国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道”

2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。

这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代?

前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德!

本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。要创新，走抄袭模仿就是死路一条。创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是：

(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。只有存有这些“干货”的器械才能被认定是创新医疗器械，食品药品监督管理部门才能对此实施审评审批。

值得注意的是，CFDA官网在5月5日发布了两款创新医疗器械产品获得审批的通知。

一是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

二是博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平

台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。

该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。

这两款产品，深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质是在2014年被公示进入审批程序的，而博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪是2015年初才公示进入审批程序的。

这离2015年4月正式获得审批通过所花费的时间比较短，这也可以看出，国家对创新医疗器械的发展给予的是真正的“绿色通道”!

除了国家层面的政策激励外，行业也开始行动起来。2015年4月18日下午，由深圳市专利协会与深圳市医疗器械行业协会共同发起的“深圳市医疗器械行业专利联盟”正式成立。深圳14家医疗器械行业龙头企业成为创始发起单位，其中，迈瑞生物当选首届理事会理事长单位。

这是国内医械民族企业自主加快创新发展的一大动作，这是本土医疗设备加快发展、创新技术发展的觉醒，值得大家点赞。

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

部分国家和地区医疗器械注册的门槛

部分国家和地区医疗器械注册的门槛全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司）日本日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。新加坡在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健康科学局在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

职工技术创新活动方案

维修中心职工技术创新活动实施方案为贯彻落实《中煤集团关于深入开展职工技术创新活动》的指示精神，结合维修中心实际情况进行制定职工技术创新活动实施方案。一、指导思想按照中煤集团人才强企战略的部署要求，进行激发职工的创造活力，推动企业创新，助力企业发展，为公司发展目标做出应有的贡献。二、活动主题职工技术创新活动的主题：“深挖创新、实现进步”。三、组织机构组长：王岳博副组长：孙多友陈怀永成员：蔚海明李一品郑军李志刚张占兴赵志鹏裴宇春为保证顺利的完成各项工作，领导小组下设办公室，办公室设在安全生产科，蔚海明担任办公室主任。四、职责及任务 1、领导小组工作职责（1）在组长、副组长的直接领导下，抓好“职工技术创新活动”的宣传、实施、总结工作的开展；（2）组长负责“职工技术创新活动”的总体工作落实；

副组长负责“职工技术创新活动”的各项工作落实；办公室负责上情下达、下情上报工作。 2、工作任务领导小组在组长、副组长的领导下，把各项工作落到实处，认真按照活动方案开展各项工作。五、活动时间及安排 2016年11月26日开始。 2016年11月26日开展职工技术创新活动的重要意义宣传，发动职工积极参与活动。负责单位：综合管理科2016年11月29日开展职工劳动技能竞赛，调动广大职工学技术、长本领的积极性。负责单位：安全生产科2016年12月6日进行“五小”成果展示，汇总“五小”成果并进行推广应用。负责单位：综合管理科 2016年12月16日开展合理化建议活动，汇总优质建议进行采纳、实施。负责单位：安全生产科、综合管理科2016年12月21日开展职工技能培训，为职工技术创新提供知识保障。负责单位：安全生产科、综合管理科2016年12月30日进行“职工技术创新活动”内容汇总，部署“职工技术创新活动”的长效工作安排。负责单位：综合管理科六、工作要求 1、根据实施方案的具体要切实加强领导，提早部署，

国土资源部工程技术创新中心管理办法

国土资源科技创新平台建设实施方案为贯彻落实全国国土资源系统科技创新大会精神，加快推进“三深一土”国土资源科技创新战略，根据《国土资源“十三五”科技创新发展规划》和《国土资源部关于加快推进科技创新的若干意见》有关要求，结合贯彻落实《国家科技创新基地优化整合方案》，制定本实施方案。一、总体要求国土资源科技创新平台／基地是全面落实全国国土资源系统科技创新大会精神的重要抓手，是实施“三深一土”国土资源科技创新战略的重要支撑，是提升国土资源科技创新能力和水平的重要载体。 “十二五”期间，国土资源科技创新平台建设工作取得了长足进步，基本建成国土资源创新平台体系。建设运行国土资源部重点实验室60家，野外科学观测研究基地84家，基本覆盖了土地科学与国土资源综合管理、基础地质与勘查技

