都是医学与专业术语，不是医药方面的专业人士根本看不懂。而对于患者真正需要的关键性信息，比如药品的用量、每天服用的次数、饭前服用还是饭后服用、服用以后有什么不良反应，说明书要么语焉不详，要么陈述太过专业，患者看不懂，自然也就失去了参考价值。
但这并不说明药品说明书有问题，实际上在专业人士看来，一方面药品说明书尽管也是给患者看的，但主要还是给医生看的，是方便医生在给患者开药时作为参考用的。另一方面，药品说明书现在的格式、内容要求，并非是由药品生产企业自己说了算，而是根据国家有关规定编写的，药品生产企业必须按照这个“模板”来编写制作药品说明书。 所以说，尽管患者有不满和质疑，但责任不在医院身上，也不在制药企业身上。但是既然患者有这样的需求与期待，那么在药品说明书上，是不是还有进一步改进与完善的空间，兼顾专业与通俗？答案当然是肯定的。而具体说到改进与完善的方式和途径，可以有两个选择：一是在现有专业版说明书的基础之上，再附一份通俗版的，老百姓能够看得懂的药品说明书；二是保留现有的药品说明书，但是对于一些患者需要的重点和关键信息，在表述方式上进行适当的调整，让大多数患者能够看得懂、看得明白、理解得了。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
急救药品使用说明(急救车)
急救药品使用说明（急救车） 药品名称用法药理作用主要用途注意事项禁忌症 呋塞米（速尿）2ml/20mg 开始每次40mg，无效时剂量 可逐渐递增，直至有效，静 注要先稀释，注速<4mg/min。 抑制髓襻升支对CL-的主动运转， 使大量Na+、CL-和水排出体外， K+、NH4+和可滴定酸排出增加，而 HCO3+的吸收较完全，并能降低肾 血管阻力，增加肾皮质血流。 用于各种水肿，充血性心 力衰竭、脑水肿、急性肾 功能衰竭与高血压的辅 助治疗。 用量过大或连续使用可致 脱水、低血压、低血钠、 低血钾和低氯性碱中毒、 葡萄糖耐量减低。恶心、 呕吐或腹泻。 低钾血症、超量服用 洋地黄、心肌梗死、 肝昏迷、对本品过敏 者及孕妇忌用。 盐酸肾上腺素0.5ml/O.5mg、 1ml/1mg 0.5-1mg/次，皮下或肌肉注 射，小儿0.02-0.03 mg/次 对α和β受体均有强烈的直接兴奋 作用。增加心肌需氧量，兴奋心肌， 加强心肌收缩力，加快心率。增加 心排血量，从而升高血压，并可收 缩皮肤及粘膜及内脏小血管，扩张 支气管及肠道平滑肌。 用于过敏性休克、心跳骤 停、支气管痉挛等。配合 局麻时，可使血管收缩以 减慢局麻药的吸收，从而 延长麻醉时间，预防局麻 药中毒，利于止血。 有面色苍白、头痛、心悸、 血压升高、有诱发脑溢血 的危险，也能引起心律失 常，甚至发展为心室纤颤。 心脏器质性病变、高 血压、甲亢病人及妊 娠妇女均忌用，并不 得与氯仿、氯烷等合 用。 盐酸多巴胺（儿茶酚乙胺）2ml/20mg 静滴，20mg溶于5%GS 200-400ml中，缓慢点滴，从 每分钟1mg/kg开始，每5-10 分钟调整一次，一般为 75-100ug/min。 具有β受体兴奋作用，在低浓度时 具有α受体兴奋作用。能增强心肌 收缩力，增加心排血量，但对心率 无显著影响，对皮肤、肌肉及内脏 血管都有扩张作用，使血流量增 加，尤其能使肾血流量增加，肾小 球率过滤增加，尿钠排泄增加（排 钠利尿），肾功能获得改善。 主要用于感染性、出血性 及心源性休克，特别对心 排出量低、肾功能不全、 周围血管阻力增高而血 容量已补充的病人，也适 用于心脏手术后或心脏 复苏时的升压药。 静滴速度过快，可出现心 动过速，甚至诱发心律失 常、恶心、呕吐、呼吸困 难、头痛和高血压等副作 用。 心动过速或心室颤动 病人忌用。 利多卡因5ml/0.1g 10ml/0.2g 局部浸润麻醉用0.25-0.5%， 阻滞麻醉用1-2%，硬膜外麻 醉用1.5-2%，一次用量不得 超过0.4g。 酰胺类局部麻醉药，较普鲁卡因作 用强2倍，穿透力强，维持时间较 长并具有迅速而较安全的抗心率 失常作用。 用于阻滞浸润麻醉、室性 心律失常，特别适用于危 急情况。 可出现过敏反应及嗜睡眩 晕等副作用，大剂量使用 可引起语言障碍、惊厥甚 至呼吸抑制。偶见窦性过 缓、房室阻滞等心脏毒性。
2015抗菌药物超说明书用法专家共识
抗菌药物超说明书用法专家共识 中国医药教育协会感染疾病专业委员会 中华结核和呼吸杂志编辑委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言 药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～43%，普通门诊也占23%@[1]。可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。 超说明书用法也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。 2013版"赫尔辛基宣言"[2]在最后一节中强调指出："医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法"。而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。目前，我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。 临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险，在遵守国家、地方政府和所在医院有关法律规定的基础上，参照本专家共识提供的信息，针对不同的治疗对象制定具体治疗方案，同时本共识也强调，当遵照说明书就能达到安全有效的治疗目的时，应尽量避免选择超说明书用法。 