ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
1、什么是ISO13485?
2、ISO13485适用对象？
3、为什么要实施ISO13485？
4、有关定义和术与语?
5、标准4、5、
6、
7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容
1、什么是ISO13485?
1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由
ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。
2、ISO13485适用对象？
ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
3、为什么要实施ISO13485？
●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，
●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，
●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.
4、有关定义和术与语
（1）有源植入性医疗器械active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
（2）有源医疗器械active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（3）忠告性通知advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
（4）顾客抱怨customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
（5）植入性医疗器械implantable medical device
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械
――全部或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
（6）标记：labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
（7）医疗器械medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]
（8）无菌医疗器械sterile medical device
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
5、标准4、5、
6、
7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
4.2文件要求
4．2．1总则
f)国家或地区法规规定的其他文件要求。
本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保持。
组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。
4．2．2质量手册
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）；
质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4．2．3文件控制
组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。
4．2．4记录控制
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
5.2 以顾客为关注的焦点
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。（见7.2.1和8.2.1）
5.3 质量方针
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。
5.5.2 管理者代表
b)确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
5.5.3内部沟通
5．6管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
h)新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；
6资源管理
6.1资源提供
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客要求。
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
6.3 基础设施
当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文
件的维护活动要求，包括他们的频次。
应保持此类维护记录（见4.2.4）。
6.4 工作环境
下列要求应适用：
a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。
c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。
d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。
注3：见ISO14971关于风险管理的指南。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2 与产品有关的要求的评审
a)产品要求得到规定并形成文件；
7.2.3 顾客沟通
b) 忠告性通知（见8.5.1）
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应建立设计和开发的形成文件的程序。
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；
注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
7.3.2设计开发输入
a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
e)风险管理的输出（见7.1）
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。
7.3.3设计和开发输出
应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）
注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
7.3.4设计和开发评审
评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。
作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。
注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
7.4.2采购信息
按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如：文件（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。
7.4.3采购产品的验证
应保持验证记录（见4.2.4）。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1总要求
b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用
的测量程序；
g)规定的标签和包装操作的实施。
组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。
注：一批可以是单个的医疗器械。
7.5.1.2 生产和服务提供的控制—专用要求
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：
a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或
b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或
c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或
d)在生产中应从产品中除去处理物时。
如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4 .b)要求。
7.5.1.2.2安装活动
适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。
应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4）。
7.5.1.2.3服务活动
在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。
应保持组织所开展的服务活动的记录(见4.2.4)。
注：服务可包括维修和维护。
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识
组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。
组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录（见4.2.4、8.3和8.5）。
注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
组织在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。
组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3.3状态标识
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
7.5.4顾客财产
注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。
组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。
7.6监视和测量装置的控制
组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
8测量、分析和改进
8.1总则
b)保持质量管理体系的有效性。
注：国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。
8．2监视和测量
8.2.1反馈
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。
组织应建立一个形成文件的反馈系统程序（见7.2.3）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。（见8.5.2和8.5.3）
如果国家或地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。（见8.5.1）
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1总要求
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4）。
8.3不合格品的控制
—授权让步使用、放行、或接收不合格品。
组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见4.2.4）。
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见
4.2.4）。
若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，
并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见4.2.3和7.5.1）。
8.4数据分析
组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
a)反馈（8.2.1）；
数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4）
8.5改进
8.5.1总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。
组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。
组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。
当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。
如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。
8.5.2纠正措施
—确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件（见4.2）；
—评审所采取的纠正措施和其有效性。
8.5.3预防措施
b)评审所采取的预防措施和其有效性。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
13485质量管理体系
13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA
ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介
一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼 容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病 的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质 量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11 月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初 审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价 报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同 要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指 定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