术、矿产资源与综合利用、地质环境与地质灾害等国土资源几大领域。创新平台聚集了一批优秀的国土资源科技创新人才，集中了大量的国土资源先进仪器设备，形成了一流的科技创新硬件条件，承担了重要的国家科技创新任务，产出了一批有分量的研究成果，成为国土资源科技创新的主力军，在支撑、引领国土资源行业发展方面发挥了重要作用。同时，也存在创新平台布局结构不合理、运行机制和保障措施不完善等问题，尤其在创建国家级科技创新平台上还没有取得实质性突破。 “十三五”期间，将重点围绕实施“三深一土”科技创新战略，着力做好国土资源科技创新平台统筹规划、系统布局，进一步完善体制机制，打造科技创新要素聚集的高地，形成定位清晰、运行高效、开放共享、动态调整、协同发展的国土资源科技创新平台体系，促进国土资源科技创新能力提质升级。建设目标： ----着力创建国家级科技创新平台。按照国家规划布局精

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

4号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

集团公司近三年开展研究开发等技术创新活动报告(规范文本)

企业近三年开展研究开发等技术创新活动报告（编写提纲，限1500字） 1.企业基本情况，包括：生产经营管理情况；苏州XX重工股份有限公司始建于1998年，2009年10月获得江苏省高新技术企业。公司为南昌市经济开发区重点拟上市企业，注册资本8700万人民币。目前公司占地102亩，厂房面积5万平方米，职工208人。公司拥有四条国内先进生产设备。近三年，公司通过技术创新及优质的售后服务迅速占领国内主要市场，市场占有量由2007年的15%提升至2010年27%，年销售额突破1.8亿。公司于业内率先通过ISO9001::2008版质量管理体系的换版认证审核。在快速发展的同时，公司积极致力于环境和职业健康安全的保护，2010年又通过ISO14001：2004环境管理体系和OHSAS18001：2001职业健康安全管理体系的认证，近一步加强和完善了公司管理体制。近三年公司加大自主创新力度，先后获得1项国家重点新产品，4项省高新技术产品，同时承担多项市级科技计划。主要产品用于精炼设备与冷轧设备等，深受上海宝钢集团等客户好评。在2008至2010年的服务与创新中被评定为高新技术企业、苏州市企业技术中心、江苏省优秀科技企业、江苏省科技创新先进单位等称号。 2.企业技术创新能力情况，包括：研发经费及人员投入情况、研发机构建设情况、开展产学研合作情况、科技人才培养情况；公司十分重视科研经费的大力支持与人才的培养和引进。近三年研发经费共投入1000万元，引进高端科技人才24人，培养各岗位专业技术人员62名，其中高级工程师2人，硕士学历3人，现有研发人员35名，研发人员占职工总数的32%。在研发机构建设上，公司成立企业技术中心，设技术部、炼钢事业部、轧钢事业部与检验试制部；购臵微机万能试验机、超声波测厚仪、冲击试验低温槽、数控加工设备等用于研发。同时积极与西安重型机械研究所、北京科技大学等进行了广泛的合作，充分利用其科研优势进行RH主体设备关键技术的研发及产业化。先后攻克了顶枪参数优化设计、脱脂线镀锡槽机构设计、连续退火线设计等技术难题。在人才培养上公司选派优秀技术人员到上述院所深造，让他们和国内外专家一起工作交流，及时学习并掌握最新的技术知识。 3.企业技术创新活动情况，包括：研发项目及新产品开发情况，成果转化情况；公司在积极引进消化吸收的基础上，坚持走自主创新之路，努力提高我国新材料技术的冶炼水平，以达到国际先进为研发目标。近三年约投入2千万元，开展研发项目20项，涉及32项产品的技术研发与改造。共申请专利36项，获得