本共识推荐的证据等级划分参照以下原则：A级：国外说明书已载入或国内外权威指南作为A级推荐；B级：本共识制定者认可的指南中作为B级推荐或有循证医学证据支持、发表在权威学术期刊上的研究结果；C级：学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果。本共识不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法。 第一章β-内酰胺类 β-内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个典型或非典型的β-内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活性。根据结构上的差异与抗菌特点，β-内酰胺类又分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制剂等。该类抗生素在临床应用广泛，毒性相对较低，大多数属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生素后效应(postantibiotic effect，PAE)，在日剂量不变的前提下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增加疗效。本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。 青霉素G
急救药品使用说明及抢救措施
急救车药品及物品管理制度 １、急救物品做到五固定两及时：定物、定量、定位、定专人保管、定时检查，完好率100%;及时检查维修，及时请领报销 ２、护理人员应坚守岗位，随时保持急救物品、整洁，性能良好，处于备用应急状态。 ３、建立账目，并有责任人，负责每周集中检查、保养一次，有记录并签名。护士长定期检查，有记录并签名 ４、所有人员必须了解急救物品性能及保养方法。用后清洁、消毒、检查性能并保养，物归原处５、所有人员均能掌握急救的基本操作技术，灵活机动地配合医生熟练的抢救患者。 抗休克药－－－肾上腺素 肾上腺素（1ｍｇ/1ｍｌ） 药理： 1、可兴奋心脏收缩血管，升高血压作用，扩张冠状血管，改善心肌的血液供应。肾上腺素能 使心肌收缩力加强、兴奋性增高，传导加速，心输出量增多。不仅有作用强弱的不同，而且还有收缩或舒张的不同。 2、松弛支气管平滑肌的作用，扩张气管的作用 主要用于过敏性休克，支气管哮喘及心搏骤停的抢救 应用及用法： (1)抢救过敏性休克，如青霉素引起的过敏性休克。由于本品具有兴奋心肌、升高血压、松弛 支气管等作用，故可缓解过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状，皮下注射或肌注0.5～1ｍｇ，也可用0.1～0.5ｍｇ缓慢静注(以0.9%氯化钠注射液稀释到10ｍｌ)。如疗效不好，可改用4～8ｍｇ静滴(溶于5%葡萄糖液500～1000ｍｌ) (2)抢救心脏骤停: 可用0.5～1ｍｇ稀释成5～10ｍｌ溶液，立即静注，可每隔3～5分钟重复应用数次。必要时以0.25～0.5ｍｇ心内注射，多年来用于心肺复苏的药物变化较快，到目前为止，只有肾上腺素仍为首选药物 注意事项： ①常见副作用有头胀、头痛、心悸、烦燥不安、血压升高等。有时可引起心动过速等各种心律 失常，严重者可由于心室颤动而致死 ②甲亢、心动过速、心律失常、高血压等患者禁用，心脏复苏时例外。 ③用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血 ④药液变色后不宜使用。 异丙肾上腺素 异丙肾上腺素1ｍｇ/2ｍｌ 药理： 1、作用于心脏使心脏收缩力增强，心率加快，传导加速，心肌耗氧量增加、心输出量增加 2、作用于血管平滑肌血管明显舒张，其心血管作用导致收缩压升高，舒张压降低 3、作用于支气管平滑肌，使支气管平滑肌松弛 应用与用法： 1、增加心排血量，但同时又增加心肌耗氧量，加重心脏缺血缺氧，还由于其扩张周围血管， 使血液从重要脏器中分流，脑与心肌的血供反而下降，从而对复苏产生不利影响。因此该药在复苏时基本不用，用于严重心动过缓而用阿托品无效。以心率达60次/ｍｉｎ左右为宜。在休克微循环痉挛期，伴有心动过缓者，在初步补充血容量后应用0.2～0.4ｍｇ加入5%～10%
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
常用急救药品使用说明书
常用急救药品使用说明书 一、中枢神经兴奋药 1 、尼可刹米（可拉明） ［药理及应用］直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。 ［用法］常用量：肌注或静注，?次，必要时1?2小时重复。极量：次。 ［注意］大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 2 、山梗菜碱（洛贝林） ［药理及应用］兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。 ［用法］常用量：肌注或静注，3mg/次，必要时半小时重复。极量20mg/日。 ［注意］不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。 