ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍
何谓ISO13485？
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。
适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485的效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
ISO13485：2003的特点
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。”
二、新标准的作用。
新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
三、在0.2“过程方法”中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2“应用”中，对删减作出了比较详细的规定：
“本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。”
“如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。”
“本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。”后者指的就是外包过程。
五、新标准将ISO 9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。
当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性”，而不是“持续改进其有效性”。5.1“管理承诺”要求组织的“最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据”，而不是为“持续改进其有效性的承诺提供证据”。
六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
如，新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求“最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足”，而不是“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。又如，新标准8.2.1的标题为“反馈”，而不是“顾客满意”。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1、文件控制程序(4.2.3)。
2、记录控制程序(4.2.4)。
3、培训(6.2.2)。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4、基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文
件的维护活动要求，包括它们的频次)。
5、工作环境(6.4)。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁
和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和
程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的
产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6、风险管理(7.1)。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记
录。
7、产品要求(7.2.2)。
产品要求得到规定并形成文件。
8、设计和开发程序(7.3.1)。
设计开发策划的输出应形成文件。
9、采购程序(7.4.1)。
10、生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程
序(7.5.1.1b)。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序(7.5.1.2.3)。
11、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
12、产品标识程序(7.5.3.1)。
13、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14、产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
15、监视和测量装置控制程序(7.6)。
16、反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
17、内部审核程序(8.2.2)。
18、产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
19、不合格品控制程序(8.3)。
20、数据分析程序(8.4)。
21、忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
22、纠正措施程序(8.5.2)。
23、预防措施程序(8.5.3)。
八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。
1、4.2.4记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命
期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定”。
2、5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，“确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要
求的意识”。
3、5.6.2管理评审输入增加了“h)新的或修订的法规要求”。
4、6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
5、7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
6、7.2.3顾客沟通中增加了“d)忠告性通知”。
7、7.3.1设计和开发策划b)指出，“适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转
换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造) ”。
8、7.3.2设计和开发输入a)改为，“根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求”，并增加
了“e)风险管理的输出”。
9、7.3.3设计和开发输出增加了“应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录
可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)”。
10、7.3.4设计和开发评审的参加者增加了“其他专家人员”。
11、7.3.5设计和开发的确认规定，“作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法
规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价”。
12、7.4.2采购信息规定“按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的
采购信息，如文件和记录”。
13、7.5.1.1生产和服务提供的控制“总要求”，增加了“g)规定的标签和包装操作的实施”，
并规定“组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围
和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准”。
14、新标准增加了“产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)”，“安装活动(7.5.1.2.2)”，
“服务活动(7.5.1.2.3)”，“无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)”条款。
15、7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于“确认对产品满足规定要求的能力有影响的
生产和服务提供的计算机软件的应用“，以及对“灭菌过程”进行确认的内容。
16、7.5.3条款规定了“组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识
别，且能与合格的产品区分开来”的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规
定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
17、7.5.4顾客财产的“注”增加了“保密的健康信息”。
18、8.2.1条款的标题改为“反馈”，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等
内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求
来实施都显得太主观。
19、8.2.4产品的监视和测量规定，“只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品
和交付服务”，而没有了“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准(ISO
9001标准8.2.4条款)”这种可以例外的任何前提。对有源植人性医疗器械和植人性医疗器
械还提出了专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份”。
20、8.3不合格品控制规定：“组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接
收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录”。
21、8.5改进的8.5.1“总则”规定了“建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”，以及处理
顾客报怨的做法。还作出了“如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事
件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定。
总之，新的ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001：20 00标准的要求。
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
医疗器械生产质量管理体系建立概述
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
医疗器械生产质量管理规范 2017
医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
医疗器械质量管理体系标准及要求
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3与其他标准的关系
13485质量管理体系
13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
医疗器械生产企业质量管理体系规范标准
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告 自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（审员）： 管理者代表（签名）：备案号： 企业负责人（签名）： 省食品药品监督管理局编制
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查说明 适用围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。 一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。 二、参考洁净区管理自查表：例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。 微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，特制定本自查表以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．企业可以根据申请考核产品的特点、围、要求，确定相应的检查条款和容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 一、按照洁净区管理自查表
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介
一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼 容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：