河北省技术创新中心建设与运行管理办法

河北省技术创新中心建设与运行管理办法第一章总则第一条为加快建设以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，规范河北省技术创新中心（以下简称技术创新中心）的建设、运行和管理，根据《国家科技创新基地优化整合方案》，结合河北实际，制定本办法。第二条技术创新中心是科技创新基地的重要组成部分，是技术创新的重要载体，是开展共性关键技术研发、技术集成、科技成果转移转化、技术服务、技术创新人才聚集培养、面向社会开放的技术创新平台。第三条技术创新中心的主要任务是：开展重大关键共性技术研发和先进技术集成，为产业化提供成熟、配套的技术、标准、工艺、装备和新产品；实行开放服务，承接委托的技术研究、设计、试验和成套技术服务业务；开展技术咨询和技术培训，推动技术扩散与科技成果转移转化；聚集高层次技术人才，培养专业化技术人才；加强与重点实验室等其他类型研发基地的协同联动，开展国际、国内科技合作与交流。第四条技术创新中心主要依托我省规模以上企业和高等院校、科研院所、技术机构建设，支持产学研联合共建。第五条技术创新中心建设坚持“统筹规划、规范管理、增

量提质、科学发展”的原则，实行择优建设、绩效评估、动态管理、有序进出的管理机制。第六条技术创新中心的建设、运行、管理过程中，坚持公开、公平、公正。第二章职责分工第七条河北省科学技术厅（以下简称省科技厅）是全省技术创新中心规划布局和宏观管理的综合管理部门，主要职责是：（一）贯彻和落实国家有关技术创新中心建设、管理的政策和规章。（二）制定技术创新中心建设运行管理办法及工作规则。（三）编制技术创新中心建设发展的规划和计划，指导技术创新中心的建设和运行。（四）组织技术创新中心建设任务验收和管理与运行绩效评估（以下简称绩效评估）。（五）审定技术创新中心的建设、调整和撤销。第八条省直有关部门、各市（含定州、辛集市）和雄安新区科技工作主管部门（单位）是技术创新中心的归口管理部门，主要职责是：（一）负责本地区、本部门技术创新中心的规划建设和重点培育，指导申请单位编制《河北省技术创新中心申请书》（以下简称《申请书》）和《河北省技术创新中心建设与运行实施方案》（以下简称《实施方案》），组织建设项目申报推荐。 - 2 -

医疗器械注册管理办法试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷姓名：成绩：一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）

创新医疗器械特别审批程序相关解读

一、申请范围创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。二、申请条件符合下列情形的医疗器械（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三、申请程序境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。四、审查程序（一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。（二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。（三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应

科技创新活动方案

科技创新活动方案根据公司《关于开展科技创新活动的通知》，结合公司将2013年-2014年确定为“管理提升和科技创新年”的契机。为了进一步推动我公司科技创新工作，提高员工整体素质，全面推进企业科技进步，促进节能减排，提高企业盈利能力，增强企业核心竞争力，实现可持续发展，特制定《科技创新活动方案》，内容如下：一、科技创新活动的指导思想、总体思路和目标：指导思想：以科学发展观为统领，围绕建设“国内一流、国际先进”大型煤电一体化上市公司的战略目标，以“管理提升和科技创新年”活动为载体，以解决安全生产、节能环保和工程建设中的突出问题和薄弱环节为重点，以体系完善和机制创新为保障，注重培养科技人才，积极营造科技创新氛围，强化科技创新实践，大力开展科技攻关和新技术、新材料、新工艺的推广应用，努力提高企业核心竞争能力。总体思路：围绕“一个主题”，即全面提升企业盈利能力, 努力实现公司又好又快发展；树立“四个理念”，即解放思想、节能减排、降本增效、科技创新无止境的理念；增强“两个意识”，即增强创新意识和效益意识；实现“五个提升”，即提升科技创新能力、提升机组安全健康稳定经济运行水平、提升精细化管理水平、提升科技创新降本增效能力、提升公司技术装备水平。主要目标：坚持“科学技术是第一生产力”的方针，大力开展科技创新活动，使公司科技管理体系更加科学，科技支撑力量进一步加强，科技激励机制更加有效，