二、抗休克血管活性药 1 、多巴胺 ［药理及应用］直接激动a和B受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量（2?5卩g/kg?min）低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑 血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的B1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生 中等程序的正性肌力作用；中等剂量（5?10卩g/kg?min）时，可明显激动［3 1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动a受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量（＞ 10卩g /kg?min）时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休
克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。 ［用法］常用量：静滴，20mg次加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速, 最大不超过分。 ［注意］1. 不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。 2. 高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者禁用。 3. 使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。 4.输注时不能外溢。 2 、肾上腺素（副肾素） ［药理及应用］可兴奋a、B二种受体。兴奋心脏B1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋a -受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋B2 -受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。 ［用法］1 ?抢救过敏性休克：肌注?1mg/次，或以％盐水稀释到10ml缓慢静注。如疗效不好，可改用2?4mg溶于5%葡萄糖液250?500ml中静滴。2?抢救心脏骤停：1mg静注, 每3?5分钟可加大剂量递增（1?5mg重复。3.与局麻药合用：加少量（约1: 200000-500000）于局麻药内（V 300卩g）。 ［注意］1. 不良反应有心悸、头痛、血压升高，用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升、心律失常，严重可致室颤而致死。2.高血压、器质性心脏病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、低血容量性休克、心源性哮喘等慎用。 备选药：间羟胺（阿拉明） 三、强心药 1 、西地兰（去乙酰毛花甙） ［药理及应用］增强心肌收缩力，并反射性兴奋迷走神经，降低窦房结及心房的自律性，减 慢心率与传导，使心博量增加。用于充血性心衰、房颤和阵发性室上性心动过速。
超说明书用药规定
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
化学药品使用说明
化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
急救药品使用说明
1、盐酸肾上腺素(副肾素) 1mg：1ml 【临床应用】 用于心脏骤停的抢救和过敏性休克的抢救，也可用于其他过敏性疾病（如支气管哮喘、荨麻疹）的治疗。与局麻药合用有利局部止血和延长药效。 【剂量与用法】 常用量为皮下或肌注射1次0.25mg～1mg。 1 心跳骤停将0.1%注射液0.25ml～0.5ml用注射用生理盐水10ml稀释后静注或心室直接注入，同时配合心脏按摩、人工呼吸和纠正酸血症等其它辅助措施。 2 支气管哮喘皮下注射0.25～0.5mg，必要时可反复注射。 3 过敏性疾患皮下注射或肌注0.3mg～0.5mg(0.1%注射液0.3ml～0.5ml)。用于过敏性休克时，还可用本品0.1mg～0.5mg以生理盐水稀释后缓慢静脉推注或取本品4mg～8mg加入500ml～1000ml生理盐水中静脉滴注。 4 与局麻药合用加少量(约1∶500 000～200 000)于局麻药(普鲁卡因)，总量不超过0.3mg。 5 局部粘膜止血将纱布浸以本品溶液(1∶20 000～1 000)填塞出血处。 【副作用】 1 有头痛、烦躁、失眠、面色苍白、无力、血压升高、震颤等不良反应。 2 大剂量可致腹痛、心律失常。 【注意】 2、盐酸异丙肾上腺素注射液2ml：1mg 【临床应用】 1、心脏骤停，用于治疗各种原因如溺水、电击、手术意外和药物中毒等引起的心跳骤停。必要时可与肾上腺素和去甲肾上腺素伍用。 2、抗休克，可用于心源性休克和感染性休克。对中心静脉压高，心输出量低者，应在补足血容量的基础上再用该品。 【用法与用量】 1、心跳骤停：心腔注射0．5一lmg。 2、抗休克：以0．5-lmg加于5%葡萄糖溶液200ml中，静滴，滴速0．5—2μg/分，根据 率120次/分以下。
超说明书用药定义
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
静脉药品使用说明书
药品使用说明书呼吸重症医学科
目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1