ISO13485质量管理体系认证是什么
近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。 ISO13485认证含义 1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,IS013485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质里管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。1S013485认证标准是以促进全世界医产器械法规协调为目标。 ISO13485认证内容 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,
强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,増加企业的知名度;提高和保证产品的质里水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于増强产品的竞争カ,提高产品的市场占有率。 O13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗械生产质量管理规范的工作。1SO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。 中泰信用评价主要业务领域包括：综合实力评级、招投标AAA评级、企业征信、政府信用等级评定、银行信用评定、企业信贷前调查、中小企业融资推荐、政策申请、项目推荐等。公司秉持“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果。
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系 1、什么是ISO13485? 2、ISO13485适用对象？ 3、为什么要实施ISO13485？ 4、有关定义和术与语? 5、标准4、5、 6、 7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容 1、什么是ISO13485? 1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由 ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 2、ISO13485适用对象？ ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。 3、为什么要实施ISO13485？ ●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， ●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， ●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献. 4、有关定义和术与语 （1）有源植入性医疗器械active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 （2）有源医疗器械active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （3）忠告性通知advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
ISO13485标准质量管理体系
ISO13485标准质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求
Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 (2) 1.范围 (8) 2.规范性引用文件 (8) 3.术语和定义 (8) 3.1 忠告性通知 (8) 3.2 授权代表 (9) 3.3 临床评价 (9) 3.4 抱怨 (9) 3.5 经销商 (9) 3.6 植入性医疗器械 (9) 3.7 进口商 (9) 3.8 标记 (10) 3.9 寿命期 (10) 3.10 制造商 (10) 3.11 医疗器械 (11) 3.12医疗器械族 (11) 3.13 性能评价 (12) 3.14 上市后监督 (12) 3.15 产品过程的结果。 (12) 3.16 采购的产品 (13) 3.17 风险 (13) 3.18 风险管理 (13) 3.19 无菌屏障系统 (13)
4.质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 4.2.1总则 (15) 4.2.2质量手册 (15) 4.2.3医疗器械文件 (15) 4.2.4文件控制 (16) 4.2.5记录控制 (16) 5管理职责 (17) 5.1管理承诺 (17) 5.2以顾客为关注焦点 (17) 5.3质量方针 (17) 5.4策划 (17) 5.5职责、权限与沟通 (18) 5.5.1职责和权限 (18) 5.5.2管理者代表 (18) 5.5.3内部沟通 (18) 5.6管理评审 (18) 5.6.1总则 (18) 5.6.2评审输入 (19) 5.6.3评审输出 (19) 6资源管理 (20) 6.1资源提供 (20) 6.2人力资源 (20)
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长 一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。 一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。 一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据的准确性。 一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作： a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息； b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果； c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。 3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件
目录 1.范围 (8) 1.1总则 (8) 1.2删减和不适用说明 (8) 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018不适用条款说明： (8) 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (8) 1.3引用的法规和标准 (9) 1.4质量手册的管理 (10) 1.5质量方针与质量目标 (12) 质量方针： (12) 质量目标： (12) 2 企业概况 (13) 2.1修改页 (14) 2.2颁布令 (16) 2.3管理者代表任命书 (17) 2.4公司管理架构图 (17) 3 质量管理体系组织结构图 (18) 4.质量管理体系 (19) 4.1总要求 (19) 4.2文件要求 (21) 4.2.1总则 (21) 4.2.2质量手册 (22)
4.2.5记录控制 (24) 4.3支持性文件 (25) 5.管理职责 (25) 5.1管理承诺 (25) 5.2以客户为关注焦点 (25) 5.3质量方针 (25) 5.4策划 (26) 5.4.1质量目标 (26) 5.4.2质量管理体系策划 (27) 5.5职责、职权与沟通 (27) 5.5.1职责与权限 (27) 5.5.2总经理 (28) 5.5.3管理者代表 (29) 5.5.4综合办公室 (30) 5.5.5品保部： (32) 5.5.6技术部 (32) 5.5.7运营部 (33) 5.5.8市场部 (34) 5.5.9销售部 (34)
5.6.1总则 (36) 5.6.2评审输入 (36) 5.6.3评审输出 (36) 5.7支持性文件 (37) 6.资源管理 (38) 6.1提供资源 (38) 6.2人力资源 (38) 6.3基础设施 (38) 6.4工作环境和污染的控制 (39) 6.4.1工作环境 (39) 6.4.2污染控制 (40) 6.5支持文件 (40) 7.产品实现 (41) 7.1产品实现的策划 (41) 7.1.1 适用范围 (41) 7.1.2 策划内容 (41) 7.1.3 质量计划 (41) 7.2与顾客有关的过程 (42) 7.2.1产品要求的确定 (42) 7.2.2产品要求的评审 (42)
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485 医疗用具- 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.
0 介绍 0.1 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力. 标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 0.2 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)
部门与人员职责、权限 总经理职责、权限 一、职责 1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。 2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。 3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。 4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。 5、负责重要采购、销售合同的批准。 6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。 7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。 二、权限 1、对各级部门人员选举权、罢免权。 2、对供货方的选择有决定权。 3、对各级人员是否按职责办事有监督权。 4、对公司的全面运行工作有领导权。 技术科科长的职责和权限 一、职责
1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。 2、负责公司相关人员的技术培训。 3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。 二、权限 1、对供货方的选择有评审、建议权。 2、对各类培训有参与权。
管理者代表的职责、权限 一、职责 1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。 2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。 3、负责相关质量体系文件的审核、发布。 4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。 5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。 二、权限 1、对部门人员具有选举、罢免权。 2、对供货方的选择有评审、建议权。 3、对质量体系的运行过程有决定权。 4、对各类培训有参与权。
质管科科长的职责、权限 一、职责 1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。 2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。 3、负责组织公司员工的健康检查。 4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。 5、做好产品质量问题的投诉记录。 6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。 二、权限 1、对产品检验有否决权。 2、对各类培训有参与权。 3、对质量体系的运行过程有监督权。
ISO13485质量管理体系内审表
编号：品保部［2007］01 审核类型■例行审核□追加审核 审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件 审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》 本公司质量手册、程序文件（B版） 作业指导文件 合同 有关法律、法规 与质量管理体系相关的部门与过程审核范围 组长：张xx审核组成员 A组：童XXB组:张XX刘xx 审核日程安排 A组日时间B组 期 审核部门/要素审核部门/要素 8:30-9:00首次会议 9 9:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1) 月 6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1） 11 日 13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部
（4.2.3、7.1、7.3） 8.3） 8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5） 8.2.4、8.3、8.4、8.5)9 月 13:00-14:00 12 日 :00-15:00补充审核 :00-16:00审核组内部会议、整理审核结果 16:30-17:00末次会议 首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室 参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人 审核组长签名/日期：批准人签名/日期： 注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。 编号： 审核部门管理部 审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规 ISO13485条款审核内容和方法 5.5.1管理职责 管理部 １．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人