企业引进消化吸收再创新能力和集成创新能力不断增强，科技投入稳步增长，机组能耗不断下降，环保减排能力显著提高，企业核心竞争能力进一步提升，为公司做强做优提供有力的科技支撑。二、组织机构： 1、成立科技创新活动领导组组长：副组长：成员： 2、设立科技创新活动办公室科技创新活动办公室设在生产技术部，办公室主任由生产技术部部长兼任，具体负责科技创新活动的日常管理工作。三、主要内容： 1、健全完善科技创新的体制和机制。建立职责明确、层次清晰、运转协调、管理高效的科技管理体制，健全组织机构，落实管理岗位和工作职责，努力促进企业科技创新工作开展。健全科技管理制度，建立完善鼓励技术创新的长效机制，严格按照公司科技进步奖励制度，对全公司的优秀科技成果、技术论文及管理创新成果进行奖励，进一步推动科技创新工作的有效落实。 2．积极拓宽科技创新模式。一是注重专业人才的选拔和培养，立足实际，科学

天津技术创新中心建设实施方案-天津科委

附件1 天津市技术创新中心建设实施方案为加快推进我市技术创新中心建设，优化全市科技创新基地布局，依据《国家科技创新基地优化整合方案》（国科发基〔2017〕250号）和《国家技术创新中心建设工作指引》（国科发创〔2017〕353号）等文件精神，制定本实施方案。一、功能定位技术创新中心以我市产业前沿引领技术和关键共性技术研发与应用为核心，加强应用基础研究，协同推进现代工程技术和颠覆性技术创新，打造创新资源集聚、组织运行开放、治理结构多元的综合性产业技术创新平台。按功能分为综合性和专业性技术创新中心。综合性技术创新中心面向我市重大科技任务，以需求为导向，依托大型骨干龙头企业、科研院所和高等院校，实施从关键技术突破到工程化、产业化的一体化推进，打造重大关键技术的供给源头、区域产业集聚发展的创新高地、成果转化与创新创业的众创平台。专业性技术创新中心面向我市重点产业领域发展需求，依托高等院校、科研院所和企业建设，开展产业行业关键共性技术研发、工艺试验和各类规范标准制定，加快成果转化、应用示范及

产业化。加强对现有市级工程技术中心评估考核和多渠道优化整合，符合条件的纳入技术创新中心等管理。二、建设目标和原则（一）主要目标在若干重点领域建设一批综合性和专业性技术创新中心，形成满足我市产业创新发展重大战略需求、具有国内外影响力和竞争力的技术创新网络，攻克转化一批产业前沿和共性关键技术，培育一批具有影响力的行业领军企业，带动一批科技型中小企业成长壮大，催生一批发展潜力大、带动作用强的创新型产业集群，推动我市科技创新实现新跨越。2018年启动建设1—2家综合性技术创新中心。至2020年，全市布局建设3—5家综合性技术创新中心，150家专业性技术创新中心。（二）建设原则 ——聚焦产业。围绕天津战略性新兴产业和传统产业转型升级的重大战略需求，强化重点领域和关键环节的部署，突破技术瓶颈制约，构建现代产业技术体系，形成技术持续供给能力，支撑实体经济质量提升。 ——企业主体。充分发挥企业在技术创新、研发投入、科研组织和成果转化中的主体作用，牵头形成产学研用协同创新生态，加强创新成果的对外扩散，充分发挥社会效益，强化对行业发展的重要作用。 ——改革牵引。将体制机制创新作为技术创新中心建设的重

《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械注册实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注

册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全

创新医疗器械注册、生产及委托生产操作规范

创新医疗器械注册、生产及委托生产流程附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。? 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ? 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管 ?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； ?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； ?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。 7、产品安全风险管理报告。

8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9、符合性声明 ? 创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料： 1、申请表； 2、证明性文件； 15、标签样稿； 16、符合性声明；依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）? 附录D：开办创新医疗器械生产

2017年12个创新医疗器械产品上市,均为国内首创

2017年12个创新医疗器械产品上市，均为国内首创近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，报告中提到，2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准了部分创新医疗器械产品上市。共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。 (一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左

锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。 (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。 (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。 (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准

技术创新活动方案

五车间员工技术创新活动方案根据神宁集团“五型企业”建设综合绩效考评管理办法及天长公司发［104］号《关于印发《天长民爆器材有限责任公司“五型企业”建设综合绩效考评管理办法（试行）的通知》的要求，结合五车间实际，经车间研究决定在员工中全面开展群众性经济技术创新活动，现将活动有关事宜具体安排如下：一、活动总体目标通过采取各种有效措施，广泛发动员工提合理化建议、开展“双增双节”、修旧利废活动、鼓励员工开展“五小”发明和技术创新活动，开展岗位练兵、技术比武竞赛，提升产品质量，确保本质安全，增强市场竞争力，通过系列活动的开展年度实现创效20万元。（一）广泛开展以“五个一”为主要内容的创新活动。紧紧围绕车间生产经营，把创新、创先、创优、创最佳水平作为主攻目标，结合实际，有针对性地开展“为产品创优、服务创优献一策，实施一项技术革新，推广一项新技术，创造一项先进操作法，学习运用一项新技能”的活动。通过“五个一”活动，增效6万元。（二）突出重点、发挥优势。组织班组员工紧紧盯住生产过程中的急、难、新问题，开展多种形式的“双增双节”活动。重点是在提高产品质量和降低废品率上下功夫，创收8万元。（三）以车间班组建设为重点，进一步激发车间员工的积极

性，在元月份发动员工提合理化建议的基础上，三季度继续以班组为单位组织员工每人至少再提一条合理化建议，并注重建议的进步性、可行性和效益性。四季度组织落实实施创效。要求合理化建议采纳率不低于65%，实施率不低于30%，全年创效0.5万元。（四）以提高产品质量，确保本质安全，降低废品率为主要内容开展岗位练兵活动，推动车间自主创新、提升产品质量、增强产品竞争力，推动解决车间生产中的重点、难点和关键问题。提高车间单班产量、提高效率和效益，创效5.5万元。（五）以班组为单元广泛开展修旧利废活动，车间把指标进行分解下达到各个班组，各班组结合实际制定具体任务目标，从大处着眼，从小处着手，从点滴做起，真正做到人人有指标、人人有任务，力争实现年创效6万元。二、成立活动领导小组为确保此项工作顺利进行，车间成立活动领导小组：组长：董建民副组长：段俊杰、侯迎超、黄金虎、孙健、李春丽、安西红、安金山、崔焕全、侯强远、王桂利领导小组主要职责：（一）负责将活动创效指标分解落实到各班组，督促、检查各班组落实和执行创效指标。（二）车间统一指导各班组开展技术创新活动，协调解决活动开展过程中出现的问题。（三）组织召开技术创新活动经验交流会，推广先进班组及

山东省技术创新中心建设标准(2020)

山东省技术创新中心建设标准（2020）各市科技局，省直有关部门，各有关单位：现将《山东省技术创新中心建设标准》印发给你们，请认真贯彻落实。山东省科学技术厅办公室 2020年12月3日【此件公开发布】山东省技术创新中心建设标准为进一步加强和规范山东省技术创新中心建设，提高建设水平和创新能力，打造高层次技术创新高地，支撑引领产业高质量发展，制定本建设标准。一、标准依据《关于推进国家技术创新中心建设的总体方案（暂行）》（国科发区〔2020〕70号）《山东省技术创新中心管理办法》（鲁科字〔2017〕167号）和《山东省技术创新中心建设方案》（鲁科字〔2019〕93号）等政策文件和有关国家技术创新中心建设方案。二、功能定位省技术创新中心是我省技术创新体系的重要组成部分，是促进产学研协同创新，推动重大基础研究成果产业化，引领产业高质量发展的重要创新载体。省技术创新中心定位于创新链中游，对上衔接实验室基础研究，对下衔接企业产业化，推动关键核心技术研发和科技成果转移转化，打通从科学到技术转化的通道。主要任务是组织开展产业重大关键共性技术和前沿技术研发，着力解决关键核心技术、重大装备及关键零部件受制于人的问题，产学研协同推动科技成果转移转化与产业化，为科技型中小企业孵化、培育和发展提供创新服务，为区域和产业发展提供持续的源头技术供给，为支撑产业向中高端迈进、实现高质量发展发挥战略引领作用。三、核心任务省技术创新中心以行业共性关键技术研发与应用为核心，负有攻克“卡脖子”技术的使命，服务产业发展战略需求，推动重大科技成果转化，加快突破共性关键技术，建设完善科研条件平台与研发体系建设和成果转化体系。（一）加快产业关键共性技术突破指标内容：

医疗器械注册细则43号

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）

中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

国家大力鼓励医疗器械技术创新 给予真正的“绿色通道”